1. PANDUAN MUTU (CONTOH)

Bahan Ajar

PANDUAN MUTU

PELATIHAN TENDIK PLP DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL 2011

LOGO PT

PANDUAN MUTU (Contoh) [ NAMA LABORATORIUM ] [ JURUSAN ]

[ NAMA ISTITUSI/PT ] [ JURUSAN ] [ TAHUN ]

Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011

2

PANDUAN MUTU [ NAMA LABORATORIUM ] [ NAMA JURUSAN ] [ NAMA INSTITUSI/PT ]

Nomor Terbitan Nomor Salinan Staus Distribusi

: ……./……/………../…… :1 : : Terkendali x Tak Terkendali


3

[ NAMA LABORATORIUM ]

PANDUAN MUTU JUDUL :

LEMBAR PENGESAHAN

No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh

:i : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

PANDUAN MUTU [ NAMA LABORATOTIUM ] [ NAMA JURUSAN ] [ NAMA INSTITUSI/PT ] [ Alamat Institusi/PT Lengkap ] [ No. Telepon, Fax. ]

Panduan Mutu ini disyahkan oleh :

Diperiksa Manajer Mutu,

Disiapkan Manajer Teknis,

…………………

………………….

Menyetujui Ketua Jurusan,

Menyetujui/Mengesyahkan Dekan/Direktur ……………,

……………………..


………………………………………

4

PENGANTAR (contoh) Dokumen ini dibuat untuk membantu laboratorium dalam memenuhi dokumentasi sistem mutu. Maksud penyusunan dokumen ini untuk menyajikan panduan umum untuk membantu laboratorium dalam menerapkan sistem mutu laboratorium berdasarkan standar (ISO) . Dokumen sistem mutu laboratorium yang disusun ini terdiri dari : Panduan Mutu,

Prosedur Mutu, Prosedur Pelaksanaan (Instruksi Kerja), dan Formulir Rekaman. Dokumen ini merupakan petunjuk umum yang harus diikuti dalam sistem dokumentasi mutu laboratorium [Nama Laboratorium] [Nama Jurusan] [Nama Institusi/PT].

[Kota, Tanggal Bulan Tahun]

Manajer Mutu


5


PANDUAN MUTU JUDUL

HALAMAN PERUBAHAN

No. Bagian Terbitan / Revisi Tanggal Revisi Halaman

: iii : 1/0 : : 1 dari 1

Disetujui

: Man. Mutu

Prosedur pengisian perubahan Panduan Mutu : 1. Tuliskan setiap perubahan dalam kolom yang disediakan 2. Keluarkan dokumen yang lama 3. Masukkan dokumen yang baru 4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan PERUBAHAN No.

Tanggal

MENCABUT No. Bag.

Revisi/ Terbitan

Jumlah Halaman


MEMASUKKAN No. Bag.

Revisi/ Terbitan

Halaman

Paraf (MM)

6



LEMBAR DISTRIBUSI Salinan No.


Pemegang

1

Dekan/Direktur

2

Ketua Jurusan ………

3 dan asli

Manajer Mutu (MM)

4

Manajer Eksekutif (ME)

5

Manajer Teknis (MT)

6

Manajer Administrasi (MA)


: iv : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

7



DAFTAR ISI Bagian

JUDUL

i ii iii iv v vi vii

HALAMAN PENGESAHAN KATA PENGANTAR PERUBAHAN DISTRIBUSI DAFTAR ISI ISTILAH DAN DEFINISI PENDAHULUAN

4.0 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9

KEBIJAKAN MUTU

4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8


:v : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu Halaman i ii iii iv v vi vii

Organisasi Sistem Mutu Pengendalian Dokumen Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi Pembelian Jasa dan Pembekalan Pelayanan Kepada Pelanggan Pengaduan Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan / atau Kalibrasi yang Tidak Sesuai Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Pengendalian Rekaman Audit Internal Kaji Ulang Manajemen

PERSYARATAN TEKNIS Umum Personil Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode Peralatan Ketelusuran Pengukuran Pengambilan Sampel Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi


8

5.9 5.10

Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi Laporan Hasil No. Bagian [ NAMA LABORATORIUM ] Terbitan / Revisi PANDUAN MUTU JUDUL : Tanggal Terbit Halaman Disetujui oleh ISTILAH DAN DEFINISI

: vi : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. Mutu

1. Semua istilah yang digunakan dalam Panduan Mutu ditafsirkan sesuai dengan arti yang ditentukan dalam Standar (ISO) 2. Definisi berbagai istilah yang relevan yang digunakan dalam Panduan Mutu Laboratorium antara lain : a. Laboratorium : Unit/Lembaga/Instansi yang melakukan pengujian dan atau Kalibrasi b. Laboratorium Penguji : Laboratorium yang melaksanakan Pengujian c. Laboratorium Kalibrasi : Laboratorium yang melaksanakan Kalibrasi d. Kalibrasi : Serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur dengan nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu e. Pengujian : Kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan f. Sistem Mutu : Struktur Organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber untuk menerapkan manajemen / pengelolaan mutu g. Panduan Mutu : Dokumen utama yang menjelaskan tentang kebijaksanaan mutu, sistem mutu, dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi laboratorium lingkungan h. Contoh Uji : Contoh uji dapat mewakili sifat dari suatu yang akan diuji


9



ISTILAH DAN DEFINISI


: vi : 1/0 : : 2 dari 2 : Man. Mutu

i. Validasi : Suatu prosedur untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tak dapat dihindari suatu metode uji pada kondisi normal di mana seluruh elemen terkait telah dioperasikan secara baik j. Verifikasi : Konfirmasi melalui pengujian dan pengkajian bukti bahwa persyaratan yang telah ditetapkan telah terpenuhi k. Sertifikat Hasil Uji : Dokumen yang menyajikan hasil uji dan informasi lainnya yang berkaitan dengan pengujian l. Uji Profisiensi : Metode untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium penguji dengan cara uji banding antar laboratorium m. Uji Banding antar Laboratorium : Pengelolaan unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan yang ditetapkan terlebih dahulu n. Internal Audit : Suatu proses yang dipunyai oleh organisasi untuk mengawasi penerapan yang benar dari sistem mutu organisasi tersebut


10



PENDAHULUAN


: vii : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

Menghadapi persaingan yang semakin ketat, industri nasional harus berakar pada potensi dan kemampuan nasional. Daya saing yang tinggi sangat diperlukan dalam menghadapi persaingan global yang telah dimulai pada tahun 2003 oleh Negara-negara ASEAN dalam ASEAN Free Trade Area (AFTA), pada tahun 2010 oleh Negara-negara maju dalam Asia Pasific Economic Cooperation (APEC), dan kemudian diikuti oleh negara-negara berkembang APEC pada tahun 2020. Meningkatnya persaingan global maupun regional yang akan dihadapi Indonesia, membutuhkan tingkat penguasaan keterampilan yang memadai yang diintegrasikan dengan metode terbaik dalam meningkatkan proses dengan perbaikan-perbaikan cara kerja dan pengelolaan dengan kendali mutu. Banyak perusahaan dan industri mempunyai kecenderungan ingin mendapat sertifikat ISO sebagai bagian dari pemasaran regional dan internasional. Salah satu hal yang penting dalam perdagangan internasional, menuntut bahwa produk atau jasa memberikan jaminan mutu sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan jaminan mutu yang digunakan di dunia internasional umumnya mengacu pada standar yang disusun oleh ISO (International Organization for Standarization), IEC (International Electrotechnical Commission), dan CAC (Codex Alimentarius Commission). Agar jasa laboratorium dapat diakui hasil pengujiannya secara internasional, maka harus memenuhi Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Penguji dan Laboratorium Kalibrasi mengacu pada Standar (ISO). Untuk memberi jaminan kepuasan pelanggan dalam proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu maka harus disusun Dokumen Sistem Mutu. Dokumen Sistem Mutu disusun dalam hirarki : Panduan Mutu, Prosedur Kerja, Instruksi Kerja, dan Formulir Rekaman. Panduan Mutu ini merupakan syarat mutlak agar sistem mutu dapat terselenggara dan merupakan interpretasi standar mutu yang diacu menurut ISO, yang berisi mencakup : kebijakan lab., sasaran, struktur organisasi, uraian jabatan, kualifikasi jabatan, garis besar operasi dari prosedur manajemen yang berlaku.


