TUGAS MANAJEMEN MUTU AHU ( AIR AIR HANDLING UNIT UNIT )
Oleh:
Della Yulanti Yulantika ka
2015001271
Dosen:
FAKULTAS FAMAS! "#GAM "#FES! A"#TEKE UN!$ES!TAS "AN%AS!LA JAKATA 201& PENDAHULUAN
!'
"ENGET!AN AHU ( Air Handling Unit)'
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘umes’!" Disebut #sistem$ karena %&U terdiri dari beberapa mesin'alat yang masingmasing memiliki ungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta )umlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan" !!'
TUJUAN AHU
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan %&U (%ir handling Unit! atau &*%+ (&eating, *entilating and %ir +onditioning!, memegang peran penting dalam industri armasi" &al ini antara lain disebabkan karena : •
• • •
Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, emastikan produksi obat yang bermutu, emberikan lingkungan ker)a yang nyaman bagi personil, emberikan perlindungan pada -ingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui
pengaturan sistem pembuangan udara yang
•
eekti dan aman dari bahan tersebut" en)aga produk dari kontaminasi, kontaminasi silang, suhu dan
•
kelembaban yang tidak tepat" en.egah kontaminasi silang, degredasi produk, health hazard, polusi lingkungan"
ISI
Salah satu aktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan tempat
di mana produk tersebut
dibuat'diproduksi" /ondisi
lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah : a" b" ." d" e"
+ahaya, Suhu, /elembaban relati (0&!, /ontaminasi ikroba, dan /ontaminasi partikel"
Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka setiap industri armasi di1a)ibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara ( Air Handling System/AHS !" Seluruh regulatory code (2&O T0S 345'54456 2&O T0S 347'5448 dan 9-+'S 544! mensyaratkan Sistem Tata Udara ( Air Handling System/AHS ! harus dikendalikan dan dikualiikasi" %&S sering )uga disebut dengan &*%+ ( Heating, Ventilating and Air Conditioning !" Sistem Tata Udara tidak hanya mengontrol suhu ruangan (seperti halnya %+ konvensional! melainkan )uga kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan!, tekanan udara, dan sebagainya" Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari )enis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan,
misalnya
ruang
produksi sterile, beta-laktam, non
sterile, sefalosporine dan sebagainya" ;aik dalam +9O; (544
>umlah partikel di udara lingkungan, >umlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek, >umlah pergantian udara (air change!, /e.epatan alir udara (air flow!, pola aliran udara , ?ilter ()enis dan posisi!, 9erbedaan tekanan antar ruang, dan Temperatur (t! dan /elembaban relati ( elati!e Humidity/H !"
Dalam +9O;, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sebagai berikut: <" 0uang /elas - ("hite Area!: )umlah partikel (non patogen! ukuran @ A 4,B Cm maksimum <44't 8" 5" 0uang /elas -- (Clean Area!: )umlah partikel (non patogen! ukuran @ A 4,B Cm maksimum <4"444't 8" 8" 0uang /elas --- (#rey Area!: )umlah partikel (non patogen! ukuran @ A 4,B Cm maksimum <44"444't 8" " 0uang /elas -* ( $lack Area!: )umlah partikel (non patogen! ukuran @ A 4,B Cm E <44"444't 8 (dengan ventilasi udara memadai!" %&U merupakan .erminan penerapan +9O; dan merupakan salah satu sarana penun)ang kritis yang membedakan antara industri armasi dengan industri lainnya" -"
S!STEM TATA UDAA (AHUH$A%): 1' %lin* +il atau evaporator ;erungsi untuk mengontrol
suhu
(temperatur/t !
