JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA DAN SEMISOLIDA “MAGNESIUM OKSIDA ORAL”
OLEH
KELOMPOK :
V B FARMASI 2014
ASISTEN
NUR AINI FADILLAH S.Farm
:
LABORATORIUM FARMASETIKA JURUSAN FARMASI FAKULTAS OLAHRAGA DAN KESEHATAN UNIVERSITAS NEGERI GORONTALO 2016
JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA DAN SEMISOLIDA “MAGNESIUM OKSIDA ORAL”
I.
Zat Aktif
Magnesium Oksida (MgO) II.
Kekuatan Sediaan
500mg/5 ml III. Tujuan Praktikum
Untuk mengetahui dan memahami cara pembuatan sediaan dalam bentuk suspensi oral, untuk membuat fomulasi dari sediaan suspensi oral dan mengetahui evaluasi dari sediaan suspensi oral. IV. Studi Preformulasi
-
Kelarutan
: Sangat sukar larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol(95%), larut dalam asam encer(Rowe,2009)
-
pKa
: 2,6
-
PH
: 10,3 (larutan jenuh) (Rowe,2009)
-
Ukuran Partikel
: 99,98 % < 45 mm(Rowe,2009)
-
Inkompatibilitas
: Dapat bereaksi dengan senyawa asam dalam keadaaan padat untuk membentuk garam seperti mg (ibuprofen)
-
Stabililitas
: Stabil pada suhu dan tekanan normal. Namum membentuk MgOH dengan adanya air. MgO bersifat higroskopis dan cepat menyerap air dan CO 2 pada paparan udara dan cahaya.
-
-
Koefisien Partisi :
-
Dosis
Efek Farmakolog
: 0,5-1 gr :
Magnesium oksida lebih efektif mengikat asam dari pada Natriumbikarbonat, tetapi memiliki sifat pencahar sebagai efek sampingnya (lebih ringan dari Mg-sulfat). Untuk mengatasi hal ini, maka zat ini diberikan dalam kombinasi dengan aluminium hidroksida atau kalium karbonat (perbandingan
MgCO3/CaCO3) = 1,5) yang memiliki sifat sambelit atau konstipasi. Mg oksida tidak diserap usus sehingga tidak menyebabkan alkalosis (Tjay dan Rahardja, 2007). Ditinjau dari golongannya, MgO termasuk obat antasida yaitu senyawa yang mempunyai kemampuan menetralkan asam klorida (Lambung) dan mengurangi atau menghilangkan nyeri ulkus. mekanisme kerjanya yaitu menghambat aktivitas pepsin pada pH intragastrik dari 5 atau diatas dari 5. antasida juga mengikat garam empedu, dan antasida yang mengandung aluminium dapat meningkatkan sitoproteksi lambung (Wecker L, 2010).
V.
Analisis Permasalahan
1. Magnesium Oksida dibuat dalam bentuk suspensi karena ditinjau dari kelarutannya, magnesium oksida sangat sukar larut dalam air, praktis tidak larut dalam etanol(95%), larut dalam asam encer, sehingga dibuat suspensi untuk meningkatkan viskositas dan memperlambat proses pengendapan sehingga menghasilkan suspensi yang stabil. 2. Magnesium oksida dibuat dalam sediaan oral, jika ditinjau dari
golongannya termasuk obat golongan antasid untuk menetralkan asam lambung. Dan ditinjau dari indikasinya untuk nyeri pada tukak lambung karena kelebihan asam lambung, memiliki daya netralisasi yang tinggi, capat dan banya digunakan dalam sedian gangguan lambng (Rowe,2009; Tjay dan Rahardja, 2007 ;Sirait, 2013). 3. Dalam formulasi sediaan suspensi diperlukan penambahan pensuspensi atau suspending agent yang bertujuan untuk bahan tambahan. Suspending agent berfungsi mendispersikan partikel tidak larut kedalam pembawa dan meningkatkan viskositas sehingga kecepatan pengendapan bisa diperkecil. Mekanisme kerja suspending agent adalah untuk memperbesar kekentalan (viskositas). Pada formula ini suspending agent yang digunakan yaitu PGA dan bentonit, penggunaan PGA sebagai suspending agent karena PGA memiliki sifat alami, tidak merubah struktur kimia, dapat menghindari
