TIENDA NATURISTA____________ NATURISTA__________________________ ____________________ ______ MANUAL DE PROCESOS PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, COSMETICOS, Y OTROS SUBPROCESO DE RECEPCIÓN OBJETIVO: Verificar el cumplimiento de las especificaciones administrativas, técnicas y financieras de los productos farmacéuticos recibidos del proveedor, para ingresarlos a la TIENDA NATURISTA ____________________________________. ____________________________________. RESPONSABLE: Administrador Administrador y/o director de la Tienda T ienda naturista PUNTOS DE CONTROL: CONTROL: • • • • •
Solicitudes Pedido a los proveedores (fabricantes y/o distribuidores) Inventario o listado de Productos farmacéuticos. Actas de recepción de productos farmacéuticos. Lista de verificación de Registro INVIMA de los productos Lista de chequeo de defectos (críticos, mayores y menores).
ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO: PROCESO: •
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Inicio del proceso: proceso: Ingreso Ingreso de medicamen medicamentos tos con con el document documento o soporte de estos a la Tienda Naturista: Solicitud de Pedido. Rece Recepc pció ión n de medi medica cam mento entos: s: Se reci recibe ben n el pedi pedido do de prod produc ucto toss farmacéuticos, farmacéuticos, a la transportadora y se registra el número de cajas que se reciben sin verificar contenido. Verificación administrativa: Para cada solicitud de pedido recibido, debe constatarse que se cumplan las condiciones pactadas con los proveedores en cuanto a cantidad cantidades, es, precios, precios, tiempos tiempos de entrega, entre entre otros. Para ello, el Jefe de la Tienda Naturista o encargado debe: a) Verificar Verificar que se cuenta cuenta con con la copia de de la solicitud solicitud de pedido pedido enviada enviada al proveedor. b) Veri Verifi fica carr que que el pedi pedido do lleg llegue ue con con la resp respec ecti tiva va remi remisi sión ón de la transportadora. c) Compara Compararr la factur factura a con la solicitud solicitud de pedido pedido firmada, firmada, para verificar verificar conc concor orda danc ncia ia entr entre e lo pact pactad ado o con con el prov provee eedo dorr y lo que que está está entre entrega gand ndo. o. Los result resultad ados os de la rece recepc pció ión n se cons consig igna nan n en el documento: documento: Acta de recepción administrativa y técnica . d) Contar Contar los produc productos tos farmacéu farmacéutico ticoss para verifica verificarr si las cantidad cantidades es recibidas coinciden con lo pedido por la Tienda Naturista y lo facturado por el proveedor.
e) En caso de encont encontrar rar inconsi inconsisten stencia cias, s, se registra registran n para informar informar al Propietario Propietario y’o Administra Administrador dor y que este proceda proceda a hacer la gestión gestión corre corresp spon ondi dien ente te con con el prove proveed edor or.. En caso caso de que que los produ product ctos os farmacé farmacéuti uticos cos no cumpla cumplan n con las especi especific ficaci acione oness técnica técnicas, s, (las (las cuales se comparan con la lista de chequeo) se devuelve el producto al prove proveed edor or y se regis registra tra la no conf conform ormid idad ad.. Esta Esta info informa rmaci ción ón es importante para valorar el proveedor. f) Llevar Llevar al área de cuarente cuarentena na las devoluc devolucion iones es o rechazado rechazadoss aquellos aquellos prod produ uctos ctos que que haya haya desp despac ach hado ado el prov provee eedo dorr y que que no fuer fueron on solicitados, para devolverlos inmediatamente. i nmediatamente. •
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Verificación técnica: Se constata que los productos farmacéuticos cumplan con las características técnicas establecidas como referencia en las fichas o docum document entos os entreg entregado adoss por el fabric fabricant ante e. Cuan Cuando do se recib reciben en much muchas as unidades de un producto con el mismo número de lote se puede tomar una muestra aleatoria y se procede a efectuar la revisión técnica. Para ello, el director o responsable técnico de la Tienda Tienda Naturista debe: 1. Verificar Verificar que los productos productos recibidos recibidos tienen tienen fecha de vencimie vencimiento nto superior superior a 24 meses (SEGÚN POLITICA DE LA TIENDA NATURISTA) o al 80% de su vida útil reportada. 