GUÍA UCIN RETINOPATIA EN RECIEN NACIDO UCI NEONATOS (UF)
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RETINOPATIA DE LA PREMATURIDAD 1. DEFINICION La Retinopatía de la Prematuridad (ROP) se define como el desarrollo anormal de la vasculatura de la retina de pacientes prematuros debido a un estímulo hipóxico – isquémico que desencadena la liberación de múltiples múlti ples factores angiogénicos y vasculogénicos. 2. ALCANCE Proveer una guía efectiva, actual, basada en la evidencia y adaptada a la epidemiología local, que permita detectar oportunamente la enfermedad, tratarla y revertir el efecto de la limitación visual causada por ROP. 3. -
OBJETIVOS ESPECIFICOS Identificar los pacientes en riesgo de desarrollar los estadios más severos de ROP. Definir momento de inicio de la l a evaluación. Definir los intervalos de seguimiento de acuerdo a los hallazgos encontrados. Optimizar el número de exámenes requeridos y evitar los riesgos de exámenes innecesarios. Definir criterios diagnósticos. Definir criterios de tratamiento. Minimizar los riesgos y los efectos adversos del tratamiento de la ROP.
1.1USUARIOS 1.1USUARIOS POTENCIALES DE LA GUIA -
Médicos Oftalmólogos. Médicos Neonatólogos. Médicos Pediatras. Personal de enfermería relacionado con el cuidado neonatal. UCIN.
1.2POBLACION 1.2POBLACION OBJETIVO Recién nacidos pre término de <= 34 semanas semanas de EGN y/o <= 1800 gramos de PN y prematuros seleccionados según criterio del neonatólogo con PN mayor a 1800 gramos con curso clínico inestable y soporte cardio respiratorio prolongado. 1.3JUSTIFICACIÓN 1.3JUSTIFICACIÓN El conocimiento actual de la Retinopatía de la Prematuridad permite evaluar de forma adecuada y oportuna a todos los prematuros que están expuestos al desarrollo de la enfermedad, de manera que las intervenciones que requieren para alcanzar un buen desarrollo visual y anatómico, anatómico, puedan realizarse en el momento indicado. Múltiples estudios
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a nivel mundial han definido los estándares de la enfermedad, su evolución, factores de riesgo, clasificación, seguimiento y manejo con el fin de adoptar internacionalmente los mismos parámetros que ya se conocen efectivos para obtener los mejores resultados anatómicos y funcionales. Esta patología está relacionada de forma directa con las tasas de sobrevida de los prematuros y aporta un gran número de años de vida con ceguera a las estadísticas mundiales dado que cerca del 4 – 5% de los sobrevivientes con peso menor de 1000 grs al nacimiento es invidente en términos oficiales. A nivel global se estima que existen 60.000 niños invidentes por ROP. América Latina es la región con el mayor número de casos (25.000); cifra que podrá ir en aumento a medida que se mejoren los sistemas económicos y se extiendan los servicios neonatales de cuidados intensivos en países con ingresos económicos medianos a bajos. La ROP severa no solo puede conducir a la ceguera, sino que además está íntimamente ligada con anomalías severas del neurodesarrollo. La severidad de la ROP aumenta los índices de discapacidad severa de 4 a 20% cuando hay una ROP Tipo 1. Algunos reportes informan que hasta un 77% de los niños que fueron prematuros con grados importantes de discapacidad visual no podrá proporcionarse auto cuidado completo, 50% tendrá problemas de continencia, 43% incapacidades motoras y 66% alteración de habilidades psicosociales, todo 3 a 10 veces más frecuente que en los controles con una visión favorable. 1.7FACTORES 1.7FACTORES DE RIESGO -
