Panduan Mutu

PANDUAN MUTU UNTUK LABORATORIUM PENGUJIAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU JALAN UNDATA NO.3 PALU Telepon : 0451- 428738, Fax 0451- 423088 0451- 423088, Fax 0451- 423088

NOMOR

: 01/PM/BPOM/09

TERBITAN / REVISI

: 5/4

Nomor Salinan

: 5

Pemegang

: Manajer Teknis Seksi Pengujian Mikrobiologi

Status Distribusi

:

Terkendali Tidak terkendali

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU

PANDUAN MUTU LEMBAR PENGESAHAN

No. Bagian Terbitan/ Tgl

:i : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 – 2009 Halaman : 1 dari 1 Disetujui : Manajer Mutu

PANDUAN MUTU UNTUK LABORATORIUM PENGUJIAN BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU JALAN UNDATA NO.3 PALU Telepon : 0451- 428738, Fax 0451- 423088 0451- 423088, Fax 0451- 423088

Panduan Mutu ini disahkan oleh:

Drs. Firdaus Thantawi, Apt. Manajer Puncak


PANDUAN MUTU


: ii : 5/ 05 - 01 – 2009


PERUBAHAN

Prosedur Pengisian Perubahan Panduan Mutu: 1. Tulis setiap perubahan dalam kolom yang disediakan 2. Keluarkan dokumen yang lama 3. Masukkan dokumen yang baru 4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan PERUBAHAN

MENCABUT

No

Tanggal

1

30-04-03

2

21-07-03

3

06-06-05

4

06-06-05

No Bagian Seluruh bagian Seluruh bagian Ruang lingkup kosmetik 5.8

Revisi/ Terbitan 0/1

5

04-02-06

5.8

3/4

6

20-04-06

2/3

7

23-05-06

Seluruh bagian 4.10

0/1

Seluruh halaman Seluruh halaman Seluruh halaman 1 dari 1

8

23-05-06

5.7

3/4

9

23-05-06

5.8

10

05-01-09

11

1/2 2/3

2/3

Halaman Seluruh halaman Seluruh halaman 12 dari 51

MEMASUKKAN No Bagian Seluruh bagian Seluruh bagian Ruang lingkup kosmetik 5.8

Revisi/ Terbitan 1/2 2/3 3/4

Seluruh halaman Seluruh halaman 12 dari 51

5.8

4/5

Seluruh bagian 4.10

3/4 1/2

Seluruh halaman Seluruh halaman Seluruh halaman 1 dari 1

1 dari 1

5.7

4/5

1 dari 1

5/6

1 dari 1

5.8

6/7

1 dari 1

3/4 4/5

Seluruh bagian 5.7

Seluruh bagian 5.7

4/5

05-01-09

Seluruh bagian 5.7

5/6

Seluruh halaman 1 dari 1

12

05-01-09

5.8

6/7

5.8

5.8

7/8

1 dari 1

13

05-01-09

-

-

2.0

0/1

1 dari 1

-

3/4

Halaman

PARAF


PANDUAN MUTU DISTRIBUSI

Salinan No. 1 2 dan asli 3

Terbitan 5 5 5

4

5

5 6 7

5 5 5


: iii : 5/ 05 - 01 – 2009


Pemegang Manajer Puncak Manajer Mutu Manajer Teknis Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk Komplemen Manajer Teknis Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Manajer Teknis Seksi Pengujian Mikrobiologi Manajer Administrasi Komite Akreditasi Nasional


PANDUAN MUTU DAFTAR ISI

BAGIAN


: iv : 5/ 05 - 01 – 2009


JUDUL

JUMLAH HALAMAN

LEMBAR JUDUL

1 Halaman

i

LEMBAR PENGESAHAN

1 Halaman

ii

PERUBAHAN

1 Halaman

iii

DISTRIBUSI

1 Halaman

iv

DAFTAR ISI

2 Halaman

1.0

PENDAHULUAN

1 Halaman

2.0

ACUAN NORMATIF

1 Halaman

2.1

KEBIJAKAN MUTU

1 Halaman

3.0 4.0

ISTILAH DAN DEFINISI PERSYARATAN MANAJEMEN

5 Halaman

4.1

ORGANISASI

4 Halaman

4.2

SISTEM MANAJEMEN

2 Halaman

4.3 4.4

PENGENDALIAN DOKUMEN KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK

2 Halaman 1 Halaman

4.5

SUB KONTRAK PENGUJIAN

1 Halaman

4.6

PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

1 Halaman

4.7

PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

1 Halaman

4.8 4.9

PENGADUAN PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI

1 Halaman 1 Halaman

4.10

PENINGKATAN

1 Halaman

4.11

TINDAKAN PERBAIKAN

1 Halaman

4.12

TINDAKAN PENCEGAHAN

1 Halaman

4.13

PENGENDALIAN REKAMAN

1 Halaman

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

No. Bagian

: iv

DI PALU

Terbitan/ Tgl

PANDUAN MUTU


DAFTAR ISI

BAGIAN

: 5/ 05 - 01 – 2009

JUDUL

JUMLAH HALAMAN

4.14

AUDIT INTERNAL

1 Halaman

4.15

KAJI ULANG MANAJEMEN

1 Halaman

5.0

PERSYARATAN TEKNIS

5.1

UMUM

1 Halaman

5.2 5.3

PERSONIL KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN METODA PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE

2 Halaman 1 Halaman

5.5

PERALATAN

2 Halaman

5.6

KETERTELUSURAN PENGUKURAN

1 Halaman

5.7

PENGAMBILAN CONTOH

1 Halaman

5.8

PENANGANAN CONTOH YANG DIUJI

1 Halaman

5.9

JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN

1 Halaman

5.10

PELAPORAN HASIL

2 Halaman

Ruang Lingkup Pengujian Struktur Organisasi Balai POM di Palu berdasarkan SK Ka Badan POM Struktur Organisasi Sistem Manajemen berdasarkan SK Ka Balai POM di Palu

62 Halaman 1 Halaman

5.4

Lampiran 1 Lampiran 2 Lampiran 3

BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

No. Bagian

2 Halaman

1 Halaman

: 1.0

DI PALU

PANDUAN MUTU PENDAHULUAN

Terbitan/ Tgl

: 5/ 05 - 01 – 2009


1.1 Sasaran Panduan Mutu adalah 1.1.1 Memberikan informasi tentang organisasi dan aktivitas laboratorium Balai POM di Palu terutama dalam memberikan pelayanan pengujian. 1.1.2 Digunakan sebagai bahan acuan dalam mengelola semua aktivitas yang berkaitan dengan Sistem Manajemen di Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu. 1.1.3. Sebagai dasar melaksanakan audit untuk memastikan bahwa semuaprosedur / Sistem Manajemen yang telah dituangkan dalam Panduan Mutu telah dilaksanakan. 1.1.4 Panduan Mutu dikaji ulang secara berkala dan diperbaiki oleh Kelompok Jaminan Mutu. 1.2 Lingkup Kegiatan Melakukan pengujian terhadap mutu dan keamanan produk terapetik, narkotika, psikotropika,, obat tradidional, kosmetik, pangan serta bahan berbahaya sehingga Balai POM di Palu mempunyai tugas pokok sebagai berikut: 1.2.1 Melaksanakan pengujian secara laboratorium terhadap mutu dan keamanan produk tersebut diatas, sesuai dengan standar dan metoda yang ditetapkan. 1.2.1 Dalam rangka pelayanan jasa teknis Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu yaitu melaksanakan pengujian terhadap produk dan konsultasi teknis pengujian. 1.2.1 Pelayanan jasa teknis pengujian dilaksanakan sebagai berikut: a. Pelatihan keterampilan teknis pengujian mutu b. Pengujian produk c. Konsultasi teknis pengujian mutu. 1.3 Kode etik dalam melaksanakan tugas Balai POM di Palu, mengutamakan didiplin, dedikasi dan kejujuran serta profesionalitas kerja, dengan menerapkan prinsip independent sebagai berikut: 1.3.1 Mengutamakan kejujuran, dapat dipercaya dan memegang semua rahasia kegiatan pengujian yang dilakukan. 1.3.2 Melaksanakan tugas dengan penuh rasa tanggung jawab dan berusaha bekerja secara efektif dan efisien.


