Granulasi Basah Tablet Parasetamol
BAB II PREFORMULASI
II.1
Formulasi
Tiap tablet mengandung : Fase dalam ( 92% ) Parasetamol
250 mg
PVP
25 mg
Amprotab
50 mg
Laktosa
!5 mg
"tanol 95%
#s$
Fase luar ( % )
II.2
&agnesium stearat
'!' mg
Talk
mg
Amprotab
!'*2 mg
Monora!i
a$ Parasetamol / Asetaminofen Pemerian n
: +ablur atau serbuk ,ablur puti,- tidak berbau- rasa pa,it$
: Larut dalam *0 bagian air dalam * bagian etanol ( 95% ) P dalam ! bagian aseton P dalam '0 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P- larut dalam larutan larutan alkali ,idroksida$ Pen/impanan
: alam 1ada, tertutup baik terlindung dari a,a/a$
.,asiat 3 .egunaan : Analgetikum - Antipiretikum$
b. Polivinilpirolidon Polivinilpirolidon 4ama dagang n
: .ollidon atau Plasdon
: nert sedikit ,igroskopis tidak mengeras selama pen/impanan (baik untuk tablet kun/a,)$
an
: Larut air dan alko,ol digunakan dalam konsentrasi !65% Tablet e7er8esen bisa dibuat menggunakan PVP dalam etanol an,idrat$ angan menggunakan isopropanol an,idrat karena meninggalkan bau pada granul$ .egunaan
: ebagai ;at pengikat
c. Laktosa n
: erbuk atau masa ,ablur keras puti, atau puti, krem$ Tidak berbau dan rasa sedikit manis$ tabil di udara tetapi muda, men/erap bau$
an
: &uda, ( dan pelan6pelan ) larut dalam airdan lebi, muda, larut dalam air mendidi, - sangat sukar larut dalam etanol- tidak larut dalam kloro7orm dan dalam eter$ Pen/impanan
: alam 1ada, tertutup baik$
.,asiat 3 .egunaan :
d$ &agnesium tearat n
: +ablur ,alus puti, dan 8oluminous- bau lema, k,as- muda, melekat dikulit- bebas dari butiran$ .elarutan
e$ n
: Tidak larut dalam air dalam etanol dan dalam eter$
Pen/impanan
: alam 1ada, tertutup baik$
.egunaan
:
Talk : erbuk ,ablur sangat ,alus puti, atau puti, kelabu$ =erkilat muda, melekat pada kulit dan bebas dari butiran$ Pen/impanan
: alam 1ada, tertutup baik
.egunaan
:
=A= T4A>A4 P>TA.A
Tablet adala, sediaan bentuk padat /ang mengandung substansi obat dengan atau tanpa ba,an pengisi$ =erdasarkan metode pembuatann/a dapat diklasi7ikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi $(USP 26, Hal 2406 ) Tablet adala, sediaan padat mengandung ba,an obat dengan atau tanpa ba,an pengisi$ =erdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet etak dan tablet kempa$ (! !", Hal 4)
III.1 "riteria Tablet
uatu tablet ,arus memenu,i kriteria sebagai berikut : $ +arus mengandung ;at akti7 dan non akti7 /ang memenu,i pers/aratan2$ +arus mengandung ;at akti7 /ang ,omogen dan stabil!$ .eadaan 7isik ,arus ukup kuat ter,adap gangguan 7isik?mekanik'$ .eseragaman bobot dan penampilan ,arus memenu,i pers/aratan5$ @aktu ,anur dan lau disolusi ,arus memenu,i pers/aratan$ +arus stabil ter,adap udara dan su,u lingkungan*$ =ebas dari kerusakan 7isik$ tabilitas kimia1i dan 7isik ukup lama selama pen/impanan9$
III.2 "euntunan Se#iaan Tablet
ediaan tablet ban/ak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan /aitu: $ Tablet dapat bekera pada rute oral /ang paling ban/ak dipili, 2$ Tablet memberikan ketepatan /ang tinggi dalam dosis !$
Tablet dapat mengandung dosis ;at akti7 dengan 8olume /ang keil se,ingga memuda,kan proses pembuatan pengemasan pengangkutan dan pen /impanan
'$ =ebas dari air se,ingga potensi adan/a ,idrolisis dapat diega,?diperkeil$
