LAPORAN RESMI PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT PERCOBAAN VII PEMBUATAN TABLET KUNYAH
DISUSUN OLEH: ALDIAN YASIN PRATAMADIKA PRATAMADIKA
(F120155001) (F120155001)
AGUS ERAMAS SETIAWAN
(F120155002) (F120155002)
AGUSTI IZATUL AINI
(F120155003) (F120155003)
ANA NURUL FITRIYANI
(F120155004) (F120155004)
LABORATORIUM TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN MUHAMMADIYAH KUDUS 2016
PRAKTIKUM VII PEMBUATAN TABLET KUNYAH
I.
TUJUAN PERCOBAAN
Agar mahasiswa dapat mengetahui bagaimana proses pembuatan tablet kunyah beserta ujinya.
II. DASAR TEORI
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakann. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk dan penandaan permukaan tergantung pada desain cetakan. Tablet berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet besar yang digunakan untuk obat hewan, umumnya unntuk hewan besar. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada kekuatan tekanan yang diberikan. Tablet kunyah adalah tablet yang dimaksudkan untuk hancur perlahan-lahan dalam mulut dengan kecepatan yang wajar, dengan ataupun tanpa mengunyah sesungguhnya. Karakteristik tablet kunyah memiliki bentuk yang halus setelah hancur, mempunyai rasa yang enak dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Manitol merupakan alkohol heksa hidrat yang berbentuk kristal putih memiliki sifat-sifat yang diinginkan sebagai pembawa pada tablet kunyah dan digunakan secara luas sebagai bahan pembantu dalam pembuatan tablet kunyah.
1
Tablet kunyah umumnya digunakan dalam formulasi tablet untuk anak, terutama formulasi multivitamin, antasida, dan antibiotika tertentu. Tablet kunyah dibuat dengan cara dikempa, umumnya menggunakan manitol, sorbitol, atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan pengisi, mengandung bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa. Untuk mengempa tablet, dikenal beberapa metode, antara lain granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung. Granulasi basah umumnya digunakan untuk bahan-bahan yang memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang kurang baik. Keuntungan tablet kunyah jika dibandingkan dengan bentuk sediaan padat oral lainnya meliputi ketersediaan hayati yang lebih baik, melewati proses disintegrasi, memberikan kenyamanan bagi pasien dengan meniadakan kebutuhan air minum untuk menelan, dapat digunakan sebagai bentuk sediaan cair jika diperlukan permulaan kerja obat (onset) yang cepat, dan meningkatkan penerimaan pasien terutama anak-anak karena cita rasa yang menyenangkan serta memiliki keunikan produk dari sudut pandang pemasaran. Pertimbangan akseptabilitas yang paling penting untuk tablet kunyah ialah rasa sediaan tersebut karena anak-anak cenderung peka dalam memilih rasa. Sifat-sifat organoleptik seperti cita rasa, aroma, raba mulut dan pascaefek merupakan perhatian utama pada tablet kunyah. Produk juga harus memiliki karakteristik aliran, kompresibilitas, dan stabilitas yang dapat diterima. Pada umumnya, jika jumlah zat aktif per tablet yang diperlukan lebih kecil dan rasa zat aktif tidak terlalu pahit, tugas formulator untuk mencapai formulasi yang dapat diterima menjadi lebih mudah karena tersedia sejumlah besar formulasi pilihan. Sebaliknya, zat aktif dengan rasa yang sangat pahit dan/atau dosis tinggi sulit untuk diformulasi menjadi tablet kunyah. Granulasi basah adalah proses dimana suatau cairan ditambahkan pada serbuk di dalam sebuah bejana yang dilengkapi pengaduk yang akan
2
menghasilkan aglomerat atau granul. Dalam granulasi basah, daya ikat bahan pengikat umumnya cukup untuk mengikat dalam penambahan yang sedikit. Metode granulasi basah merupakan metode yang paling sering digunakan dalam memproduksi tablet kompresi. Langkah – langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi basah dibagi menjadi penimbangan dan pencampuran bahan-bahan, pembuatan granulasi basah, pengayakan adonan menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan pelicin dan pembuatan tablet menjadi kompresi. Pada dasarnya tablet kunyah dibuat dengan cara yang sama pada pembuatan tablet pada umumnya, seperti halnya tablet kempa maka dalam pembuatan tablet kunyah juga diperlukan bahan tambahan, antara lain: a. Bahan Pengisi Bahan pengisi diperlukan bila dosis obat tidak cukup untuk membuat bulk . Pengisi dapat juga ditambah karena alasan kedua yaitu memperbaiki daya kohesi dan sifat alir bahan aktif yang sulit dikempa. Bahan pengisi harus memenuhi beberapa kriteria diantaranya harus nontoksik dan dapat memenuhi peraturan-peraturan negara di mana produk akan dipasarkan, harganya harus cukup murah, tidak boleh saling berkontraindikasi dalam tiap bagian dari populasi, secara fisiologis harus inert, harus stabil secara fisik dan kimia baik dalam kombinasi dengan berbagai obat atau komponen tablet lain, harus bebas dari segala jenis mikroba, harus
color compatible,
serta tidak boleh mengganggu
bioavailabilitas obat
b. Bahan Pengikat Bahan pengikat dapat ditambahkan dalam bentuk kering atau cairan selama granulasi basah untuk membentuk granul atau menaikkan kekompakan kohesi bagi tablet yang dicetak langsung. Gelatin suatu protein alam kadang-kadang digunakan bersama-sama dengan akasia. Gelatin lebih konsisten daripada kedua gum alam, lebih mudah
3
dipersiapkan dalam bentuk larutan, dan tablet yang terbentuk kerasnya sama dengan bila memakai akasia atau tragakan.
