Manual de Usuario A22 Ver 5.06

Manual Operativo Bomba de Infusión a Jeringa Activa A22

Versión 5.06

Importante Servicio y reparaciones Para asegurar la vida útil de su Bomba de Infusión a Jeringa AcTIVA AcTIVA A22, deben realizarse los correspondientes servicios de mantenimiento preventivo por personal técnico entrenado por ADOX S.A. Recomendamos seguir el siguiente plan de mantenimiento preventivo: preventivo: • Semestralmente inspección y ensayos de funcionamiento. • Por cualquier servicio o reparación de esta máquina, contáctese directamente con: Departamento de Asistencia Técnica Técnica ADOX S.A. Cerrito 1225 (B1714ARE) – Ituzaingó, Provincia de Buenos B uenos Aires – Argentina. Tel.: ++54 11 4481 6120 Interno 111 Fax: ++54 11 4481 6190 E–mail: asistenciatecnica@adoxweb [email protected] .com.ar Siempre envíe tanto de la información siguiente siguie nte como sea posible: •Tipo de equipo, •Modelo, •Número de serie, •Fecha aproximada de la compra, •Falla aparente, •Versión •Vers ión de software.

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Prólogo Este manual ha sido elaborado para proveer al personal que opera el equipo de los elementos necesarios para el correcto funcionamiento de la Bomba de Infusión a Jeringa AcTiva A22. Antes de utilizar la bomba, lea detenidamente todas las secciones de este manual del usuario y asegúrese de que las ha entendido. De lo contrario, podría utilizar incorrectamente la bomba y causar daños al paciente. La información contenida en este manual es correcta al día de su publicación. La política de ADOX S.A. es brindar al cliente innovación tecnológica junto a la más alta calidad de productos. Debido a esto, ADOX S.A. se reserva el derecho de efectuar sin previo aviso cualquier cambio, que podría afectar las instrucciones de este manual. Antes de utilizar el equipo, el personal debe familiarizarse con el contenido de este manual. Fecha de publicación: Noviembre 2011

Aplicación La información contenida en este manual se aplica únicamente para Bombas de Infusión a Jeringa ADOX AcTIVA A22 que contengan versiones de software 1.7 o superiores. En caso de duda, póngase en contacto con ADOX S.A.

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INDICE IMPORTANTE.......................................................................................................................................3 PRÓLOGO............................................................................................................................................4 INDICE..................................................................................................................................................5 RESPONSABILIDAD DEL USUARIO............................................................................................................6 1. PROPÓSITO.......................................................................................................................................7 2. DESCRIPCIÓN....................................................................................................................................7 2.1. Principios de operación...................................................................................................7 2.2. Descripción de partes de la bomba ....................................................................................8 2.2.1Frente:.....................................................................................................................8 2.2.2.Parte posterior:.............................................................................................................10 2.3. Características básicas de la bomba ..................................................................................10 3. FUNCIONES AVANZADAS DE LA BOMBA............................................................................................10 4. INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA................................................................................................11 5. INSERCIÓN DE JERINGAS.................................................................................................................12 6. COMENZAR Y DETENER UNA INFUSIÓN..............................................................................................17 6.1. Infusión nueva...............................................................................................................17 6.2. Detener la infusión.........................................................................................................18 6.3. Administración de Bolo....................................................................................................20 7. PROGRAMACIÓN DE LOS PARÁMETROS DE INFUSIÓN..........................................................................20 7.1. Programación del ujo de infusión en ml/h ..........................................................................20 7.2. Programación de la infusión en unidades de masa: mg/h ó μg/h ............................................21 7.3 Programación de la infusión en mg/kg/h, μg/kg/h, mg/kg/min ó μg/kg/min ..............................22 7.4.Programación del volumen límite de infusión. ...................................................................23 7.5.Programación de niveles de presión de oclusión...........................................................23 7.6.Borrar información del total del volumen entregado .........................................................24 8. ALARMAS AUDIBLE Y VISUALES........................................................................................................24 8.1 Señales de aviso relacionadas con la fuente de poder:. .............................................................24 8.2. Señales de aviso relacionadas con la detención del impulsor de la jeringa ....................................25 8.3. Otros mensajes de alerta:.................................................................................................26 9. ADVERTENCIAS...............................................................................................................................27 10. MANTENIMIENTO DE LA BOMBA....................................................................................................29 10.1. Limpieza y desinfección.................................................................................................29 10.2. Reparación.................................................................................................................29 10.3. Chequeo....................................................................................................................29 11. GARANTÍA.....................................................................................................................................30 12. RECOMENDACIONES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE EN ENTORNOS ELECTROMAGNÉTICOS...........31 13. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS..........................................................................................................36 14. NOTAS:..........................................................................................................................................39

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Responsabilidad del usuario La Bomba de Infusión a Jeringa AcTiva A22 ha sido construida para cumplir con las especicaciones y procedimientos operativos establecidos en este manual y/o en las etiquetas y avisos cuando sea vericada, armada, operada, mantenida y efectuados los servicios de acuerdo a las instrucciones aquí provistas. Para preservar la seguridad de este equipo, deben efectuarse como mínimo las ensayos y servicios que guran en este manual. El usuario debe aceptar la responsabilidad por cualquier mal funcionamiento que resulte del no cumplimiento con los servicios que se establecen en el presente manual. Los componentes desgastados, rotos, deformados, contaminados o perdidos deben ser reemplazados de inmediato. Las reparaciones deben ser efectuadas por la Asistencia Técnica de ADOX S.A. Este equipo, y cualquiera de sus partes constituyentes, debe ser reparado sólo de acuerdo a las instrucciones escritas emitidas por ADOX S.A. y no debe ser alterada o modificada de ninguna manera sin aprobación escrita de ADOX S.A. El usuario de este equipo asume la responsabilidad de cualquier mal funcionamiento que resulte del daño o uso inapropiado, o del mantenimiento, reparación, o alteración efectuada por cualquier otra persona no perteneciente a ADOX S.A. Las oraciones de este manual precedidas por las siguientes palabras tienen un significado especial: ADVERTENCIA Signica que existe la posibilidad de daño personal o a otros.