11




KEBIJAKAN MUTU

: 4.0 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

Manajemen Laboratorium [Nama Laboratorium] memberikan pelayanan pengujian yang mengutamakan mutu dan kepuasan pelanggan serta menjamin bahwa pekerjaan pengujian dilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat, tepat, dan akurat, serta efisien dalam menggunakan sumber daya. Semua kegiatan pengujian selalu dilaksanakan berdasarkan sistem mutu yang sesuai dengan standar (ISO), guna memberikan jaminan konsistensi kompetensi teknis pengujian dalam lingkup kegiatannya. Untuk merealisasikan Sistem Mutu Laboratorium dituangkan dalam Panduan Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja, dan Formulir Rekaman yang didokumentasikan, dimengerti, dan dilaksanakan oleh semua personil secara profesional.

[Kota, Tanggal Bulan Tahun] [ Dekan/Direktur/Kajur

(Nama Institusi/PT) ]

[Tanda Tangan]

[Nama Dekan/Direktur/Kajur] [NIP…………………….…..]


12



ORGANISASI


: 4.1 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.1.1 Status dan legalitas laoboratorium merupakan sub-unit dari [Nama Jurusan] [Nama Institusi/PT] yang didasarkan pada Surat Keputusan Menteri Pendidikan dan Kebudayaan Republik Indonesia [No. Tanggal Bulan Tahun] tentang Penataan [Institusi/PT] dalam lingkungan Universitas dan Institut Negeri. [Nama Laboratorium] bertanggung jawab untuk melakukan kegiatan pengujian sesuai dengan persyaratan standar (ISO) untuk memuaskan kebutuhan pelanggan serta pihak terkait yang relevan. Lingkup kegiatan laoboratorium [Nama Laboratorium] terdiri dari [macam pengujian, misal : pengujian 1, pengujian 2, dll.] [Nama Laboratorium] harus didukung oleh personil yang independen, professional, dan bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan, dan tekanan lain yang mempengaruhi mutu kinerjanya. [Nama Laboratorium] harus : a. Menjamin atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik. b. Menjamin tidak terlibat dalam setiap kegiatan operasional yang dapat mengurangi kepercayaan atau kompetensinya serta ketidak berpihakannya. c. Struktur Organisasi Laboratorium yang menggambarkan hubungan antara :  Posisi Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Administrasi, dan Kepala Laboratorium  Adanya garis tanggung jawab dalam laboratorium (antara manajemen, petugas teknis / mutu}. d. Uraian tentang tugas dan tanggung jawab, wewenang, serta hubungan antar personil yang mempengaruhi mutu pekerjaan.


13



SISTEM MUTU


: 4.2 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.2.1 Untuk mendapatkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu, maka laboratorium harus : a. Mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi pengujian. b. Didokumentasikan, dimengerti, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait. 4.2.2 Kewenangan Kepala Laboratorium mencakup : a. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dalam melayani konsumen secara professional dan mutu pengujian demi kepuasan pelanggan. b. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dengan standar pelayanan laboratorium yang mengacu pada acuan stndar ((ISO). c. Menjamin personil manajemen pengujian laboratorium, memahami dan menerapkan sistem mutu laboratorium.