2. Verificar en todas las unidades de productos farmacéuticos inspe inspecc ccio iona nada dass los los crite criterio rioss estab estable leci cido doss en la lista lista de cheq cheque ueo o y constatar que cumplen con los requisitos establecidos en la ficha técnica del del prod produc ucto to farm farmac acéu éuti tico co o acor acorde de con con las las espe especi cifi fica caci cion ones es del del fabricante. 3. Si la muestra inspeccio inspeccionada nada cumple cumple con todos todos los requisitos requisitos establecido establecidoss el lote respectivo ingresa a la lista de inventario permanente. 4. En caso de encontrar encontrar incump incumplimie limiento nto de los requisitos, requisitos, es decir decir defectos, defectos, se identifica la clase de defecto técnico encontrado. Las inconsistencias encontradas se registran y se procede a hacer hacer la gestión correspondiente con el proveedor. 5. En el acta de recepció recepción n se registra registra si se acepta acepta o rechaza rechaza el producto producto,, aclarando en las observaciones del acta las razones del rechazo para hacerlas saber al proveedor.. proveedor.. De acuerdo a la información de “aceptación” o “rechazo”, el tipo de defecto encontrado y la urgencia de utilización del medicamento, se toma la decisión, así: Legalización de recepción: Enviar la documentación (solicitud de pedido recibida, factura e informe de recepción, actas) al responsable de iniciar el proceso de pago. Evaluación Evaluación del del subproceso subproceso y reporte al Propietario Propietario y/ o Administrado Administrador: r: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el subproceso subproceso al interior de la Tien Tienda da se evalú evalúa a el cump cumplilimi mien ento to de tiemp tiempos os de entre entrega ga de los los diferen diferentes tes proveedo proveedores, res, la incide incidenc ncia ia de defect defectos os críticos, críticos, mayores mayores y meno menores res,, hacen hacen comp compara arati tivo vo entre entre perío período doss y entre entre prove proveed edor ores, es, utili utiliza zand ndo o los los indi indica cado dores res de recep recepci ción ón que que se encu encuen entra tran n en cada cada proceso. proceso. Los resultados resultados de la evaluación evaluación se reportan al Propietario y /o Administrador. •
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DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS: UTILIZADOS: • • • •
Acta de recepción técnica y administrativa. Formato de clases de defectos técnicos. Documento de recepción a transportadora. Nota de novedades de recepción.
RESULTADOS ESPERADOS: Adquisición adecuada y oportuna de los productos farmacéuticos (Productos fitoterapeuticos, fitoter apeuticos, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios, cosméticos, esencias florales entre otros. % de Defectos detectados durante la recepción: NUMERADOR: No de lotes detecta ectad dos con con defecto ectoss x 100 / DENOMINADOR: DENOMINADOR: Total de lotes recepcionadas SUBPROCESO: ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMETNOS HOMEOPATICOS, SUPLEMENTOS DIETARIOS, ALIMENTOS, COSMETICOS, ESENCIAS FLORALES Y OTROS OBJETIVO: OBJETIVO: Disponer los productos farmacéuticos de la tienda naturista en el sitio sitio de almace almacenam namien iento to y en condici condicion ones es físicas físicas (tempera (temperatur tura, a, humeda humedad, d, exposic exposición ión a la luz, luz, ventil ventilaci ación) ón) y segrega segregació ción n (clasifi (clasificac cación ión)) que permit permita a garantizar su adecuada conservación, disponibilidad, viabilidad, funcionalidad de uso, según las condiciones propias del Almacenamiento y de acuerdo con las recomendaciones e indicaciones del fabricante RESPONSABLE: Director o administrador de la Tienda Naturista Naturista __________ _______________ _________ _________ _________ ____.. PUNTOS DE CONTROL: CONTROL: • • • •
Inventario o listado de productos farmacéuticos. Relación de productos farmacéuticos que van a ser almacenados. Lista de Registro INVIMA de los proveedores verificados, en la adquisición Nece Necesi sida dade dess de cont contro roll de temp temper erat atu ura, ra, hume humeda dad, d, ilum ilumin inac ació ión, n, ventilación, de acuerdo a las recomendaciones r ecomendaciones de los fabricantes.
ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO: PROCESO: •
Inicio del proceso: De cada producto que se va almacenando, se registra la entrada o ingreso respectivo en la tarjeta de kárdex del producto y/o en la lista de inventario inventario permanente o al sistema de información o software correspondientes a ese producto.
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Registro de fechas de vencimiento: Con el fin de controlar la rotación de los los prod produ uctos tos farm farmac acéu éuti tico coss de la tien tienda da,, aco acorde rde a su fech fecha a de venc vencim imien iento to y dism dismin inui uirr las pérdi pérdida dass por por este este motiv motivo, o, la fecha fecha de vencimiento del producto recibido se consigna en la respectiva tarjeta de kárdex o software. Adicionalmente, se lleva el registro de vencimientos por año - Anexo, que permite visualizar los insumos que se vencerán en un mes y año determinado, sin tener que revisar todo el kárdex Cont Contro roll de fech fechas as de venc vencim imie ient ntos os y report reporte e para para devo devolu luci ción ón:: En el momento que se registran los vencimientos de los productos que ingresan nuevo nuevos, s, o mensua mensualm lment ente e se verific verifica a la existen existencia cia de medica medicamen mentos tos próximos a vencer para proceder a la devolución o gestión respectiva. Aquellos productos existentes, con próxima fechas de vencimiento (3 meses), deben ser notificados por escrito y telefónicamente, de manera inmediata al propietario o al responsable para la gestión respectiva. Los productos farmacéuticos con tres meses para la fecha de vencimiento se tendrán hasta la entrega del representante del laboratorio en el estante demarca demarcado do como como próximo próximo a vencers vencerse, e, devolu devolutivo tivoss y vencid vencidos. os. En el momento de encontrar próximos a vencer se elabora el documento Nota de Devolución, Devolución, para gestionar la devolución con el proveedor. Gestión de devoluciones: Una vez que el Propietario y/o administrador o responsable de la tienda, reciba el reporte de próximos a vencer por parte de los auxilia auxiliares res de droguer droguerías ías y el Acta Acta de devolu devolució ción n diligen diligencia ciada, da, proce roced de a real realiizar zar la resp respec ecti tiva va gest gestió ión n de devo devolu luci ció ón con con los los proveedores. Ordenamiento y ubicación de los productos farmacéuticos: Los productos farm farmac acéu éuti tico coss acep acepta tado dos, s, se almac almacen enan an verif verific ican ando do que que el área área de almacenam almacenamiento iento,, se encuentre limpio. limpio. Además, Además, en este momento, momento, se verifican las fechas de vencimiento del producto nuevo que va a ser puesto en en las estanterías estanterías y las de posibles existenci existencias as antiguas antiguas de ese mismo producto, cuidando siempre que el producto con vencimiento más próximo, quede más cercano a la parte externa de la estantería. Esto es, el producto con vencimiento más próximo, debe estar a la mano para darle salida más rápido que aquel que tiene fecha de vencimiento más tardía tardía (siste (sistema ma FEFO) FEFO),, y clasific clasificado adoss de acuerdo acuerdo a la norm norma a sistema sistema mixto (tipo de producto (en un estante los fitoterapeuticos, en otro los cosmét cosmético icoss etc., a su vez orden alfabét alfabético ico,, nombr nombre e genérico, genérico, forma forma farmacéutica). Al almacenar las cajas, se les coloca la etiqueta o rótulo de identificac identificación ión donde donde se le escribe el nombre del producto producto farmacéutic farmacéutico, o, laboratorio cantidad y fecha de vencimiento para una mejor organización. Los productos farmacéuticos de cadena de frió una vez recepcionadas deben introducirse inmediatamente al refrigerador para que no pierdan la temperatura adecuada. Iden Identi tifi fica caci ció ón de produ roduct ctos os farm farmac acéu éuti ticcos sens sensiibles bles a fact facto ores res ambi ambien enta tale les: s: De acu acuerdo erdo a la info inform rmac ació ión n sumi sumini nist stra rada da por por cada cada fabricante, respecto a los requisitos para conservación de los productos farm farmac acéu éuti tico cos, s, se elab elabor ora a la lista lista de produ product ctos os sensib sensible less a facto factore ress ambientale ambientaless para tener en e n cuenta las diferentes diferentes medidas para conservar adecuadamente los productos farmaceuticos por esos factores. Control de temperatura y humedad: Dos veces diariamente, a las horas criticas determinadas, según el estudio realizado se determinara la hora