ibandingkan dengan bentuk sediaan lain sediaan tablet mempun/ai keuntungan antara lain : $ Volume sediaan ukup keil dan 1uudn/a padat (merupakan bentuk sediaan oral /ang paling ringan dan paling kompak) memuda,kan pengemasan pen/impanan dan pengangkutan$ 2$ Tablet merupakan bentuk sediaan /ang utu, (mengandung dosis ;at akti7 /ang tepat?teliti) dan mena1arkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta 8ariabilitas kandungan /ang paling renda,$ !$ apat mengandung ;at akti7 dalam umla, besar dengan 8olume /ang keil$ '$ Tablet merupakan sediaan /ang kering se,ingga ;at akti7 lebi, stabil$ 5$ Tablet sangat ook untuk ;at akti7 /ang sulit larut dalam air$ $
Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling muda, dan mura,- tidak memerlukan langka, pekeraan tamba,an bila menggunakan permukaan penetak /ang bermonogram atau ber,iasan timbul$
$ Tablet paling muda, ditelan serta paling keil kemungkinan tertinggal di tenggorokan terutama bila bersalut /ang memungkinkan pea,?,anurn/a tablet tidak segera teradi$ 9$ apat diproduksi besar6besaran seder,ana epat se,ingga bia/a produksin/a lebi, renda,$ 0$ Tablet merupakan bentuk sediaan oral /ang memiliki si7at penampuran kimia mekanik dan stabilitas mikrobiologi /ang paling baik$
III.$ "eruian Se#iaan Tablet
i samping keuntungan di atas sediaan tablet uga mempun/a beberapa kerugian antara lain : $ Ada orang tertentu /ang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak sadar?pingsan)2$ Formulasi tablet ukup rumit antara lain : •
=eberapa ;at akti7 sulit dikempa menadi kompak padat karena si7at amor7n/a 7lokulasi atau renda,n/a berat enis$
•
•
Tetapi ika dibandingkan dengan keuntungann/a kerugian sediaan tablet au, lebi, sedikit se,ingga sediaan tablet merupakan sediaan /ang paling ban/ak diumpai di perdagangan$
III.% "eseraaman "an#unan &FI I' hlm.((()
ilakukan bila : •
.adar ba,an akti7 diba1a, 50 mg
•
=ila perbandingan kadar ba,an akti7 dengan bobot tablet lebi, keil dari pada 50%
III.* +enis Se#iaan Tablet
=erdasarkan prinsip pembuatan tablet terdiri atas : a.
Tablet "em,a
ibuat dengan ara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk?granul menggunakan pons?etakan baa$ b.
Tablet -eta
ibuat dengan ara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan renda, pada lubang etakan$ .epadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal /ang terbentuk selama pengeringan tidak tergantung pada kekuatan /ang diberikan
III./ Meto#e Pembuatan Tablet
ediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga maam metode /aitu granulasi basa, granulasi kering dan kempa langsung$ Pemili,an metode pembuatan sediaan tablet ini biasan/a disesuaikan dengan karakteristik ;at akti7 /ang akan dibuat tablet apaka, ;at tersebut ta,an ter,adap panas atau lembab kestabilann/a besar keiln/a dosis dan lain sebagain/a$ •
Granulasi Basah /aitu memproses ampuran partikel ;at akti7 dan eksipien menadi
partikel /ang lebi, besar dengan menamba,kan airan pengikat dalam umla, /ang tepat se,ingga teradi massa lembab /ang dapat digranulasi$ &etode ini biasan/a digunakan apabila ;at akti7 ta,an ter,adap lembab dan panas$ >mumn/a untuk ;at akti7 /ang sulit dietak langsung
