Planes de Calidad según ISO 10005:2005
Ing. Raúl Núñez Brantes Brantes (MBA)
BIENVENIDA
Estimados alumnos, Como es conocido, en la actualidad existen diversas diversas alternativas al empleo de los Sistemas de Gestión de Calidad, pero la pregunta que surge es: ¿Qué hacer cuando el conjunto de procesos está circunscrito a un solo producto, o la vida útil del proceso está limitada en el tiempo? Evidente que estas respuestas no se encuentran en ISO 9001, que ha sido el estándar referente para los Sistemas de Gestión de Calidad, pero en este caso puntual existe una solución: los Planes de Calidad. Estos planes tienen diversas formas, y en el presente curso curso estudiaremos la útil para los proyectos de ingeniería: ISO 10.005:2005 10.005:2005 Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para los planes de la calidad.
BIENVENIDA
Estimados alumnos, Como es conocido, en la actualidad existen diversas diversas alternativas al empleo de los Sistemas de Gestión de Calidad, pero la pregunta que surge es: ¿Qué hacer cuando el conjunto de procesos está circunscrito a un solo producto, o la vida útil del proceso está limitada en el tiempo? Evidente que estas respuestas no se encuentran en ISO 9001, que ha sido el estándar referente para los Sistemas de Gestión de Calidad, pero en este caso puntual existe una solución: los Planes de Calidad. Estos planes tienen diversas formas, y en el presente curso curso estudiaremos la útil para los proyectos de ingeniería: ISO 10.005:2005 10.005:2005 Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para los planes de la calidad.
PRESENTACIÓN
Mauro Rojas Pizarro Ingeniero
Civil Mecánico Senior/Auditor Líder Consultor Senior/Auditor 20 años de experiencia en Evaluación de la Conformidad; Gestión de Calidad y de Productividad en diversos cargos en los sectores público y privado
PROGRAMA
1 Objetivos Específicos
2 Contenidos
0. Diagnóstico
T
(Evaluación escrita)
H P
0,5
1. Aprender sobre los sistem as de evaluación de la conformidad aplicados a proyectos
-
Introducción Vocabulario básico ISO 10005:2005 – estructura y campo de aplicación
2
0
2. Conocer el contenido de la norma
-
Contenido de la norma: Desarrollo de un plan de c alidad Contenido de un plan de calidad Revisiones, aceptación, implementación y revisión del plan de calidad
7
1
3. Determinar las equivalencias y puntos de encuentro con las normas de gestión de calidad comúnmente usadas
-
Correspondencia entre ISO 10005:2005 e ISO 9001:2008 Taller de aplicación
1
4
1
0
4. Examen escrito
(Evaluación escrita)
Sub total de horas 11 Total general de horas
5 16
MEDIDAS DISCIPLINARIAS Horarios
Comida
Teléfonos y celulares
Servicios
SECCIÓN I - INTRODUCCIÓN
INTRODUCCIÓN La ISO 10005 fue preparada para resolver la necesidad de contar con planes de calidad, sea en el contexto de un sistema de gestión de calidad establecido o como una actividad independiente. En ambos casos, los planes de calidad permiten una relación entre requisitos específicos del proceso, producto, proyecto o contrato con los métodos y prácticas de trabajo que apoyan la realización del producto. El plan de calidad debería ser compatible con otros planes y sistemas asociados que puedan ser preparados. Un plan de calidad otorga la confianza de que los requisitos de un proyecto o contrato serán cumplidos, mediante el aseguramiento de que los procesos están en control, permitiendo conocer las oportunidades de mejora que surgen del proyecto.
INTRODUCCIÓN El Plan de Calidad y la Gestión por Procesos Como parte del Sistema de Gestión de la Organización, el Plan de Calidad está sujeta a las mismas premisas que el resto del Sistema, con la diferencia que como ciclo es finito.
VOCABULARIO BÁSICO La norma ISO 10005 no requiere de un gran despliegue de vocabulario, utilizando solo la ISO 9000, con la salvedad que identifica la versión 2000, aun cuando en la actualidad es empleada la versión 2005 (la que cambiará con la publicación de la nueva versión del año 2015). No obstante hay algunos elementos a destacar:
Proyecto (3.5) - Proceso (3.3) único que consiste en un conjunto de actividades coordinadas con fecha de inicio y de finalización llevadas a cabo para lograr un objetivo con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos NOTA 1 mayor.