en la mañana y en la tarde a tomar la temperatura y humedad, se registran las mediciones mediciones de temperatura ambiente y humedad humedad ambiental, ambiental, en el formato control de factores ambientales con el fin de verificar que esas esas medi medici cion ones es estén estén en los los rango rangoss perm permis isib ible less para para garan garantiz tizar ar la conservación de los insumos, así: Temperatura Temperatura ambiente: ambiente: Máximo 25 a 30°C, dependiend dependiendo o de especificaciones de los fabricantes. Humedad ambiental: Máximo 68 a 70%. Higie Higiene ne y limpi limpiez eza a de área áreas: s: Las área áreass en gene general ral debe deben n tener tener una una adecuada limpieza y asepsia (diaria). Se deben tomar las precauciones necesarias para limpiar el exterior de los embalajes y envases con un paño año, cuidan idand do de no manchar o borra rrar las descri scrip pciones y especificaciones del embalaje. Debe tenerse cuidado de que los productos queden en el sitio que está destinado por ordenamiento y deben ubicarse atendiendo las fechas de vencimiento. Fumi Fumiga gaci ción ón de áreas áreas:: La fumi fumiga gaci ción ón de las las áreas áreas se efect efectúa úa según según cronograma de la Tienda Naturista, cuidando que la compañía o usted utilice productos que minimicen las posibilidades de alteración de los productos almacenados. La fumigación se realiza en días en los que haya menos volumen de inventario Almacenado. •
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Inventario físico periódico y/o permanente: Para controlar los saldos de los productos, cada que se genere una salida o entrada de producto, se actualiza la tarjeta de kárdex respectiva, así como su tarjeta de inventario permanente, o el movimiento en el sistema de información y se verifica que que las exist existen enci cias as físic físicas as conc concue uerde rden n con con aque aquellllas as que que se tiene tienen n regi regist stra rada das. s. En caso caso de enco encont ntra rarr inco incons nsis iste tenc ncia ias, s, se proc proced ede e inmediatamente a buscar la razón de la inconsistencia para resolver la situ situac ació ión. n. No debe debe haber aber sob sobran rantes tes ni falt faltan ante tess de produ roduct cto os farmaceuti farmaceuticos cos en la Tienda Tienda Naturista. Naturista. En caso caso de no no ser posible posible hacer inventario permanente, debe hacerse inventario periódico de manera que la totalidad del inventario se s e cubra en aproximadamente 6 meses. Inventario físico general: En cada año, o como se haya acordado con las normas propias de cada Tienda Naturista, se realiza conteo general de todos los productos almacenados, para verificar que haya consistencia entre entre los produc productos tos almace almacenad nados os y las existen existencia ciass registra registradas das en las tarjetas tarjetas de kárdex. O sistema sistema de información información.. En caso de presentarse presentarse inco incons nsis isten tenci cias, as, se proce procede de inme inmedi diat atam amen ente te a busc buscar ar la razón razón de inconsistencia para resolver la situación. No debe haber sobrantes ni faltantes de productos farmacéuticos. Evaluación del subproceso: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el proceso al interior de la Tienda naturista, los responsables evalúan valo valorr prome promedi dio o de fact factor ores es ambi ambien enta tale les, s, inven inventa tario rio en costo costo y en unidad unidades, es, edad edad del invent inventario ario,, vencim vencimien ientos tos y averías averías,, utiliz utilizand ando o los indicadores de gestión de almacenamiento que se encuentran en este documento.
