Quality Control Bank Darah Rumah Sakit dr. Emelia Wijayanti Pembimbing: dr. Y. Benny Indratno, Sp.PK. Dr. dr. I Edward K. S. L., M.M., M.H.Kes., Sp.PK., M.Si.Med.
Pelayanan Tranfusi Darah Upaya pelayanan kesehatan meliputi: perencanaan, pengerahan & pelestarian pendonor darah; penyediaan & pendistribusian darah; darah; serta tindakan medis pemberian darah kepada pasien
Bank Darah Rumah Sakit/ BDRS Unit pelayanan di RS yang bertanggung jawab atas tersedianya darah untuk transfusi yang aman, berkualitas, & dalam jumlah yang cukup mendukung pelayanan kesehatan di RS & fasilitas pelayanan kesehatan lainnya
Sistem Sist em Manajemen Mutu Agar mutu pemeriksaan & sistem mutu secara keseluruhan berlangsung dengan pengelolaan yang baik &terkendali terus menerus
Manajemen Mutu dalam Tranfusi Darah Perbaikan Perbaikan terus menerus terhadap semua produk & proses yang berkaitan dengan tranfusi darah (donasi, produksi komponen komponen darah, dan tranfusi itu sendiri) menghilangkan risiko dalam kegiatan pelayanan darah
MANAJEMEN MUTU BDRS Prinsip & Persyaratan Manajemen Mutu BDRS
Komponen Manajemen Mutu BDRS
Jaminan Mutu
PRINSIP MANAJEMEN MUTU •
•
•
Bagian keseluruhan fungsi manajemen yang mengarahkan mengarahkan & mengkontrol organisasi menuju mutu meliputi setiap aspek produksi produksi untuk menjamin bahwa tujuan mutu selalu tercapai Prinsip Good Manufacturing Practice (GMP)/ Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk unit penyedia darah guna menjamin darah & komponen darah diproduksi dan dikendalik di kendalikan an secara konsisten terhadap standar mutu serta sesuai tujuannya Tujuan utama adalah menghilangkan risiko dalam kegiatan pelayanan darah
Unit Penyedia Darah •
Unit Tranfusi Darah
•
Pusat Plasmaferesis
•
Bank Darah rumah Sakit
Risiko Kegiatan Pelayanan Darah •
Kontaminasi
•
Tertukarnya Produk Darah
•
Transmisi Penyakit
•
Efek Samping Yang Tidak Diharapkan Akibat Penggunaan Komponen Darah
PERSYARATAN MANAJEMEN MUTU •SDM disiapkan •Proses produksi Kebijakan & SOP • Sistem manajemen mutu dan dijalankan • Peralatan & bahan dikualifikasi, proses &metoda divalidasi sebelum digunakan
• Proses dipantau teratur & menunjukkan kemampuan produksi komponen darah konsisten sesuai spesifikasi • Sistem pelacakan komponen darah yang dikeluarkan • Sistem penanganan keluhan pendonor • Sistem memperbaiki fungsi & meningkatkan kegiatan terkait proses & sistem manajemen mutu
MANAJEMEN MUTU BDRS Mutu Pengadaan • Donor, alat, reagen
Mutu Penyediaan • Penyimpanan, transportasi, pelayanan
Mutu Persiapan • Persiapan komponen darah efektif & efisien
Mutu Bentuk & Perkembangan • Memperbaiki teknik & prosedur
KONSEP PIRAMID MANAJEMEN MUTU Willem PA van der Tuuk A dan Smit Sibinga (2008)
1 2 3 4
Level 1 : pernyataan misi + kebijakan dan strategi mutu + rencana mutu tahunan Level 2 : deskripsi proses, deskripsi kerja (bagian manajerial) Level 1 + 2 = manual mutu Level 3 : SPO dan prosedur operasional perlengkapan + deskripsi kerja (bagian operasional) Level 4 : formulir, pencatatan, pelaporan, lampiran, dsb.