karena si7at aliran dan kompresibilitasn/a tidak baik$ Prinsip dari metode granulasi basa, adala, membasa,i masa tablet dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasa,an tertentu pula kemudian masa basa, tersebut digranulasi$ &etode ini membentuk granul dengan ara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan te,nik ini membutu,kan larutan suspensi atau bubur /ang mengandung pengikat /ang biasan/a ditamba,kan ke ampuran serbuk atau dapat uga ba,an tersebut dimasukan kering ke dalam ampuran serbuk dan airan dimasukan terpisa,$ Bairan /ang ditamba,kan memiliki peranan /ang ukup penting dimana embatan air /ang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatann/a akan meningkat bila umla, airan /ang ditamba,kan meningkat ga/a tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada a1al pembentukan granul bila airan suda, ditamba,kan penampuran dilanutkan sampai terapai dispersi /ang merata dan semua ba,an pengikat suda, bekera ika suda, diperole, massa basa, atau lembab maka massa dile1atkan pada a/akan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau osillating granulator tuuann/a agar terbentuk granul se,ingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menadi lebi, epat setela, pengeringan granul dia/ak kembali ukuran a/akan tergantung pada alat peng,anur /ang dugunakan dan ukuran tablet /ang akan dibuat$ .euntungan metode granulasi basa, : •
&emperole, aliran /ang baik
•
&eningkatkan kompresibilitas
•
>ntuk mendapatkan berat enis /ang sesuai
•
&engontrol pelepasan
•
&enega, pemisa,an komponen ampuran selama proses
•
istribusi keseragaman kandungan
•
&eningkatkan keepatan disolusi .ekurangan metode granulasi basa,:
•
=an/ak ta,ap dalam proses produksi /ang ,arus di8alidasi
•
=ia/a ukup tinggi
•
ntuk ;at termolabil dilakukan dengan pelarut non air
III./.1 Bahan Pembantu Granulasi Basah A.
Penisi
Adala, ;at inert /ang ditamba,kan dalam 7ormula tablet /ang dituukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan /ang di,arapkan$ =iasan/a tablet /ang mengandung ;at akti7 dengan dosis keil memerlukan ;at pengisi /ang ban/ak$ ika dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama sekali$ Bonto, : A8iel (mikrokristalin selulosa) .alsium sul7at tri,idrat .alsium 7os7at dibasi Laktosa dan tar, 500$ B.
A#sorben
Adsorben ,arus memiliki titik lele, /ang tinggi$ engan titik lele, tinggi setela, teradi lele,an pertama akan terbentuk massa /ang bertitik lele, lebi, tinggi$ &an7aat adsorben: menega, tablet basa, ole, lele,an ;at akti7 ika tablet basa, maka tablet akan lengket dalam etakan$ =ekera men/erap lele,an ;at akti7$ Bonto, : A8iel =olus alba .aolin bentonit &g silikat &gC trikalsium 7os7at dan Aerosil -.
Peniat
6
Pengikat bisa berupa gula dan polimer$
6
Pengikat /ang berupa polimer alam: star, gum (aaia tragaant, gelatin)
6
Pengikat /ang berupa polimer sintetik: PVP metilselulosa etilselulosa ,idroksipropilselulosa
6
=isa dengan ara kering?basa,$ Bara basa, lebi, sedikit membutu,kan ba,an$
Bonto, : tar, (am/lum) tar, 500 Amilum pragelatinasi Delatin Larutan sukrosa Larutan akasia PVP elulosa (&etil selulosa B&B 4a "til selulosa) Poli8inil alko,ol P"D 000 0.
0isinteran
Fungsin/a untuk memea, tablet$ Bara pakai : saat granulasi dan paling baik saat sebelum dietak$ Bonto, : tar, (am/lum) tar, 500 odium star, gl/olate (primogel eEplotab) elulosa (selulosa metilselulosa B&B B&B64a A8iel Adisol) Dums (agar petin tragaant guar gum) Bla/s Alginat (asam alginat dan 4a6alginat)$ E.
Lubrian
6
.onsentrasi optimum: %
6
Fungsi: sebagai eksipien untuk meng,ilangkan gesekan?7riksi saat pengempaan dan penarikan tablet ke luar etakan$
F.
Gli#an
6
eara umum 7ine silia &g stearat talk murni
6
Talk mengandung seumla, keil Al silikat dan Fe$ +arus ,ati6,ati untuk ;at akti7 /ang penguraiann/a dikatalisis ole, Fe
III.
