MANUAL DE HABILITACION DE LAB RM0202 11.pdf

Coordinación Nacional de Laboratorios Manual de Habilitación de Laboratorios Clínicos

MANUAL PARA LA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS 2010

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Versión 01 BORRADOR

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AUTORIDADES NACIONALES

Dra. Nila Heredia Miranda MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES Dr. Martin Maturano Trigo VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION Dr. Alberto Camaqui Mendoza VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E INTERCULTURALIDAD Dr. Miguel Ángel Rimba VICEMINISTRO DE DEPORTES Dr. Jhonny Vedia Rodriguez DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD Dra. Miriam Zubieta Durán JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS

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AUTORIDADES NACIONALES

Dra. Nila Heredia Miranda MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES Dr. Martin Maturano Trigo VICEMINISTRO DE SALUD Y PROMOCION Dr. Alberto Camaqui Mendoza VICEMINISTRO DE MEDICINA TRADICIONAL E INTERCULTURALIDAD Dr. Miguel Ángel Rimba VICEMINISTRO DE DEPORTES Dr. Jhonny Vedia Rodriguez DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS DE SALUD Dra. Miriam Zubieta Durán JEFA NACIONAL DE LABORATORIOS

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PRESENTACION

El Manual de Habilitacion de Laboratorios de Diagnostico Diagnostico Clinico que el Ministerio de Salud Salud y Deportes Deportes entrega, constituye un avance avance importante En él se condensa condensa información valiosa, producto de la revisión minuciosa de la bibliografía universal en el campo del laboratorio clínico y que permite permite sintetizar, en un sólo documento, documento, aspectos tan necesarios hoy en día, como la Garantía de la Calidad Calidad y la Bioseguridad Bioseguridad como partes importantes importantes de los Sistemas de Gestión de Calidad que deben tenerse muy en cuenta en cualquier área del laboratorio clínico, asi mismo los requisitos requisitos de infraestructura infraestructura y equipamiento como la oferta de examenes examenes que definiran la capacidad capacidad resolutiva de los establecimientos y su nivel de complejidad. complejidad. El presente Manual establece las disposiciones de observancia obligatoria que los laboratorios de diagnostico clínico, públicos o privados, tanto independientes como dependientes de un establecimiento de salud deben cumplir para ser habilitados, y autorizada su apertura y funcionamiento. También se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales de la salud, con respecto a la administración y operación de los l os Laboratorios de Diagnóstico Clínico Adicionalmente recopila recopila la experiencia en procesos procesos y procedimientos de de algunos profesionales expertos en las diferentes áreas y por lo que representa un documento clave a la hora de ejecutar acciones acciones concretas y como instrumento irremplazable en las etapas de valoración valoración de eficiencia, eficacia y resultado. Este documento reúne una serie de herramientas herramientas normativas de orientación orientación técnica, científica y legal, que adicionan un óptimo desempeño de actividades tanto en laboratorios clínicos públicos de la seguridad social social y privados en los diferentes niveles de complejidad. El contenido del presente Manual de Habilitacion será de gran utilidad, ya que en el encontramos de manera tácita el principio básico de las profesiones relacionadas con esta actividad, buscando con ello facilitar al máximo el desarrollo de las funciones inherentes a estos procesos con ética y responsabilidad.

Dra. Nila Heredia Miranda MINISTRA DE SALUD Y DEPORTES

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MANUAL DE LA HABILITACIÓN DE LABORATORIOS

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INDICE 1. 2. 3. 4. 5.

Marco legal Introduccion Marco conceptual Caracterizacion y clasificacion de los laboratorios Fundamentos para la organización de los laboratorios de acuerdo a su capacidad resolutiva en los niveles de atencion 6. R equisitos para la caracterización de los laboratorios que conforman cada nivel 7. Infraestructura 8. Caracteristicas del equipamientorequerido 9. Caracteriscticas del recurso humano requerido 10. Descripción de cargos y funciones del personal de laboratorio 11. Documentos técnicos para consulta 12. Características de los ensayos que se realiza en el laboratorio de diagnostico clinico 13. Bioseguridad 14. Sistema de informacion 15. Calidad en los laboratorios 16. indicadores minimos de evaluacion de los laboratorios clinicos 17. revision bibliografica