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Evaluación del subproceso por parte de los responsables o el propietario: Con el fin de definir los ajustes requeridos en el proceso al interior de la Tienda, Tienda, en cuanto a inventario en unidades, unidades, valor de inventario, inventario, edad del inventario, vencimientos y averías, sobrantes y faltantes en inventarios físicos.
DOCUMENTOS O FORMATOS UTILIZADOS: UTILIZADOS: • • • • •
Formato control de factores ambientales. Kárdex o listado de existencias de productos farmacéuticos. Listado de productos farmacéuticos sensibles a factores ambientales. Registro de vencimiento por año. Medidas preventivas de deterioro de productos farmacéuticos.
RESULTADOS ESPERADOS: Almacenamiento y disposición adecuados de los productos farmacéuticos almacenados en la TIENDA NATURISTA __________ _______________ _________ _________ __________ __________ _________ _______, ___, para garantizar garantizar calidad calidad en la dispensación de los productos fitoterapeuticos, medicamentos homeopáticos, cosméticos, suplementos dietarios, alimentos, esencias florales. INDICADORES DEL PROCESO DE ALMACENAMIENTO •
Índice de Rotación: Principal indicador del proceso y del cual depende la mayoría de las decisiones a tomar para garantizar una adecuada gestión de inventarios. Debe hacerse ítem por ítem. NUMERADOR: Costo productos vendidos (CPV) DENOMIDADOR: DENOMIDADOR: Valor inventario promedio
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Edad del inventario: Complementario del anterior. El dato obtenido debe ser contrastado con el número de días de la política de inventarios establecida por la Tienda Naturista. NUMERADOR: NUMERADOR: No. de días según política de inventario DENOMINADOR: DENOMINADOR: Índice de rotación de inventario ejecutada
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Porcentaje de averías: NUMERADOR: Costo de productos farmacéuticos averiados DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del cálculo
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Porcentaje de vencimientos:
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NUMERADOR: Costo de insumos vencidos DENOMINADOR: Valor total del inventario al momento del cálculo
PROCESO DE DISPENSACIÓN OBJETIVO: OBJETIVO: lograr lograr que que los los produ producto ctoss farma farmacé céut utic icos os que que se encu encuen entre tre en la “Tienda “Tienda naturis naturista” ta” ______ _________ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ _____ sea entrega entregado do o dispensado oportunamente al usuario y la información sobre uso adecuado, condiciones de almacenamiento, vía de administración, medición de la dosis, cuidados que se deben tener en e n la administración del producto farmacéutico. RESPONSABLE: Director y/o Propietario, __________ _______________ _________ _________ __________ __________ _________ _________ __________ ______. _. PUNTOS DE CONTROL: CONTROL: •
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listado listado de produc productos tos fitotera fitoterapeu peutic ticos, os, medica medicamen mentos tos homeop homeopáti áticos cos,, suplementos dietarios, cosméticos, esencias florales, alimentos. Solicitudes de los usuarios sin prescripción. Verificación y control de entrega entr ega de productos farmacéuticos. Control de existencias. Control de fechas de vencimiento en el momento de entrega
ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO: PROCESO:
Conceptos a tener en cuenta: La distribución es el proceso que abarca el movimiento movimiento y traslado de productos productos farmacéutic farmacéuticos os (productos (productos fitoterapeuti fitoterapeuticos, cos, medica medicamen mentos tos homeop homeopáti áticos cos,, suplem suplement entos os dietari dietarios, os, cosmét cosmético icos, s, esencia esenciass florales etc.) desde que entran a la Tienda Naturista hasta que son entregados al usuario final. Para que la distribución sea correcta se deben cumplir los siguientes requisitos: SEGURIDAD: Disminuir al máximo la posibilidad de errores. EFICACIA: Garantizar la actividad del producto pr oducto farmacéutico hasta el momento de su empleo. RAPIDEZ: Efectuar el proceso dispensación en el menor Tiempo posible. CONTROL: El responsable de la Tienda Naturista debe conocer en todo momento la situación y las condiciones en que llegaron l legaron los medicamentos al paciente. •
