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Familia de Normas

ISO 19011

ISO 14000 Sistemas de Gestión Ambiental de las Organizaciones Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de revisión ambiental, auditorías.

Directrices para la Auditoría de los SGC y/o AmbientalDirectrices para la Auditoría de los SGC y/o Ambiental.

Cabe señalar que estas normas son de aplicación voluntaria y son reconocidas a nivel mundial por la Organización Mundial de Comercio, OMC y las Naciones Unidas.

1. FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 En la década de los 80 se evidenció la necesidad de implementar sistemas de aseguramiento de la calidad con el propósito de garantizar la calidad y cumplimiento de los requisitos técnicos de los productos, asegurando así la satisfacción de los clientes. Sin embargo, existían diferentes enfoques de cómo implementar este sistema de gestión. Fue entonces cuando ISO integró un comité técnico en donde después de varios años aprobaron la serie ISO 9000. Estas normas son revisadas cada 5 años para garantizar la adecuación a las tendencias y dinámica del contexto mundial, a esto se debe que las normas se identifican con el año de aprobación. La familia de Normas ISO 9000 está constituida por varias normas o también denominadas estándares que han sido elaboradas para asistir a las organizaciones para desarrollar sistemas de gestión de la calidad.

ESTE DOCUMENTO CONTIENE LA UNIDAD 3

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ISO 9000 : describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y la terminología utilizada en estos sistemas.

ISO 9001:

ISO 9004:

señala los requisitos para implementar un sistema de gestión de la calidad aplicable a todas las organizaciones, de la familia de las normas. Es la única certificable.

proporciona las directrices para mejorar el desempeño de las organizaciones y de esta manera conseguir el éxito sostenido.

A continuación, un resumen de la historia de la familia de Normas ISO 9000.

1987: Se publica la primera versión de la Familia De Normas ISO 9000.

1994: Se realiza la primera revisión de estas normas. (cambios menores) 2000: Se realiza la segunda revisión de las normas de la Familia ISO 9000. Esta revisión fue más profunda que la anterior en donde se realizan cambios estructurales y estratégicos importantes.

2005: Se publica la nueva versión de la Norma ISO 9000. Versión vigente a la fecha. 2008: Se publica una nueva versión de la norma ISO 9001. Versión vigente en la actualidad. El comité TC 176 de ISO comenzó con la revisión de esta norma para publicar una nueva versión ISO 9001: 2015.

2009: Se publica una nueva versión de la norma ISO 9004 y versión vigente en la actualidad.


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Las Normas ISO 9000 no guardan relación con las especificaciones técnicas de los productos, sino con los sistemas de gestión de las empresas. Las organizaciones emplean las Normas ISO como guías para implementar su sistema de gestión utilizada para el diseño, producción, entrega y apoyo de los productos. Si bien el propósito de estas es garantizar la calidad de los productos ofrecidos, el foco de estas normas es guiar a los sistemas de gestión y administrativos de las empresas. Cabe mencionar que pueden aplicarse a cualquier tipo de organización, independiente del tamaño y rubro.

2. NORMA ISO 9000: 2005. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD- FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO El objetivo de la Norma ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad- Fundamentos y Vocabulario, es describir los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y definir los términos relacionados con estos.

ESTRUCTURA NORMA ISO 2.1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma puede ser utilizada por diferentes tipos de organizaciones que buscan implementar sistemas de gestión de la calidad, permitiéndoles conocer las bases y la terminología para implementarlos.

2.2. BASE RACIONAL PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La Norma ISO 9000:2005 señala:


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Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o bien pueden ser determinados por la propia organización. No obstante, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos. El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener estos procesos bajo control. Un sistema de gestión de la calidad puede proporcionar el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Proporciona confianza tanto a la organización como a sus clientes en cuanto a la capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de forma coherente.

Fuente: Norma ISO 9000:2005. Sistemas de la Gestión de la Calidad – Fundamentos y Terminología.

La implementación de un sistema de gestión de la calidad contribuye a aumentar uno de los objetivos generales de las organizaciones: la satisfacción del cliente. Un SGC requiere que la organización analice los requisitos de los clientes, defina cuáles son los procesos que entregan producto al cliente externo y qué se debe mantener bajo control. Entre estos procesos se pueden mencionar: procesos de producción, procesos de distribución, de almacenaje, entre otros. Para casos donde el producto es un servicio, se puede mencionar el proceso de atención al cliente, proceso de entrega del servicio y todos aquellos relacionados con el producto/servicio.


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Un SGC proporciona: Un marco de referencia para la mejora continua de los procesos para así aumentar la satisfacción de los clientes. Confianza a la organización y a sus clientes ya que los productos ofrecidos son conformes con los requisitos de forma coherente. Debido a este punto es que cada vez aumenta el número de organizaciones que optan por implementar un sistema de gestión de la calidad.

En resumen, el contar con un sistema de gestión de la calidad, genera confianza y aumenta la satisfacción del cliente, lo que puede contribuir en el aumento de la cuota de mercado de las empresas.

2.3. REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Las Normas de la serie ISO 9000 hacen la distinción entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y los requisitos de los productos. De la familia de Normas ISO 9000, es la Norma ISO 9001 la que especifica los requisitos que debe adoptar una empresa para implementar un sistema de gestión de la calidad. Estos son genéricos y aplicables a cualquier tipo de organización. Ninguna de estas normas establece requisitos técnicos ni específicos para elaborar los productos. Cuando se menciona “requisitos de los productos” se refiere a aquellos que establecen los clientes, o los de carácter reglamentario. Estos pueden estar definidos en especificaciones técnicas, normas de productos, acuerdos contractuales o requisitos legales. En resumen, la Norma ISO 9001 señala cómo debe gestionar la empresa su sistema de administración y control de la calidad con el fin de entregar productos de calidad. Para aclarar los tipos de requisitos se presenta el siguiente ejemplo: Producto: salchicha


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Requisito legal o reglamentario Existe el reglamento sanitario de los alimentos que es el decreto 977, que señala por ejemplo los parámetros químicos y microbiológicos respecto a este alimento. Entre estos se puede mencionar como parámetro químico: el contenido de nitritos no debe superar 125 mg/kg de salchichas.