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I. MARCO LEGAL En lo relativo específicamente a la salud, la Constitución Política del Estado establece la seguridad social como un derecho irrenunciable de los habitantes del territorio nacional, y como un servicio público obligatorio, cuya organización debe hacerse conforme a los principios de universalidad, solidaridad y eficiencia (artículo 48). Igualmente, se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud, servicio público a cargo del Estado, quien lo organiza, dirige, establece políticas, reglamenta, vigila y controla. En su prestación pueden concurrir agentes públicos y privados. Los servicios deben ser organizados de acuerdo a su nivel de complejidady por niveles de atención y con participación de la comunidad 1.2

NORMAS JURIDICAS SOBRE EL LABORATORIO CLINICO

Ley 3351 de Organización del Poder Ejecutivo del 21 de Febrero del 2006 D.S.26973 Reglamento de la LOPE de 27 de marzo de 2003 D.S. 27732 Readecuación al Reglamento de la ley LOPE de 27 de septiembre de 2004 Decreto ley N° 15629 Código de Salud de 18 de julio de 1978 Resolución Ministerial N°0778 de 31 de Octubre de 2006

CONSIDERANDO: Que el Art. 3 de la Ley 3351 del 21 de Febrero de 2006 señala como una de las atribuciones del Ministerio de Salud y Deportes el formular las políticas del Sistema de Nacional de Salud, así como el de vigilar el cumplimiento de normas relativas a la salud pública. Que el D.S. 27732 de 27 de septiembre de 2004 en su art. 28 determina entre las funciones del Viceministro de Salud y Deportes el regular el funcionamiento de los servicios públicos y privados de salud como nacional, promoviendo su modernización, reglamentar, supervisar y fiscalizar el funcionamiento de los servicios de Entes Gestores de Salud, para el cumplimiento de las Políticas Nacionales de Salud, reglamentar, supervisar y fiscalizar el funcionamiento de los entes gestores públicos y probados en la prestación de servicios y seguros, al igual que reglamentar y fiscalizar el funcionamiento de los Institutos Nacionales de Salud. Que el Código de Salud en su Art. 113 determina que la Autoridad de Salud (Ministerio de Salud) dispondrá de un sistema Nacional de Laboratorios de Salud, declarados oficialmente para los efectos de practicar los análisis sanitarios que sean necesarios. Los resultados de los laboratorios oficiales son obligatorios y definidos para la concesión permisos autorizaciones y registros de los productos y artículos que están bajo el control sanitario. Que el código de Salud en sus Artículos 114 y 115 establece que los Laboratorios oficiales determinarán las regulaciones y controlarán la exactitud del diagnóstico de los laboratorios públicos y privados en todo el territorio nacional, así como la calidad de los reactivos empleados para el diagnóstico y que toda persona natural o jurídica para instalar y poner en funcionamiento laboratorios privados de análisis clínico, patológicos y cualquier otro tipo que sirva al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades de las persona, deberán solicitar la autorización correspondiente a la Autoridad de Salud.

