CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Sumber: Moch. Amrun Hidayat
CPOTB I. Ketentuan Umum II. Personalia III. Bangunan IV. Peralatan V. Sanitasi & Hygiene VI. Pengolahan & Pengemasan VII. Pengawasan Mutu VIII. Inspeksi Diri IX. Dokumentasi X. Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran
LANDASAN UMUM
OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia
Definisi CPOTB CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku (Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
PERSONALIA
Sehat fisik dan mental Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung jawab teknis)
Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan Kebenran bahan, alat dan prosedur pembuatan Kebersihan pabrik Keamanan dan mutu obat tradisional
BANGUNAN Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan
PERALATAN
Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram
Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan
Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan
Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku pengujian berkala Validasi proses, validasi ulang No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!! Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembali Pengolahan hindari kontaminasi silang!! Pengemasan cek kebenaran!! Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan
& laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT
yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan