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Requisito técnico o de inocuidad En este tipo de requisitos, se hace referencia a la temperatura de cocción: esta debe ser a 68°C como mínimo y deberá medirse al centro de estas.

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Requisito contractual Este tipo de requisitos son determinados con el cliente y quedan plasmados en los contratos. Según el ejemplo dado, se puede mencionar el gramaje y longitud de las salchichas, también incluye las condiciones de distribución, plazos, entre otros.

•

Considerando el ejemplo anterior, la empresa elaboradora de salchichas no encontrará en la Norma ISO 9001 los requisitos antes mencionados, sino los requisitos que debe cumplir la empresa en relación al sistema de gestión de la calidad. Ejemplo:

La Norma ISO indica qué debe cumplir la empresa para garantizar que: su personal es competente, que está capacitado, que se cumple con los procedimientos de producción, control y distribución, que existe evidencia del cumplimiento de los acuerdos contractuales, que estos se difunden en la planta, entre otros.


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2.4. ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas, para esto se puede utilizar el ciclo de mejoras de Deming analizado previamente en este diplomado.

Planificar Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas. Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.

•

•

Hacer

Verificar

Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad. Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.

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Medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.

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•

Actuar Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

•

•

•

Fuente: Norma 9000: 2005

Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad ya existente.


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Una organización que adopte el enfoque anterior, genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la calidad de sus productos y proporciona una base para la mejora continua. Esto puede conducir a un aumento de la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas y al éxito de la organización. Fuente: Norma ISO 9000:2005. Sistemas de la Gestión de la Calidad – Fundamentos y Terminología.

Fuente: Norma 9000: 2005

2.5. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Este punto considerado como un principio de la gestión de la calidad precisa que cualquier actividad o un conjunto de estas que utiliza recursos para transformar sus elementos de entradas en resultados, se considera un proceso. La Norma ISO 9000:2005 menciona que para que las organizaciones sean eficaces deben gestionar su operación considerando las diferentes actividades que aportan valor para la realización del producto como un proceso. Para ello, se debe empezar por identificar los que aportan más valor, estudiarlos y mejorarlos para que sean más eficientes y eficaces.



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2.6. POLÍTICA DE LA CALIDAD Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Los objetivos de calidad se definen de acuerdo a la política de calidad que ha establecido la organización, por lo tanto, estos objetivos deben ser coherentes con la política los que a su vez deben estar orientados a la mejora continua tanto de los productos como de los procesos de la empresa. Una política de calidad es una declaración del compromiso de la organización tanto con el sistema de gestión de la calidad, con la satisfacción del cliente y con la mejora continua. Esta política debe ser conocida y entendida por todo el personal de la organización. Cabe señalar que esta debe ser parte de las políticas globales y estratégicas de la empresa ya que el sistema de gestión no se debe mantener al margen al ser parte de los sistemas de gestión y de control de la empresa. Esta declaración es el punto de partida para la mejora del producto / servicio. Los objetivos de la calidad manifiestan lo que quiere lograr la organización en términos de la calidad, estos se sustentan en la política de la calidad y deben ser medibles y alcanzables. Si en una política de calidad se declara que la organización aplica una mejora de manera continua, entonces al establecerse los objetivos de la calidad estos deben estar relacionados con la mejora continua. A continuación se presenta un ejemplo de política de calidad de una empresa de calzado.

d a d i l a C e d a c i t í l o P

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Brindar a nuestros clientes un calzado que cumpla con sus necesidades y expectativas de: confort, calidad, durabilidad y seguridad, esto contando con personal competente y tecnología de punta lo que se reflejara en el mejoramiento continuo de las actividades de la empresa. Recuperado de http://www.calzadogonzo.com •

Se observa que esta política de la calidad incluye aspectos como:


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Necesidades y expectativas del cliente respecto al producto

Personal competente

Mejoramiento continuo

Entonces, para establecer sus objetivos de la calidad, la empresa debe considerar los aspectos recién mencionados de manera de cumplir con el requisito que la política debe ser un marco de referencia para determinar dichos objetivos. Ejemplo: Si se considera el aspecto: personal competente.

Objetivo de la calidad: Durante el año 2014 se aumentarán los cupos de capacitación en técnicas de molde y horma de diseño de calzado en un 15 %.

Este tema se tratará con mayor profundidad cuando corresponda estudiar los requisitos de la Norma ISO 9001 relacionados con la política y objetivos de la calidad.


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2.7. PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN DENTRO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD La Norma ISO 9000:2005 define a la alta dirección como “la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización”.

A través de su liderazgo y sus acciones, la alta dirección puede crear un ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en el cual un sistema de gestión de la calidad puede operar eficazmente. Los principios de la gestión de la calidad pueden ser utilizados por la alta dirección como base de su papel, que consiste en: a) establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización; b) promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para aumentarla toma de conciencia, la motivación y la participación; c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización; d) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad; e) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad; f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios; g) revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad; h) decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la calidad; i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.

Fuente: Norma ISO 9000:2005

Uno de los principios de gestión de la calidad es el liderazgo, que se refiere al rol que ocupa la alta dirección para que este sea exitoso.