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Que mediante la Resolución Ministerial n° 0847 del 31 de Octubre de 2006 emitida por el Ministerio de Salud y Deportes crea la Coordinacion Nacional de Laboratorios a cargo de un profesional bioquímico bajo dependencia de la Dirección General de Salud y Seguros Públicos responsable del registro, acreditación y vigilancia de Laboratorios de Bioquímica Clínica Inmunológica, , Toxicología, Bromatológica, Microbiológica del Sistema Público de Salud, Seguridad Social y Privados y de la organización y funcionamiento técnico administrativo de la Red de Laboratorios. Que la misma RM N° 0847 crea la Red Nacional de Laboratorios de Salud bajo responsabilidad, control y fiscalización técnica de la Coordinacion Nacional de Laboratorios de acuerdo a los siguientes ámbitos de gestión: Departamental, Municipal y Local. Que, de acuerdo al Proyecto de Fortalecimiento de la Red Nacional de Laboratorios para la Vigilancia Epidemiológica en Bolivia de Septiembre de 2001, se establece una línea estratégica técnica del componente ”Modelo de Atención” del plan estratégico de salud de lucha contra la pobreza en Bolivia (1997-2002), y se basa en nueve pilares de los cuales el Escudo Epidemiológico para el control de enfermedades altamente prevalentes considera el fortalecimiento de la Red de Laboratorios de Salud como fundamental para llevar a cabo la investigación y el análisis epidemiológico, apoyados por un eficiente Red de Laboratorios y de Control de Calidad, para el diseño de intervenciones y una adecuada toma de decisiones. Que, uno de los objetivos estratégicos de este proyecto es definir la misión, la organización por niveles de resolución y la funciones esenciales de los laboratorios de Saluda con un enfoque en vigilancia epidemiológica. Que, para el logro de los objetivos estratégicos se nominó a los Laboratorios de Referencia Nacional, mediante auditorias Técnicas a los Institutos y Centros Nacionales del país, realizadas por expertos de áreas temáticas sin conflicto de interés, por el Organismo boliviano de Acreditación (OBA), del Ministerio de Industria y Comercio y por la Organización Panamericana de Salud (OPS/OMS). Que, el Registro de la Estructura Departamental y Municipal de la Red Nacional de Laboratorios de Salud de Septiembre de 2005 ha sido elaborado basándose en la estructura de la Red de Servicios de Salud vigente, en consensos con los Servicios Departamentales de Salud y los Coordinadores de las Redes de Laboratorios Departamentales. Que es necesario establecer un sistema único de laboratorios que respondan a las demandas del Sistema Nacional de Salud así como contar con una organización de laboratorios en el país para identificar situaciones de salud en base a indicadores verificables para formular las políticas nacionales; Que es necesario implementar la Red Nacional de Laboratorios, con el objeto de establecer un sistema organizado y sostenible en red de laboratorios que desarrollen actividades de diagnostico de calidad, dirigidas a apoyar el control y la vigilancia de enfermedades en forma permanente, precisa, oportuna y con cobertura nacional, departamental, municipal y local; Que el código de salud y el Reglamento de Farmacias y Laboratorios aprobado mediante D.S. 18886 determinan la responsabilidad del Ministerio de Salud y Deportes de normar, coordinar,

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supervisar, controlar y orientar a los laboratorios de salud públicos de la seguridad social y privados. Por lo tanto: el Señor Ministro de Salud y Deportes, en uso de las atribuciones conferidas por Ley Nº 2446, Ley de Organización del Poder Ejecutivo las normas que regulan los laboratorios clínicos y autoriza al Ministerio de Salud para establecer la reglamentación de las normas técnicas, científicas y administrativas para el funcionamiento, habilitación y acreditación de laboratorios.

II. INTRODUCCION Dentro de las funciones y competencias del Ministerio de Salud y Deportes esta el ejercicio de la rectoria, hecho que implica la emision de Normas, Reglamentos y directrices que coadyuven a los establecimientos de salud a brindar atencion de calidad y en cumplimiento de las politicas sanitarias actuales. El Manual de Habilitacion de Laboratorios, sintetiza en un sólo documento, aspectos imprescindibles como la infraestructura, el recurso humano y equipamiento necesarios hoy en día, como la Garantía de la Calidad y la Bioseguridad como partes importantes de los Sistemas de Gestión de Calidad que deben tenerse muy en cuenta en cualquier área del laboratorio clínico. Este documento reúne una serie de herramientas normativas de orientación técnica, científica y legal, que adicionan un óptimo desempeño de actividades tanto en laboratorios clínicos públicos de la seguridad social y privados en los diferentes niveles de complejidad. El contenido del presente Manual será de gran utilidad, ya que en el encontramos de manera tácita el principio básico de las profesiones relacionadas con esta actividad, buscando con ello facilitar al máximo el desarrollo de las funciones inherentes a estos procesos con ética y responsabilidad. El Ministerio de Salud y Deportes presenta la serie de documentos normativos para Laboratorios de Diagnostico Clinico cuyas directrices permitiran el funcionamiento de servicios con las seguridades que el paciente requiere, asi mismo para minimizar los riesgos del personal que trabaja en los laboratorios, la normativa se encuentra basada en la Norma ISO 15189 y orientada a la implementacion de Sistemas de Gestion de la Calidad con el fin de lograr el mejoramiento continuo de los servicios. Para la implementacion y aplicacion del Reglamento General de Habilitacion de Laboratorios y para el adecuado cumplimiento de las directrices establecidas en el presente Manual de Habilitacion es necesario tener en cuenta las siguientes consideraciones.