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Procedimiento para la dispensación de los productos farmacéuticos El proced procedimi imient ento o para para la dispens dispensaci ación ón de los produc productos tos farmacé farmacéuti uticos cos se adelantara básicamente mediante los siguientes pasos: Recibo de la solicitud: El dispensador verificará que cuenten con el producto solicitado. Entrega de producto farmacéutico El dispensador dispensador entregará la totalidad totalidad de los productos productos farmacéuticos farmacéuticos prescritos por el facultativo. Información sobre uso adecuado En el acto de entreg entrega a física física de los produ producto ctoss farmacé farmacéuti uticos cos,, el dispens dispensado adorr info inform rmar ará á sobr sobre e su uso uso adec adecua uado do,, a fin fin de cont contri ribu buir ir efec efecti tiva vame ment nte e al cumplimiento del efecto del producto. La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cómo medir la dosis, cuidados que se deben deben tener en la admini administra stració ción, n, adverte advertenci ncias as sobre eventos eventos adversos, adversos, Prob Proble lema mass Rela Relaci cion onad ados os con con los los prod produc ucto toss farm farmac acéu éuti tico cos, s, Prob Proble lem mas Relacionados con la Utilización de los productos. pr oductos. Prohibiciones al dispensador El dispensador no podrá: a) Dispensar productos farmacêuticos alterados o fraudulentos.
Violar ar la rese reserv rva a a que que está está obli obliga gado do por por razó razón n de la func funció ión n que que b) Viol
desempeña. c) Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.
Cont Contro roll dura duran nte el proc proces eso o de disp dispen ens saci ación: ón: El estable establecim cimien iento to farmacéutico realizará las siguientes acciones específicas de control: Control de fechas de vencimiento: Contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos. Deberán ser distribuidos o dispensados primero los produc productos tos farmacé farmacéuti uticos cos que tengan tengan fechas fechas de vencim vencimien iento to próxima próximas. s. Se solicitará al proveedor, con la debida antelación, el cambio o la devolución de medi medica cam mento entoss con con fech fechas as próx próxim imas as de venc vencim imie ien nto, to, conf confor orm me con con las las condiciones de la negociación. RESULTADOS ESPERADOS: Oportunidad en la entrega de los productos farmacéuticos. Cero errores en la entrega, y resultados terapéuticos exitosos. INDICADORES Satisfacción: S = evaluación obtenida por el servicio en la encuesta de satisfacción. Demanda Insatisfecha: DI = Número de medicamentos no entregados / Total de medicamentos solicitados * 100
FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA Definición y alcance de la Farmacovigilancia : Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección detección,, evaluac evaluación, ión, entendim entendimient iento o y prevenci prevención ón de los eventos eventos adverso adversos s o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM). La Farmacovigilancia Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabr fabrica icante nte,, de los los integ integran rantes tes del del Siste Sistema ma Gener General al de Segu Segurid ridad ad Socia Sociall en Salud Salud,, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general. Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados relacionados con los medicamentos, medios de contraste, contraste, vacunas, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapeuticos.
Programa institucional de Fármacovigilancia. Fármacovigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, Farmacovigilancia, con una perspecti perspectiva va especialm especialmente ente clínica/ clínica/indi individua viduall que permita permita establec establecer er y prevenir prevenir problemas relacionados relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos. medicamentos. El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:
Procedimiento Un procedimiento estandarizado estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, aná análisi lisis s clín clínic ico o de la info inform rmac ació ión n y enví envío o de repo report rtes es a la enti entida dad d regu regula lado dora ra correspondiente.
Formato de reporte Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicam Medicamento entos s y Alimento Alimentos s -INVIMA -INVIMA,, o quien quien haga haga sus veces. En caso contra contrario, rio, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente información: información:
a) Identificación Identificación del paciente, incluyendo género y edad. b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización. c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace. d) Diagnóstico Diagnóstico y enfermedades enfermedades concomitantes, concomitantes, incluyendo para-clínicos para-clínicos pertinentes. e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
Programa de divulgación y capacitación Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos medicamentos utilizados en la institución.