14



PENGENDALIAN DOKUMEN


: 4.3 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.3.1 Umum Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen mutu laboratorium 4.3.2 Pengesahan dan Penerbitan Dokumen a. Semua dokumen mutu harus dipelihara dan disyahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. (Panduan Mutu oleh Pimpinan Tertinggi, Prosedur dan Instruksi Kerja oleh Manajer Mutu). b. Prosedur yang berlaku harus selalu tersedia disemua lokasi kegiatan laboratorium. c. Dokumen mutu harus dikaji ulang secara berkala. d. Dokumen kadaluwarsa harus ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda yang sesuai. e. Semua dokumen sistem mutu laboratorium harus diberi identifikasi khusus. 4.3.3 Perubahan Dokumen a. Perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh fungsi yang sama dengan yang mengkaji ualng sebelumnya. b. Perubahan dokumen harus direkam dalam lembar perubahan dokumen. c. Perubahan dokumen harus menjelaskan prosedur melakukan perubahan dokumen dan dokumen perubahan harus dikendalikan dan tersimpan dalam sistem komputer.


15



KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER, DAN KONTRAK


: 4.4 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.4.1 Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak. 4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan harus selalu dipelihara. 4.4.3 Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disub kontrakkan. 4.4.4 Setiap penyimpangan kontrak diinformasikan kepada pelanggan. 4.4.5 Kontrak yang diamandemen setelah pekerjaan dilakukan, proses kaji ulang kontrak harus diulang, dikomunikasikan dengan personil terkait. 4.4.6 Untuk kontrak rutin, kaji ulang hanya dilakukan pada tahap permintaan.


16



SUBKONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI


: 4.5 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.5.1 Subkontrak pengujian harus dilaksanakan jika karena keadaan yang tak terduga maksimum 50% dari parameter yang diujikan. Subkontrak hanya diberikan kepada subkontraktor yang telah menerapkan standar (ISO). 4.5.2 Setiap subkontrak pelanggan diinformasikan scara tertulis, dan mendapat persetujuan tertulis dari pelanggan. 4.5.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontrak, kecuali pelanggan menetapkan subkontraktor yang harus digunakan. 4.5.4 Laboratorium memelihara daftar subkontraktor yang digunakan, dan merekam semua bukti kesesuaian kegiatannya dengan pesyaratan standar (ISO).


17



PEMBELIAN JASA DAN PEMBEKALAN


: 4.6 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.6.1 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memiliki dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunanya mempengaruhi mutu pengujian. 4.6.2 Setiap pembelian perlengkapan, pereaksi dan bahan pakai yang mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi dan dengan spesifikasi standar yang ditetapkan. 4.6.3 Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi mutu hasil uji berisi data yang menjelaskan jasa dan perbekalan yang dibekali harus dikaji ulang dan disyahkan spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan (digunakan sebagai dokumen yang asli). 4.6.4 Laboratorium mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan, dan jasa yang berpengaruh pada mutu pengujian.


18



PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 4.7


: 4.7 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

Laboratorium harus selalu mengupayakan kerjasama yang baik dengan pelanggan untuk mengklarifikasi permintaan dan memantau unjuk kerja laboratorium. Kerjasama dengan pelanggan tersebut meliputi : a. Penyediaan kesempatan pelanggan untuk menyaksikan pengujian yang dilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan. b. Penyiapan, pengemasan, dan penyerahan barang yang diuji yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk tujuan verifikasi.


19



PENGADUAN


: 4.8 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.8.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak lain. 4.8.2 Laboratorium harus memelihara rekaman pengaduan dan penyidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium.


20



PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI


: 4.9 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.9.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk penanganan hasil uji yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan. 4.9.2 Laboratorium harus melakukan evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai dan melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat indikasi terulangnya kembali pekerjaan yang tidak sesuai tersebut.


21



TINDAKAN PERBAIKAN


: 4.10 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.10.1 Umum Laboratorium memberikan kewenangan kepada personil yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau penyimpangan dari kebijakan dan prosedur. 4.10.2 Analisa Penyebab Tindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan untuk menentukan penyebab permasalahan. 4.10.3 Pemilihan dan Pelaksanaan Tindakan Perbaikan Laboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial, memilih dan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan, dan mendokumentasikan. 4.10.4 Pemantauan Tindakan Perbaikan Laboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif. 4.10.5 Audit Tambahan Laboratorium harus melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidak sesuaian / penyimpangan terhadap prosedur standar menimbulkan keraguan.