!

CUIDADO

Signica que existe la posibilidad de daño del equipo o de sus propiedades

NOTA

Indica puntos de interés particular para una operación más eciente y conveniente.

El lector debe prestar particular atención a las advertencias, cuidados y notas provistas a lo largo de este manual.

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1. Propósito La Bomba de Infusión a Jeringa ACTIVA A22 está diseñada para la dosicación precisa de soluciones. La bomba está diseñada para: • Servicios de Anestesia. • Servicios de Cirugía. • Servicios de Cardiología. • Servicios de Cuidados Intensivos. • Servicios de Pediatría. • Servicios de Neonatología. • Laboratorios. • Quirófanos. • Ambulancias. Como características de la bomba se destacan la simplicidad en el mantenimiento, opera en forma continua, y su versatilidad de aplicaciones. Las bombas pueden trabajar por algún período de tiempo sin estar conectadas a la red eléctrica. En caso de corte de corriente la bomba seguirá funcionando ya que tiene una batería interna recargable, lo que permite transportar un paciente cuando se esta pasando una infusión.

2. Descripción 2.1. Principios de operación La bomba esta diseñada para la precisa dosicación de soluciones a un ritmo de infusión programado. La velocidad de movimiento impulsor del émbolo de la jeringa esta controlado por un microprocesador, el cual al ingresar la marca y volumen de la jeringa, evalúa las propiedades del tipo de la jeringa en uso. El microprocesador también controla el motor paso a paso, el cuál mueve el impulsor del émbolo de la jeringa a través de un mecanismo sin fin. El microprocesador también monitorea el voltaje interno de la batería, el voltaje principal, la presión de oclusión, el volumen y el ritmo de infusión del bolo. En caso de problemas ó al nal de la infusión el microprocesador activará una alarma sonora. Los datos del estado de la bomba y de programación son visualizados en una pantalla LCD. La operación del microprocesador es monitoreada por un circuito especial (watch-dog) el cuál apaga el motor en caso de falla del microprocesador reseteando el programa. En caso de falla eléctrica la bomba continuara operando en forma automática mediante una batería interna recargable. 7


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2.2. Descripción de partes de la bomba 2.2.1. Frente:

RANURAS PARA MONTAJE DE OTRA BOMBA DE INFUSÓN

MANIJA DE AGARRE

PANTALLA LCD

CLAMP DE SUJECIÓN

TECLADO

ENCODER

EMPUJA EMBOLO

START / STOP: Esta tecla permite comenzar y detener una infusión programada.

ON: Esta tecla enciende la bomba. OFF: Esta tecla apaga la bomba (este pulsador no corta el suministro de electricidad de la red eléctrica, permaneciendo encendido el indicador de AC, lo que permite que la bomba cargue la batería interna mientras permanece apagada).

SILENCE / Silencio: Permite el silenciado de las alarmas.

BOLUS / Bolo: Función de purga, tecla que mueve el impulsor de la jeringa hacia la izquierda o inicia el modo bolo; también puede ser usada para sacar el aire de la línea de infusión.

HELP: Muestra los distintos mensajes de ayuda para facilitar la operación de la bomba y permitiendo la programación. 8


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MENU: Permite congurar los diferentes parámetros del equipo.

ENCODER: Permite recorrer la pantalla y seleccionar los parámetros de ajuste. Tiene tres operaciones, giro en sentido horario, giro antihorario y presionandolo (ENTER) para establecer los parámetros de ajuste:

-Giro horario: aumenta el valor de los parámetros seleccionados o permite seleccionar el parámetro a ser ajustado. -Giro antihorario: reduce el valor de los parámetros seleccionados o permite seleccionar el parámetro a ser ajustado. -ENTER: ingresa o sale del ajuste de un parámetro.

Pantalla LCD: Visualiza información de operación e infusión. Luces indicadoras de estados. La bomba posee 3 indicadores luminosos de izquierda a derecha vista de frente.

El indicador de AC (verde) Este indicador permanece iluminado mientras la bomba se encuentra conectada a la red eléctrica. Mientras esta luz se encuentra encendida la batería se está cargando esté la bomba encendida o no.

El indicador de RUN (verde) Este indicador se enciende destellante cuando se está llevando a cabo una infusión.

El indicador de ALARMA (rojo) Este indicador se enciende destellante mientras alguna condición de alarma permanezca activa.

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2.2.2. Parte posterior:

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3

1

2

1. Conector principal de alimentación: permite la conexión a la alimentación eléctrica.

2. Conector de puerto de comunicación serie RS232: permite conectar la bomba a una PC, Palm o impresora permitiendo pasar los datos de la misma. 3.Soporte / Pinza: permite asegurar la bomba a un pie de suero. 4.Bootloader: carga bootloader, permite la actualización del software.

2.3. Características básicas de la bomba • • • • •

Permite infusión sin límite del volumen administrado. Programación del ritmo de infusión en ml/h. El display muestra los parámetros programados. Gran versatilidad en la elección de jeringas. Permite seleccionar la droga a utilizar.

3. Funciones avanzadas de la bomba. • Volumen de infusión programado. • Volumen de bolo manual o programado. • Nivel de presión de oclusión programable. • Flujo de infusión programable en unidades masa. • Indicación y borrado del volumen total infundido. • Indicación de marca y volumen de la jeringa. • Indicación del tiempo de infusión.

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4. Instalación y Puesta en marcha La preparación de la bomba para su funcionamiento consiste en distintas operaciones muy simples de llevar a cabo: • Fije la bomba al soporte o colóquela en un mueble cerca del paciente (la bomba puede ser colocada por debajo o por arriba del nivel del paciente). Puede ser montada sobre otra Bomba de Infusión a Jeringa ACTIVA A22, mediante la ranura en la parte superior de la misma.

• Conecte el cable de alimentación en la parte posterior de la bomba y conecte al toma correspondiente. La luz indicadora de AC se iluminará en color verde.

Para encender la bomba presione en botón de encendido ON:

Al encender la Bomba de Infusión, la misma realiza un auto-chequeo, mostrando el modelo y la versión de software.

