Nombre de la materia Normas y Control de Calidad Nombre de la Licenciatura Ingeniería Industrial Nombre del alumno Rosa Olivia Cuevas Soberanez Matrícula 000050065 Nombre de la Tarea Análisis de caso !undamentos legales" Unidad # 1 Introducci#n a la normalizaci#n y sus $undamentos legales Nombre del Tutor Ing" %uan &ernández 'au(sta Fecha )* de !ebrero de +0),
Unidad # 2: -os Introducci#n a la normalizaci#n y sus $undamentos legales Normas y control de Calidad
Introducción: El objetivo de la Ley Federal Sobre Metrología y Normalización es garantizar la seguridad del consumidor en términos generales, exigiendo el cumlimiento del mínimo de calidad ara los di!erentes artículos "ue ad"uiere# Esto lo $ace a través del establecimiento de unrocedimiento claro, uni!orme y con!iable ara la exedición de una Norma %!icial Mexicana# La metrología es la ciencia de las medidas& en su generalidad,trata del estudio y alicación de todos los medios roios ara la medida de magnitudes, tales como ' longitudes, (ngulos, masas, tiemos, velocidades, otencias, temeraturas, intensidades de corriente, etc# La normalización o regulación es la acción y e!ecto de regular )ajustar o oner en orden algo, reglar el !uncionamiento de un sistema, determinar normas*# El término suele utilizarse como sinónimo de normativa# Existen or la Ley Federal sobre Metrología y Normalización dos tios de normas' Norma %!icial Mexicana N%M Norma Mexicana NM+
Desarrollo:
n(lisis de -aso Eres un esecialista en el (rea de innovación de la emresa y te iden "ue desarrolles un roducto !armacéutico# Este roducto es un antigrial nuevo "ue "uieres sacar al mercado, ser(n c(sulas "ue deben venir en un ema"ue novedoso de l(stico# ¿Qué aspectos tienes que considerar mencionados en la ley?
./0-1L% 2o#3 La resente Ley regir( en toda la .e4blica y sus disosiciones son de orden 4blico e interés social# Su alicación y vigilancia corresonde al Ejecutivo Federal, or conducto de las deendencias de la administración 4blica !ederal "ue tengan cometencia en las materias reguladas en este ordenamiento# Esto ya "ue el roducto es un antigrial y uede ser usado or cual"uier ersona dentro del ais# ./0-1L% 56 En materia de Metrología ara establecer los re"uisitos ara la !abricación, imortación, rearación, venta, veri!icación y uso de los instrumentos ara medir y los atrones de medida# Establecer la obligatoriedad de la medición en transacciones comerciales y de indicar el contenido neto en los roductos envasados El medicamento viene en casulas y deben tener la medida necesaria ara uso# ./0-1L% 76 +# Norma mexicana' la "ue elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría, en los términos de esta Ley, "ue revé ara un uso com4n y reetido reglas, eseci!icaciones, atributos, métodos de rueba, directrices, características o rescriciones alicables a un roducto, roceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de roducción u oer ación, así como a"uellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o eti"uetado
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Unidad # 2: -os Introducci#n a la normalizaci#n y sus $undamentos legales Normas y control de Calidad
+89# :atrón' medida materializada, aarato de medición o sistema de medición destinado a de!inir, realizar, conservar o reroducir una unidad o uno o varios valores conocidos de una magnitud ara transmitirlos or comaración a otros instrumentos de medición# ./0-1L% 2;#3 Los instrumentos ara medir y atrones "ue se !abri"uen en el territorio nacional o se imorten y "ue se encuentren sujetos a norma o!icial mexicana, re"uieren, revia su comercialización, arobación del modelo o rototio or arte de la Secretaría sin erjuicio de las atribuciones de otras deendencias# ./0-1L% 27#3 Los reciientes "ue, no siendo instrumentos ara medir, se destinen reiteradamente a contener o transortar materias objeto de transacciones cuya masa se determine midiendo simult(neamente el reciiente y la materia, deber(n ostentar visible e indeleblemente con caracteres legibles su tara y su eso bruto, la "ue odr( veri!icarse en la !orma y lugares "ue !ije la Secretaría& así también, cuando su llenado reiterado y sistem(tico lo ermita y re"uiera, revia exedición de la Norma %!icial Mexicana "ue corresonda, deber(n contar en cada ocasión al llenado, con el sello de inviolabilidad "ue garantice la cantidad, cualidad y calidad de la materia# ./0-1L% 52#3 Los roductos emacados o envasados or !abricantes, imortadores o comerciantes deber(n ostentar en su ema"ue, envase, envoltura o eti"ueta, a continuación de la !rase contenido neto, la indicación de la cantidad de materia o mercancía "ue contengan# /al cantidad deber( exresarse de con!ormidad con el Sistema o eseci!icaciones "ue deban reunir los roductos y rocesos cuando éstos uedan constituir un riesgo ara la seguridad de las ersonas o da?ar la salud $umana, animal, vegetal, el medio ambiente general y laboral, o ara la reservación de recursos naturales& 888# Las características y>o eseci!icaciones "ue deban reunir los servicios cuando éstos uedan constituir un riesgo ara la seguridad de las ersonas o da?ar la salud $umana, animal, vegetal o el medio ambiente general y laboral o cuando se trate de la restación de servicios de !orma generalizada ara el consumidor& 9# Las eseci!icaciones y>o rocedimientos de envase y embalaje de los roductos "ue uedan constituir un riesgo ara la seguridad de las ersonas o da?ar la salud de las mismas o el medio ambiente& +8# Las características y>o eseci!icaciones, criterios y rocedimientos "ue ermitan roteger y romover la salud de las ersonas, animales o vegetales& +88# La determinación de la in!ormación comercial, sanitaria, ecológica, de calidad, seguridad e $igiene y re"uisitos "ue deben cumlir las eti"uetas, envases, embalaje y la ublicidad de los roductos y servicios ara dar in!ormación al consumidor o usuario& ¿Cómo aplicarías la Ley a este producto que vas a desarrollar?
