Asuntos Regulatorios Medicamentos Setiembre 2013

Q.F. Mirtha Herrera Rivas [email protected]

Q.F Mirtha Herrera Rivas

¿Qué son los Asuntos Regulatorios?

¿Qué son los Asuntos Regulatorios?

¿Por qué es importante?

Registro Sanitario de Medicamentos Q.F Mirtha Herrera Rivas

DIGEMID-MINSA-PERU

DIGEMID ( Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ) DIRECCIÓN GENERAL DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

Registros de Productos Farmacéuticos

Control y Vigilancia de Productos

Control y Vigilancia de Establecimientos

Acceso a Medicamentos

Registros de Dispositivos Médicos, Cosméticos y Productos sanitarios Afines

Contra el Comercio Ilegal

Control Publicitario

Uso Racional de Medicamentos

Establecimientos Farmacéuticos

Farmacovigilancia

Drogas

Atención Farmacéutica

Fuente: Decreto supremo 023-2005-SA Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud

¿Que Normativa Sanitaria Sanit aria es aplicable?

Ley Nº 26842: Ley General de Salud o

Ley Nº 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

BASE LEGAL Ley Nº 29459

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. Publicado: 26 de noviembre del 2009. D.S. Nº 016-2011-SA Publicado: 27 de Julio del 2011. D.S. Nº 001-2012SA. Publicado: 22 de Enero del 2012

Legislación Nacional

http://www.digemid.minsa.gob.pe/

http://www.digemid.minsa.gob.pe/

¿Qué es un registro sanitario? Es la autorización otorgada por la autoridad sanitaria de un país previa a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos legales, en el cual faculta a una persona natural y jurídica para fabricar, importar, comercializar, envasar y/o expender los productos de consumo humano. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), es la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios en Perú.

¿Qué productos requieren registro sanitario?

1. 2. 3.

Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos Productos Sanitarios

¿Cuánto tiempo dura el trámite de un registro sanitario?

El trámite para obtener el registro sanitario de producto farmacéutico va depender de la categoria de medicamento

¿Cuál es la vigencia de un registro sanitario?

El registro sanitario se concede para un período de (5) años y se puede renovar cada (5) años.

¿Quiénes deben solicitar los registros sanitarios? Los registros sanitarios pueden ser solicitados por empresas debidamente constituidas como: 

Laboratorios farmacéuticos.



Droguerías

Estas empresas previamente deben haber comunicado el inicio de sus actividades a DIGEMID o a la dependencia desconcentrada.

Principios básicos •

Seguridad

•

Eficacia

•

Calidad

Garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duración de tratamiento no presenta riesgo para la salud.

Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnostico de las personas

Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta información.

Ley Nº 29459

Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios


L ey Nº 294 59 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios .

Productos Farmacéuticos 1. 2. 3. 4. 5.

Medicamentos Medicamentos Herbarios Productos dietéticos y edulcorante Productos Biológico Productos galénicos

L ey Nº 294 59 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios .

Art. 1º del D.S 018-2011-SA Para el caso de las Reinscripciones que a la fecha de entrada en vigor de la Ley Nº 29459, posean registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 22 de enero del 2012, éste seguirá produciendo efectos hasta el pronunciamiento de la ANM, siempre y cuando se ha presentado la solicitud con anterioridad al vencimiento de su registro.

D.S. Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sanitarios


Decreto Supremo N 016-2011 Título I : Artículo 2 1.

Productos Farmacéuticos Medicamentos Medicamentos Herbarios Productos Dietéticos y Edulcorantes Productos Biológicos Productos Galénicos

2.

Dispositivos médicos

3.

Productos Sanitarios


Decreto Supremo N 016-2011 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sanitarios .

Título III Artículo 29 Clasificación de los Productos Farmacéuticos 1.

Medicamentos

2.

Medicamentos Herbarios

3.

Productos Dietéticos y Edulcorantes

4.

Productos Biológicos

5.

Productos Galénicos


Decreto Supremo N 016-2011 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios .

Artículo 38 Clasificación de los Medicamentos

1. 2. 3. 4.

Especialidad Farmacéutica Agente de Diagnóstico Radiofármaco Gases Medicinales

L ey Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios . •

Categoría I

•

•

Categoría II

•

•

•

Categoría III

•

Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Evaluación: hasta 60 días calendarios

Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrado en países de alta vigilancia Productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrado en el Perú en la categoría III, a partir de la vigencia de la presente disposición Evaluación: 45 a 90 días calendarios Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categoría I y II Evaluación: 12 meses

Artículo 9º.- Países de alta vigilancia sanitaria


Artículo 39 Clasificación de los Productos Farmacéuticos El Registro Sanitario se otorga por: 

Nombre



Forma farmacéutica



Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración)



Fabricante



País


Principales Requerimientos



Art. 6° De la circulación de productos con Características no autorizadas. No podrán circular en el mercado dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el registro sanitario o certificado de registro sanitario.

¿Qué sucede si no se renueva un registro sanitario? 

El registro sanitario es cancelado automáticamente.



Si el interesado no ha renovado oportunamente el registro sanitario puede volver a producir o comercializar su producto legalmente en el país, volver a realizar todos los trámites para obtener un nuevo registro sanitario.


Art. 13° Suspensión, Modificación o Cancelación del RS o CRS cuando: 







Cuando informaciones científicas provenientes de OMS, Autoridades Reguladoras de PAVS o de las acciones de control y vigilancia sanitaria y farmacovigilancia y determine que es inseguro o ineficaz. Se detecte adulteración o falsificación en los documentos o información presentados al solicitar el RS, modificación o CRS. Se efectúe observaciones a la documentación presentadas al solicitar la inscripción y reinscripción y no se subsane en un plazo máximo de 30 días hábiles contados de la fecha de notificación por la ANM No presentar documentos originales o autenticadas solicitadas en el plazo señalado por la autoridad cuando esta requiera verificarlos.


Art. 14° Cancelación del RS o CRS por cierre del Establecimiento A solicitud del titular de RS, así también se cancelaran los CRS dependiente de dicho registros.  Cierre definitivo a solicitud del poseedor del CRS.  Por cierre definitivo del establecimiento por decisión de la autoridad sanitaria. 

Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Medicamentos 1. Solicitud con carácter de Declaración Jurada 2. Especificaciones Técnicas y Técnica Analítica el IFA, excipientes y Producto

Terminado 3. Especificaciones Técnicas de los Materiales de envase mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios 4. Validación de Técnica Analítica Propia 5. Flujograma y validación del proceso de fabricación 6. Estudios de Estabilidad 7. Proyecto de ficha técnica e inserto 8. Proyecto de Rotulados del envase mediato e inmediato 9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM o por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo 10. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un IFA que no ha sido registrado previamente en el país


I I I y I I , I a í r o g e t a C

Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Medicamentos 11. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad 12. Certificado de Producto Farmacéutico (Modelo OMS)

Categ. I y II

13. Información sobre eficacia y seguridad del IFA o de la asociación

Categ. I y II Categ.III

14. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto Si el producto presenta diferente ff, cantidad de IFA o vía de Administración: a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales a lo autorizado en un país de alta vigilancia Se sustentará la eficacia y seguridad del producto farmacéutico

Categ. I y II

Para el caso de la Inscripción de las EFs que tengan mas de un IFA y la asociación o combinación no se encuentra comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2, se debe contar además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la ANM sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes, presentando lo siguiente:  Solicitud de opinión sobre eficacia y seguridad del producto;  Sustento de la eficacia y seguridad del producto; Los IFAs que se combinen deben figurar en las categorías de los numerales 1 y/ó 2.