pengendapan danmemberikan struktur yang homogen. Dan digunakan bentonite karena membentuk suspensi tiksotropik dengan viskositas tinggi, Sifat ini membuat bentonit sangat berguna dalam farmasi (RPS 18th:1539). 4. Pengunaan pendapar fosfat dalam sediaan ini, karena zat aktif harus dioptimalkan pada pH stabilitasnya. Suspensi magnesium oksida memiliki pH antara 10,3. Adapun dapar yang digunakan dalam sediaan ini adalah dapar fosfat yang dapat menahan pH 4-9,6 (Chukka, 2014 ; Rowe 2009). 5. Pangewet yang digunakan Natrium benzoate, bertujuan untuk mencegah resiko kontaminasi dari mikroba baik dari eksipien maupun faktor luar yang akan mempengaruhi kestabilan dari sediaan, Na benzoat berfungsi sebagai pengawet antimikroba yang dapat mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur. Na benzoat mempunyai toksisitas sangat rendah terhadap, hewan maupun manusia, hingga saat ini tidak memiliki efek teratogenik (menyebabkan cacat bawaan) jika dikonsumsi dan tidak mempunyai efek karsinogenik (kristaningrum,2006). 6. Pengaroma yang digunakan dalm formula ini yaitu Vanili. Dimana tujuan penggunaan pengaroma yaitu untuk menutupi rasa dan bau yang tidak enak sehingga konsumen merasa lebih nyaman untuk mengonsumsi. Vanili merupakan bahan tambahan yang kerk digunakan dalam pembuaan kue, minuman, es krim dan obat-obatan. Aroma vanili yang cukup kuat sering dimanfaatkan sebgai pengaroma yang dapat menambah cita rasa suatu produk (Sutomo,2006). 7. Pemanis yang digunakan dalam formula ini yaitu Aspartam. Aspartam adalah suatu zat dari beberapa kelas bahan kimia berbeda yang berinteraksi dengan reseptor rasa sehingga menimbulkan rasa manis 30-1300 kali melebihi sukrosa tanpa kalori atau rendah kalori (Revivo,2014). VI. Pendekatan Formula VI.1 Bahan Pensuspensi
1. BENTONIT(Rowe,2009; Schoville’s:303-304; RPS 18th:1539) Pemerian
: Serbuk sangat halus, cokelat kuning muda
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air
Inkompatibilitas
: Bentonit dipresipitasi dengan adanya asam. Asam menyebabkan
bentonit
kehilangan
sifat
pensuspensinya. Penambahan sejumlah alkohol akan mempresipitasi bentonit. Incompatibilitas
dengan
elektrolit kuat dan akrilafin hidroklorida. Stabilitas
: Bentonit bersifat higroskopik
Konsentrasi
: 0.5%-5.0%
Alasan Penambahan : Bentonit digunakan sebagai koloid pelindung untu penstabil suspensi juga digunakan sebagai bahan pengemulsi untuk minyak dan juga untuk dasar salep. Membentuk suspensi tiksotropik dengan viskositas tinggi atau gel. Sifat ini membuat bentonit sangat berguna dalam farmasi (RPS 18th:1539). Bahan yang cocok untuk penggunaan luar termasuk bentonit, metilselulosa, dan derivat selulosa lainnya, Na-alginat dan tragakan (RPS18th:1539). Bentonit ialah turunan clay yang tidak larut dalam air, tetapi menyerap air untuk mengembang dan membentuk suspensi yang kental. Bentonit lebih sering
digunakan
untuk
sediaan
eksternal
(Schoville’s:303-304) 2. PGA (Rowe,2009; chasanah,2010; Ristia,2010) Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam pelarut organik. Dalam air dingin atau panas, akan menyebar dan cepat mengental
Inkompatibilitas
: kompatibel dengan kebanyakan hidrokoloid tanaman lain sepeti tragakan. Hal ini tidak sesuai dengan asetton, etanol (95%), tannin, asam kuat dan basah.
Stabilitas
: Dispersi PGA memiliki stabil
pada
berkepanjang
pH
tindakan penyangah dan
4,0-10,5.
mengurangi
Namun viskoositas
pemanasan dispersi.
Stabilitas
bakteriologis
dispersi
PGA
mungkin
ditingkatkan dengan penambahan campuran 0,15% metilparaben dan 0,02% propipilparaben sebagai pengawet. Konsentrasi
: 2,5%
Alasan Penambahan : PGA
dapat
menghindari
pengendapan
dan
memberikan stuktur homogen (chasanah,2010). PGA merupakan suspending agent karena memiliki sifat alami, tidak merubah struktur kimia dapat menghindari pengendapan dan memberikan struktur yang homogen (Ristia,2010). PGA menghasilkan nilai yang baik jika digunkan sebagi suspending agent jika dibandingkan dengan thickening. PGA dapat mencegah adanya koloid. 3. VEEGUM Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam air, alkohol, dan pelarut
Inkompatibilitas
: Tidak stabil pada larutan asam di bawah ph 3,5,
organik.
larutan pekat, dan dapat mengabsorbsi beberapa obat. Stabilitas
: Umumnya cukup stabil apabila ditempatkan dalam keadaan
kering,
stabil
pada
penambahan
pH,
mengabsorbsi beberapa substansi dan kompatibel pelarut-pelrut organik. Konsentrasi
:
Alasan penambahan : Veegum digunakan sebagai bahan pensuspensi dan bahan penstabil yang digunakan baik tunggal maupun dikombinasi dengan bahan pensuspensi lain.