JAMINAN MUTU Suatu sistem pelaksanaan yang menjamin mutu dari semua pekerjaan yang dilakukan Pasien menerima transfusi sesuai spesifikasinya & setiap kesalahan cepat diketahui + dikoreksi •
•
Jaminan mutu memberi informasi untuk menentukan prioritas perbaikan mutu Pelaksanaan pemantapan jaminan mutu dilakukan melalui sistem mutu yang ditetapkan oleh American Association of Blood Bank (AABB)
SISTEM MUTU AABB 1. Organisasi dan kepemimpinan 2. Fokus pelanggan 3. Fasilitas, lingkungan kerja, dan keamanan 4. Sumber daya manusia 5. Pemasok dan manajemen bahan 6. Manajemen alat 7. Manajemen proses 8. Dokumentasi dan catatan 9. Manajemen informasi 10. Pengelolaan acara yang tidak sesuai 11. Pemantauan dan penilaian 12. Proses perbaikan
Sistem pemeriksaan untuk menjamin terpenuhinya spesifikasi & mencegah terjadinya kesalahan
Umpan balik kepada anggota operasional mengenai keadaan suatu proses yang berlangsung
•
•
•
•
Pengujian QC dilakukan untuk memastikan berfungsinya bahan, alat, dan metode selama operasi berlangsung Harapan kinerja QC & rentang yang dapat diterima harus didefinisikan dan tersedia bagi anggota
Frekuensi Pengujian QC ditentukan oleh fasilitas sesuai persyaratan CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services), FDA (Food and Drug Administration), AABB ( American Association of Blood Banks), negara bagian, dan peraturan yang berlaku PMK No.91 th. 2015 tentang Standar Pelayanan Darah; PP RI no.7 th. 2011 tentang Pelayanan Darah
Quality Control Alat
Quality Control Reagen
Quality Control Teknik
Quality Control Komponen Darah
•
•
Hasil QC didokumentasikan
Hasil QC yang tidak diterima diselidiki & diperbaiki,
QC ALAT •
Peralatan harus digunakan dan dipelihara dengan tepat untuk menjamin konsistensi mutu dan spesifikasi komponen darah yang akan diproduksi dan sampel yang akan diuji
memenuhi Ketentuan/ Persyaratan Peralatan sistem manajemen mutu untuk unit penyedia darah • Disain & Instalasi • Kualifikasi & Validasi • Pemeliharaan, Pembersihan & Kalibrasi • Monitoring • Dokumen
BARU • Peralatan • Instalasi • Operasional Mutu
QC
ACCEPT
QC • Berkelanjutan
Semua peralatan penting dikalibrasi & disesuaikan: • Sebelum digunakan, saat pemasangan • Setelah aktivitas yang mungkin mempengaruhi kalibrasi • Pada interval yang ditentukan •
Pengamanan untuk mencegah pengaturan & peralatan kalibrasi menjadi tidak valid
NSBTC Alat
Kinerja
Frekuensi
Timbangan elektronik kantong darah Monitor pengumpul darah dengan shaker
Petunjuk volume/ berat Agitasi Petunjuk waktu Petunjuk volume Petunjuk volume
Bulanan
Neraca pegas pengumpul darah Di-electric tube sealer Hemoglobinometer
Segel adekuat Hb value with known control sample
Hari penggunaan Bulanan Bulanan Hari penggunaan Hari penggunaan Hari penggunaan
EDQM Alat
Peninjau QC
Metode QC
Frekuensi QC
Pendingin, kulkas, bak air
Termometer, termometer presisi
Harian
Pendingin kantong darah, Kulkas
Perekam grafis terdengar dan alarm
Harian
mengandung transfusates
pengukuran temperatur terlihat
Pendingin, kulkas, bak air
Termometer presisi #untuk kalibrasi#
Setiap 6 bulan
Cryofuge
Presisi RPM-meter dan stopwatch
Sebulan 2 kali
Suhu
Harian
RPM-meter dan stopwatch untuk
Harian
Tabel sentrifus
Teknisi
mengkontrol kecepatan, percepatan dan perlambatan Sprektofotometer hemoglobin
Dikalibrasikan sesuai standar
Harian
Sampel QC Hb
Bulanan
Penghitung sel
Kalibrasi; sampel referensi
