Mod II-sistema de Gestión de La Calidad Iso 9001 II

Sistem a de Gestión de Calid ad ISO 9001 9001 - II II

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INTRODUCCIÓN oda organización es un sistema complejo e integral formado por un grupo humano y una variedad v ariedad de recursos físicos coordinada para la obtención de una finalidad f inalidad establecida en el tiempo. Se diferencia de este modo de los sistemas naturales en que es un sistema cultural creado, con todas las implicancias que esto conlleva. A su vez un sistema se encuentra delineado por los límites relativos que lo separan de los restantes con los que interactúa y tiene una serie de principios que lo rigen. Toda organización está constituida por sistemas o subsistemas que i nteractúan entre sí pero que, a su vez, deben estar vinculados adecuadamente e interrelacionarse activamente. Por otro lado, las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben conocer sus necesidades presentes y futuras, satisfacer sus requerimientos y esforzarse por exceder sus expectativas; asimismo, es también importante que la empresa optimice los recursos disponibles para garantizar la rentabilidad del negocio. En ese sentido, una adecuada alternativa para cubrir los objetivos antes mencionados, es la implementación de un modelo de gestión de la calidad, que enfoque los procesos de la organización y oriente los resultados de los mismos hacia el cliente, con un apropiado nivel de eficacia y eficiencia; nos referimos a la Norma ISO 9001, modelo que plantea un conjunto de aspectos clave para una Gestión de la Calidad basada en Procesos, asegurando la calidad del producto o servicio, e incrementando la satisfacción del cliente. Los principios que orientan el Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 son: la orientación de la empresa hacia el cliente, el liderazgo, el enfoque a procesos, la mejora continua y las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, principios que permitirán el liderazgo de las organizaciones organizaciones que opten por su implantación. El presente manual explica los requisitos e implementación de un modelo de gestión de calidad bajo el esquema de la ISO 9001-2008, el cual ha sido ya comprobado por miles de organizaciones en el mundo quienes manifiestan su plena satisfacción por el mejoramiento continuo y el logro de una mayor productividad a través de procesos más efectivos y eficientes, detectando y eliminando el iminando los sobre costos de actividades que no agregan valor.

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INTRODUCCIÓN oda organización es un sistema complejo e integral formado por un grupo humano y una variedad v ariedad de recursos físicos coordinada para la obtención de una finalidad f inalidad establecida en el tiempo. Se diferencia de este modo de los sistemas naturales en que es un sistema cultural creado, con todas las implicancias que esto conlleva. A su vez un sistema se encuentra delineado por los límites relativos que lo separan de los restantes con los que interactúa y tiene una serie de principios que lo rigen. Toda organización está constituida por sistemas o subsistemas que i nteractúan entre sí pero que, a su vez, deben estar vinculados adecuadamente e interrelacionarse activamente. Por otro lado, las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben conocer sus necesidades presentes y futuras, satisfacer sus requerimientos y esforzarse por exceder sus expectativas; asimismo, es también importante que la empresa optimice los recursos disponibles para garantizar la rentabilidad del negocio. En ese sentido, una adecuada alternativa para cubrir los objetivos antes mencionados, es la implementación de un modelo de gestión de la calidad, que enfoque los procesos de la organización y oriente los resultados de los mismos hacia el cliente, con un apropiado nivel de eficacia y eficiencia; nos referimos a la Norma ISO 9001, modelo que plantea un conjunto de aspectos clave para una Gestión de la Calidad basada en Procesos, asegurando la calidad del producto o servicio, e incrementando la satisfacción del cliente. Los principios que orientan el Modelo del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000 son: la orientación de la empresa hacia el cliente, el liderazgo, el enfoque a procesos, la mejora continua y las relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, principios que permitirán el liderazgo de las organizaciones organizaciones que opten por su implantación. El presente manual explica los requisitos e implementación de un modelo de gestión de calidad bajo el esquema de la ISO 9001-2008, el cual ha sido ya comprobado por miles de organizaciones en el mundo quienes manifiestan su plena satisfacción por el mejoramiento continuo y el logro de una mayor productividad a través de procesos más efectivos y eficientes, detectando y eliminando el iminando los sobre costos de actividades que no agregan valor.

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MANUAL DE DE AUTOAPRENDIZ AUTOAPRENDIZAJE AJE

SIST ISTEMA DE GEST GESTIÓN IÓN DE LA CALIDAD CALIDAD ISO 9001II OBJETIVO GENERAL: &

Evaluar Evaluar la implementació implementación n del Sistema de Calidad basado basado en los los requisit requisito os de la norma IS ISO 9001:2008 9001:2008..

&

Demost emostrar rar su aplicació plicación n y ventajas adiversa diversas organiz organizacion aciones. es.

UNIDADES UNIDADES TEM TEMÁTICAS ÁTICAS & &

Definiciones efinicionesim importantes portantes.. Au Auditores del Sistema ISO 9001:2008.

&

Características del Auditor.

&

No Conformi Conformidade dadess más comunes del Sist Sistema ema de Gestió Gestión n de Cali Calidad dad ISO 9001.

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UNIDAD I

DEFINICIONES IMPORTANTES OBJETIVOS ESPECÍFICOS &

Conocer y apli Conocer aplicar car las defini definici cion ones es más más importantes importantes dentro de los los Sist Sistem emas as de Gestión de Calidad ISO 9001.

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Definiciones Importantes

Para comprender comprender bien bien el el tema, tema, lo lo primero primero es tener tener claro claro varios varios concepto conceptos. s. A continuación revisaremos algunos conceptos, tomados de la norma ISO ISO 19011 Dir Directrices para la audit audito oría de los sistema sistemas de gestión estión de la cali calidad dad y/o y/ o ambiental, que se encuentr encuentra a anexado anexado al presente presente manu manual al auto auto--instructiv instructivo o. Au Auditoría: Proceso sistemáti sistemático, co, independiente independiente y documentado documentado par para a obtener evi evidencias dencias de la audit audito oría y eval evaluarlas uarlas de manera objet objetiv iva a con el fin fin de de determinar determinar la ext exte ensión nsión en que se cumplen cumplen los los crite criterios rios de auditorí auditoría a NOT NOTA 1 Las Las audit auditorí orías as internas, internas, denominadas denominadas en alguno algunoss casos casos como como audit audito orías de prime primera ra parte, parte, se realizan lizan por, o en nombre nombre de, de, la la propia organizació organización, n, para la revisi revisión ón por por la la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para un auto declaración de conformidad conformidad de una orga organiz niza ación. ción. En muchos casos, casos, particularme particularmente nte en org organiza anizacio ciones nes pequeñas, pequeñas, la la independencia puede demostrarse strarse al estar estar libr libre e el auditor auditor de responsabilidades responsabilidades en la activid activida ad que se audita. udita. NOT NOTA 2 La Las audito uditoría ríass externa externass incluyen incluyen lo lo que que se denomina denomina gene genera ralme lmente nte auditorías auditorías de segunda segunda y tercera parte. parte. Las Las audito uditorías rías de segunda segunda parte se llevan llevan a cabo por por partes partes que tiene tienen n un interés interés en la orga organiza nización, ción, tal tal como los los clientes clientes,, o por otras otras personas personas en su nombre nombre.. Las Las auditorías uditorías de tercera tercera parte parte se llevan a cabo cabo por organi organizacio zaciones nes audito auditora rass independientes independientes y externas, externas, ta tales como aque aquellllas as que que proporcio proporciona nan n el registro o la certificación certificación de conformidad conformidad de acuerdo cuerdo con con los los requisito requisitoss de las Norm Normas as ISO 9001 9001 o IS ISO 1400 14001. 1. NOT NOTA 3 Cuando Cuando se auditan junto juntoss un sistema de gestió gestión n de la cali calidad dad y un un sistema sistema de gesti gestión ón ambiental, se denomina audit auditorí oría a combi combinada nada..

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NOTA 4 Cuando dos o más organizaciones cooperan para auditar a un único auditado (3.7), se denomina auditoría conjunta. Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos. NOTA Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes paralos criterios de auditoría y que son verificables. NOTA La evidencia dela auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa. Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría (3.2). NOTA Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no conformidad con los criterios de auditoría como oportunidades de mejora. Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría. Cliente de la auditoría: Organización o persona que solicita una auditoría. NOTA El cliente de la auditoría puede ser el auditado o cualquier otra organización que tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría. Auditado: Organización que es auditada. Auditor: persona con la competencia para llevar a cabo unaauditoría. Equipo auditor: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. NOTA 1 A un auditor del equipo auditor se le designacomo líder del mismo. NOTA 2 El equipo auditor puede incluir auditores en formación. Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor. NOTA 1 El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural. NOTA 2 Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo auditor.

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Programa de auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. NOTA Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar acabo las auditorías. Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría. Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría. NOTA El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el período de tiempo cubierto. Competencia: Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.

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UNIDAD II

AUDITORES DEL SISTEMA ISO 9001:2008 OBJETIVOS ESPECÍFICOS &

Conocer los tipos de auditoría según el propósito, según la organización involucrada y auditoría de certificación.

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Auditores del Sistema ISO 9001:2008

Las auditorías internas (apartado 8.2.2. de ISO 9001:2008) son una herramienta básica de la etapa de verificación de los ciclos de mejora continua (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar). Una vez planificados todos los procesos del sistema y realizadas las tareas asociadas, es necesaria la comprobación del cumplimiento de los requisitos planteados mediante la realización de una auditoría interna.

La auditoría interna es un proceso mediante el cual se conoce en qué medida se cumplen los requisitos de la misma. En el entorno de ISO 9001:2008 existen tres tipos de requisitos a tener en cuenta: legales, propios de la norma ISO 9001:2008 y los definidos en la documentación del sistemade gestión de la calidad. Una auditoría internadebe ser: · Un proceso sistemático: debe existir una metodología definida (procedimiento) que facilite su realización y permita la comparación de resultados de distintas auditorías. · Un proceso independiente: el auditor debe ser objetivo e imparcial, careciendo de intereses y participación en las áreas auditadas. · Un proceso documentado: se debe disponer de los registros asociados a los hallazgos y áreas verificadas durante la auditoría. · Un proceso muestral: es necesaria la revisión de un número significativo (no todos) de registros de cada una de las tareas aauditar. ·

¿Qué factores han de tenerse en cuenta para la realización de las auditorías internas?