PANDUAN MUTU ACUAN NORMATIF


: 2.0 : 1/ 05 - 01 – 2009


Panduan mutu ini disusun dan diterbitkan berdasarkan ISO/IEC 17025 :2005 berisikan ketetapan yang menjadi acuan dalam dalam penyelenggaraan Laboratorium pengujian. Dokumen mutu yang berlaku sebelumnya, amandemen berikut atau revisi dari dokumen mutu serta dokumen penunjang lainnya tidak berlaku jika telah diterbitkan dokumen perubahan. Untuk dokumen yang tidak bertanggal, maka acuan yang berlaku adalah dokumen yang diterbitkan paling akhir. Panduan mutu ini berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian Balai POM di Palu dalam melaksanakan pengujian terhadap mutu dan keamanan produk terapetik, narkotika, psikotropika, obat tradisional, kosmetik, pangan dan bahan berbahaya, dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan RI, Keputusan Menteri Kesehatan RI, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI, Metoda Analisa PPOMN serta buku resmi lainnya. Perubahan atas standar Nasional atau Internasional dalam perkembangannya dimungkinkan, untuk itu Panduan Mutu ini akan menyesuaikan kepada acuan Nasional atau Internasional yang diberlakukan. Sasaran Mutu : Menambah jumlah ruang lingkup akreditasi, menambah jumlah instruksi kerja metode analisis yang diverifikasi dan Reakreditasi laboratorium Balai POM di Palu dapat terlaksana `


PANDUAN MUTU KEBIJAKAN MUTU


: 2.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


Manajemen Laboratorium Pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan menetapkan untuk memberikan pelayanan pengujian yang mengutaman mutu dan kepuasan pelanggan, dapat dipercaya serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan independensi, kejujuran, teknis, teliti, cepat, tepat dan akurat serta efisien dalam menggunakan sumber daya. Manajemen Balai POM senantiasa melakukan pemutakhiran pengetahuan, peningkatan kualitas sumber daya manusia dengan melaksanakan pelatihan dan memberikan kesempatan untuk mengikuti pelatihan dan pendidikan. Manajemen Balai POM tanggap dan cepat bertindak mengatasi masalah, profesional dan cermat dalam melaksanakan tugas, memiliki integritas dan kredibilitas yang diakui masyarakat serta senantiasa mengutaman manajemen tim. Untuk kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan Sistem Manajemen Mutu yang sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005, guna memberikan jaminan konsistensi dan kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu, prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan oleh semua personil secara professional.

Manajer Puncak

Drs. Firdaus Thantawi, Apt.

NIP 195407141985021001


PANDUAN MUTU ISTILAH DAN DEFINISI


: 3.0 : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009 Halaman : 1 dari 5 Disetujui : Manajer Mutu

3.1 Laboratorium Laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan pengujian. 3.2 Laboratorium Penguji Laboratorium yang diakreditasi adalah laboratorium yang telah memperoleh akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional berdasarkan usul dari Komite Akreditasi Teknis sesuai dengan pedoman ISO/IEC 17025:2005. 3.3 Laboratorium Pengujian Obat dan Narkotika Laboratorium Pengujian Obat dan Narkotika adalah laboratorium yang menguji mutu obat dan narkotika. 3.4 Laboratorium Pengujian Obat Tradisional Laboratorium Pengujian Obat Tradisional adalah laboratorium pengujian yang menguji mutu produk obat tradisional. 3.5 Laboratorium Pengujian Kosmetika Laboratorium Pengujian Kosmetika adalah laboratorium pengujian yang menguji mutu produk kosmetik, alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.6 Laboratorium Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya Laboratorium Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya adalah laboratorium pengujian yang menguji mutu produk makanan, minuman, dan bahan berbahaya. 3.7 Laboratorium Mikrobiologi Laboratorium Mikrobiologi adalah laboratorium pengujian yang melakukan pengujian potensi antibiotik, sterilitas produk terapetik, psikotropika, narkotika, dan produk alat kesehatan tertentu, serta menguji jumlah dan jenis cemaran mikroorganisme yang terkandung dalam produk pangan, kosmetika, dan obat tradisional. 3.8 Pengujian

Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.



3.9


: 3.0 : 5/ 05 - 01 – 2009


Sistem Manajemen Sistem Manajemen adalah struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber daya untuk penerapan manajemen mutu di laboratorium berhubungan dengan gambaran menyeluruh dan aktivitas dari suatu laboratorium untuk menghasilkan hasil uji yang teliti dan bermutu.

3.10 Panduan Mutu Panduan Mutu adalah dokumen dasar Sistem Manajemen yang dimiliki oleh laboratorium pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan di Palu sebagai dasar suatu laboratorium penguji untuk memenuhi persyaratan pedoman ISO/IEC 17025:2005. 3.11 Standar Acuan Standar Acuan adalah alat yang digunakan sebagai acuan dalam melaksanakan pengujian. 3.12 Bahan Acuan Bersertifikat Bahan Acuan Bersertifikat adalah suatu bahan acuan yang satu atau lebih sifatnya diberi sertifikat dengan prosedur terkait yang telah baku disertai dengan atau dapat ditelusuri ke suatu sertifikat atau dokumen lain yang diterbitkan oleh badan sertifikasi. 3.13 Uji Profisiensi Uji Profesiensi adalah salah satu cara untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium dengan cara perbandingan antar laboratorium. 3.14 Persyaratan Persyaratan adalah kumpulan spesifikasi yang masing-masing dapat diukur atau diurai spesifikasi dari sifat satu kesatuan agar dapat direalisasikan dan diuji.




: 3.0 : 5/ 05 - 01 – 2009


3.15 Personil a. Manajer Puncak adalah Kepala Balai POM di Palu b. Manajer Mutu adalah adalah personil yang ditunjuk c. Manajer Teknis adalah Kepala Seksi Pengujian d. Manajer Administrasi adalah Kepala Sub Bagian Tata Usaha e. Deputi Manajer Mutu adalah personil yang ditunjuk. f. Penyelia adalah staf yang ditunjuk, memahami tentang prosedur dan metode pengujian, tujuan pengujian, serta dapat mengkaji dan menyimpulkan hasilhasilnya. g. Kelompok Jaminan Mutu adalah staf yang ditunjuk berdasarkan Surat Keputusan Kepala Balai POM di Palu. 3.16 Produk Terapetik Produk Terapetik adalah sediaan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk mengetahui atau menyelidiki sistem filosofis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi. 3.17 Pangan (termasuk Bahan Tambahan Pangan) Pangan (termasuk Bahan Tambahan Pangan) adalah setiap barang yang diproduksi atau diolah, diedarkan atau dinyatakan sebagai makanan atau minuman untuk konsumsi manusia, serta semua bahan yang digunakan dalam produksi atau pengolahan makanan dan minuman. 3.18 Kosmetik Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar 3.19 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.




