QUALITY CONTROL (QC) QC adalah semua upaya pengawasan (pemerikasaan) terencana dan terpadu yang dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk menjamin kesera keseragam gaman an produk produk obat obat yang yang memen memenuh uhii spesif spesifika ikasi si identi identitas tas,, kekuat kekuatan, an, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan atau disyaratkan. Kualifikasi Manager Pengawasan mutu (QC) arus ! 1. Seorang Seorang potek poteker er dengan dengan pengalaman pengalaman praktis praktis paling sedikit sedikit ! tahun bekerja bekerja di bagian pengawasan mutu pabrik farmasi !. "emi "emili lik ki peng pengal ala aman man dan dan peng engeta etahuan huan di bida idang anali nalis sis kimia imia dan mikrobiologi #. $emeri $emeriks ksaan aan bahan bahan pengem pengemas as %. C$&' dan keterampila keterampilan n dalam dalam kepemimpin kepemimpinan an "agi "agian an#$ #$e% e%ar arte teme men n Peng Pengaw awas asan an Mutu Mutu (QC) (QC)
&i
in&u in&ust stri ri
farm farmas asii
'ertanggung awa' untuk memastikan 'awa ! 1.
'ahan 'ahan awal awal untu untuk k prod produks uksii obat obat memenu memenuhi hi spesif spesifika ikasi si mengen mengenai ai identi identitas tas,, kekuatan, kemurnian, kemurnian, kualitas dan keamanan keamanan yang telah ditetapkan.
!.
ahapan produksi produksi obat obat telah telah dilaksana dilaksanakan kan sesuai sesuai dengan dengan prosedu prosedurr yang telah diteta ditetapka pkan n dan telah dialida dialidasi si sebelu sebelumny mnya, a, antara antara lain melalu melaluii
ealua ealuasi si
dokumentasi produksi terdahulu. #.
Semua Semua pengawa pengawasan san selam selama a proses proses dan pemeriks pemeriksan an laborat laboratori orium um terhada terhadap p suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan.
%.
Suat Suatu u bets bets obat obat meme memenu nuhi hi persy persyar arat atan an mutuny mutunya a sela selama ma wakt waktu u pere pereda dara ran n yang telah ditetapkan.
*.
"enyimpan "enyimpan sampel sampel perting pertinggal gal untuk rujukan rujukan di masa masa mendatang mendatang
+. "elakuka "elakukan n tes atau atau analis analisa a untuk untuk semua semua bahan bahan baku, baku, packaging, packaging, bul . "enel "eneliti iti semua dokumen dokumentas tasii yang yang berhub berhubung ungan an denga dengan n pengol pengolaha ahan n dan pengujian obat sebelum diluluskan untuk didistribusi
-.
"engeluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta menetapkan kondisi penyimpanan bahan produk
berdasarkan data stabilitasnya /. "enetapkan masa simpan bahan awal produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya 10. 'erpartisipasi atau membantu pelaksanaan program alidasi 11. "enyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku meyimpan baku pembanding 1!. "enyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas 1#."elakukan ealuasi produk kembalian (returned goods) menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskandiolah ulangharus dimusnahkan 1%."enyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil 1*. nggota Team Plant Self Inspection/Internal GMP audit 1+.erlibat dalam persiapan Packaging Component Artwork untuk produk2produk baru 1. erlibat didalam product registration *ak &an Kewai'an &ari 'agian+'agian QC ! ,- "agian Analisa ugas dan tanggung jawab bagian analisa antara lain 3 pemeriksaan mutu bahan baku, pemeriksaan mutu bahan kemas dan pemeriksaan produkobat jadi.
a-
Pemeriksaan mutu 'aan 'aku $emeriksaan mutu bahan baku dilakukan untuk menjamin agar bahan baku yang digunakan sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. 'ahan baku yang baru dikirim oleh supplier segera dilakukan pemeriksaan untuk mengetahui apakah bahan baku tersebut memenuhi spesifikasi yang telah dipersyaratkan. Supplier harus memenuhi persyaratan sebagai berikut 3 1 " # &
'ahan baku harus memiliki C& (Certificate of Anal!sis) 'erkesinambungan "empunyai "S4S (Material Safet! $ata S%eet ) 5arga murah
$engujian ini mencakup identifikasi, kemurnian, dan penetapan kadar. Selama proses pengujian, bahan dikarantina dan diberi label 6 karantina7 yang berwarna kuning. 5al2hal yang harus diperhatikan 3
-
$engambilan sampel bahan baku dilakukan secara acak pada bagian atas, tengah, dan bawah dari wadah. $engambilan sampel dilakukan dengan menggunakan alat t%ief sampler .