Bajo peso al nacer. Exposición prolongada a niveles altos y variables de saturación de oxígeno ( Sat. de O2 > 94%). Acidosis respiratoria. Transfusiones . Exposición temprana a la luz.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
El examen para la detección de ROP deberá ser realizado por un oftalmólogo pediátrico, retinologo u oftalmólogo debidamente entrenado y con la experiencia y conocimiento suficiente en el examen del fondo de ojo de pacientes pretérmino. (Grado A de recomendación) El examen se realizará en la unidad de la Clínica Meta o en el consultorio oftalmológico para aquellos pacientes que ya hayan sido dados de alta. Se utilizarán los siguientes instrumentos y equipos para la realización del examen: (Grado B de recomendación) Oftalmoscopio binocular indirecto Lente de 28 o 20 dioptrías Blefaróstato Colirios midriáticos (Alcaíne, Midriacil y Fenilefrina al 2-5%) El examen se realizará bajo dilatación pupilar farmacológica con fenilefrina y tropicamida diluidas al 2.5 y 1% respectivamente, iniciando su aplicación 30 minutos antes del examen, 1 gota cada 5 minutos por 3 dosis. (Grado B de recomendación) o o o o
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El primer examen deberá realizarse a la 4ta. semana de vida post-natal. (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación) Se evaluará de forma ordenada el segmento anterior, polo posterior, la retina nasal y temporal de cada ojo, con el fin de determinar el nivel de vascularización y la presencia o no de enfermedad para p ara su clasificación. (Grado B de recomendación)
3. CRITERIOS DIAGNOSTICOS (diasgnostico) 3.1ESTADIOS 3.1ESTADIOS DE ROP (Nivel I de evidencia)
Estadio 1: Línea de Demarcación. Estadio 2: Cresta o pliegue. Estadio 3: Proliferación fibrovascular extraretiniana. Estadio 4: 4a: Desprendimiento de retina parcial sin compromiso de mácula. 4b: Desprendimiento de retina parcial con compromiso de mácula. Estadio 5: Desprendimiento de retina total. o o
3.2ZONAS 3.2ZONAS DE LA RETINA (Nivel I de evidencia)
3.3CLASIFICACIÓN 3.3CLASIFICACIÓN (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación)
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ROP TIPO 1 Cualquier estadio en zona I con plus Estadio 3 en zona I, con o sin plus Estadio 2 o 3 en zona II con plus o o o
ROP TIPO 2 Estadio 1 o 2 en zona I sin plus Estadio 3 en zona II sin plus o o
ROP Agresiva Posterior (ROP-AP) Plus marcado en 4 cuadrantes a nivel del polo posterior, sin estadios de ROP definidos, defi nidos, con vaso demarcatorio y proliferación fibrovascular extraretiniana plana en el polo posterior (zona I o II posterior)
ENFERMEDAD PLUS Dilatación y tortuosidad marcada de vasos retinianos en mas de 2 cuadrantes Ingurgitación de vasos iridianos Mala dilatación o o o
4. SEGUIMIENTO (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación) El seguimiento deberá ser determinado dependiendo de los resultados de la valoración así: -
3 semanas: Retina inmadura en zona II sin ROP Estadio 1 o 2 en zona III ROP regresiva en zona III o o o
-
2 semanas: Estadio 1 en zona II ROP regresiva en zona II o o
-
1 semana: Retina inmadura en zona I sin ROP Estadio 2 en zona II ROP regresiva en zona I o o o
-
2 a 3 días: ROP tipo 2 o
-
Cirugía (Láser diodo) ROP tipo 1 Agresiva posterior o o
El seguimiento de los pacientes se realizará hasta observar: Vascularización completa hasta ora serrata.
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Signos claros de regresión de ROP sin tejido vascular anormal presente que pudiera pud iera reactivarse o progresar. Edad gestacional corregida mayor a 45 semanas sin signos de ROP Tipo 2 o peor.
