Control de Calidad de Comprimidos Parte1

CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS.

El respaldo de la buena calidad que se de a un comprimido está en las etapas de preformulación y de su formulación tentativa o definitiva. Se debe proceder al control analítico con el fin de asegurar el cumplimiento cumplimiento total de todas las especificaciones señaladas en la monografía descriptiva del producto. Para asegurar una buena manufactura de los comprimidos se empieza por el control de materias primas y excipientes, luego con los estudios intermedios de producción empezando por las tamizadas, por la pesada, por la mezcla, granulación y secado. Este control se efectúa no con análisis totales sino con parámetros de evaluación seleccionadas los cuales permiten valorar la buena marcha de las operaciones. Si esta inspección demuestra que ellos toman una dirección incorrecta se corrigen de inmediato y si ello no es  posible  posible se interrumpe interrumpe el proceso proceso para proceder proceder a la investig investigación ación de la causa de la desviación desviación.. Una vez obtenido el lote de comprimidos se procede a los estudios finales de producción tomando muestras representativas del lote y procediendo a hacer un análisis completo, de estos resultados surgirá la disposición del lote. Las especificaciones y procedimientos para medir algunos parámetros se han desarrollado en las diferentes farmacopeas mientas que otros parámetros son normas propias del fabricante que las pone en práctica como una base del cumplimiento de las normas nor mas GMP. Podemos señalar dos grupos importantes de controles que son: a. Control en proceso, y  b. Control Control en product producto o terminado terminado.. CONTROL EN PROCESO. Se lo realiza en el granulado y durante la compresión. a. Control en el granulado. En el granulado es importante controlar: 1. Humedad, con el fin de evitar problemas que se presentan en la compresión. Los valores límites de acuerdo al tipo de granulado y a las propiedades físicas y físico-químicas del principio activo pueden varias entre 0 y 4% de humedad. Para determinar la humedad del granulado se puede utilizar el método de pérdida de peso por secado, utilizando una estufa normal o estufa de lecho fluido. Otro método utilizado actualmente en la industria farmacéutica es el de valoración según Karl Fischer que se basa en la transformación desarrollada estequiométricamente del SO2 más I2 con agua en  presencia  presencia de metanol metanol y piridina. piridina. La piridina piridina atrapa atrapa al ácido producido producido y hace posible el cálculo cuantitativo. 2. Uniformidad de contenido. Este ensayo se lo realiza en el granulado y se lo considera como un método de validación, para esto se toman muestras representativas de las tres partes del recipiente:  parte inferior, inferior, media y superior superior y se realiza la valoración valoración del principio principio activo utilizando utilizando el mismo método que da la farmacopea para el control del producto terminado, utilizando las mismas especificaciones. Este dato de la valoración nos sirve para ajustar el peso de los comprimidos en el  proceso  proceso de compres compresión. ión. 3. Control de proceso de compresión. a. Control de variación de peso. Este control se lo hace cada 30 min y se puede hacer de acuerdo a las especificaciones oficiales de la farmacopea de E.U. la cual da las siguientes variaciones de acuerdo al  peso de de los los comprimi comprimidos dos