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La alta dirección es la responsable de lograr el compromiso de todos los colaboradores en el sistema de gestión. Para lograr este compromiso, debe establecer los lineamientos mediante una política que declare el compromiso de la organización con la calidad y la mejora continua. Estos lineamientos también deben incluir los objetivos de la calidad, los cuales deben señalar lo que se quiere lograr como organización respecto a esta. Para cumplir con esta planificación se debe contar con los recursos necesarios a nivel de recursos económicos, tecnológicos, personal capacitado, entre otros, siendo la alta dirección la responsable de aportarlos. Una vez implementado el sistema de gestión, la alta dirección debe revisar el sistema en forma periódica revisando los objetivos de la calidad, su cumplimiento y las acciones de mejoras planificadas. La alta dirección puede demostrar su compromiso participando activamente en reuniones donde se trate la política de calidad, revisando periódicamente el sistema de gestión y preocupándose de conocer los diferentes procesos de la empresa, sus controles y las mejoras propuestas. Para lograr el compromiso de las personas, la alta dirección debe primero comprometerse dando el ejemplo a los demás a modo de ejercer de forma correcta su liderazgo.

2.8. DOCUMENTACIÓN La documentación en un sistema de gestión de la calidad contribuye a:

Lograr la conformidad con los requisitos del cliente.

Proveer la formación apropiada a través de los procedimientos documentados.

Proporcionar evidencia objetiva.

La repetitividad y la trazabilidad.

Evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad

En un sistema de gestión de la calidad existen diferentes tipos de documentos donde se pueden mencionar: el manual de calidad, planes de calidad, los procedimientos, los formularios y los registros.


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Donde: El manual de calidad describe el sistema de gestión de la calidad y de los procesos de la empresa. Los planes de calidad describen cómo se aplica el sistema de gestión a los productos / servicios. Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto producto, proceso o contrato específico. (ISO 9000:2005) Los procedimientos describen cómo se ejecutan los diferentes procesos. Cabe señalar que la descripción de un proceso es “lo que se hace” y un procedimiento describe “cómo se hace”. Los formularios son planillas que se utilizan para registrar las evidencias de controles, datos y otros que indique el sistema de gestión de la calidad. Los registros son formularios con datos u otra evidencia documental, como por ejemplo una cotización, o un contrato, que si bien son registros o evidencia de un hecho, su formato no es un formulario. Importante en este punto es mencionar el rol de la evidencia objetiva. Estos son datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observación, medición, ensayo/prueba u otros medios (ISO 9000:2005). La organización determina la extensión de la documentación, la cual depende del tamaño y la complejidad de sus procesos. El tema de la documentación se elaborará con mayor profundidad en la unidad en que se estudia el requisito de documentación de la Norma ISO 9001:2008.

2.9. EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Respecto a las evaluaciones que se realizan en los sistemas de gestión de la calidad, se pueden mencionar la medición de los procesos, las auditorías, las revisiones de la gerencia al sistema de gestión de la calidad y las autoevaluaciones, en donde se hace una revisión exhaustiva de las actividades y resultados de la organización. La Norma ISO 9000 2005 menciona diversidad de actividades para evaluar los sistemas de gestión de la calidad:


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MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

Se debe verificar si se han identificado y definido apropiadamente cada uno de los procesos a medir, si se han designado a los responsables, si se han implementado y mantenido los procedimientos y si se ha evaluado la eficacia de los procesos para lograr los resultados esperados.

Se clasifican en auditorías de primera, segunda y tercera parte:

AUDITORÍAS

El objetivo de las auditorías es evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad y la eficacia de este, además de detectar oportunidades de mejoras.

Primera parte: son las conocidas como auditorías internas y son realizadas con fines internos siendo la base para la autodeclaración de conformidad. Segunda parte: es la conocida como auditorías de proveedores, donde se audita en nombre de los clientes de la empresa. Tercera parte: son las auditorías externas realizadas por un tercero independiente. Su objetivo es certificar la empresa y entregar el registro de conformidad de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO 9001.


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REVISIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Una de las funciones de la alta dirección es revisar el sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados, donde revisará la política y el cumplimiento de los objetivos de la calidad. En esta revisión es posible establecer acciones de mejoras en donde se revisan los informes de auditorías y los estados de los hallazgos encontrados junto con considerar cambios de acuerdo a las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

AUTOEVALUACIONES

Se hace una revisión exhaustiva de las actividades y resultados de las actividades de la organización en relación al sistema de gestión de la calidad. Esta revisión determina el desempeño y madurez de la organización y puede identificar la necesidad de mejoras y las prioridades.

El tema de las actividades de medición del sistema de gestión de la calidad se desarrollará con mayor profundidad en las unidades en que se estudiarán los requisitos de la Norma ISO 9001: 2008 en cuanto a la medición y seguimiento del sistema de gestión.

2.10. MEJORA CONTINUA El objetivo de la mejora continua es incrementar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. En líneas generales, las acciones que una organización debe adoptar para lograr la mejora continua estarían dadas por:


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Medir, verificar, analizar y evaluar los resultados para determinar si se han alcanzado los objetivos.

Analizar y evaluar la situación para identificar áreas por mejorar.

Establecer los objetivos y los planes para cumplirlos.

Los resultados de las actividades de medición pueden utilizarse para detectar oportunidades de mejoras.

La mejora es una actividad continua en todo sistema de gestión, es por esto que las organizaciones deben medir el sistema de gestión de la calidad para así tener un diagnóstico y poder planificar las mejoras necesarias. Estas mejoras pueden aplicarse a: Los procesos: donde se deben identificar los agentes y conocer cómo operan para luego mejorarlos. Ejemplo: Proceso de producción de salchichas y embutidos.

Se detectó un gran porcentaje de devolución de producto por encontrarse trozos de metal correspondientes a los clips utilizados en las piezas de embutidos. Luego de analizar el proceso se detectó la necesidad de adquirir un detector de metales e instalarlo al final de la línea para verificar las piezas y así evitar que lleguen productos contaminados con estos clips al cliente y evitar así que afecte la imagen de la empresa.