-
$engambilan sampel dilakukan secara acak untuk setiap batc% dengan
rumus
81. 9ntuk bahan yang identitasnya kurang jelas, wadah kotor,
pabrik pembuat berbeda dari biasanya, atau bahan berasal dari supplier yang baru maka sampling dilakukan terhadap semua wadah dalam batc%.
-
$engambilan contoh harus dilakukan dalam ruang sampling dengan tepat untuk mencegah terjadinya kontaminasi. 5al2hal yang perlu diperhatikan adalah sebagai berikut 3 •
Sebelum sampling dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu apakah segeltutup wadah masih utuh.
•
•
lat sampling harus bersih. Selesai sampling wadah segera ditutup rapat dan diberi penandaan 6karantina7.
Setiap melakukan pengujian bahan baku dilengkapi dengan catatan pengujian (testing order ) atau catatan hasil pengujian yang ditandatangani oleh 'C manager. 'ahan baku yang telah lulus seleksi diberi label 6 &iluluskan7 yang berwarna hijau, dan jika tidak sesuai dengan spesifikasinya diberi label merah 6&it.lak7.
Selain itu bagian analisa mengeluarkan lembar 6&is%.sisi QC7 yang menerangkan status
bahan baku. 4isposisi ini dibuat rangkap ! dimana
tembusannya diserahkan ke bagian $$:C untuk perencanaan produksi dan bagian keuangan untuk pembayaran. '-
Pemeriksaan mutu 'aan kemas Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk bertujuan
untuk 3 1. "elindungi produk terhadap pengaruh cuaca, sinar matahari, benturan, kotoran dan lain2lain !. "enarik perhatian konsumen #. "emudahkan distribusi, penyimpanan dan pemajangan (displa! ) %. "embantu mencegah atau mengurangi kerusakan, melindungi produk yang ada di dalamnya, melindungi dari bahaya pencemaran serta gangguan fisik (gesekan, benturan, getaran). *. empat penempelan label yang berisi informasi tentang nama produk, komposisi bahan (ingridient ), isi bersih, nama dan alamat produsenimportir, nomor
pendaftaran,
penggunaan,
kode
informasi
nilai
produksi, gi;i
tanggal
(nutrition
kadaluwarsa,
fact ),
tanda
petunjuk
halal,
serta
klaimpernyataan khusus. +. 4ari segi promosi wadah atau pembungkus berfungsi sebagai perangsang atau daya tarik pembeli.
spesifikasi yang telah ditentukan (warna, penandaan, desain dan bentuk). Sistem pemberian label bahan kemas sama dengan pada bahan baku. =ika pemeriksaan bahan kemas telah selesai dilakukan maka bagian analisa akan mengeluarkan lembar 6&is%.sisi QC7
yang
berisi
hasil
pemeriksaan untuk disampaikan ke bagian keuangan untuk pembayaran dan ke
bagian $$:C untuk perencanaan produksi. pabila bahan kemas tidak
memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan, maka dikembalikan ke supplier dengan dokumen nota retur barang. /- 0ANITA0I $AN *I1I2N2 >uang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal.
secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan memenuhi persyaratan. 3- RUAN1AN 4aerah pengolahan produk aseptis harus dipisahkan dari daerah produksi lain >uangan harus bebas debu ,dialiri udara yang melewati saringan bakteri.Saringan tersebut harus diperiksa (di @Aerifikasi) pada saat pemasangan serta dilakukan pemeriksaaan secara berkala. 4ewenang QC &alam langka+langka %r.ses %r.&uksi ! a. $roses dibuat penanggung jawab produksi dan QC b. $roses harus mengikuti prosedur c. 'ahan awal 3 dicatat dalam warna berlainan Mera%
3 'ahan baku produk
Puti% 3 'ahan pengemas )uning 3 $roduk ruahan d. Babel karantina 3 petugas gudang QC atau yang lain e. Babel passed 3 harus oleh petugas QC f. $etugas QC 2222 ambil sampel untuk dilakukan pemeriksaan Sesuai 2222 label passed idak sesuai 2222 label rejected g. $rosedur ditetapkan berdasarkan alidasi Aalidasi ulang dilakukan bila ada perubahan h. $roses lat 3 perubahan kecepatan 222 ganti alat Spesifikasi bahan Suhu sterilisasi i. Secara berkala data produksi diealuasi untuk menentukan perlu tidak diulang (biasanya ! tahun) &- Ruang Pr.&uksi 2 9dara bersih dan steril disirkulasikan setiap hari ke ruang steril dengan tekanan
2 2
udara positif
2
alcohol dan ! minggu sekali dengan formalin Sistem udara steril
2 2 2 2
5E$ filter ukuran 0,!!D 59 untuk pengendalian udara $roses pengisian dilakukan dibawa BF (luminaf air flow) ekanan udara kelas : G kelas :: G kelas ::: G kelas :A Kualifikasi Ruang Pr.&uksi ( 0esuai &engan 5+1MP ) 2
rea bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang dipersyaratkan. iap pelaksanaan pembuatan membutuhkan suatu tingkat kebersihan lingkungan yang sesuai dengan tahapan pelaksanaan untuk memperkecil resiko kontaminsi partikel atau kontaminasi mikrobiologis terhadap produk atau bahan yang sedang
2
ditangani. 9ntuk memenuhi kondisi 6saat beroperasi7, area ini harus dirancang untuk mencapai suatu tingkat kebersihan2udara tertentu dalam keadaaan yang ditempati 6saat istirahat7.
telah
selesai,
dan
peralatan
produksi telah
dipasang
dan
dioperasikan, tetapi tidak ada karyawan yang melaksanakan.
TU1A0 TAM"A*AN
ingkat
0aat istiraat
0aat 'er.%erasi
=umlah partikel maksimum yang diperbolehkanm#
=umlah partikel maksimum yang diperbolehkanm#
0,*2*,0 Hm
G*,0 Hm
0,*2*,0 Hm
G*,0 Hm
#*00
0
#*00
0
'
#*00
0
#*0000
!000
C
#*0000
!000
#*00000
!0000
4
#*00000
!0000
dk ditetapkan
dk ditetapkan
9ntuk pembuatan sediaan farmasi steril, dibedakan atas % tingkat sebagai berikut 3 •
ingkat 3 ;ona lokal untuk pelaksaan yang beresiko tinggi, contohnya pengisian dan pembuatan koneksi aseptis. 9mumnya kondisi tersebut dilengkapi dengan lingkungan kerja aliran udara laminar (Baminar ir Flow, BF). Sistem BF harus memberikan kecepatan udara yang homogen sekitar 0,%* mdetik I !0 D (nilai
•
rujukan) pada posisi kerja. ingkat ' 3 dalam penyiapan dan pengisian yang aseptis, tingkat ' merupakan
•
lingkungan latar untuk ;ona tingkat ingkat C dan 4 3 area bersih untuk melaksanakan tahap yang kurang penting dalam pembuatan produk steril.
karyawan yang ada di dalamnya. Sedikitnya !0 pertukaran udara per jam yang biasanya dibutuhkan untuk sebuah ruangan dengan pola aliran udara yang baik dan saringan partikel udara yang memiliki efisiensi tinggi (high2efficiency particulate air, 5E$). 'atas yang dinyatakan dalam unit pembentuk koloni (colony @ forming unitd, CF9) untuk pemantauan secara mikrobiologis di area bersih selama pelaksanaan.
Tingka t
0am%el u&ara (C6U#m3)
' C 4
J# 10 100 !00
0ettle %lates (&iameter 78 mm) (C6U#9 am) J# * *0 100
C.nta5t %lates (&iameter :: m) (C6U#%late)
1l.;e %rint (: ari) (C6U#gl.;e)
J# * !* *0
J# * 2 2
Pers
Permukaa n $alam Bantai
=enis "angunan Epoksi atau poliuretan
-
-
-
!.
