Sistemas de apoyo crítico en la elaboración de productos farmacéuticos
Industria farmacéutica I
Sistema de vapor
VALIDACIÓN
• Tiene por finalidad generar, distribuir y utilizar el vapor con el fin de aprovechar su temperatura y su poder calorífico. • Se genera vapor que sirve como fuente de transferencia de calor (vapor planta) y para esterilizar por c alor húmedo (vapor limpio). • El vapor se produce evaporando agua que es relativamente barato y accesible en gran parte del mundo. • Su temperatura se puede ajustar con mucha precisión controlando la presión mediante uso de válvulas muy simples. • Transporta cantidades de energía relativamente importantes con poca masa y cuando vuelve a convertirse en agua cede cantidades notables de energía.
• Tener validado los sistemas de apoyo crítico es la base de las instalaciones farmacéuticas. • Es requisito esencial tener calificados los sistemas de ventilación, calefacción y aire acondicionado H VAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) ya que estos contribuyen directamente para evitar la contaminación cruzada y la microbiológica. • Hay que poner especial atención al sistema de obtención de agua para uso farmacéutico ya que este tipo de agua es fácilmente contaminable. • Estos sistemas son auditados en detalle y su correcta validación es indispensable.
Prof. Oscar Muguruza
Prof. Oscar Muguruza
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS • Swarbrick J. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. THIRD EDITION. 2006. • Alfonso R. Genaro, Remington Farmacia, Vol. I y II. 20ª edición, 2003. • Benitez E. Good Manufacturing Practices. Madrid España, Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica, 1996. • Vila JL. Tecnología farmacéutica. Editorial síntesis. Madrid, España. 1996. • Därr A. Tecnología farmacéutica. Editorial Acribia. Zaragoza, España. 1981. • Helman J. Farmacotecnia. Teoría y Práctica. Compañía Editorial Continental S.A., México. 1980. • Pareja B, Banarer M. Farmacotecnia. Campodónico Ediciones: Lima; 1967. • DIGEMID. Manual de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Lima; 1999. Prof. Oscar Muguruza
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