Tugas Kuliah Formulasi Sediaan SterilFull description
injeksiFull description
1. Injeksi Suspensi Suspensi sediaan steril adalah sediaan steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa. Pembawa suspensi parenteral dapat menggunakan pembawa air ataupun minyak nabati. Penggunaan suspensi parenteral terbatas pada rute subkutan dan intramuscular. Syarat sediaan injeksi suspensi yaitu: a. Mengandung <5% zak aktif b. Ukuran partikel 5-10 μm harus dapat melewati jarum suntik dengan mudah c. Distribusi ukuran sempit, tidak boleh caking pada penyimpanan d. Steril e. Bebas pirogen f. Stabil secara fisik dan kimia selama penyimpanan Faktor yang perlu diperhatikan dalam pengembangan formula sediaan suspensi steril : a. Ukuran partikel pada rentang yang cukup kecil, agar dapat bercampur dengan cairan tubuh b. Pemilihan jenis bahan pensuspensi dihubungkan dengan stabilitas pada proses sterilisasi serta konsentrasi bahan suspensi yang akan berpengaruh pada viskositas sediaan c. Kemampuan redispersibilitas dalam pembawa tergantung dari sifat permukaan partikel yang terdispersi a. Suspensi Dalam Minyak Umum digunakan Pembawa atau eksipien yang larut harus isotonic Menggunakan pengental seperti: PVP, PVA HPMC, PEG 300, dextran, gelatin, Na alginate Menggunakan surfaktan seperti: tween 80, lechitin, sorbitan ester, cremophor Menggunakan pengawet: bila diperlukan Contoh: injeksi Hydrocortison asetat dab injeksi metal prednisolon b. Suspensi Dalam Minyak Pelepasan lambat atau depot Menggunakan pengental, contohnya alumunium mono stearat Menggunakan minyak yang mudah dimetabolisme (minyak kacang, minyak wijen) Persyaratan: bil iodium, bil peroksidasi rendah (farmakope) Contoh: injeksi penisilin c. Metode Sterilisasi Pre-sterilisasi wadah dan peralatan Serbuk zat aktif disterilkan: oven, gas, radiasi UV/ gamma Larutkan semua eksipient dalam air dan disterilkan dalam autoklaf
Bahan pengental dikembangkan menggunakan metode yang sesuai dan disterilkan bersama fase air atau serbuk steril bahan pengental dikembangkan menggunakan metode yang sesuai Sediaan akhir suspensi disiapkan secara aseptic 2. Injeksi Rekonstitusi Injeksi rekonstitusi adalah sediaan parenteral berbentuk serbuk yang dilarutkan terlebih dahulu kedalam pelarut yang sesuai ketika akan digunakan. Injeksi rekonstitusi cocok untuk zat aktif mudah terhidrolisis. Injeksi rekonstitusi ada dua jenis yaitu injeksi rekonsrirusi larutan sejati dan injeksi rekonstitusi suspensi. Cairan yang digunakan untuk rekonstitusi yaitu WFI, BSWFI, NaCl 0,9% dan pembawa khusus, disertakan dalam ampul terpisah. A. Injeksi Rekonstitusi Larutan Sejati Zat aktif terhidrolisis dan termolabil : (lyophilized) Zak aktif dan semua eksipient dilarutkan dalam air, kemudian difiltrasi membran dan dikering bekukan (lyophilisasi). Hasil lyophilisasi lebih hidrofilik sehingga lebih mudah direkonstitusi dengan pembawa Zak aktif terhidrolisis dan termolabil : (dry filled powder) Serbuk disterilisasi dengan cara panas atau radiasi, kemudian diisikan dalam vial secara aseptic B. Injeksi Rekonstitusi Suspensi Dry filled powder Serbuk zat aktif dapat disterilkan dengan cara filtrasi sebelum dilakukan kristalisasi, sterilisasi gas (kontaminan residu gas), radiasi Jarang ditambahkan suspending agent Untuk mendapatkan efek tiksotropik dapat digunakan suspending agent atau bahan pengental yang mengembang dengan cepat dalam air 3. Formulasi Injeksi Suspensi Methyl prednisolon Sodium Succinat