PERSYARAT PERSYARATAN AN TEKNIS PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL Lokal
Formulasi/Khasiat: • •
•
Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya Khasiat/Kegunaan: khasiat/kegunaan obat tradisional, didukung khasiat /kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka pustaka Cara Pemakaian: cara pemakaian dan takaran/dosis obat tradisional (terperinci): peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama lama pemakaian
utu dan !eknologi: !eknologi: •
•
•
•
•
Cara Pembuatan: jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/ Prosedur "perasional #tandar$ alat atau mesin yang digunakan #umber perolehan bahan baku Penilaian utu %ahan %aku$ pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika&kimia disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak) Penilaian utu Produk 'adi: sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam etoda dan asil Pengujian #tabilitas/Keaetan
Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data&data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir) Penandaa n
Pada penandaan/etiket sekurang&kurangnya memuat:
•
*ama "bat !radisional !radisional +kkuran kemasan (%erat bersih/isi bersih)
•
*omor Pendaftaran, nama dan alamat alamat industri (sekurang&kurangnya nama nama kota dan negara)
•
•
Komposisi (nama latin bahan baku)
•
Khasiat/Kegunaan
•
Cara pemakaian
•
Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
•
•
*omor kode produksi Kadaluarsa
+ntuk Produk okal, tambahkan kata ja mu dalam lingkaran (logo jamu)
+ntuk Produk isensi, tambahkan lambang daun (logo produk "! isensi) dan nama pemberi lisensi +ntuk Produk -mpor, tambahkan nama importir/distributor di -ndonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa -ndonesia disamping bahasa aslinya
Siapakah yang boleh menda!arkan prod"k Oba! Tradi#ional$ 1.
Industri Obat Tradisional
2.
Industri Kecil Obat Tradisional
3.
Badan Usaha
dan Industri Kecil Obat Tradisional dapat Industri Obat Tradisional
mendaftarkan Prod"k Oba! Tradi#ional Lokal, Prod"k Oba! Tradi#ional Li#en#i dan Prod"k Oba! Tradi#ional Impor . Badan Usaha dapat mendaftarkan Prod"k Oba! Tradi#ional Impor . Bagaimanakah %ara &enda!arkan Prod"k Oba! Tradi#ional$
+ntuk mendaftarkan Produk "bat !radisional, Pemohon harus melengkapi persyaratan yang telah ditentukan serta mengisi formulir pendaftaran yang tersedia di irektorat Penilaian "bat !radisional, #uplemen akanan dan Kosmetik, kemudian menyerahkan kembali dengan cara:
angsung diserahkan ke loket pendaftaran ikirimkan melalui jasa pos/paket
Nomor Regi#!ra#i Oba! Tradi#ional *omor registrasi obat tradisional terdiri dari kode huruf dan 0 kode angka : Ar!i kode h"r" ' !1 : obat tradisional lokal !- : obat tradsional impor ! : obat tradisional lisensi %!1 : produk berbatasan lokal %!- : produk berbatasan impor %! : produk berbatasan lisensi
Angka ()* ' !ah"n m"lai dida!arkan pada Depke#+RI 2034 ditulis 34 2035 ditulis 35 6777 ditulis 77
Angka , ' 8ngka 2 : pabrik farmasi 8ngka 6 : pabrik jamu 8ngka 9 : perusahaan jamu 8ngka : menunjukkan bentuk sediaan 2 : bentuk rajangan 6 : bentuk serbuk 9 : bentuk kapsul : bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet ; : bentuk dodol, majun 4 : bentuk cairan 3 $ bentuk salep, krim
5 : bentuk plester/koyo 0 : bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen
Angka -). ' men"n/"kkan nomor "r"! /eni# prod"k yang !erda!ar Angka 0 ' men"n/"kkan /eni# a!a" ma1am kema#an 2 3ol"me4 2 : 2; ml 6 : 97 ml 9 : ; ml
5adi %o"n!erpain No+Reg+ BTR 66(7666,*8 berar!i ' %!1 : obat ini berbatasan lokal 77 : mulai didaftarkan pada tahun 6777 2 : obat ini dibuat oleh pabrik farmasi 3 : obat in ibuat dalam bentuk sediaan salep atau krim 7779 : produk memiliki nomor urut 7779 yang terdaftar dari pabrik tersebut 6 : kemasan 97 ml Nomor Regi#!ra#i Oba!
ari segi keamanan para pemakai, pemberian nomor registrasi memang sangat penting. %ila tidak tercantum nomor registrasi, obat tersebut bisa jadi illegal atau bahkan palsu. 'ika ternyata obat tersebut buatan pabrik dalam negeri, berarti pabrik itu juga illegal.
8da 9 macam golongan obat : •
•
•
"bat keras : kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran merah dengan pinggiran hitam. "bat bebas terbatas : kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran hijau dengan pinggiran hitam. "bat bebas : kemasan luar serta etiket obatnya diberi tanda lingkaran biru dengan pinggiran hitam.
8da lagi jenis obat tradisional yakni kandungannya berasal dari nabati atau hean dengan *o.1eg. %!1.
*omor registrasi obat terdiri atas 2; digit : Digi! ( '
: menunjukkan nama dagang < : menunjukkan nama generic
Digi! * '
K : golongan obat keras ! : golongan obat bebas terbatas % : golongan obat bebas * : golongan obat narkotika P : golongan obat psikotropika Digi! , '
- : obat jadi impor : obat jadi produksi local Digi! 9)- men"n/"kkan periode da!ar
36 : disetujui pada tahun 2036 = 203 39 : disetujui pada tahun 203 = 2034 34 : disetujui pada tahun 2034 = 2035 33 : disetujui pada tahun 2035 = 2057, dan seterusnya Digi! :).' Nomor "r"! pabrik
'umlah pabrik yang ada antara 277&2777 Digi! 0)((' Nomor "r"! oba! /adi yang di#e!"/"i "n!"k ma#ing)ma#ing pabrik Digi! (*)(,' &a1am ben!"k #ediaan yang ada 2lebih dari *: ma1am4 Digi! (9 '
8 : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui % : kekuatan sediaan obat jadi yang kedua disetujui C : ketiga, dan seterusnya Digi! (-' Kema#an berbeda "n!"k #e!iap nama
2 : kemasan utama 6 : beda kemasan yang pertama 9 : beda kemasan yang kedua : ketiga, dan seterusnya
'adi %o"n!erpain No+ Reg+ DBL 7**996*6*0A( , berarti : : obat dengan nama paten (Counterpain) % : obat bebas (dapat dibeli tanpa resep dokter) : obat ini diproduksi local (dalam negeri) 36 : obat ini disetujui pada aktu daftar tahun 2036 6 : nomor pabrik yang ke&6 yang ada di -ndonesia 767 : obat ke&67 yang disetujui dari pabrik tersebut 60 : macam bentuk sediaan ke&60 dari pabrik tersebut 8 : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama kali 2 : kemasan utama
+ntuk nomor registrasi obat tradisional akan dibahas dalam posting berikutnya.