Harian
pH meter
Solusi kontrol pH 4-7, 7-10
Setiap kali digunakan
Agitator trombosit
Frekuensi agitasi
Bulanan
Aliran laminar
Tekanan udara
Harian
Aliran laminar dan area steril filter
Penghitung partikel
Sebulan 3 kali
Mikser adarah
Kontrol berat dan mixing
Sebulan 2 kali
Penyegel pipa kantong darah
Tekanan dalam kantong dan pipa
Setiap kantong & materi
Wadah transport darah
Perlengkaapan kontrol suhu
Setiap digunakan
Mikrobi ologis
CONTOH QC ALAT
QC REAGEN Semua bahan yang berpotensi secara langsungQC PARAMETER FREKUENSI mempengaruhi komponen darah Antisera Blood Groupmutu & keamanan Setiap hari penggunaan harusSel dikendalikan memenuhi Standar untuk Serum dengan Groupinghati-hati, Setiap hari penggunaan spesifikasi yang ditentukan &Setiap disediakan oleh Anti-Human Globulin hari penggunaan yang diketahui sertaSetiap disetujui oleh Unit Selpemasok Kontrol Coomb hari penggunaan Penyedia Darah Bovine Albumin Setiap lot harus dalam keadaan baik saat diterima & UjiBahan Penanda Penyakit Menular ditangani, disimpan & digunakan sesuai persyaratan Tes Serologi Sifilis Setiap run pabrik untuk memberikan jaminan kinerja yang Uji Reagen Pemeriksaan HIV konsisten Uji Pemeriksaan Hepatitis
•
•
•
•
•
Normal Saline
Setiap hari penggunaan Aabb, NSBTC, edqm
Parameter
Inpeksi Visual Spesifisitas (kontrol ±) & Kekuatan Reaksi yang dibutuhkan
Aviditas
Titer yang bisa diterima
Anti-sera (anti-A, anti-B Anti-sera anti-D dan anti-AB) Tidak ada kekeruhan, tidak ada partikel/ presipitat Anti-A : hemolisis/ Rx positif 3+/ 4+ dengan sel A; Rx negatif dengan sel B Anti-B : hemolisis/ Rx positif 3+/ 4+ dengan sel B; Rx negatif dengan sel A Anti-AB: hemolisis/ Rx positif 3+/ 4+ dengan sel A & B; Rx negatif dengan sel O Anti-D: Rx positif +3/4 dengan sel D+; Rx negatif dengan sel DAgglutinasi makroskopik dalam 10 detik (WB slide test) Rx 3+ pada titer 1 : 256 Rx 3+ pada titer 1 : 64 (dilakukan setiap lot baru & dengan persediaan tahunan yang baru )
Parameter
Anti-Human Globulin (AHG)
Bovine Albumin
Visual
Tidak ada kekeruhan, tidak ada partikel/ presipitat Rx positif +2/3/4 dengan coomb Rx negatif dengan semua Spesifisitas & control cells (CCC); sel standar (dilakukan Kekuatan Rx negatif dengan semua sel dengan setiap lot baru) Reaksi standar
Parameter Inpeksi Visual
Spesifisitas (kontrol ±) & Kekuatan Reaksi yang dibutuhkan
Persyaratan Mutu Preparasi Sel Darah Merah Tidak ada hemolisis pada supernatan Jika pencucian dengan saline tunggal menghilangkan cairan supernatan terwarna hemoglobin, sel darah merah dapat digunakan. Jika tidak, maka harus dibuang Sel A: Rx positif 3+ /4+ dg anti-A, Rx negatif dg anti-B Sel B: Rx positif 3+ /4+ dg anti-B, Rx negatif dg anti-A Sel O: Rx negatif dg anti-A dan anti-B CCC: Rx positif 2+/3+/4+ dg AHG, Rx negatif dg normal salin
CONTOH QC REAGEN
QC TEKNIK •
Apabila kualitas peralatan dan reagen memenuhi persyaratan, hasil yang salah adalah karena teknik itu sendiri, antara karena ketidakmampuan metode atau, lebih sering karena kesalahan operasional sebagai konsekuensi dari kinerja yang tidak akurat atau interpretasi yang salah
Parameter
Persyaratan Minimal & Sampel kontrol