5. TRATAMIENTO
Se deberá realizar tratamiento en las siguientes 72 horas posteriores al diagnóstico de ROP TIPO 1 Y ROP-AP. (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación) El tratamiento se realizará con Láser Diodo indirecto de 810 nm de longitud de onda y lente de 20 o 28 dioptrías. (Nivel I de evidencia, evidencia, Grado B de recomendación) El procedimiento de la aplicación del láser se llevará a cabo en salas de cirugía bajo anestesia general superficial superficial por cánula nasal con sevofluorano y anestesia tópica con lidocaína jalea al 2% y levobupibacaina gotas para reducir riesgos de cardiotoxicidad, con la supervisión estricta de un anestesiólogo. (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación) La aplicación del láser se realizará sobre la retina vascular hasta la ora serrata con parámetros de 300 ms de duración, intervalo de repetición del disparo de 0.5 seg y potencia de 180 a 500 mw dependiendo del área tratada, utilizándose mayor potencia mientras más posterior sea el área a tratar. (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación) En pacientes con diagnóstico de ROP-AP o ROP TIPO 1 en zona 1 que no respondan a tratamiento con làser làser de diodo se aplicará una dosis única de Antiangiogénico Antiangiogénico intravítreo. (Nivel II de evidencia, Grado A de recomendación) Posterior al tratamiento los pacientes serán medicados con: Prednisolona al 1%, 1 gota cada 6 horas. Tropicamida 1 gota cada 8 horas. Moxifloxacina o Gatifloxacina 1 gota cada 6 horas (en pacientes a quienes se les realizó aplicación de medicamento intravítreo). Todos los pacientes permanecerán en la UCIN por un periodo no inferior a 24 horas, de acuerdo a criterio del neonatólogo a cargo. (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación) recomendación) Los pacientes que presenten estadio 4a o 4b de la enfermedad deberán ser valorados por el Retinólogo para realizarse el manejo quirúrgico indicado: Vitrectomía posterior más retinopexia con cerclaje escleral (Nivel II de evidencia, Grado B de recomendación). El estadio V será valorado y de acuerdo a los hallazgos intervenido, pues no hay un consenso mundial sobre los beneficios anatómicos o funcionales de algún procedimiento quirúrgico para este estadio de la enfermedad. En caso de presentarse alguna dificultad técnica para la aplicación del láser diodo, o en su ausencia (Se aplica a la Clinica Meta), Meta) , se utilizará para el tratamiento de la ROP la aplicación de Antiangiogénico Intravítreo (Bebacizumab o Ranibizumab). o o o
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6. CONSIDERACIONES ESPECIALES
Los padres deberán ser informados de la naturaleza y posibles consecuencias de la patología. Las consecuencias de no identificar oportunamente la enfermedad y dar el tratamiento en el momento indicado son: Alteraciones estructurales menores de la retina que disminuyan la agudeza o el campo visual. Desprendimiento de retina total que conlleve a pérdida visual definitiva. La responsabilidad del examen y seguimiento de los pacientes con riesgo de ROP debe ser definida por cada UCIN en conjunto con el departamento de oftalmología. Una vez el paciente haya sido dado de alta posterior al tratamiento quirúrgico o por vascularización completa y adecuada de la retina, deberá continuar un seguimiento a largo plazo con intervalos definidos por el oftalmopediatra, para valorar la presencia de errores refractivos, refractivos, ambliopía ambliopía y estrabismo. (Nivel I de evidencia, Grado A de recomendación) La adherencia a la actual guía de manejo permitirá realizar la evaluación y el manejo más adecuado según la evidencia científica existente, que disminuirá al máximo el riesgo de pérdida visual severa por ROP. Esta guía de manejo deberá ser actualizada cada 5 años o cada vez que se realice una actualización por parte del Comité Internacional de Clasificación de ROP. (Grado A de recomendación) Se deberá monitorizar la adherencia a la guía cada vez que lo considere pertinente el comité responsable de su realización. o
o
7. ANEXO 7.1NIVELES 7.1NIVELES DE EVIDENCIA -
-
NIVEL I: Evidencia obtenida de al menos un ensayo clínico controlado, bien diseñado y adecuadamente realizado. Esta categoría incluye también metanálisis de ensayos clínicos controlados. NIVEL II: Incluye evidencia obtenida de ensayos clínicos controlados bien diseñados no aleatorizados, estudios analíticos de casos y controles bien diseñados, preferiblemente multicéntricos y análisis de series de tiempos con o sin intervención. NIVEL III: Incluye evidencia obtenida de estudios descriptivos, reportes de casos y reportes de comités de expertos o consensos.
