BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang
Industri farmasi menurut Permenkes No. 16 Tahun 2013 tentang perubahan atas peraturan Menteri Kesehatan No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 menjelaskan bahwa industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Untuk itu dalam kegiatan pembuatan obat atau bahan obat, industri farmasi memerlukan beberapa sarana penunjang kritis untuk membantu kegiatan pembuatan atau proses produksi dapat berjalan dengan baik. Salah satu sarana penunjang kritis yag diperlukan yaitu Sistem Tata Udara atau Air Handling Unit (AHU). Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalia.,l suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara - termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti 'vapors' dan 'fumes'). Sistem Tata Udara atau AHU sering juga disebut HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan dimana produk dibuat seperti cahaya, suhu, kelembaban relatif (RH), kontaminasi mikroba, dan kontaminasi partikel. Sistem Tata Udara memegang peran penting dalam industri farmasi untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan lingkungan pembuatan pembuatan produk, produk, memastikan produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil. Sistem Tata Udara juga dapat memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut. Karena perannya yang penting, Sistem Tata Udara ini perlu didesain, dibuat, di-commlssronlng. dikualifikasi,
dioperasikan
dan
dirawat
dengan
tepat
sesuai
tujuan
penggunaannya. Sistem Tata Udara mengonsumsi energi yang besar dalam pengoperasiannya sehingga untuk menentukan efisiensi kinerja memerlukan
1
pertimbangan baik melalui Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) maupun melalui Good Engineering Practice/ GEp (Cara Rekayasa yang Baik) Oleh karena itu, penulis membuat tugas khusus berupa Ssitem Tata Udara atau AHU yang ada di PT. Nusantara Beta Farma dengan berpedoman pada aspek-aspek CPOB. Kajian mengenai bagaimana design, penjabaran alur sistem, dan parameter yang diperlukan pada kualifikasi kinerjanya.
1.2
Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang di atas, maka dapat dirumuskan permasalahan sebagai berikut: a. Bagaimana design Sistem Tata Udara atau Air Handling Unit yang ada di PT.Nusantara Beta Farma dan bagamana alur sistemnya? b. Apa saja parameter yang harus diperhatikan pada kualifikasi kinerjanya?
1.3
Tujuan
a. Untuk mengetahui design sistem tata udara beserta penjabarannya. b. Untuk mengetahui parameter parameter yang perlu diperhatikan dalam sistem tata udara
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1
Konsep Dasar dan Proses Desain
Konsep Perlindungan
WHO menyebutkan tiga peran Sistem perlindungan kepada produk, personil dan Tata Udara yang perlu dipertimbangkan yakni lingkungan (Gambar 1).
Gambar 2.1. Konsep Perlindungan
Peran terpenting dari Sistem Tata Udara adalah untuk melindungi personil terhadap paparan bahan/ produk berbahaya yang terkandung di udara dan uap berbahaya serta menyediakan lingkungan kerja yang nyaman. Perlindungan personil tergantung pada arah aliran udara baik di dalam maupun antar ruangan. Aliran udara ini dapat membawa partikel produk atau bahan/ uap berbahaya lain
3
pada operator. Pemaparan ini paling sering terjadi dalam kabin penimbangan dan ruangan pencampuran/ granulasi' tempat bahan dan produk terpapar/ terbuka dalam wadahnya personil yang merasa nyaman dapat bekerja lebih efisien dan lebih produktif serta lebih sedikit menimbulkan cemaran/ kontaminan terhadap lingkungan. seorang personil yang melakukan pekerjaan sambil duduk biasanya melepaskan 100-000 partikel (berdiameter > 0,3pm)/ menit. Seorang personil yang kepanasan dan tidak merasa nyaman dapat melepaskan beberapa juta partikel termasuk sejumlah besar mikroorganisme. Udara segar dibutuhkan untuk mengencerkan karbon dioksida, bau dan cemaran lingkungan lain yang diekshalasi/ dihirup. Jumlah udara segar yang diperlukan tergantung pada kegiatan Personil. Tabel .l di bawah menunjukkan jumlah oksigen yang biasanya di|utuhkan untuk berbagai tingkat aktivitas.
Selain personil, tata udara juga tata udara juga memberikan perlindungan terhadap produk/proses. Ruangan produksi hendaklah dilindungi terhadap cemaran atau uap solven dengan menciptakan tekanan udara ruangan atau aliran yang berbeda. Bahan dan produk hendaklah dilindungi terhadap pencemaran dan pencemaran silang pada semua tahap pembuatan 2.2.