Ealuasi Granul
1. Granulometri
Dranulometri adala, analisis ukuran dan repartisi granul (pen/ebaran ukuran6ukuran granul)$ alam melakukan analisis granulometri digunakan susunan penga/ak dengan berbagai ukuran$ &es, terbesar diletakkan paling atas dan diba1a,n/a disusun penga/ak dengan mes, /ang makin keil$ Tuuan granulometri adala, untuk meli,at keseragaman dari ukuran granul$ i,arapkan ukuran granul tidak terlalu berbeda$ Dranulometri ber,ubungan dengan si7at aliran granul$ ika ukuran granul berdekatan aliran akan lebi, baik$ i,arapkan ukuran granul mengikuti kur8a distribusi normal$ 2. Bobot +enis
a$ =obot enis seati b$ =obot enis n/ata $ Cbat enis n/ata setela, pemampatan $. "a#ar Pemam,atan
%T G Vo H V500 Vo %T G .adar pemampatan Vo G Volume sebelum pemampatan V500 G Volume setela, pemampatan 500 E
%T I 20 atau JVI20 ml
granul memiliki aliran /ang baik
.adar pemampatan dan berat enis dapat untuk menilai aliran$ %. Aliran
a$ &etode orong
&engukur keepatan aliran 00 g granul menggunakan orong kaa dengan dimensi sesuai$ &etode orong dapat dilakukan dengan 2 ara : a$ ara bebas b$ ara tidak bebas (paksa) digetarkan b$ &etode sudut istira,at (K) &asukkan 00 g granul (tutup bagian ba1a, orong) kemudian tampung granul di atas kertas gra7ik$ +itung K$ ika K K 25 H !0 !0 H '0 '0 H '5 '5 III.3
i7at alir sangat muda, mengalir muda, mengalir mengalir kurang mengalir
Ealuasi Tablet
$ Visual ?Crganoleptik meliputi bau rasa dan rupa$ 2$ i7at 7isika kimia $ .eseragaman ukuran a$
.eseragaman tebal
b$
.eseragaman diameter 2$ .ekerasan !$ Friabilitas Prinsipn/a adala, menetapkan bobot /ang ,ilang dari seumla, tablet selama diputar dalam 7riabilator selama 1aktu tertentu$ +al /ang ,arus diper,atikan dalam penguian 7riabilitas adala, ika dalam proses pengukuran 7riabilitas ada tablet /ang pea, atau terbela, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam per,itungan$ ika ,asil pengukuran meragukan (bobot /ang ,ilang terlalu besar) maka penguian ,arus diulang seban/ak dua kali$ elanutn/a tentukan nilai rata6rata dari ketiga ui /ang tela, dilakukan$ '$ .eragaman sediaan
a$ .eragaman bobot b$ .eseragaman kandungan 5$ @aktu ,anur $ >i kadar ;at akti7
Pen4im,anan Tablet
Tablet ,arus disimpan dalam 1ada, /ang tertutup rapat dan terlindung dari a,a/a lembab gesekan dan gunangan mekanik$ .ondisi pen/impanan k,usus ,arus diantumkan dalam etiket$ Tablet ,arus ukup berta,an selama proses penanganan misal pada saat pengemasan dan transportasi tanpa ,arus ke,ilangan intregitasn/a$
U5i 6atu 7an8ur Tablet 0an "a,sul
>i ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas 1aktu ,anur /ang tertera dalam masing6masing monogra7i keuali pada etiket din/atakan ba,1a tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikun/a, atau diranang untuk pelepasan kandungan obat seara berta,ap dalam angka 1aktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebi, dengan arak 1aktu /ang elas di antara periode pelepasan tersebut$ Tetapkan enis sediaan /ang akan diui dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur /ang tepat untuk unit sediaan atau lebi,$
=A= &"TCCLCD P"BC=AA4 $ 2$ !$ '$ 5$ $ 2$ !$ '$ 5$ $ *$ $