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Personas: la empresa debe preocuparse de mantener a las personas capacitadas e informadas, de esta forma aumentará su desempeño laboral. Uno de los objetivos de la empresa es aumentar los cupos de capacitación en uno o varios temas que ayuden a las personas a ser más competentes y hacer cada vez mejor su trabajo, tal como se mencionaba anteriormente, antes de aplicar las mejoras se debe hacer un diagnóstico, en este caso, se deben medir las competencias de las personas. Máquinas y equipos: una oportunidad de mejora en este aspecto, es cuando existe la posibilidad de utilizar tecnología con el objetivo de hacer los procesos más eficientes. Los resultados de auditorías: revisiones del sistema de gestión. La verificación de cumplimiento de los objetivos y la evaluación del desempeño de las personas son actividades para detectar las oportunidades de mejoras, entre otras. Al momento de analizar la Cláusula 8.5 de la Norma ISO 9001, se profundizará más en este tema.

2.11. PAPEL DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS

El uso de técnicas estadísticas puede ser de ayuda para comprender la variabilidad y ayudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a mejorar su eficacia y eficiencia. Asimismo estas técnicas facilitan una mejor utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.

La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha variabilidad puede observarse en las características medibles de los productos y los procesos, y su existencia puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos, desde la investigación de mercado hasta el servicio al cliente y su disposición final.

Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y hacer modelos de dicha variabilidad, incluso con una cantidad relativamente limitada de datos. El análisis estadístico de dichos datos uede a udar a ro orcionar un me or entendimiento de la naturaleza alcance causas de la

Fuente: Norma ISO 9000:2005.


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La necesidad de conocer la variabilidad de los procesos nace debido a que no existe un producto igual a otro. Esto debido a múltiples factores tales como: imprecisión humana, irregularidades en maquinarias, factores ambientales y errores en los instrumentos de medición. Al medir la variabilidad de los procesos es posible analizar el comportamiento de estos estableciendo algunos límites de aceptación o de cierta variabilidad. El análisis de la variabilidad, comportamiento y capacidad de los procesos permite a la organización identificar y resolver no conformidad, por ende, a contribuir con la mejora de la eficacia y eficiencia de los procesos. Una no conformidad se refiere a cualquier incumplimiento de los diferentes tipos de requisitos. Al momento de hablar de variabilidad, se hace necesario mencionar la utilidad de las técnicas estadísticas que permiten observar la variabilidad del comportamiento y resultado de prácticamente todos los procesos.

Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar y modelar dicha variabilidad ayudando incluso a prevenir problemas que podrían resultar de dicha variabilidad. De esta manera, las técnicas estadísticas permiten hacer un mejor uso de los datos disponibles para la toma de decisiones, contribuyendo en la mejora continua de la calidad de los productos y de los procesos para lograr la satisfacción del cliente. Estas técnicas son aplicables en un amplio espectro de actividades, tales como la investigación de mercado, el diseño, el desarrollo, la producción, la verificación, la instalación y el servicio.

Fuente: ISO/TR 10017:2003

Algunas técnicas de estadísticas utilizadas en las organizaciones y descritas en ISO/TR 10017:2003 son:


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Los gráficos de control estadístico de procesos

Muestreos

Análisis de medición

Análisis de capacidad de los procesos, entre otras.

Es muy común que para controlar los procesos productivos se utilicen los gráficos de control de procesos, con ellos es posible determinar la variabilidad de estos para establecer límites de control y determinar si están bajo control estadístico. Ejemplo:

En un laboratorio de ensayo de asfalto se ensayan muestras en duplicados para aceptar un resultado. Utilizan los gráficos de control estadístico para determinar la diferencia permitida entre una medición y otra, las que son realizadas simultáneamente. Además, analizan el comportamiento de los resultados obtenidos con la técnica utilizada, el ambiente, los analistas y todos los factores que influyen en la calidad de los resultados.

Se desarrollará este tema con mayor profundidad cuando corresponda analizar las herramientas aplicadas para el control de la calidad.


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2.12. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN Las empresas cuentan con un sistema de gestión global, dentro de este se encuentra el sistema de gestión de la calidad el cual se enfoca en el logro de resultados, considerando el cumplimiento de los objetivos de la calidad junto con otros objetivos relacionados con la satisfacción de las necesidades, expectativas y requisitos de las partes interesadas, según corresponda.

Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la organización, tales como aquellos relacionados con el crecimiento, los recursos financieros, la rentabilidad, el medio ambiente y la seguridad y salud ocupacional. Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la calidad, dentro de un sistema de gestión único y utilizando elementos comunes. Esto puede facilitar la planificación, la asignación de recursos, el establecimiento de objetivos complementarios y la evaluación de la eficacia global de la organización. El sistema de gestión de la organización puede evaluarse comparándolo con los requisitos del sistema de gestión de la organización. El sistema de gestión puede asimismo auditarse contra los requisitos de Normas Internacionales tales como ISO 9001 e ISO 14001. Estas auditorías del sistema de gestión pueden llevarse a cabo de forma separada o conjunta.


Como señala la Norma ISO 9000 el sistema de gestión de la calidad es parte del sistema global de las organizaciones, es por esto que la política y los objetivos de la calidad se complementan con las políticas globales, con las estrategias y otros objetivos de la organización. Otros sistemas de gestión pueden integrarse con el sistema de gestión de la calidad y formar un gran sistema de gestión único.


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Ejemplo:

Existen empresas que integran los sistemas de gestión de la calidad, gestión ambiental, salud y seguridad ocupacional lo que disminuye la asignación de recursos por tipo de sistema. En este caso, una organización podría establecer un plan que abarque estos 3 sistemas de gestión de la calidad, declarando una política integrada de calidad, definiendo objetivos para el sistema integrado, organizando auditorías integrales que abarquen los tres sistemas e incluyendo la simplificación de la documentación de este sistema integral.