: 3.0 : 5/ 05 - 01 – 2009


. 3.20 Obat Tradisional Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral sediaan gelanik (sarian) atau campuran dari bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. 3.21 Narkotika Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis atau semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilang rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan sebagaimana terlampir dalam undang-undang tentang narkotika atau yang kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan. 3.22 Psikotropika Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah ataupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku


PANDUAN MUTU ORGANISASI


: 4.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


Acuan ISO/IEC 17025:2005 SK Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 Latar Belakang Balai POM di Palu merupakan Unit Pelaksana Teknis di bidang pemeriksaan secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu obat, makanan dan minuman, kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, dan bahan berbahaya sesuai perundang-undangan yang berlaku, yang berada dibawah dan tanggung jawab langsung kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan konsisten melaksanakan Panduan Mutu yang merupakan salah satu syarat untuk mendapatkan pengakuan/akreditasi nasional atau internasional. Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu merupakan suatu laboratorium yang melakukan pengujian dan penilaian terhadap mutu dan keamanan obat, makanan dan minuman, kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, dan bahan berbahaya (OMKABA). Dalam rangka menjalankan dan mengelola kinerja laboratorium yang mengacu pada pedoman ISO/IEC 17025:2005, diperlukan pengelolaan yang baik dan konsistensi untuk menjalankan aktivitas kegiatan secara terus menerus. Struktur Organisasi Struktur Organisasi Balai POM berdasarkan SK Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001. Struktur Organisasi seperti pada Lampiran 2. Untuk menerapkan Sistem Manajemen sesuai ISO/IEC 17025:2005 Kepala POM di Palu menetapkan Struktur Organisasi seperti pada Lampiran 3. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Personel Inti (Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Administrasi, Deputi Manajer Mutu dan Penyelia) 1. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Puncak adalah:

a. Mengesahkan Panduan Mutu b. Mengawasi Pelaksanaan Sistem Manajemen melalui Manajer Mutu c. Melaksanakan Kaji Ulang Manajemen secara periodik minimal 1 (satu) tahun sekali d. Mengesahkan Uraian Tugas Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis dan Manajer Administrasi e. Mengajukan usulan program/kebutuhan yang terkait dengan Sistem Manajemen. BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU



: 4.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


2. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Mutu adalah: a. Menyiapkan, menginformasikan, menerapkan, mengembangkan dan mempertahankan pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu. b. Merencanakan, menyiapkan pelaksanaan audit internal serta dokumentasinya. c. Melaporkan hasil audit internal ke Manajer Puncak. d. Mengawasi konsistensi pelaksanaan penerapan Sitem Manajemen Mutu. e. Menjamin pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu di laboratorium berjalan dengan baik f. Bertanggungjawab atas Sitem Manajemen Mutu Laboratorium, hasil kaji ulang maupun audit g. Bertanggungjawab atas ketersediaan dokumen mutu h. Bertanggungjawab atas atas pelaksanaan pelatihan Sitem Manajemen Mutu i. Menerapkan dan memantau pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu di laboratorium j. Mengkaji ulang dokumen mutu k. Mengendalikan ketersediaan dan pendistribusian dokumen mutu l. Memantau pelaksanaan tindak lanjut hasil audit dan hasil uji kemahiran m. Memberikan saran, informasi untuk pertimbangan Manajer Puncak dalam pengambilan keputusan n. Menjalin hubungan dengan organisasi di dalam maupun di luar negeri dalam hal yang berhubungan dengan Sitem Manajemn Mutu 3. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Teknis adalah: a. Bertanggung jawab terhadap Manajer Puncak pada perencanaan pengujian, pelaksanaan pengujian dan evaluasi hasil pengujian serta pelaporan hasil pengujian b. Melakukan pemilihan metode analisa yang akan digunakan c. Melakukan pemutakhiran Metode Analisa d. Membuat Instruksi Kerja Laboratorium

e. Mengkoordinir pelaksanaan validasi/verifikasi metode dan uji profisiensi f. Mengusulkan program kalibrasi berdasarkan pada interval waktu atau frekuwensi pemakaian dan melakukan koordinasi dengan Manajer Mutu g. Menindaklanjuti segala permasalahan yang menyangkut teknik pengujian h. Mengadakan rapat koordinasi secara periodik dengan penyelia yang menyangkut seluruh kegiatan teknis pengujian i. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis pengujian BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU



: 4.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


j. Mengatur penempatan dan penerimaan personel laboratorum sesuai kualifikasi yang dibutuhkan k. Mengesahkan uraian tugas Penyelia l. Merencanakan dan melaksanakan program pelatihan yang dibutuhkan dalam rangka peningkatan SDM m. Menerima Surat Permintaan Uji dan membuat Surat Perintah Kerja kepada Penyelia n. Memerima Laporan Hasil Uji yang telah disederhanakan dalam Catatan Pengujian dari Penyelia o. Aktif melakukan koordinasi dengan Manajer Teknis Seksi lainnya p. Membuat Surat Permintaan Uji ke seksi pengujian/laboratorium lain, untuk melakukan uji yang tidak bisa dikerjakan di seksinya q. Menandatangani laporan pengujian. 4. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Manajer Administrasi adalah: a. Melaksanakan urusan kerumahtanggaan laboratorium b. Mengkoordinasikan personel dalam penanganan contoh c. Melakukan dokumentasi rekaman berkaitan dengan Sistem Manajemen d. Melaksanakan kegiatan administrasi meliputi seluruh administrasi yang berkaitan dengan laboratorium pengujian dan Sistem Manajemen e. Melaksanakan urusan perlengkapan dan keuangan laboratorium f. Menunjuk petugas khusus untuk menerima atau mengumpulkan umpan balik positif dan negatif yang datang baik secara langsung maupun tidak langsung g. Merencanakan pemusnahan contoh dan dokumen Sistem Manajemen h. Mengajukan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan administrasi i. Mengesahkan uraian tugas personel administrasi

j. Melaksanakan koordinasi dengan semua Manajer Teknis dan Manajer Mutu. 5. Tugas, Tanggung Jawab dan Wewenang Deputi Manajer Mutu adalah: a. Membantu menyiapkan, menginformasikan, menerapkan, mengembangkan dan mempertahankan pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu. b. Membantu merencanakan, menyiapkan pelaksanaan audit internal serta dokumentasinya. c. Melaporkan hasil audit internal ke Manajer Mutu. d. Membantu mengawasi konsistensi pelaksanaan penerapan Sistem Manajemen Mutu. e. Melaksanakan tugas Manajer Mutu jika Manajer Mutu tidak berada ditempat f. Bertanggung jawab atas Sistem Manajemen Mutu Laboratorium BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU



: 4.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


g. Bertanggungjawab atas pengelolaan pelaksanaan audit internal h. Bertanggungjawab atas ketersediaan dokumen mutu i. Bertanggungjawab atas pengelolaan uji kemahiran dan uji kolaborasi j. Menerapkan dan memantau pelaksanaan Sitem Manajemen Mutu di laboratorium k. Mengupayakan ketersediaan dan pendistribusian dokumen mutu l. Mengelola pelaksanaan audit internal, uji kemahiran dan uji kolaborasi m. Memberikan masukan dan informasi untuk pertimbangan Manajer Mutu dalam pengelolaan Sistem Manajemen mutu 6. Tanggung Jawab dan Wewenang Penyelia adalah: a. Memahami dan mengerti tentang pelaksanaan metode dan prosedur pengujian b. Melakukan pengawasan pelaksanaan pengujian c. Membuat Surat Perintah Pengujian berdasarkan Surat Perintah Kerja kepada personel penguji d. Menerima laporan dari personel penguji berupa CP/LCP kemudian mengevaluasi dan menandatangani laporan tersebut e. Melaporkan Hasil Uji kepada Manajer Teknis f. Memberikan usul dan saran dalam rangka kelancaran kegiatan teknis pengujian.

Apabila seorang manajer berhalangan, maka tugas, tanggung jawab dan wewenangnya digantikan oleh seorang Manajer Teknis lainnya atau Penyelia untuk Manajer Teknis sedangkan untuk Manajer Administrasi digantikan oleh salah satu staf Administrasi dimana uraian tugasnya sesuai dengan PTJM. 5.217/BPOM/09.