Formato de Solicitud



http://www.digemid.minsa.gob.pe


http://www.digemid.minsa.gob.pe

Declaración Jurada •

Formato de Solicitud Revela Información del producto Se fundamenta en la llamada presunción de la veracidad. Se presume que la información declarada es veraz Establece criterios de información general y técnica

•

•

•


Declaración Jurada SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD

INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

N° DE EXPEDIENTE FECHA DIRECCIÓ N GENERAL DE MEDICAM ENTOS INSUMOS Y DROGAS

CODIGO DE TR MITE:

DIRECCIÓ N DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

PARTE I.

INFORMACION DEL SOLICITANTE

1. CATEGORIA DE LA EMPRESA

LABORATORIO

2. NOMBRE COMERCIAL

3. NOMBRE O RAZON SOCIAL

4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr.

5. Nº

7. URBANIZACION

10. DEPARTAMENTO

DROGUERIA

6. R.U.C. N°

8. DISTRITO

11. TELEFONO

12. FAX

9. PROVINCIA

13. E MAIL

14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE

15. TELEFONO N° 17. CARGO

18. Nº C.Q.F.

19. TELEFONO Nº

Quienes Artículo pueden8º solicitar Registro (D.S. Nº 016-2011 S.A.) Sanitario Los registros sanitarios pueden ser solicitados por empresas debidamente constituidas como: Laboratorios Farmacéuticos Droguerías Los E.F requieren de Autorización Sanitaria previa para su funcionamiento. Son otorgados por: Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) La Autoridad Nacional de Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) Autoridades Regionales de Salud (ARS) ANM de nivel regional  

 

 


Declaración Jurada CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO)

CATEGORIA 1

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO

1

SISTEMA CARDIOVASCULAR

2 3

MEDICAMENTO DERMATOLOGICO APARATO GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS HORMONALES SISTEMICOS EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES INFECCIONES EN GENERAL PARA USO SISTEMICO PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS, INSECTICIDAS Y REPELENTES

SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS

4 5 6 7

Especificaciones y técnica analítica de los principios activos, excipientes y producto términado; especificaciones técnicas de los materiales de envase y empaque. Estudios de estabilidad Estudios de equivalencia Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto cuando corresponda Certificado de Libre Comercialización (para producto importado) Certificado de BPM Comprobante de pago

CATEGORIA 2 Ademas de lo s requisitos en la categoria 1: Información s obre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco ó de la asociación s i el producto tiene mas de un principio

ORGANOS DE LOS SENTIDOS SISTEMA NERVIOSO SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES SANGRE Y ÓRGANO HEMATOPOYÉTICO

CATEGORIA 3 Ademas de lo s requisitos en la categoria 1 excepto los num erales 3 y 5 : Estudios y documentos que sus tenten la eficacia y seguridad

Declaración Jurada PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

(Categoría 1 o Categoría 2 o Categoría 3) SI* NO

(*) Para efectos de la protecc ión de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados, adjuntar: Declaración Jurada según m odelo adjunto Para productos importados, presentar constancia de aprobación de comercialización donde s e obtuvo por 1 ra. vez el Regis tro Sanitario del medicamento que contenga una nueva entidad química, indicando fecha y lugar de otorgam iento Autorización por es crito: En caso q ue la pe rso na quien generó los datos de prueba u otros datos sobre s eguridad y eficacia no divulgados autoriza usar dicha información

NOTA: Cuando solicite protección de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados deberá remitir los documentos antes descritos con la respectiva información de seguridad y eficacia en una carpeta separada, identificada y lacrada

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

Declaración Jurada

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO 20. NOMBRE CONCENTRACION

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

21. ORIGEN

22. MEDICAMENTO:

NACIONAL

MEDICAMENTO DE MARCA

EXTRANJERO

MEDICAMENTO GENERICO

FORMA FARMACEUTICA

23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA

24. VIA DE ADMINISTRACION

25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA


Art. 10° Del nombre del producto a registrar Si cuenta con un nombre comercial: 



este no debe inducir a error en cuanto a la composición, indicaciones o propiedades No debe propiciar su uso inadecuado

Se puede registrar un producto ya registrado con el mismo nombre por el mismo titular, cuando: 





El producto no haya sido comercializado durante su vigencia . Se presenta una declaración jurada. El producto haya sido comercializado y trascurrido 5 años de su cancelación o vencimiento. El producto tenga la misma formulación


Art. 11° Del nombre del producto a registrar Los productos pueden registrarse con cualquiera de los nombres que consigne el CPP. Se aceptaran el registro con otro nombre cuando:  





Ya ha sido registrado ante la ANM Registrado en INDECOPI como marca registrada a favor de un apersona natural o jurídica distinta al solicitante. En dicho certificado indique el nombre con se comercializara en el Perú. Una carta emitida por el fabricante


Art. 30 Del nombre de los Productos farmacéuticos 





Puede ser registrado por su Denominación Común Internacional (DCI) o nombre comercial No se otorga R.S a un producto con un nombre comercial igual o similar al de otro producto con diferente fórmula que ya cuente con R.S. No se otorga R.S a un producto cuyo nombre comercial corresponda a la DCI

Forma Farmacéuticas

• •

Forma farmacéutica. Vía de administración.


Declaración Jurada



21. ORIGEN

22. MEDICAMENTO:

NACIONAL


EXTRANJERO


FORMA FARMACEUTICA




Declaración Jurada



21. ORIGEN

22. MEDICAMENTO:

NACIONAL


EXTRANJERO


FORMA FARMACEUTICA


1. 2. 3. 4.


Especialidad Farmacéutica Agente de Diagnóstico Radiofármaco Gases Medicinales


Declaración Jurada

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO 20. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA



21. ORIGEN

22. MEDICAMENTO:

NACIONAL


EXTRANJERO




Forma Farmacéuticas

• •

Forma farmacéutica. Vía de administración.


Declaración Jurada

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO 20. NOMBRE CONCENTRACION FORMA FARMACEUTICA



21. ORIGEN

22. MEDICAMENTO:

NACIONAL


EXTRANJERO




Art. 32 De la condición de venta 







De venta con receta médica Para especialidades farmacéuticas De venta con receta médica retenida Productos considerados en los listados de estupefacientes y/o psicotrópicos, y que están sujetas a reporte a la autoridad De venta sin farmacéuticos

receta

médica

en

establecimientos

De venta sin receta médica en comerciales Productos de muy bajo riesgo sanitario

establecimientos


Art. Nº 33 Criterios para determinar la condición de venta sin receta médica

   



 

Medicamentos eficaces y seguros Medicamentos con amplio rango de seguridad Tengan un margen de dosificación amplio Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o dependencia No enmascaren enfermedades serias ni retrasen el diagnostico ni tratamiento Medicamentos de empleo seguro Formas farmacéuticas de vía oral o tópica


Art. Nº 34 Criterios para clasificar un producto de venta sin receta médica en establecimientos comerciales







Cumplir con los criterios señalados en el artículo anterior Debe haber sido comercializado un tiempo mínimo de cinco (05) años como un producto de venta sin receta médica Debe tener muy bajo riesgo sanitario, presentar un balance riesgo favorable ún sin la supervisión de un Q.F


Declaración Jurada

26. CLASIFICACION: CATEGORIA Nº 1

CATEGORIA Nº 2:

CATEGORIA Nº 3

En el caso de la categoria Nº 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en uno de los países de alta vigilancia sanitaria ó cuando el producto procede de un país diferente a los países de alta vigilancia sanitaria, indicar el país de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se encuentra registrado. FRANCIA

CANADA

ESPAÑA

NORUEGA

HOLANDA

JAPON

ITALIA

AUSTRALIA

REINO UNIDO

SUIZA

BELGICA

DINAMARCA

ESTADOS UNIDOS

ALEMANIA

SUECIA

Declaración Jurada FABRICANTE 27. NOMBRE O RAZON SOCIAL

28. N° DE RUC

29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr.