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Planificación. Las auditorías deben realizarse de tal forma que todos los procesos y requisitos de ISO 9001 sean auditados al menos una vez al año. Habría que considerar la posibilidad de auditar con mayor frecuencia los procesos clave para el sistema o aquellos que tengan resultados peores en auditorías anteriores. Elección de equipo auditor. La empresa debe definir en su procedimiento el perfil y la capacitación (formación y experiencia) requerida para la realización de las auditorías internas. Documentación e impresos a emplear. La auditoría debe ser un proceso documentado y, por lo tanto, es necesario definir previamente que formatos o impresos van a ser utilizados durante la auditoría. Es interesante la utilización de check-list de auditoría (Ver artículo relacionado) y formatos parala redacción del informe. Acciones correctivas. A partir de las no conformidades o incumplimientos detectados en la auditoría, es necesario emprender acciones correctivas para eliminar las causas de generación de estas no conformidades. Estas acciones deben ser establecidas por la dirección responsable del áreaauditada. Lectura: Auditoría de Calidad (Diapositivas) http://www.uag.mx/negocios/auditoria_calidad%20.pdf

2.1PROGRAMA DE AUDITORÍA La gestión de un programade auditoría es unaactividad que consiste en planificar, organizar, poner en práctica y dirigir el tipo y número de auditorías de forma eficaz y eficiente dentro de lo programado. Lo importante en la gestión del programa de auditoría es tener la “capacidad de planificar y llevar a la práctica los programas de auditoría necesarios para dirigir la formaen que se realizarán y controlarán sueficacia en los negocios”. Un programa de auditoría, como “conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico”, dependiendo del tamaño, naturaleza y complejidad de la organización para la que se programa la auditoría puede incluir uno o más programas deauditoría o, una o más auditorías. La gestión de un programa de auditoría como función debe ser independiente del resto de la organización, no obstante la alta dirección de la organización debe otorgar al responsable de la dirección del programa de auditoría la autoridad requerida paraque pueda gestionarlo. Las funciones básicas de la dirección del programa de auditoría de acuerdo con la norma ISO 19011 son: las de: establecer, implementar, realizar el seguimiento, revisar y mejorar el

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programa de auditoría e, identificar los recursos necesarios y asegurarse de que se proporcionan. Las actividades del proceso de gestión de un programa de auditoría, considerando la metodología de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar de la norma ISO 19011, son las de establecimiento, implementación, seguimiento y revisión y, mejora del programade auditoría. (a) P (planificar).- El establecimiento de un programa de auditoría, comprende el establecimiento de objetivos, amplitud, responsabilidades, recursos y procedimientos del programade auditoría. Objetivos de un programa de auditoría, consiste en establecer los parámetros requeridos para dirigir la planificación y realización de las auditorías, considerando lo siguiente: (1) Prioridades de la dirección; (2) Propósitos comerciales; (3) Requisitos del sistema de gestión; (4) Requisitos legales, reglamentarios y contractuales; (5) Necesidad de evaluar a los proveedores; (6) Requisitos del cliente; (7) Necesidades deotras partes interesadas, y (8) Riesgos para la organización. Amplitud de un programa de auditoría, tiene que ver básicamente con la determinación del tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización que se audite. Responsabilidades del programa de auditoría, tiene que ver con la asignación de esfuerzos que debe desarrollar una o más personas que cuenten con conocimientos generales de los principios de la auditoría, de la competencia de los auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría, además habilidades parala gestión, así como conocimientos técnicos y del negocio pertinentes paralas actividades que van a auditarse. Las actividades básicas del responsable de la gestión de un programa de auditoría pueden ser: (1) Establecer los objetivos y la amplitud del programade auditoría; (2) Establecer las responsabilidades y los procedimientos, y asegurarse de que se proporcionan recursos; (3) Asegurarse de la implementación del programa de auditoría; (4) Asegurarse de que se mantienen los registros pertinentes del programa de auditoría, y

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(5) Realizar el seguimiento, revisar y mejorar el programa de auditoría. Recursos del programa de auditoría, consiste en la identificación de los recursos para el programade auditoría, para el efecto se podría considerar: (1) Los recursos financieros necesarios para desarrollar, implementar, dirigir y mejorar las actividades de la auditoría; (2) Las técnicas de auditoría; 3) Los procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores, y para mejorar su desempeño; (4) La disponibilidad de auditores y expertos técnicos que tengan la competencia apropiadaparalos objetivos particulares del programa de auditoría; (5) La amplitud del programade auditoría, y (6) El tiempo de viaje, alojamiento y otras necesidades de la auditoría. Procedimientos del programa de auditoría, tienen que ver con las formas que contribuyen a llevar acabo el programa de auditoría, tales como: (1) La planificación y elaboración del calendario de las auditorías; (2) El aseguramiento de la competencia de los auditores y de los líderes de los equipos auditores; (3) La selección de los equipos auditores apropiados y la asignación de sus funciones y responsabilidades; (4) La realización de las auditorías; (5) La realización del seguimiento de la auditoría, si es aplicable; (6) La conservación de los registros del programa de auditoría; (7) El seguimiento del desempeño y la eficacia del programade auditoría; y (8) La comunicación de los logros globales del programa de auditoría a la alta dirección. (b) H (hacer).- Implementación del programa de auditoría: consiste básicamente en la elaboración del calendario de las auditorías, la evaluación de los auditores, la selección de las actividades de auditoría y, en la conservación de los registros con los que van a demostrar la implementación del programa de auditoría. (c) V (verificar).- Seguimiento y revisión del programade auditoría: consiste en el monitoreo periódico apropiado del cumplimiento de los objetivos del programa de auditoría a efectos de tratar de identificar necesidades de acciones correctivas y preventivas y, oportunidad de mejora, para su implementación.

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(d) A (actuar).- Mejora del programa de auditoría: consiste en determinar las acciones a adoptar para incrementar el desempeño del programa de auditoría, como resultado del seguimiento y revisión. 2.1Gestión de un programa de auditoria Las actividades, de auditoría del sistema de gestión de calidad de la educación superior, son un conjunto de acciones que se realizan con la finalidad de preparar un informe de auditoría con conclusiones relacionadas a la conformidad o no conformidad del cumplimiento con las especificaciones del sistema de gestión de calidad implementado por la organización. Las actividades de auditoría, de acuerdo con las directrices de la Norma ISO 19011, son las de inicio de la auditoría, revisión de la documentación, preparación de las actividades de auditoría in situ, realización de las actividades de auditoría in situ, conclusión del informe de auditoría, finalización de la auditoría y realización de las actividades de seguimiento de una auditoría Las actividades básicas se dividen en actividades de planificación y en actividades de la forma de llevar a cabo la auditoría como parte de un programa de auditoría. Las actividades de planificación generalmente corresponde desarrollarlas en alto grado al auditor principal como un trabajo adicional y las de desarrollo al “equipo de auditoría”. 1) Inicio de la auditoría El inicio de la auditoría o gestión de la auditoría, consiste en determinar las actividades, tiempo, recursos y especificaciones requeridas para programar, dirigir y controlar el desarrollo de la auditoría; las actividades del proceso comprende la designación del líder del equipo auditor, definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría, determinación de la viabilidad de la auditoría, selección del equipo auditor teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos y, el establecimiento del contacto inicial con el auditado que viabilice la práctica de la auditoría. 2) Revisión de la documentación La revisión de la documentación comprende el estudio de la pertinencia de la documentación del auditado, antes del desarrollo de las actividades de auditoría in situ, para determinar la conformidad del sistema de acuerdo con los criterios de auditoría, teniendo en cuenta el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la organización, así como los objetivos y el alcance de la auditoría; para el efecto el auditor puede realizar una visita preliminar al lugar para obtener una visión general apropiada de la información disponible o, también para decidir si se continúa o suspende la auditoría, en caso de que la documentación fuera inapropiada. 3) Preparación de las actividades de auditoría in situ

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La preparación del plan de auditoría, es un conjunto de acciones orientadas a la preparación del plan de auditoría, asignación de las tareas al equipo auditor y preparación de los documentos de trabajo, para la realización de la auditoría. 1.- La preparación del plan de auditoría, tiene que ver con la elaboración del plan de auditoría por el líder del equipo auditor, de tal manera que: proporcione la base para el acuerdo entre el cliente de la auditoría, el equipo auditor y el auditado, respecto a la realización de la auditoría; facilite el establecimiento de los horarios y la coordinación de las actividades de la auditoría; refleje el alcance y la complejidad de la auditoría, admita introducir cambios, permita ser revisado y aceptado por el cliente de la auditoría y presentado al auditado antes de que comiencen las actividades de la auditoría in situ; y, facilite llegar a acuerdos sobre la revisión del plan de auditoría entre las partes interesadas antes decontinuar la auditoría. Los componentes básicos del plan de auditoría previstos en la Norma ISO 19011, son los siguientes: (1) Los objetivos dela auditoría; (2) Los criterios de auditoría y los documentos de referencia; (3) El alcance dela auditoría, incluyendo la identificación de las unidades de la organización y unidades funcionales y los procesos que van a auditarse; (4) Las fechas y lugares donde sevan a realizar las actividades de la auditoría in situ; (5) La hora y la duración estimadas de las actividades de la auditoría in situ, incluyendo las reuniones con la dirección del auditado y las reuniones del equipo auditor; (6) Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los acompañantes; (7) La asignación de los recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría. (8) Además, el plan de auditoría debería incluir lo siguiente, cuando sea apropiado: (9) La identificación del representante del auditado en la auditoría; (10) El idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando sea diferente del idioma del auditor y/ o del auditado; (11) Los temas del informede la auditoría; (12) Preparativos logísticos (viajes, recursos disponibles in situ, etc.); (13) Asuntos relacionados con la confidencialidad; (14) Cualquier acción de seguimiento de la auditoría. Lectura: Auditorías de Sistemas de Calidad (Diapositivas) http://sorad.ual.es/mitra/documentos/auditoria/exposicion.PDF

Un formato básico de Plan de Auditoría, se puede observar en la siguiente figura.