: 4.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


Uraian Tugas Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis dan Manajer Administrasi, Deputi Manajer Mutu ditandatangani dan disahkan oleh Manajer Puncak. Uraian tugas Penyelia ditandatangani dan disahkan oleh Manajer Teknis. Uraian tugas personel penguji ditandatangani dan disahkan oleh Penyelia serta Uraian tugas personel administrasi ditandatangani dan disahkan oleh Manajer Administrasi. Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Administrasi, Manajer Teknis, Deputi Manajer Mutu, Penyelia dan Kelompok Jaminan Mutu ditetapkan berdasarkan SK Kepala Balai POM di Palu sesuai dengan PTJM. 5.2-17/BPOM/09. Dalam rangka melaksanakan tugas, laboratorium memastikan adanya: 1. Setiap personel bebas dari setiap pengaruh tidak baik, sesuai dengan PTJM/4.1-0.1/BPOM/09. 2. Perlindungan kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan sesuai dengan PTJM/4.1-0.2/BPOM/09.


PANDUAN MUTU SISTEM MANAJEMEN


: 4.2 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.2.1

Acuan : ISO/IEC 17025:2005

4.2.2

Kebijakan Mutu Panduan Mutu merupakan dokumen dasar sistem yang dimiliki oleh laboratorium pengujian Balai POM di Palu untuk memenuhi persyaratan Pedoman ISO/IEC 17025:2005. Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu mempunyai Sistem Manajemen yang mencakup struktur organisasi, kewajiban, program, prosedur, instruksi serta sumber daya yang sesuai dengan kegiatan Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu dan memenuhi standar ISO/IEC 17025:2005.

4.2.3

Tujuan Sistem Manajemen Sistem Manajemen Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu bertujuan untuk menjamin semua kegiatan pengujian secara konsisten, profesional dan mampu melaksanakan pengujian sesuai standar yang berlaku.

4.2.4

Panduan Mutu 1. Panduan Mutu disusun dan dikembangkan sebagai acuan kerja laboratorium pengujian Balai POM di Palu berisikan pernyataan kebijakan dan tujuan Sistem Manajemen yang diterbitkan dibawah

kewenangan Kepala Balai POM di Palu untuk mencapai sasaran mutu yang diinginkan. 2. Dokomen Sistem Manajemen termasuk Panduan Mutu, Prosedur Pelaksanaan, Instruksi Kerja dan format-format serta dokumen pendukung dikembangkan dan dikendalikan oleh Kelompok Jaminan Mutu sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09. 3. Hirarki dokumen Sistem Manajemen laboratorium Balai POM di Palu terdiri dari: Level 1 : Panduan Mutu Dokumen Sistem Manajemen yang menguraikan garis besar Kebijakan Sistem Manajemen laboratorium yang diterapkan pengujian Balai POM di Palu. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak. Level 2

: Prosedur Tetap Jaminan Mutu (PTJM) Dokumen Sistem Manajemen untuk mengendalikan kegiatan kerja yang diterapkan pada masing-masing laboratorium.


PANDUAN MUTU SISTEM MANAJEMEN

Level 3


: 4.2 : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl

: 4/ 05 - 01 - 2009

Halaman : 2 dari 2 Disetujui : Manajer Mutu

: Instruksi Kerja (IK) Dokumen Sistem Manajemen yang berisi tahap-tahap pelaksanaan kegiatan antara lain Metode Analisa, Pengoperasian Alat atau kegiatan spesifik lainnya yang diperlukan dibedakan atas: a. Instruksi Kerja metode pengujian (IK-Lab) b. Instruksi Kerja Penggunaan Alat c. Instruksi Kerja Pemeliharaan Alat d. Instruksi Kerja Administrasi Dokumen disahkan oleh Manajer Mutu atau Manajer Teknis atau Manajer Administrasi.

Level 4 : Dokumen penunjang yang terdiri atas format-format, Standar Acuan, Manual Alat, Rekaman Mutu dan sebagainya.


PANDUAN MUTU PENGENDALIAN DOKUMEN


: 4.3 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.3.1


4.3.2

Dokumentasi Kelompok Jaminan Mutu berwenang untuk mengawasi setiap Dokumen Sistem Manajemen dan mendistribusikan kepada pihak yang menerimanya sesuai lembar distribusi. Setiap personel yang melaksanakan pengujian menggunakan Dokumen Sistem Manajemen terbitan terbaru. Tanpa ijin dari Manajer Puncak, Panduan Mutu tidak boleh digandakan sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.3

Dokumen Sistem Manajemen harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi dan ditempatkan oleh personel terkait di laboratorium yang sesuai. Dokumen yang berlaku selalu tersedia di semua lokasi kegiatan laboratorium sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.4

Semua Dokumen Sistem Manajemen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.5

Panduan Mutu dan Dokumen Sistem Manajemen lainnya dikaji ulang secara berkala dengan mengidentifikasi, menganalisis dan mencari pemecahan masalah yang timbul dan dokumen senantiasa dimutakhirkan oleh Kelompok Jaminan Mutu sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.6

Dokumen Kedaluarsa ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda yang sesuai. Penandaan berdasarkan: a. Terkendali : i. berlaku ii. tidak berlaku ditarik dan disimpan (untuk suaka pengetahuan) ditarik dan dimusnahkan b. Tidak terkendali Semua dokumen sistem mutu laboratorium telah diberi identitas khusus

4.3.7

Perubahan Panduan Mutu disahkan oleh Manajer Puncak Perubahan dokumen selain Panduan Mutu disahkan oleh Manajer Mutu atau Manajer Teknis atau Manajer Administrasi. Perubahan dokumen direkam dalam catatan perubahan/amandemen sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.


PENGENDALIAN DOKUMEN PENGENDALIAN DOKUMEN


: 4.3 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.3.8

Perubahan Dokumen Sistem Manajemen Perubahan Dokumen Sistem Manajemen dalam perangkat komputer dilakukan dengan prosedur sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.

4.3.9

Dokumen Sistem Manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah halaman sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.


PANDUAN MUTU KAJI ULANG PERMINTAAN TENDER DAN KONTRAK


: 4.4 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.4.1


4.4.2

Kebijakan Kaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan untuk memastikan bahwa: 1. Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan tetap didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya. 2. Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya (peralatan, personel) untuk memenuhi persyaratan. 3. Metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi persyaratan pelanggan.

4.4.3

Kaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan sesuai dengan PTJM.4.3-04/BPOM/09.

4.4.4

Penyimpangan apapun dari kontrak selalu diinformasikan kepada pelanggan.

4.4.5

Rekaman Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak didokumentasikan dengan baik sesuai dengan PTJM.4.13-12/BPOM/09.


PANDUAN MUTU SUB KONTRAK PENGUJIAN


: 4.5 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.5.1


4.5.2

Kebijakan Sub Kontrak Pengujian dilakukan karena keadaan tak terduga seperti kerusakan instrument / alat uji, bahan pembanding/pereaksi habis, atau beban kerja yang terlalu berlebihan.

4.5.3

Sub Kontrak Pengujian Sub Kontrak Pengujian diberikan kepada laboratorium yang terakreditasi memenuhi ISO/IEC 17025:2005 dan dilakukan sesuai dengan PTJM.4.505/BPOM/09.

4.5.4

Pelaporan Laboratorium pengujian Balai POM di Palu membuat laporan hasil pengujian berdasarkan laporan pengujian dari laboratorium penerima Sub Kontrak sesuai dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.

4.5.5

Laboratorium memelihara daftar sub kontraktor yang digunakan untuk pengujian dan rekaman dari buktinya sesuai dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN


: 4.6 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.6.1


4.6.2

Kebijakan Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu menggunakan jasa dan perbekalan dari luar dengan mutu yang memadai untuk mempertahankan kepercayaan atas pengujian yang dilakukan.

4.6.3

Laboratorium akan melakukan verifikasi lebih dahulu terhadap jasa atau perbekalan yang dipasok untuk kesesuaian spesifikasi yang ditentukan sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.

4.6.4

Laboratorium melalui Manajer Adminstrasi, Manajer Mutu dan Manajet Teknis melakukan evaluasi terhadap pemasok jasa dan perbekalan minimal 1 (satu) kali dalam setahun sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.