Un proyecto individual puede formar parte de la estructura de un proyecto
NOTA 2 En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las características del proyecto se definen progresivamente conforme se desarrolla el proyecto NOTA 3
El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades del producto (3.4).
VOCABULARIO BÁSICO Plan de calidad (3.8) - Documento que especifica cuales proceso (3.3), procedimiento (3.2) y recursos asociados se aplicarán, por quién y cuándo, para cumplir los requisitos de un proyecto (3.5), producto (3.4) proceso o contrato específico NOTA 1 Esos procesos generalmente incluyen aquellos que hacen referencia a los procesos de gestión de la calidad y a los procesos de realización del producto. Nota 2 Un plan de calidad a menudo hace referencia a partes del manual de calidad o a documentos de procedimiento. NOTA 3 calidad.
Un plan de calidad generalmente es una de los resultados de la planificación de
3.10 Caso específico (3.10) - Tema del plan de la calidad (3.8) NOTA Este término se utiliza para evitar la repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato” dentro de esta Norma.
ISO 10005 – ESTRUCTURA Y CAMPO DE APLICACIÓN Como norma, ISO 10005 tiene una estructura estándar de norma, basada en 6 cláusulas y 2 anexos informativos, además de una bibliografía general. 1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Desarrollo de un plan de la calidad 5 Contenido del plan de la calidad 6 Revisión, aceptación, implementación y revisión del plan de la calidad Anexo A (informativo) Ejemplos simplificados de formatos para la presentación de los planes de la calidad Anexo B (informativo) Correspondencia entre las Normas ISO 10005:2005 e ISO 9001:2000 Bibliografía
ISO 10005 – ESTRUCTURA Y CAMPO DE APLICACIÓN ISO 10005 proporciona guías o directrices para el desarrollo, revisión, aceptación, aplicación y revisión de los planes de calidad. Es aplicable para una organización que tiene un sistema de gestión de calidad ISO 9001, como para las que no lo tienen.
ISO 10005 es aplicable a planes de calidad para un proceso, producto, proyecto o contrato, cualquier categoría de producto (hardware, software, materiales procesados y servicios) y a cualquier industria. Está enfocada a la realización del producto y no es una guía para sustituir el sistema de gestión de calidad de la organización. ISO 10005 es un documento de orientación y no está prevista para propósitos de certificación o registro, no obstante no lo prohíbe. NOTA Para evitar una excesiva repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato”, ISO 10005 utiliza el término “caso específico” (véase 3.10).
ISO 10005 – ESTRUCTURA Y CAMPO DE APLICACIÓN ISO 10005 proporciona guías o directrices para el desarrollo, revisión, aceptación, aplicación y revisión de los planes de calidad. Es aplicable para una organización que tiene un sistema de gestión de calidad ISO 9001, como para las que no lo tienen.
ISO 10005 es aplicable a planes de calidad para un proceso, producto, proyecto o contrato, cualquier categoría de producto (hardware, software, materiales procesados y servicios) y a cualquier industria. Está enfocada a la realización del producto y no es una guía para sustituir el sistema de gestión de calidad de la organización. ISO 10005 es un documento de orientación y no está prevista para propósitos de certificación o registro, no obstante no lo prohíbe. NOTA Para evitar una excesiva repetición de “proceso, producto, proyecto o contrato”, ISO 10005 utiliza el término “caso específico” (véase 3.10).
SECCIÓN II – ISO 10005 CONTENIDO
CONTENIDO DE ISO 10005 Las cláusulas verificables de la norma están en los capítulos 4, 5 y 6, los cuales contienen los diversos elementos que se deben verificar. Cabe recordar que por principio esta norma no permite tener un sistema de gestión certificable, no obstante puede ser sometido a una Inspección Técnica (ver ISO 17020:2012) para verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la misma. Por principio, esta norma responde a una necesidad explícita, de tal forma que el primer elemento en ser considerado es la necesidad de un Plan.
ISO 10005 - CAPITULO 4 4 Desarrollo de un plan de la calidad
4.1 Identificación de la necesidad de un plan de la calidad Identificar qué necesidad explícita satisface el Plan de Calidad
4.2 Elementos de entrada para el plan de la calidad Identificar los requisitos para el caso específico; los requisitos del Plan de Calidad; la evaluación de riesgos para el caso específico; etc.
