I.
II.
Tujuan Pr Praktikum 1. Untuk Untuk mengeta mengetahui hui pembu pembuata atan n sediaan sediaan steri sterill 2. Untuk Untuk menge mengeval valuas uasii sedi sediaan aan ster steril il Dasar Teori Steralisasi adalah suatu cara untuk membebaskan sesuatu (alatbahanmedia dan lain! lain!lain" lain" dari mikro mikroorga organisme nisme #ang tidak diharapkan diharapkan kehadi kehadirann#a rann#a baik #ang patogen maupun #ang a patogen. $tau bisa juga dikatakan sebagai proses untuk membebaskan membe baskan suatu benda dari semua mikroorganism mikroorganisme e baik bentuk vegeta vegetative tive maupun bentuk spora. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi!bagi #ang bebas dari mikroorganisme hidup. %eberapa macam #ang masuk ke dalam produk steril di antaran#a sediaan parentral tetes mata hidung telinga in&us. Sediaan parenteral merupakan sediaan sediaan #ang unik di antara bentuk obat terbagi!bagi karena sediaan ini di suntikkan melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian dalam tubuh. tub uh. 'ar 'arena ena sed sediaa iaan n men mengel gelakk akkan an gar garis is per pertaha tahanan nan per pertam tamaa dar darii tub tubuh uh #an #ang g paling e&isien #akni membran dan dari komponen toksik dan harus mempun#ai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses #ang terlibat dalam pen#ediaan produk ini harus di pilih dan di rancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara &isik kimia atau mikrobiologi. Injeksi adalah sediaan steril #ang disuntukkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa emulsi emulsi larutan larutan atau serbuk steril steril #ang dilarutkan dilarutkan atau disuspensi disuspensikan kan lebih dahulu sebelum digunakan. bat suntik dide&inisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen #ang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral menunjukkan pemberian obat le)at suntikan. 'ata ini berasal dari bahasa *unani nani para para dan entero enteron n #ang #ang berart berartii diluar diluar usus usus halus halus dan merupa merupakan kan rute rute pemberian lain dari rute oral. $dapun $dapun sa#arat!s#arat dari obat suntik #aitu+ a. $man tidak boleh mem#eba mem#ebabkan bkan iritasi iritasi jaringan jaringan atau atau e&ek toksis toksis b. ,arus jernih tidak terdapat partikel padat kecuali berbentuk suspensi c. Tidak Tidak ber)a ber)arna rna kecua kecuali li bila bila obatn# obatn#aa ber)arn ber)arnaa d. Sedap Sedapat at mung mungki kin n isohi isohidr drii e. Sedap Sedapat at mungk mungkin in isot isoton onis is 1
&. ,arus steril g. %ebas pirogen -enis!jenis obat suntik resmi menurut USP obat suntik dibagi dalam jenis #ang secara umum dide&inisikan sebagi berikut+ a. bat larutan atau emulsi #ang sesuai untuk obat suntik memakai judul /00 _ Injection (ontoh+ Insulin Injection USP" b. %ubuk kering atau larutan pekat tidak mengandung dapar pengencer atau 3at tambahan lain dan bila ditambah pelarut lain #ang sesuai memberikan larutan #ang memenuhi semua aspek pers#aratan obat suntik dan ini dibedakan dengan judul+ /Sterile 000 (ontoh+ Sterile $mpicillin Sodium USP" c. Sediaan!sediaan seperti dijelaskan pada poin b kecuali bah)a mereka mengandung satu atau lebih dapar pengencer atau 3at penambah lain dan dibedakan dengan judul berbentuk+ /000 for Injection (ontoh+ 4ethicillin Sodium &or Injection USP" d. Padatan #ang disuspensikan di dalam media cair #ang sesuai dan dibedakan dengan judul berbentuk+ /Sterile 000Suspension (ontoh+ Sterile ortisol Suspension USP" e. Padatan kering #ang bila ditambahkan pemba)a #ang sesuai menghasilkan sediaan #ang memenuhi semua aspek pers#aratan untuk Sterile Suspension dan #ang dibedakan dengan judul berbentuk /Sterile 000 for Suspension (ontoh+ Sterile $mpicillin &or Suspension USP"
III.
5ormula 6atrii Thiosul&at 178 bat suntik dalam vial 17 ml no 9II
I9.