4inding
Keterangan
0esuai Untuk
"onolitik, permukaan tidak berpori dan tidak licin "enahan pertumbuhan bakteri "udah tergores
>uang produksi khusus daerah steril
(ubin) teras - Sukar diperbaiki dan dimodifikasi permukaan licin dan tidak berpori -
'atablok, beton
-
-
"udah retak bila
4aerah
padat yang permukaannya diplester halus dibuat kedap air dengan lapisan cat dari bahan akrilik enamel polimer tinggi, poliuretan atau epoksi
#.
Bangit 2langit
-
$anel logam yg digalanisasi, lembaran aluminium baja tahan karat
-
'eton yang dicat dengan bahan akrilik, enamel polimer tinggi atau epoksi
-
-
-
-
-
pengerjaannya kurang baik "enimbulkan debu bila dibongkar untuk perbaikan atau renoasi
-
steril 4aerah produksi
idak melepaskan partikel 9mumnya tidak memerlukan perawatan Cukup tangguh Sukar diperbaiki bila kena benturan
4aerah steril
Sukar memodifikasi saluran listrik saluran udara 4irancang utk menahan beban berat >uangan diatasnya dapat digunakan untuk penempatan saluran udara layanan lain
4aerah steril, daerah pengolahan lahan dan pengisian aseptic
Pers
=alan masuk dan keluar bagi petugas ke dan dari ruang steril hanya melalui ruang ganti pakaian kecuali dalam keadaan darurat. Bokasi ruang ganti pakaian hendaklah langsung berhubungan dengan daerah steril yang akan dilayani. >uang ganti pakaian hendaklah dilengkapi dengan ruang penyangga udara yang terletak diantara ruang ganti pakaian dan ruang steril dan dialiri udara tersaring dengan tekanan positif yang lebih rendah daripada ruang steril tetapi lebih tinggi daripada ruangan lain yang berhubungan langsung. >uang ganti pakaian hendaknya dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang tepat yang terus menerus menunjuk perbedaan tekanan udara diruang udara bersangkangkutan dengan ruang bertetangga. >uang ganti pakaian dan ruang penyangga hendaklah dibangun sedemikian rupa untuk dapat memisahkan penggantian pakaian yang berbeda tingkat kebersihannya. 9ntuk itu ruang ganti pakaian hendaknya terletak sebelum ruang penyangga udara dan terdiri dari ruangan terpisah yang memisahkan daerah ruangan kerja biasa dan daerah pakaian steril. $intu antara ruang steril dengan ruang penyangga hendaklah dilengkapi dengan suatu
system antara lain system penguncian elektro
yang tidak
memungkinkan dua pintu dibuka dalam waktu yang sama. Bampu 9A yang efektif (panjang gelombang !*#, nm) hendaklah dipasang dalam ruang ganti pakaian steril atau lemari penyimpanan komponen pakaian steril. >uang ganti pakaian steril hendaklah dilengkapi dengan bak pencuci tangan seperti dikamar operasi dan alat pengering tangan otomatis. 9ntuk kegiatan tertentu hendaklah diperhatikan hal2hal sebagai berikut3 a. >uangan pencucian ampul atau ial dan ruangan pencucian tutup karet. Sebelum
dicuci
ial
atau
ampul
dan
tutup
karet
dikeluarkan dari
pengemasnya. 9mumnya bahan pengemas berupa karton dapat mengeluarkan
partikel. &leh karena itu, pengeluaran ial, ampul dan tutup karet hendaklah dilakukan diruangan khusus sebelum dibawa kedaerah bersih. Aial atau ampul dan tutup karet sebaiknya dicuci dibawah unit aliran udara laminar ertikal.
b. Sterilisasi panas kering dan autoklaf mpul atau ial kosong disterilkan disterilisator panas kering dan tutup karet diautoklaf. utup aluminium sebaiknya disterilkan pada dalam lemari sterilisasi. utoklaf dan lemari sterilisasi bermutu ganda tembus ke ruang steril, masing2 masing dengan pintu kedua membuka keruangan steril untuk mengeluarkan ampul, ial, dan tutup karet yang sudah steril. 4aerah tempat mengeluarkan barang yang sudah disterilkan sebaiknya dilindungi terhadap pencemaran balik dengan memasang modul aliran udara laminer ertikel diatasnya.
