MUTU LABORATORIUM
BAHASAN
2
A. BAKUAN MUTU B. KLASIFIKASI C. PRINSIP DALAM MEMBAKUKAN AKTIVITAS LABORATORIUM D. PANDUAN MUTU E. PROSEDUR OPERASI BAKU F. KOMPONEN PETUNJUK P ETUNJUK TEKNIS/INSTRUKSI TEKNIS/INSTRUKSI KERJA G. PEMANTAPAN MUTU : PMI , PME H. VERIFIKASI I. AUDIT J. VALIDASI K. AKREDITASI L. PENDIDIKAN DAN LATIHAN
BAKUAN MUTU
STANDAR/BAKUAN YANG TERTULIS Standar yang tertulis memudahkan proses pelatihan bagi tenaga pelaksana baru yang akan dipercayakan untuk mengerjakan suatu aktivitas.
MENJADI PEDOMAN KERJA Tiap pelaksana yang ditunjuk memiliki pegangan yang jelas tentang apa dan bagaimana prosedur melakukan suatu aktivitas.
3
Kegiatan yang dilaksanakan dengan mengikuti prosedur baku yang tertulis akan menjamin konsistennya mutu hasil yang dicapai.
KLASIFIKASI : berdasakan jenjang hierarki dlm organisasi
4
Normatif : pedoman mutu/kebijakan mutu garis besar sasaran mutu, upaya untuk mencapai sasaran Menengah : SOP/protap/POB/ aktifitas Teknis : Juknis/ IK
langkah
langkah
utama
teknis
Dokumen pendukung setiap informasi kebijakan, buku, tabel kalibrasi, grafik , poster, catatan, memo, sofware, peraturan, standar, pedoman
PRINSIP DALAM MEMBAKUKAN AKTIFITAS LAB
PEDOMAN MUTU PIMPINAN LAB
PROSEDUR SEKSI PROSEDUR TETAP./ PROTAP
PETUNJUK TEKNIS/ IK
5
Prosedur baku - berlaku saat ini -disusun bersama staf yg bertg jawab pelaksanaan prosedur -didukung dokumen -Penempatan yg tepat -Dokumentasi baik -Setiap perubahan semua terkait
PANDUAN MUTU
6
Dokumen menjelaskan seluruh sistem manajemen mutu dan struktur dokumentasi Digunakan untuk acuan dan pengembangan dan pelaksanaan prosedur lain Menjelaskan peran dan tanggung jawab manajemen teknis & mutu dalam mengelola lab Penggunaan, penerapan dan persyaratan semua petugas diberi instruksi Harus ditunjuk Petugas untuk pemutahiran panduan mutu
PROSEDUR OPERASI BAKU
Nama prosedur dan nomor prosedur : singkat, jelas, nama jangan rancu, revisi
Tujuan dan ruang lingkup : tujuan dan batasan yg spesifik
7
Penanggung jawab : atas kebenaran isi prosedur Referensi : Definisi Dokumentasi Prosedur kerja : flowchart . dg lambang khusus Tanggal mulai berlaku , penerbitan Otorisasi : bertingkat sesuai kepentingan
TEKNIS
8
Nama petunjuk/instruksi dan no Pelaksana Prinsip kerja/metode (kalau ada) Bahan yang digunakan Alat yang digunakan Langkah kerja Interferensi/gangguan Interpretasi hasil Nilai normal/nilai rujukan Pustaka rujukan Tanggal berlaku dan otorisasi
PEMANTAPAN MUTU
Semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan Tujuan - pastikan proses lab berjalan baik
- deteksi penyimpangan & sumber - siaga mengeluarkan hasil & perbaikan penyimpangan - pemantapan metode & penyempurnaan aspek analitik & klinis 9
- perbaikan pelayanan pelanggan
PMI
: pra analitik, analitik, pasca analitik : 1. persiapan pasien 2. pengambilan dan pengolahan 3. kalibrasi alat, contoh inkubator, lemari es, oven, otoklaf, Elisa, heating blok, pH meter, pipet, waterbath, sentrifus, spektrofotometer, stray energi, timbangan analitik & elektrik, termometer 4. uji kualitas air dalam lab kepentingan air untuk pengenceran reagen, analisa blanko, pencucian, kebutuhan mutu air berbeda tergantung akan digunakan apa. Lab harus memeriksa kualitas. Air berasal sumber atau komersial . - air suling - air demineralisasi 10 - air bersih