32. URBANIZACION

30. Nº

31. TELEFONO N°

33. PROVINCIA

34. DEPARTAMENTO

PARA…………………

38

35. PAIS

36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

37. FABRICACION

POR……………..

ACONDICIONADO POR :

39. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: .......................................... O Nº DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

Declaración Jurada PARTE III.

INFORMACI ON TECNICA DEL MEDICAMENTO

40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declar ado según Art. 57° del D.S. Nº 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo Nº 020-2001 -SA, Art. Nº 1 del Decreto

•

Supremo Nº 001-2009-SA) A. PRINCIPIOS ACTIVOS NOM BRE

CONCENTRACION

UNIDAD DE M EDIDA

FUENTE DE REFERENCIA: ( *) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIF. TECNICAS

SI

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

B.

•

T. ANALITI CA

•

NO

EXCIPIENTES (Declara do según Art. 57° del D.S. N° 010-97, modificado por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA) NOMBRE

CONCENTRACION

UNIDAD DE MEDIDA

FUENTE DE REFERENCIA: (* ) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIF. TECNICAS

ADJUNTO HOJA ADICIONAL :

SI

T. ANALITICA

NO

•

Fórmula cuali-cuantitativa, incluyendo todos los excipientes y disolventes. Si el p.a. se encuentra bajo la forma de sal, pero es farmacológicamente activo como base, deberá expresarse la cantidad de ambos. Debe declararse el grado de hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería y otras condiciones que los caracterice. Para excipientes: nombre de marca, nombre genérico o DCI. Función.

Los colorante se expresan con denom. Color Index (CI) ó la denom. FDA (FDyC) ó denom. Unión Europea. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos para uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los EE.UU.

•

Denominacion Color Index (CI) http://www.colour-index.org/ http://www.vortexarg.com.ar/otrasindu.htm 

Denominacion FDA (FDyC) http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_04/21cfr74_04.html



Denominacion Unión Europea (E) http://histolii.ugr.es/euroe/e_index.html



Ultima edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.)-EE.UU. http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200421 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-col2.html 


Farmacopeas vigentes        

Estados Unidos USP Británica Europea Japonesa Internacional OMS Alemana Helvética Belga –

–

Declaración Jurada

C.

PRODUCTO TERMINADO

Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIF. TECNICAS

NOTA: SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEÑALADAS: PRESENTAR DOCUMENTOS QUE A CREDITEN LA VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS PROPIAS

T. ANALIT ICA

D.

ENVASE INMEDIATO:

Art. 57° del D.S. N° 010-97, modifica do por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del De creto Supremo Nº 001-2009-SA)

TIPO

MATERIAL

COLOR

FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS

OJO: SI ES JARA BE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA

ENVASE MEDIATO: TIPO

MATERIAL

FUENTE DE REFERENCIA: (*) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS

(*) FUENTE DE REFERENCIA Farma copeas de referencia vigente o en su defecto monografía del producto del país fabricante al que se acogen para las especificaciones y técnica analítica de los principios activos, excipientes y producto terminado y especificaciones técnicas de los materiales de envase y empaque (Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA) FA RM. DE LOS ESTA DOS UNIDOS DE A MERICA ( USP)

FA RM. EUROPEA (Unión Eur opea)

FARM. OMS

FARM. JAPONESA

FARM. BRITANICA

FARM. BELGA

FARM ALEMANA

FARM HELVETICA

Materiales utilizados en el acondicionamiento del Medicamento Tipos de Envases Aerosoles/nebulizadores plástico Ampollas Blister Frascos Jeringas precargadas Láminas selladas Sobres papel Tubos Viales Bolsas

Material envase Vidrio, metal y Vidrio Plástico y metal Plástico o vidrio Plástico o vidrio Plástico o metal Plástico, metal y Plástico o metal Vidrio o plástico Plástico Q.F Mirtha Herrera Rivas

M at e r i al d e Em p a q u e •

•

•

Tipo de envase, mediato como inmediato, señalar si se trata de caja, dispensador, blister, vial, frasco ampolla, entre otros. Material de envase: naturaleza, calidad y color del envase, señalar si es vidrio tipo I, II, III, plástico de polietileno ó poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán ó aluminio polietileno entre otros. Formas de presentación final del producto. Q.F Mirtha Herrera Rivas

Declaración Jurada 41

INFORMACION DE INSERTO Decreto Supremo Nº001-2009-SA, R.D. Nº 092-2009-DG-DIGEMID CATEGORIA 1 Y 2

CATEGORIA 3

EMEA

ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE SUSTENTEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD

Ó FDA Ó PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CONSIGNAR EL PAIS) CONTENIDO DE INSERTO D IFERENTE A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD

42

FORMA DE PRESENTACION

Declaración Jurada

43 TIEMPO DE VIDA UTIL AÑO

MESES

44 SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

Número de Lote

•

•

•

•

Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad. Codificaciones: SAP, Secuencial, EAN, Alfanúmerio, Númerico, etc.

Sistema de numeración de lote: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes. El Sistema de numeración de lote de un producto nacional a) 1ro y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de frabicación b) 1ra. cifra intermedia indica el mes c) 2da. cifra es el número correlativo de lote de fabricación Q.F Mirtha Herrera Rivas

Declaración Jurada

Declaración Jurada

Requisitos para la Obtención del Registro Sanitario 

1. Solicitud con carácter de Declaración



Jurada



2. Especificaciones de Principio(s)



activos(s) Técnica Analítica de Principio(s) activos(s) Especificaciones de excipientes Técnica Analítica de excipientes Especificaciones de Material de Envase Especificaciones de Material de Empaque Especificaciones de Producto Terminado Técnica Analítica de Producto Terminado Validación de Técnica Analítica Propia (cuando corresponda)











4. Estudios de Equivalencia, según Reglamento 5. Proyecto de Rotulados mediato, inmediato e inserto 6. Certificado de Producto Farmacéutico (Modelo OMS) 7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura BPM 8. Comprobante de pago

3. Estudios de Estabilidad, según Reglamento Q.F Mirtha Herrera Rivas

Especificaciones ¿Qué son? Lista de ensayos, referencias a procedimientos analíticos y apropiados criterios de aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterio para los ensayos descritos. Ejm: Test

Specification

Method

Appearance

white or almost white powder

Visual inspection

Identification

Identification A (IR): Same profile as Ph. Eur. reference spectrum

Identification B (Liquid chromatography):

Assay Related substances

97.0% - 103.0% (anhydrous and acetic acid free substance) Impurities A, B, C: NMT 0.5% Impurity D: NMT 1.0% Unspecified impurities: NMT 0.5% Total impurities: NMT 2.5%

Ph. Eur. 2.2.24 curr. Ed.

HPLC Ph. Eur. monograph curr.ed. Ph. Eur. 2.2.29 curr ed. Ph. Eur. 2.2.29 curr ed

Water

NMT 5.0%

Ph. Eur. 2.5.32 curr. ed.

Sulphated ash

NMT 0.3%

Ph. Eur. 2.4.14 curr. ed.


¿Qué significa que “cumple especificaciones”?