7.2 GRADOS DE RECOMENDACIÓN -
GRADO A: Recomendación definida como muy importante. GRADO B: Recomendación definida como moderadamente importante. GRADO C: Recomendación definida como relevante pero no critica.
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7.3
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TABLA DE ACTIVIDADES POR SERVICIO
SERVICIO
PROFESIONAL
OBJETIVO
NEONATÓLOGO
DIAGNÓSTICO
NEONAT NEONAT LOGO LOGO
TRATAM TRATAMIEN IENTO TO
PEDIATRA
DIAGNÓSTICO
PEDIATRA
TRATAMIENTO
ENFERMERA JEFE
DIAGNÓSTICO
RESIDENTE DE OFTALMOLOGÍA
DIAGNÓSTICO
RESIDENTE DE OFTALMOLOGÍA
TRATAMIENTO
RESIDENTE DE OFTALMOLOGÍA
DIAGNOSTICO Realizar la valoración y el seguimiento de los Y pacientes en la consulta externa, de acuerdo al SEGUIMIENTO protocolo. Consignar la información requerida en la la
UCIN
CONSULTA EXTERNA
TRABAJO SOCIAL
ACTIVIDADES Solicitar la valoración del paciente por parte de oftalmología de acuerdo a los criterios ya mencionados. Mantener saturación saturación arterial de O2 entre 88 - 92%. Estabilizar al paciente que fue llevado a cirugía cirugí a y continuar su soporte general. Solicitar la valoración del paciente por parte de oftalmología de acuerdo a los criterios ya mencionados. Mantener saturación saturación arterial de O2 entre 88 - 92%. Estabilizar al paciente que fue llevado a cirugía cirugí a y continuar su soporte general. Informar al oftalmólogo que pacientes requieren valoración. Mantener saturación arterial de O 2 entre 87 - 93%. Realizar la valoración de los pacientes en su unidad, de acuerdo al protocolo. Consignar la información requerida en la historia clínica de ROP y de la UCIN. Informar a la Enfermera Jefe de la UCIN, la necesidad de realizar tratamiento en un paciente.
OFTALMÓLOGO
DIAGNOSTICO Y SEGUIMIENTO
OFTALM OFTALM LOGO LOGO
TRATAM TRATAMIEN IENTO TO
ENFERMERA AUXILIAR
DIAGNOSTICO Y SEGUIMIENTO TRATAMIENTO
TRABAJADORA SOCIAL ENFERMERA JEFE
CIRUGÍA
TRATAMIENTO
historia clínica Realizar la valoración y el seguimiento de los pacientes en la consulta externa , de acuerdo al protocolo. Consignar la información requerida en la la historia clínica Informar al al departamento de enfermería sobre la necesidad de realizar tratamiento en un paciente. Colaborar en la logística y el proceso de evaluación del prematuro realizando la dilatación pupilar según lo estipulado. Coordinar con la entidad aseguradora del paciente, la UCIN y con la Jefe de Cirugía, el día, hora y demás condiciones necesarias para realizar el tratamiento. Coordinar el proceso de ingreso, tratamiento y egreso de salas de cirugía del paciente.