22



TINDAKAN PECEGAHAN


: 4.11 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.11.1 Laboratorium melakukan identifikasi terhadap penyebab ketidak sesuaian yang potensial. 4.11.2 Untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidak sesuaian yang serupa, laboratorium harus membuat rencana tindakan pencegahan. Tindakan pencegahan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektitasnya.


23



PENGENDALIAN REKAMAN


: 4.12 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.12.1 Laboratorium harus : a. Menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis. b. Menyimpan dan memelihara semua rekaman dengan baik serta menjamin keamanan dan kerahasiannya. c. Melindungi setiap rekaman cadangan yang disimpan secara elektronik, dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang. 4.12.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman asli selama periode 3 (tiga) tahun terhadap pengamanan, data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaan dilaksanakan sehingga dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya. 4.12.3 Setiap kesalahan dalam rekaman dicoret, dan nilai yang benar ditambah disinya, diparaf oleh personil yang melakukan koreksi.


24



AUDIT INTERNAL


: 4.13 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.13.1 Laboratorium harus menjadwalkan program audit internal untuk memverifikasi kegiatannya berlanjut sesuai persyaratan sistem mutu standar (ISO). 4.13.2 Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem mutu termasuk kegiatan pengujian / kalibrasi. 4.13.3 Manajer Mutu bertanggung jawab atas pelaksanaan audit internal. 4.13.4 Apabila temuan audit meragukan keabsahan hasil pengujian, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan, dan pelanggan diberi tahu secara tertulis. 4.13.5 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit, dan tindakan perbaikan harus direkam. 4.13.6 Sebagai tindak lanjut kegiatan audit, laboratorium harus melakukan verifikasi dan merekam penerapan efektivitas tindakan yang telah dilakukan.


25



KAJI ULANG MANAJEMEN


: 4.14 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

4.14.1 Manajemen laboratorium harus melakukan ulang sekurang-kurangnya 1 x (satu kali) dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan efektifitas sistem mutu yang diterapkan. 4.14.2 Hasil temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen laboratorium harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati. 4.14.3 Kaji ulang harus memperhitungkan : a. Kecocokan kebijakan dan prosedur b. Laporan dari staf manajerial dan personil penyelia c. Hasil audit internal yang terakhir d. Asesmen oleh badan eksternal e. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensi f. Perubahan volume dan jenis pekerjaan g. Umpan balik pelanggan h. Pengaduan i. Faktor-faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf.


26



PERSYARATAN TEKNIS 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10


: 5.0 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

Umum Personil Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Metode Pengujian, Metode Kalibrasi, dan Validasi Metode Peralatan Ketertelusuran Pengukuran Pengambilan Sampel Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi Jaminan Mutu hasil pengujian dan kalibrasi Pelaporan Hasil


27



UMUM


: 5.1 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.1.1 Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian laboratorium meliputi : a. Sumber Daya Manusia (5.2) b. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan (5.3) c. Metode Pengujian dan Validasi Metode (5.4) d. Peralatan (5.5) e. Ketertelusuran Pengukuran (5.6) f. Pengambilan Contoh (5.7) g. Penanganan Barang yang duji dan dikalibrasi (5.8) 5.1.2 Laboratorium harus memperhitungkan factor-faktor ketidakpastian dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, pelatihan, dan kualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.


28



PERSONIL


: 5.2 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.2.1 Personil laboratorium yang menjalankan tugas tertentu harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai. 5.2.2 Manajemen laboratorium bertanggung jawab merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan, dan keterampilan personil laboratorium. 5.2.3 Laboratorium bertanggung jawab untuk memanfaatkan personil subkontrak. 5.2.4 Setiap personil laboratorium harus dilengkapi dengan tugas yang berlaku. 5.2.5 Manajemen laboratorium bertanggung jawab memberikan kewenangan kepada personil tertentu untuk melakukan jenis pengambilan contoh tertentu.