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NOTA: Cuando se conecta la bomba a la red eléctrica y después de haber presionado las tecla ON, si ésta no funciona, apague la bomba con la tecla OFF y manténgala conectada a la red eléctrica por aproximadamente 15 min para permitir que la batería interna se cargue por ese tiempo. Después de este tiempo la bomba esta lista para insertar la jeringa y la programación de los parámetros. La batería interna puede ser cargada por una duración ilimitada ya que es insensible a la sobrecarga. Por lo tanto con el fin de tener siempre la batería cargada mantenga siempre la bomba enchufada. Cuando encienda la bomba algunas de las siguientes situaciones pueden ser posibles: El display muestra el siguiente símbolo:

(Esto provee el aviso que la bomba no esta conectada a la red eléctrica). Conecte la bomba a la red eléctrica o utilice la batería interna. Luego la bomba cambia a modo de inserción de jeringa. El display muestra el siguiente mensaje:

(este mensaje indica al operador que debe insertar una jeringa en la bomba para que esta funcione correctamente.) Observar el apartado 5. Inserción de Jeringas para continuar con la instalación de la jeringa y el resto de la programación.

5. Inserción de jeringas Para asegurar el correcto funcionamiento es imprescindible controlar que la longitud de la escala sea la misma que la indicada en la tabla de medidas de jeringas detallada 12


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a continuación, debido a posibles modicaciones que pueda realizar el fabricante de las jeringas utilizadas. La especicidad de los parámetros de infusión sólo puede ser asegurada en el caso que se use la lista de jeringas programadas en la Bomba de Infusión. MARCA DE LA JERINGA

LONGITUD DE LA JERINGA (mm)

VOLUMEN DE LA JERINGA (ml)

ALL PRO

41,8

5

TJ

43,7

5

ALFADOVES

55,4

10

ALLPRO

57,6

10

BARCAT

58,3

10

BD

61,0

10

BREMEN

57,0

10

DARLING

56,0

10

KEY

57,5

10

NEOJET

57,6

10

NIPRO

57,5

10

NP

58,6

10

RYMCO

49,0

10

SAFE

57,6

10

TERUMO

52,0

10

BARCAT

70,5

20

ALLPRO

69,0

20

BD

70,5

20

INJEX

54,5

20

KEY

65,0

20

NEOJET

68,6

20

NIPRO

70,0

20

NP

70,6

20

SAFE

69,0

20

TERUMO

63,0

20

TJ

54,5

20

BRAUN

79,0

30

TERUMO

71,0

30

BRAUN

81,0

50

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ALLPRO

90,0

60

BD

108,0

60

MONOJECT

108,0

60

NEOJET

89,7

60

NP

89,6

60

SAFE

90,0

60

TERUMO

89,0

60

TJ

92,4

60

NOTA:En el caso de tener la necesidad de utilizar jeringas diferentes a las enumeradas (ya sea diferente marca y/o longitud de escala), comunicarse con el servicio técnico de la empresa para que realice dicha customización.

ADVERTENCIA: ADOX SA no puede, de ninguna manera ser responsabilizada por errores de flujo debido a las modificaciones en las características de las jeringas producidas por los respectivos fabricantes, sin previo aviso.

NOTA: Si en este paso no es colocada una jeringa, no se podrá continuar avanzando con la programación.

! CUIDADO:Las guías de administracion deben ser reemplazadas luego del período estipulado por el fabricante del mismo para un correcto rendimiento del equipo.

ADVERTENCIA: Cuando se esta llenando la jeringa con solución, el personal debe asegurarse que la jeringa debe estar llena en no menos de la mitad de su volumen; esto puede inactivar las señales de alarma de que la jeringa estará vacía en 3-5 min. y la necesaria preparación para su reemplazo. Tire hacia atrás el clamp de sujeción de la jeringa hasta su tope y gire el mismo 90º hacia la izquierda tal cual lo indican las siguientes fotografías:

CLAMP DE SUJECIÓN 14


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Inserte la jeringa, haciendo coincidir la aleta de la jeringa en la ranura de la bomba de infusión. Una vez colocada la jeringa, vuelva a girar, en sentido contrario, el clamp de sujeción a su posición inicial y acompañe el movimiento de retroceso hasta llegar al cilindro de la jeringa:

Inserte el émbolo de la jeringa en el impulsor de jeringa hasta donde la distancia entre el cuerpo del émbolo y el anillo que lo sostiene sea mínima. Trabe las alas del émbolo en las ranuras de la bomba. Para acercar el empuja émbolo al tope del émbolo de la jeringa, presione tal cual se indica a continuación.

El cuerpo cilíndrico de la jeringa descansa así sobre la bomba sin agarre; las alas del émbolo y el impulsor de la jeringa deben estar en el mismo eje. Una vez insertada la jeringa podra observar en la pantalla una imagen similar a la siguiente:

En este punto al girar la perilla del encoder la bomba mostrará las distintas jeringas que tiene cargadas en su memoria y que coinciden con el tamaño de la jeringa insertada. Una vez que encuentre la jeringa que corresponde a la que se encuentra insertada presione la perilla del encoder (ENTER) para aceptar. 15


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ADVERTENCIA: El uso de jeringas inespecícas y/o la incorrecta inserción de la misma puede causar daños al paciente.

NOTA: Cuando la jeringa insertada tiene un volumen que no esta instalado en su bomba, el volumen infundido no será correcto. Si ésta jeringa no esta incluida en la lista llame al servicio técnico para instalarla. Una vez configurada la jeringa a utilizar, puede seleccionar la droga a infundir para que sea visualizada durante la infusión. Seleccionar la droga girando el encoder y aceptar con el mismo (ENTER) para conrmar.

En caso de que la droga a utilizar no aparezca en el listado, deberá seleccionarse la opción DrogaNoSel. Siempre antes de conectar la bomba al paciente es necesario expeler el aire que se encuentre en la línea de extensión.Por esto, la bomba de infusión genera el siguiente aviso en la pantalla:

Presione la tecla BOLUS/Bolo nuevamente y manténgala presionada hasta que el aire sea expulsado de la prolongación, observará en la pantalla algo similar a la siguiente imagen:

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Una vez que se asegure que no haya aire en la línea de extensión, presionar el encoder (ENTER) para nalizar la función de purga. Para retirar la jeringa de la bomba siga los pasos descriptos arriba, en orden inverso.