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2.- La asignación de las tareas al equipo auditor, comprende la asignación de responsabilidades a cada miembro del equipo auditor por parte del líder del equipo auditor para auditar procesos, funciones, lugares, áreas o actividades específicos, considerando la necesidad de independencia y competencia delos auditores y el uso eficaz de los recursos, así como las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores, auditores en formación y expertos técnicos.

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3.- Preparación de los documentos de trabajo, consiste en revisar la información pertinente a las tareas asignadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios como referencia y registro del desarrollo de la auditoría por parte de los miembros del equipo auditor. La preparación de los documentos de trabajo puede incluir el diseño de listas de verificación y planes de muestreo de auditoría y, formularios para registrar información, tal como evidencias de apoyo, hallazgos de auditoría y registros de las reuniones. El uso de listas de verificación y formularios no deben restringir la extensión de las actividades de auditoría, sino más bien la posibilidad de cambiar como resultado de la información recopilada durante la auditoría. Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso, deberían retenerse al menos hasta que concluya el informe deauditoría, paraluego darle el tratamiento de finalización de la auditoría; y, a su vez ser guardados todos aquellos que contengan información confidencial o de propiedad privada con la seguridad apropiada por los miembros del equipo auditor. La información y documentación básica para la auditoría del sistema de gestión de calidad por niveles pueden observarse en el siguiente gráfico:

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4) Realización de las actividades de auditoría in situ La realización de las actividades de auditoría in situ consiste en desarrollar un conjunto de acciones orientadas a la recopilación y verificación de la información, previa la realización de una reunión de apertura y definición del papel y responsabilidades de los guías y observadores, la generación de hallazgos de la auditoría, preparación de las conclusiones de la auditoría y, la realización de la reunión de cierre, en forma transparente a través de una comunicación periódica del avance de la auditoría y de cualquier inquietud, con la finalidad informar los hallazgos y conclusiones de la auditoría. La reunión de apertura o inicial debe realizarse bajo la dirección del auditado con la participación de los responsables de las funciones o procesos que se van a auditar con el propósito de: ·

·

Confirmar el plan de auditoría; Proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las actividades de auditoría;

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·

Confirmar los canales de comunicación;

·

Confirmar los asuntos relacionados con la confidencialidad

·

Confirmar los procedimientos relevantes de seguridad en el trabajo, emergencia y seguridad parael equipo auditor.

·

Confirmar de la disponibilidad, funciones e identidades de los guías.

·

Informar acercade las condiciones en las cuales puede terminar la auditoría.

·

Informar acerca del sistema de apelación sobre la conducción o resultado de la auditoría.

·

Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.

·

Explicar brevemente sobre la reunión final y confirmación de la hora.

Una visión general del proceso relativo, desde la recopilación de la información hasta las conclusiones dela auditoría puedeobservarse en el siguiente gráfico:

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1.- Recopilación y verificación de la información, consiste en obtener evidencia pertinente de las fuentes seleccionadas mediante la aplicación de pruebas selectivas (muestreo apropiado) y de métodos y técnicas previstas y documentadas en listas de comprobación, incluyendo la información relacionada con las interrelaciones entre funciones, actividades y procesos, para la comparación con los criterios de auditoría verificables y registro correspondiente. Únicamente la información verificable puede constituir evidencia de la auditoría, por tanto susceptible de registro con el respectivo grado de incertidumbre. 2.- Generación de hallazgos de la auditoría, consiste en la evaluación de la evidencia de la auditoría con relación a los criterios de auditoría, para determinar la conformidad o no conformidad20 con los criterios de auditoría o especificaciones del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de la auditoría deben revisarse periódicamente para fines de documentar objetivamente la desviación a través de una nota y preparar las conclusiones y, en caso de que los objetivos de la auditoría así lo especifiquen, estos deben identificar una oportunidad para la mejora. La conformidad con la referencia o criterio de auditoría debería resumirse para indicar la ubicación, la condición o descripción de las funciones o los procesos que fueron auditados considerando lo previsto en el plan de auditoría y las evidencias de la auditoría que las apoyan; y, las no conformidades deberían registrarse, preferiblemente clasificadas, para su informe considerando los componentes del hallazgo y otros, como se podrá observar el cuadro de “Informede No Conformidades”.

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Las no conformidades pueden clasificarse en “desviación menor ” si existe un incumplimiento puntual y, ocasional de un requisito de un apartado de un procedimiento o de un punto de la norma; “desviaciónmayor ” si no se aplican de forma continuada o por uncolectivovariosrequisitos de un apartado de un procedimiento o de un punto de la norma; “desviación crítica” si no aplica nunca por un colectivo o sistemáticamente un procedimiento o de un capítulo del manual de calidad; y, en “observación” por mala práctica evidente. Las no conformidades se deberían revisar con el auditado, paraobtener el reconocimiento de que la evidencia de la auditoría es exacta y que las no conformidades se han comprendido. En caso de surgir cualquier opinión divergente relativa a las evidencias y/ o los hallazgos de la auditoría es conveniente realizar todo el esfuerzo posible para resolverla, en caso contrario, se deberá registrar los puntos en los que no haya llegado a un acuerdo. 3.- Preparación de las conclusiones de la auditoría, consiste en la elaboración de resultados u opiniones de la auditoría por el equipo auditor antes de la reunión de cierre, previo la realización de las actividades básicas siguientes:

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(a) Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información apropiada recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la misma; (b) Acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la incertidumbre inherente al proceso de auditoría; (c) Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de la auditoría; y (d) Comentar el seguimiento de la auditoría, si estuviera incluido en el plan de la misma. 4.- Realización de la reunión de cierre, tiene que ver con la presentación e informe de los hallazgos y conclusiones de la auditoría por el líder del equipo auditor de tal manera que sean comprendidos y reconocidos por el auditado y demás partes relacionadas participantes como puede ser el caso del responsable del sistemade gestión de la calidad y de los responsables de los procesos, para el trámite del informe, y para ponerse de acuerdo, si es necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de acciones correctivas y preventivas. La reunión de cierre puede consistir en la comunicación de hallazgos y conclusiones de auditoría de carácter formal con la elaboración de actas de comunicación de resultados y la preparación de registros de asistencia para su conservación. De surgir cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las conclusiones entre el equipo auditor y el auditado es conveniente discutirse, si es posible hasta resolverse, en caso contrario, las dos opiniones deberían registrarse. En caso de estar especificado en los objetivos de la auditoría, se deberían presentar recomendaciones para la mejora. Conviene enfatizar que las recomendaciones de la auditoría del sistemade la gestión de calidad no son obligatorias. Página Web: Auditorías de Calidad http://mgar.net/soc/isoaud.htm

5) Conclusión del informe de auditoría La conclusión del informe de auditoría, es un conjunto de acciones relacionadas con la preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría, a efectos de finalizar la auditoría. 1.- La preparación del informe de la auditoría, tiene que ver con el registro completo, preciso, conciso y claro de la auditoría; y, con la inclusión de los componentes del informe previstos en la norma internacional, como son los siguientes: (a) Los objetivos de la auditoría;

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(b) El alcance de la auditoría, particularmente la identificación de las unidades de la organización y de las unidades funcionales o los procesos auditados y el intervalo de tiempo cubierto; (c) La identificación del cliente de la auditoría; (d) La identificación del líder del equipo auditor y delos miembros del equipo auditor; (e) Las fechas y los lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in situ; (f) Los criterios de auditoría; (g) Los hallazgos de la auditoría; y (h) Las conclusiones de la auditoría. Adicionalmente el informe de la auditoría puede incluir o hacer referencia a lo siguiente, según sea apropiado: (i) El plan de auditoría; (j) Una lista de representantes del auditado; (k) Un resumen del proceso de auditoría, incluyendo la incertidumbre y/ o cualquier obstáculo encontrado que pudiera disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría; (l) La confirmación de que se han cumplido los objetivos de la auditoría dentro del alcance de la auditoría, de acuerdo con el plan de auditoría; (m) Las áreasno cubiertas, aunque se encuentren dentro del alcance de la auditoría; (n) Las opiniones divergentes sin resolver entre el equipo auditor y el auditado; (o) Las recomendacionesparala mejora, si se especificó en los objetivos de la auditoría; (p) Los planes de acción del seguimiento acordados, si los hubiera; (q) Una declaración sobre la naturaleza confidencial de los contenidos; y (r) La lista de distribución del informe de la auditoría. 2.- Aprobación del informe de la auditoría, consiste en el registro del fechado, revisado y aprobado de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría. El informe de la auditoría debería emitirse en el período de tiempo acordado, en caso de no ser posible, se debería comunicar al cliente de la auditoría las razones del retraso y acordar una nueva fecha de emisión. 3.- La distribución del informe de la auditoría, consiste en enviar el informe de la auditoría aprobado a los receptores designados por el cliente de la auditoría. El informe de auditoría, de propiedad del cliente de la auditoría, no puede ser revelado su contenido por los miembros del equipo auditor y todos los receptores del informe debido a la confidencialidad sobre el informe. 6) Finalización de la auditoría La finalización de la auditoría, consiste en desarrollar acciones orientadas básicamente al trámite definitivo de los documentos pertenecientes a la auditoría, previa verificación de la realización de todas las actividades descritas en el plan de auditoría y distribución del informe