2.13. RELACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y LOS MODELOS DE EXCELENCIA

Los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad dados en la familia de Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia para las organizaciones están basados en principios comunes. Ambos enfoques: a) permiten a la organización identificar sus fortalezas y sus debilidades. b) posibilitan la evaluación frente a modelos genéricos. c) proporcionan una base para la mejora continua, y d) posibilitan el reconocimiento externo. La diferencia entre los enfoques de los sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000 y los modelos de excelencia radica en su campo de aplicación. La familia de Normas ISO 9000 proporciona requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y orientación para la mejora del desempeño; la evaluación de los sistemas de gestión de la calidad determina el cumplimiento de dichos requisitos. Los modelos de excelencia contienen criterios que permiten la evaluación comparativa del desempeño de la organización y que son aplicables a todas las actividades y partes interesadas de la misma. Los criterios de evaluación en los modelos de excelencia proporcionan la base para que una organización pueda comparar su desempeño con el de otras organizaciones.



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Los modelos de excelencia son herramientas para la autoevaluación de la empresa, permiten evaluar a través de múltiples criterios si una determinada empresa alcanza la excelencia. Se evalúan las empresas en términos de enfoque, despliegue y resultados y se pone gran énfasis en las evidencias de la mejora y la evaluación continua. La evaluación que se realiza a las empresas proporciona una medida real de la eficiencia y eficacia a nivel global de la organización. Los conceptos fundamentales de la excelencia en los que se basan estos modelos son: Orientación a los resultados Focalización en los clientes Liderazgo y constancia en los objetivos Gestión por procesos Compromiso y desarrollo con las personas Aprendizaje, innovación y mejora continua Responsabilidad social

Existe un claro paralelismo y sintonía entre estos conceptos y los principios de la gestión de la calidad de las Normas ISO 9000. Algunos modelos de excelencia conocidos a nivel mundial son: • • •

Modelo EFQM Premio Malcolm Baldrige Premios Nacionales de la Calidad

Cabe señalar que la Norma ISO 9001 no es un modelo de excelencia, es un modelo estandarizado de gestión de la calidad. A continuación se presentan los criterios de calidad incluidos en el Modelo Malcolm Baldrige


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EL MODELO MALCOLM BALDRIGE Definición del modelo El presente modelo sirve como base para desarrollar autoevaluaciones de las organizaciones y así entregar información del estado de estas. Además ayuda a mejorar las prácticas de gestión, ayuda a la comunicación y sirve como herramienta de trabajo para la planificación y entrega finalmente oportunidades de aprendizaje. Este modelo ayuda a las organizaciones a utilizar un enfoque global e integrado para la gestión, entregando mayor valor a los clientes y grupos de interés; mejorando así la eficacia y capacidades de toda la organización. Criterios de evaluación Los valores y conceptos centrales del Modelo de Excelencia se encuentran comprendidos en los siguientes siete criterios: 1. Liderazgo: en este criterio se evalúa la forma en que la alta dirección dirige y hace sostenible a la organización. 2. Planeamiento Estratégico: se examina cómo la organización desarrolla su planificación estratégica y los planes de acción para cumplir los objetivos y metas establecidas.


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3. Orientación hacia el Cliente y el Mercado: se evalúa cómo la organización determina los requerimientos de los clientes, cómo se relaciona y cuáles son los factores para lograr la satisfacción y retención de los clientes, así como la expansión y sostenibilidad del negocio. 4. Medición, Análisis y Gestión del Conocimiento: examina cómo la organización selecciona, recolecta, analiza, gestiona y mejora los activos de datos, información y conocimiento y como también evalúa el desempeño organizacional. 5. Orientación hacia las Personas: examina cómo se gestiona el aprendizaje y potencial de los colaboradores con los objetivos globales, estrategia y planes de acción. También evalúa aspectos como lugar de trabajo, clima organizacional, la excelencia al desempeño y el crecimiento personal y organizacional. 6. Gestión de Procesos: examina la gestión de procesos de la organización. Comprende todos los procesos claves y unidades de trabajo. 7. Resultados: examina el desempeño de las áreas de negocio claves de la organización como el desempeño de productos y servicios, la satisfacción del cliente, el desempeño financiero y de mercado, el desempeño de la orientación hacia las personas, el desempeño operativo y el desempeño del liderazgo y la responsabilidad social. También examina los niveles de desempeño con relación a los competidores y a otras organizaciones que proveen productos y servicios similares.

Para profundizar más en este tema, revisar link disponible en Recursos Adicionales de la unidad. http://www.slideshare.net/poblete.rodrigo/modelos-de-gestin-de-calidad-4335922

3. NORMA ISO 9004 Esta norma entrega un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001. Trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona orientación para la mejora sistemática y continua del desempeño global de la organización. La ISO 9004 proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio mediante un enfoque de gestión de la calidad. En cambio la ISO 9001 señala los requisitos mínimos que debe cumplir una organización para declarar que cuenta con un sistema de gestión de la calidad. Esta Norma entrega las directrices como lograr este éxito a largo plazo promoviendo el equilibrio entre los intereses económicos financieros y ambiente social, buscando la satisfacción de todas las partes interesadas directas e indirectas de la organización, enfatizando la autoevaluación como herramienta importante que permite a las organizaciones crear referencias para su madurez, cubrir el liderazgo, estrategias, sistema de gestión, recursos y procesos, como también identificar fortalezas, debilidades y oportunidades para la mejora y la innovación.


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Esta Norma entrega directrices respecto a:

El uso de los 8 principios de gestión de la calidad.

La relación de ISO 9004:2009 con los modelos de excelencia.

Identificar las necesidades y expectativas de clientes y de otras partes interesadas que determinan la viabilidad de la organización y sus “imperativos estratégicos”.

La evaluación de los riesgos asociados a la organización para lograr la sustentabilidad y la toma de acciones preventivas.