6. Comenzar y detener una infusión 6.1. Infusión nueva En caso de nueva infusión: • Si para la infusión previa estaba programado volumen máximo de infusión y se apagó a bomba, al encenderla cambiará a infusión sin limitación del volumen entregado. • El nivel de presión de oclusión vuelve al valor programado anteriormente. • El volumen entregado durante la infusión previa se borra. • La velocidad de bolo corresponde al valor máximo permitido según el tamaño de la jeringa. • Volumen de bolo en modo manual.

Una vez insertada la jeringa, la pantalla muestra la marca y volumen de la misma (ver fotografía). Para dar comienzo a una infusión, se debe programar el flujo deseado, utilizando el ENCODER.

PANTALLA PRINCIPAL 17


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PANTALLA SECUNDARIA Se puede observar, que presenta una pantalla principal en donde puede programarse el ritmo de infusión, el volumen a infundir y el nivel de presión de oclusión. Seleccione la echa inferior derecha para acceder a la pantalla secundaria, en donde es posible la conguración de la velocidad y volumen del bolo. Luego de seleccionar los parámetros deseados y conrmando presionando enter con el encoder, presionar la tecla de START/STOP. La pantalla visualiza la leyenda “Infundiendo…” y muestra el tiempo y volumen infundido en cada instante. El indicador luminoso RUN comienza a titilar.

En donde se puede visualizar: V: es el volumen infundido (en ml), Vf: es el volumen final de la infusión, Tiempo de la infusión, El flujo seteado, en la unidad configurada.

6.2. Detener la infusión 1. Para hacer una pausa sin tener que apagar la bomba, presione la tecla START/ STOP. El indicador dejará de titilar. La pantalla muestra:

2. Para recomenzar la infusión presione nuevamente la tecla START/STOP. 18


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Cuando aun falten varios minutos para la finalización de la infusión o droga en la jeringa, se escuchará una señal audible y aparece el siguiente mensaje:

Avisando que se acerca el nal de la infusión, o la necesidad de estar preparado para el reemplazo de la misma. Cuando se presiona la tecla ENTER del encoder o el botón Silencio/Silence, la señal audible se apaga. (la infusión continua hasta el nal sin nuevo aviso). Cuando la jeringa se vacía , una señal sonora se enciende, como así también la alarma muestra el siguiente mensaje:

Presione la tecla ENTER del encoder o el botón Silencio/Silence para silenciar la alarma, retire la jeringa vacía e inserte la nueva llenada previamente. Cuando la infusión con límite de volumen se ha completado, se escucha la señal audible, y el display muestra el siguiente mensaje:

Presione la tecla ENTER del encoder o el botón Silencio/Silence para silenciar la alarma, retire la jeringa vacía e inserte la nueva llenada previamente. Cuando la infusión con límite de volumen se ha completado, se escucha la señal audible, y el display muestra el siguiente mensaje:

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6.3. Administración de Bolo. La Bomba de Infusión a Jeringa ADOX AcTIVA A22 permite administrar un volu men de bolo en modo manual (por medio de la activación de la tecla Bolus/Bolo) o programado previamente.

Modo Manual Para infundir un volumen de Bolo durante la infusión, presione la tecla Bolus/ Bolo y mantengala presionada. Cuando suelte la tecla la bomba volverá a infundir al ujo que estaba programado.

Modo programado Para infundir un volumen de Bolo en modo programado durante la infusión, presione la tecla Bolus/Bolo y esperar hasta que sea entregado el volumen programado previamente. Cuando nalice la infución del bolo, la bomba volverá al estado inicial.

7. Programación de los parámetros de infusión 7.1. Programación del flujo de infusión en ml/h Seleccionar el mensaje ujo de infusión (Flujo) en el display utilizando el encoder. Presione nuevamente Enter para aceptar la programación en ml/hora

Seleccione el flujo deseado girando el encoder para aumentar o decrementar el valor de flujo. En primer lugar, debe seleccionarse el valor entero, presionar encoder (ENTER) y luego seleccionar el valor decimal del ujo. Una vez alcanzado el valor de ujo, presione aceptar del encoder para conrmar. El valor máximo de este parámetro depende del tamaño de la jeringa utilizada.

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NOTAS: La programación del flujo de infusión permite valores: 0,01 a 300 ml/h (para jeringas de 5 ml y 10 ml). 0,01 a 500 ml/h (para jeringas de 20 ml y 30 ml). 0,01 a 1000 ml/h (para jeringas de 50 ml y 60 ml). Pasos de programación: 0,01 ml/h hasta 10 ml/h 0,1 ml/h hasta 100 ml/h 1 ml/h para ujos mayores a 100 ml/h.

7.2. Programación de la infusión en unidades de masa: mg/h ó μg/h Es posible programar la infusión tanto en mg/h como μg/h. Esto se consigue seleccionado con el encoder la unidad del FLUJO y aceptando en la unidad de trabajo deseada. El ritmo de infusión de infusión sólo puede ser programado antes de comenzar la infusión o habiendo detenido la infusión con la tecla START/STOP. Cuando se selecciona la unidad de programación, se muestra la siguiente pantalla para congurar el valor de concentración de droga en mg/ml ó μg/ml:

Una vez ingresado el valor de concentración de droga, para confirmar aceptar con el encoder. Para la conguración de los demás parámetros, seleccione y acepte con el encoder la echa que se visualiza para pasar a la siguiente pantalla. Cuando se programa la infusión en mg/h ó μg/h, el equipo recalcula el ujo y por lo tanto se muestra además en el display el valor del ujo en ml/h:

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NOTA: Sólo es posible cambiar las unidades de medida antes de comenzar la infusión o habiendo detenido la infusión con la tecla START/STOP.

