TUGAS MATAKULIAH MANAJEMEN MUTU
Rommy Bayu Tirta (2017001211) Kelas: C
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA JAKARTA 2018
1. Jelaskan apa yang saudara ketahui tentang Kualitas (Mutu) ! Jawab :
Kualitas atau Mutu adalah sebuah ukuran seberapa dekat suatu barang atau jasa sesuai dengan standar tertentu yang mungkin berkaitan dengan waktu, bahan, kinerja, keandaian, atau karakteristik (objektif dan dapat diukur) yang dapat dikuantifikasikan.
2. Mengapa didunia farmasi perlu dipahami dan diterapkan Manajemen Mutu? Jawab:
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya , memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya
3. Menurut saudara apakah penerapan manajemen mutu dilakukan secara parsial atau harus secara menyeluruh dari hulu sampai hilir? Jelaskan alasannya! gambarkan alur skemanya! Jawab :
Manajemen Mutu harus dilakukan secara menyeluruh dari hulu sampai hilir, karena manajemen mutu harus memperhatikan kualitas produk dari penyediaan sumber daya, proses produksi, awal”
distribusi, pemasaran, hingga pelayanan jasa. “Bekerja benar sejak
Gambar alur skematis “ Dari Hulu sampai Hilir”
Manajemen Farmasi
Manajemen
Manaj. Proses
Manajemen
Manajemen
Manajeman
Sumber daya
produksi
distribusi
pemasaran
Pelayanan Jasa
SDM
Sarpras
Dana
PBF
Ethical
GMP
Apotek
Non-ethical
CPOB
Toko Obat
OTC
Bahan
CPOTB
Infrastruktur
Daya saing
baku
CPKB
pendukung
Produk
(manufaktur)
persediaan
inovatif
(transportasi, pergudangan)
Kepuasan
Kualitas
Kuantitas
Kontinuitas
Kecepatan
Produk Follower
Wilayah
Kelompok sasaran
Good Corporate Governance
4. Apa yang saudara ketahui tentang Total Quality Management (TQM) ? Jawab :
Total Quality Management atau Manajemen Kualitas Total merupakan sistem manajemen yang mengikutsertakan
seluruh anggota organisasi dalam menerapkan
konsep dan teknik kendali mutu untuk mendapatkan kepuasan pelanggan dan orang yang mengerjakannya.
5. Sebutkan ciri Total Quality Management (TQM) secara lengkap ! Jawab :
Ciri Manajemen Kualitas Total adalah sebagai berikut : a) Melibatkan seluruh karyawan dari semua tingkatan yang dikenal dengan manajemen partisipatif. b) Menerapkan konsep pengendalian mutu, dengan memutar daur PDCA ( Plan, Do, Check, Action) yang dikenal kemudian sebagai delapan langkah pemecahan masalah. c) Menerapkan metoda statistik, sebagai salah satu alat pemecahan masalah.
6. Jelaskan yang dimaksud dengan Big Quality ! Buatlah jawaban terstrukturnya! Jawab :
Big Quality No.
1.
2.
3.
4.
Pihak yang Berkepentingan
Jenis Kualitas
Parameter Kualitas
Produk
Desain, performa, kehandalan, kesesuaian untuk digunakan, estetika, biaya, dll
Proses
Efektivitas, efisiensi (kecepatan/biaya), produktivitas, keamanan
Produsen (pabrikan), owner (pemilik)
Lingkungan Hidup
Keamanan (fisik, kesehatan, hukum) kenyamanan
Semua pemangku kepentingan ( stakeholders)
Pelayanan/service
Kecepatan, biaya, waktu pengiriman, layanan penjualan, keramahan, kesopanan, etikz
Pengguna, pelanggan
Pengguna, pelanggan, produsen
7. Jelaskan perbedaan pandangan tradisional vs modern tentang kualitas ! Jawab : Paradigma Tradisional vs Modern tentang Kualitas
No.
Sudut Pandang
Tradisional
Modern
1.
Persoalan
Teknik
Bisnis
2.
Pihak yang bertanggung jawab
Bagian QA/QC
Pemangku kepentingan ( stakeholders)
3.
Sasaran
Kesesuaian spesifikasi
Kepuasan pemangku kepentingan
4.
Cara Pencapaian
Inspeksi akhir
Dibangun kedalam produk
5.
Hubungan Pemasok
Jangka pendek
Jangka panjang
6.
Kualitas Asuransi
Dengan inspeksi
7.
Perbaikan Mutu
Inspeksi ketat dan biaya mahal
Pendekatan sistem dan proses Terfokus dengan pelanggan
8. Apa perbedaan antara ISO 9001 vs GMP bagi Produk Farmasi ? Jawab :
No.
ISO 9001
GMP
1.
Standar Kualitas Manajemen untuk setiap organisasi manapun
Standar Kualitas Manajemen untuk Industri Produk Farmasi
2.
Standar Internasional (ISO)
Mencakup Nasional, Wilayah atau Internasional (WHO)
3.