c. Bahan Pelicin Bahan pelicin terdiri dari glidan dan lubrikan, dimana keduanya memiliki fungsi tumpang tindih. Glidan biasa ditambahkan pada formulasi tablet untuk meningkatkan sifat alir granul dengan cara mengurangi gesekan di antara partikel-partikel. Sedangkan lubrikan berfungsi untuk mencegah adhesi granul pada permukaan punch atau dinding die, mengurangi gesekan antar partikel, serta mengurangi gesekan antara dinding tablet dengan dinding die pada saat tablet ditekan ke luar. Kontrol kualitas terhadap tablet yang dihasilkan mutlak harus dilakukan, hal ini terkait dengan kualitas yang diharapkan. Kontrol-kontrol itu antara lain: a. Uji Keseragaman Bobot Bobot tablet adalah jumlah seluruh komponen yang terkandung dalam tablet. Besarnya ditentukan berdasarkan banyaknya tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata yang masih diperbolehkan, menurut sifat yang telah ditentukan. Masing-masing formula ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya, kemudian ditimbang satu per satu. Tablet dengan bobot rata-rata lebih dari 300 mg tidak boleh ada dua tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 5% dan tidak boleh ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari 10%.
b. Uji Kekerasan Kekerasan
merupakan
parameter
yang
menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan
dan
terjadi
keretakan
tablet
selama
pembungkusan,
pengangkutan dan pemakaian. Uji kekerasan tablet dilakukan dengan meletakkan tablet pada hardness tester dengan posisi vertikal. Sekrup di putar pada ujung yang lain sehingga tablet tertekan yang dinyatakan
4
sebagai keadaan awal dengan skala pada skala nol (0). Pemutaran dihentikan sampai tablet pecah dan diperhatikan skalanya. Percobaan dilakukan untuk masing-masing 6 tablet dan dihitung putarannya (Voigt, 1984). Kekerasan tablet kunyah kira-kira 3 kg (Parrott, 1970). Kekerasan tablet yang dibuat dengan metode granulasi basah dipengaruhi oleh ikatan yang terjadi antar partikel setelah tablet mengalami pengempaan.
c. Uji Kerapuhan Kerapuhan tablet merupakan tolak ukur ketahanan tablet terhadap abrasi permukaan selama penanganan dan pengemasan. Biasanya dikehendaki nilai friabilitas sebesar 1% atau kurang untuk tablet konvensional, sedangkan untuk tablet kunyah nilai friabilitas sampai 4% dapat diterima. Uji friabilitas dilakukan menggunakan friabilator Roche atau modifikasinya. Rumus untuk menghitung persentase kerapuhan yaitu: Kerapuhan =
2
x 100%
Keterangan: M1: bobot tablet rata-rata awal M2: bobot tablet setelah dibebas debukan
d. Uji Tanggap Rasa Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah dan memberikan residu yang enak dalam rongga mulut serta tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak, sehingga rasa merupakan faktor yang penting. Uji tanggap rasa dilakukan untuk menguji cita rasa tablet kunyah. Hal ini
penting
dilakukan
karena
berhubungan
langsung
dengan
acceptability terhadap konsumen. Respon rasa dikelompokkan dari tingkat rasa sangat manis, manis dan kurang manis.
5
e. Uji Keseragaman Kandungan Untuk menjamin konsistensi satuan sediaan, masing-masing satuan dalam bets harus mempunyai kandungan zat aktif dalam rentang sempit yang mendekati kadar yang tertera pada etiket dan untuk menentukan apakah kandungan masing-masing terletak dalam batasan yang ditentukan. Keseragaman kandungan dihitung dari nilai penerimaan, dengan persyaratan nilai penerimaan maksimum yang diperbolehkan tidak lebih dari 15%
6
III. ALAT DAN BAHAN A. Alat
Tabel 3.1 Alat yang digunakan dalam percobaan p embuatan tablet kunyah No
Jumlah
Nama Alat
1
Gelas beker
1
2
Cawan petri
1
3
Ayakan no. 14
1
4
Pengaduk
1
5
Baskom
1
6
Mesin cetak tablet
1
7
Hardness tester
1
8
Disintegration tester
1
9
Friabilator
1
B. Bahan
Tabel 3.2 Bahan yang digunakan dalam percobaan pembuatan tablet kunyah No
Jumlah
Nama Bahan
1
Antasida
500 mg
2
Manitol
280 mg
3
Gelatin
100 mg
4
Aspartam
50 mg
5
Talk : Mg Stearat (9:1)
10 mg
6
Aquadest
Secukupnya
7
IV. CARA KERJA
Semua bahan diayak dan ditimbang sesuai dengan kebutuhan (30 tablet)
Antasida, Manitol, dan Gelatin dicampurkan
Campuran serbuk disemprot dengan aquadest secukupnya sampai terbentuk massa granul
Massa granul dikeringkan
Massa granul diayak dengan mesh 14
Mg Stearat, Talk, dan Aspartam dimasukkan ke dalam massa cetak hingga homogen
Massa cetak dicetak dengan mesin cetak tablet dengan punch 13
Dilakukan evaluasi (Uji organoleptis, uji keseragaman bobot, uji kekerasan tablet, uji kerapuhan tablet, uji disintegration)
8
V. HASIL PRAKTIKUM A. Penimbangan Bahan
Antasida
: 500 mg x 30 = 15000 mg = 15 gram
Manitol
: 280 mg x 30 = 8400 mg
= 8,4 gram
Gelatin
: 100 mg x 30 = 3000 mg
= 3 gram
Aspartam
: 50 mg
= 1,5 gram
x 30 = 1500
Talk:Mg Stearat (9:1) : 10 mg
Talk
: 9 mg x 30 = 270 mg = 0,27 gram
Mg Stearat : 1 mg x 30 = 30 mg = 0,03 gram B. Pengujian Tablet 1. Uji Organoleptis
Bentuk
: Bulat pipih
Bau
: Tidak berbau
Warna
: Coklat
Rasa
: Manis
9
2. Kontrol Keseragaman Bobot
Tabel 5.1 Hasil praktikum kontrol keseragaman bobot tablet Tablet
Bobot (gram)
Keterangan
1
0,456
2
0,469
3
0,430
4
0,449
5
0,493
6
0,456
7
0,472
8
0,482
9
0,451
10
0,461
11
0,467
12
0,480
13
0,447
14
0,441
15
0,452
16
0,504
17
0,496
18
0,472
19
0,429
20
0,485
0,463
Rata-rata (gram)
Bobot rata-rata tablet
= 9,279 : 20
Penyimpanan kolom A = 5%
= 0,463 gram
x 463 mg = 23,15 mg
Batas minimal
= 463 – 23,15
= 439,85 mg = 0,43985 gram
Batas maksimal
= 463 + 23,15
= 486,15 mg = 0,48615 gram
10
3. Kontrol Kekerasan
Tabel 5.2 Hasil praktikum kontrol kekerasan tablet Tablet
Skala (Kg)
Keterangan
1
1
2
0,5
3
1
4
1,5
1 Kg
Rata-rata
4. Kontrol Kerapuhan
Berat 10 tablet : Berat awal : 4,713 gram Berat akhir : 4,566 gram Kerapuhan tablet =
= =
bobot tablet awal−bobot tablet akhir bobot tablet awal 4,73 gram−4,566 gram 4,73 gram ,47 4,73
x 100%
x 100%
= 0,0311 = 3,11%
5. Kontrol Waktu Hancur
Tablet hancur dalam waktu 1 menit 7 detik.