7.3 Programación de la infusión en mg/kg/h, μg/ kg/h, mg/kg/min ó μg/kg/min Es posible programar la infusión en mg/kg/h, μg/kg/h, mg/kg/min ó μg/kg/min. Esto se consigue seleccionando con el encoder unidad de programación deseada y aceptando en la unidad de trabajo deseada. Cuando la programación de la dosis es seleccionada en mg/kg/h, μg/kg/h, mg/ kg/min ó μg/kg/min, en el display se visualiza:

Una vez alcanzados los valores deseados tanto el peso del paciente como la concentración de la droga, presione el encoder para conrmar estos parámetros. Para la conguración de los demás parámetros, seleccione y acepte con el encoder la echa que se visualiza para pasar a la siguiente pantalla.

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NOTA: La programación del peso del paciente no debe exceder los 150,0 Kg y debe ser mayor a 1 Kg.

! CUIDADO: Controle si se han congurado correctamente los parámetros, como por ejemplo, peso del paciente, concentración de droga, volumen de infusión, etc. antes de comenzar una infusion.

Cuando se programa la dosis de infusión en mg/kg/h, μg/kg/h, mg/kg/min ó μg/kg/min, el equipo recalcula el ujo y por lo tanto se muestra además en el display el valor del ujo en ml/h.

NOTA: Sólo es posible cambiar las unidades de medida antes de comenzar la infusión o habiendo detenido la infusión con la tecla START/STOP.

7.4 Programación del volumen límite de infusión. Es posible programar el volumen de infusión solamente. Para esto, seleccione en la pantalla el mensaje de volumen límite de infusión. Para cambiar los volúmenes límite de infusión programados utilice el encoder. Programe los valores requeridos y confírmelos pulsando ENTER. Si se quiere seleccionar infusión sin límite de volumen, gire el encoder hacia la izquierda hasta visualizar “Sin límite” en este parámetro. Conrme la infusión sin límite del volumen infundido.

7.5 Programación de niveles de presión de oclusión. En la pantalla principal seleccione en la opción “Oclusión” y presione ENTER para cambiar el nivel de oclusión dentro del rango comprendido entre 40-150 kPa. Vuelva a presionar ENTER para conrmar la opción seleccionada. El nivel de presión de oclusión seleccionado será visualizado mediante una marca en la barra horizontal inferior que aparece en el display.

7.6 Borrar información del total del volumen entregado. En la pantalla de principal seleccione la opción “Resetear Infusión” y presione ENTER

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NOTAS: Es posible borrar la información del volumen infundido total solo antes de haber comenzado la infusión, o habiendo detenido la infusión con la tecla START/STOP.

NOTA: El volumen infundido incluye los volúmenes entregados por BOLO.

8. Alarmas audible y visuales Todas las señales se originan por activación de sonidos, iluminación destellante del indicador de alarma y sus correspondientes mensajes. Las alarmas sonoras pueden ser canceladas presionando el botón Silencio/ Silence.

8.1 Señales de aviso relacionadas con la fuente de poder. Esto informa al operador que la fuente esta funcionando con la batería interna.

Presionando el encoder se acepta esta situación.

“BATERIA BAJA CONECTAR A AC.” Esto informa al operador que quedan solo pocos minutos para seguir operando la bomba en batería. Es necesario conectar la bomba a la fuente de poder. Presionando el encoder se acepta esta situación.

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Versión 5.06

8.2. Señales de aviso relacionadas con la detención del impulsor de la jeringa

Signica que los movimientos del impulsor de la jeringa están bloqueados, posiblemente debido a una oclusión. La oclusión es debida al incremento de la presión en el tubo de extensión y la jeringa. Este incremento gradual de la presión de oclusión es visualizado visualizado por medio de un grisado en la barra horizontal que se encuentra en el display de la bomba de infusión. Cuando la oclusión alcanza el nivel de presión pre-seteado, los movimientos del clamp de sujeción de la jeringa y mas tarde el impulsor de la misma se detienen. Transcurre algún tiempo desde que ocurre la oclusión y el impulsor de la jeringa se detiene. Esta demora depende del ritmo de infusión congurado y la complacencia del tubo de extensión en uso. La señal de alarma puede ser desactivada presionando el encoder. Si la causa de la detención de la jeringa fue una oclusión, es necesario eliminar la causa de la oclusión y reanudar la infusión presionando la tecla START/STOP.

“ALARMA DE JERINGA VACIA”

Informa al operador que la jeringa esta vacía. Retire la misma y reemplácela con una jeringa llena. Una señal auditiva intermitente acompaña este mensaje de alerta. La señal de alarma puede ser desactivada presionando el encoder.

“FIN DE INFUSION”

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Versión 5.06

Informa al operador que la infusión se ha completado. Una señal auditiva intermitente acompaña este mensaje de alerta. La señal de alarma puede ser desactivada presionando el encoder.

“EXTRACCIÓN DE JERINGA” Esta alarma, informa al operador que la jeringa ha sido extraída de la bomba de infusión durante el funcionamiento. La pantalla muestra el siguiente mensaje:

Presionando el encoder se acepta esta situación.

8.3. Otros mensajes de alerta: Pre-Alarma de fin de jeringa De 3 a 5 minutos antes que nalice la infusión de la droga, o que la jeringa se quede sin droga se activa esta señal sin que la bomba detenga la infusión en curso.

Si después de haber encendido la bomba con la tecla ON/OFF, aparece este mensaje signica que hay una falla y que se debe consultar al servicio técnico autorizado de su distribuidor.

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Versión 5.06

“Parámetros incorrectos”

Cuando la infusión está programada en unidades de masa (según 7.2 ó 7.3) y el ujo calculado por la bomba de infusión se encuentra fuera de los rangos preestablecidos, para los diferentes tamaños de jeringa, se activa este aviso que evita que se continúe con la programación.