Spesi&ikasi $. %ahan berkhasiat + $cidium 5olicum Pemerian + serbuk coklat kekuningan (5I III 1" 'elarutan + tidak larut dalam air (5I III" larut dalam basa lemah alkali hidroksida alkali karbonat 6a, ,l (4artindale 2: 1;<=" %. Dosis Dosis la3im + im 1mg>hari (5I III ;;" 2
. Da&tar obat bat keras + sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk o batkeras" D. Sediaan bat Pemerian + ?arutan Stabilitas + TT
+ Terhadap oksidator reduktor logam berat (4artindale 1@<="
Ph
+ :!11 (4artindale 1@<="
$ntioksidan + dinatrium edetas 778 Aat tambahan + 6a, 71 6 Stabilisator + Dinatrii edetas (helating $gent" 9.
9I.
5ormulasi ?engkap 6atrii tiosul&at 6atrii Dih#drogen Phosphas Dinatrii h#drogen phosphas $Bua pro injektionum ad $lat
177mg 7
+ 9ial Celas kimia Pipet %atang pengaduk Ph universal 'ertas saring Spet orong Celas ukur
%ahan + 6atrii tiosul&at 6atrii Dih#drogen Phosphas Dinatrii h#drogen phosphas $Bua pro injektionum
3
9II.
Prosedur Didihkan !e!erapa ml a"ua pr# in$ek%i dalam gela% kimia %elama 1& menit Larutan di tam!ahkan a.p.i ad %ampai #lume *ang Larutan di%aring dan ltrate pertama di!uang
Buat pengenceran NaH2PO4 dalam a.p.i (M1)
Ma%ukkan larutan M2 ke dalam larutanM3 aduk
Larutan kemudian dii%ikan ke dalam 0 ial 1&, mL
4
Larutkan Na2HPO4 dalam larutan M1 (M2)
Larutkan natrii ti#%ul'at dalam %e!agian a.p.i (M3) +terili%a%i dalam #t#kla' 11,-11# / %elama 3& menit
9III.
Data ,asil Pengamatan Penimbangan
%ahan
Satuan Dasar 1m? 7 mg 77< mg ; mg
6atrii thiosul&ate 6a,2P< 6a2,P<
9olume Produksi =7m? =g 2: mg @7 mg
Tonisitas + 'elengkapan + ?ihat 4erk IndeE Dapar &os&at p, (5I III" Aat
Ftb 7272 712@ 71:1
6a,2P< 6a2,P< 6a2S2
77< 7; 17
Perhitungan tonisitas 0,52−( ∆ t b . C )
GH
0,576 0,52−( 0,202 X 0,04 ) + ( 0,126 X 0,9 ) +( 0,181 X 10)
GH
0,567 0,52−( 0,008 + 0,13 + 1,81 )
GH
0,576 0,52 −1.931
GH
0,576
−1,411 GH
0,576
G H !2<<;8 9$?U$SI
,
6o 1. 2. . <. . @. =.
IK.
-enis evaluasi Penampilan &isik )adah -umlah sediaan 'ejernihan sediaan 'eseragaman volume %rosur 'esamaan tiket
Penilaian Seragam = vial ?arutan kuning jernih Seragam Japih Seragam Japih
Pembahasan Pada praktium kali ini membuat injeksi asam &olat asam &olat terlebih dahulu ditambahkan 6a, 71 6 untuk melarutkan asam &olat. 'arena asam &olat larut dalam alkali hidroksida. 'emudian ditambahkan larutan 6al ke dalam asam &olat #ang sudah di campurkan dengan 6a, 71 6. ,al ini untuk membuat larutan tersebut isotonis karena 6al merupakan salah satu bahan pembantu untuk tonisitas. Isotonis adalah kondisi dimana suatu larutan konsentrasin#a sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan di antara keduan#a. Penambahan 6al seban#ak 7:2: mg #ang menunjukkan larutan hipotonis. 'emudian adan#a penambahan dinatrii edetas untuk mengubah ph larutan menjadi ; hal ini sesuai dengan aturan pada pembuatan injeksi asam &olat jika ph injeksi asam &olat harus memiliki ph rentang :!11. $dapun khasiat asam &olat #aitu untuk mengobati anemia megaloblastik pencegahan e&ek tabung sara& pro&ilaksis pada status hemolitik kronik propilaksis de&isiensi &olat pada pasien cuci darah. Dalam pembuatan suatu produk parenteral pelarut atau pemba)an#a harus tepat dan mengikuti prosedur aseptic. Prosedur aseptic ini diperlukan jika bahan produk parenteral #ang akan di pakai harus bebas dari mikroorganisme mulai dari pelarut dan bahan!bahan 3at akti& hingga bahan tambahan. Pada proses pembuatan larutan parenteral melarutkan bahan!bahan #ang diperlukan sesuai &armakope atau #ang lainn#a. Setelah mencampur beberapa 3at akti& dengan bahan tambahan menjadi bentuk larutan kemudian kita men#aringn#a sampai jernih dengan