Viskositas
dari
ditingkatkan
jika
pensuspensi
lainnya
larutan
dispersi
dikombinasikan yang
dapat
denganbahan
cocok.
Tujuaan
dikombinasikan yakni untuk menghasilkan aliran yang sesuai dan untuk menjamin stabilitas sediaan suspensi (Jones, 2008) VI.2 Bahan Pembasah
1. SORBITOL (Rowe, 2009) Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam kloroform, eter, sedikit larut dalam methanol, larut dalam 0,5 bagian air, larut dalam 25 bagian Ethanol (95%), praktis
Inkompatibilitas
: Sorbitol akan membentuk kelat larut dalam air dengan banyak divalent dan ion logam trivalen dalam kondisi sangat asam dan basa. Selain dari polietilena glikol cair untuk sorbitol solusi, dengan agitasi kuat, menghasilkan lilin, gel yang larut dalam air dengan titik 35-408C mencair. solusi Sorbitol juga bereaksi dengan besi oksida menjadi berubah warna.
Sorbitol
meningkatkan
laju
degradasi
penisilin di netral dan larutan air. Stabilitas
: Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar eksipien. Hal ini stabil di udara dengan tidak adanya katalis dan dingin, encer asam dan basa. Sorbitol tidak gelap atau terurai di suhu yang tinggi atau di hadapan amina. Ini nonflammable,
noncorrosive,
dan
nonvolatile.
Meskipun sorbitol tahan terhadap fermentasi oleh banyak
mikroorganisme,
pengawet
harus
ditambahkan ke solusi sorbitol. Konsentrasi
: 3-15%
Alasan penambahan : Penggunaan
sorbitol
sebagai
humektan
karena
ditinjau dari sifatnya yaitu bersifat higroskopik yang bersifat mengabsorbsi uap air dari udara lembab sampai mencapai suatu derajat kelembapan tertentu
sehingga sorbitol sangat cocok digunakan sebagai humektan dalam pembuatan magnesium oksida suspense topical (Sagarin, 1957). Sorbitol juga memiliki fungsi untuk menarik air dari lingkungan ke sistem agar kestabilan sediaan tetap terjaga dan juga untuk mempertahankan kelembapan kulit (Leyden and Rawlings, 2002). Sorbitol digunakan sebagai humektan (pelembab) pada berbagai jenis produk sebagai pelindung hilangnya kandungan moisture (Smith, dkk.,1994). 2. TWEEN-80 Kelarutan
: Mudah larut dalam air, dalam etanol, dalam etil aseat P dan dalam metanol P,sukar larut dalam parafin cair dalam minyak biji kapas P.
Inkompatibilitas
: perubahan warna dan curah hujan terjadi dengan berbagai zat. Khususnya fenol, tannin, dll. Seperti bahan itu aktivitas antimikroba pengawet paraben berkurang dalam kehadiran polisorbat(Rowe,2009).
Stabilitas
: polisorbat stabil elektolit dan asam lemah dan basa, safonifikasi tehadap terjadi dengan asam kuat dan abasa.
Polisorbat
diperiksa
kadar
yang air
hidrokopis
sebelum
dan
digunakan
harus dan
dikeringkan jika diperlukan. Sama dengan surfaktan polioksietilen
lainya,
penyimpanan
lamadapat
mnyebabkan pembentukan peraksolida (Rowe,2009) Konsentrasi
: Polysorbat biasa digunakan sebagai agen pembasah pada konsentrasi 0,1-3%(Rowe,2009).
Alasan penambahan : Tween dapat menurunkan teganagn antar muka dari air
yang
sangat
berguna
untuk
meningkatkan
dispersi dan kelarutan dari bahan(parrot,1971) 3. PROPILENGLIKOL (Kibbe,A 2000)
Alasan penambahan : Propilenglikol terbukti diserap topical. Walaupun pada kulit yang rusak (Rowe, 2009). Propilenglikol juga digunakan dalam kosmetik dan indutru makanan sebagai carrier (Rowe, 2009). Propilenglikol sebagai penghambat pertumbuhan jamur (Ioden, 2009). Kelarutan
: Terlarut campur dengan aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin, dan air.
Inkompatibilitas
: Tidak cocok dengan pengoksidasi kuat.