29




KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

: 5.3 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.3.1 Laboratorium harus memiliki fasilitas yang mampu memfasilitasi kebenaran untuk kerja pengujian. 5.3.2 Laboratorium menjamin bahwa kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidak absahan hasil pengujian. 5.3.3 Laboratorium mengendalikan akses mempengaruhi mutu pengujian.


ke

dan

penggunaan

ruangan

yang

30


PANDUAN MUTU JUDUL : METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI, DAN VALIDASI METODE


: 5.4 : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. Mutu

5.4.1 Umum Laboratorium harus : a. Menggunakan Metode dan Prosedur yang sesuai untuk pengujian dan menjaga kemutakhiran. b. Memiliki Instruksi Penggunaan dan menguraikan semua peralatan yang relevan. 5.4.2 Pemilihan Metode : Laboratorium harus : a. Menggunakan Metode yang dipublikasikan secara internasional, regional, atau nasional. b. Metode yang dikembangkan laboratorium dengan divalidasi sebelum digunakan. c. Memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih untuk pengujian. 5.4.3 Metode yang dikembangkan laboratorium. Metode yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil yang cakap dan dilengkapi sumber daya yang memadai. 5.4.4 Metode Tidak Baku. a. Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak tercakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian. b. Metode tidak baku (metode yang dipublikasikan) harus mendapat persetujuan dari pelanggan dan telah divalidasi sebelum digunakan.


31

5.4.5 Validasi Metode a. Metode tidak baku dan metode yang dikembangkan sendiri yang digunakan di luar ruang lingkup metode baku harus divalidasi sebelum digunakan. b. Rekaman hasil validasi dan prosedur validasi harus disimpan dengan baik. 5.4.6 Estimasi Ketidak pastian Pengukuran Laboratorium harus : a. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran, apabila laboratorium melakukan kalibrasi internal. b. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran.


PANDUAN MUTU JUDUL : METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI, DAN VALIDASI METODE


: 5.4 : 1/0 : : 2 dari 2 : Man. Mutu

5.4.7 Pengendalian Data Laboratorium harus melakukan pengendalian data melalui piranti lunaknya (computer) untuk melindungi data yang diterapkan, serta memelihara peralatan otomatis dengan baik


32



PERALATAN


: 5.5 : 1/0 : : 1 dari 2 : Man. Mutu

5.5.1 Laboratorium dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatan pengujian. 5.5.2 Peralatan dan piranti lunak yang digunakan laboratorium harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan. Program kalibrasi ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang berpengaruh terhadap mutu hasil pengujian. 5.5.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang dan dilengkapi instruksi kerja yang mutakhir. 5.5.4 Peralatan dan piranti lunak yang mempengaruhi hasil harus diberikan identifikasi secara unik / khusus. 5.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup sekurang-kurangnya hal-hal sebagai berikut : a. Identitas peralatan dan piranti lunaknya. b. Nama manufaktur, identifikasi tipe, dan nomor seri atau identitas khusus. c. Lokasi terbaru d. Instruksi manufaktur (jika ada) e. Tanggal hasil dan salinan sertifikat kalibrasi, penyetelan, tanggal kalibrasi f. Rencana perawatan, perawatan yang telah dilakukan. g. Kerusakan, kegagalan, modifikasi, atau perbaikan peralatan. 5.5.6 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan peralatan.


33

5.5.7 Peralatan yang memberikan hasil yang mencurugakan dan cacad atau di luar batas yang ditentukan harus ditarik dari penggunaan dan diberi label yang sesuai. 5.5.8 Pertalatan laboratorium yang telah dikalibrasi harus diberi label, kode / identitas lainnya untuk indikasi status keahliannya. 5.5.9 Peralatan yang berada di luar kendali langsung laboratorium fungsi dan status kalibrasinya harus dicek secara berkala, dan pengecekan harus dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. 5.5.10 Apabila kalibrasi menyebabkan timbulnya beberapa factor koreksi, laboratorium harus memutakhirkan data kalibrasi terakhir. [ NAMA LABORATORIUM ]


PERALATAN


: 5.5 : 1/0 : : 2 dari 2 : Man. Mutu

5.5.11 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkan ketidak absahan hasil pengujian.


