CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS Y GRANULADOS a) -
CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS
Controles previos al proceso
a)
Materias primas adecuadas, identificadas por IR Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso.
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-
Controles en proceso
Peso medio
Pmedio x
PESO
20 uds. 20
20 uds. pesadas individualmente. Pmedio ---- 100 % Pi ---- x
% DE = x – 100 < ± 3 %
%DE = x - 100
DUREZA
TIEMPO DE DISGREGACIÓN
Controles en producto terminado Ensayos físicos
Aspecto y características organolépticas Peso medio Uniformidad de masa 2.
3. -
Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4.
-
Ensayos químicos
Ensayos microbiológicos
Determinación de la carga microbiana (hasta 10.000 ufc/g, aunque ahora ha cambiado). Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos.
Controles en producto terminado 1.
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2. -
-
Controles en producto terminado 1.
-
Aspecto Dimensiones: de redondos (Ø, h) y de oblongos (Ømayor, Ømenor, h) Peso medio Uniformidad de masa 2.
-
Ensayos físicos
Ensayos farmacotécnicos
Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) Dureza 3.
Ensayos químicos
4.
Ensayos microbiológicos
Id
Id
-
Ensayos farmacotécnicos
Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) 3.
-
Ensayos físicos
Aspecto Dimensiones: de redondos (Ø, h) y de oblongos (Ømayor, Ømenor, h) Peso medio Uniformidad de masa
Ensayos químicos
Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4.
c)
Ensayos farmacotécnicos
Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación)
* Si %DE > ± 3 % Paro máquina. Rechazo porción. Ajusto máquina. * Si %DE > ± 2 % Paro máquina. No rechazo porción. Ajusto máquina. * Si %DE < ± 2 % La fabricación es correcta. Con un durómetro, equipo que mide la fuerza que hay que ejercer para romper un comprimido (normalmente expresada en Newton). No existen especificaciones, pero habitualmente, cuanto más duro, mejor, siempre que se disgregue. Se mide el tiempo que tardan 6 comprimidos en disgregarse en agua a 37 ºC. Ha de ser <15 minutos en general, o <3 minutos cuando se trate de comprimidos solubles, dispersables o efervescentes. Se evalúa la erosionabilidad, que ha de ser < 1 % y con ausencia de exfoliaciones durante el ensayo.
Controles previos al proceso
Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Cumplimiento de las NCFs Control etapas anteriores al recubrimiento (compresión, granulación, compactación…). b)
Lo más recomendable es hacer una carta control:
FRIABILIDAD
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-
ASPECTO
Uniformidad de masa
Pteórico ---- 100 % Pmedio ---- x
1. -
a)
Controles en proceso
Homogeneidad de la mezcla Humedad residual (fundamental en GVH): se calcula por pérdida de masa por desecación. Uniformidad de masa y peso medio Estanqueidad del sobre
c)
Controles previos al proceso
Instalaciones y maquinarias limpias y preparadas para su uso. b)
b)
CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Ensayos microbiológicos
Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos.
CONTROL DE CALIDAD DE CÁPSULAS DURAS a) -
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Controles previos al proceso
Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b)
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Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) en el caso de GVH
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Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. Ensayos microbiológicos
-
Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos.
Controles en proceso
Aspecto
Eficacia
p.a.encapsulado 100 p.a.teórico
p.a. encapsulado: se determina por HPLC o UV visible (depende de los excipientes) p.a. teórico: el que hayamos calculado c)
Controles finales en producto intermedio 1. Ensayos físicos
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Aspecto: color, olor, forma Ensayos físico-químicos Solventes residuales, humedad 2. Ensayos farmacotécnicos
3. Ensayos químicos -
Controles previos al proceso
Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b)
Aspecto Peso medio Uniformidad de masa 2. Ensayos farmacotécnicos
Ensayos microbiológicos
Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos.
Controles en producto terminado 1. Ensayos físicos
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a)
Controles en proceso
Aspecto Peso Tiempo de disgregación < 30’ c)
Ensayos químicos
Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4.
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CONTROL DE CALIDAD DE MICROPARTÍCULAS
Controles previos al proceso
Instalaciones, equipos y maquinarias limpias y preparadas para su uso. Materias primas b)
Ensayos farmacotécnicos
Velocidad de disolución Humedad (pérdida de masa por desecación) en el caso de GVH 3.
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Ensayos físicos
Aspecto Peso medio Uniformidad de masa 2.
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Controles en producto terminado 1.
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a)
Controles en proceso
Aspecto Peso Tiempo de disgregación < 30’ c)
CONTROL DE CALIDAD DE CÁPSULAS BLANDAS
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Velocidad de disolución Tamaño de partícula Fluidez 3. Ensayos químicos
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Identidad y título del principio activo Uniformidad de contenido del p.a. Identidad y título de los excipientes sometidos a regulación específica (sacarosa por los diabéticos, lactosa por las alergias…) Sustancias relacionadas (impurezas con estructura parecida a la del p.a.) 4. Ensayos microbiológicos
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Determinación de la carga microbiana (< 1.000 ufc/g) Determinación de hongos (< 100 ufc/g) Ausencia de patógenos.