c. >uang steril (ruangan pengisian aseptis)
tembus
pandang untuk memudahkan pelaksanaan pengawasan dari luar ruangan. $engawasan
hendaklah
dilakukan
dari
luar
ruangan
untuk
mengurangi
kemungkinan pencemaran udara diruangan pengisian. >uangan steril hendaklah dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang menunjuk adanya perbedaan tekanan udara di dalam terhadap tekanan udara di ruangan2ruangan lain yang bertetangga langsung dengan ruangan2ruangan lain. d. >uang timbang dan pengolahan bahan baku secara aseptis
4alam pembuatan dengan cara aseptis penimbangan bahan baku dan pengolahannya hendaklah dilaksanakan secara aseptis yang dapat dilaksanakan di bawah modul arus udara laminar.
Pers.nalia %r.&uk farmasi ase%tis
=umlah karyawan yang bertugas di dalam area bersih harus dibatasiL hal ini sangat penting selama proses aseptis. :nspeksi dan pengawasan harus dilakukan dari luar area tersebut sejauh mungkin.
Semua karyawan (termasuk petugas bagian pembersihan dan pemeliharaan) yang bekerja di area tersebut harus menerima pelatihan awal dan rutin dalam bidang yang berkaitan dengan pembuatan produk steril yang benar, termasuk hygiene dan unsure dasar mikrobiologi.
Staf yang sebelumnya terlibat dalam pengolahan bahan jaringan2hewan atau biakan mikroba selain yang digunakan dalam proses pembuatan yang sedang berlangsung tidak boleh memasuki area
produk2steril kecuali telah mengikuti
prosedur dekontaminasi yang ditetapkan secara teliti dan jelas.
Standar hygiene dan kebersihan karyawan yang tinggi sangat penting, dan karyawan yang terlibat dalam pembuatan sediaan steril harus diinstruksikan untuk melaporkan semua kondisi yang dapat menyebabkan penyebaran jumlah atau jenis kontaminan yang luar biasaLdiperlukan pemeriksaan kesehatan secara berkala untuk kondisi tersebut. indakan yang harus dilakukan mengenai karyawan yang menyebabkan bahaya mikrobiologis yang sangat tinggi harus diputuskan oleh orang kompeten yang ditunjuk.
$akaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke dalam area bersih, dan karyawan yang masuk ke ruang ganti harus sudah memakai pakaian pelindung kerja standar. $enggantian dan pencucian pakaian harus mengikuti prosedur tertulis yang dirancang untuk memperkecil kontaminasi pakaian area bersih atau terbawanya kontaminan ke dalam area bersih.
rloji dan perhiasan tidak boleh dipakai dalam area bersih, dan kosmetik yang dapat melepaskan partikel tidak boleh digunakan.
$akaian yang dipakai dan mutunya harus sesuai dengan proses dan tingkat area kerja (tempat kerja). $akaian tersebut harus dipakai sedemikian rupa untuk melindungi produk dari kontaminasi.