$ Alat Perobaan Labu takar Pipet Volum 0 ml-20 ml-50 ml-00 ml Pipet tetes A/akan mes, dan mes, ' Timbangan $2 =a,an Perobaan Parasetamol Parasetamol baku pembanding Amprotab PVP Laktosa "tanol &g6stearat Talk $! Prosedur Perobaan
$ &enimbang semua ;at /ang dibutu,kan$ 2$ Penamba,an larutan pengikat p8p ara kering$ !$ Parasetamol amilum kering PVP laktosa diampur sampai ,omogen kemudian pelarut pengikat ditamba,kan sedikit demi sedikit sampai diperole, massa /ang basa,$ '$ &assa basa, dia/ak dengan a/akan mes, ' ( untuk tablet besar)$ 5$ Dranul basa, dikeringkan dengan C8en pada su,u '0 o B$ $ Pemeriksaan kadar kelembaban dalam granul$ *$ Dranul /ang tela, memenu,i pers/aratan /aitu dengan kadar 265 % kadar air dalam granul$ Dranul dia/ak kembali menggunakan mes, $ $ Dranul ditimbang kembali$ 9$ "8aluasi granul dilakukan dengan membandingkan kadar parasetamol dalam baku pembanding dalam berbagai konsentrasi Dranul Parasetamol /ang di ui kadar seara uplo$ 0$ >i .eepatan alir dan sudut istira,at pada granul dilakukan$ $ Dranul /ang tela, memenu,i pers/aratan kemudian diampur dengan 7ase luar ( talk dan amilum kering) di aduk selama 0 menit ,ingga ,omogen kemudia ditamba,kan mg stearat di aduk sampai ,omogen selama 2 menit$ 2$ &assa siap etak di e8aluasi dan ditabletasi dengan menggunakan pun, /ang sesuai dengan bobot /ang tela, ditentukan dari per,itungan ,asil perole,an granul$ !$ Tablet die8aluasi 6 Crganoleptis Tablet di amati seara 8isual baik itu bau rasa dan 1arna$ 6 i7at Fisiko kimian/a $ .eseragaman ukuran : perbandingan diameter dan tebal tablet menggunakan angka sorong /ang dilakukan seara aak pada 20 tablet$ 2$ >i kekerasan dilakukan pada 20 tablet seara aak dengan menggunakan ,ardness tester dengan s/arat tablet besar *60 kg?m 2 - tablet keil '6kg?m 2$ !$ Friabilitas: dilakukan seara aak ter,adap 206'0 tablet tablet dibersi,kan satu6satu dengan sikat ,alus lalu ditimbang dimasukkan ke dalam alat lalu diputar seban/ak 00 putaran$ Lalu tablet dibersi,kan lagi dan ditimbang$ Tablet /ang tidak mempun/ai 7iabilitas /ang kurang dari %$ '$ .eseragaman bobot engan menimbang seara aak dari 20 tablet lalu ditimbang masing6masing dan tidak bole, dari tablet tersebut /ang men/impang dari bobot rata6rata$ 5$ >i keseragaman =obot !0 tablet seara aak di ambil lalu 0 tablet ditimbang satu persatu lalu di,itung bob ot rata6rata$ ari ,asil penetapan kadar /ang diperole, seperti /ang tertera dalam monogra7i di,itung umla, ;at akti7 dari masing6masing dari 0 tablet dengan anggapan ba,1a ;at akti7 tersebut terdistribusi ,omogen dilakukan triplo lalu di ambil rata6rata$
=A= V +AL P"BC=AA4
'.1 Penimbanan bahan 9at : Bahan
Berat tia, tablet
Parasetamol
250 mg
PVP
25 mg
Amprotab
50 mg
Laktosa
!5 mg
"tanol 95%
#s$
&agnesium tearat
'!' mg
Talk
mg
Amprotab
!'*2 mg
'.2 Ealuasi Granul •
=obot enis (=) n/ata = n/ata granul G 050 g?ml
•
.adar mampat .adar mampat granul G !! %
•
.eepatan aliran .e$ alir granul G 0 g?det
•
.andungan lembab G 05oB
u,u @aktu
G menit ! detik
=obot a1al
G gram
=obot ak,ir
G 09*0 gram
.andungan air •
G !0 %
.adar ;at akti7 dalam granul 4o $ $ 2$ !$ '$
B ( ppm )
A ( erapan )
Larutan baku Persamaan kur8a kalibrasi :
' 2
025' 0!95 0'9 0*5
M G 005* N O 00! 2 G 099 maE$ G 2'25 nm Larutan sampel 250 mg parasetamol setara dengan '0 mg granul 4o$ $ 2$
A ( serapan ) 0!29 0!2'