4.6.5

Rekaman Pemasok

Laboratorium merekam, menyimpan dan memelihara dokumen arsip pemasok dan dokumen evaluasi terhadap pemasok yang memberikan jasa dan perbekalan. Penyimpanan rekaman dilakukan oleh bagian administrasi sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.



: 4.7 : 5/ 05 - 01 – 2009

PANDUAN MUTU

Revisi/ Tgl : 4/ 05 - 01 - 2009 Halaman : 1 dari 1 Disetujui : PELAYANAN KEPADA PELANGGAN Manajer Mutu

4.7.1


4.7.2

Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu selalu mengupayakan kerja sama yang baik dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan dan untuk memantau kinerja laboratorium dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lain sesuai PTJM/4.7-07/BPOM/09.

4.7.3

Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan kesempatan kepada pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan sesuai PTJM/4.7-07/BPOM/09.

4.7.4

Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan informasi dan klarifikasi permintaan pengujian kepada pelanggan.


PANDUAN MUTU PENGADUAN


: 4.8 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.8.1


4.8.2

Laboratorium menangani pengaduan baik lisan maupun tertulis dari pelanggan atau pihak lain tentang pelayanan laboratorium secara benar dan tepat.

4.8.3

Penanganan Pengaduan Setiap pengaduan yang disampaikan pelanggan ditangani oleh Manajer Administrasi sesuai dengan PTJM/4.8-08/BPOM/09.

4.8.4

Rekaman Semua pengaduan dari pelanggan atau pihak lain dan langkah-langkah yang diambil sebagai tindakan oleh laboratorium dicatat dan direkam sesuai dengan PTJM/4.8-08/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI


: 4.9 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.9.1


4.9.2

Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu bertanggung jawab dalam penanganan hasil uji dan menetapkan langkah-langkah yang diperlukan apabila terjadi ketidaksesuaian pekerjaan pengujian yang telah ditentukan sebelumnya.

4.9.3

Laboratorium akan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan serta menginformasikan kepada pelanggan (apabila diperlukan) segera setelah diketahui adanya penyimpangan atau ketidaksesuaian pekerjaan sesuai dengan PTJM/4.09-09/BPOM/09. Yang bertanggung jawab terhadap ketidaksesuaian: 1. Manajer Teknis apabila berkaitan dengan pekerjaan 2. Personel yang bertugas mengklarifikasi laporan sebelum disahkan apabila berkaitan dengan hasil.


PANDUAN MUTU PENINGKATAN


: 4.10 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.10.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005 4.10.2 Untuk meningkatkan mutu laboratorium, Manajer Mutu memprogramkan pendidikan teknis. 4.10.3 Laboratorium senantiasa melakukan analisis data yang terkait dengan laboratorium termasuk data hasil audit internal maupun eksternal. 4.10.4 Melaksanakan tindakan perbaikan, tindakan pencegahan serta kaji ulang manajemen untuk peningkatan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan.


PANDUAN MUTU TINDAKAN PERBAIKAN


: 4.11 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.11.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005 4.11.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu akan selalu mengupayakan tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian pekerjaan atau penyimpangan dari kebijakan dan prosedur melalui personel yang kompeten. 4.11.3 Tindakan perbaikan dimulai dari penyelidikan dari laboratorium yang kompeten untuk menentukan penyebab permasalahan sesuai dengan PTJM/4.1110/BPOM/09. 4.11.4 Seluruh hasil identifikasi permasalahan yang potensial serta tindakan perbaikan yang dilakukan dipantau dan didokumentasikan dengan baik sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09. 4.11.5 Audit Tambahan Disamping program audit yang direncanakan, Kelompok Jaminan Mutu melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidaksesuaian Sistem

Manajemen menimbulkan keraguan pada kesesuaian laboratorium dengan kebijakan dan/atau prosedur pihak lain/pelanggan untuk menentukan penyebab permasalahan sesuai dengan PTJM/4.11-10/BPOM/09. 1. Masalah diidentifikasi dari kegiatan: • Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai • Kaji Ulang Sistem Manajemen • Umpan balik dari pelanggan • Analisis penyebab - Persyaratan pelanggan - Sampel dan spesifikasinya - Metode dan prosedur - Personel - Peralatan dan bahan - Kalibrasi • Pemilihan alternatif 2. Pelaksanaan tindakan • Tindakan peniadaan masalah • Audit ulang pada titik bermasalah 3. Pemantauan hasil tindakan perbaikan (apakah telah efektif). BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU

PANDUAN MUTU TINDAKAN PENCEGAHAN


: 4.12 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.12.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005 4.12.2 Dalam rangka Tindakan Pencegahan, laboratorium senantiasa melakukan identifikasi, pemantauan dan dokumentasi terhadap penyebab ketidaksesuaian yang potensial serta mampu mengambil manfaat untuk melakukan peningkatan kinerja Sistem Manajemen laboratorium sesuai dengan PTJM/4.1211/BPOM/09. 4.12.3 Untuk menjamin efektifnya tindakan pencegahan dilaksanakan dari tahap awal dan dipantau secara berkesinambungan sesuai dengan PTJM/4.12-11/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PENGENDALIAN REKAMAN


: 4.13 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.13.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005 4.13.2 Kebijakan Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis. 4.13.3 Sistem Rekaman Sistem Rekaman meliputi rekaman mutu dan rekaman teknis harus dapat dibaca, dipelihara dan disimpan dengan baik, aman, serta dijaga kerahasiaannya sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09 dan PTJM/4.13-12/BPOM/09. Rekaman mutu antara lain: Laporan Audit Internal, Kaji Ulang Manajemen, Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan dan Hasil Uji Profisiensi.

Rekaman teknis antara lain Rekaman Pengamatan Hasil, Data/informasi untuk audit, Rekaman Staf, Salinan Sertifikat Pengujian, Lembaran Kerja, Buku Kerja, Lembar Periksa, Catatan Kerja, Sertifikat kalibrasi dan Rekaman kalibrasi. 4.13.4 Perubahan terhadap Rekaman Setiap kesalahan dalam rekaman harus dicoret tetapi masih harus bisa dibaca. Perbaikan ditulis kembali dan diberi paraf. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09 dan PTJM/4.1312/BPOM/09. 4.13.5 Jangka waktu penyimpanan Rekaman Rekaman disimpan untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun tergantung kebutuhan sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09.


PANDUAN MUTU AUDIT INTERNAL


: 4.14 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.14.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005 4.14.2 Kebijakan Audit internal dilaksanakan secara terprogram minimal setahun sekali oleh Manajer Mutu dan hasil audit didokumentasikan. Setiap adanya penyimpangan disampaikan kepada Manajer Teknis untuk dilakukan perbaikan pada waktunya. Rekaman disimpan oleh Manajer Mutu dan tembusan diberikan kepada Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/4.14-13/BPOM/09. 4.14.3 Audit internal 1. Dilakukan secara periodik sesuai dengan jadual dan prosedur yang telah ditentukan sebelumnya. 2. Audit dilakukan untuk memverifikasi kegiatan laboratorium sesuai dengan persyaratan Sistem Manajemen dan Standar Nasional.

3. Audit dilaksanakan oleh personel terlatih dan memiliki kualifikasi untuk melaksanakan audit. 4. Bila temuan audit menemukan keraguan pada efektifitas kegiatan atau pada kebenaran dan keabsahan hasil pengujian, maka prosedur Tindakan Perbaikan harus dilaksanakan sesuai dengan PTJM/4.1110/BPOM/09 dan laboratorium harus memberitahu pelanggan bila penyidikan memperlihatkan hasil laboratorium mungkin telah terpengaruh sesuai dengan PTJM/4.7-07/BPOM/09. 5. Seluruh data yang berkaitan dengan kegiatan audit internal termasuk data verifikasi, efektifitas dari Tindakan Perbaikan sebagai tindak lanjut audit harus direkam dan didokumentasikan sesuai dengan PTJM/4.1312/BPOM/09 dan PTJM/4.14-13/BPOM/09.