Que cuando se analiza la sustancia activa/producto con los métodos incluidos en las especificaciones autorizadas, los resultados obtenidos para los distintos parámetros, se encuentran dentro de los criterios de aceptación definidos.

Especificaciones: ¿Para que sirven? Son una parte de la estrategia de control de una sustancia activa o un medicamento. Su misión es asegurar la calidad y la consistencia en la producción.

Información mínima que debe contener las Especificaciones técnicas  



  



Nombre del laboratorio que emite el documento Nombre de la materia prima o producto terminado, de acuerdo a la DCI o en su defecto el nombre que indica la farmacopea Forma farmacéutica (para producto terminado) Fecha de emisión del documento Farmacopea de referencia y señalar la edición vigente Análisis físicos-químicos, microbiológicos y biológicos, señalando los criterios de aceptación cuando correspondan - ensayos cuantitativos: consignar límites numéricos o rangos - ensayos cualitativos: describir el criterio de aceptación Nombre y firma del profesional responsable de cc.

Art. 31 Especificaciones técnicas, técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación Si las E.T se encuentra en farmacopea debe presentarse:







Un documento oficial del fabricante o laboratorio certificado por la ANM, suscrito por el profesional responsable indicando la referencia de la farmacopea vigente. De no señalar la monografía prueba como aspecto u otras pruebas generales según la ff debe declararse en el documento en mención. Si dentro de la farmacopea a la cual se acoge algunos de los ensayos tiene dos o más métodos de análisis indicar el utilizado.

Art. 31 Especificaciones técnicas, técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación Se puede adicionar otros ensayos sustentados con la técnica analítica propia, en caso de PT debe ser validada  Cuando hay un cambio en la monografía de la farmacopea se tiene 12 meses para adecuarse a los cambios establecidos Si las E.T no se encuentra en farmacopea debe presentarse: Todos los ensayos universales y específicos dependiendo de su naturaleza En las E.T del IFA debe incluir además las impurezas provenientes de la síntesis, su identificación y la justificación de sus limites de de aceptación. 

o

o

Para el IFA consignar como mínimo los ensayos: 1. Ensayos universales  Descripción  Identificación  Valoración  Impurezas, provenientes de la síntesis, su identificación y las bases de la justificación de sus límites de aceptación 2. Ensayos específicos  Propiedades físico-químicas: entre otros pH, punto de fusión, índice de refracción  Tamaño de partículas  Contenido de agua  Impurezas inorgánicas, otros ceniza sulfatada, residuo de ignición  Limite microbiano

Para los excipientes consignar como mínimo los ensayos:

   



Descripción Identificación Valoración Ensayos de pureza, incluidos límite de impurezas totales e individuales Otros ensayos relevantes

ENSAYOS PARA SÓLIDOS Polvo para reconstituir de uso parenteral

Polvo para uso Tópico

Polvo para inhalación

Tableta

Cápsula

Polvo para reconstituir de uso oral

Aspecto

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Identificación

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Peso promedio

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Uniformidad de dosis

Sí

Sí

Sí (4)

Sí

Sí (4)

Sí

Valoración

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí (2)

Sí (2)

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

Disolución

Sí

Sí

Si

N.A.

N.A.

N.A.

Humedad

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Aspecto del polvo reconstituido

N.A.

N.A.

Sí

Sí

N.A.

Sí

pH

N.A.

Sí (1)

Sí (3)

Sí (3)

N.A.

N.A.

Sí

Sí

Sí

Sí

N.A.

Sí

Tamaño de partícula

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

Partículas extrañas

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

N.A.

Sí

Sí

Sí

Sí

N.A.

Sí

Sí

Esterilidad

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

N.A.

N.A.

Pirógenos o endotoxinas bacterianas

N.A.

N.A.

N.A

Sí

N.A.

N.A.

Desintegración

Productos de degradación o sustancias relacionadas

Límite microbiano



 



(1) Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido acuoso. (2) Cuando la disolución no es requerida. (3) En el caso de polvos para reconstituir, una vez reconstituidos se deberán realizar los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, según sea el caso. (4) Solo para los productos unidosis N.A. No aplica

ENSAYOS PARA SEMISÓLIDOS Supositorio y Ovulo

Gel, Crema y Ungüento Tópico

Gel, Crema y Ungüento ótico u oftálmico

Aspecto

Sí

Sí

Sí

Identificación

Sí

Sí

Sí

Peso promedio

Sí

Sí

Sí

Valoración

Sí

Sí

Sí

pH

N.A.

Sí

Sí

Material particulado

N.A.

N.A.

Sí

Esterilidad

N.A.

N.A.

Sí

Sí

N.A.

N.A.

Sí

Sí

N.A.

Desintegración temperatura de fusión Límite microbiano

y/o

119

ENSAYOS PARA LÍQUIDOS Solución oral, tópica y Nasal

Solución oftálmica, ótica y parenteral

Emulsión oral y tópica

Emulsión parente ral

Suspensión oral, tópica y nasal

Suspensión oftálmica y parenteral

Aspecto

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Identificación

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Volumen promedio

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

pH

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Valoración

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

N.A.

Sí (1)

N.A

Sí

N.A

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Límite microbiano

Sí (2)

N.A.

Sí

N.A.

Sí

N.A.

Esterilidad

N.A.

Sí

N.A.

Sí

N.A

Sí

N.A.

Sí (1)

N.A.

Sí

N.A.

Sí (1)

Partículas extrañas Productos degradación sustancias relacionadas

Pirógenos endotoxinas bacterianas

de o

o

(1) Cuando sea de uso parenteral. (2) Cuando aplique en caso de soluciones tópicas

120

OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS Aerosol para inhalación

Spray nasal: solución o suspensión

Aerosol tópico

Transdér micos

Implantes de aplicación subcutánea, dispositivos vaginales e intrauterinos que liberan fármaco

Aspecto

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

pH

Sí

Sí

Sí

N.A.

N.A.

Prueba de fuga

N.A.

N.A.

Sí

N.A.

N.A.

Llenado mínimo

Sí

Sí

Sí

N.A.

N.A.

Peso promedio

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Adhesividad

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

N.A.

Velocidad de liberación

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

Sí

Tamaño de partícula

Sí

Sí

Sí

N.A.

N.A.

Productos de degradación o sustancias relacionadas

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Uniformidad de dosis liberada

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Deposición de dosis emitida

Sí

Sí

Sí

N.A.

N.A.

Numero de dosis por envase

Sí

Sí

Sí

N.A.

Sí

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

N.A.