menggunakan kertas saring. ,asil produk parenteral ini disterilkan kembali dengan menggunakan autokla&. Pemilihan metode sterilisasi perlu di perhatikan harus sesuai untuk mendapatkan produk akhir. Selanjutn#a larutan injeksi di sterilisasi akhir dengan autoklap pada suhu 121o selama 1 menit. Tujuan sterilisasi adalah menjamin sterilitas produk maupun karakteristik kualitasn#a termasuk stabilitas produk. Pada saat sterilitas uap (autokla&" terjadi pemaparan uap jenuh pada tekanan tertentu selama )aktu dan suhu tertentu pada suatu objek sehingga terjadi pelepasan energ# laten uap #ang mengakibatkan pembunuhan mikroorganisme secara irreversible akibat denaturasi atau koagulasi protein sel. 4etode sterilisasi ini merupakan metode #ang paling e&ekti& karena uap merupakan pemba)a energ# termal paling e&ekti& dan semua lapisan pelindung luar mikroorganisme dapat dilunakan sehingga memungkinkan terjadin#a koagulasi bersi&at nontoksis dan relative mudah dikontrol. Pada proses penimbangan bahan untuk sediaan parenteral bahan #ang di gunakan harus di lebihkan seban#ak 8. ,al tersebut bertujuan untuk mencegah terjadin#a hilangn#a volume bahan pada saat pembuatan sediaan tersebut. ,al ini di lakukan karena di kha)atirkan adan#a penguapan #ang terjadi pada )aktu proses sterilisasi #ang mana mengguanakan sterilisasi uap panas. Selain itu hal ini juga dimaksudkan untuk mengganti kehilangan bahan pada )aktu proses pembuatan #aitu apada )aktu pen#aringan atau adan#a bahan #ang tertinggal pada alat!alat praktikum. %ahan pemba)a #ang di guanakan adalah aBua pro injection bebas 2 karena 2 dapat bereaksi dengan salah satu bahan oabt dalam seiaan dan bisa membentuk endapan. Pers#aratan utama dari larutan #ang diberikan secara parenteral #aitu kejernihan. Sediaan itu harus jernih dan bebas dari semua 3at!3at khusus #aitu semua #ang bergerak sen#a)a #ang tidak larut. Termasuk pengotoran!pengotoran seperti debu serat!serat baju dan mungkin lain!lain #ang masuk kedalam produk selama proses pembuatan pen#impanan dan pemberian. 'emudian pada pengemasan sediaan steril parenteral #ang telah di buat digunakan penutup dari karet dan di atasn#a dilapisi penutup alumunium penutup
0
karet #ang paling ban#ak di gunakan dalam penutup sediaan parenteral volume kecil adalah but#l karet dengan silicon. %ut#l karet lebih di sukai karena memiliki sedikit bahan tambahan mempun#ai pen#erapan uap air rendah. Silikonisasi penutup karet di lakukan untuk mempasilitasi pergerakan karet melalui peralatan sepanjang proses dan peletakan ke dalam vial. $kan tetapi silicon tidak bercampur dengan obat hidro&ilik khususn#a protein.
K.
'esimpulan %erdasarkan hasil praktikum dapat disimpulkan bah)a 8 tonisitas dari sediaan adalah 7:2:8 secara visual sediaan #ang telah dibuat memenuhi s#arat kejernihan.
KI.
Da&tar Pustaka $nie& 4oh. 277<. Ilmu Meracik Obat. *og#akarta + Cadjah 4ada Universit# Press. $nsel ,o)ard . 1;:;. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi , edisi keempat . -akarta + UI!Press. Department o&
Pharmaceutical
Sciences.
1;:2. Martindale
The
!tra
Pharmacopoeia, t"ent#$eight edition. ?ondon + The Pharmaceutical Press. Depkes JI. 1;=;. Farmakope Indonesia d III. -akarta. Depkes JI. 1;=:. Formularium %asional d II. -akarta. ?achman ?ieberman . 1;;<. Teori dan Praktek Farmasi Industri. -akarta+ UI!Press. Taketomo arol '. Pediatric &osage 'andbook .d 9III.2771.US$L $merican Pharmaceutical $ssociation.