2x pengujian dengan reagen yang berbeda: Monoklonal anti-A & anti-B dari klon yang berbeda* 1. ABO-grouping Human-antisera anti-A, anti B dan anti-AB dari batch yang berbeda** Satu sampel darah setiap tipe; O, A1, B 2. ABO Rv Menggunakan sel A dan sel B grouping 2x pengujian dengan 2 reagen yang berbeda klon/ batch Bagi donor, harus dipastikan bahwa sistem 3. RhD-grouping mengenali antigen D yang lemah dan varian yang paling penting (terutama varian D, kategori VI) sebagai RhD positif. Satu sampel RhD-pos dan 1 sampel RhD-neg Menggunakan reagen spesifik 4. Rh & sistem Kontrol +: RBC dengan tes antigen dosis tunggal. fenotiping golda Kontrol -: RBC tanpa tes antigen lain Antibodi monoklonal dan human -antisera Cuci sel minimal 3x sebelum menambahkan anti 5. Teknik Px globulin tabung AntiTes negatif divalidasi sengan menambahkan sel globulin darah tersensitisasi untuk mendapat hasil positif
Frekuensi QC
Setiap seri Pemeriksaan Minimal 1x sehari selama reagen yang digunakan masih sama
•
1X sehari
Setaip Tes Negatif
Qc KOMPONEN DARAH Spesifikasi Komponen Darah Sampel QC Penerimaan Hasil Pencatatan
Spesifikasi Komponen Darah •
•
Persyaratan minimal tiap komponen & proses pengolahan harus mampu menghasilkan komponen darah yang memenuhi persyaratan Ditunjukkan oleh validasi proses & dikonfirmasi dengan pengambilan sampel reguler produk komponen darah untuk pemeriksaan kendali mutu
•
Secara statistik mewakili total produk & mewakili kegiatan pengolahan, pengumpulan/ tempat pengolahan yang berbeda
Sampel QC •
Pengambilan sampel dapat menyebabkan kerusakan produk darah lengkap, sampel dapat diambil dari kantong darah secara aseptik tanpa mengganggu sistem tertutup
•
Kriteria penerimaaan QC & hasil pemeriksaan harus secara reguler dibahas untuk menjamin dilaksanakannya penyelidikan dan tindakan perbaikan jika hasil pemeriksaan mengindikasikan adanya kecenderungan atau menunjukkan proses berada di luar persyaratan
Penerimaan Hasil •
Pemeriksaan diselesaikan sebelum komponen darah yang diambil sampelnya dikeluarkan; tindakan hasil mengindikasikan masalah signifikan
Catatan terinci harus disimpan, tentang: Nomor identitas semua sampel yang diambil, termasuk yang di pool Metoda pemeriksaan, petugas yang melakukan setiap tahap pemeriksaan, hasil dan penyelidikan lebih lanjut jika diperlukan Perlakukan selanjutnya terhadap komponen darah Pengkajian ulang & analisis hasil, jika relevan, lakukan tindakan perbaikan untuk mengatasi tren •
•
• •
Pencatatan
QC KOMPONEN DARAH Darah Lengkap Sel Darah Merah Trombosit Plasma • Plasma segar beku • Kriopresipitat
Parameter
Spesifikasi
ABO, Rhesus
Penentuan golda terkonfirmasi Penyakit Menular Negatif dengan Anti-HIV 1 & 2 pemeriksaan Anti HCV yang disetujui HbsAg Sifilis Sterilitas
Sampling
% QC yang diterima
Semua kantong
100%
Semua kantong
100%
1% dari semua kantong
Merujuk pada grafik statistik pertumbuhan bakteri
Tidak ada pertumbuhan kuman
1. QC DARAH LENGKAP Nama Komponen • Darah lengkap/ Whole Blood (WB) • Darah lengkap miskin leukosit /Whole Blood Leukodepleted (WB-LD)
Persiapan • WB : tidak ada persiapan. • WB-LD : filtrasi sebelum penyimpanan (pre-storage filtration) dalam waktu 48 jam setelah pengambilan
Parameter Volume (≠ termasuk volume antikoagulan) Haemoglobin
Hematrokit
Dilakukan pada Kantong 450 mL Kantong 350 mL
450 mL 10% 350 mL 10%
Sampling
% QC
1% total kantong, min 4 per bulan
WB
Min 45 g /kantong
NSBTC:
WB-LD
Min 43 g /kantong
100%
Semua kantong
Hemolisis akhir penyimpanan
Spesifikasi
Semua kantong
EDQM: 30 – 40% <0,8 % dari jumlah
4 kantong per
75%
bulan
total sel darah merah (SDM)