PANDUAN MUTU KAJI ULANG MANAJEMEN


: 4.15 : 5/ 05 - 01 – 2009


4.15.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005 4.15.2 Kaji Ulang Manajemen Manajer Puncak melaksanakan kaji ulang minimal satu kali dalam setahun untuk mengetahui kesinambungan, kecocokan dan efektifitas Sistem Manajemen dan kegiatan yang dilakukan sesuai dengan PTJM/4.15-14/BPOM/09. Kaji ulang dilakukan dengan memperhitungkan: 1. Kecocokan kebijakan dengan prosedur 2. Laporan dari personel senior 3. Hasil audit internal yang terakhir 4. Tindakan pencegahan dan perbaikan 5. Asesmen oleh Badan Eksternal 6. Hasil uji banding antar laboratorium (Uji Profisiensi) 7. Perubahan volume dan jenis pengujian

8. Umpan balik dari pelanggan 9. Pengaduan 10. Faktor-faktor seperti Pengendalian Mutu Internal, Kaji Ulang Dokumen, Sistem Manajemen, Sumber Daya Manusia dan Pelatihan Personel. 4.15.3 Temuan kaji ulang manajemen dan rencana tindakan yang dilakukan harus direkam dan manajemen memastikan tindakan dilakukan dalam waktu yang disepakati sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09 dan PTJM/4.1413/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PERSYARATAN TEKNIS UMUM


: 5.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.1.1


5.1.2

Kebenaran dan kehandalan pengujian yang dilakukan di laboratorium pengujian Balai POM di Palu sangat ditentukan oleh berbagai faktor yang meliputi: 1. Faktor manusia 2. Kondisi akomodasi dan lingkungan 3. Metode pengujian 4. Peralatan 5. Ketertelusuran pengukuran 6. Pengambilan contoh 7. Penanganan contoh yang di uji

5.1.3

Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total, berbeda pada pengujian yang satu dan lainnya. Laboratorium pengujian Balai POM di Palu harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut dalam

mengembangkan metode prosedur pengujian dalam pelatihan dan kualifikasi personel, serta pemilihan peralatan.


PANDUAN MUTU PERSONIL


: 5.2 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.2.1


5.2.2

Kebijakan Laboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki personel dalam jumlah cukup dengan pengetahuan, kemampuan dan pengalaman teknis yang memadai sehingga kelancaran pengujian dan kebenaran hasil dapat dijamin. Setiap personel memahami tujuan Sistem Manajemen yang tertuang dalam Panduan Mutu serta dokumen penunjangnya.

5.2.3

Apabila laboratorium Apabila laboratorium memiliki personel yang dikaryakan atau dikontrak termasuk personel teknis serta personel pendukung inti tambahan untuk melaksanakan kegiatan tertentu, maka laboratorium harus memastikan bahwa personel tersebut diawasi, kompeten dan bekerja sesuai dengan Sistem

Manajemen laboratorium. Selain itu ketika mempekerjakan personel yang sedang dalam pelatihan harus dilakukan pengawasan yang cukup. 5.2.4

Kualifikasi 1. Personil Senior laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan teknis minimal setara dengan Sarjana (S1), dapat mengelola laboratorium secara efektif serta memiliki pengetahuan dan keterampilan teknis dalam menunjang tugasnya. 2. Personil penguji harus memiliki latar belakang pendidikan teknis atau pelatihan teknis dan telah berpengalaman di bidang pengujian tertentu yang menunjang tugasnya. 3. Personil Administrasi memiliki latar belakang pendidikan minimal setara Sekolah Menengah Umum (SMU), mengetahui dan mamahami kegiatan laboratorium secara umum untuk menunjang tugasnya. 4. Penerimaan pegawai baru disesuaikan dengan kebutuhan dan memenuhi kualifikasi tersebut di atas.

5.2.5

Tugas dan tanggung jawab Setiap personel memahami tugas yang telah diberikan sesuai dengan Uraian Tugas dan melaksanakan dengan penuh tanggung jawab sesuai dengan IKJM/03-5.2-17/BPOM/09 sampai dengan IKJM/06-5.2-17/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PERSONIL


: 5.2 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.2.6

Uraian tugas 1. Setiap personel memiliki Uraian Tugas yang disimpan masing-masing laboratorium, di bagian administrasi dan Kelompok Jaminan Mutu. 2. Uraian Tugas berisi kedudukan, hubungan personel, tanggung jawab dan wewenang serta kualifikasi untuk posisi yang bersangkutan.

5.2.7

Rekaman personil Laboratorium harus memelihara dan menyimpan rekaman yang relevan dari data seluruh personel teknis termasuk personel yang dikontrak atau dikaryakan sesuai dengan PTJM/5.2-17/BPOM/09. 1. Rekaman personel disimpan pada Kelompok Jaminan Mutu, sedangkan tindasan Rekaman Personil disimpan di masing-masing laboratorium dan bagian administrasi.

2. Rekaman Personel berisi teknis/administrasi dan pelatihan. 5.2.8

riwayat

pendidikan,

pengalaman

Pelatihan dan peningkatan SDM Untuk meningkatkan pengetahuan, kemampuan dan keterampilan personel serta wawasan pengetahuan dan manajemen laboratorium, maka perlu diprogramkan pelatihan personel sesuai dengan PTJM/5.2-17/BPOM/09. 1. Program pelatihan direncanakan secara terpadu oleh Kelompok Jaminan Mutu setiap tahun sesuai dengan kebutuhan untuk menunjang mutu pengujian dan pengembangan tugas. 2. Personel senior merencanakan program pelatihan personel sesuai dengan kebutuhan. 3. Sasaran pelatihan untuk staf adalah agar semua staf teknis mampu bekerja secara mandiri terhadap pengujian yang menjadi tanggung jawabnya. Untuk menambah pengetahuan dan wawasan personel laboratorium disarankan untuk dapat berperan serta dalam pertemuan teknis, seminar, lokakarya dan berpartisipasi dalam kegiatan standardisasi, menghadiri pameran instrumentasi peralatan laboratorium serta mengadakan hubungan ke laboratorium lain atau perpustakaan untuk memperoleh informasi mutakhir yang kompeten dengan bidang tugasnya.


PANDUAN MUTU KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN


: 5.3 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.3.1


5.3.2

Kebijakan Balai POM di Palu memiliki bangunan dan lingkungan laboratorium penguji sesuai dengan persyaratan. Penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu dapat dikendalikan.

5.3.3

Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat dipantau sesuai dengan PTJM/5.316/BPOM/09. 1. Laboratorium memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi mempengaruhi mutu hasil. 2. Bagi pengujian yang memerlukan ruangan dengan kondisi khusus dilengkapi dengan dinding pemisah yang efektif dan dengan peralatan yang sesuai.

3. Rekaman kondisi lingkungan disimpan oleh petugas yang ditunjuk, pintu ruangan dijaga selalu tertutup, guna menjaga kondisi ruangan, jalan masuk dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian ditetapkan dan diawasi. 4. Kondisi ruangan yang dikontrol dicantumkan dalam laboratorium. 5. Pengujian harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian. 5.3.4

Kebersihan dan Keamanan Lingkungan Semua personel bertanggung jawab terhadap kebersihan kerja dan peralatan yang digunakan, diawasi langsung oleh penyelia sesuai dengan PTJM/5.316/BPOM/09.