Periodicidad de los reportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición. El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterá a la presente reglamentación reglamentación o a la que la modifique, modifique, adicione o sustituya.
En todo todos s los los caso casos, s, los los even evento tos s adve advers rsos os asoc asocia iado dos s a prob proble lema mas s de acce acceso so o disponibilidad disponibilidad de medicamentos, medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente. correspondiente.
5.5 Res Respons ponsabilid abilidad ad de Fármaco Fármacovigil vigilanc ancia ia en el estable establecim cimiento iento farmacéu farmacéutico tico distribuidor distribuidor minorista minorista El director director del estableci establecimien miento to farmacéutico farmacéutico distribu distribuidor idor minorista minorista que sospech sospeche e la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formu formular lario io de notif notifica icació ción n del INVI INVIMA MA.. Los Los event eventos os adver adverso sos s serios serios deberá deberán n ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición. aparición.
PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO PARA REPORTAR Y ANALIZAR ANALIZAR EVENTOS ADVERSOS A LOS PRODUCTOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS FARMACEUTICOS (PRODUCTOS (PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS, FITOTERAPEUTICOS, MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS) HOMEOPATICOS) 1. OBJETIVO Definir los parámetros para garantizar garantizar el reporte y análisis de los Eventos Adversos Adversos a (medicamentos, (medicamentos, Productos Productos fitoterapeuticos, fitoterapeuticos, medicamento medicamento homeopático homeopático detectados detectados en la TIENDA NATURISTA EL GUARAPO.
2. ALCANCE Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) por parte del personal de la TIENDA NATURISTA EL GUARAPO y termina con el reporte de estos a la Secretaria de Salud del Huila.
3. DEFINICIONES DEFINICIONES ciencia a y activid actividade ades s relacion relacionadas adas con la detecci detección, ón, evaluac evaluación, ión, 3.1 Farmacovig Farmacovigilancia ilancia:: es la cienci entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
3.2 Evento Adverso a Medicamento Medicamento o Producto Fitoterapeuticos: Fitoterapeuticos: es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un producto fitoterapeuticos, fitoterapeuticos, pero que no tiene necesariamente necesariamente relación causal con el mismo.
3.3 Prob Problem lemaa Re Relac lacion ionado ado con con los Me Medic dicame amento ntoss y Produ Producto ctoss fitote fitoterap rapeu eutic ticos: os: Problema Problemas s de salud, salud, entendid entendidos os como como resultad resultados os clínicos clínicos negativ negativos, os, derivados derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.
3.4 Prob Problem lemaa Re Relac lacion ionado ado con con la Utiliz Utilizac ación ión de los Me Medic dicam amen entos tos y Prod Produc uctos tos Fitoterapeuticos: corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de
medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuid cuidad ador or), ), incl incluy uyen endo do los los fall fallos os en el sist sistem ema a de sumi sumini nist stro ro de medi medica came ment ntos os,, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados acompañados de las características características de efectividad, efectividad, seguridad, calidad de la información información y educación necesaria para su correcta utilización. notificación espontánea (o voluntaria) voluntaria) de casos individuales, individuales, 3.5 Farmacovigilancia Farmacovigilancia pasiva: notificación reportado al líder del proceso de Farmacovigilancia Farmacovigilancia institucional institucional por cualquier profesional profesional del equipo de salud de la institución ante la sospecha de un EAM.
3.6 Clasificación de los EAM: Según la gravedad Según la evitabilidad del evento
4 Re Respo spons nsabi abilid lidad ad de Fárm Fármaco aco vigila vigilanci nciaa en el es estab tablec lecimi imien ento to farmac farmacéu éutic tico o distribuidor distribuidor minorista (Tienda ( Tienda naturista, droguería o farmacia droguería) El director director del estableci establecimien miento to farmacéutico farmacéutico distribu distribuidor idor minorista minorista que sospech sospeche e la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formu formular lario io de notif notifica icació ción n del INVI INVIMA MA.. Los Los event eventos os adver adverso sos s serios serios deberá deberán n ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición. aparición.