Sí

Valoración

Intervalo de fusión Límite microbiano Esterilidad

a) ENVASE

Destinado para entrar en contacto directo con la forma farmacéutica. Se le conoce también como envase inmediato o primario. Función:  Contener el producto  No debe ejercer ninguna acción física o química sobre la ff de manera que pueda alterar su calidad o pureza  Conservar sus características físico-químicas (estabilidad)  Proteger de los m.o y peligros del medio ambiente durante la manipulación, almacenamiento y transporte

MATERIALES USADOS EN ENVASES: Ejm:

Vidrio:

Plástico:

- I (boro silicato, altamente resistente) - PET (polietileno tereftalato) - II (cal sodada, tratada) - PEAD (polietileno de alta densidad) - III (cal sodada) - PEBD (polietileno de baja densidad) - PP (polipropileno)

Aluminio: - PVC (policloruro de vinilo) - PVC/PVDC (policloruro de vinilo/ policloruro de vinilideno) - PVC/PCTFE (policloruro/ policloro trifluoroetileno) ACLAR - ALU-ALU (OPA/Aluminio/PVC) - PALUPO (papel aluminio poliester) - Papel grado médico

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: FRASCOS -Descripción

/apariencia

-Dimensiones: altura, diámetro del cuerpo, ancho de base, corona, grosor,

-Color -Material -Acabado (limpios, sin

burbujas, deformaciones, estrías, rayaduras, manchas, etc.) -Transmisión de la luz, cuando corresponda

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: FRASCOS

-Resistencia térmica (vidrio) -Resistencia química (vidrio) -Funcionabilidad -Hermeticidad -Capacidad útil - Cámara de aire - Otros : de acuerdo a la naturaleza del producto

ENVASES: FRASCOS con dosificador (compuesto por frasco + dosificador: Cucharita, vasito, etc) Además de las especificaciones para el frasco, debe incluir: -Descripción

/ aspecto del dosificador

-Material -Dimensiones del dosificador : altura total, largo, ancho y fondo de concavidad, largo del mango, peso promedio), graduación -Funcionabilidad -Uniformidad de dosificación (volumen que administra según las marcas establecidas)

LOS ENVASES: FRASCOS con dosificador : (spray )

(compuesto por frasco + tapa del dosificador + cánula + protector de la tapa) - Además de las especificaciones para el frasco debe incluir :

-Dimensiones del dosificador : altura, diámetro

externo e interno de la boca, diámetro y largo de la cánula, peso promedio)

-Material -Funcionabilidad (al enroscado con el frasco) -Uniformidad de dosificación (dosis x vez y cantidad e dosis totales)

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: AMPOLLAS/ VIALES -Descripción o aspecto

-Resistencia química

-Dimensiones:

-Resistencia

altura: total, de base-hombro, hasta aro de ruptura, hasta el cierre; diámetro del cuerpo, de estrangulación, de bulbo de espiga, de punto de cierre; espesor: de espiga, de fondo, de pared

-Peso promedio

térmica

-Funcionabilidad (adecuación a máquina envasadora y buen cierre)

-Hermeticidad

-Color -Material - Acabado

-Capacidad útil

-Transmisión

-Texto, Impresión y color

de la luz (ámbar )

-Ruptura del aro (ampolla) (pirograbadas)

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: JERINGAS PARA PRECARGAR Y OTROS -Descripción o aspecto

-Dimensiones: -Color -Material - Acabado (limpias, sin

burbujas, deformaciones, estrías, rayaduras, manchas, etc)

-Transmisión de la luz (ámbar)

-Resistencia química y térmica -Funcionabilidad (adecuación a máquina envasadora y buen cierre)

-Capacidad útil (volumen a ser envasado)

-Impresión y color (pirograbadas) La impresión debe ser nítida, sin manchas, ni puntos, sin doble impresión, ni exceso de tinta

Resistencia Química Límites Descripción General

Tipo de prueba

I

Vidrio borosilicato altamente resistente

II

Tipo

Tamaño (mL)

mL de ácido 0,02N

Vidrio pulverizado

Todos

1,0

Vidrio de cal sodada tratado

Acción del agua

100 o menos

0,7

II

Vidrio de cal sodada tratado

Acción del agua

Más de 100

0,2

III

Vidrio de cal sodada

Vidrio pulverizado

Todos

8,5

NP

Vidrio de cal sodada para fines generales

Vidrio pulverizado

Todos

15,0

89

Resistencia Térmica (Choque Térmico)

Resistencia mínima:



-Tipo I : -Tipo II, III y NP

55 C :

42 - 44 C

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TAPAS



Descripción / Aspecto



Material



Color



Dimensiones: alto, Diámetro: interior, exterior, Espesor



Peso promedio



Hermeticidad



Test de inocuidad  Funcionalidad

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TAPONES   

Apariencia •

Material Diámetro total

Hermeticidad

Absorbancia

•

:

interior, exterior, Espesor: corona, •



pH



Sustancias reductoras



Metales pesados



Contenido de amonio



Residuo por evaporación  Sulfuros

volátiles

 Fragmentación

Test de inocuidad

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: PRESCINTOS

Apariencia  Material  Color 

Resistencia a la limpieza  Resistencia a la esterilización 

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TUBOS COLAPSIBLES  

Descripción o aspecto Dimensiones: Altura total,

Diámetro Ext. Superior, Longitud del cuerpo, Espesor, Ancho, Di ámetro del pico, Altura del pico, sello del jebe



Material



Peso Promedio



Tipo de impresión y color



Acabado



Funcionabilidad: Debe ser

adecuado para el contenido de producto declarado, debe permitir un buen cierre.

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TUBOS COLAPSIBLES Otras •

pruebas:

Prueba con acetona

Adhesión del esmalte

•

•

•

•

Prueba contra fisuras Identificación de sustancias extrañas Resistencia a la fricción

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES:

LAMINADOS

Usado para PVC, PVDC, Aluminio. Palupol, Alupol, Etc. 



Descripción o aspecto Dimensiones: Ancho, Espesor, Gramaje



Corte troquel: Debe ser uniforme y definido



Acabado: Rollos con bordes

parejos, bien rebobinados, sin manchas, roturas

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES:

LAMINADOS

•

Funcionabilidad -Debe resultar conforme a la prueba de máquina. -No deberá quebrarse a la flexión ni a la manipulación. -PVC - PVDC: Se deben formar alveólos bien definidos -Aluminio: Debe haber un buen sellado •

•

•

•

•

•

Hermeticidad: Debe pasar la prueba Impresión y color

Especificaciones Técnicas: CÁPSULAS 

Descripción: Color y código, de la Tapa y el cuerpo cuando corresponda



Peso Promedio



Dimensiones:



Contenido de Humedad, cuando corresponda



Disolución o Desintegración



Hermeticidad



Otros, de acuerdo a su naturaleza

Calidad

Microbiológica

-Recuento total de aerobios mesófilos viables: -Mohos y levaduras: -Patógenos -Escherichia coli: -Salmonella sp: -Pseudomona aeruginosa: -Staphylococcus aureus: Funcionabilidad:

Funcional para el producto que se va atrabajar y la máquina en la que se va a realizar el proceso de Encapsulado.

b) EMPAQUE. Se le conoce también como envase mediato o secundario.



Función: -Brinda información especifica sobre el medicamento



Referido a la parte exterior que acompaña al envase: CAJAS Y ETIQUETAS •

•

-Proporciona imagen al producto mediante sus diseños y colores.

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS EMPAQUES: CAJAS  Descripción  Texto,

o aspecto

color

 Dimensiones: base, ancho,

altura.

 Gramaje  Troquelado

 Armado  Calidad

de impresión

 Prueba

de pegado

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS EMPAQUES: ETIQUETAS Descripción / aspecto  Texto, color  Dimensiones: base, ancho, altura.  Gramaje  Sentido de la fibra  Calidad de impresión  Prueba de pegado 

Resistencia a la esterilización (cuando corresponda) •

Nombre del producto

Nombre del Fabricante

Farmacopea

Tabletas

Especificaciones de Producto Terminado

Forma Farmacéutica

Firma del Responsable


TECNICAS ANALÍTICAS Descripción de una o más procedimientos analíticos, en la cual se identifican los recursos materiales y la secuencia de actividades para verificar la calidad de una muestra .


Art. 31 Especificaciones técnicas (E.T), técnicas analíticas (T.A) y proceso de fabricación. 



Si la T.A del IFA y/o excipiente difiere de la farmacopea o no se encuentra en ninguna farmacopea, debe presentar técnica analítica propia emitida por el fabricante o laboratorio de control de calidad certificado por la ANM, suscrito por el profesional responsable del control de calidad. Debe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias emitida por el fabricante o laboratorio de control de calidad certificado por la ANM.