9. Advertencias. 1. La especicidad de los parámetros de infusión solo puede ser asegurada en el caso que se use la lista de jeringas detalladas en la bomba. El uso de jeringas inespecícas, aun en el caso de que sean parecidas, no es permitido. 2. Sea cuidadoso en la colocación de la jeringa en la bomba. Asegúrese que el émbolo de la jeringa no este torcido respecto al eje del cuerpo de la misma y que los elementos de sujeción jen la jeringa correctamente en su lugar. Una colocación incorrecta de la jeringa en su lugar puede traer aparejado riesgo al paciente. 3. En la bomba se crea una presión positiva para llevar la solución hacia el paciente. La bomba no esta diseñada para detectar derrames de líquidos en la línea o en la jeringa que pueda resultar de la presión positiva. Durante la infusión, chequee en forma regular la línea de infusión y la jeringa. 4. Las jeringas mas seguras son aquellas que se enroscan en las líneas de infusión (Pico Luer Lock). 5. Los juegos de administracion deben ser reemplazodos luego del periodo estipulado por el fabricante del mismo para un correcto rendimiento del equipo. 6. La carga de la jeringa debe ser manual y nunca se debera de usar la bomba para hacer esta operación. 7. La bomba no tiene forma de detectar aire en la línea de infusión; por lo tanto el operador deberá asegurarse que no haya burbujas de aire en la línea. 8. La interconexión de varios equipos en una sola línea de infusión puede inuir sustancialmente en la precisión de la infusión, por lo menos para uno de los equi-

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pos. La operación de equipos usando fuerzas gravitacionales puede ser inestable en esas situaciones o imposible de usar. 9. Asegúrese que no hay rulos en la línea como así tampoco posibilidad de torcer la misma, ya que esto puede traer como consecuencia el obstáculo en el paso de la solución, y el consecuente incremento de la presión debido a la oclusión formada. 10. En casos cuando la infusión se detiene (casos de oclusión), la presión creada en la línea detendrá el impulsor de la jeringa. Puede haber alguna demora entre la formación de la oclusión y la activación de la alarma, dependiendo del ritmo de infusión y el largo y complacencia del tubo de extensión. 11. Cuando se removió la causa de la oclusión, habrá un bolo no deseado hacia el paciente debido a la presión formada en la línea y jeringa y el mismo estará dado por el nivel de la presión de la oclusión. 12. La bomba tiene una batería recargable la cual está diseñada para dar poder a la bomba en ocasiones especiales como corte de corriente, o en transporte de pacientes de una habitación a otra, etc. 13. A los efectos de mantener la batería cargada, la bomba no debe estar desconectada por periodos mayores a 90 días. Es recomendable mantener la bomba conectada aun cuando no esta en uso. 14. El indicador informa de la carga de la batería. El tiempo necesario para cargar la batería desde el mal funcionamiento de la misma hasta su carga completa es de 24 horas. La bomba esta disponible para operar cuando esta en el modo carga. 15. Es necesario tener presente que la capacidad de la batería decrece gradualmente. 16. No use elementos cortantes (bisturís, destornilladores, cuchillos, etc.) para presionar las teclasde la bomba. 17. Fije la bomba adecuadamente al pié del suero o al mueble. Si la bomba se cae, no la use, ya que la ausencia de daño exterior no garantiza que no exista daño interno. 18. No desarme la bomba. En caso de necesidad consulte con el servicio técnico de su distribuidor. 19. No sumerja la bomba en agua. 20. No esterilice o coloque la bomba en autoclave. 21. No use la bomba en ambientes de peligro de explosión.

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10. Mantenimiento de la bomba 10.1. Limpieza y desinfección Cuando se realice una limpieza y desinfección, la bomba debe ser apagada y desconectada. Después de desinfectarla espere por lo menos 1 minuto antes de volver a conectarla. La limpieza y desinfección se debe realizar con un paño embebido en solución desinfectante (ADOX recomienda desinfectante LT8). En segunda instancia, se deberá usar una solución de alcohol etílico, o una solución al 3% de un peróxido. La bomba no deberá ser volcada para evitar que el desinfectante entre en su interior. La bomba no puede ser autoclavada.

ADVERTENCIA Cuando solución de infusión u otro líquido se derrama en la bomba, este deberá ser retirado de inmediato con un hisopo de algodón o gasa humedecido en agua o alcohol. Después de la limpieza verique la ausencia de liquido en la zona. La presencia de líquidos puede causar cortocircuitos en los contactos. Para limpiar los enchufes hágalo con un hisopo seco y después de vericar la ausencia de líquidos reconecte la bomba.

10.2. Reparación Con el n de asegurar una larga vida de la bomba (10 ó mas años), es necesario chequear en forma periódica su estado, y reemplazar las partes de acuerdo al tiempo transcurrido desde su primer día de uso. Para esto consulte periódicamente al servicio técnico de su distribuidor. Si la bomba es reparada o algunos de sus componentes son abiertos, caducará en forma automática la garantía de la misma.

10.3. Chequeo Los siguientes chequeos son recomendables: 1. Operación de chequeo (examinación visual de la bomba, chequeo de la batería interna, chequeo de la activación de las alarmas), en periodos no mayores a una vez al año. Este chequeo puede ser realizado por personal biomédico de la institución. 2. Calibración realizada por el servicio técnico de ADOX SA. Este service debe ser realizado anualmente, y debe ser realizado por el servicio técnico autorizado de su distribuidor. 29


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11. Garantía El fabricante garantiza la operación de alta calidad de la bomba por el término de 12 meses de la compra del producto. El fabricante o su representante autorizado tienen la obligación de llevar a cabo la reparación o reemplazo de la bomba solo en caso que el fabricante o su distribuidor autorizado determina que la falla de la bomba es debido a causa del fabricante. El comprador que haya encontrado una falla en la bomba deberá noticar al fabricante o su distribuidor autorizado dentro de los 30 días. La bomba que sea entregada para reparación, chequeo, o reemplazo deberá ser entregada dentro de lo posible en su caja original (o similar) y los gastos de envío correrán por cuenta del comprador. Si durante el testeo de la bomba no se encontraran defectos, el fabricante o su distribuidor autorizado se reserva el derecho a facturar el tiempo utilizado en esta tarea. Esta garantía no aplica para los equipos que hayan sido abiertos o que hayan sido causadas por violaciones a requerimientos descriptos en este manual de operación, como ser voltaje que no cumplan con normas IEC, derrame de líquidos, daños mecánicos debido a caída o golpes de la bomba, o daños al embalaje de la bomba en los traslados.