PANDUAN MUTU METODE PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE


: 5.4 : 5/ 05 - 01 – 2009

Revisi/ Tgl

: 4/ 05 - 01 - 2009

Halaman : 1 dari 2 Disetujui : Manajer Mutu

Acuan : ISO/IEC 17025:2005 Kebijakan Metode dan prosedur pengujian mengacu pada Standar Nasional seperti SNI 160201-1995 (FI IV), regional, internasional, metode yang dikembangkan sendiri oleh PPOMN. Bila diperlukan dapat mempergunakan metode lain yang telah divalidasi dan disetujui pelanggan. Pemilihan Metode dilakukan sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09. 1. Dalam pelaksanaan pengujian laboratorium menggunakan metode baku yang sudah dipublikasikan dalam standar internasional, regional, nasional atau diperoleh dari organisasi teknis yang mempunyai reputasi (PPOMN).

Seluruh metode baku yang digunakan diverifikasi terlebih dahulu oleh Manajer Teknis sebelum digunakan. 2. Metode baku, tidak baku, dan yang dikembangkkan sendiri sebelum digunakan sudah divalidasi. 3. Pelanggan harus diberi informasi tentang metode yang dipilih untuk pengujian. Metode yang dikembangkan laboratorium Pengembangan metode untuk keperluan sendiri beserta validasi menjadi tanggung jawab Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09. Validasi Metode Laboratorium memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan sebelum digunakan sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09. Rekaman hasil validasi, prosedur yang digunakan untuk validasi dan pernyataan bahwa metode yang telah divalidasi tepat untuk penggunaan yang dimaksud, disimpan dengan baik sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09. dan PTJM/4.1212/BPOM/09. Estimasi Laboratorium mempunyai prosedur untuk estimasi ketidakpastian pengukuran sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.


PANDUAN MUTU METODE PENGUJIAN DAN VALIDASI METODE


: 5.4 : 5/ 05 - 01 – 2009


Pengendalian data 1. Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan yang sesuai menurut cara sistematis. 2. Pengendalian data melalui komputer dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan prosedur pengoperasian agar keutuhan dan kerahasiaan data pengujian dapat terjamin sesuai dengan PTJM/5.4-03/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PERALATAN


: 5.5 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.5.1


5.5.2

Kebijakan Peralatan di laboratorium pengujian memenuhi spesifikasi ditentukan dalam standar serta selalu berada dalam keadaan memenuhi syarat pengujian. Dalam keadaan tertentu apabila laboratorium harus mengunakan peralatan diluar pengawasan tetapnya maka peralatan tersebut adalah yang memnuhi persyartan ISO/IEC 17025:2005.

5.5.3

Program kalibrasi Program kalibrasi yang ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang berpengaruh terhadap mutu hasil uji. Perawatan dan kalibrasi peralatan dilakukan secara berkala dan ditunjuk personel yang bertanggung jawab sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.5.4

Peralatan dioperasikan oleh personel secara bertanggung jawab sesuai dengan instruksi kerja (IK) yang mutakhir.

5.5.5

Peralatan dan piranti lunak Peralatan dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian yang dimaksud. Program kalibrasi harus ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang sifat-sifatnya mempunyai pengaruh yang signifikan pada hasil. Sebelum digunakan peralatan harus dikalibrasi dan dicek untuk menetapkan peralatan tersebut memenuhi persyartan spesifikasi laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar relevan sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.5.6

Rekaman Riwayat setiap peralatan direkam dalam Buku Riwayat Alat dan ditunjuk personel penanggung jawab sesuai dengan PTJM/5.5-18/BPOM/09.

5.5.7

Laboratorium memiliki prosedur penanganan peralatan 1. Setiap peralatan ditempatkan pada lokasi yang sesuai, dilengkapi dengan instruksi penggunaannya sesuai dengan PTJM/5.5-19/BPOM/09. 2. Setiap pemindahan atau peminjaman intern peralatan dilaksanakan seijin Penyelia dengan sepengetahuan Manajer Teknis. 3. Laboratorium memiliki prosedur untuk memastikan peralatan dimutakhirkan apabila terdapat faktor koreksi setelah dikalibrasi sesuai dengan PTJM/5.619/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PERALATAN


: 5.5 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.5.8

Setiap peralatan dan bahan baku pembanding yang menunjukkan penyimpangan diberi identitas yang jelas.

5.5.9

Peralatan laboratorium yang telah dikalibrasi diberikan label kode/identitas lain untuk identifikasi status kalibrasi.

5.5.10 Laboratorium menjamin keamanan mengakibatkan ketidakabsahan hasil uji.

peralatan

dari

penyetelan

yang


PANDUAN MUTU KETERTELUSURAN PENGUKURAN


: 5.6 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.6.1


5.6.2

Kebijakan Pengujian yang dilakukan di laboratorium penguji Balai POM di Palu memiliki ketertelusuran ke standar nasional/regional/internasional untuk satuan ukurnya.

5.6.3

Laboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki program kalibrasi untuk peralatan utama untuk menjaga ketertelusuran ke standar nasional sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.

5.6.4

Laboratorium melakukan pengecekan alat untuk memelihara status kalibrasi dari standar sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.


PANDUAN MUTU PENGAMBILAN CONTOH


: 5.7 : 6 05 - 01 – 2009


5.7.1

Kebijakan Laboratorium pengujian Balai POM di Palu tidak melakukan pengambilan contoh. Contoh diterima dari pelanggan internal dan pelanggan eksternal.

5.7.2

Pelanggan Internal adalah Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Balai POM di Palu.

5.7.3

Pelanggan Eksternal adalah pelanggan di luar instansi Balai POM di Palu.


PANDUAN MUTU PENANGANAN CONTOH YANG DIUJI


: 5.8 : 8/ 05 - 01 – 2009


5.8.1


5.8.2

Kebijakan Contoh yang diuji diidentifikasi dengan jelas dan dipertahankan kondisinya hingga saat pemusnahan.

5.8.3

Penerimaan dan penangan contoh uji Penerimaan contoh dan penanganan contoh Uji laboratorium pengujian Balai POM di Palu mengikuti prosedur yang telah ditentukan sesuai dengan PTJM/5.8-20/BPOM/09.

5.8.4

Abnormalisasi atau penyimpangan dari kondisi normal contoh uji harus direkam. Untuk mencegah kerusakan mutu, contoh uji perlu disimpan pada kondisi lingkungan yang dipersyaratkan, arsip contoh uji disimpan di sub bagian Tata Usaha, kecuali dinyatakan lain, arsip contoh uji yang memenuhi syarat disimpan selama 3 (tiga) bulan dan yang tidak memenuh syarat disimpan selama 1 (satu) tahun, sesuai dengan PTJM/5.8-20/BPOM/09.

5.8.5

Alur distribusi contoh 1. Contoh yang berasal dari pelanggan beserta Surat Permintaan Uji diserahkan ke petugas penerima contoh di Sub Bagian Tata Usaha dan dicatat. 2. Contoh beserta Surat Permintaan Uji yang telah di disposisi oleh Manajer Administrasi diserahkan ke Manajer Teknis. 3. Contoh beserta Surat Perintah Kerja yang dibuat oleh Manajer Teknis diserahkan kepada Penyelia. 4. Contoh beserta Surat Perintah Pengujian dari Penyelia diserahkan kepada staf penguji.


PANDUAN MUTU JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN


: 5.9 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.9.1


5.9.2

Untuk menjamin keabsahan hasil pengujian, laboratorium pengujian Balai POM di Palu senantiasa melakukan Program Pengendalian Mutu sesuai dengan PTJM/5.9-21/BPOM/09.

5.9.3

Agar segala kecenderungan atau ketidaksesuaian dapat dideteksi lebih awal, maka dilakukan pemantauan dan perekaman data hasil pengujian.

5.9.4

Selain audit mutu, secara berkala laboratorium menjamin mutu hasil pengujian antara lain sebagai berikut:

1. Keteraturan penggunaan Bahan Acuan Bersertifikat atau Pengendalian Mutu Internal menggunakan bahan acuan sekunder. 2. Uji banding antar laboratorium atau Program Uji Profesiensi. 3. Pengujian ulang pada contoh uji yang masih ada.