Especificacion es de Materia Prima

No mayor de 0,2% No mayor de 10 ppm

No aplica

Rcto. de aerobios totales Máximo 1000 UFC Rcto. de Hongos y Levaduras Máximo 100 UFC Patógenos Echereicha colo Ausente Salmonella Ausente Pseudomona aeuroginosa Ausente Staphylococcus aureus Ausente


LEVOTIROXINA

Polvo blanco cristalino

Cumple con A, B, C según BP


Especificaciones de Excipientes Q.F Mirtha Herrera Rivas


Especificaciones del material de Envase Q.F Mirtha Herrera Rivas



¿VALIDACIÓN?

•

Evidencia documentada que proporciona un alto grado de certeza que un proceso, procedimiento, método, equipo o sistema producirá consistentemente un producto o resultado dentro de especificaciones previamente establecidas.

TECNICA ANALITICA VALIDADA La validación de la técnica analítica es la única evidencia documentada de que el procedimiento analítico conducirá con alto grado de seguridad a la obtención de resultados precisos y exactos dentro de las especificaciones y atributos de calidad previamente establecidos

POR QUE VALIDAR ? 



Para demostrar que el método es adecuado al análisis propuesto en las condiciones descritas. Para trabajar con métodos que ofrezcan confianza y seguridad en los resultados, lo cual a su vez minimiza el número de fallos y repeticiones.

QUE PROCEDIMIENTOS SE VALIDAN Procedimientos que son desarrollados en el laboratorio denominados como técnica propia. -

Procedimientos farmacopeicos que han sido modificados para ajustarse a otras condiciones propias del laboratorio. -

A QUÉ TIPOS DE ENSAYOS APLICA LA VALIDACIÓN?



Aplica a ensayos:  QUÍMICOS

FÍSICOS  MICROBIOLOGICOS  BIOLÓGICOS, cuando corresponda 

CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS SEGÚN USP CATEGORIA I Cuantificación de los componentes principales de fármacos a granel o ingredientes activos (incluyendo conservadores) en productos farmacéuticos terminados CATEGORIA II Determinación de impurezas en fármacos a granel o productos de degradación en productos farmacéuticos terminados CATEGORIA III Determinación de las características de desempeño (disolución, liberación de fármacos) CATEGORIA IV Pruebas de identificación

PARAMETROS A CONSIDERAR EN UN ENSAYO DE VALIDACIÓN Selectividad o especificidad  Precisión (repetitibilidad y reproducibilidad)  Exactitud  Limite de detección  Limite de cuantificación  Rango (intervalo de trabajo)  Linealidad/Función de respuesta  Robustez 

DATOS REQUERIDOS PARA LA VALIDACIÓN

* Pueden requerise , dependiendo de la naturaleza de la prueba especifíca

REQUERIMIENTO PARA REGISTRO SANITARIO





Estudio de Estabilidad.- Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitirá establecer su periodo de Vida útil en su envase original en las condiciones de almacenamiento establecidas Estabilidad.- Es la capacidad o aptitud que tiene un principio activo o medicamento, de mantener sus especificaciones de calidad a lo largo de su tiempo de conservación


Estudio de Estabilidad Acelerados.- Estudios diseñados para lograr el incremento de la velocidad de degradación química o física de un Producto, mediante condiciones de almacenamiento extremas en su envase original, propósito monitorear las reacciones de degradación y predecir el periodo de vida bajo condiciones normales de almacenamiento

Estudio de Estabilidad a Largo Plazo .- Son estudios diseñados de las características físicas, químicas y microbiológicas, bajo condiciones de almacenamiento controladas durante el periodo de vida útil propuesto del producto en su envase de venta Q.F Mirtha Herrera Rivas

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL GRADO Y VELOCIDAD DE DETERIORO: Factores ambientales: temperatura, humedad, luz, oxígeno y otros como vibración o

congelamiento. Factores relativos al producto: •

Propiedades físicas y químicas del principio activo y de los excipientes, como la presencia

de ciertas impurezas, la forma cristalina o polimórfica particular, el tamaño

de partículas y la posible presencia de agua u otros solventes. •

La forma farmacéutica y su composición.

•

El proceso de manufactura, incluyendo las condiciones ambientales, los procedimientos

•

tecnológicos y otros como personal, equipos, etc.

La naturaleza del envase con el cual el producto farmacéutico tiene contacto directo.

Todos estos factores deben considerarse cuando se determina la vida útil de un producto. Q.F Mirtha Herrera Rivas

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD Cuales son los propósitos de los Estudios de Estabilidad? •

•

•

•

•

Tipos de Estudio: ESTRÉS, ACELERADO Y NATURAL. Suministrar evidencias sobre cómo la calidad de una sustancia, o de un producto farmacéutico, varia con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales, tales como temperatura, luz y humedad. Delinear recomendaciones para el adecuado almacenamiento y fijación de la fecha de expiración a los productos. Generar datos para la extensión del período de validez provisional y/o comprobación definitiva. Categorías de Periodo de Validez: TENTATIVO y COMPROBADO. Q.F Mirtha Herrera Rivas

CONSIDERACIONES GENERALES A TOMAR EN CUENTA EN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 







Selección del Lote - Número.- En al menos tres (3) lotes del producto (representativos, igual formulación, proceso de elaboración y envase) - Tipos de lotes.- lotes industriales, lotes piloto industriales, o una combinación de ambos tipos de lotes Para productos de Categoría 1 y Categoría 2 pueden aceptarse dos lotes, si el principio activo es estable. La aprobación del producto, requiere que el estudio de estabilidad tenga como mínimo para la inscripción seis (6) meses del estudio acelerado y seis (6) meses del estudio a largo plazo ; para la reinscripción presentar el reporte de estudio de estabilidad de largo plazo.

Sistema envase cierre para la venta


REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD El Reporte debe incluir:     



 

Nombre del Laboratorio que lo emite Firma del (los) responsable (s) del estudio Nombre del Producto Forma farmacéutica y concentración Cantidad, tipo y tamaño de lotes seleccionados, identificación de lotes, fecha de fabricación de los lotes y lote de los principios activos con los que fueron fabricados. Descripción del sistema envase cierre utilizado (calidad, tipo, tamaño). Condiciones de almacenamiento (T°, luz y HR). Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado) y condiciones utilizadas. Q.F Mirtha Herrera Rivas

REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD  





 

Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad. Método analítico: Farmacopea de referencia o técnica propia (método analítico validado para el caso de técnica propia). Para cada lote se deben presentar los resultados iníciales correspondientes al producto acabado de fabricar y a los diferentes intervalos de estudio. Deben incluir documentos que contengan los registros de los datos generados de los ensayos efectuados, los cálculos matemáticos y estadísticos a los que fueron sometidos los datos, pronósticos y gráficos, cuando procedan.

Resultados y discusión: Deben presentarse en forma de tablas. Conclusiones: deben incluir entre otras la propuesta del período de vida útil y de las condiciones de almacenamiento. Q.F Mirtha Herrera Rivas

Presentación del Estudio de Estabilidad La tabla de resultados debe incluir los siguientes datos:            

Nombre del Producto Forma farmacéutica y concentración Nombre del Laboratorio fabricante Número de lotes Fecha de fabricación Material del envase Firma del (los) responsable (s) del estudio Condiciones de almacenamiento Nombre y firma del profesional responsable del estudio Nombre del laboratorio responsable del estudio Fecha de inicio Resultado de las evaluaciones en los diferentes tiempos, en valores cuantitativos Q.F Mirtha Herrera Rivas

MEGAFARMA S.A.