Proses desain
Desain sistem tata udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang
4
memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang essensial dari Sistem Tata Udara. Mengingat aspek klinis ini, desain Sistem Tata Udara hendaklah dipertimbangkan pada tahap desain konsep industri farmasi. Tujuan dari desain sistem Tata Udara adlah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyarata GEP (seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan kemanan). Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah:
Pola alur personil, peralatan dan material;
Sistem produksi terbuka atau tertutup;
Estimasi kegiatan pembuatan disetiap ruangan;
Tata letak ruang;
Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;
Lokasi dan konstruksi pintu;
Strategi ruang penyangga udara;
Strategi pembersihan dan pengganti pakaian;
Kebutuhan area untuk peralatan Sistem Tata Udara dan jaringan saluran udara (duchwork);
Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara. Proses Desain Sistem Tata Udara Proses desain terdiri dari beberapa langkah yang perlu dipertimbangkan;
setiap langkah memberikan hasil; Langkah:
1. Kebutuhan pengguna 2. Desain fungsional 3. Desain detail
5
4. Dokumen konstruksi dan pendukungnya Hasil :
1. Spesifikasi kebutuhan pengguna 2. Desain fungsional ( Functiona Design Spesification/FDS) 3. Basis desain 4. Rincian desain 5. Dokumen konstruksi
2.3.
Parameter Kritis Tata Udara
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :
Suhu
Kelembapan
Partikel udara ( viabel dan nonviabel)
Perbedaan tekanan antar`ruang dan pola aliran udara
Volume air udara dan pertukaran udara dan
Sistem filtrasi udara Berikut rekomendasi sistem tata udara sesuai kelas nya :
6
7
BAB III HASIL
AHU memiliki seperangkat alat yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, pola aliran udara serta pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. AC ( Air Conditioner ) dapat dibagi menjadi : 1.
AC Window
Kompresor dan blower terletak dalam satu unit 2.
AC Split
Kompresor dan blower letaknya terpisah 3.
AC Central
Proses pendinginan udara terpusat pada satu lokasi yang kemudian di distribusikan ke semua lokasi yang dihubungkan dengan AC sentral tersebut. AC Window dan AC Split digunakan untuk ruangan-ruangan kelas F dan kelas G. PT. NBF menggunakan AC Window dan AC Split untuk ruanganruangan kecil seperti ruang Administrasi, ruang Finance and Accounting. Sedangkan AC Sentral digunakan untuk Ruang produksi (kelas E) dengan sistem AHU. PT. NBF memiliki 5 AHU sentral, masing- masing terdiri dari : a.
HVAC I (1 indoor, 4 outdoor) untuk daerah larutan / salap, kemas primer larutan dan salap
b.
HVAC II (1 Indoor, 4 outdoor) untuk daerah produksi tablet
c.
HVAC III
(1 Indoor dan 1 outdoor) untuk produksi serbuk (formulasi,
karantina, dan pengemasan). d.
HVAC IV (1 indoor, 1 outdoor ) untuk produksi kosmetik.
e.
HVAC V (1 indoor, 1outdoor) untuk ruangan laboratorium (LAF dan Inkubator). Antara laboratorium dan ruang produksi, sistem tata udaranya dialiri
secara terpisah, agar mencegah terjadinya kontaminasi.