dan
kelembaban relati ( elatif Humidity'0&! udara yang akan didistribusikan ke ruangan produksi" &al ini dimaksudkan agar dapat dihasilkan output udara, sesuai dengan spesiikasi ruangan yang telah ditetapkan" 9roses pendinginan udara sendiri dilakukan
dengan mengalirkan
udara
yang
berasal
dari
.ampuran udara balik (return air ! dan udara luar ( fresh air ! melalui kisikisi atau .oil e!aporator yang bersuhu rendah" 9roses tersebut menyebabkan ter)adinya kontak antara udara dan permukaan kisi e!aporator y ang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah" 9roses ini )uga menybebabkan kalor yang berada dalam udara ikut berpindah ke kisi e!aporator , sehingga uap air akan mengalami kondensasi" &al ini menyebabkan kelembaban udara yang keluar dari e!aporator )uga akan berkurang" %!aporator harus diran.ang sedemikian rupa sehingga kisikisinya memiliki luas permukaan kontak yang luas sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam e!aporator dapat berlangsung dengan eekti"
2' Stati+ ",e--u,e Fan atau Blower $lower adalah bagian dari %&U yang berungsi untuk
menggerakkan udara di sepan)ang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya" $lower yang digunakan dalam %&U berupa blower radial yang memiliki kisikisi penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower " otor ini berungsi untuk mengubah energi listrik men)adi energi gerak" Fnergi gerak inilah yang kemudian disalurkan ke kisikisi penggerak udara hingga kemudian dapat menggerakkan udara" $lower ini dapat di atur agar selalu menghasilkan rekuensi perputaran yang tetap, hingga akan selalu menghasilkan output udara dengan debit yang tetap" Dengan adanyadebit udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliraran udara yang masuk ke dalam ruang produksi dapat dikontrol" .' Filte, ?ilter merupakan bagian dari %&U yang berungsi untuk
mengendalikan
dan
mengontrol
)umlah
partikel
dan
mikroorganisme (partikel asing! yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi" ?ilter, biasanya ditempatkan di dalam rumah ilter(ilter house! yang didesain sedemikian rupa agar mudah untuk dibersihkan dan'atau diganti" &al penting yang harus diperhatikan dalam pemasangan ilter ini adalah penempatan posisi ilter harus diatur sedemikian rupa sehingga
dapat
didistribusikan
#memaksa$ tersebut
seluruh
mele1ati
udara
ilter
yang
terlebih
akan dahulu"
?ilteryang digunakan untuk %&U dibagi men)adi beberapa )enis'tipe, tergantung eisiensinya, yaitu (a! preilter (eisiensi penyaringan: 8BG!6 (b! medium ilter (eisiensi penyaringan: 3BG!6 dan (.! &igh Fi.ien.y 9arti.ulate %ir (&F9%! ilter (eisiensi penyaringan: 33,33HG!" &al penting yang perlu diperhatikan dalam
pemasangan ilter ini
adalah posisi
penempatan ilter harus diatur berdasarkan )enis dan eisiensi
penyaringan ilter yang akan menentukan kualitas udara yang dihasilkan" /' Ducting &ucting adalah bagian dari %&U yang berungsi sebagai saluran tertutup
tempat
mengalirnya
udara"
Se.ara
umum,
ducting merupakan sebuah sistem saluran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply! dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke %&U (ducting return!" &ucting harus didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang seke.il
mungkin"
Desainducting yang
tidak
tepat akan
mengakibatkan hambatan udara yang besar sehingga akan menyebabkan ineisiensi energi yang .ukup besar" &ucting )uga harus
didesain
agar
memiliki
insulator
di
sekeliling
permukaannya, yang berungsi untuk menahan penetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu di dalam ducting " 5' Dumper &umper adalah bagian dari ducting %&U yang berungsi untuk mengatur )umlah (debit! udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi" ;esar ke.ilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan tertentu pada dumper " &al ini amat berguna terutama untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut" !!'
"!NS!"
9rinsip ker)a system %&U se.ara umum adalah menyedot udara dari ruangan (return air! yang kemudian di.ampur dengan udara segar dari lingkungan (resh air! dengan komposisi yang bisa diubahubah sesuai keinginan" +ampuran udara tersebut masuk menu)u %&U mele1ati ilter, an sentriugal dan koil pendingin" Udara men)adi dingin setelah mele1ati koil" Setelah itu udara yang telah mengalami penurunan temperature
(udara terkondisi! didistribusikan se.ara merata ke setiap ruangan mele1ati saluran" !!!'
DESA!N S!STEM H$A%
Tu)uan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan +9O; untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses se)alan dengan persyaratan =F9 (#ood %ngineering 'ractices!, seperti keandalan, pera1atan, keberlan)utan, leksibilitas, dan keamanan" Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlo.k! dan pintu" Tata letak ruang memberikan eek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang" 9en.egahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata Udara" engingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri armasi" !$'
MASALAH "ADA A! HANDL!NG SYSTEM
•
9ola alur personil, peralatan dan material6 Sistem produksi terbuka atau tertutup6 Fstimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan6 Tata letak ruang6 ?inishing dan kerapatan konstruksi ruangan6 Iokasi dan konstruksi pintu6 Strategi ruang penyangga udara6 Strategi pembersihan dan penggantian pakaian6 /ebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan )aringan
•
saruran udara (du.t1ork!6 Iokasi untuk pemasokan
• • • • • • • •
udara,
pengembalian
udara
dan
pembuangan udara" $'
"AAMETE K!T!S
9arameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah : suhu • kelembaban • partikel udara (viabel dan non viabel! •
• • •
• • • •
$!'
/elas /ebersi han
%
;
+
perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara volume alir udara dan pertukaran udara sistem iltrasi udara 9ertimbangan : /lasiikasi ruang 9roduk'bahan yang digunakan >enis proses, padat, .airan'semi padat atau steril 9roses terbuka atau tertutup
EK#MENDAS! KEES!HAN
a*ian a,i an*unan -e-uai kel34k ke*iatan tin*kat kee,-i6an Diba1ah aliran udara Iaminar (I%?!