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de la auditoría aprobado, de común acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría y los requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables. El contenido de los documentos, de cualquier otra información obtenida durante la auditoría y del informe de auditoría, no debería ser revelado sin la aprobación explícita principalmente del cliente de la auditoría, salvo si es requerido por ley, de hacerlo sin la aprobación se debería informar tan pronto como seaposible al cliente de la auditoría y al auditado. 7) Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría Consiste generalmente en verificar si se ha implementado por parte del auditado la acción correctiva formulada en informes de auditoría de años anteriores y su eficacia, como parte del programa de auditoría, sin descartar la posibilidad de verificar in situ el cumplimiento de alguna acción correctiva de ser requerido. 2.2 Listas de verificación Una de las herramientas fundamentales de la mejora continua en los sistemas de gestión de la calidad, basados en ISO 9001, son las auditorías internas. Estas auditorías deben realizarse para verificar que se cumplen los requisitos de la norma de referencia y aquellos establecidos por la organización, así como para detectar los posibles puntos de mejora parael desempeño del sistema. La metodología para la realización de las auditorías suele incluir la utilización de "check list" o "cuestionarios de auditoría" que permitan el orden del proceso y eviten el olvido de determinados requisitos. También estos cuestionarios sirven como registro de la realización de la propia auditoría y para anotar las evidencias encontradas en la misma. Lo que no debe esperarse de un cuestionario de auditoría es que sea la panacea para la realización de la misma. Disponer de un cuestionario, por muy bueno que sea el mismo, no asegura la calidad de la auditoría, existe un factor más importante: la capacitación del auditor, tanto en la aplicación de los requisitos ISO 9001 como en el sector de actividad de la empresa. Responder a un cuestionario médico puede ser una estupenda herramienta para el diagnóstico de una enfermedad pero su utilización no nos convierte en médicos y, sobre todo, no aseguraun diagnóstico correcto

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Por ejemplo un check list puede contener las siguientes preguntas: ¿Se conocen los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto y al proceso que afecten a la conformidad del producto? ¿Cuáles son? ¿Existe evidencia de que se hayan incluido en el Sistema de Calidad los requisitos legales y reglamentarios aplicables a la conformidad del producto? (Ley, reglamento, orden ministerial, directiva o similar). ¿Existe evidencia de que se hayan implantado estos requisitos legales y reglamentarios? ¿Tiene la organización capacidad para cumplir con los requisitos? 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de documentación 4.2.1. Generalidades. ¿Dispone la organización auditada de una política y objetivos de la calidad? ¿Dispone de un Manual de Calidad y de procedimientos documentados en base a esta Norma?. ¿Dispone de los documentos necesarios para la planificación, operación y control eficaz de los procesos? ¿Dispone de los registros de calidad requeridos por la Norma (ver dónde aparece el punto 4.2.4.) 4.2.2. Manual de la calidad. ¿Dispone el Manual de Calidad de alcance, incluyendo cualquier tipo de exclusión? ¿Están los procedimientos documentados o se hace una referencia a los mismos? ¿Existe una descripción de las interacciones delos procesos del sistemade calidad? 4.2.3. Control de los documentos. ¿Existe un procedimiento documentado de control de la documentación? ¿Están los documentos del sistema de calidad controlados? (revisados, aprobados, paginados, con índice de revisiones, fechados e identificados los documentos de origen externo). 4.2.4. Control de registros. ¿Existe un procedimiento documentado de control de los registros? (indicando su identificación, legibilidad, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición) 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección ¿Existe evidencia de la revisión y mejora del sistema de calidad por la alta dirección?. ¿Asegura la alta dirección el establecimiento de objetivos de calidad? ¿Establece la alta dirección la política de calidad y asegurala disponibilidad de los recursos? 5.2 Enfoque al cliente ¿Existe evidencia de que la alta dirección hace cumplir los requisitos del cliente dentro de su organización?

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5.3. Política de la calidad ¿Se adapta la política de calidad a la organización, incluyendo los requisitos de satisfacción del cliente y de mejora continua? ¿Se comunica y entiende dentro de la organización? ¿Se revisa? 5.4. Planificación 5.4.1 Objetivos de la calidad ¿La alta dirección establece las funciones y niveles en la organización para asegurar los objetivos de calidad? ¿Se miden los objetivos indicados y se establecen acciones correctivas/ preventivas para asegurar la mejora continua? ¿Estos objetivos son coherentes con la política de calidad? 5.4.2. Planificación del sistemade gestión de la calidad ¿La planificación del sistema de calidad, es coherente con los objetivos de calidad y con los requisitos dados en el apartado 4.1. "requisitos generales"? ¿Se mantiene la coherencia en el sistema de gestión de calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste? 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad ¿Están definidas y comunicadas las responsabilidades, autoridades y su interrelación? 5.5.2. Representante de la dirección ¿Existe un miembro de la alta dirección que actúe como representante de la misma? ¿Tiene responsabilidad y autoridad para asegurar los procesos necesarios, informar a la alta dirección del desempeño del sistemade calidad o de cualquier necesidad de mejora? 5.5.3. Comunicación interna ¿Asegura la alta dirección que se establecen los procesos apropiados de comunicación en la organización? 5.6. Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades ¿La alta dirección revisa a intervalos planificados el sistema de gestión de calidad? ¿Se mantienen registros? ¿Incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de calidad, tales como la política y objetivos de calidad? 5.6.2 Información de entradapara la revisión ¿Las fuentes de datos necesarias para la revisión por la dirección son las indicadas en el Pto. 5.6.2 de la norma?

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5.6.3 Resultados de la revisión ¿Contiene el informe de revisión por la dirección lo indicado en el Pto. 5.6.3. de la norma? 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Provisión de recursos ¿Proporciona la organización los recursos personales, materiales y financieros necesarios para implementar, mantener y mejorar el sistemade gestión de calidad, así como aumentar la satisfacción del cliente? 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades ¿Es competente el personal con la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas? 6.2.2 Competencia, toma deconciencia y formación ¿La organización proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades? ¿La organización evalúa la eficacia de las acciones tomadas?. ¿Es consciente su personal de la importancia de estas actividades, y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad? ¿Se mantienen los registros adecuados de formación, educación, habilidades y experiencia? (Pto. 4.2.4.). 6.3 Infraestructura ¿Dispone la organización de la infraestructura necesaria? (equipos para proceso, servicios de apoyo, edificios, espacio de trabajo, servicios asociados, etc.). 6.4. Ambiente de trabajo ¿Están gestionadas las condiciones del ambiente de trabajo conforme a los requisitos del producto? (luz, nº de horas de trabajo, temperatura, humedad, etc.). 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1. Planificación de la realización del producto ¿Se ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realización del producto? ¿Se han determinado los objetivos de calidad y los requisitos de producto? ¿Se han determinado la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto? ¿Se han determinado las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayos específicos para el producto así como los criterios para la aceptación? ¿Se han determinado los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos? (Pto. 4.2.4.)

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7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.2.1. Identificación de los requisitos relacionados con el producto ¿Se identifican los requisitos de producto especificados por el cliente? ¿Y los no especificados por el cliente, así como los legales y reglamentarios? 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto ¿Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto antes de la aceptación al cliente? (ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) ¿La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? ¿Se mantienen registros de los requisitos? Cuando se cambian los requisitos del producto, ¿se modifica la documentación pertinente y se notifica al personal adecuado? 7.2.3. Comunicación con el cliente ¿La organización establece e implanta pautas para la comunicación con el cliente? ¿Existe comunicación en temas como; información sobre el producto, consultas, quejas, atención de ofertas o pedidos..., incluyendo modificaciones? 7.3. Diseño y desarrollo 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo ¿Se determinan y controlan las etapas del diseño y desarrollo? ¿Se revisa, verifica y valida cada etapa del diseño y desarrollo? ¿Se indican las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo? 7.3.2. Entradas al diseño y/ o desarrollo ¿Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto? (requisitos funcionales y de desempeño, requisitos legales y reglamentarios, información proveniente de diseños previos similares y otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo). ¿Se mantienen registros de estos elementos? 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo ¿Los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada? ¿Los resultados del diseño y desarrollo proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio? ¿Los resultados del diseño contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto? ¿ Los resultados del diseño especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo ¿Cómo se evalúa la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos? ¿Se identifican los problemas y se proponen acciones necesarias? ¿En las

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revisiones se incluyen representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo? ¿Se mantienen registros de los resultados de las revisiones? 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo ¿Se realiza la verificación del diseño y desarrollo con lo planificado para asegurarse que los resultados cumplen con los elementos de entrada? ¿Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria? 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo ¿Se ha validado el diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado? (ver registros) 7.3.7. Control de cambios del diseño y desarrollo ¿Se identifican y se registran los cambios del diseño? ¿Se revisan, verifican y validan antes de su implantación? 7.4. Compras 7.4.1 Proceso de compras ¿Los productos/ servicios cumplen con los requisitos de compra indicados? ¿Se evalúa, selecciona y se realiza un seguimiento periódico a los proveedores para suministrar productos/ servicios de acuerdo con los requisitos? ¿Existen registros? 7.4.2 Información de las compras ¿Se asegura la organización la adecuación de los requisitos de compra, antes de comunicárselos al proveedor? 7.4.3 Verificación de los productos comprados ¿Existe inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto/ servicio comprado satisface los requisitos? ¿Si la verificación es en las instalaciones del proveedor, se ha establecido en la información de compralas disposiciones y el método? 7.4.5 Producción y prestación del servicio 7.5.1Control de la producción y de la prestación del servicio ¿La organización lleva a cabo la planificación, producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas? (ver las condiciones indicadas en este punto). 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio ¿Se validan los procesos de producción y de prestación de servicios donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición? (la validación debe demostrar la capacidad del proceso con los resultados planificados).