REGISTRO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO Condición de Almacenaje: 30ºC +/- 2ºC – 60% HR +/- 5 ºC HR Producto: DOLO MEGAFLAM 2,5 mg/mL Jarabe Envase Primario: Frasco de vidrio tipo III color ámbar Cantidad: 10000 tamaño de lote: 100

Lote

Fecha de análisis

Nº meses

Aspecto:

Identificación:

Inicio 6 12 24 36 Inicio 6 12 24 36 Inicio 6 12 24 36


Norma Técnica: Técnica Propia Tiempo de estudio: 36 meses Fecha de Emisión: 19-05-2008 Lote: AB2012 Lote del principio activo: 12345

Valoración

pH:

Control Microbiológico

OTROS CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO Se presentará un nuevo Estudio de Estabilidad: 

 

  

Cambio de excipientes en la formulación (excepto colorantes, saborizantes, reguladores de pH y excesos para la fabricación) Cambio de envase inmediato Ampliación de forma de presentación en nuevo envase inmediato Cambio de Fabricante Cambio de Proceso de Fabricación Otros cambios que a criterio del fabricante amerite Q.F Mirtha Herrera Rivas


¿POR QUÉ EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA? La Autoridad Reguladora de Medicamentos debe exigir a los productos multifuentes (genéricos) documentación que asegure que el producto farmacéutico reúne los requisitos de: BPM Especificaciones de control de calidad Intercambiabilidad (equivalencia terapéutica con el producto de comparación que incluye los ensayos de equivalencia + indicaciones e instrucciones para el uso) • • •


DECLARACIÓN DE PROPÓSITO Las ARF deben garantizar que todos los productos farmacéuticos, incluyendo los medicamentos multifuentes (genéricos), cumplan con las mismas normas de calidad, eficacia y seguridad exigidas a los productos farmacéuticos innovadores. Por consiguiente deben establecerse los marcos normativos para demostrar que los medicamentos multifuentes son terapéuticamente equivalentes e intercambiables con sus productos innovadores asociados. Tales marcos normativos requerirían prueba de la bioequivalencia. OPS: Criterios Científicos para los Ensayos de Bioequivalencia (in vivo e in vitro) Marzo 2005 Q.F Mirtha Herrera Rivas


PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO Nombre del Producto

D.C.I Concentración

Logo

Acción Farmacológica

Contenido neto

Forma Farmacéutica


PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO Lote y Expira

Fórmula del producto

Vía de Administración

Condición de Almacenamiento Condición de Venta

Datos del Importador

Nombre y país del fabricante

Número de R.S.

Q.F. Responsable


ROTULADOS: MEDIATO

ROTULADOS MEDIATO: FÓRMULA DEL PRODUCTO

Rotulados Mediato: Advertencias DIGEMID

ROTULADOS MEDIATO: DATOS LEGALES

Proyecto de Rotulado Inmediato Nombre Lote

Concentración D.C.I

Nombre de Logo del fabricante o Titular del R.S .

Expira


PROYECTO DE INSERTO MEGAFLAM Diclofenaco Tabletas Recubiertas Analgésico 

COMPOSICION



NDICACIONES:



CONTRAINDICACIONES



ACCION FARMACOLOGICA



INTERACCIONES



PRECAUCIONES



INCOMPATIBILIDADES:



REACCIONES ADVERSAS



ADVERTENCIAS



TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS



DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION



Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o de exportador que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador



Obligados: Origen ó Exportador Nombre del Producto Concentración y Forma Farmacéutica Nombre ó Razón social del Fabricante Fórmula Cuali-cuantitativa



Adicionales:

    



Forma de presentación



Periodo de validez



Condición de venta



Nombre de comercialización


Emite País Fabricante

Nombre y Concentración

Nombre del Fabricante Fórmula cualicuantitativa

Forma Farmacéutica

Listado de autoridades competentes por países para emitir el certificado de libre comercialización, certificados de consumo y certificados de uso de productos farmacéuticos y afines.


.


Es un certificado emitido de acuerdo al formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud.  País de Origen ó Exportador  Nombre del Producto  Concentración y Forma Farmacéutica  Nombre ó Razón social del Fabricante  Fórmula Cuali-cuantitativa  Forma de presentación  Periodo de validez  Condición de venta  Nombre de comercialización  Adjuntos Q.F Mirtha Herrera Rivas


Forma Farmacéutica

Perú


CLARITROZOL 200 MG Tabletas

Fórmula cualicuantitativa LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.



Forma Farmacéutica

CLARITROZOL 200 MG Tabletas Claritromicina 200 mg


(Ver anexo=

Fórmula cualicuantitativa LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.

x

Si la Autoridad competente del país de origen no consigna los excipientes, deberá emitir carta que explique el motivo, pudiendo aceptarse la fórmula completa declarada por el Fabricante.



El Certificado de BPM es el documento emitido por la Autoridad de Salud en el que acredita el cumplimiento de los requisitos de las guías de inspecciones de BPM por parte de los laboratorios de producción La BPM se define como un conjunto de normas y procediminientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente


XXX

MEGAFARMA S.A

“Las Buenas Prácticas de Manufactura”, es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los

XXX

productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad. Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos farmacéuticos. Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos.

El GMP tienen tres objetivos claros: Evitar errores Evitar contaminación cruzada Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos. •

•

•


MEGAFARMA S.A


INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL INSERTO

1.  

2. 3.    

Identificación de la Especialidad Farmacéutica: Nombre, IFA y forma farmacéutica, Hasta 3 IFA con DCI Acción farmacológica

Indicaciones Información necesaria Contraindicaciones Precauciones de empleo Interacciones medicamentosas Advertencias especiales (niños, mujeres embarazadas, lactancia, ancianos, tratamiento sobre la capacidad de conducir, etc.)

INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL INSERTO 4.      

5. 6.   

7. 8. 9.

Instrucciones necesarias Dosis Forma farmacéutica y vía de administración Frecuencia de la administración Duración del tratamiento Sobredosis Indicación sobre síndrome de abstinencia

Reacciones adversas Información referente a la fecha de expiración Una advertencia para no sobre pasar esta fecha Precauciones especiales de conservación Advertencias a ciertos signos de deterioro

Formula cualitativa y cuantitativa de el o los IFA(s) y excipientes Forma farmacéutica y contenido neto Nombre del fabricante y/o logo del Titular del R.S.

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA FICHA TÉCNICA 1. 2. 3.    

    

Nombre, IFA y forma farmacéutica, Hasta 3 IFA con DCI Formula cualitativa y cuantitativa de el o los IFA(s) y excipientes Información clínica Indicaciones Dosis y vía de administración Contraindicaciones Advertencias y precauciones (niños, mujeres embarazadas, lactancia, ancianos,, etc.) Interacciones medicamentosas Administración durante el embarazo Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas Reacciones adversas Sobredosis y tratamiento

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA FICHA TÉCNICA 4.   

5.   

Propiedades farmacológicas Propiedades farmacodinámicas Propiedades farmacocinéticas Datos preclínicos de seguridad Datos farmacéuticos Lista de excipientes Incompatibilidades Tiempo de vida útil (precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del envase)


Recibo de Pago - TUPA

Codificación del Registro Sanitario EE000: Especialidad farmacéutica extranjera  EN000: Especialidad farmacéutica nacional 

Del Encargo de servicios de fabricación, envasado, acondicionado, o reacondicionado de P.F., D.M. y P.S.