0uang Steril
0uang Steril
Su6u (#%)
Kele3 aan ni-i ()
<5B
BBB
<5B
<5B
S!STEM TATA UDAA UNTUK
*entilasi E88i-ien-i -a,in*an ua,a ak6i, (Se-uai Ke EN 779 an EN 1:22) ;;; &< (33, 33BG!
BBB
&< (33, 33BG!
BBB
&< (33, 33BG!
"e,tuka,an ua,a 4e,
I%? dengan ke.epatan udara 4,8 4,B m'det" %liran udara turbulen dengan pertukaran udara min" 54 K min" 54 K
Kete,an*an
•
;ersih
545H
44
•
•
?7 (HBG! atau
34G %S&0%F B5'H (single pass!" &<8 (33, 33BG! bila resirkulasi M makeup air <4<5G resh air
min" 54 K
9engolahan J
pengisian aseptis" 9engisian salep mata,
•
bubuk dan suspensi steril Iingkungan latar • belakang Lona kelas % untuk pengolahan dan pengisian aseptis 9embuatan larutan
•
•
D
KELAS
•
bila ada resiko 9engisian produk
nonaseptis 9embuatan obat steril dengan sterilisasi akhir
F
Umum
545H
maK" H4G
•
•
F
/husus
545H
maK" 4G
•
•
?7 (HBG! atau
54K
•
34G %S&0%F B5'H bila single pass (<44G resh air! &<8 (33, 3BG! bila resirkulasi M makeup air <4<5G resh" ?7 (HBG! atau
0uang pengolahan dan pengemasan primer obat non steril, pembuatan salep ke.uali salep mata
54K
•
9engolahan bahan
34G %S&0%F B5'H bila single pass (<44G resh air! &<8 (33, 3BG! bila resirkulasi M makeup air <4<5G resh"
. KATEG#! DASA S!STEM H$A%
<" Sistem full fresh-air (once-through) udara segar <44G"
higroskopis
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmoser" Sistem ini biasanya digunakan pada asilitas yang menangani produk' pelarut bera.un untuk men.egah udara ter.emar disirkulasikan kembali" 5"
Sistem 0esirkulasi
0esirkulasi
harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi
atau
kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap!" /emungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada )enis kontaminan udara pada sistem udara balik" &al ini dapat diterima blla iltet &F9% dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik! untuk menghilangkan kontaminan sehingga men.egah kontaminasi silang" 8" Sistem Fkstraksi' e*haust+
;ila dimungkinkan, debu atau .emaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya" Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu" Dapat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai" +ontoh aplikasi sistem adalah %rea: 0uangan, =love boKes, atau Iemari yang dilengkapi dengan tudung buangan" +ontoh %plikasi Sistem Tata Udara (%&U'&*%+!
Sistem /er)a %&U untuk 0uang #=rey %rea$ Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 5 (dua! sumber, yaitu (
relati
(0&!
udara"
/emudian
udara
di
pompa
dengan
menggunakan static pressure fan (blower ! ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara!" >umlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan !olume dumper+ Selan)utnya udara di sirkulasi kembali ke %&U" Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsipnya sama dengan supply udara
untuk
ruang
grey
area,
hanya
sa)a
selain
menggunakan pre-
filter danmedium filter )uga harus mele1ati HEPA filter yang memiliki eisiensi penyaringan sebesar 33,33HG" =6ite A,ea
G,e> A,ea
Siklus air, sumber udara yang digunakan 9ada sistem %&U untuk grey area, supply air maupun siklus udara yang dialirkan ke dalam dari %&U akan masuk ke dalam ruangan ruangan 1hite area sama dengan grey area" melalui medium ilter dengan eisiensi ilter 9erbedaannya adalah supply air dari %&U 3BG" %ir dumper berungsi untuk mengatur selain melalui medium ilter dengan eisiensi )umlah volume udara yang akan dialirkan ke 3BG, )uga harus melalui &epa ilter dengan dalam ruangan" Sebagian udara ruangan akan eisiensi 33,33G" dikembalikan lagi ke %&U"
0eerensi : ;adan 9O 0-" 54<5" 'etunuk perasional 'enerapan 'edoman Cara 'embuatan bat .ang $aik 01"" ;adan 9enga1as Obat dan akanan 0epublik -ndonesia" >akarta" ;adan 9O 0-" 544" 'etunuk perasional 'enerapan 'edoman Cara 'embuatan bat .ang $aik 002 " ;adan 9enga1as Obat dan akanan 0epublik -ndonesia" >akarta" Ia.hman, I", Iiebermann, &"%", dan" /anig, >"-" <33" Teori and 9raktek ?armasi -ndustri --" Fdisi ---" >akarta: U- 9ress" 9riyambodo ;" 5443" 3anaemen 4armasi 5ndustri" =lobal 9ustaka Utama