Jumlah Leukosit
NSBTC: WB-LD
<1 X
106
/kantong
1% total kantong, 100% min 10 per bulan
EDQM: 90%
2. QC sel darah merah Nama Komponen • Packed Red Cells (PRC) • Packed Red Cells Buffy Coat Removed (PRC-BCR) • Packed Red Cells Leukodepleted (PRC-LD)
Persiapan • PRC: plasma dibuang dari darah lengkap setelah sentrifugasi. • PRC-BCR: plasma & 20 -60 mL buffy coat dipisahkan setelah sentrifugasi • PRC-LD: filtrasi darah lengkap 48 jam setelah pengambilan darah dilanjutkan sentrifugasi & pemindahan plasma/ filtrasi sel darah merah dalam waktu 48 jam setelah pengambilan
Parameter
Dilakukan pada Spesifikasi Sampling PRC PRC WB 450 Ml/ 350 280 50 mL/ 218 39 mL mL PRC-BCR 1% total PRC-BCR Volume WB 450 Ml/ 350 kantong, min 4 250 50 mL/ 195 39 mL mL per bulan PRC-LD Ditetapkan sesuai sistem WB 450 Ml/ 350 yang digunakan mL PRD 65 – 75% Hematokrit PRC-BCR 50 – 70% PRC-LD 50 – 70% PRD Minimal 45 g/ kantong Hemoglobi PRC-BCR Minimal 43 g/ kantong 4 kantong per n PRC-LD Minimal 40 g/ kantong bulan Hemolisis akhir Semua kantong <0,8 % Σ total SDM penyimpan an PCR-BCR <1,2 X 10 6/kantong (BCR) 1% total Σ Leukosit kantong, min PCR-LD <1 X 10 6/kantong (LD) 10 per bulan
% QC
NSBTC: 100% EDQM: 75%
NSBTC: 100% EDQM: 90%
3. QC TROMBOSIT NSBTC Parameter
Persyaratan QC
Frekuensi QC
Volume
50 - 70 ml
Minimal 4 unit tiap
Hitung trombosit
≥3.5 x 10 10 trombosit/ kantong,
bulan atau 1% dari
min l 75% diperiksa pada akhir
trombosit yang
periode penyimpanan
disiapkan,
pH saat kadaluwarsa 6 - 7
manapun yang
Sterilitas
Tidak ada pertumbuhan kuman
lebih tinggi
Pemeriksaan fisik
Fenomena swirling
•
75% unit yang diuji harus memenuhi persyaratan
3. 1. QC Trombosit wb Nama Komponen • Trombosit tunggal yang dibuat dari WB • Trombosit pooling yang dibuat dari WB • Trombosit tunggal/ pooling yang dibuat dari WB, LD
Persiapan • Trombosit tunggal – dari platelet rich plasma (PRP) • Trombosit tunggal – dari buffy coat (BC) • Trombosit pooling
EDQM Parameter
Dilakukan pada
Volume
Spesifikasi >40 mL/ kantong
Semua kantong
tunggal ekuivalen (60 x
Jumlah
Trombosit tunggal
109
trombosit)
Sampling
% QC
Semua Kantong
>60 x 109
Trombosit/ unit Trombosit tunggal-LD final
Pool Trombosit
Minimal 2 x 1011
Pool Trombosit-LD Hemoglobin
Trombosit tunggal dari PRP <0,2 x 109
1% dari total
Trombosit tunggal dari BC <0,05 x 109
produk,
Pool Trombosit
<1 x 109
Trombosit tunggal -LD
<0,2 x 106
Pool Trombosit-LD
<1 x 106
Semua kantong
>6,4
pH akhir masa penyimpanan, suhu 22C 2C Sterilitas
Sama dengan Whole Blood
minimal 10 unit per bulan
75%
3. 2. QC trombosit aferesis Nama Komponen • Trombosit dari Aferesis
• Trombosit dari Aferesis, Leukodepleted (LD)
Persiapan • WB dari mesin aferesis dari donor bercampur dengan antikoagulan & disentrifugasi
• Trombosit diekstraksi bersamaan dengan sejumlah plasma trombosit tersuspensi • Sel darah merah dikembalikan ke tubuh donor
EDQM Parameter
Dilakukan pada
Spesifikasi
Sampling
Volume
Semua kantong
100 - 400 mL
Jumlah
Trombosit apheresis
Minimal 2 x 1011 1% dari total
Trombosit/ unit Trombosit apheresis-LD
pH akhir masa
75%
Minimal 2 x 1011 produk, minimal
final Hemoglobin
Semua Kantong
% QC
10 unit per bulan Trombosit apheresis
<0,3 x 109
1% dari total
Trombosit apheresis-LD
<1 x 106
produk, minimal
Semua kantong
>6,4
10 unit per bulan
penyimpanan, suhu 22C 2C Sterilitas
Sama dengan Whole Blood
Swirl
Semua kantong
Ada