La industria !armacéutica utilizan atrones de medida tales como esas ara la veri!icación diaria de balanzas, blo"ues de caras lanas y la gran mayoría trabajan con est(ndares 1S: ara el an(lisis de los rinciios activos de los medicamentos# :or tal razón la Metrología, en la 8ndustria Farmacéutica es uno de los asectos imortantes dentro del aseguramiento de la calidad de los roductos de esta industria, considerando "ue' 3 Las calibraciones minimizan la variación y garantizan la exactitud de los e"uios de medida# 3 La calibración aseguran "ue la calidad del roducto sea consistente en el tiemo# 3 E"uios o instrumentos de medida "ue muestren valores incorrectos ueden da?ar el roducto !inal# Las industrias !armacéuticas se aseguran de utilizar servicios de calibración de 8nstitutos Nacionales de Metrología y de roveedores de servicios de calibración cali!icados internamente, o acreditados or organismos nacionales de acreditación en el (mbito de la -ooeración 8nternación de creditación @ 8L-#
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Unidad # 2: -os Introducci#n a la normalizaci#n y sus $undamentos legales Normas y control de Calidad
¿Qué implicaciones le trae tanto a tu empresa como al consumidor el apego de tu producto a estos lineamientos?
Existe una relación estrec$a y directa entre el desarrollo económico y social de un aís y su sistema de normalización y evaluación de la con!ormidad, lo cual est( íntimamente relacionado con la cultura y educación de sus $abitantes# :or todas estas razones, !omentar esa cultura en todos los niveles de la sociedad ermitir( la evolución del aís, de la industria, del comercio, del gobierno y de la oblación# La normalización retende mejorar la calidad y la cometitividad de roductos y servicios y, !acilitar a la industria la con"uista de osiciones en el mercado exterior# :or lo tanto, al tratarse de la roduccion y comercializacion de un medicamento, el seguir normas y reglamentos es de suma imortancia al tratarse de la salud de las ersonas# !onclusiones: La metrología es la ciencia de la medida, incluyendo el estudio, mantenimiento y alicación del sistema de esos y medidas# ct4a tanto en los (mbitos cientí!ico, industrial y legal, como en cual"uier otro demandado or la sociedad Si la industria !armacéutica utiliza $erramientas de gestión como las establecidas en las normas internacionales de sistemas de gestión 8S% A;;2 e 8S% 2=;;2 o en la norma internacional sobre cometencia de laboratorios de ensayo y calibración 8S%>8E- 2B;5C, éstas deben cumlir los re"uisitos relacionados con el control de instrumentos de medición y ensayos "ue incluye la trazabilidad# La alicación de métodos o técnicas de control de la calidad en la industria !armacéutica involucra el uso de e"uios de medida "ue se relacionan con varias magnitudes !undamentales del Sistema 8nternacional de 1nidades @ S8, tales como masa, temeratura, resión, longitud, tiemo, $umedad, cantidad de sustancia, entre otras# El desarrollo de la metrología roorciona m4ltiles bene!icios al mundo industrial, como son' D :romueve el desarrollo de un sistema armonizado de medidas, an(lisis ensayos exactos, necesarios ara "ue la industria sea cometitiva# D Facilita a la industria las $erramientas de medida necesarias ara la investigación y desarrollo de camos determinados y ara de!inir y controlar mejor la calidad de los roductos# D :er!ecciona los métodos y medios de medición# D Facilita el intercambio de in!ormación cientí!ica y técnica# D :osibilita una mayor normalización internacional de roductos en general, ma"uinaria, e"uios y medios de medición# "ibliora$a: Unidad 1 y 2 de Metrología y Normalización . (n.d.). Normas oficiales mexicanas (n.d.) www.gob.mx/.../LEYFEDERALSOBREMETROLO!AYNORMAL!"A#!ON....