Stabilitas
: Stabil pada suhu dingin, stabil dalam wadah tertutup baik tapi pada suhu tinggi, Ditempat terbuka
Alasan penambahan : Propilenglikol terbukti diserap topical. Walaupun pada kulit yang rusak (Rowe, 2009). Propilenglikol juga digunakan dalam kosmetik dan indutru makanan sebagai carrier (Rowe, 2009). Propilenglikol sebagai penghambat pertumbuhan jamur (Ioden, 2009). VI.3 Bahan Pemanais
a. Pemanis (Rowe, 2009) 1. Aspartam Kelarutan
: Sedikit larut dalam etanol (95%); sedikit larut dalam air. Pada 20oC larut dalam air adalah 1% b / v pada titik isoelektrik (PH 5.2). Kelarutan meningkat pada suhu yang lebih tinggi dan pada suasana yang lebih asam.
Inkompatibilitas
: dalam
perbedaan
dengan langsung
beberpa
percobaan eksipien
menunjukkan
inkompatibel
dengan
magnesium stearat.
kalorimetri
tablet
bahwa
kasium
kempa aspartam
fosfat
dan
Stabilitas
: Aspartam stabil dalam kondisi kering .jika pada keadaan lembab hidrolisis terjadi untuk membentuk
produk
degradasi
yang
menghasilkan kurangnya rasa manis Konsentrasi
: 1,2% (Wiyono, 2014)
Alasan Penambahan
: Aspartam adalah suatu zat dari beberapa kelas bahan
kimia
berbeda
yang
berinteraksi
dengan reseptor rasa sehingga menimbulkan rasa manis 30-1300 kali melebihi sukrosa tanpa
kalori
atau
rendah
kalori
(Revivo,2014). Aspartam lebih baik dari pemanis alami karena pemanis alami bersifat higroskopis (Eka S, 2014). Aspartam
dipilih
sebagai
pemanis
karena aspartam memiliki kemanisan 180-200 kali lebih manis dari gula sehingga jumlah aspartam yang dibutuhkan hanya sedikit dibandingkan jika menggunakan gula sebagai pemanis (Mellisa, 2008). 2. Sorbitol (Rowe, 2009) Alasan Penambahan
: Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar eksipien lainnya. Stabil di udara dengan tidak adanya katalis dan pada keadaan dingin, larutan asam dan basa
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam eter dan kloroform, agak mudah larut dalam metanol, larut dalam 0,5 bagian air.
Inkompatibilitas
: Sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam air dengan banyak divalen dan logam
trivalen ion dalam kondisi yang sangat asam dan basa. Stabilitas
: Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan sebagian besar eksipien lainnya. Stabil di udara dengan tidak adanya katalis dan pada keadaan dingin, larutan asam dan basa
Konsentrasi
: 70 %
3. Sukrosa (Rowe, 2009) Alasan Penambahan
: Sukrosa
merupakan
pemanis
alami,
memberikan rasa manis pada sediaan Kelarutan
: Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol tdak larut dalam eter dan kloroform
Inkompatibilitilas
: Terkontaminasi dengan logam, sulfut yang tinggi. sukrosa dapat menyerang penutupan aluminium
Konsentrasi
: 67%
VI.4 Bahan pengawet
1. Methylparaben (Rowe, 2009) Alasan Penambahan : Metil paraben banyak digunakan sebagai pengawet dan antimikroba dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi, bekerja sebagai antimikroba pada pH 4-8, Kelarutan
: 1 : 3 dalam etanol 95%, 1 : 60 dalam gliserin, 1:5 dalam propilen glikol, dan 1 : 400 dalam air
Inkompatibilitas
: Aktivitas
antimikroba
dari
methylparaben
dan
paraben lainnya adalah sangat berkurang di hadapan surfaktan nonionik, seperti sebagai polisorbat 80. Stabilitas
: larutan methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf pada 120oC selama 20 menit, tanpa
dekomposisi. Larutan ini stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sementara larutan air pada pH 8 atau diatas adalah subjek untuk hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari penyimpanan pada suhu kamar). Konsentrasi
: 0.015–0.2%
2. Propilparaben (Rowe, 2009) Alasan Penambahan : Propil paraben aktif pada kisaran Ph yang lebar dan memiliki
spectrum
yang
luar
dari
aktifitas
antimikroba. Kelarutan
: 1 : 1.1 dalam etanol, 1 : 250 dalam gliserin, 1 : 3.9 dalam propilen glikol, 1 : 2500 dalam air
Inkompatibilitas
: Aktivitas antimikroba dari propil paraben berkurang jauh di hadapan surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization. Magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning, dan biru laut biru juga telah dilaporkan menyerap propil paraben, sehingga mengurangi efektivitas pengawet. Propylparaben berubah warna dengan adanya besi dan terhidrolisis dengan basa lemah dan asam kuat.