5. Uji kualitas reagen a. Reagen buatan sendiri Diperhatikan : bahan kimia anhidrat /hidrat kualitas akuades larutan kerja tdk tahan lama secukupnya lar stok wadah reagen sifat bahan kimia penyimpanan untuk reagen tertentu b. Reagen jadi/komersial Diperhatikan : etiket/label wadah batas kadaluwarsa keadaan fisik
11
6. Uji kualitas media media buatan sendiri & media komersial Hal yg diperhatikan: - media dehidrasi penambahan air suling, pemanasan untuk homogenisasi (perhatikan suhu) , pengocokan yg tetap. - wadah, sterilisasi, temperatur - pH setiap batch harus sesuai periksa dg pH meter - penuangan ke dlm tabung atau cawan petri ruangan bersih atau laminair flow, ruang cukup terang, bebas bahan lain, lalu lalang prinsip : untuk mencegah kontaminasi
12
Cara uji kualitas : - visual - kuman kontrol positif dan negatif - uji kepekaan thd AB
7. Pemeliharaan strain kuman Asal strain : 1. isolasi dari spesimen klinik 2. koleksi kultur kuman yang resmi 3. komersial 4. laboratorium rujukan Strain harus dipelihara baik, diamankan Cara pemeliharaan : a. Jangka pendek : sehari-hari
rapid growing organism,
streptococcus, meningococus & haemophylus, gonococcus
13
b. Jangka panjang : bbrp bulan s/d tahun Liofilisasi Freezer -70 ºC Nitrogen cair Bahan-bahan untuk penambahan dan cara kerja dan lama penyimpanan tergantung jenis kuman
8. Uji kualitas antigen-antisera - Harus memperhatikan persiapan penggunaan, penggunaan, penyimpanan masa kadaluarsa, mengikut sertakan serum kontrol yg sdh diketahui reaktifitasnya - Setiap pemeriksaan serologis harus diikuti : serum kontrol negatif, serum reaktif lemah , serum reaktif kuat (untuk kontrol titrasi) - Titer dicatat Jenis uji kualitas antigen - biokimia - uji fisik kimia - uji aglutinasi - uji titrasi - uji kemurnian - uji binatang percobaan
14
Jenis uji kualitas antibodi - uji aglutinasi - uji titrasi - uji dg berbagai antigen atau NaCl 0,9 %
9. Uji ketelitian dan ketepatan Yang harus diperhatikan : - presisi dan akurasi presisi KV /CV % makin < makin teliti akurasi menilai adanya kesalahan acak / sistematik atau keduanya dinilai bias akurasi dan presisi adalah independen satu dengan yang lain Metoda baik bila akurasi dan presisi baik, tetapi tergantung tujuan pemakaiannya - Jenis kesalahan - bahan kontrol uji ketelitian : kimia klinik, hematologi, kimia lingkungan imunologi westgard rule grafik pm Tindakan yang dilakukan bila out of control 15
PME
16
Diselanggarakan oleh pihak luar lab (pemerintah, swasta , internasional) Periodik Memantau dan menilai penampilan bidang pem tertentu Wajib diikuti oleh lab penyelenggara pem Penyelenggara : nasional/pusat , regional, provinsi Manfaat Cara perlakuan PME Hasil PME Tindak lanjut
VERIFIKASI
17
Tindakan pemcegahan terjadinya kesalahan Melakukan pengecekan terhadap semua tahapan : pra analitik, analitik dan post analitik
VALIDASI
Pemeriksaan ulang oleh lab rujukan Tujuan : memantapkan mutu pemeriksaan
AUDIT
18
Menilai atau memeriksa kembali Internal & Eksternal Int : dilakukan oleh tenaga senior mengukut indikator penampilan, identifikasi titik lemah ter jadi kesalahan Eks: oleh pihak diluar lab minta masukan thd yan & mutu
AKREDITASI Pengakuan formal suatu lembaga lab sesuai std Tujuan Manfaat (masyarakat, lab, asuransi, perusahaan, perusahaan, pemilik, pegawai/petugas, pemerintah Cakupan : lab mandiri (pem pusat, daerah, BUMN, BUMD ; dan swasta)
PENDIDIKAN & LATIHAN
19
Direncanakan berkelanjutan , berkesinambungan Dilaksanakan Dipantau
BUNGA TERATAI WARNANYA UNGU JADILAH LABORATORIUM YANG MUTU TERIMA KASIH 20