Las droguerías y laboratorios pueden encargar a otros laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios nacionales o extranjeros los servicios de fabricación, envasado, acondicionado o reacondicionado de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a Laboratorios Nacionales. Art. 71° y 109° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

Del Encargo de Servicio de Fabricación, Envasado y Acondicionamiento (Artículo 71 y 109 )

Del Encargo de Servicio de Reacondicionado (Artículo 71 y 109 )

De las definiciones de: 

Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.

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Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario,

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Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario. Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona

Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico

Servicios de Reacondicionado que se autoriza, que puede ser a través del proceso Inject o a través de etiquetas 

Agregar información a través de InJect: Productos Farmacéuticos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondicion a

Dispositivos Médicos Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona

Productos Sanitarios Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona

Servicios de Reacondicionado que se autoriza 

Agregar información a través de Etiqueta (Stiker): Productos Farmacéuticos Datos de Importador Nombre del Director Técnico

Dispositivos Médicos Datos de Importador Nombre del Director Técnico

Productos Sanitarios Datos de Importador Nombre del Director Técnico Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

Datos o información que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado

Nombre del Producto Nombre y país del laboratorio fabricante Número de Lote Fecha de Vencimiento Denominación Común Internacional Concentración

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ANTIGUO REGLAMENTO D.S. 020-2001-SA

NUEVO REGLAMENTO Y MODIFICATORIAS

ANTIGUO REGLAMENTO REGLAMENTO D.S. 020-2001-SA

NUEVO REGLAMENTO: Modifica Modificatori toriaa del Art. 50 D.S. 001-2009-SA 1.- Certificado de Libre Comercialización o Certificado 1.- Certificado de Libre Comercialización o Certificado de de Producto Farmacéutico Farmacéutico (CLV o CPP) Producto Farmacéutico Farmacéutico (CLV o CPP). 2.2.- BPM del fabricante (según sea necesario)

2.- BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad de Salud, o de los países de alta vigilancia sanitaria sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo (aún no se reglamenta)

3.-Certificado de Análisis Producto Terminado

3.-Especificaciones técnicas y técnica analítica del producto terminado, de farmacopea de referencia vigente); vigente) ; o técnica validada si corresponde a técnica propia del fabricante. -

Especificaciones técnicas y técnica analítica de los principios activos y excipientes.

- Especificaciones técnicas de los materiales de envase y de empaque. 4.4.- Proyecto de rotulados mediato e inmediato (cajas, etiquetas, blister) Farmacopeas de referencia vigentes

4.- Proyecto de rotulados mediato e inmediato (cajas, etiquetas, blister)

ANTIGUO REGLAMENTO D.S. 020-2001-SA 5.- Inserto De acuerdo a farmacopea (USP DI y BNF) o propia si no está en farmacopea. 6.- Sistema de codificación del numero de lote 7.- Estudios de Estabilidad del producto terminado, No en Inscripción o reinscripción Sólo para cambios: envase, tiempo de vida útil, Ampliación de presentación (Zona II ó IV).

NUEVO REGLAMENTO: Modificatoria del Art. 50 D.S. 001-2009-SA 5.- Inserto Categoría 1 y 2 : FDA y EMEA; o si el contenido es diferente debe hacerse en base a Información de seguridad y eficacia. Categoría 3: Estudios de seguridad y eficacia 6.- Sistema de codificación del numero de lote 7.- Estudios de estabilidad del producto terminado (Perú: Zona IV-a , 3 lotes) (Directiva de Estabilidad) 8.- Estudios de equivalencia del producto Categoría 1 y 2: Listado de DIGEMID: ANEXO 2 Categoría 3: No aplica (productos de investigación) 9.- Estudios de seguridad y eficacia del principio activo. Inscripción : Categoría 2 10.- Información sobre seguridad y eficacia. Inscripción: Categoría 3 (producto terminado) Reinscripción: Categoría 2 y 3 [principio activo o asociaciones (por separado)]. 11.- Declaración jurada, cuando el medicamento tiene protección de datos, y el solicitante es quien lo generó o esté autorizado para el mismo. Categoría 2

PLAZOS MEDICAMENTOS ANTIGUO REGLAMENTO D. S. 020-2001-SA PLAZO DE PRESENTACIÓN REINSCRIPCIÓN Desde 60 hasta 7 días útiles antes de fecha de vencimiento

NUEVO REGLAMENTO: Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009-SA PLAZO DE PRESENTACIÓN

REINSCRIPCIÓN Categoría 1: 60 días calendarios antes de la fecha de vencimiento. Categoría 2: 90 días calendarios antes de la fecha de vencimiento Categoría 3: 12 meses antes de la fecha de vencimiento Ahora es desde 1 año antes o hasta 1 día antes de su vencimiento. 

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PLAZO DE EVALUACIÓN: PLAZO DE EVALUACIÓN: INSCRIPCIÓN o REINSCRIPCIÓN 7 días útiles

INSCRIPCIÓN o REINSCRIPCIÓN Categoría 1: hasta 60 días calendarios Categoría 2: No menos de 45 días hasta 90 días calendarios Categoría 3: hasta 12 meses  

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COSTOS ANTIGUO REGLAMENTO D. S. 020-2001-SA

NUEVO REGLAMENTO Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009SA

INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCION

INSCRIPCIÓN y REINSCRIPCIÓN

10% 1 UIT = S/. 355.00



Categoría 1: S/. 2120.77 (59.74% UIT) Categoría 2: S/. 3548.23 (99.95% UIT) Categoría 3: S/. 3536.87 (99.63% UIT)

 

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COSTOS: DISTINTOS TRÁMITES DE REGISTRO

HAN VARIADO

COSTOS: INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE:  MATERIAL MÉDICO PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES  PRODUCTOS SANITARIOS HOMOLOGACIÓN DE COSMÉTICOS DE LA SUB REGIÓN ANDINA

S/ 355.00

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

MEDICAMENTOS ZONA CLIMATICA IV-a , 3 lotes

Resumen de estabilidad y conclusiones firmado por el farmacéutico responsable

CONDICIONES GENERALES Tipo de estudio

Condiciones de almacenamiento

Periodo mínimo

Frecuencia de análisis mínimo

Acelerada

40°C ± 2°C y HR 75 ± 5%

6 meses

0, 3 y 6 meses ó 0, 2, 4 y 6 meses

A largo plazo

30°C ± 2°C y HR 65 ± 5%

6 meses

0, 3, 6, 9 y 12 meses

INSCRIPCION ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

NACIONAL E IMPORTADOS

A largo plazo completos Zona IV-a 3 lotes

Acelerados y a largo plazo de 6 meses Zona IV-a 3 lotes

TVU Propuesto (Ej. 3, 4, 5 años, etc.)

TVU Máximo 02 años

REINSCRIPCION ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

NACIONAL E IMPORTADOS

(*) Posteriormente se exigirá:

A largo plazo completos Zona II (*) ó Zona IV 3 lotes

TVU Aprobado en la inscripción

Estudios a largo plazo completos Zona IV-a, 3

lotes: Categoría 1 : a partir de la segunda reinscripción Categoría 2 y 3: a partir de la tercera reinscripción

CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS, DIETETICOS Y EDULCORANTES Y NATURALES

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD MEDICAMENTO

CONDICIÓN

TIEMPO VIDA ÚTIL

A largo plazo completos Zona IV-a de 3 lotes

Propuesto

Nacional o Importados Trámites: Cambio de envase Ampliación de presentación Cambio de vida útil   

Asuntos Regulatorios Medicamentos Setiembre 2013

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