Stabilitas
: larutan methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf pada 120oC selama 20 menit, tanpa dekomposisi. Larutan ini stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sementara larutan air pada pH 8 atau diatas adalah subjek untuk hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari penyimpanan pada suhu kamar).
Konsentrasi
: 0.01–0.02%
3. Natrium Benzoat (Rowe, 2009)
Alasan Penambahan : Na benzoat berfungsi sebagai pengawet antimikroba yang dapat mencegah pertumbuhan bakteri dan jamur. Na benzoat mempunyai toksisitas sangat rendah terhadap hewan maupun manusia, hingga saat
ini
tidak
memiliki
efek
teratogenik
(menyebabkan cacat bawaan) jika dikonsumsi dan tidak mempunyai efek karsinogenik. Kelarutan
: Larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol (95%)
Inkompatibilitas
: Inkompatibel dengan senyawa kuartener gelatin, garam besi, garam kalsium dangaram logam-logam. Aktivitas
pengawet
akan
berkurang
apabila
berinteraksi dengan kaolin atau surfaktan non ionik Stabilitas
: Larutan
Na
benzoat
dapat
disterilkan dengan
autoklaf atau filtrasi Konsentrasi
: 0.02–0.5%
VI.5 Bahan perisa
1. Vanili (Rowe, 2009) Alasan Penambahan : Vanili adalah tanaman penghasil bubuk vanili yang dijadikan pengharum. Bubuk ini dihasilkan dari buahnya yang berbentuk polong. Berfungsi sebagai pengaroma pada berbagai produk farmasi, sehingga mempunyai aroma yang khas. Kelarutan
: Larut dalam minyak, 1 bagian dalam 100 ml air, 1 bagian dalam 2 ml etanol (95%), 1 bagian dalam 3 ml etanol (75%)
Inkompatibilitas
: Inkompatibel dengan aseton, membentuk senyawa yang tidak berwarna cerah, suatu senyawa praktis yang tidak larut dalam etanol/ dibentuk dengan gliserin.
Stabilitas
: Vanili teroksidasi secara perlahan diudara lembab dan dipengaruhi oleh cahaya, larutan vanili dalam etanol dapat cepat terurai dalam cahaya untuk menghasilkan warna kuning.
2. Tartazin (sutomo, 2006 ; wahyuni, 2013) Alasan Penambahan : Tartazin
ini
digunakan
untuk
memperbaiki
penampilan produk dan menambah khas mewarnai untuk tujuan identifikasi Kelarutan
: mudah larut dalam air, sediaan larut dalam alkohool 95%, mudah larut dalam gliseril dan glikol
3. Maltol (Rowe, 2009) Alasan Penambahan : maltol digunakan dalam formulasi farmasi dan produk-produk makanan sebagai agen penyedap atau penguat
rasa.
Dalam
makanan
digunakan
konsentrasi hingga 30 terutama dengan perasa buah meskipun digunakan juga untuk memberikan bau baru dipanggang dan rasa untuk roti dan cake. Ketika digunakan dengan konsenntrasi 5-75 maltol mempotensiasi manisnya produk makanan. Kelarutan
: mudah larut dalam air, larut dalam larutan basah, sukar larut dalam piridina
Inkompatibilitas
: Inkompatibel
dengan
wadah
logam,
termasuk
dengan beberapa nilai stanlissteel, dapat mengubah warna pada penyimpanan. Stabilitas
: maltol disimpan dalam wadah gelas atau plastik untuk bahan missal harus disimpan dalam wadah tertutup baik, dilindungi dari cahaya, ditempat yang sejuk dan kering.
VI.6
Dapar
1. Natrium Dihidrogen Fosfat (Rowe, 2009) Alasan Penambahan : sebagai bahan yang dapat mempertahankan pH stabilitas sediaan, memiliki range mendekati pH sediaan, tidak toksik. Kelarutan
: Larut dalam 1 bagian air, praktis tidak larut dalam alkohol
Inkompatibilitas
: Inkompatibel
dengan
bahan-bahan
alkali
dan
karbonat Stabilitas
: stabil secara kimia pada pemanasan 100 o C
2. Kalium hidrogen Fosfat (Rowe, 2009) Alasan Penambahan : sebagai bahan yang dapat mempertahankan pH stabilitas sediaan, memiliki range mendekati pH sediaan, tidak toksik. Kelarutan
: 1 gram larut dalam 5 ml air
Inkompatibilitas
: Inkompatibel dengan alkaloid, atropin, karbohidrat
Stabilitas
: anhidratnya higroskopis, pada pemanasan 100o C kehilangan air kristalnya.