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12. Recomendaciones y declaración del fabricante en entornos electromagnéticos La Bomba de Infusión a Jeringa ADOX AcTIVA A22 ha sido vericada y comprobada su conformidad con las normativas electromagnéticas aplicables de Compatibilidad para Dispositivos Médicos. Estos estándares garantizan inmunidad para impedir funcionamientos indeseables de la bomba de infusión, así como limitaciones de emisiones desde el dispositivo que puedan causar interferencias indeseables en otro equipo. Si la Bomba de Infusión a Jeringa ADOX AcTIVA A22 se encuentra funcionando próxima a otro equipo que produce altos niveles de interferencias (Ej. Equipo de cirugía de AF, equipo de rayos X, unidades de tomografía nuclear, teléfonos móviles, etc.), mantener la distancia de protección recomendada (Ver Tabla 206). Las siguientes tablas especifican el uso del dispositivo en entornos electromag néticos y aportan las recomendaciones para asegurar su funcionamiento en dichos entornos. Las siguientes informaciones son garantizadas con los cables suministrados originalmente, de lo contrario puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma.

12.1 Recomendaciones y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas (TABLA 201) La Bomba de Infusión a Jeringa ADOX AcTIVA A22 está diseñada y fabricada para su uso en entornos electromagnéticos detallados a continuación. El usuario deberá asegurarse que está siendo utilizada en estos entornos.

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Pruebas de emisión

Conformidad

Emisiones de RF CISPR 11

Grupo 1

Emisiones de RF CISPR 11

Grupo B

Emisiones de Armónicos IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de Tensión y Emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3

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Guía sobre medio electromagnético La Bomba de Infusión ADOX AcTIVA A22 utiliza energía RF sólo internamente. Por este motivo, las emisiones de RF emitidas son muy bajas y probablemente no causarán interferencia en equipos electrónicos cercanos.

La Bomba de Infusión ADOX AcTIVA A22 está diseñada para su uso en todos los establecimientos, incluidos establecimientos domésticos y hospitalarios y aquellos conectados a las líneas públicas de bajo voltaje de suministros de potencia de uso doméstico.

Clase A

Conforme

12.2 Recomendaciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética (TABLA 202) La Bomba de Infusión a Jeringa ADOX AcTIVA A22 está diseñada y fabricada para su uso en entornos electromagnéticos detallados a continuación. El usuario deberá asegurarse que está siendo utilizada en estos entornos.

Pruebas de inmunidad Descarga electrostática (DES) IEC 61000-4-2

Nivel de prueba de la norma ± 6 kV por contacto ± 8 kV por el aire

Conformidad según ensayos

Conforme

Guía sobre medio electromagnético El piso debe ser de madera, concreto o cerámico. Si el piso está revestido de material sintético, la humedad relativa del aire debe ser superior al 30%.

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Transitorios rápidos / ráfagas de impulso IEC 61000-4-4

± 2 kV por la red ± 1 kV en la entrada / salida de la red

Sobretensiones IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial ± 2 kV modo común

Tensión de baja transitoria, interrupciones cortas y variaciones en la tensión de entrada de la red IEC 61000-4-11

< 5% UT (> 95% baja transitoria en UT) para 0,5 ciclo; 40% UT (60% baja transitoria en UT) para 5 ciclos; 70% UT (30% baja transitoria en UT) para 25 ciclos; < 5% UT (> 95% baja transitoria en UT) para 5 s.

Campo magnético de la frecuencia de red (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

400 A/m

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Conforme

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales.

Conforme

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales.

Conforme

La calidad del suministro de la red eléctrica deberá ser típicamente comercial o de hospitales. En caso de interrupción de la red eléctrica este equipo es alimentado por una fuente interna de energía.

Conforme

Si es necesario, la intensidad del campo magnético deberá ser medida en cada instalación para asegurarse de que es menor que el nivel permitido por normativa. Si excede este valor, deberá observarse el dispositivo para verificar su normal funcionamiento. Si se observan comportamientos anormales, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientación, o instalar blindajes magnéticos.

Nota: UT es la tensión de alimentación en CA de red antes de la aplicación de las pruebas.

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12.3 Recomendaciones y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética (TABLA 204) Pruebas de inmunidad

Nivel de prueba de la norma

Conformidad según ensayos

RF Conducida IEC 61000-4-6

3V eficaces 150KHz a 80 MHz

Conforme 3 V eficaces

Guía sobre medio electromagnético Equipos de comunicación móviles o portátiles emisores de RF, pueden ser usados sin daño a la bomba de infusión, incluyendo cables, siempre que la distancia de separación recomendada siga las fórmulas de aplicación en función de la frecuencia del transmisor. Distancias de separación recomendadas:

, 150 kHz a 80 MHz;

, 80 MHz a 800 MHz; , 800 MHz a 2,5 GHz; RF Irradiada IEC 61000-4-3

10 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

Conforme 10 V/m

Donde P es la máxima potencia de salida del transmisor en watts (W), de acuerdo con el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación en metros (m). El campo de fijación de un transmisor de RF es determinado por un dictamen electromagnético del local y debe ser menor que el nivel de conformidad con cada gama de frecuencia. Interferencias deben ocurrir en las proximidades de equipos marcados con el símbolo:

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Nota: Estas recomendaciones pueden no ser aplicables a todas las situaciones. Propagaciones electromagnéticas son afectadas por estructuras, objetos y personas. Los campos de fuerza de los transmisores fijos, tal como estaciones de radio (celular), teléfonos, radios móviles (ambulancia, policía), radio acionado, transmisión AM y FM no pueden teóricamente predecirse con precisión. Para conocer el entorno electromagnético producido por los transmisores de RF fijos se debe realizar un estudio electromagnético e el punto de generación. Si el campo evaluado en el local donde la bomba de infusión es usada, excede el nivel de conformidad de RF, se debe observar la bomba de infusión para vericar que su comportamiento sea normal. Si son observados comportamientos anormales, tal vez sean necesarias mediadas adicionales, tales como de reubicar o reorientar la bomba de infusión, o instalar blindajes magnéticos.