Semua kantong sebelum dikeluarkan & dikirim
100%
4. QC FFP NSBTC Parameter
Persyaratan QC
Frekuensi QC
Volume
220 - 250ml
Minimal 4 unit tiap bulan
Faktor VIIIc
0.7 IU/ml
Minimal 4 unit tiap bulan
Fibrinogen
200 - 400 mg
Minimal 4 unit tiap bulan
Inpeksi visual Tidak ada kebocoran, bekuan, warna tidak
Semua unit sebelum dikeluarkan
normal
•
75%% unit yang diuji harus memenuhi persyaratan)
4.1. plasma segar beku/ ffp Whole Blood derived Fresh Frozen Plasma • Whole Blood derived Clinical Fresh Frozen Plasma (FFP) • Whole Bloodderived Clinical FFP Leukodepleted (FFP-LD)
Fresh Frozen Plasma aferesis • Clinical Fresh Frozen Plasma (FFP) aferesis • Clinical Fresh Frozen Plasma Leukodepleted (FFP -LD) aferesis
Cryoprecipitate Depleted Fresh Frozen Plasma • Cryoprecipitate Depleted Fresh Frozen Plasma (FFP) • Cryoprecipitate Depleted Fresh Frozen Plasma (FFP)
EDQM Parameter
Dilakukan pada
Spesifikasi
Sampling
% QC
ABO, Rhesus; Anti HIV 1,2; Anti-HCV; HbsAg; Sifilis = Whole Blood Volume Faktor VIII
Semua kantong Semua kantong
Volume yang ditentukan Semua Kantong
10%
0,70 IU/mL
75%
Pool 10 (berbagai
Rata –
golongan darah)
rata
setiap bulan ke-3
0,70
dalam bulan
IU/mL
pertama penyimpanan Sisa sel
WB-FFP dan FFP-aferesis Leukosit <0,2 x 109/L
(perhitungan
1% total produk, min 75%
Trombosit <50 x 10 9/L
4 unit/ bulan
sebelum
WB-FFP-LD & FFP-LD-
Leukosit <1 x 10 6/L
1% total produk, min 90%
pembekuan)
aferesis
Trombosit <50 x 10 9/L
10 unit/ bulan
Kebocoran
Semua kantong
Tidak ada kebocoran
Semua kantong
100%
Perubahan
Semua kantong
Tidak ada warna
Semua kantong
100%
Visual
abnormal (hemolisis, lipemia) / gumpalan yang terlihat
4.2. QC KRIOPRESIPITAT Nama Komponen • Kriopresipitat dari darah lengkap (dapat di pooling) • Kriopresipitat aferesis (dapat di pooling)
Persiapan • FFP asal WB atau aferesis dicairkan semalaman pada suhu 2oC - 6oC • FFP disentrifugasi menggunaan pemutaran cepat pada suhu 2oC - 6oC • Plasma yang miskin kriopresipitat dipindahkan dan dibekukan ulang • Kriopresipitat dibekukan dengan cepat • Jika di pooling, kantong harus dihubungkan dengan cara yang steril
EDQM Parameter
Volume
Dilakukan pada
Semua kantong
Spesifikasi 30 - 40 mL (WB derived) 54 - 66 mL (aferesis)
Faktor VIII
Semua kantong
0,70 IU/mL
Fibrinogen
Semua kantong
140 mg/Unit
Faktor VW
Semua kantong
100 IU/mL
Visual
Sama dengan FFP
Sampling
Semua Kantong Setiap 2 bulan pooling 6 kantong yang memiliki usia simpan 1 bulan Setiap 2 bulan pooling 6 kantong yang memiliki masa penyimpanan bulan terakhir 1% dari total produk, minimal 4 unit per bulan Setiap 2 bulan pooling 6 kantong yang memiliki usia simpan 1 bulan
% QC 75%
75%
75% 75%
kesimpulan BDRS • Unit pelayanan RS yang bertanggungjawab atas tersedianya darah untuk tranfusi yang aman, berkualitas, dan dalam jumlah yang cukup
Manajemen Mutu • Bagian dari keseluruhan fungsi manajemen yang mengarahkan dan mengkontrol organisasi menuju mutu, berprinsip GMP dan menganut persyaratan “Plan-DoCheck- Action”
QC BDRS • PP RI No.7 Tahun 2011 tentang Pelayanan Darah • PMK No.91 Tahun 2015 tentang Standar pelayanan Darah • Prosedur QC BDRS: Alat Reagen, Teknik, Komponen Darah
Hasil QC • Hasil QC yang tidak dapat diterima harus diselidiki dan diperbaiki, jika diindikasikan, sebelum prosedur QC diulang/ proses operasional dilanjutkan • Hasil QC yang dapat diterima harus dikaji ulang dan dianalisis lebih lanjut