VII. Formulasi
1. Rancangan Formula Utama R/ magnesium oxide
100mg/ml
Bentonit
2%
PGA
8%
Sorbitol
15%
Aspartam
1,2%
Na benzoate
0,1%
Vanili
q.s
Aquadest
ad 100%
2. Rancangan Formula Alternatif R/ magnesium oxide
100mg/ml
Na CMC
2%
Tween 80
1%
Menthol
1%
sakarin
0,05%
metyl paraben
0,2%
Aquadest
ad
100%
VIII. Perhitungan IX.
Perhitungan
1. Perhitungan Dosis Dosis : 0,5 – 1 gram ; 1 – 4 kali sehari Tiap 5 mL MgO mengandung 500 mg MgO Jadi, 24 jam x 6 jam = 4 kali 500 mg x
4
= 2 gram
Sekali 1 sendok teh 5 mL
: 500 mg
Sehari 3 x 1 sendok teh
: 500 mg x 3 = 1500 mg
2. Perhitungan Dapar Magnesium Oksida (MgO) 60 mL pH sediaan
: 10,3
pH dapar fosfat : 5,9 – 8 pKa1
: 2,11
pKa2
: 7,20
pKa3
: 12,30
pKa
= - Log Ka
12,3 Ka Ka
pH
= - Log {H+}
= - Log Ka
10,3
= - Log {H+}
= antilog 12,3 = 5,0118 x 10-13
{H } {H+}
+
β 0,01
= 2,303 x C x
(5,0118 x 10
0,01
Ka {H+} (Ka+ {H+})
2
= 2,303 x C x 5,0118 x 10
-13 x
-13 +
-11
5,0118 x 10
-11 2
5,0118 x 10
= 2,303 x C x
)
25,118 x 10
-24 -11 2
( 5,0118 x 10
0,01
= antilog 10,3 = 5,0118 x 10-11
)
= 2,303 x C x 4,9611 x 10-2
0,01
= C
C
=
C
= 0,0875
0,01 0,11425
x 11,425 x 10-2
pH
10,3
= pKa
x Log
= 12,3
x Log
C
=
[a] +
[g]
0,0875 =
[a] +
0,01 [a]
0,0875 =
1,01 [a] 0,0875
[a]
=
[a]
=
0,0866
C
=
[a] +
[g] =
[a]
= 0,01 [a]
0,0875 =
[a]
= antilog -2
[g]
[a]
[g]
= Log
[g] [a]
[a] [g]
[g]
10,3 –12,3 = Log -2
[g]
=
1,01
[g]
0,0866 + [g] 0,0875
[g]
0,0866
1,01 Massa =
BM
Asam =
x
C asam
x
Volumesediaan
137,99 x
0,0866
x
0,206
=
11,949 x
0,206
=
2,461 gram
Massa =
BM
Garam =
141,96 x
x
C garam x 1,01
=
143,37 x
0,206
=
29,534 gram
Volume x
3. Perhitungan Bahan Formulasi utama
Volume terlebihkan V
= 200 mL + ( 3% x 200 ) = 200 mL +
(
= 200 mL + 6 = 206 mL
3 100
x 200
)
0,206
sediaan
Perhitungan bahan 0,5 g
Magnesium okside : 5 mL x 206 = 20,6 gram Magnesium oxida : 0,1 x 60 = 6 gram 2 Bentonit : 8 x 206 = 4,12 gram 100 PGA : x 60 = 4,8 gram PGA Bentonit
:
Na.Benzoat Sorbitol
:
Sorbitol
100 8 2 100
:
100 1 15 100
:
Formulasi Alternatif Aspartam
:
:
0,
100 15 100 1,2 100
x 206 = 16,48 gram x 60 = 1,2 gram x 206 = 0,206 gram x 60 = 9 gram x
206 = 30,9 gram
x
206 = 2,472 gram
Volume terlebihkan: 2,461 gram Dapar As.Fosfat V = Gr.Fosfat 200 mL + ( 3% x 200 )gram Dapar : 29,534 3
(
)
Aquadest = 200 mL + = 200 mL + 6 : 206 – 74,778
100 : 206 x 200 – (20,6+4,12+16,48+0,206+30,9+2,472)
: 131,222 gram = 206 mL Perhitungan bahan Magnesium okside : Na-CMC
:
0,5 mg 5 mL
0,1 100
1
x
206 = 20,6 gram
x
206 = 0,206 gram
x
206 = 2,06 gram
x
206 = 2,06 gram
x
206 = 0,103 gram
x
206 = 0,412 gram
Tween-80
:
Menthol
:
Sakarin
:
Metyl paraben
:
Dapar As.Fosfat
: 2,461 gram
Dapar Gr.Fosfat
: 29,534 gram
Aquadest
: 206 – (20,6+0,206+2,06+2,06+0,103+0,412)
100 1 100
0,05 100 0,2 100
: 206 – 25,441 : 180,559 gram
X.