4.3 Alcance del plan de la calidad Se debe determinar qué será cubierto por el plan de la calidad y qué está o s erá cubierto por otros documentos, evitando la duplicación innecesaria.
ISO 10005 - CAPITULO 4 4.4 Preparación del plan de la calidad 4.4.1 Iniciación El responsable de la preparación del plan de calidad debe estar identificado
4.4.2 Documentación del plan de la calidad El plan de calidad debe indicar en uno o varios documentos cómo van a llevarse a cabo las actividades requeridas (por ejemplo planes de proyecto, instrucciones de trabajo, listas de verificación, aplicaciones informáticas).
4.4.3 Responsabilidades Para el plan de calidad, la organización debe definir las funciones, responsabilidades y obligaciones respectivas tanto en el interior de la organización como con el cliente, las autoridades reglamentarias u otras partes interesadas. Para ello, lo más práctico (2014) es desarrollar la matriz RASCI del Plan (matriz de asignación de responsabilidades)
ISO 10005 - CAPITULO 4 4.4.4 Coherencia y compatibilidad El contenido y formato del plan de calidad debe ser coherente con el alcance del plan de calidad, los elementos de entrada del plan y las necesidades de los usuarios previstos. Su nivel de detalle debe ser coherente con los requisitos acordados, el método de operación de la organización y la complejidad de las actividades a ser desempeñadas.. 4.4.5 Presentación y estructura La presentación del plan de la calidad puede tener diversas formas, por ejemplo una simple descripción textual, una tabla, una matriz de documentos, un mapa de procesos, un diagrama de flujo de trabajo o un manual. Puede presentarse en formatos electrónicos o en papel. El plan de calidad puede dividirse en varios documentos, cada uno para un aspecto distinto. El control de las interfaces entre los diferentes documentos necesita estar definido. Ejemplos de estos aspectos incluyen el diseño, las compras, la producción, el control del proceso, o las actividades particulares (tales como el ensayo/inspecciones/prueba de aceptación).
ISO 10005 - CAPITULO 5 5 Contenido del plan de calidad 5.1 Generalidades El plan de calidad para un caso específico debe ser consistente con los requerimientos del proyecto o contrato que debe satisfacer. Algunos de los temas de la orientación que entrega la norma pueden no ser aplicables, por ejemplo donde no esté involucrados el diseño y desarrollo.
5.2 Alcance El alcance debe ser claro y preciso, para ello debe incluir: a) una declaración del propósito y el resultado esperado del caso específico; b) los aspectos del caso específico al cual se aplicará, incluyendo las limitaciones a su aplicación; c) las condiciones de validez (por ejemplo dimensiones, condiciones de mercado, etc.).
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.3 Elementos de entrada del plan de calidad Es necesario describir los elementos de entrada del plan de la calidad, con objeto de facilitar, que los usuarios del plan de calidad puedan hacer referencia a los documentos de entrada; la verificación de la coherencia con los documentos de entrada durante el mantenimiento del plan de calidad, y la identificación de aquellos cambios en los documentos de entrada que pudieran necesitar una revisión del plan de calidad.
5.4 Objetivos de calidad El plan de calidad debe declarar sus objetivos de calidad para el caso específico y cómo se van a lograr. Los objetivos de calidad pueden ser establecidos en relación con las características de calidad para el caso específico; aspectos relevantes para la satisfacción del cliente o de las otras partes interesadas, y las oportunidades para la mejora de las prácticas de trabajo. Estos objetivos de calidad deberían ser expresados en términos medibles.
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.5 Responsabilidades de la dirección El plan de calidad debería identificar a los individuos dentro de la organización que, para el caso específico, son responsables entre otros aspectos de: a) asegurarse de que las actividades requeridas para el sistema de gestión de la calidad o el contrato sean planificadas, implementadas y controladas, y se dé seguimiento a su progreso; b) determinar la secuencia y la interacción de los procesos pertinentes al c aso específico; y c) comunicar los requisitos a todos los departamentos y funciones, subcontratistas y clientes afectados, y de resolver problemas que surjan en las interfases entre dichos grupos.
5.6 Control de documentos y datos Los documentos y registros aplicables al caso específico deben indicar cómo s erán identificados; por quién serán revisados y aprobados los documentos y datos; a quién se le distribuirán los documentos, o se le notificará su disponibilidad ; y cómo se puede obtener acceso a los mismos.