11
x 100%
VI. PEMBAHASAN
Pada praktikum pembuatan tablet kunyah kali ini, hal pertama yang dilakukan adalah menghitung dan menimbang bahan-bahan yang akan digunakan dalam pembuatan tablet kunyah sebanyak 30 tablet. Bahan-bahan yang digunakan yaitu Antasida 15 gram, Manitol, 8,4 gram, Gelatin 3 gram, Aspartam 1,5 gram, Talk 0,27 gram, Mg Stearat 0,03 gram, dan aquadest secukupnya. Setelah semua bahan ditimbang, selanjutnya Antasida, Manitol, dan Gelatin dicampurkan sampai homogen, kemudian disemprot dengan aquadest sampai tebentuk massa granul. Massa granul dikeringkan di dalam oven sampai granul menjadi kering, selanjutnya massa granul yang sudah dikeringkan diayak menggunakan ayakan nomor 14 sehingga menjadi massa cetak. Setelah massa ganul diayak, selanjutnya Talk dan Mg Stearat serta Aspartam dimasukkan ke dalam massa cetak dan dicampurkan sampai homogen, kemudian massa cetak dicetak dengan menggunakan mesin cetak tablet. Dan dilakukan evaluasi terhadap tablet yang telah dicetak, yang meliputi uji organoleptik, kontrol keseragaman bobot, uji kekerasan tablet, uji kerapuhan, dan uji waktu hancur. a. Uji Organoleptis Uji organoleptis dilakukan dengan mengamati tablet secara visual. Tablet yang diperoleh dari hasil percobaan kali ini memiliki bentuk bulat pipih, tidak berbau, berwarna coklat, dan rasa manis.
b. Kontrol Keseragaman Bobot Uji keseragaman bobot dilakukan untuk melihat homogenitas granul, karena apabila bobot tidak seragam kemungkinan disebabkan oleh homogenitasyang kurang baik. Keseragaman bobot dilihat berdasarkan persen deviasi maksimum. Syarat keseragaman bobot yaitu tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari 5%, dan tidak boleh satu pun tablet yang menyimpang
12
dari bobot rata-rata lebih dari 10%. Pada praktikum kali ini, bobot ratarata yang diperoleh yaitu 463 mg, sehingga bobot tablet harus berada dalam rentang 439,85 – 486,15 mg. Berdasarkan uji yang telah dilakukan, terdapat 16 tablet yang berada dalam rentang tersebut dan 4 tablet yang tidak termasuk dalam rentang. Dengan demikian, keseragaman bobot tablet tidak memenuhi persyaratan. Karena terdapat lebih dari 2 tablet yang memiliki bobot menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 5%.
c. Uji Kekerasan Uji kekerasan dilakukan untuk mengetahui seberapa keras tablet yang dihasilkan dari proses formulasi. Tablet yang keras diperlukan untuk mencegah kerusakan fisik selama proses produksi, penyimpanan, dan transportasi. Syarat kekerasan tablet yaitu antara 4 sampai 8 Kg tekanan. Berdasarkan percobaan yang telah dilakukan, diperoleh rata-rata kekerasan tablet 1 Kg. Dengan demikian, kekerasan tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat kekerasan tablet. Kekerasan tablet terlalu rendah , atau dengan kata lain tablet terlalu rapuh. Hal ini mungkin disebabkan oleh kurangnya pengikat yang digunakan dalam pembuatan tablet.
d. Uji Kerapuhan Uji kerapuhan dilakukan untuk melihat tingkat kerapuhan tablet terhadap gesekan dan bantingan. Hal ini berkaitan dengan penggunaan jenis pengikat dan distribusi pengikat dalam tablet. Pengikat yang efektifitasnya tinggi akan memberikan % kerapuhan yang rendah karena pengikat tersebut akan mengikat kuat massa tablet sehingga massa yang lepas dari tablet akan lebih sedikit. 5 kerapuhan yang baik yaitu kurang dari 1%. Berdasarkan uji yang telah dilakukan, diperoleh bobot awal sebelum uji yaitu 4,713 gram dan setelah uji 4,566 gram. Pengurangan bobot terjadi karena adanya gesekan antar tablet yang menyebabkan fasa luar tablet terkikis. Setelah dilakukan perhitungan, diperoleh % kekerasan tablet yaitu 3,11%. Hasil tersebut menunjukkanbahwa bobot tablet yang
13
hilang setelah bergesekan dengan tablet lain melebihi standar yang telah ditentukan. Dengan demikian pembuatan tablet dalam percobaan tidak memenuhi syarat friabilitas (kerapuhan tablet). Hal tersebut kemungkinan diakibatkan oleh tablet yang rapuh atau daya ikat yang kurang kuat. Daya ikat yang kurang kemungkinan disebabkan oleh penggunaan pengikat kering. Penambahan pengikat secara basah lebih baik karena daya ikatnya lebih tinggi.