erapan rata H rata G 0!2 .adar parasetamol dalam granul adala, 25'9 mg ( 09' % )
'.$ Ealuasi Tablet •
•
Crganoleptis upa
: =agus permukaan tidak aat dan tidak terdapat bintik6bintik noda$
=au
: .,as
asa
: Pa,it
i7at 7isika kimia
.eseragaman ukuran iameter rata6rata tablet
G 20*5 m
Tebal rata6rata tablet
G 0!20 m
iameter tablet
G !* kali tebal tablet
4o$ 2 ! ' 5 * 9 0 2 ! ' 5 * 9 20
4o $ 2 ! ' 5 * 9 0 2 ! ' 5 * 9
iameter tablet 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 2 m 22 m 205 m 2 m 2 m
Tebal tablet 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!2 m 0!22 m 0!22 m 0!22 m 0!22 m
=obot tablet (gram) 05!'5 059 05!9' 052!5 0'9!* 052 05!' 0595 05250 05'! 05!5 0529* 052 05'2 052 05!! 05!0 05!95 05!5
.ekerasa rata6rata tablet G !55 kg?m2
.ekerasan 4o
.ekerasan (kg?m2)
$ 2 ! ' 5 * 9 0 2 ! ' 5 tablet ata6 rata bobot gram * impangan baku 9 20 .eseragaman bobot
' !5 ' '5 ! ! Friabilitas ' !5 Friabilitas tablet ! parasetamol G 02 % ! !5 !5 !5 !5 !5 G 052* !5 ! !5 G 00* ' '
.eragaman =obot 4o $ 2 ! ' 5 * 9 0
=obot tablet ( mg )
% kadar parasetamol
5299 5292 520 52! '95 52! 5!9 55* 52! 5*
$ 0$95 09$0' 0$* 0'$5 09$29 !$0! 0$2 0$* 0$'
@aktu ,anur
umla, /ang di ui
G tablet
@aktu
G ' menit 22
detik
=A= V P"&=A+AA4
Pada perobaan pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basa, digunakan 7ormula standar ( Li#at di Praform$lasi)$ Parasetamol memiliki si7at ,igroskopis maka dipili, ara granulasi basa, dengan pengikat PVP dan etanol sebagai pengembang PVP se,ingga tidak terlalu bermasala, dalam pengeringan granul$ Penampuran dan peraikan 7ase dalam ,arus benar6benar ,omogen karena akan mengakibatkan tidak meratan/a kandungan ;at akti7 pada granul dan tablet /ang di,asilkan$ &assa /ang tela, bisa dikepal kemudian diseragamkan >kuran granuln/a dengan a/akan &es, 4o$ '$ Pada proses pengeringan granul disimpan pada su,u 500B selama Q 5 menit namun pada ken/ataann/a granul dikeringkan lebi, dari setenga, am se,ingga men/ebabkan granul mengeras dan sulit dia/ak pada &es, $ Cle, karena itu umla, granul kering /ang diperole, men/usut ukup ban/ak$ "8aluasi granul terutama dilakukan untuk 7ormula baru atau pada modi7ikasi 7ormula$ >ntuk 7ormula /ang sama e8aluasi granul tidak perlu dilakukan$ "8aluasi granul /ang dilakukan pada saat perobaan meliputi /ang tela, diantumkan pada ,asil perobaan$ Penentuan kadar 7ines (serbuk ,alus) tidak dilakukan karena tidak terantum dalam prosedur perobaan selain itu uga karena ketiadaan alat$
.andungan lembab diukur dengan pemanasan (gra8imetri) menggunakan alat &oisture =alane$ iperole, kandungan lembap granul ! %$ .andungan lembap /ang baik adala, 2% 6 5% ,al ini menunukkan kandungan lembap granul masi, dalam batas 1aar$ .eepatan alir granul /ang baik menurut pustaka adala, lebi, dari ' g?detik$ +asil /ang diperole, pada perobaan adala, 0 g?detik$ Penggunaan talk dapat membantu dalam meningkatkan keepatan alir granul$ Penggunaan &g stearat sebagai lubrikan maksimal 2 % karena ika terlalu besar akan teradi laminating$ &asala,6 masala, /ang dapat munul selama proses penetakan tablet seperti Laminasi %appin&, %#ippin& %rackin& Pickin& dan Stickin& tidak ditemukan ,al menunukkan 7ormula /ang digunakan suda, baik$ =obot parasetamol dalam granul /aitu 5099 Rg?ml /ang diperole, dengan mensubstitusikan pada persamaan