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.7 Control de los registros El plan de calidad debe declarar qué registros deberían establecerse y cómo se mantendrán. Estos incluyen registros de revisión del diseño, registros de inspección y ensayo/prueba, mediciones de proceso, órdenes de trabajo, dibujos, actas de reuniones. Los aspectos a ser considerados incluyen los siguientes: la protección y retención de los registros; la identificación de los requisitos contractuales, legales y reglamentarios, y cómo se van a satisfacer; la confidencialidad de los mismos; etc. En este sentido las prácticas sugeridas por ISO 10005 no son muy diferentes de l as actualmente en uso a partir de ISO 9001.2008 e ISO 27001:2012.
5.8 Recursos 5.8.1 Provisión de recursos El plan de calidad debería definir el tipo, cantidad y calidad de los recursos necesarios para la ejecución del plan. Estos recursos incluyen: Recursos Físicos y de Infraestructura; Humanos y Financieros.
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.8 Recursos 5.8.1 Provisión de recursos El plan de calidad debería definir el tipo, cantidad y calidad de los recursos necesarios para la ejecución del plan. Estos recursos incluyen: Recursos Físicos y de Infraestructura; Humanos y Financieros.
Además esta subcláusula incluye: 5.8.2 Materiales 5.8.3 Recursos humanos 5.8.4 Infraestructura y ambiente de trabajo Los cuales deben ser analizados con detención teniendo siempre en mente la necesidad de satisfacer el Plan de calidad, y por consecuencia, el contrato.
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.9 Requisitos El plan de calidad debe incluir o hacer referencia a los requisitos a ser cumplidos para el caso específico. Puede incluirse una descripción sencilla de los requisitos para ayudar a los usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo el bosquejo de un proyecto. El plan de calidad debe indicar cuándo, cómo y por quién serán revisados los requisitos especificados para el caso específico. El plan de la calidad también debería indicar cómo se registrarán los resultados de esta revisi ón y cómo se resolverán los conflictos o ambigüedades en los requisitos.
5.10 Comunicación con el cliente El plan de calidad debe indicar quién es responsable de la comunicación con el cliente en casos particulares; los medios a utilizar para la comunicación con el cliente; los registros a conservar de la comunicación con el cliente; el proceso a seguir cuando se reciba una felicitación o queja de un cliente.
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.11 Diseño y desarrollo El Diseño y desarrollo cuenta con dos subetapas, a saber: 5.11.1 Proceso de diseño y desarrollo 5.11.2 Control de cambios del diseño y desarrollo En todo caso hay que considerar que las recomendaciones contenidas en las notas hacen referencia a normas obsoletas, por lo que se debe tener cuidado al momento de s u análisis e interpretación.
5.12 Compras El plan de calidad define una serie de elementos que al analizarlas, son homólogas con los requisitos de ISO 9001:2008-7.4 Adquisiciones por lo que debe ser un proceso controlado
5.13 Producción y prestación del servicio Este es uno de los elementos fundamentales de la norma y es acá donde el Plan de Calidad debe desplegarse con detalle.
ISO 10005 - CAPITULO 5 El plan de calidad debe identificar los elementos de entrada, las actividades de realización y los resultados requeridos para llevar a cabo la producción y/o la prestación del servicio. Conforme sea apropiado, el plan de calidad debe incluir o hacer referencia a lo siguiente: a) las etapas del proceso; b) los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo pertinentes; c) las herramientas, técnicas, equipo y métodos a util izar para lograr los requisitos especificados, incluyendo los detalles de cualquier certifi cación necesaria de material, producto o proceso; d) las condiciones controladas requeridas para cumplir con los acuerdos planificados; e) los mecanismos para determinar el cumplimiento de tales condiciones, incluyendo cualquier control estadístico u otros controles del proceso especificados; f) los detalles de cualquier calificación y/o certificación necesaria del personal; g) los criterios de entrega del trabajo o servicio; h) los requisitos legales y reglamentarios aplicables; i) los códigos y prácticas industriales. .
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.14 Identificación y trazabilidad El plan de calidad debe definir los métodos a utilizar cuando la identificación del producto sea un requisito especificado. Cuando la trazabilidad sea un requisito, el plan de la calidad debe definir su alcance y extensión, incluyendo cómo serán identificados los productos afectados. Además, se sugiere incluir la rastreabilidad (def. FAO/ALINORM) para ayudar a hacer un seguimiento y determinar en que fase del proceso se encuentra el Plan.