$ersyaratan pakaianL $enutup kepala harus menutupi rambut seluruhnya dan, bila relean, janggut dan kumis harus ditutupi. $akaian model terusan atau celana panjang2 baju, yang diikat dipergelangan tangan dan yang dapat disatukan dengan bagian leher harus dipakai. $enutup kepala harus diselipkan ke dalam leher baju. "asker wajah harus dipakai untuk mencegah pelepasan tetesan. Sarung tangan plastic atau karet yang sesuai, telah disterilisasi, dan tidak mengandung serbuk serta alas kaki yang telah disterilisasi atau di desinfeksi harus dipakai. 'agian bawah celana panjang harus diselipkan ke dalam alas kaki dan ujung lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan. $akaian pelindung tidak boleh melepaskan serat atau
bahan partikel dan harus menahan partikel yang dilepaskan oleh tubuh. $akaian yang dipakai dari rumah tidak boleh dibawa ke ruang ganti yang berhubungan dengan ruangan tingkat ' dan C. 9ntuk setiap pekerja dalam ruangan tingkat atau ', pakaian pelindung yang disterilisasi bersih atau yang disanitasi secara memadai harus disediakan pada tiap sesi kerja, atau sedikitnya sekali sehari bila hasil pemantauan membenarkan hal tersebut. Sarung tangan
harus didesinfeksi secara berkala selama pelaksanaan. "asker dan sarung tangan harus diganti sedikitnya pada tiap sesi kerja. $enggunaan pakaian sekali pakai mungkin diperlukan. $akaian yang digunakan dalam area bersih harus dicuci atau dibersihkan
sedemikian rupa sehingga pakaian tidak mengumpulkan kontaminan partikel tambahan yang nantinya dapat lepas. Fasilitas pencucian yang terpisah untuk pakaian tersebut sangat dibutuhkan. 'ila serat rusak oleh pembersihan atau sterilisasi yang tidak sesuai, peningkatan resiko pelepasan partikel dapat terjadi. $elaksanaan pencucian dan sterilisasi harus mengikuti S&$. a. >uang $roduksi 2 9dara bersih dan steril disirkulasikan setiap hari ke ruang steril dengan tekanan udara positif
2 2
larutan ben;al 0,0!D seminggu sekali dengan larutan :$ 0D dan isopropyl alcohol dan ! minggu sekali dengan formalin Sistem udara steril 5E$ filter ukuran 0,!!D 59 untuk pengendalian udara $roses pengisian dilakukan dibawa BF (luminaf air flow) ekanan udara kelas : G kelas :: G kelas ::: G kelas :A "esin filling yang digunakan3 o ccofil Filling "C (sistem hisap tekan) oyo Filling "C (sistem aunger) o
2 2 2 2 2 2
Secara ringkas, persyaratan ruangan yang dibutuhkan pada produksi hair tonic dengan penerapan C$&' 3 2
Semua $eralatan yang digunakan dalam pembuatan hair tonic telah terkualifikasi, dan alat gelas telah selesai dikalibrasi.
2
2
lingkungan latar ;ona ekanan udara di dalam ruang pengolahan produk aseptis harus lebih tinggi dibanding dengan ruang disebelahnya yang dibuktikan dengan perbedaan
2 2 2 2 2 2 2 2 2 II-
tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelik Bantainya terbuat dari epoksi atau poliuretan 4inding terbuat dari bata atau blok beton yg dilapisi dengan epoksi Bangit2langit terbuat dr beton yg dilapisi epoksi $ertukaran udara 1!0 kalijam $enerangan Bampu Suhu ruangan 1*2!*& C Efisiensi saringan udara /*D
2
sarana mening2katkan
derajat
kesehatan
kesejahteraan
masyarakat "embuka lapangan kerja bagi masyarakat seki2tar baik secara
langsung maupun tdk langsung 2 "eningkatkan $endapatan sli 4aerah melalui pajak 2 "eningkatkan roda ekonomi di daerah sekitar lokasi industri b. 4ampak Oegatif danya pencemaranlimbah udara (gas) danya pencemaranlimbah padat danya pencemaranlimbah cair !.
P limbah padat yang sukar dibakar P limbah padat yang bisa hancur P limbah padat yang tidak bisa hancur P limbah berupa debu c. Bimbah ?as debu partikel (debu) $encemar melalui udara gas3 $artikel adalah butiran halus dan terlihat oleh mata seperti 3 asap, kabut, debu 3 penciuman ataupun akibat langsung, d.
?as, dapat dirasakan melalui spt 3 O&!, C&, dll
'erasal dari suara mesin pabrik, genset #. Sumber Bimbah a. Bimbah Cair 1)
-
kemasan
(botol), baju Sanitasi ruangan3 cairan sisa produksi Sanitasi karyawan produksi mis 3 mandi, cuci tangan, dll
!)
$encucian alat Sanitasi ruangan Sanitasi karyawan (mandi, cuci tangan, dll)
#)
. Sampah kebun halaman3 daun, kayu tanaman !. mdal (nalisis "engenai 4ampak Bingkungan)
-
usaha danatau kegiatan 4ampak 'esar dan $enting $erubahan lingkungan hidup yang sangat mendasar yang diakibatkan
oleh suatu usaha danatau kegiatan
%. *. +.
records) :dentifikasi (kodepenomoran protap, peralatan, batch) $enandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, reected ) $rotokol Baporan QualifikasiAalidasi