Formulasi Salep (Asam Salisilat) Ayu Lestari Nusa 70100112013 Farmasi A
I. Formulasi R/ Salep Asam Salisilat II. Rancangan Formula Nama produk : Verty Salep Jumlah produk : 10 pot @10 g Tanggal pembuatan : 1 Juni 2014 Tanggal Produksi : No. Registrasi : DBL 1496392230 D1 No. Batch : 143002 Komposisi Tiap 10 g salep mengandung : Asam salisilat 200 mg Sulfur 400 mg Mentol 0,05 % Propilen Glikol 15 % BHT 0,1 % Vaselin Kuning ad 10 g
III. Master Formula Di produksi oleh
Tanggal formula
PT. Nusa Farma
1 Juni 2014
Tanggal produksi
Dibuat oleh
Disetujui oleh
Ayu Lestari Nusa
Indah Indriyani M
Kode bahan
Nama bahan
Kegunaan
Perdosis
Perbatch
AS
Asam salisilat
Zat aktif
0,2 g
2g
SL
Sulfur
Zat aktif
0,4 g
4g
PG
Propilen glikol
Pengawet
0,05 g
0,5 g
Mn
Mentol
Pengaroma
1,5 g
15 g
BHT
Butylated Hydroxytoluene
Antioksidant
0,1 g
1g
VK
Vaselin Kuning
Basis salep
Ad 7,75 g
Ad 77,5 g
Alasan pembuatan produk salep adalah sediaan berupa massa lembek yang mudah dioleskan umumnya berlemak dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep umumnya dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat ke dalam salep dasar. asam salisilat, asam organis ini berkhasiat fungisid terhadap banyak fungi pada konsentrasi 36% dalam salep. Asam salisilat banyak digunakan dalam sediaan obat luar terhadap infeksi jamur ringan.
Alasan penambahan bahan 1. Asam salisilat asam salisilat berkhasiat bakteriostatis lemah dan berdaya keratolitis, yaitu dapat melarutkan lapisan kulit tanduk pada konsentrasi 5-10%. Asam salisilat bersifat fungistatik dimana dapat dikombinasi dengan asam benzoat maupun sulfur untuk penyakit iritasi kulit. 2. Sulfur sulfur digunakan dalam aplikasi topikal untuk kulit yang iritasi da dermatitis. Sulfur biasa dibuat dalam sediaan lotion, krim , salep, dan seringkali dikombinasikan dengan beberapa zat aktif lainnya.
3. Vaselin kuning vaselin merupakan bahan-bahan yang mampu menghaluskan dan melemaskan kulit, bahan ini juga dipakai sebagai basis salep tergolong basis hidrokarbon. 4. Mentol mentol sebagai flavoring agent ataupun pengaroma ketika diaplikasikan ke kulit dapat mengurangi rasa gatal, memberikan rasa dingin. 5. Propilen glikol selain sebagai cosolvent, humectan,propilen glikol dalam sediaan semipadat dapat digunaknan sebagai antimicrobial preservative dengan konsentrasi antara 15 – 30%. 6. BHT BHT digunakan sebagai antioksidan yang dapat mencegah terjadinya reaksi oksidasi khususnya sediaan yang mengandung minyak maupun berbasis lemak.
Uraian bahan 1. asam salisilat Asam Salisilat Nama Resmi Nama Lain Berat molekul Rumus molekul Pemerian Kelarutan
Kegunaan Range Penyimpanan
(Dirjen POM 1979 : 56) : ACIDUM SALICYLICUM : Asam salisilat : 138,12 : C7H6O3 : Hablur ringan tidak berwarna atau serbuk berwarna putih, hampir tidak berbau , rasa agak manis dan tajam : Larut dalam 550 bagian air dan dalam 4 bagian etanol (95%)P. Mudah larut dalam kloroform P, dan dalam eter P ; larut dalam larutan amonium asetat P, dinatrium hidrogenfosfat, kalium sitrat P, dan natrium sitrat P : Zat aktif : Dikombinasikan dengan sulfur sebanyak 2% : Dalam wadah tertutup baik
2. Belerang Nama Resmi Nama Lain Berat Molekul Pemerian Kelarutan
Kegunaan Range Indikasi Farmakokinetik Efek Samping Penyimpanan
(Dirjen POM 1979 : 591) : SULFUR PRECIPITATUM : Belerang endap, sulfur : 32,06 : Tidak berbau , tidak berasa, mikroskopik partikel hampir bulat berkelompok, amorf, : Praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut dalam karbonsulfida, sukar larut dalam minyak zaitun P, sangat sukar larut dalam etanol (95%)P : Zat aktif : 2%-10% sebagai pencegah dan pengobatan jerawat : Pengobatan topikal acne vulgaris, karena berkhasiat bakteriasid dan fungisid lemah : Pemakaian sulfur secara topikal terpenetrasi kedalam kulit dan mencapai epidermis dalam waktu 2 jam : Dermatitis, reaksi alergi, iritasi setelah pemakaian berulang-ulang : Dalam wadah tertutup baik
3.
Menthol Nama Resmi Nama Lain Rumus Molekul Berat Molekul Kegunaan Pemerian
Kelarutan Range Stabilitas Inkompabilitas Penyimpanan
: MENTHOLUM : Menthol, heksahidroksinol, 2-isopropil methilchlohexanol : C10H20O : 156,27 : Pengaroma dingin : Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak berwarna, bau tajam, seperti minyak permen, rasa panas, diikuti rasa dingin aromatik : Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol, (95%)P, dalam kloroform P, mudah larut dalam paraffin cair P dan dalam minyak atsiri : Topical formulation 0.05% : Formulas yang mengandung menthol 1% w/w dalam krim cair, dapat stabil dalam lebih dari 18 bulan dan disimpan dalam tempat sejuk : Butilkloralhidrat, camphor, kloralhidrat, kromium trioksida, pottasium, potasium permanganat, thymol : Dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk.
BHT Nama resmi : BUTYLATE HYDROXYTOLUENE Nama lain : butilate hydroxytoluen RM/BM : C15H24O / 220,35 Pemerian : hablur padat, putih bau khas Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam propilen glikol, mudah larut dalam etanol, dalam kloroform, dan dalam eter Inkompabilitas : tidak bercampur dengan kalium permanganat
Perhitungan 1.
Perdosis Asam salisilat sulfur mentol propilen glikol BHT Vaselin kuning
2. Perbatch Asam salisilat Sulfur Mentol Propilen glikol BHT Vaselin kuning
200 mg 400 mg 15 % 01 %
= 0,2 g = 0,4 g 0,05 % = 0,05 g = 1,5 g = 0,1 g = 10 – (0,2 + 0,4 + 0,05 + 1,5 + 0,1) = 10 – 2,25 = 7,75 g 0,2 g x 10 0,4 g x 10 0,05g x 10 1,5 g x 10 0,1 g x 10 7,75 g x 10
= 2g =4g = 0,5 g = 15 g =1g = 77,5 g
Cara kerja 1. Disiapkan alat dan bahan 2. ditimbang semua bahan 3. asam salisilat bersama mentol digerus di lumpang 4. dilelehkan vaselin kuning 5. dimasukkan sebagian ke mortir yang berisi asam salisilat bersama mentol, gerus sampai homogen 6. ditambahkan sulfur, lalu dihomogenkan 7. Dimasukkan sisa vaselin kuning, lalu homogenkan 8. ditambahkan propilen glikol, dan BHT, digerus hingga homogen 9. Dimasukkan ke dalam wadah, beri etiket ,wadah dan brosur.