La necesidad de Identificar los procesos que son necesarios para facilitar el éxito sostenible.

La aplicación de ISO 9004:2009 a todo tipo de empresas sin importar su giro ni su tamaño.

Reconocer e identificar el medio ambiente en el que opera la organización.

El cumplimiento de leyes y requisitos estatutarios y reglamentarios.

La adaptabilidad de la organización a su medio ambiente operacional, esto relacionado con su cultura, aprendizaje e innovación.

La integración de los procesos en un modelo general.

La medición, monitoreo y evaluación de la efectividad y eficiencia de los procesos, el logro de los objetivos y su mejora.

Como se señala con anterioridad, esta Norma Internacional proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001. Además proporciona anexos relacionados con las herramientas de autoevaluación, con la descripción de los ocho principios de la gestión de la calidad, entre otros. En la siguiente ilustración tomada de la Norma ISO 9004:2009, se presenta un modelo ampliado de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos y el que incorpora los elementos de las Normas ISO 9001 e ISO 9004.


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Fuente: ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad.

Si bien la ISO 9001 requiere que la alta dirección establezca una política de calidad que sea adecuada al propósito de la organización, que incluya el compromiso, el mejoramiento continuo, que sea comunicada y revisada para su continua adecuación, la ISO 9004:2009 cita que la empresa debe establecer una misión, visión y valores que deben ser aceptados por todas las partes interesadas para entregar directrices y formular estrategias y políticas eficaces a través de procesos de seguimiento del entorno de la organización, de las necesidades y expectativas de los clientes, de las nuevas tecnologías y de todos los factores que influyen en el entorno de la organización, además de establecer procesos y prácticas que permitan que estas se conviertan en objetivos medibles en todos los niveles, que se evalúen los riesgos y que se definan las medidas para contrarrestarlos. ISO 9001 se refiere a las competencias, formación y habilidades necesarias para el personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto. ISO 9004 indica que para lograr el éxito sostenido, las personas deben considerarse como un recurso significativo y que su participación crea valor para las partes interesadas. La organización debe obtener el compromiso de las personas para utilizarlo en beneficio de la organización, ofreciendo un ambiente de trabajo que fomente al crecimiento personal, aprendizaje, y el trabajo en equipo, debe motivarlas para que


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entiendan la importancia de sus funciones y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la organización. La Norma invita a las organizaciones a establecer procesos para que las personas sean capaces de identificar sus limitaciones de desempeño, compartir la información, el conocimiento, la experiencia dentro de la organización, y en especial identificar, desarrollar y mejorar las competencias de las personas. La Norma ISO 9004 orienta a las organizaciones respecto a cómo gestionar:

Las relaciones con proveedores y aliados.

Recursos de infraestructura.

El ambiente de trabajo.

El conocimiento, la información y la tecnología.

Los procesos y las actividades de seguimiento y control, entre otras.

4. NORMA ISO 9001 La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que desea demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de los clientes y aquellos de carácter reglamentarios. Esta norma o estándar de gestión de la calidad es la única de la serie 9000 certificable a través de terceros, las otras Normas son complementarias a la Norma ISO 9001. Esta aplica a cualquier tipo de empresa sin importar su rubro y tamaño. Cuando se menciona que solo la ISO 9001 es certificable, quiere decir que de la familia de Normas ISO 9000, esta puede ser la Norma de referencia del sistema de gestión de la calidad para el proceso de certificación.


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¿QUÉ ES UNA CERTIFICACIÓN? Según la definición de la Norma UNE-EN 45020, la certificación es el proceso mediante el que una tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos específicos.

ORGANISMO NORMALIZADOR Atendiendo al organismo que elabora las Normas técnicas base de la certificación, se puede observar una amplia procedencia de dichas Normas. Así existen Normas desarrolladas por empresas particulares, asociaciones empresariales, asociaciones ecologistas, organismos nacionales e internacionales de Normalización, Administraciones Públicas, etc.

ORGANISMO CERTIFICADOR Agente implicado en el proceso de certificación es la entidad independiente que garantiza el cumplimiento de las Normas por parte del solicitante de la certificación, es lo que se conoce como organismo o entidad de certificación y, en algunos casos puede coincidir con el propio organismo Normalizador.

ENTIDAD CERTIFICADA La última parte implicada en el proceso de certificación es la entidad objeto de la certificación y que puede ser una empresa o parte de la misma, un producto o una persona.

Fuente: Miranda, J. Chamorro, A. y Rubio, S. (s.f.). Universidad de Extremadura.

Fuente: Miranda, J. Chamorro, A. y Rubio, S. (s.f.). Universidad de Extremadura.


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4.1. ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 A continuación se presenta la estructura de las cláusulas de la Norma ISO 9001. Es válido mencionar que los capítulos serán desarrollados con más profundidad en las unidades futuras.

4.1.1. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD El Capítulo 4 señala los requisitos generales respecto al sistema de gestión de la calidad, además de los requisitos relativos a la documentación, refiriéndose a la elaboración, manipulación y control de estos, incluyendo los registros del sistema.

4.1.2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN El Capítulo 5 hace referencia al compromiso de la alta dirección respecto al sistema de gestión de la calidad, estableciendo una política de calidad y los objetivos de esta asegurando que se cumpla con satisfacer las necesidades del cliente y optimizar todos los procesos relacionados con este propósito. En este capítulo se indican los requisitos en relación con la responsabilidad, la autoridad y comunicación de la alta dirección en la organización, además de los procedimientos de revisión del sistema de gestión de la calidad, denominada revisión por parte de la dirección.