e. Uji Waktu Hancur Uji waktu hancur dilakukan untuk melihat seberapa lama obat (tablet) dapat hancur dalam tubuh/saluran cerna yang ditandai dengan sediaan menjadi larut, terdispersi, atau menjadi lunak karena tidak lagi memiliki inti yang jelas. berdasarkan Farmakope Indonesia Edisi III, kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus hancur ≤ 15 menit (tanpa salut) dan ≤ 60 menit (dengan salut). Berdasarkan uji yang telah dilakukan, waktu hancur tablet yaitu 1 menit 7 detik. Dengan demikian, dapat diketahui bahwa tablet tablet memiliki waktu hancur yang cepat dan memenuhi syarat waktu hancur tablet.
14
VII. KESIMPULAN
Dari praktikum yang telah dilakukan, didapat kesimpulan sebagai berikut: 1. Pembuatan tablet kunyah diawali menghitung dan menimbang bahan bahan yang akan digunakan dalam pembuatan tablet kunyah sebanyak 30 tablet. Bahan-bahan yang digunakan yaitu Antasida 15 gram, Manitol, 8,4 gram, Gelatin 3 gram, Aspartam 1,5 gram, Talk 0,27 gram, Mg Stearat 0,03 gram, dan aquadest secukupnya. Setelah semua bahan
ditimbang,
selanjutnya
Antasida,
Manitol,
dan
Gelatin
dicampurkan sampai homogen, kemudian disemprot dengan aquadest sampai tebentuk massa granul. Massa granul dikeringkan di dalam oven sampai granul menjadi kering, selanjutnya massa granul yang sudah dikeringkan diayak menggunakan ayakan nomor 14 sehingga menjadi massa cetak. Setelah massa ganul diayak, selanjutnya Talk dan Mg Stearat serta Aspartam dimasukkan ke dalam massa cetak dan dicampurkan sampai homogen, kemudian massa cetak dicetak dengan menggunakan mesin cetak tablet. 2. Berdasarkan pengamatan yang telah dilakukan, hasil yang didapatkan adalah: -
-
Uji organoleptis Bentuk
: Bulat pipih
Bau
: Tidak berbau
Warna
: Coklat
Rasa
: Manis
Uji keseragaman bobot Berdasarkan uji yang telah dilakukan, terdapat 16 tablet yang berada dalam rentang tersebut dan 4 tablet yang tidak termasuk dalam rentang. Dengan demikian, keseragaman bobot tablet tidak memenuhi persyaratan.
15
-
Uji kekerasan Berdasarkan percobaan yang telah dilakukan, diperoleh rata-rata kekerasan tablet 1 Kg. Dengan demikian, kekerasan tablet yang dihasilkan tidak memenuhi syarat kekerasan tablet.
-
Uji kerapuhan Setelah dilakukan perhitungan, diperoleh % kekerasan tablet yaitu 3,11%. Hasil tersebut menunjukkan bahwa bobot tablet yang hilang setelah bergesekan dengan tablet lain melebihi standar yang telah ditentukan. Dengan demikian pembuatan tablet dalam percobaan tidak memenuhi syarat friabilitas (kerapuhan tablet).
-
Uji waktu hancur Berdasarkan uji yang telah dilakukan, waktu hancur tablet yaitu 1 menit 7 detik. Dengan demikian, dapat diketahui bahwa tablet tablet memiliki waktu hancur yang cepat dan memenuhi syarat waktu hancur tablet.
16
VIII. DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2016. Buku Petunjuk Praktikum Teknologi Sediaan Padat . Stikes Muhammadiyah Kudus: Kudus Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edise III . Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anief, M. 2005. Ilmu Meracik Obat . UGM Press: Yogyakarta Zeith. 2013. Pembuatan Tablet dengan Bahan Aktif Tunggal Menggunakan Metoda Granulasi Kerring . http://laporanakhirpraktikum.blogspot.co.id/2013/06/oyeah.html Diakses tanggal 9 Januari 2017 https://www.google.co.id/url?q=http://etd.repository.ugm.ac.id/downloadfile /84556/potongan/S1-2015-313152introduction.pdf&sa=U&ved=0ahUKEwi3JqAu7DRAhXCwI8KHb8yDo8QFggXMAM&usg=AFQjCNFLM9JfOcw fnGmJlo9Fnx5nB1_Q2Q (Diakses tanggal 8 Januari 2017)
17