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7.5.3 Identificación y trazabilidad ¿Identifica la organización el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición? Si la trazabilidad es un requisito, ¿la organización controla y registra la identificación única del producto? 7.5.4Propiedad del cliente ¿Se identifican, verifican y protegen los bienes que son propiedad del cliente? ¿En el caso de pérdida, deterioro o incorrecta utilización del bien propiedad del cliente, se registra y se comunica al cliente? 7.5.5 Preservación del producto ¿Se identifica, manipula, embala, almacena y protege el producto? ¿Se protege durante la entrega al destino previsto? 7.6 Control de los dispositivos de medición y seguimiento ¿Existen dispositivos de medición y seguimiento para indicar la conformidad del producto con los requisitos determinados? (ver Pto. 7.2.1.) Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, ¿está calibrado el equipo a intervalos especificados antes de su utilización? ¿Existen registros? ¿Se evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones cuando se detecta que el equipo no está conforme? 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 Generalidades ¿Se implanta y planifica los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto/ servicio y la del sistema de calidad? Si aplica, ¿Qué técnicas estadísticas se utiliza? 8.2 Medición y seguimiento 8.2.1 Satisfacción del cliente ¿Existen métodos para informarse de la percepción del cliente, con respecto a los productos/ servicios entregados? 8.2.2 Auditoría interna ¿Se realizan auditorías internas a intervalos planificados para asegurar el sistema de calidad? (ver informes) ¿Se definen documentalmente los criterios de auditoría, el alcance, su frecuencia y la metodología, asegurando su objetividad e imparcialidad? ¿Se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas? 8.2.3. Medición y seguimiento de los procesos ¿El seguimiento de los procesos demuestrala capacidad de éstos para alcanzar los resultados planificados? ¿En caso contrario, se toman acciones correctivas? 8.2.4. Medición y seguimiento del producto

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¿Se mide y se hace un seguimiento del producto para verificar que cumple los requisitos? ¿Existen registros? 8.3. Control del producto no conforme ¿Está definido en un procedimiento escrito los controles, las responsabilidades y las autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme? ¿Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones correctivas y preventivas tomadas? ¿Se somete a unanueva verificación el producto/ servicio? 8.4. Análisis de datos ¿Se determinan, recopilan y analizan los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de calidad?. ¿Proporciona el análisis de datos información sobre la satisfacción del cliente, conformidad con los requisitos del producto, proveedores, procesos y productos?. 8.5. Mejora 8.5.1 Mejora continua ¿Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad mediante el uso de la política de calidad, objetivos, auditorías, análisis de datos, revisión por la dirección y acciones correctivas y preventivas? 8.5.2 Acción correctiva ¿Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas? (ver registros) ¿Existe un procedimiento documentado de no conformidades (incluyendo quejas de clientes)? 8.5.3. Acción preventiva ¿Se establecen acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales? ¿Son efectivas? (ver registros) ¿Existe un procedimiento documentado de acciones preventivas?

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UNIDAD III

CARACTERÍSTICAS DEL AUDITOR OBJETIVOS ESPECÍFICOS &

Conocer las responsabilidades y competencias del auditor solicitadas por la Norma ISO 19011.

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Características del Auditor

Los auditores, como hemos visto, son las personas responsables del correcto desarrollo de una auditoria. La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la competencia de aquéllos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se basa en la demostración de: - las cualidades personales, y - la aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación como auditor y la experiencia en auditorías

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Este concepto de competencia de los auditores se ilustra en la siguiente figura. Algunos de los conocimientos y habilidades son comunes para los auditores de sistemas de gestión de la calidad y ambiental, y algunos son específicos para los auditores de cada una de las disciplinas individuales. Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del continuo desarrollo profesional y de la participación regular en auditorías. Lectura: Características de los Auditores de Calidad http://www.analizacalidad.com/docftp/fi196cauditores.pdf

Atributos personales: Los auditores deberían poseer atributos personales que les permitan actuar de acuerdo con los principios de la auditoría. Un auditor debería ser: a) ético, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto; b) de mentalidad abierta, es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos de vista alternativos; c) diplomático, es decir, con tacto en las relaciones con las personas; d) observador, es decir, activamente consciente del entorno físico y las actividades; e) perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de entender las situaciones; f) versátil, es decir, se adapta fácilmente a diferentes situaciones; g) tenaz, es decir, persistente, orientado hacia el logro de los objetivos; h) decidido, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y razonamiento lógicos; y i) seguro de sí mismo, es decir, actúa y funciona de forma independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros. Conocimientos y habilidades Los auditores deberían tener conocimientos y habilidades en las siguientes áreas. a) Principios, procedimientos y técnicas de auditoría: parapermitir al auditor aplicar aquéllos que sean apropiados a las diferentes auditorías y para asegurarse de que las auditorías se llevan a cabo de manera coherente y sistemática. Un auditor debería ser capaz de: aplicar principios, procedimientos y técnicas de auditoría, - planificar y organizar el trabajo eficazmente, - llevar a cabo la auditoría dentro del horario acordado, - establecer prioridades y centrarse en los asuntos de importancia, - recopilar información a través de entrevistas eficaces, escuchando, observando y revisando documentos, registros y datos,

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entender lo apropiado del uso de técnicas de muestreo y sus consecuencias para la auditoría, verificar la exactitud de la información recopilada, confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada para apoyar los hallazgos y conclusiones de la auditoría, evaluar aquellos factores que puedan afectar a la fiabilidad de los hallazgos y conclusiones dela auditoría, utilizar los documentos detrabajo pararegistrar las actividades de la auditoría, preparar informes de auditoría, mantener la confidencialidad y la seguridad de la información, y comunicarse eficazmente, ya sea con las habilidades lingüísticas personales o con el apoyo de un intérprete.

b) Documentos del sistemade gestión y de referencia: parapermitir al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los criterios de auditoría. Los conocimientos y habilidades en esta área deberían contemplar: - la aplicación de sistemas de gestión a diferentes organizaciones, - la interacción entre los componentes del sistema de gestión, - las normas de sistemas de gestión de la calidad o ambiental, los procedimientos aplicables u otros documentos del sistema de gestión utilizados como criterios de auditoría, - reconocer las diferencias y el orden de prioridad entre los documentos dereferencia, - la aplicación de los documentos de referencia a las diferentes situaciones de auditoría, y - los sistemas de información y tecnología para la autorización, seguridad, distribución y control de documentos, datos y registros. c) Situaciones de la organización: para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la organización. Los conocimientos y habilidades en esta área deberían contemplar: - el tamaño, estructura, funciones y relaciones de la organización, - los procesos generales de negocio y la terminología relacionada, y - las costumbres sociales y culturales del auditado. d) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina: para permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los requisitos aplicables a la organización que se está auditando. Los conocimientos y habilidades en esta áreadeberían contemplar: - los códigos, leyes y reglamentos locales, regionales y nacionales, - los contratos y acuerdos,

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los tratados y convenciones internacionales, y otros requisitos a los que se suscriba la organización.

Conocimientos genéricos y habilidades de los líderes de los equipos auditores Los líderes de los equipos auditores deberían tener conocimientos y habilidades adicionales en el liderazgo de la auditoría para facilitar la realización de la auditoría de maneraeficiente y eficaz. Un líder del equipo auditor debería ser capaz de: - planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditoría, - representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la auditoría y el auditado, - organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor, - proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación, - conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones dela auditoría, - prevenir y resolver conflictos, y - preparar y completar el informe de la auditoría. -

Conocimientos específicos y habilidades de auditores de sistemas de gestión de la calidad Los auditores de sistemas de gestión de la calidad deberían tener conocimientos y habilidades en las siguientes áreas. a) Métodos y técnicas relativas a la calidad: para permitir al auditor examinar los sistemas de gestión de la calidad y generar hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados. Los conocimientos y habilidades en esta áreadeberían contemplar - la terminología de la calidad,

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los principios de gestión de la calidad y su aplicación, y las herramientas de gestión de la calidad y su aplicación (por ejemplo: control estadístico del proceso, análisis de modo y efecto de falla, etc.).

b) Procesos y productos, incluyendo servicios: para permitir al auditor comprender el contexto tecnológico en el cual se está llevando a cabo la auditoría. Los conocimientos y habilidades en esta áreadeberían contemplar - la terminología específica del sector, - las características técnicas de los procesos y productos, incluyendo servicios, y - los procesos y prácticas específicas del sector. Lectura: El Auditor Interno y los Procesos de Calidad http://www.iaia.org.ar/Normaria/Normaria07.pdf

Educación, experiencia laboral, formación como auditor y experiencia en auditorías Los auditores deberían tener la educación, experiencia laboral, formación y experiencia como auditor siguientes: a) Deberían haber completado una educación suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades descritos anteriormente b) Deberían tener experiencia laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades. La experiencia laboral debería ser en una función técnica, de gestión o profesional que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas y comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros, clientes y/u otras partes interesadas. Parte de la experiencia laboral debería ser en una función donde las actividades realizadas contribuyan al desarrollo de conocimiento y habilidades en: - el áreade gestión de la calidad paraauditores de sistemas de gestión de la calidad, y - el áreade gestión ambiental para auditores de sistemas de gestión ambiental. c) Deberían haber completado formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y habilidades descritas. Esta formación podría ser proporcionada por la propia organización a la que pertenece la persona o por unaorganización externa. d) Deberían tener experiencia en auditorías en las actividades descritas en el capítulo 6. Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo la dirección y orientación de un auditor con competencia como líder del equipo auditor en la misma disciplina. El grado de dirección y orientación necesarios durante una auditoría quedan a criterio de aquéllos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de auditoría y

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del líder del equipo auditor. Proporcionar dirección y orientación no implica una supervisión constante, y no requiere designar a una persona con dedicación plena a esta tarea. Líder del equipo auditor: Un líder del equipo auditor debería haber adquirido experiencia adicional en la auditoría para desarrollar. Esta experiencia adicional debería haberse obtenido actuando como líder del equipo auditor bajo la dirección y orientación de otro auditor competente como líder del equipo auditor.

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UNIDAD IV

NO CONFIRMIDADES MÁS COMUNES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9001 OBJETIVOS ESPECÍFICOS &

Definir y conocer los requisitos y procesos generales del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001.

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No Conformidades del Sistema de Gestión de Calidad Para poder desempeñarnos correctamente en una auditoria, debemos conocer bien los requisitos y también tener claro que posibles no conformidades podemos encontrar como para poner más empeño cuando auditemos un área. Recordemos que una “no conformidad” es el incumplimiento de algún requisito expresado por la propia norma ISO 9001:2008, la documentación del sistema de gestión de la calidad o la legislación aplicable al producto o servicio. Lectura: No Conformidades Frecuentes ISO 9001:2008 http://www.hederaconsultores.com/docs/noconformidadesfrecuentes.pdf

4.2. Requisitos de la documentación 4.2.2. Manual de la calidad - No aparececitado explícitamente el alcance del sistema de gestión - No aparece la planificación del sistema indicando la interacción de los procesos y los documentos en los que se describen - Ausencia de justificación de exclusiones - No aparecen citados todos los procedimientos correspondientes a cada uno de los requisitos de la norma 4.2.3. Control de la documentación - Deficiente control de copias distribuidas. Durante la auditoría aparecen copias de ediciones revisiones de procedimientos obsoletos en los cajones del personal de la organización.