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ANESTESIOLOGO
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TRATAMIENTO
Proporcionar la anestesia y estabilizar al paciente hasta que culmine el procedimiento y egrese de salas de cirugía a la UCIN. OFTALMÓLOGO TRATAMIENTO Realizar la aplicación del láser según las indicaciones ya mencionadas. INSTRUMENTADO TRATAMIENTO Apoyar el adecuado procedimiento de la l a aplicación RA Y ENFERMERA del láser en el paciente y su preparación, AUXILIAR mantenimiento y estabilización posterior a la aplicación del mismo. 8. TRATAMIENTO DE LA RETINOPATIA DE LA PREMATURIDAD CON AVASTIN EN LA CLINICA META, VILLAVICENCIO La Retinopatía de la prematuridad es una alteración vascular de la retina de los recién nacidos pretermino, que causa perdida de la visión por daño en la mácula y desprendimiento de la retina. Es la primera causa de ceguera en la infancia en Estados Unidos. Esta alteración ocurre en recién nacidos con bajo peso al nacer, menos de 1250 gramos; sin embargo en países como el nuestro puede manifestarse en prematuros con mayor peso (hasta 2000 gramos) gramos) . La enfermedad se manifiesta manifiesta en cinco estadios, teniendo como como parámetro la zona vascular vascular y a vascular de la retina. retina. El primer estadio comprende la demarcación de la retina vascular y a vascular, el estadio 2 consiste en el engrosamiento de esta demarcación, en en el estadio 3 evidenciamos evidenciamos neovasos que se extienden hacia el vítreo, etapa etapa ideal para el tratamiento; este estadio se puede acompañar de dilatación y tortuosidad de las venas y arterias de la retina y es conocido como como enfermedad Plus o estadio estadio 3+. La neo vascularización puede progresar hacia bandas fibrosas causando desprendimiento parcial de la retina, estadio 4, o desprendimiento total , estadío 5. Hacia 1988 el tratamiento de elección elección era la crioterapia y en los años 1990 se realizo la transición con el laser Diodo, sin embargo a pesar de evitar la evolución de la enfermedad estos dos tratamientos destruían las áreas de la retina donde era aplicado, como importantes secuelas visuales. De acuerdo a la patogénesis de la enfermedad, existen dos fases, en la primera existe una hiperoxia y una disminución del factor factor de crecimiento vascular vascular endotelial (VEGF) (VEGF) y en la segunda fase hay una hipoxia relativa y una aumento del del VEFG. El entendimiento de esto ha llevado a un mejor manejo del oxigeno para los prematuros en las Unidades y también ha permitido nuevas estrategias terapéuticas. El Avastin® (Bebacizumab) es un tratamiento tratamiento emergente para la retinopatía de la prematuridad. Fue diseñado para el tratamiento del cáncer de colon metastásico y está aprobado por la FDA y el INVIMA para este fin. . El fármaco disminuye el crecimiento de vasos sanguíneos a nivel de la tumoración y impidiendo el crecimiento del mismo. Actualmente se está utilizando Avastin® fuera de lo especificado en la etiqueta (“off -label”) en oftalmología para el tratamiento de la Retinopatia de la prematuridad, de la Degeneración Macular y condiciones similares (edema macular), ya que los estudios científicos han demostrado los efectos beneficiosos del tratamiento. Por lo anterior, el Avastin tiene registro INVIMA únicamente para uso endovenosos para el tratamiento del Cáncer colon, recto, mama, pulmón y riñón. Para uso oftalmológico no tiene registro INVIMA debido a que esta entidad público que su uso produjo efectos secundarios secundarios en pacientes canadienses canadienses adultos como: como: inflamación ocular, ocular, visión visión borrosa, sensación de cuerpos extraños, entre otros. Efectos que también pueden ocasionar otro tipo de tratamientos para esta patología. El uso del Avastin se remonta desde el 2008, cuando se reportó su seguridad y efectividad en el tratamiento de la retinopatía de la prematuridad, especialmente en estadio 3+, en zona 1 y zona 2 (BEAT ROP Study). El Avastin es usado en casi todo el mundo por oftalmólogos para el tratamiento de
