Tahap-tahap Formulasi

Rancangan dan Pengembangan Formula

Oleh : Departemen Teknologi dan Formulasi  –  Bidang Saint, USB Surakarta 

FORMULASI 

TAHAP PRE FORMULASI ……… (1)



TAHAP FORMULASI SKALA LAB…….. (2)



TAHAP PENGUJIAN STABILITAS …… (3)



TAHAP FORMULASI SKALA



TAHAP SKALA PRODUKSI (TRIAL SKALA

SCALING UP 

PRODUKSI/TRIAL UP ) ……… (4) 

MASTER FORMULA ………….. (5)

 ALUR PROSES PENGEMBANGAN OBAT( mee too product ) Ide/usulan

Studi kelayakan

Bahan Aktif 

Preformulasi (1)

Trial Skala Laboratorium (2)

• •

Senyawa dan khasiat sudah diketahui Bentuk sediaan sudah diketahui

Studi Literatur

Uji Stabilitas (Kimia dan Fisika) (3)

Formula Terpilih

Scaling Up Metode Analisa

Desain Kemasan

Product Trial (4) Master Formula (5) Produksi Rutin

Spesifikasi produk 

TAHAP PREFORMULASI •

SURVEY TERHADAP PRODUK SEJENIS

•

STUDY PUSTAKA TENTANG SIFAT FIS-KIM Z A, SEDIAAN, FORMULA, SERTA METODE PRODUKSI

•

INFORMASI SUPPLIER BAHAN BAKU

•

INFO SIFAT FISIKA-KIMIA BAHAN BAKU DARI SUPPLIER  (BANDINGKAN)

•

OUTPUT : Rancangan Formula meliputi : Z.A, Z.Tambahan,

metode PK (disolusi), spesifikasi produk yang diinginkan

TAHAP FORMULASI SKALA LABORATORIUM 

Dibuat beberapa formula dari hasil rancangan penelitian/study pustaka



Formula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg bahan tiap batch , sebanyak 3 batch.



Untuk sediaan cair kira-kira 500 ml

  Analisa

hasil apakah memenuhi parameter yang ditetapkan (Uji stabilitas : kimia dan fisika)



Hasil baik jika tiap batch yang dibuat memenuhi parameter  yang ditetapkan



Dipilih formula yang terbaik

Tahap Skala Produksi (trial skala produksi/trial up)  Bila

hasil Scaling Up baik, maka dilakukan peningkatan kapasitas menjadi 3 batch (skala  produksi)

 Hasil

dikatakan baik jika ke 3 batch  memenuhi parameter yang ditetapkan

 Pada

tahap ini dilakukan validasi proses dan uji stabilitas produk yang dihasilkan

 Butuh

waktu lama

MASTER FORMULA Setelah trial sukses, bag. R&D dan QC memuat Master Formula, berisi : 

Nama produk



Komposisi atau formula untuk tiap batch



Daftar spesifikasi bahan baku yang digunakan



Daftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakan



Prosedur pengolahan dan pengemasan



Daftar peralatan yang digunakan



IPC yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan



Tindakan yang harus dilakukan bila timbul masalah