PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI
PT. Cakra Buana Medika Farma Bag : Produksi
No. Dokumen dari 5
: 002
Halaman
Nama Peralatan
: Mesin Pencetak Tablet
: 1
No.
Disusun Oleh : Nama Herlina Dedo Ida Ida Au Au !ati !atihh D"i D"i Nugr Nugrah ahaa Putr Putrii
Bagian Bagian Produksi Bagi Bagian an Pema Pemast stia iann #utu #utu
Tanggal 10 Oktober 2016 10 Okto Oktobe berr 2016 2016
Tandan Tangan
Bagian Bagian Teknik Bagian Pemastian #utu Bagian Produksi Bagian Teknik
Tanggal 11 Oktober 2016 11 Oktober 2016 11 Oktober 2016 11 Oktober 2016
Tandan Tangan
Bagian Bagi Bagian an Pema Pemast stia iann #utu #utu
Tanggal 12 Okto Oktobe berr 2016 2016
Tandan Tangan
Di$eriksa Oleh : Nama I #ade %risna"an Putra I %adek &udiastra Herlina Dedo I #ade %risna"an Putra
Desetu'ui Oleh : Nama Ida Ida Au Au !ati !atihh D"i D"i Nugr Nugrah ahaa Putr Putrii
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI PT. Cakra Buana Medika Farma Bag : Produksi
No. Dokumen dari 5
: 002
Nama Peralatan
: Mesin Pencetak Tablet
Halaman
No.
: 2
Persarayan Pemakai (“User Requirements”/UR) : Tersedia/Tidak Tersedia Maksud/Tuuan : Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat Mesin Pencetak Tablet . Dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Ruang Lingkup : Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat Mesin Pencetak Tablet
Tanggung Jawab : I %adek &udiastra Herlina Dedo I #ade %risna"an Putra Sistem/!at : "esin Pen#etak Tab!et
$%de &%'
a. Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya CADMACH buatan Ahmedabad India. Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari: 1. Tombol On !arna merah" digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus. #. Tombol Off !arna merah" digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja. $. Tombol Emergency Stop !arna merah" digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba%tiba jika terjadi kendala. &. Tombol Speed Feeder !arna hitam" digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa granul saat pencetakan. '. Tombol Speed Turret !arna merah" digunakan untuk mengatur kecepatan ()M. *. Steaker +ontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus listrik.
b. Daftar komponen utama 1. #. $. &. '. *.
Tombol On ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, -o. +ode 1 Tombol Off ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, -o. +ode # Tombol Emergency Stop ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, -o. +ode $ Tombol Speed Feeder ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, -o. +ode & Tombol Speed Turret ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, -o. +ode ' Steaker ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, -o. +ode *
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI
PT. Cakra Buana Medika Farma Bag : Produksi
No. Dokumen dari 5
: 002
Nama Peralatan
: Mesin Pencetak Tablet
Halaman
No.
: 3
Pr%sedur : 1.
Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan spesifikasi pesanan dan pembuat alat. . !atat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat dengan spesifikasi pabrik pembuat alat. ". !atat semua penyimpangan sistem dan peralatan. #. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut. () Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk $ − tanggal mulai studi − kelengkapan informasi − lokasi data awal − tanggal penyelesaian − ringkasan dari laporan penyimpangan − informasi lain yang berhubungan dengan studi − pengamatan yang dilakukan − hasil pemeriksaan − kesimpulan keabsahan instalasi − masalah yang timbul − data contoh %jika ada& Daftar Periksa untuk komponen 'omor (((((((( 'ama (((((((( Kode) ((((((((
Da/tar )eriksa Parameter
Manual Book/ Pengamatan
1. Identitas 1.1 Merek
1.# Type 1.$ -o. asilitas 1.& Tahun )embuatan 1.' )abrik
1.* Alamat )abrik 1.4 -ama )emasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi 2.1.1 Bagian Bagian mesin #.1.1.1 Tangki Massa #.1.1.# Pen Camp #.1.1.$ Punches Atas #.1.1.& Punches 5a!ah #.1.1.' Dies #.1.1.* (oda Press Atas #.1.1.4 (oda Press 5a!ah
CADMACH C0%# &. A+T. M2-. #1 #1 I-DIA Ahmedabat3 I-DIA )T. Insan 2urya
Persyaratan Sesuai Tidak
#.1.1.6 Hardness d!ustment #.1.1.7 "eight d!usment #.1.1.1 Oil Pump #.1.1.11 )engatur Tekanan (oda Punch #.1.1.1# )engatur Tekanan (oda 5a!ah #.1.1.1$ Motor )enggerak #.1.1.1& 8igi Turet #.1.1.1' 8ir 2.2 Panel Pada Mesin #.#.1 Tombol On #.#.# Tombol Off #.#.$ Tombol Emergency Stop #.#.& Tombol Speed Feeder #.#.' Tombol Speed Turret 2.3. Utilitas Penunang #.$.1 9istrik #.$.# Dust Collector !. Spare part yang Direkomendasikan &.1 li;)elumas Data diam"il ole# $ Tanggal $ Di%ek ole#
$ Tanggal $
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI
PT. Cakra Buana Medika Farma Bag : Produksi
No. Dokumen dari 5
: 002
Halaman
Nama Peralatan
: Mesin Pencetak Tablet
: 4
No.
*ungsi dari Komponen
'o.
1 " # 3 4
5 6 17 11 1 1"
Deskripsi
Kriteria Keberterimaan %sesuai persyaratan pemakai + data dari *- dan atau S-&
odel + 'o. Seri Spesifikasi anual + /ooklet 0ambar alat 2aringan listrik + pengkabelan Daya, sekring Protap Pengoperasian Protap Perawatan Protap Kalibrasi %atau dari manual& Pengendalian input + output Kondisi lingkungan yang dibutuhkan lat penguji atau instrumen Penunjang dan Pelayanan Daftar dan nama suku cadang serta pemasok 8ain9lain
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI
PT. Cakra Buana Medika Farma
Kondisi ktual
Keterangan %sesuai + tidak sesuai&
Bag : Produksi
No. Dokumen dari 5
: 002
Nama Peralatan
: Mesin Pencetak Tablet
8aporan penyimpangan Penyimpangan
Penyesuaian yang dilakukan
Dampak terhadap operasi alat
Halaman
No.
: 5