34

No. Bagian Terbitan / Revisi PANDUAN MUTU JUDUL : Tanggal Terbit KETERTELUSURAN PENGUKURAN Halaman Disetujui oleh [ NAMA LABORATORIUM ]

: 5.6 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.6.1 Laboratorium harus mempunyai program kalibrasi peralatan 5.6.2 Laboratorium pengujian harus memastikan peralatan yang digunakan dapat memberikan ketidak pastian pengukuran yang diperlukan. 5.6.3 Bila laboratorium menggunakan jasa kalibrasi eksternal, ketertelusuran harus dijamin dengan menggunakan jasa kalibrasi laboratorium yang dapat memperagakan kompetensi, kemampuan pengukuran dan ketertelusuran.


35



PENGAMBILAN SAMPEL


: 5.7 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.7.1 Laboratorium harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel, untuk mengambil sampel substansi, bahan, produk untuk pengujian yang dilakukan kemudian. 5.7.2 Bila pelanggan menghendaki penyimpanan, penambahan atau pengecualian dari prosedur, hal tersebut harus direkan secara rinci. 5.7.3 Laboratorium harus merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian.


36



PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI


: 5.8 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.8.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, perlindungan, penyimpanan, pemusnahan barang yang diuji. 5.8.2 Barang yang diuji harus diberikan identifikasi selama barang yang bersangkutan berada di laboratorium agar tidak timbul keraguan secara fisik. 5.8.3 Abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal suatu barang uji harus direkam. 5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untuk menghindari deteriorasi, kehilangan, atau kerusakan barang yang diuji selama penyimpanan, penanganan, dan penyiapan.


37



JAMINAN MUTUI HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI


: 5.9 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.9.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup : a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat / sekunder b. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi c. Replika pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda d. Pengujian atau kalibrasi ulang dari barang yang masih ada e. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang


38



PELAPORAN HASIL


: 5.10 : 1/0 : : 1 dari 1 : Man. Mutu

5.10.1 Setiap hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat, jelas, obyektif, dalam bentuk laporan pengujian atau sertifikat. Untuk pelanggan internal, hasil uji dapat dilaporkan dalam bentuk yang sederhana. 5.10.2 Setiap bentuk laporan pengujian harus mencakup sekurang-kurangnya informasi seperti butir 5.10.3 kecuali mempunyai alasan yang syah untuk tidak melakukannya. 5.10.3 Pada laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji mencakup : a. Deviasi dari penambahan atau pengecualian dari metode pengujian b. Pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian dengan persyaratan / spesifikasi c. Bila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidak pastian d. Pendapat dan interpretasi (bila sesuai). 5.10.4 Sebagai tambahan laporan pengujian yang berisikan pengambilan sampel, bila diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian mencakup hal-hal berikut : a. Tanggal pengambilan contoh b. Identifikasi bahan c. Lokasi pengambilan contoh d. Acuan / prosedur pengambilan contoh e. Kondisi lingkungan selama pengambilan contoh f. Standar atau spesifikasi lainnya.


39

5.10.5 Laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi. 5.10.6 Hasil pengujian dari subkontraktor harus diberi identifikasi yang jelas dan subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik. 5.10.7 Hasil pengujian yang disampaikan secara elektronik harus dibuat pengendalian. 5.10.8 Format laporan harus menggunakan format baku. 5.10.9 Amandemen laporan pengujian yang diterbitkan harus dibuat dalam bentuk susulan atau penyalinan data.


40

1. PANDUAN MUTU (CONTOH)

Recommend Documents