4.1.3. GESTIÓN DE LOS RECURSOS En el Capítulo 6 se mencionan los requisitos relacionados al recurso humano; respecto a sus competencias, formación y toma de conciencia, además de los requisitos de infraestructura que hace referencia a espacios, edificios y equipos. También hay una cláusula que se refiere al ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

4.1.4. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO En el Capítulo 7 se indican los requisitos que se deben cumplir para declarar conformidad en los procesos relacionados con la realización del producto, donde se menciona la planificación, determinar los requisitos, diseño y validación del producto, incluyendo los procesos de comunicación con el cliente. En este capítulo también se mencionan cláusulas que indican


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requisitos relacionados con los procesos de compras que incluyen los procedimientos de evaluación de proveedores y control de insumos.

4.1.5. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA En el Capítulo 8 se tratan los requisitos respecto al seguimiento y medición de la satisfacción de los clientes, de los procesos y los productos, además de los procesos de auditorías del sistema de gestión. Incluye los requisitos de control de trabajo no conforme, los de acciones preventivas y correctivas y el análisis de datos para planificar las mejoras necesarias.

4.2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 Como se mencionó con anterioridad, la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001 puede aplicarse en cualquier tipo de empresa, sin importar su tamaño y rubro. En este capítulo se menciona la cláusula respecto a las exclusiones del sistema de gestión de la calidad. En la actualidad hay diversos tipos de organizaciones que han implementado y certificado su sistema de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001. Entre estas se pueden mencionar empresas productivas, empresas de servicios, instituciones de educación y municipalidades como por ejemplo las municipalidades de Providencia, Las Condes y Maipú, entre otras. Ejemplo:

La Municipalidad de las Condes ha implementando y certificado su sistema de gestión de la calidad bajo la Norma ISO 9001:2008 en la Dirección de Obras, de Tránsito y Transporte Público y de Administración y Finanzas, la Dirección de Desarrollo Comunitario y el Departamento de Seguridad Ciudadana y Emergencia. http://www.lascondes.cl/


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4.3. EXCLUSIONES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SI bien la Norma menciona requisitos genéricos y de carácter administrativos para implementar un sistema de gestión de la calidad, no especifica requisitos para los productos. En el capítulo de términos y definiciones se indica que cuando se utiliza el término “producto”, también significa “servicio”. La Norma ISO 9001 señala que la organización es responsable de todos los procesos que afectan la realización del producto incluyendo aquellos que por diferentes motivos se externalizan. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se pueden aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Fuente: Norma ISO 9001:2008, Capitulo 1.2 Aplicación.

Tal como lo menciona la Norma, solo es posible excluir el Capítulo 7 “Realización del producto”. Si la empresa decide aplicar la exclusión, debe considerar que no se vean afectados los requisitos del producto ni los requisitos reglamentarios. Estas exclusiones dependerán del tipo de empresa y de sus procesos. Así, se deben excluir solo las cláusulas que no apliquen a la organización fundamentando claramente la exclusión. Es importante mencionar que no es necesario excluir una cláusula completa sino solo la parte que no aplica a la organización. (Nava V.; Jiménez A., 2005) A modo de poder comprender cuáles son las exclusiones posibles, a continuación se desarrollan las cláusulas correspondientes al capítulo 7 “Realización del producto”.


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Cláusula 7.1. Planificación de la realización del producto Esta cláusula es prácticamente no excluible, partiendo de la base que todas las organizaciones generan un producto o servicio, además se debe considerar que los requisitos de esta Norma y diferentes teorías de la calidad indican la planificación de la realización del producto o servicio, es decir, que no existe argumento válido para excluir este punto. Cláusula 7.2. Procesos relacionados con el cliente En unidades anteriores se estudiaron los Principios de la Gestión de la Calidad y en donde uno de ellos es el Enfoque al Cliente. Se podría concluir que no se debería excluir este requisito. Sin embargo, es posible encontrar argumentos válidos para excluir una parte de esta cláusula. Ejemplo:

Una librería online excluye la cláusula 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto, argumentando que su producto está muy estandarizado, además que no pueden revisar los requisitos de los clientes cada vez que tengan una orden en línea.

Clausula 7.3. Diseño y Desarrollo Se debe tener precaución en la exclusión o aplicación de esta cláusula. Para excluirla, las empresas generalmente argumentan que este proceso no se realiza en las instalaciones. No obstante, hay que ser cautelosos para incorporarla, ya que las empresas son responsables de los procesos externalizados y no se debe perder el principio de enfoque al cliente. Otro caso es cuando se hacen modificaciones al diseño original en donde sí corresponde aplicarla. Se puede concluir que este punto es excluible, solo cuando el cliente proporciona el diseño. (Nava V.; Jiménez A., 2005)


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Ejemplo:

Las empresas que comercializan productos de otras marcas podrían excluir el cumplimiento del requisito de diseño, así como también una constructora que se limite solo a ejecutar los planos ya definidos por sus clientes.

Cláusula 7.4. Compras Esta cláusula no es excluible, todas las empresas hacen compras o subcontrataciones, procesos de los cuales las organizaciones son responsables. Cláusula 7.5. Producción y Prestación del Servicio 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio No excluible. Todas las organizaciones deben establecer controles en la producción y en la prestación del servicio. 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio La exclusión de este apartado no aplica en aquellos productos que no es posible verificarse hasta que el producto esté siendo empleado por el usuario final. Pero sí podrían excluirlo aquellas empresas que fabrican productos a los cuales se les realicen verificaciones a los productos antes de ser entregados al cliente. 7.5.3. Identificación y trazabilidad Si bien esta cláusula se incluye dentro del Capítulo de las Cláusulas Excluibles y en la Norma se menciona “cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto”, en la práctica no es excluible, ya que todas las empresas identifican los productos o servicios.


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Ejemplo:

Codificar las órdenes de trabajos, o proyectos en las empresas de servicios. Otro ejemplo, una empresa que ofrece servicios de limpieza y considerando lo mencionado anteriormente, también debería llevar trazabilidad* de los productos es decir indicar lo que usa o la preparación de sus productos por un tema de inocuidad** o efectividad de los productos de limpieza aplicados.

*Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración. Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con: el origen de los materiales y las partes, la historia del procesamiento; la distribución y localización del producto después de su entrega.

Fuente: Norma ISO 9000:2005

**La inocuidad es la incapacidad que algo o alguien presentan para infligir un daño, es decir, cuando de algo o alguien se dice que es inocuo será porque existe una probada razón que demostró que tal o cual no hacen daño. Recuperado de Definición ABC.

7.5.4. Propiedad del cliente No excluible. La nueva versión de la Norma ISO 9001 incluye una nota en la que aclara que la propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales del cliente.


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Cláusula 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición Este apartado es excluible. Cuando las organizaciones no disponen y no necesitan de equipos de medición los cuales son relacionados a la metrología, se puede mencionar un sin fin de estos equipos como termómetros, pie de metros, tester electrónico, entre otros. Si la empresa cuenta con programas informáticos de cálculo que participen en el control de la prestación del servicio o en la realización del mismo, este requisito no podrá excluirse.

4.4. EJEMPLOS DE EXCLUSIONES

Un Laboratorio de ensayo excluye el punto 7.3 Diseño y desarrollo, argumentando:

Debido a la naturaleza de esta organización, no se efectúan actividades de diseño y desarrollo en apoyo a las órdenes de los clientes. Esto se refleja en el alcance de actividad que consiste en ensayar los ítemes proporcionados por los clientes respecto de estándares internacionales o nacionales aceptados. Debido a esto, la cláusula 7.3 de la ISO 9001:2008 ha sido excluída de nuestro sistema de gestión de la calidad.

Este ejemplo está bien argumentado, sin embargo, este laboratorio no podría excluir este punto si dentro de sus procesos desarrolla técnicas propias de ensayos o hace modificaciones de las técnicas normalizadas que utiliza. Estas prácticas son comunes en los laboratorios.


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La Municipalidad de Las Condes publica las exclusiones de su sistema:

“Direcciones de Obras Municipales, Tránsito y Transporte Público, Seguridad Ciudadana y Emergencias” 7.3 Diseño y Desarrollo: Este requisito no aplica debido a que las especificaciones técnicas de los productos y servicios otorgados por los procesos del alcance, se encuentran previamente definidos.

•

“Dirección de Administración y Finanzas” 7.3 Diseño y Desarrollo: Este requisito no aplica debido a que las especificaciones técnicas de los productos y servicios otorgados por los procesos del alcance, se encuentran previamente definidos.

•

7.5.2 Validación de los procesos de la Producción y de Prestación de Servicio: Este requisito no aplica debido a que los procesos del alcance verifican las características de sus servicios, antes de entregarlo al cliente.

•

7.5.2 Validación de los procesos de la Producción y de Prestación de Servicio: Este requisito no aplica debido a que los procesos del alcance verifican las características de sus servicios, antes de entregarlo al cliente.

•

Fuente: Municipalidad de las Condes. Certificación ISO: Recuperado de http://www.lascondes.cl/municipalidad/certificacion.html


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COMENTARIO FINAL Las Normas o Estándares ISO de la familia 9000 son una guía para todas las empresas que quieren declarar conformidad de su sistema de gestión de la calidad, donde se puede mencionar que la ISO 9000 es la que describe los principios de la gestión de la calidad y las definiciones y términos utilizados en estos sistemas. Por su parte, la Norma ISO 9004 entrega directrices para que una organización logre el éxito sostenido en el tiempo mejorando su desempeño siendo una norma complementaria a la Norma ISO 9001. Esta última indica los requisitos mínimos que debe cumplir una organización para declarar conformidad, siendo la única certificable de las tr es. La Norma ISO 9001 aplica a todo tipo de empresa, sin embargo se pueden excluir los requisitos que no aplican a cada empresa en consideración a su naturaleza. Estas exclusiones se limitan solo al Capítulo 7 de la Norma relacionado con la realización del producto. Si bien los procesos de implementación de sistemas de gestión de la calidad bajo la Norma ISO 9001 y su certificación son procesos voluntarios, se puede mencionar que es beneficioso para una organización contar con estos ya que eleva el prestigio y da mayor seguridad a los clientes en relación al producto o servicio que están adquiriendo. Para visualizar los resultados beneficiosos de esta implementación, la empresa debe diseñar un sistema de calidad basado en los 8 Principios de la Calidad el que debe ser diseñado a la medida de la organización. El sistema de gestión de la calidad es el que debe dar valor y trabajar para la empresa y no en el sentido contrario, que la empresa trabaje para el sistema de gestión de la calidad.


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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Miranda, J. Chamorro, A. Y Rubio, S. (S.F.). Universidad De Extremadura. Clarificando El Concepto De Certificación: El Caso Español Nava V.; Jiménez A., (2005) ISO 9000:2000: estrategias para implantar la Norma de calidad para la mejora continua. Editorial LIMUSA. Organización Internacional de Normalización, ISO 9000(2005). Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. Disponible en: http://www.uco.es/sae/archivo/Normativa/ISO_9000_2005.pdf Organización Internacional de Normalización, ISO 9001(2008). Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos. Disponible en: http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO9001.pdf Organización Internacional de Normalización, ISO 9004(2009). Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad. Disponible en: http://www.umc.edu.ve/umcpro/cgco/joomdocs/NormasISO/ISO_9004_ED_2009.pdf Organización Internacional de Normalización, ISO/TR 10017- Orientación sobre las técnicas estadísticas

para

la

Norma

ISO

9001:2000.

Disponible

en

http://gastonperezu.files.wordpress.com/2011/12/iso-tr-10017-2003-tecnicas-estadisticasespanol.pdf

PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE: IACC (2014). Normativa ISO y Exclusiones de un Sistema de Gestión de la Calidad. Gestión de Calidad. Unidad 3.


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semana_3, iacc, gestión de calidad

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