Persamaan tersebut diperole, dari kur8a kalibrasi baku pembanding$ Pada metode perobaan /ang ideal metode penentuan kadar baku pembanding parasetamol /ang se,arusn/a digunakan adala, menurut Farmakope ndonesia V$ Maitu dengan menggunakan baku pembanding Parasetamol =PF$ .arena ,arga Parasetamol =PF /ang asli ,argan/a ukup ma,al maka digunakan metode kur8a kalibrasi$ .adar granul /ang /ang diperole, sebesar 09' % namun pustaka /ang digunakan tidak men/ebutkan pers/aratan kadar granul sebagai auan kadar /ang masi, diperbole,kan$ eara teoritis bobot parasetamol ? tablet adala, 50992 mg$ "8aluasi Tablet$ Tablet seara 8isual tidak teli,at ika teradi ketidak,omogenan ;at 1arna karena memang tidak menggunakan ;at 1arna$ =ebas dari bintik6bintik dan noda /ang mengganggu$ ata 7riabilitas digunakan untuk mengukur keta,anan permukaan tablet ter,adap gesekan /ang dialamin/a se1aktu pengemasan dan pengiriman$ Friabilitas diukur dengan 7riabilator$ >ntuk tablet /ang baik (dipers/aratkan di ndustri) bobot /ang ,ilang tidak bole, lebi, dari %$ ai tablet /ang digunakan untuk ui 7riabilitas tidak ada tablet /ang ,anur atau terbela, setela, proses penguian se,ingga dapat diikutsertakan dalam per,itungan$ Friabilitas tablet n/ata adala, 02 %$ Artin/a 7riabilitas tablet kami sangat bagus$
>i 1aktu ,anur tidak men/atakan ba,1a sediaan atau ba,an akti7n/a terlarut sempurna$ ediaan din/atakan ,anur sempurna karena sisa sediaan /ang tertinggal pada kasa alat ui merupakan masa lunak /ang tidak mempun/ai inti /ang elas$ @aktu ,anur tablet n/ata adala, ' menit 22 detik$ ata /ang digunakan untuk penguian .eseragaman =obot adala, simpangan baku dari rata6rata bobot tablet$ .eseragaman bobot /ang baik adala, /ang memiliki simpangan baku mendekati nol$ impangan baku bobot rata6rata tablet adala, 00*$ apat din/atakan ba,1a keseragaman bobot tablet kami merata?baik$ Pers/aratan F V .adar tablet parasetamol mengandung parasetamol B+94C2 tidak kurang dari 900% dan tidak lebi, dari 00% dari umla, /ang tertera pada etiket$ =erdasarkan ,asil perobaan diperole, kadar masing6masing dari 0 tablet adala, dengan range kadar antara 9222% 6 99*!%$ Artin/a dari kesepulu, tablet /ang digunakan untuk penguian kesemuan/a memenu,i s/arat menurut F V$
=A= V ."&P>LA4
=erdasarkan perobaan pembuatan tablet parasetamol dengan metode granulasi basa, dapat disimpulkan : Tiap tablet mengandung : $ Formula /ang digunakan adala, Fase dalam ( 92% ) Parasetamol PVP Amprotab Laktosa "tanol 95% Fase luar ( % ) &agnesium stearat Talk Amprotab
250 mg 25 mg 50 mg !5 mg #s$ '!' mg mg !'*2 mg
2$
"8aluasi granul meliputi : granulometri bobot enis n/ata kadar mampat keepatan aliran kandungan lembab dan penentuan kadar ;at akti7 dalam granul seara keseluru,an dengan menggunakan 7ormula diatas menunukkan ,asil /ang diperole, memuaskan$
!$
"8aluasi tablet meliputi : Crganoleptis si7at 7isiko kimia kekerasan 7riabilitas keseragaman bobot keseragaman sediaan dan penentuan kadar ;at akti7 dalam tablet seara keseluru,an menunukkan ,asil /ang baik$
'$ .adar n/ata 0 tablet parasetamol sampel /ang diui berada dalam rentang 0'$5 % 6 !$0! %$ ata6rata kadar dari 0 tablet tersebut adala, 09$59 %$ &emenu,i /arat$