Cara Kerja
a. Pengembangan bahan pensuspensi 1. Diukur air sebanyak 32,96 mL untuk PGA (gelas kimia A) dan untuk bentonit sebanyak 8,24 mL (gelas kimia B ) kemudian dipanaskan 2. Dimasukkan PGA ke dalam gelas kimia (A) dan bentonit ke dalam gelas kimia (B). 3. Diaduk hingga homogen 4. Didiamkan PGA selama 24 jam dan bentonit selama beberapa menit. b. Pembutan suspensi MgO 1. Ditimbang MgO sebanyak 20,6 g, PGA sebanyak 16,48 g, Bentonit sebanyak 4,12 g, Na-Benzoat sebanyak 0,206 g, sorbitol sebanyak 30,9 g, Aspartam sebanyak 2,472 g, Asam Fosfat sebanyak 2,461 g dan Garam Fosfat sebanyak 29,534 gram. 2. Diukur air sebanyak 206 mL 3. Dilarutkan masing-masing eksipien seperti : Na-Benzoat, sorbitol dan aspartam menggunakan sisa air stok yang digunakan dalam formula 4.
Dilarutkan pendapar (asam fosfat dan garam fosfat) menggunakan sisa air stok yang digunakan pada formula
5.
Dicampurkan semua bahan baik zat aktif maupun eksipien yang telah dilarutkan kedalam mortar
6.
Diaduk hingga homogen
7.
Diukur pH sediaan
8.
Dimasukkan kedalam botol yang telah dikalibrasi
9.
Diberi etiket
10. Di uji evaluasi XI.
Evaluasi Suspensi
Evaluasi Sediaan
Organoleptik
Prinsip
:
pemeriksaan
bau,
rasa,
warna
dan
pemisahan
fase
menggunakan pemanca indera
pH Prinsip : penentuan pH sediaan menggunakan pH meter
Densitas Prinsip :Penentuan massa jenis sediaan dengan menggunakan piknometer. Densitas sediaan diketahui dengan mengguakan rumusρ = (b −a)/V
Viskositas Prinsip: pengukuran dilakukan menggunakan viscometer Brookfield pada kecepatan tertentu.
Volume Sedimentasi (F) Prinsip: perbandingan antara volume akhir (Vu) sedimen dengan volume awal (Vo) sebelum terjadi pengendapan
Penafsiran hasil: Semakin besar nilai Vu atau nilai F = 1 atau mendekati 1, semakin baik suspendibilitasnya. Bila F > 1 terjadi flok sangat longgar dan halus maka perlu zat tambahan.
DAFTAR PUSTAKA Ansel, H. C., 2008, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed IV, Alih bahasa Ibrahim, F. Jakarta : UI Press. Alfred, Martin. 2008. Farmasi Fisika Dasar-Dasar Farmasi Fisik dalam IlmuFarmasetik Ed. Ketiga jilid 2. Jakarta : UI Press Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi ke Tiga. Jakarta; Depkes RI Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta; Depkes RI Emamifar, A., Kadivar, M., Shahedi, M. and Solaimanianzad, S.,2011. Effect of nanocomposite packaging containing Ag and ZnO on inactivation of Lactobacillus plantarum in orange juice. Food Control, 22, 408-413 Huang, L., Li, D. Q., Lin, Y. J., Evans, D. G., Duan, X,. 2005. Influence of nanoMgO particle size on bactericidal action against Bacillus subtilis var. niger. Chinese Science Bulletin, 50, 514-519 Kim, Y. M., Kuk, E., Yu, K. N., Kim, J. H., Park, S. J. and Lee, H. J,. 2007. Antimicrobial effects of silver nanoparticles. Nanomedicine: Nanotechnology, Biology, and Medicine, 3, 95-101 Lachman. 2012. Teori dan Farmasi Industri Edisi II. Jakarta; UI – pres Leyden, J,.J., and Rawlings,A. V. 2002. Skin Moisturization. Marcel Dekker Inc : New York Mellisa elvianti.2008.formulasi suspensi.Jakarta: UI FMIPA Mutschler, Ernst. 1991. Dinamika Obat Edisi ke lima . ITB : Bandung Makhluf, S., Dror, R., Nitzan, Y., Abramovich, Y., Jelinek, R. and Gedanken, A., 2005.Microwave-assisted synthesis of nanocrystalline MgO and its use as a bacteriocide.Advanced Functional Materials, 15, 1708-1715. Ponminiessary, R., 2010, Studies on the Preparation of Supported Nickel Catalysts Using Bis(Ethylendiamine) Nickel (II) Complexes as Precursors, Ph.D Thesis, Department of Applied Chemistry Cochin University of Science and Technology. Rowe, R.C., Sheskey, P.J. and Quinn M., E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association : London