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numerosas enfermedades oculares como: Degeneración macular; edema macular, la retinopatía del prematuro, de los neovasos por diabetes u oclusiones venosas, de vascularización de la cornea., glaucomas neovasculares, pterigios reproducidos, etc. Existen innumerables estudios y reportes de su efectividad y seguridad. El beneficio que se espera conseguir es detener la enfermedad para evitar la ceguera, suprimiendo suprimiendo la fase fase neovascular. La novedad con el AVASTÍN respecto a las opciones que existían previamente, es que evita la destrucción del tejido retiniano , y además la recurrencia de la progresión de la enfermedad es mas baja especialmente en zona 1 y similar en zona 2 comparada con el laser diodo. ALTERNATIVAS Los padres no están obligados a autorizar el tratamiento para su hijo(a), sin embargo de no hacerlo puede llegar hasta el desprendimiento total de la retina y ceguera permanente e irreversible, sin opción terapéutica. Hay otras formas formas alternativas de tratamiento posibles: - Existe una droga similar similar químicamente y en en su acción al Avastin, Avastin, denominada Lucentis Lucentis (Ranibizumab). Su utilización en inyecciones intraoculares ha sido recientemente aprobada por la F.D.A. (la agencia oficial de EEUU). El costo de Lucentis es significativamente superior al Avastin y su beneficio terapéutico es equivalente (al igual que sus ri esgos potenciales). - La Terapia con laser diodo (fotocoagulación), (fotocoagulación), lo cual se ha utilizado desde la década de los noventa. Su éxito es igual al del avastin avastin pero con mayores secuelas visuales cuando se realiza en la zona 1 de la retina. No existe en Villavicencio un laser diodo y en caso de solicitar este procedimiento el paciente deberá ser remitido a otra ciudad. RIESGOS Y COMPLICACIONES POSIBLES DE LAS INYECCIONES INTRAOCULARES DE AVASTÍN: ENDOFTALMITIS. Una de las causas posibles de pérdida de la visión es la infección interna del ojo, denominada Endoftalmitis. La frecuencia descrita es 1 caso cada 10.000 inyecciones. i nyecciones. (0.01%). HEMORRAGIA INTRAOCULAR. Puede resolverse espontáneamente pero los casos más severos pueden generar un desprendimiento de retina con la posibilidad de pérdida definitiva de la visión. OPACIDAD DE LA CORNEA, aunque su frecuencia no esta descrita d escrita fue reportado en un paciente de 143 en el estudio de la Dra H.A Mintz. RECURRENCIA DE LA RETINOPATIA: esta escrito que puede existir una recurrencia en zona 1 y 2 del 6% comparada con una recurrencia del 26% con tratamiento con laser. DESPRENDIMIENTO DE RETINA. Frecuencia descrita: 0.04% para paciente adultos con diagnostico previo de degeneración macular relacionada con la edad. Una inyección intraocular en la cámara vítrea puede generar, como complicación, un desprendimiento de retina. . Existe, la posibilidad de la pérdida definitiva de la visión. CATARATA. Frecuencia descrita: 1 en 10.000 (0.01%). Toda inyección intraocular puede tener, como complicación, la generación de una catarata. Esta situación puede requerir una cirugía cirugí a de la catarata. ATROFIA DEL GLOBO OCULAR (PTISIS BULBI). Un ojo que pierde la visión ya sea como consecuencia
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de una infección (endoftalmitis) ó por un desprendimiento de retina, puede sufrir la disminución de su tamaño. OTRAS POSIBLES SECUELAS: Hemorragia subconjuntival (hemorragia transitoria superficial, en la pared blanca del ojo).
ESTA GUIA FUE ELABORADA POR EL EQUIPO MEDICO DE LA UNIAD
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Elaboró: JUAN FRANCISCO BENAVIDES Revisó: JOHANNA GARAY BACCA Aprobó: MIGUEL ANTONIO PARRADO GUTIERREZ Imprimió: Miguel Antonio Parrado Gutierrez - 10/26/2015 3:01:42 PM El contenido de este documento y/o sus anexos son propiedad y para uso exclusivo de INVERSIONES CLINICA DEL META S.A. Está prohibida su retención, grabación, utilización o divulgación con cualquier propósito sin la autorización de ésta.
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