Sukarela
Kewajiban
9. Buatlah alur proses GMP di pabrik obat ! Jawab :
Keterangan :
PROCESS FLOW IN GMP
MR : Marketing Request
PR : Purchase Request
PP : Production Plan
Pcs : Purchase
PO : Purchase Order
Rev : Receiving
RM : Raw Material
Qrt : Quarantine
IP : Intermediate Product
Wgh : Weighing
FP : Finished Product
Mix : Mixing
IPC : In Process Control
Fill : Filling
QC : Quality Control
Tab : Tableting
MR/ST PPIC
PPIC : Product Planning & Inventory Control
PP/PR Pcs
IPC/QC
PO
RM
Pcs
RM
IP
Rev,
Wgh,
Qrt
Mix
BP
IP
Qrt
Fill,
BP
Qrt
FP
Pkg
FP
Qrt
Tab
PROCESSING PRODUCTION MANUFACTURING : GMP
PACKAGING
10. Sebutkan sejumlah prinsip didalam manajemen kualitas dan jelaskan masing-masing! Jawab : 8 Prinsip dalam Manajemen Mutu : 1) Customer focus 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)
Didedikasikan
untuk pelanggan, focus lebih untuk kualitas daripada kuantitas Mutually benefical supplier relationship Hubungan saling menguntukan dengan pemasok Leadership Bagaimana top manajemen mempengaruhi atau menjalankan aturan yang berlaku (Strong Leadership) System approach to management Siapa melakukan apa, dan bagaimana ? Involvement people Melibatkan semua lapisan dari berbagai orang, padat kolaborasi kerja tim Process approach Semua harus dilakukan dari Hulu sampai Hilir “Bekerja Benar Sejak Awal” Factual approach to decision making Keputusan dibuat berdasarkan factual, bukan teoritis Continual improvement Peningkatan kualitas terus menerus / berkelanjutan. “Hari ini lebih baik dari kemarin, dan besok lebih baik dari hari ini “
11. Apa yang dimaksud dengan Quality Assurance (QA) atau Pemastian Mutu? Jawab : 1) Menurut ISO 9000 : 2005 Bagian dari Manajemen Mutu yang berfokus pada penyediaan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. 2) Departemen yang berbasis luas Departemen yang berfokus dengan jaminan kualitas yang melakukan kegiatan penjaminan mutu, seperi : pengembangan sistem mutu, perencanaan mutu, pembuatan produk, kontrol kualitas, audit kualitas, melakukan pengembangan mutu setiap saat. 12. Apa QA dari produk-produk farmasi ? Jawab : - Quality Assurance adalah konsep yang luas, mencakup semua hal yang secara individual dapat secara kolektif mempengaruhi ku alitas suatu produk. - Ini adalah keseluruhan pengaturan terorganisir yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa produk farmasi berkualitas yang diperlukan untuk tujuan penggunaannya.
- Ini
menggabungkan
GMP
dan
faktor
lainnya,
termasuk
desain
dan
pengembangan produk. - Konsep luas yang mencakup kegiatan terpadu antara pemangku kepentingan pemerintah, industri, profesional kesehatan dan masyarakat.
13. Bagaimana QA dalam asuhan Pharmaceutical Care (PC) Jawab : - Quality Assurance adalah seperangkat kegiatan yang dilakukan untuk memantau dan meningkatkan kinerja sehingga perawatan kesehatan sedapat mungkin seefektif dan seaman mungkin. - Semua aktivitas yang berkontribusi dalam menentukan, merancang, menilai, memantau, dan meningkatkan kualitas layanan kesehatan.
14. Sebutkan prinsip-prinsip dasar QA dalam Health Care ! Jawab : 4 fokus QA dalam kesehatan : 1) Fokus dalam pasien 2) Focus pada sistem dan proses 3) Focus pada pengukuran 4) Focus pada kerja sama
15. Mengapa QA diperlukan dalam organisasi secara umum dan untuk industri farmasi secara khusus ? Jawab : 1) Untuk menjamin kepuasan pelanggan 2) Untuk meningkatkan produktivitas (efektivitas/efisiensi) 3) Untuk meningkatkan daya saing organisasi 4) Untuk meningkatkan citra organisasi 5) Untuk memastikan keberlangsungan organisasi
16. Bagaimana menerapkan Good Quality Assurance (GQA) dalam praktek ? Jawab : 10 langkah implementasi QA dalam praktek : 1) Menjamin komitmen manajemen terbaik 2) Bekerja sama dan berkoordinasi sebagai representasi manajemen 3) Menentukan : visi, misi, kebijakan mutu, dan objektivitas 4) Menyiapkan dokumen QMS , prosedur, instruksi kerja, lembaran, catatan 5) Melakukan sosialisasi dan pelatihan tentang penentuan QMS 6) Menerapkan QMS secara konsisten 7) Melakukan audit internal 8) Melakukan review manajemen 9) Melakukan pencegahan dan koreksi 10) Membuat catatan dan pelaporan 17. Sebutkan kunci / faktor-faktor untuk keberhasilan penerapan TQM yang menghasilkan Pemastian Mutu / Quality Assurance ! Jawab : -
membuat orang berkualitas sebelum membuat produk yang berkualitas
-
membangun kualitas ke dalam produk
-
Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat
-
tuliskan apa yang akan dilakukan, lakukan apa yang tertulis, tulis apa yang sudah selesai
-
komitmen top manajemen
- pola pikir: kualitas pertama, efektivitas dan efisiensi proses, perbaikan terusmenerus - penerapan prinsip manajemen mutu - buatlah QMS di organisasi Anda termasuk praktik yang baik (GLP, GCP, GMP, GDP atau GPP, dan lain-lain) -
Implementasi konsep QA sebagai implementasi QMS yang konsisten