R Genarro A.1990.Remington pharmauceutical sciences.Philadelpia collage of pharmacy and sciens. Sagarin, E. 1957. Cosmetic Science and Technology. Interscience : New York Sawai, J., Igarashi, H., Hashimoto, A. Kokugan, T.& Shimizu, M. 1995. Evaluation of growth inhibitory effect of ceramic powder sturry on bacteria by conductance method.Journal of chemical engineering of japan 28. Smith, R. E., J. W. Finley dan G. A. Leveille. 1994. Overview of salatrim, a family of lowcalorie fats. Journal Of Agricultural and Food Chemistry Vol. 2 No. 2. Wecker L.,2010. Brody’s Human Pharmacology . Mosby Elsevier pp : Canada
LAMPIRAN A. Etiket
Magnosid® Komposisi : Tiap 5 ml suspensi mengandung Magnesium oksida 500 mg Indikasi : Untuk pasien dengan gangguan asam lambung, sakit perut dan mual yang diakibtkan oleh produksi berlebih dari asam lambung KontraIndikasi
:
Penderita yang hipersensitif terhadap salah satu komponen obat Efek samping : Konstipasi atau sambelit, diare, alkalosis, mual dan muntah Peringatan dan Perhatian : Jangan diberikan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal yang berat karena dapat menimbulkan hipermagnesia, dan tidak dianjurkan pemberian pada anak-anak dibawah 6 tahun kecuali atas petunjuk dokter karena biasanya kurang jelas penyebabnya. Dosis 0,5-1 gram
:
Penyimpanan : Dalam wadah yang baik dan tertutup rapat
Netto No.Reg No.Batch
KOCOK TERLEBIH DAHULU : 60 Ml : DBL 1600604633A1 : G 33 006 046 Diproduksi Oleh PT. Duodecim Gorontalo – Indonesia
B. Brosur
Magnosid® “Magnesium oksida 500 mg/5 ml”
Komposisi : Tiap 5 ml suspensi mengandung Magnesium oksida 500 Mg Farmakologi : Antasida senyawa yang mempunyai kemampuan menetralkan asam klorida (Lambung) dan mengurangi atau menghilangkan nyeri ulkus. mekanisme kerjanya yaitu menghambat aktivitas pepsin pada pH intragastrik dari 5 atau diatas dari 5. antasida juga mengikat garam empedu, dan antasida yang mengandung meningkatkan sitoproteksi lambung.
aluminium
dapat
Indikasi : Untuk pasien dengan gangguan asam lambung, sakit perut dan mual yang diakibatkan oleh produksi berlebih dari asam lambung. KontraIndikasi : Penderita yang hipersensitif terhadap salah satu komponen obat Efek samping : Konstipasi atau sambelit, diare, alkalosis, mual dan muntah
Peringatan dan Perhatian : Jangan diberikan pada penderita dengan gangguan fungsi ginjal yang berat karena dapat menimbulkan hipermagnesia, dan tidak dianjurkan pemberian pada anak-anak dibawah 6 tahun kecuali atas petunjuk dokter karena biasanya kurang jelas penyebabnya.
Dosis : 0,5-1 gram Penyimpanan : Dalam wadah yang baik dan tertutup rapat
KOCOK TERLEBIH DAHULU
Netto
:
60 Ml
No.Reg
:
DBL 1600604633A1
No.Batch
:
G 33 006 046
Diproduksi Oleh PT. Duodecim Gorontalo – Indonesia
Komposisi :
Isi bersih : 60 ml
Tiap sendok takar 5 ml Magnosid®syrup mengandung : Magnesium oksida.………….500 mg Bahan tambahan……………..q.s Indikasi : Untuk pasien dengan gangguan asam lambung, sakit perut dan mual yang diakibtkan oleh produksi berlebih dari asam lambung. Aturan Pakai : Anak-anak ------------------Dewasa------------------Simpan Di Tempat Sejuk Dan Kering KOCOK TERLEBIH DAHULU Diproduksi Oleh : PT. Duodecim Gorontalo – Indonesia
No. Reg
:
DBL 1600604633A1
No. Batch
:
G 33 006 046
Diproduksi Oleh : PT. Duodecim Gorontalo – Indonesia
LAMPIRAN
LAMPIRAN