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Existencia de listados de documentación y registros que contemplan la fecha de aprobación y estado de revisión de los documentos sin actualizar debidamente tras la realización de cambios. Documentación aplicable no disponible paralos responsables relacionados Responsabilidades de revisión y aprobación de documentos no llevadas a cabo, los nombres o las personas responsables de la revisión y aprobación no coinciden con la realidad de las tareas. Distribución informática de documentos del sistema sin proteger los documentos contra los cambios y sin indicar que las copias impresas carecen de valor Existencia de formatos de registro y registros no citados en la documentación del sistema

4.2.4. Control de registros - Asignación de periodo de conservación erróneo en el listado de registros - No considerar registros del sistema los registros de origen externo empleados en el sistema facturas de proveedores - Diseñar formatos de registro de los que se dejan campos sin cumplimentar - Deficiente control y documentación de las rutinas de copias de seguridad - Ausencia de trazabilidad documental entre registros, por ejemplo acciones correctivas abiertas a partir de no conformidades o auditorías sin especificar en el registro de la acción ningún dato identificativo de la no conformidad o la auditoría - Ausencia de registros citados en la documentación del sistema 5. Responsabilidad de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección Nota: Este apartado define requisitos muy generales que se desarrollan en el resto de puntos del epígrafe 5. 5.2. Enfoque al cliente Nota: Este apartado se audita revisando los puntos 7.2.1. Determinación de requisitos relacionados con el producto y 8.2.1. Satisfacción del cliente 5.3. Política de la calidad - Política de calidad no aprobadapor la dirección de la organización - Existencia en la política de compromisos inasumibles o inadecuados para la organización. Suele suceder cuando la política se inspira en exceso en la de otra empresa

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La política no incluye de forma clara y explícita los principios de mejora continua y cumplimiento de requisitos La política no contempla ni el nombre de la empresa ni el alcance del sistema de gestión de calidad (necesidad de personalizar la política) La política no se ha distribuido ni publicado entre el personal (tablón de anuncios, intranet, etc.) No existe metodología para la revisión de la adecuación de la política ni de su grado de cumplimiento (suele realizarse en la revisión del sistema por la dirección)

5.4. Planificación 5.4.1. Objetivos de la calidad - Establecimiento de objetivos no medibles y generales (por ejemplo: "reducir las averías") - Establecimiento de objetivos que no contemplen aspectos de la calidad (por ejemplo trabajar únicamente con objetivos de facturación) - Falta de programación o planificación para el cumplimiento de los objetivos, falta de definición de tareas para la consecución de los objetivos - Falta de definición de responsabilidades y recursos necesarios para la consecución de objetivos - Insuficiente seguimiento del cumplimiento de los objetivos de calidad - No consecución de objetivos o desviación de los valores esperados en los seguimientos sin la correspondiente acción correctiva para analizar causas de la desviación y aportar una solución 5.4.2. Planificación del sistemade gestión de la calidad Nota: La planificación de objetivos se comentó en el apartado anterior. La planificación del sistema se encuentra relacionada con los requisitos generales del apartado 4.1. y con la identificación e interacción de procesos del manual de calidad. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad Ausencia de responsabilidades definidas en el sistema de gestión de la calidad (relacionado con apartado 6.2. Recursos humanos) 5.5.2. Representantes dela dirección Los sub-apartados a), b), y C) de ISO 9001 no aparecen explícitamente ni en las ficha de responsabilidades del representante del dirección ni en ningún documento del sistema

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5.5.3. Comunicación interna Seguimiento de pautas de comunicación diferentes a las presentes en la documentación del sistema 5.6. Revisión por la dirección 5.6.1. Generalidades · Ausencia, en el manual de calidad o en el procedimiento relacionado, de la frecuencia parala realización de la revisión, responsabilidades o metodología. · Ausencia de registros de los informes de revisión del sistema 5.6.2. Información de entradaparala revisión · Ausencia de alguno de los sub-apartados (desde "a" hasta "g") en el informe de revisión del · sistema. Especial interés tiene la revisión de cumplimiento de política y objetivos · Ausencia de comentarios a los gráficos y valores de los indicadores de desempeño de cada · uno de los procesos del sistema 5.6.3. Resultados de la revisión Ausencia en el informe de cualquiera de los tres sub-apartados (desde "a" hasta "c") 6. Gestión de los recursos 6.2. Recursos humanos 6.2.1. Generalidades · No disponer de evidencias de la educación, formación, habilidades y experiencia. Normalmente anotadas en ficha de empleado o curriculum vitae 6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia · No se encuentra definida la educación, formación, habilidades y experiencia necesarias para cadapuesto de trabajo · No se evidencia la planificación de acciones formativas para lograr la competencia · Incumplimientos de lo establecido en el plan de formación anual

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·

· ·

Ausencia de evidencias de las acciones formativas realizadas, actas o certificados de formación No actualización de ficha de empleado con los cursos realizados Ausencia de evaluación de las acciones formativas

6.3. Infraestructura · Insuficiente identificación de equipos en el plan de mantenimiento de las instalaciones · Incumplimiento de las rutinas de mantenimiento establecidas en el plan o ausencia de la evidencia escrita de tal actividad · Ausencia de registro de actividades de mantenimiento correctivas · Incumplimiento del plan de prevención de incendios. Mantenimiento de extintores 6.4. Ambiente de trabajo Falta de identificación y registro de condiciones ambientales para el trabajo, por ejemplo en salas de atmósferacontroladao salas con temperatura determinada. No se encuentra definida la educación, formación, habilidades y experiencia necesarias paracadapuesto de trabajo. 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto · En la redacción de ofertas y contratos no se recogen todos los requisitos definidos por el cliente, por ejemplo plazos de entrega o características propias del producto o servicio como la distribución de determinadas marcas o procedencia demateriales de fabricación El producto no cumple con algún requisito legal como por ejemplo el Marcado CE · · La oferta o contrato presenta diferencias con la realidad del producto fabricado o servicio realizado · Ausencia de evidencias de ofertas, contratos o pedidos de los clientes Deficiente codificación e identificación de ofertas, presupuestos o contratos · 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto · Ausencia de definición de responsabilidades para la aprobación de ofertas y contratos · No existe evidencia documental de la revisión y aprobación de ofertas y contratos 7.2.3. Comunicación con el cliente · Ausencia de evidencia de la aprobación de ofertas por parte de clientes · Ausencia de registro de las modificaciones de ofertas realizadas · Ausencia de archivo de ofertas modificadas

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7.3. Diseño y desarrollo · No justificar adecuadamente la exclusión del apartado de diseño y desarrollo. Las empresas que pongan en el mercado productos o servicios específicos bajo su marca, implicando la marca que la empresa es la que establece las características del producto, tienen difícil excluirse del diseño 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo · No existe planificación documentada del diseño de los productos · Deficiente definición de las etapas del diseño y de las etapas de verificación y validación del mismo · No se encuentran definidas las responsabilidades de cada una de las etapas del diseño 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño · No existen datos de partida para el diseño documentados. Ausencia de registro de datos iniciales de clientes con sus deseos · No se tienen en cuenta los requisitos legales como elementos de entrada del diseño · No se archivan adecuadamente los planos o esquemas iniciales entregados por el cliente 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo · El resultado del diseño del producto no es documentado en ficha de producto, por ejemplo · El diseño de los productos no contempla características esenciales para la fabricación, el embalaje por ejemplo 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo · No son registradas las revisiones de cada una de las etapas del diseño del producto. No se dispone de evidencia documentada del visto bueno a los datos conseguidos · No se establecen los criterios para aceptar o no aceptar los datos conseguidos en cada etapa del diseño 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo · La verificación no es considerada como una etapa del diseño · No existe un visto bueno general antes de lanzarse a realizar un prototipo a partir de datos dispersos de diferentes etapas del diseño · No se encuentran definidos los criterios parala verificación

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7.3.6. Validación del diseño y desarrollo · Ausencia de validación del diseño, bien sea por la propia organización o por el cliente · No se encuentran definidos los criterios para la validación 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo · La planificación del diseño no es actualizada · No existe metodología de identificación del estado del proyecto de diseño · Los cambios de los diseños ya existentes no son planificados y no se realizan revisiones, verificaciones o validaciones Lecturas: Auditorías de Sistemas de Calidad http://www.fing.edu.uy/iimpi/academica/grado/gescal/presentaciones/Audit oriasGC2010.pdf

7.4. Compras 7.4.1. Proceso de compras · No existen evidencias documentadas del cumplimiento de los criterios de selección de los proveedores · No existen criterios para la realización de la evaluación periódica del comportamiento de los proveedores · No todos los proveedores que afectan a la calidad del producto o servicio se encuentran seleccionados o evaluados 7.4.2. Información de las compras · No existe evidencia documentada de los pedidos solicitados a los proveedores con las especificaciones de los bienes o servicios a entregar · No se encuentran definidas las responsabilidades parala realización de las compras · No se ha establecido el momento de revisión del pedido de compra antes de su emisión al proveedor 7.4.3. Verificación de los productos comprados · No se encuentran establecidas las responsabilidades para la realización de la inspección de los productos comprados · No existe evidencia documentada de la inspección realizada 7.5. Producción y prestación del servicio