5. CONDICIONES GENERALES 5.1 Reportar todo caso en el que exista “SOSPECHA” de un Evento Adverso a Producto fito fitote tera rape peut utic icos os,, Prob roblema lema Rela Relaci cion ona ado con con los los Medi Medica came ment ntos os y Prod Produc ucto tos s fitoterapeuticos, fitoterapeuticos, Problema Relacionado Relacionado con la Utilización de Productos Productos Fitoterapeuticos. 5.2 5.2 Se deberá deberá report reportar ar toda toda sospe sospech cha a de event eventos os adve adverso rsos s relac relacion ionad ados os con con los productos fitoterapeuticos. fitoterapeuticos. 5.3 El formato de reporte reporte interno se deberá diligenciar diligenciar “COMPLETAMENTE” “COMPLETAMENTE” si el espacio no es suficiente se deberá anexar una hoja con la información restante. 5.4 No desechar el envase del medicamento sospechoso, de manera que permita obtener la información necesaria para el reporte del evento adverso a la SSDH, en los casos en que se requiera. 5.5 5.5 La pres presen enta taci ción ón de los los info inform rmes es a la SSDH SSDH,, se hará hará dent dentro ro de los los cinc cinco o días días siguie siguiente ntes s al vencim vencimien iento to del del mes que que se inform informa. a. Los Los event eventos os adver adversos sos sever severos os o letales, por sus características, serán reportados dentro de las 72 horas siguientes a su aparición.
Formato de reporte El formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contenga básicamente básicamente la siguiente información: información:
a) Identificación Identificación del paciente, incluyendo género y edad. b) Medi Medica came ment nto o o Prod Produc ucto to Fito Fitote tera rape peut utic icos os sosp sospec echo hoso so
y medi medica caci ción ón concomitante. Para cada producto farmacéutico: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización. c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace. d) Diagnóstico Diagnóstico y enfermedades enfermedades concomitantes, concomitantes, incluyendo para-clínicos para-clínicos pertinentes. e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
Periodicidad de los reportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos seran remitidos al Instituto Nacional Nacional de Vigilancia Vigilancia de Medicamentos Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa i nforma.. Los eventos adversos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición. aparición. El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterá a la presente reglamentación reglamentación o a la que la modifique, modifique, adicione o sustituya. En todo todos s los los caso casos, s, los los even evento tos s adve advers rsos os asoc asocia iado dos s a prob proble lema mas s de acce acceso so o disponibilidad disponibilidad de medicamentos, medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente. correspondiente.
5. DESCRIPCIÓN INICIO 1. Sospecha de EAM o EAPF
Envío de reportes a la SSDH
PROCEDIMIENTO PARA LA FARMACOVIGILANCIA PASIVA ACTIVIDAD RESPONSABLE La persona que sospecha la presencia de un EAM: Informa al médico tratante. El médico tratante, evalúa el caso y define si realmente se presenta un EAM. Diligenciar el formato de reporte INVIMA Entreg Entregar ar el format formato o de report reporte e intern interno o debidam debidament ente e diligenciado al servicio farmacéutico. Enviar informe a la SSDH, anexando copia del formato de reporte de sospecha de problema relacionado con los medi medica came ment ntos os y/o y/o con con su utili utiliza zaci ción ón de la SSDH SSDH,, diligenciado para cada evento adverso reportado.
Personal Tienda Naturista y el médico
Director de la Tienda naturista
Archivar Archivar copia copia de los informes informes enviados enviados a la SSDH SSDH Archivar Recepción de Archivar
en
una
carpeta
los
informes informes
de Director Director de la Tienda Tienda
retroalimentación recibidos la retroalimentac ión del caso reportado
naturista
6. REGISTROS Reporte interno de eventos adversos adversos a medicamentos medicamentos (FVRI001) Report Reporte e de sospe sospecha cha de probl problema ema relac relacion ionad ado o con con los los medica medicamen mentos tos y/o y/o con su utilización de la SSDH Actas de comité comité de farmacia farmacia y terapéutica. terapéutica. Informes al ente normativo.