PANDUAN MUTU PELAPORAN HASIL


: 5.10 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.10.1 Acuan : ISO/IEC 17025:2005 5.10.2 Kebijakan Hasil setiap pengujian atau serangkaian pengujian yang dilakukan laboratorium dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan atau sertifikat pengujian dengan menggunakan format yang sudah ditentukan untuk pelanggan eksternal. Untuk pelanggan internal hasil uji dilaporkan dalam bentuk rekapitulasi dalam kurun waktu tertentu. 5.10.3 Laporan pengujian mencakup sekurang-kurangnya informasi sebagai berikut: a. Judul ( misalnya Sertifikat Pengujian atau Laporan Analisis) b. Nama dan alamat laboratorium

c. Nomor dan tanggal sertifikat d. Identitas produk seperti : nama dan alamat pabrik, Nomor registrasi, no Batch, komposisi, tanggal kedaluwarsa (bila ada). e. Nomor kode (penandaan) laboratorium f. Nama dan alamat pelanggan g. Nomor dan tanggal surat permohonan dari pelanggan h. Tanggal surat dan contoh diterima di laboratorium Balai POM di Palu i. Hasil pengujian: - Pemerian : bentuk, warna, bau - Kimia/Fisika (bila diminta) - Mikrobiologi (bila diminta) j. Nama dan jabatan penandatangan hasil pengujian k. Pernyataan bahwa hasil pengujian hanya berlaku bagi contoh yang diuji l. Pernyataan bahwa laporan pengujian tidak boleh disalin sebagian atau seluruhnya tanpa seijin Balai POM di Palu 5.10.4 Kewenangan menerbitkan Laporan Pengujian Laporan Pengujian ditandatangani oleh Manajer Teknis dan bertanggung jawab terhadap isi laporan pengujian tersebut.


PANDUAN MUTU PELAPORAN HASIL


: 5.10 : 5/ 05 - 01 – 2009


5.10.5 Keabsahan Laporan Pengujian 1. Semua Laporan Pengujian harus jelas, tidak menyebabkan keraguan pembaca atau pengirim contoh (pelanggan) 2. Setiap hasil yang akan dicantumkan dalam Laporan Pengujian untuk diterbitkan harus diperiksa oleh yang berwenang sebelum dilaporkan kepada Manajer Teknis 3. Selanjutnya Laporan Pengujian tersebut dapat diterbitkan setelah disetujui oleh Manajer Teknis sesuai dengan PTJM/5.1022/BPOM/09. 5.10.6 Penyimpanan

Semua rekaman pengujian dan laporan pengujian disimpan sesuai dengan PTJM/4.12-12/BPOM/09 dan PTJM/5.10-21/BPOM/09. 5.10.7 Perbaikan Laporan Pengujian Perubahan dalam Laporan Pengujian sesudah diterbitkan hanya dapat dibuat dalam bentuk dokumen dengan pernyataan “ Suplemen Laporan Pengujian” sesuai dengan PTJM/5.10-22/BPOM/09.

Lampiran 2

STRUKTUR ORGANISASI BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU BERDASARKAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

No. 05108/SK/KBPOM Tanggal 17 Mei 2001

KEPALA

SUB BAGIAN TATA USAHA

SEKSI SERTIFIKASI DAN LIK

SEKSI PENGUJIAN PANGAN DAN BB

SEKSI PENGUJIAN MIKROBIOLOG I

SEKSI PENGUJIAN TERANOKOKO

SEKSI PEMERIKSAAN DAN PENYIDIKAN

KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL

Lampiran 3 STRUKTUR ORGANISASI LABORATORIUM BALAI POM DI PALU BERDASARKAN PEDOMAN ISO/IEC 17025:2005 SK KEPALA BALAI POM DI PALU No. HK.00.07.105.20 Tanggal 05 Januari 2009

MANAJER PUNCAK

MANAJER MUTU

DEPUTI MANAJER MUTU

MANAJER ADMINISTRASI

PENYELIA ADMINISTRASI

MANAJER TEKNIS I

MANAJER TEKNIS II

PENYELIA PRODUK TERAPETIK / NAPZA

PERSONIL

PENYELIA PRODUK PANGAN / BB

PERSONIL


PANDUAN MUTU KEBIJAKAN MUTU


MANAJER TEKNIS III

PENYELIA PRODUK MIKROBIOLOGI

PERSONIL

: 2.1 : 5/ 05 - 01 – 2009


Manajemen Laboratorium Pengujian Balai Pengawas Obat dan Makanan menetapkan untuk memberikan pelayanan pengujian yang mengutaman mutu dan kepuasan pelanggan, dapat dipercaya serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan independensi, kejujuran, teknis, teliti, cepat, tepat dan akurat serta efisien dalam menggunakan sumber daya. Manajemen Balai POM senantiasa melakukan pemutakhiran pengetahuan, peningkatan kualitas sumber daya manusia dengan melaksanakan pelatihan dan memberikan kesempatan untuk mengikuti pelatihan dan pendidikan.

Manajemen Balai POM tanggap dan cepat bertindak mengatasi masalah, profesional dan cermat dalam melaksanakan tugas, memiliki integritas dan kredibilitas yang diakui masyarakat serta senantiasa mengutaman manajemen tim. Untuk kegiatan pengujian dilaksanakan berdasarkan Sistem Manajemen Mutu yang sesuai dengan ISO/IEC 17025:2005, guna memberikan jaminan konsistensi dan kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu, prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan oleh semua personil secara professional. Sasaran Mutu : menambah jumlah ruang lingkup akreditasi, menambah jumlah instruksi kerjametode analisis yang diverifikasi dan Reakreditasi laboratorium balai POM di Palu dapat terlaksana

Manajer Puncak

Drs. Firdaus Thantawi, Apt. NIP 195407141985021001

LABORATORIUM PENGUJIAN BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DI PONTIANAK

No. Bagian :4.2 Terbitan/Tgl.:5/20-062008 DAN MAKANAN Revisi/Tgl. :0/– Halaman :1 dari 2 Disetujui :

PANDUAN MUTU

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Manajer Mutu

4.2.1

Acuan ISO/EIC 17025–2005 4.2.2 Kebijakan

Panduan mutu merupakan dokumen dasar sistem manajemen mutu yang dimiliki oleh Balai Besar POM sebagai suatu laboratorium pengujian mutu untuk memenuhi persyaratan Pedoman ISO/EIC 17025-2005. Balai Besar POM mempunyai sistem manajemen mutu yang mencakup struktur organisasi, kewajiban, program, prosedur, instansi serta sumber daya yang sesuai dengan kegiatan Balai Besar POM dan memenuhi ISO/EIC 17025-2005. 4.2.3 Tujuan Sistem Manajemen Mutu Meningkatkan kompetensi dan pelayanan laboratorium pengujian yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar yang dapat dioperasikan dengan sistem manajemen mutu yang jelas kesesuaiannya dengan ISO/EIC 17025–2005. 4.2.4 Sasaran Mutu 1. Menambah jumlah ruang lingkup akreditasi 2. Menambah jumlah Instruksi Kerja Metode Analisa yang diverifikasi 3. Rekreditasi Laboratorium Balai Besar POM di Pontianak dapat terlaksana

4.2.5 Panduan Mutu 1. Panduan mutu disusun dan dikembangkan sebagai acuan kerja Balai Besar POM untuk mencapai sasaran mutu yang diinginkan. 2. Dokumen mutu yang lain, prosedur operasional, instruksi kerja dan format-format serta dokumen pendukung dikembangkan dan dikendalikan oleh Kelompok Jaminan Mutu sesuai dengan POB Pengendalian Dokumen. 4.2.6 Hirarki dokumen mutu Balai Besar POM terdiri dari :

Level 1 Panduan Mutu Menguraikan garis besar kebijakan sistem manajemen mutu laboratorium yang diterapkan di Balai Besar POM. Dokumen ini disahkan oleh Manajer Puncak.

Panduan Mutu

Recommend Documents