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7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio · No existe evidencia de planificación de los productos a elaborar o de los servicios a realizar · Los productos entregados o los servicios prestados no se corresponden con los definidos en las ofertas o contratos con los clientes · Las responsabilidades del proceso de fabricación no se encuentran definidas correctamente en el procedimiento correspondiente · El personal no tiene acceso a las instrucciones de trabajo relacionadas con sus actividades · No se encuentran definidas las inspecciones y actividades de seguimiento durante la prestación del servicio 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio · Exclusión errónea del apartado en el manual de calidad, las deficiencias del producto o servicio sólo pueden detectarse con el uso del mismo 7.5.3. Identificación y trazabilidad · Se evidencias deficiencias en la identificación del estado de fabricación o prestación del servicio · Insuficiente identificación de materias primas y productos en el almacén · No existe evidencia de trazabilidad del producto (cuando sea aplicable y en la medida necesaria) 7.5.4. Propiedad del cliente · La organización no tiene documentado el tratamiento a realizar con el material aportado por el cliente, especialmente en el caso de ocurrir desperfectos en estos materiales · Incumplimiento legal en la protección de datos de los clientes · No existe registro de comunicación al cliente de las incidencias sufridas por sus productos 7.5.5. Preservación del producto · Existen materiales sin preservar adecuadamente en los almacenes de la organización, por ejemplo no respetar las alturas apilables indicadas en los embalajes del producto · La organización no ha definido en su documentación las necesidades y la metodología de embalaje 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición · No se han identificado para su calibración y/ o verificación todos los equipos de seguimiento y medición, por ejemplo flexómetros o cintas métricas

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No existe un plan de calibración y/ o verificación delos equipos Los equipos no muestran identificación de su estado de verificación y/ o calibración (Etiquetas de calibración / verificación) La organización no dispone de plan de actuación en el caso de encontrarse errores en la verificación o calibración del equipo No existe evidencia de acreditación de laboratorio que realiza medidas

8.2.1. Satisfacción del cliente · La muestra de cuestionarios de clientes analizados no es representativa del total de clientes · Los resultados obtenidos no son comparados con resultados de satisfacción anteriores · No se evidencian acciones emprendidas a partir de los resultados de satisfacción del cliente · Información sobre la percepción del cliente como la fidelización de las compras, felicitaciones o reclamaciones no son consideradas en el análisis de la satisfacción del cliente 8.2.2. Auditoría interna · No existe evidencia dela planificación de las auditorías · La frecuencia de la realización de las auditorías no se encuentra establecida en el procedimiento correspondiente · No se encuentra documentada en el procedimiento de auditorías el perfil necesario parala realización de las auditorías internas · No se dispone de evidencias de cumplimiento del perfil requerido para la realización de las auditorías internas · No se puede comprobar la imparcialidad del auditor interno al auditar su propio trabajo · No existen evidencias de la revisión de todos los requisitos del sistema o de la norma aplicable 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos · No se evidencia el establecimiento de indicadores para todos los procesos del sistema, por ejemplo paramedir la eficacia de las auditorías internas o de las acciones correctivas y preventivas. No se encuentra documentada la responsabilidad ni la frecuencia con la que se · realizan los seguimientos de los indicadores de proceso

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Los indicadores de proceso no disponen de valores planificados o de alerta para emprender acciones correctivas

8.2.4. Seguimiento y medición del producto · No se encuentran definidas las responsabilidades, frecuencias y métodos para la realización de las inspecciones de productos o servicios antes de ser entregados al cliente. · Las inspecciones realizadas no pueden evidenciarse con los registros asociados a las mismas 8.3. Control del producto no conforme · Identificación de productos o servicios no conformes en el transcurso de la auditoría de los cuales no se ha documentado la no conformidad correspondiente · No se encuentran identificadas las responsabilidades para la detección y apertura de los informes de no conformidad · No se encuentra evidencia documentada de la realización de las tareas planificadas parasolucionar la no conformidad y de la verificación del cierre de la misma · El informe de no conformidad no poseetrazabilidad documental con los registros de acciones correctivas relacionados con la misma 8.4. Análisis de datos · No existe evidencia del análisis periódico de los indicadores deproceso · El análisis de datos no aporta información para emprender acciones correctivas y · preventivas · Nota: Ver incidencias de 8.2.1 , 8.2.2, 8.2.3 y 8.2.4 8.5. Mejora 8.5.1. Mejora continua Nota: Este apartado es una recopilación de las herramientas que aporta la norma para emprender acciones de mejora: política, objetivos, auditorías, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisión por la dirección. 8.5.2. Acción correctiva 8.5.3. Acción preventiva No existe análisis de causas cuando se emprenden acciones correctivas y preventivas · · Las acciones correctivas y preventivas no están encaminadas a eliminar la causa real de las no conformidades reales o potenciales

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No se encuentras definidas las responsabilidades y metodología para la apertura de las acciones correctivas y preventivas No existe evidencia de la comprobación de la eficacia de las acciones, las acciones han sido cerradas sin comprobar si las no conformidades aparecen No existe trazabilidad documental con las no conformidades, auditorías o antecedentes que originan la aperturade acciones correctivas y preventivas Se detecta que las acciones preventivas son en realidad correctivas porque existen no conformidades previas No existe evidencia documentada de las reuniones del comité de calidad en las que se decide la idoneidad de la apertura de las acciones, en contra de lo especificado en procedimiento interno de la organización

Consejos para enfrentarse a la primera auditoría Después de un duro trabajo ya tenemos documentado e implantado nuestro sistema de gestión de calidad según ISO 9001 y sólo nos falta superar la auditoría de certificación. Si ha sido la primera implantación que realizamos es normal que surjan dudas e inquietud ante la auditoría, a nadie le gusta que le revisen su trabajo y le detecten errores. Pero así es el juego de las auditorías: detectar errores, reconocerlos y aportar soluciones. Por lo tanto, el primer consejo es recordar aOrtega y Gasset cuando decía que: "El verdadero tesoro del hombre es el tesoro de sus errores". Para superar con éxito la auditoría recomiendo seguir las siguientes pautas: 1. Tener paciencia: el auditor empleará todo el tiempo asignado para la realización de la auditoría y por lo tanto debemos estar dispuestas a presentar todos y cada uno de los

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documentos y registros elaborados en nuestro sistema de gestión. También es necesario ser paciente y esperar al informe final para sacar las conclusiones de todo el proceso, es posible que el auditor ponga objeciones continuas a todos y cada uno de los procedimientos o registros que revise pero luego, en el informe final, sólo aparezcan dos o tres errores comunes y generalmente sencillos de solucionar. 2. Tener siempre un documento como respuesta: A todas las cuestiones planteadas por el auditor la empresa debe responder con documentos y registros. Un archivo adecuado que facilite la identificación y localización de los documentos se convierte en un factor fundamental para el correcto desarrollo de la auditoría. 3. No entablar discusiones con el auditor: Si en el transcurso de la auditoría surgen no conformidades con las que no estamos completamente de acuerdo, la actitud más favorable es aceptar los criterios del auditor y no entablar discusiones que normalmente tienen un resultado estéril. El 90% de las no conformidades se solucionan con pequeños cambios documentales que no nos requerirán más de diez minutos de trabajo, la discusión, sin embargo, puededurar horasy generalmente no evita los diez minutos anteriores. 4. Colaborar con el auditor: Ser un buen anfitrión y ayudar aentender las peculiaridades de la organización facilita la labor del auditor y favorece la relación entre las partes. 5. Clarificar totalmente las no conformidades: La auditoría termina con la aprobación del informe pero es muy probable que existan no conformidades, y, por lo tanto, nuestro trabajo finalizará cuando demos respuesta a este informe con un plan de acciones correctivas. Para que este plan sea sencillo de realizar y nos ocupe el menor tiempo posible, es necesario que, durante la presencia del auditor, queden totalmente claras las causas de las no conformidades y que se conozca exactamente lo que el auditor esperaba ver. La comprensión y la claridad de las no conformidades eliminan el peligro tan común de "matar moscas a cañonazos".

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Taller Nº 1 CASO:EMPRESA D’PRISA S.A.C D’PRISA S.A.C. es una empresa que presta servicios de mudanzas. Cuenta con oficinas en calle Los Eucaliptos 326, 6° y 7° Piso, San Isidro de la ciudad de Lima, sede del Directorio, la administración, el call center y el centro de logística y operaciones. Sus clientes son particulares que cambian de lugar de residencia, generalmente personas de buena posición económica, o empresas que necesitan facilitar los traslados de su personal jerárquico. La empresa se prepara para una auditoria de certificación en las Normas ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007. El Servicio La compañía ofrece un servicio integral que incluye, a la medida de cada cliente, el embalaje, acondicionamiento y traslado de muebles, ropa, utensilios, efectos personales y aún mascotas, ocupándose de que el domicilio de origen quede levantado y en orden para ser entregado y que el nuevo domicilio de destino esté listo para ser habitado desde el primer momento. Los servicios pueden incluir, además, almacenaje y custodia de bienes. Por ejemplo ante demoras en la recepción del nuevo domicilio o cuando hay bienes que no se pueden ingresar al destino por razones de espacio o no se desea hacerlo por tratarse de un domicilio transitorio. Cuando el domicilio de origen o de destino se encuentra fuera del país los servicios se integran mediante acuerdos con compañías de transporte naviero o ferroviario y empresas de mudanzas similares en los países de origen o destino. En estos casos frecuentemente se utilizan contenedores para consolidar las cargas. La compañía se ocupa de las tramitaciones legales para el despacho al exterior.