8
AHU terdiri dari : 1. Cooling Coil ( Evaporator ) Berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban relatif (RH) udara yang akan di distribusikan. Proses itu terjadi karena adanya kontak antara udara (campuran udara dari ruangan dan udara bebas) dengan kisi-kisi (coil ) evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. 2. Blower (Static Pressure Fan) Disebut juga kipas, yang berfungsi menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya. 3. Filter (Penyaring) Berfungsi
untuk
menyaring
dan
mengontrol
jumlah
partikel
dan
mikroorganisme yang mengkontaminasi udara. 4. Ducting (Cerobong Udara) Berfungsi sebagai saluran udara yang menghubungkan blower dengan ruangan. 5. Dumper (Pembagi Udara) Bagian dari ducting yang berfungsi untuk mengatur j umlah udara yang masuk ke ruangan. Berikut merupakan sistem HVAC untuk kelas E/D secara umum :
9
Sistem Pembuatan Udara Bersih
Udara ditiupkan dari indoor melalui blower dengan menggunakan pipa ducting yang dibuat dengan seng yang dilapisi dengn alumunium foil. Sebelum udara masuk keruangan, udara disaring terlebih dahulu dengan menggunakan HEPA Filter dengan efisiensi 95%. Tujuannya yaitu agar udara didalam ruangan tidak tercampur dengan udara luar. Setelah itu, udara disaring lagi dengan HEPA Filter dengan efisiensi 99,99% dengan tujuan untuk menyaring udara dari pengotor, seperti mikroba. Kemudian udara masuk ke ruagan melalui Grill Inlet yang ditandai dengan memakai pia dan kembali ke indoor melalui grill outle t yang disaring dengan prefilter (menyaring debu) yang terjadi secara kosntan (terus menerus). Proses pengaliran udara dilakukan secara seimbang. Tujuannya yaitu agar tidak terjadi perbedaan tekanan dan kelempapan di setiap ruangan. Tugas keseimbangan aliran udara ini dilakukan oleh dumper, yaitu yang berfungsi mengalirkan udara ke masing-masing ruangan dengan masing-masing tekanan udara yang sesuai. Proses Pendinginan
Dalam AC outdoor terdapat kompresor yang menghembuskan cairan CFC (Freon) ke kondensor sehingga menciptakan udara/cairan yang awalnya panas menjadi lebih sejuk. Setelah itu cairan freon tersebut mengalir ke dalam pipa ekspansi dan disemprotkan ke Cooling Coil untuk mengalami proses pendinginan lebih lanjut. Setelah mengalami proses pendinginan, udara akan disaring dengan Filter Drying (Dryer) melalui Pipa Refrigant yang terbuat dari tembaga. Lalu udara akn mengalir dan cairan akan kembali ke outdoor dan dikembalikan lagi melalui kompressor melaui sistem bolak balik hingga terjadi suhu ruangan yang sesuai. Untuk AC indoor terdapat penghisap oksigen dari lingkungan. Oksigen dari luar yang dipakai sekitar 20-25%. Hal ini dilakukan untuk memenuhi kebutuhan
oksigen
sehingga
mengantisipasi
kekuranggan
oksigen
untuk
personalia. Sistem Kerja AHU Untuk Kelas E
Untuk yang akan disalurkan ke ruang kelas E berasal dari 2 sumber yaitu udara dari grey area yang di sirkulasi kembali dan udara bebas (free air). Udara
10
tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari pre-filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35%, medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 99,5%, dan hepa filter yang memiliki efisiensi penyaringan 99,99%. Selanjutnya udara melewati “cooling coil (evaporator )” yang akan menurunkan suhu dan kelembaban udara dan kemudian di pompa oleh blower ke dalam ruangan melalui “ducting (saluran udara)”. Jumlah udara yang masuk ke ruangan diatur dengan menggunakan “volume dumper ”, selanjutnya udara di sirkulasi kembali ke AHU, demikian seterusnya.
11
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
4.1.
Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diperoleh, yaitu : 1. Sistem Tata Udara atau Air Handling Unit diatur sedemikian rupa untuk memberikan keamanan bagi personalia dalam bekerja dan untuk membantu memastikan mutu produk. 2. Sistem Air Handling Unit (AHU) untuk ruang laboratorium dan ruang produksi dialiri secara terpisah untuk mencegah terjadinya kontaminasi. 3. Sistem AHU di Nusantara Beta Farma terdiri dari beberapa komponen meliputi Cooling coil, Blower, Filter, Ducting, dan Dumper. 4. AHU di Nusantara Beta Farma memiliki 3 jenis AC yaitu AC Window, AC Split, dan AC Sentral, dimana AC sentral memili 5 pusat sentral yang berperan di masing-masing ruang. 5. Untuk mengantisipasi kekurangan oksigen, sistem AHU di Nusantara Beta Farma memanfaatkan pasokan oksige dari lingkungan sekitar 20-25%.
4.2.
Saran
Saran untuk proses AHU yang berlangsung di Nusantara Beta Farma yaitu sebaiknya AC outdoor diberi penutup atau atap untuk mengindari proses korosi akibat terkena hujan.
12
DAFTAR PUSTAKA
Dirjen POM. 2013. Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis 01 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
13