Distancia recomendada de separación de la Bomba de Infusión y de equipos portátiles de comunicación (TABLA 206) La Bomba de Infusión ADOX AcTIVA A22 está destinada para su uso en entornos electromagnéticos en los cuales los disturbios de RF radiadas están controladas. El operario de la bomba de infusión deberá ayudar previniendo estas interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicación RF (transmisores) portátiles o móviles y la bomba de infusión. Las recomendaciones dadas a continuación indican la máxima salida de los equipos de comunicación para estar en conformidad. Las siguientes informaciones son garantizadas con el cable suministrado originalmente. El uso de accesorios no originales puede comprometer el desempeño del equipo y la conformidad con esta norma.

Distancia máxima calculada del transmisor en metros (m) Potencia de salida máxima del transmisor (W) 150 kHz a 80 MHz;

80 MHz a 800 MHz;

800 MHz a 2,5 GHz;

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

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Para los transmisores con potencia máxima de salida no mencionada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse usando la ecuación en función de la frecuencia del transmisor, donde P es la máxima potencia de salida en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor.

Nota: Estas recomendaciones pueden no ser aplicables a todas las situaciones. Propagaciones electromagnéticas son afectadas por estructuras, objetos y personas.

13. Especificaciones Técnicas Aplicación

Dosificación precisa de soluciones

Volumen de infusión programados:

0,1 a 9,9 ml en pasos de 0,1 ml 10 a 999 ml en pasos de 1 ml

Programación del peso del paciente:

1,0-9,9 kg en pasos de 0,1 kg. 10,0 a 150,0 kg en pasos de 0,5 kg.

Concentraciones programadas:

0,1-99,99 mg/ml (ó mcg/ml ), en pasos de 0,01 mg/ml (ó mcg/ml). 100,00-999,90 mg/ml (ó mcg/ml ), en pasos de 0,1 mg/ml (ó mcg/ml ).

Flujo de infusión programada:

0,01 a 300 ml/h (para jeringas de 5 ml y 10 ml). 0,01 a 500 ml/h (para jeringas de 20 ml y 30 ml). 0,01 a 1000 ml/h (para jeringas de 50 ml y 60 ml). Pasos de programación: 0,01 ml/h hasta 10 ml/h 0,1 ml/h hasta 100 ml/h 1 ml/h para ujos mayores a 100 ml/h.

Volumen de bolo en modo manual: A través de la activación de la tecla Bolo (dependiendo de la duración del bloqueo de la tecla). Volumen de bolo programado:

0,1 ml (en pasos de 0,1 ml) hasta el límite máximo denido por el tamaño de la jeringa.

Flujo de bolo programado:

0,1 a 300 ml/h (para jeringas de 5 ml y 10 ml). 0,1 a 500 ml/h (para jeringas de 20 ml y 30 ml). 0,1 a 1000 ml/h (para jeringas de 50 ml y 60 ml). Pasos de programación: 0,1 ml/h hasta 100 ml/h 1 ml/h para ujos mayores a 100 ml/h. 36


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Flujo de infusión programados en unidades de masa (Dosis):

0,01-99,99 mg/h (ó mcg/h), en pasos de 0,01 mg/h (ó mcg/h), 100-999,9 mg/h (ó mcg/h), en pasos de 0,1 mg/h (ó mcg/h), 1000-1500 mg/h (ó mcg/h), en pasos de 10 mg/h (ó mcg/h). Idem para dosis expresada en las unidades: mg/kg/h (ó mcg/kg/h) y mg/kg/min (ó mcg/kg/min).

Precisión en el flujo de infusión:

+/- 2% o +/- 0,1 ml/h (el mayor de estos valores)

Alarma de la presión de oclusión (~)

Seleccionable entre 40 kPa a 150 kPa. Tolerancia +/- 20%.

Alarmas:

Parámetros incorrectos, Extracción de jeringa, Prealarma de fin de jeringa, Fin de Infusión, Fin de Jeringa, Desconexión de AC, Baja batería, Oclusión.

Tipos de Jeringa:

5 ml: All Pro, TJ. 10 ml: All Pro, Alfadoves, Barcat, BD, Bremen, Darling, Key, Neojet, Nipro, NP, Rymco, Safe, Terumo. 20 ml: All Pro, Barcat, BD, Injet, Key, Neojet, Nipro, NP, Safe, Terumo, TJ. 30 ml: Terumo, Braun. 50 ml: Braun. 60 ml: All Pro, BD, Monoject, Neojet, NP, Safe, Terumo, TJ.

Listado de Drogas:

Adrenalina, Albumina, Amikacina, Anfoterix, Bicarbona, Dobutamina, Dopamina, Fentanilo, Fursemida, Gentamina, GlucDeCalc, Imipenem, Midazolan, Morna, Pancuronio, Potasio, Propofol, Remifenta, Rocuronio, Sodio, Sufenta, Tiopental, Vancomici, Vecuronio.

Alimentación - Consumo:

110 - 220 VAC, 50/60 Hz, 10 VA (max).

Fusibles:

5×20, 2A.

Clasicación y seguridad:

Clase 2, tipo BF, IPX1.

Batería interna:

12 V 700 mAh, con un tiempo de operación de 8 horas cuando el ujo de infusión es menor a 10 ml/h luego de una carga de 10 horas.

Condiciones de Operación:

Temperatura ambiente: + 5 °C hasta + 40 °C. Humedad relativa (HR): 30% – 75 %. Presión Atmosférica: 860 hPa – 1060 hPa.

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Manual Operativo Bomba de Infusión a Jeringa Activa A22 Condiciones de almacenamiento/ transporte:

Temperatura: -22°C a 55 °C. Presión atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa. Humadad relativa (HR): menor a 80%.

Dimensiones:

214mm (L) × 134mm (W) × 94mm (H).

Accesorios:

No tiene.

Peso:

2,15 kg aproximado

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Manual de Usuario A22 Ver 5.06

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