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Facilidades, equipamiento y suministros La Compañía desarrolla sus actividades en todo el país para lo que dispone de una flota de 50 camiones furgones de variado porte más unos 5 camiones porta-contenedores y depósitos en 6 ciudades: Lima, Trujillo, Tumbes, Arequipa, Tacna e Iquitos. Estos depósitos están provistos de instalaciones modernas paraalmacenaje en estanterías, equipos parapaletizado y movimiento de cargas mediante autoelevadores y facilidades para carga/ descarga de contenedores y consolidación/ desconsolidación de los mismos. Los depósitos cuentan con espacio específico para almacenaje de materiales de operación tales como bobinas de papel, cartón corrugado de varios tipos y madera para embalaje, listones de madera dura para acondicionamiento de mercadería sobre el piso, pallets y productos adhesivos, clavos y herramientas de mano para las tareas de embalaje y desembalaje. Sus facilidades incluyen un centro de mantenimiento propio en Lima y talleres y/ o servicios de emergencias contratados en 20 puntos del país. Por otra parte la empresa ha pactado acuerdos para el suministro de repuestos, neumáticos, lubricantes y combustibles con empresas líderes de cada rubro. O rgani zaci ón y recur sos hu m anos

Las principales posiciones de la organización se definen en el organigrama siguiente:

Director Adm.-Financiero

Cuentas

Pagos a proveedores L e a le s

Facturación

Sistemas

Director O e ra cio ne s -L o ís tic a

Director Comercial

Jefe de Ventas

Call Center

Servicio a

Gerente de Logística

Jefe de C om ras

Reclamos

Jefe de Planificación

Gerente de Operaciones

Jefe de Mantenimiento Encargados de De pósitos Encargado de flota

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Taller Nº 2 CASOS OCURRIDOS DURANTE LA AUDITORIA SIG DE

EMPRESA D’PRISA S.A.C

D’PRISA S.A.C. es una empresa que presta servicios de mudanzas. Cuenta con oficinas en calle Los Eucaliptos 326, 6° y 7° Piso, San Isidro de la ciudad de Lima, sede del Directorio, la administración, el call center y el centro de logística y operaciones. Sus clientes son particulares que cambian de lugar de residencia, generalmente personas de buena posición económica, o empresas que necesitan facilitar los traslados de su personal jerárquico. La empresa se prepara para una auditoria de certificación en las Normas ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007. El Servicio La compañía ofrece un servicio integral que incluye, a la medida de cada cliente, el embalaje, acondicionamiento y traslado de muebles, ropa, utensilios, efectos personales y aún mascotas, ocupándose de que el domicilio de origen quede levantado y en orden para ser entregado y que el nuevo domicilio de destino esté listo para ser habitado desde el primer momento. Los servicios pueden incluir, además, almacenaje y custodia de bienes. Por ejemplo ante demoras en la recepción del nuevo domicilio o cuando hay bienes que no se pueden ingresar al destino por razones de espacio o no se desea hacerlo por tratarse de un domicilio transitorio. Cuando el domicilio de origen o de destino se encuentra fuera del país los servicios se integran mediante acuerdos con compañías de transporte naviero o ferroviario y empresas de mudanzas similares en los países de origen o destino. En estos casos frecuentemente se utilizan contenedores para consolidar las cargas. La compañía se ocupa de las tramitaciones legales para el despacho al exterior. Facilidades, equipamiento y suministros La Compañía desarrolla sus actividades en todo el país para lo que dispone de una flota de 50 camiones furgones de variado porte más unos 5 camiones porta-contenedores y depósitos en 6 ciudades: Lima, Trujillo, Tumbes, Arequipa, Tacna e Iquitos. Estos depósitos están provistos de instalaciones modernas paraalmacenaje en estanterías, equipos parapaletizado y movimiento de cargas mediante auto elevadores y facilidades para carga/ descarga de contenedores y consolidación/ desconsolidación de los mismos. Los depósitos cuentan con espacio específico para almacenaje de materiales de operación tales como bobinas de papel, cartón corrugado de varios tipos y madera para embalaje, listones de madera dura para acondicionamiento de mercadería sobre el piso, pallets y

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productos adhesivos, clavos y herramientas de mano para las tareas de embalaje y desembalaje. Sus facilidades incluyen un centro de mantenimiento propio en Lima y talleres y/ o servicios de emergencias contratados en 20 puntos del país. Por otra parte la empresa ha pactado acuerdos para el suministro de repuestos, neumáticos, lubricantes y combustibles con empresas líderes de cada rubro. Caso 1 Durante la auditoria al proceso de acondicionamiento de carga perecible, el auditor está revisando los registros de salida de la cámara y nota que las temperaturas de salida no han sido registradas desde hace cuatro días tal como lo solicita el instructivo MSI-6-01 Control ambiental de carga perecible. El auditado comenta que el termómetro ha sido enviado a calibración y que será entregado mañana a primera hora. Caso 2 En el área de preparación de materiales de embalaje se aprecia una cortadora automática, código EP010-2002 nueva, recientemente instalada la cual está siendo operada a través de un programador (PLC) accionado directamente por el supervisor. El auditor pregunta a Gerente de operaciones por el resultado de la evaluación de riesgos ambientales y de seguridad de esta nueva adquisición, el Gerente le contestó que esto estaba pendiente esperando la próxima revisión del SIG en Marzo 2009. Caso 3 Durante la entrevista con el Gerente de QHSE de D’ PRISA S.A.C, el auditor preguntó cómo programaban las auditorías internas, el Gerente contestó que se hacía regularmente cada 6 meses en todas las áreas de la empresa, de acuerdo a lo que estaba previsto en el procedimiento KT-4.5.4-01 de Auditoría Internas. El auditor observa en los reportes que más del 70% de las no conformidades son identificadas en el áreade transporte. Caso 4 En el área de Compras, el auditor pregunta cuál es el procedimiento para adquirir materiales peligrosos como solventes, pinturas, y otros productos químicos. El Gerente de Logística le explicó que era el mismo procedimiento para adquirir materiales no peligrosos porque las especificaciones eran establecidas claramente por el personal técnico responsable y no había habido ningún incidente que mostrara la necesidad de definir otro procedimiento especial paramateriales peligrosos.

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Caso 5 En los almacenes de bienes en custodia se observó que las zonas de seguridad en caso de sismo estaban bloqueadas por cajas listas para el transporte. El almacenero explicó que esto era temporal, que estaban preparando un despacho y que al final de la tarde quedaría despejada. Caso 6 En el área de Acondicionado de Bienes del Cliente un operario comenta sobre un incidente reciente, en el cual felizmente no hubo daños mortales que lamentar: descubrieron que en la mudanza con Orden 2457-Perú, un operario de estiba / desestiba gritaba porque su mano derecha quedó atrapada debajo de una caja de 48 Kilos, que contenía enseres de un cliente. El auditor observa el registro de incidentes/ accidentes por área y no identifica ningún registro en el área de Acondicionado de Bienes del cliente. El Representante del SIG le comenta que como nadie salió lastimado no hubo necesidad de registrar, además esa clase de eventos es usual en el áreaen mención. Caso 7 En la entrevista con el Representante de la Dirección, el auditor le pregunta cómo se controlan los documentos externos relacionados a la actividad, el Representante de la Dirección responde que no se ha identificado el uso de documentos externos al Sistema de Gestión; el auditor más tarde se encuentra en el proceso de “Traslado de enseres” y descubre que los responsables manejan legislación asociada con transportes, asimismo revisa que mantienen copia de Ordenanzas municipales de algunas Provincias del Perú. El auditor pregunta a los responsables del área si estos documentos eran usados por el proceso y se le responde afirmativamente. Caso 8 En el almacén de materiales se encontraron disponibles algunos reglamentos emitidos por Defensa Civil referidos a la atención de emergencias eléctricas y medidas de seguridad en la evacuación de la zona, los cuales siendo vigentes no se encuentran controlados por el procedimiento MSI-4-01 Control de Documentos y Registros. El responsable de la documentación explica que como ellos conocen ese reglamento han preferido transcribir su contenido en procedimientos propios parano tener que controlar más documentos. Caso 9

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En el área RRHH el auditor revisó los perfiles de puesto de los operarios, encontrando que los operarios de estiba/ desestiba tenían como requisito condicional NO PADECER de enfermedad lumbar, el auditor solicita los registros que demuestren que los operarios del proceso cumplen el requisito, a lo que el responsable responde que no se mantienen esos registros porque no los consideran necesarios ya que se les ha preguntado a los mismos operarios si tienen dolencias en la espalda y ellos habían respondido negativamente. Caso 10 Durante la auditoría en el área de estiba y desestiba el auditor observó que 6 trabajadores estaban protegidos con máscaras antipolvo, guantes y zapatos de seguridad, sin embargo 4 trabajadores de apariencia muy joven, no tenían elementos de protección. Le preguntó al supervisor porque se daba esta diferencia y el le explicó que se trataba de nuevos empleados, del programa de empleo juvenil, que todavía no estaban en planilla y que en realidad trabajaban sólo a destajo. En la pared se aprecia un cartel que indica el uso de implementos de seguridad en formaobligatoria dentro del área.

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INSTRUCCIONES PARA EL DESARROLLO DE LOS TALLERES

1. Programa de Educación de Régimen Mixto (Semipresencial): ü En cada actividad presencial, se desarrollarán talleres sobre casos prácticos en los que se aplicarán los conceptos del módulo de estudio. ü Los talleres desarrollados durante la clase, serán entregados al Docente-Expositor y aquellos que no fueron concluidos y/ o no revisados, quedarán como trabajo para la fase no presencial, debiendo presentarlo hasta la siguiente conferencia, en la oficina de coordinación o antes de ingresar al auditorio. ü No se aceptará la presentación o envío de talleresmediante correo electrónico. ü Serán desarrollados en grupo de hasta 05 participantes como máximo. 2. Programa de Educación Virtual (Sistemaa Distancia): ü El participante deberá desarrollar los talleres del Manual Autoinstructivo de cada módulo, presentándolo en nuestra oficina de coordinación, según cronograma establecido. ü Podrán desarrollarse en grupos de hasta 05 participantes como máximo, siempre que existan las facilidades de afinidad laboral – institucional, comunidad virtual o lugar de domicilio. ü No se aceptará la presentación o envío de talleresmediante correo electrónico. Para la presentación de talleres, en cualquiera de los programas anteriores, se deberá consignar en la carátula del trabajo, lo siguiente: ¨ Nombre del Curso. ¨ Módulo al que corresponde el Taller. ¨ El o los autores. ¨ Ciudad en la que se desarrolla el curso. ¨ Fecha de presentación. N O T A : Sesugiereconservar una copia dela carátula del trabajo presentado, en calidad decargo, el mismo

quedeberá estar firmado ysellado por el personal quelo recepciona.

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Mod II-sistema de Gestión de La Calidad Iso 9001 II

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