5.15 Propiedad del cliente Se debe establecer como se va a manejar la propiedad del cliente, incluyendo la información como un bien, y su estado y preservación de daños o deterioros producidos durante la realización.
5.16 Preservación del producto El Plan de Calidad debe indicar como se manipula, almacena, embala, transporta y entrega el producto para asegurar que sus características no se degradan en el tiempo que esta bajo la custodia del Plan,
ISO 10005 - CAPITULO 5 5.17 Control del producto no conforme El plan de calidad debe definir cómo se va a identificar y controlar el producto no conforme para prevenir un uso inadecuado, hasta que se complete una eliminación apropiada o una aceptación por concesión.
5.18 Seguimiento y medición Los procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se obtendrá la evidencia objetiva de la conformidad. En algunos casos, se pueden requerir la presentación de los planes de seguimiento y medición (planes de inspección y/o ensayo), como base para asegurar la conformidad con los r equisitos especificados.
5.19 Auditoria Las auditorias pueden utilizarse para dar seguimiento a la implementación y eficacia de los planes de calidad; dar seguimiento y verificar la conformidad con los requisitos especificados; proporcionar una evaluación objetiva independiente, cuando se requiera, para cumplir las necesidades de los clientes u otras partes interesadas, entre otros aspectos a considerar.
ISO 10005 - CAPITULO 6 6 Revisión, aceptación, implementación y revisión del plan de calidad 6.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad El plan de calidad debe ser revisado respecto a su adecuación y eficacia, y ser formalmente aprobado por una persona autorizada o por un grupo que incluya representantes de las funciones pertinentes dentro de la organización.
En situaciones contractuales, puede ser necesario que la organización presente el plan de calidad al cliente para su revisión y aceptación, ya sea como parte de un proceso de consulta previo al contrato o después de que el contrato sea adjudicado. Una vez que se adjudica el contrato, el plan de calidad debe ser revisado y, cuando sea apropiado, revisado para reflejar cualquier cambio en los requisitos que pudiera haber ocurrido como resultado de la consulta previa al contrato. Cuando un proyecto o contrato se lleve a cabo en etapas, puede esperarse que la organización presente al cliente un plan de la calidad para cada etapa, previamente al inicio de esa etapa.
ISO 10005 - CAPITULO 6 6.2 Implementación del plan de calidad En la implementación del plan de la calidad, la organización debería considerar los siguientes asuntos: a) Distribución del plan de calidad b) Formación en el uso de los planes de calidad c) Dar seguimiento a la conformidad con los planes de calidad.
6.3 Revisión del plan de calidad La organización debe revisar el plan de calidad:
a) para reflejar cualquier cambio a los elementos de entrada del plan de calidad; b) para incorporar al plan de calidad las mejoras acordadas.
6.4 Retroalimentación y mejora Donde sea apropiado, la experiencia obtenida de la aplicación de un plan de calidad debe revisarse y la información se debería utilizar para mejorar planes futuros o el propio sistema de gestión de calidad.
Correspondencia ISO 10005:2005 e ISO 9001:2008 Como se puede observar, ambos sistemas son compatibles entre si, y generan una serie de elementos comunes. No obstante, las diferencias aparecen en la profundidad y alcance de los tratamientos, ya que los requisitos de ISO 9001 son de carácter genérico y los de ISO 10005 son particulares al proyecto o contrato en cuestión.
CONCLUSIÓN Para proyectos y contratos que no alcanzan el ciclo de vida exigido por ISO 9001 de un año calendario, la opción de ISO 10005 es altamente recomendable ya que permite mantener un control de la actividad, sin sobre exigir a la organización con el cumplimiento de requisitos adicionales a la premura de ejecutar un proyecto o contrato en un espacio acotado de tiempo. La otra ventaja adicional es que para los mismos, es mucho más flexible en su presentación y organización por lo que permite manejar mejor los tiempos y recursos disponibles por la organización. Si bien es probable que esta norma entre a revisión como consecuencia de la revisión de ISO 9001 (con la publicación de la nueva versión 2015), es probable que se enriquezca con elementos tales como Gestión de riesgos (y no solo la identificación como ahora aparece).