1 ¿ En qué consiste la Habilitacion de Laboratorios ? La HABILITACIÓN es un trámite administrativo obligatorio, mediante el cual el Estado, a través del Ministerio de Salud y Deportes y los Servicios Departamentales de Salud, autoriza el funcionamiento de las Instituciones de salud en general y de los Servicios de Laboratorios de Salud de todo el país. Constituye un requisito imprescindible en el proceso de Garantía de Calidad de los Servicios. CONALAB


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La elaboración de las directrices para el cumplimiento de requisitos minimos dentro el proceso de Habilitación, es una de las funciones esenciales del Ministerio de Salud y Deportes en el ejercicio de rectoría y se lleva a cabo a través de las áreas competentes de la Dirección General de Salud. Este procedimiento administrativo requerido para obtener la autorización de funcionamiento, incluye una etapa inicial de prerrequisitos establecidos por las normativas vigentes, que debe cumplir el solicitante para el Registro y para el ingreso de su trámite a la oficina delegada (CODELAB) por la autoridad del ministerio de salud y deportes en cada departamento autónomo, y una etapa institucional que involucra varios pasos administrativos, de asesorías por parte de la autoridad y de inspección técnica, concluyendo con el informe para dar curso a la Habilitacion y autorización de funcionamiento.

2.

¿ Por qué es importante el Manual ?

a) En Primer lugar y de acuerdo a las políticas y estrategias de trabajo establecidas por el Ministerio de Salud y Deportes, todo laboratorio de Diagnostico Clínico del Sistema de Salud (público, seguridad social, privado y otros) debe disponer de un Manual de Procedimientos con Normas Técnicas, Científicas y Administrativas, que se constituya en una importante herramienta de orientación técnica y científica de las actividades que se desarrollan en el laboratorio y que deben cumplirse para acceder a la autorizacion de funcionamiento. b) Este documento recoge la normatividad legal establecida en las Resoluciones Ministeriales 0136/03, 0847/06 0936706, 0017/06 y 0202/10 que regula el funcionamiento de los laboratorios de Diagnostico Clínico y la organizacion de la red de laboratorios

3.

¿ La calidad ?

En los laboratorios de Diagnostico Clínico el establecimiento de programas de garantía de calidad ha sido ampliamente reconocido, cuya finalidad primordial es la obtención de resultados fidedignos, oportunos en el marco de las exigencias deseguridad de los pacientes y de igual forma valiosos no sólo para el individuo o paciente, sino también para la comunidad y para la toma de decisiones de las autoridades. Para el desarrollo racional y el funcionamiento eficaz del laboratorio, es necesario mantener un programa de garantía de la calidad y la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad que coadyuve en el mejoramiento continuo de los laboratorios. Asi mismo la Implemenatacion de programas de evaluacion externa del desempeño o de la calidad deben contribuir a garantizar la calidad de los examenes laboratoriales en el marco de la resolucion Ministerial 0017/06.

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Coordinación Nacional de Laboratorios Manual de Habilitación de Laboratorios Clínicos III.- MARCO CONCEPTUAL

HABILITACION – Acto administrativo decretado por el Ministerio de Salud y Deportes que autoriza el funcionamiento de un establecimiento, una vez culminado los procedimientos de inspección Técnica a fin de constatar el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en la reglamentación. (R.M . 0202/ 2010) Es la primera etapa de la garantía de calidad, a la que deben seguir otros procesos voluntarios como la Certificación, Caracterizacion, Acreditación, implementación de Programas de Mejora Continua, y otros.

RENOVACIÓN– Es la autorización que se otorga en caso de no haberse producido cambios en la planta física, en el funcionamiento de los servicios, o cuando no se hayan alterado las condiciones de funcionamiento o estructurales consideradas al momento de otorgarse la habilitación original. NUEVA HABILITACIÓN – Es la autorización nueva en caso de obras de reformas, ampliaciones, cambios estructurales, con otra Habilitación de las mismas o de todo el servicio según correspondiere. ESTABLECIMIENTO DE SALUD – Todo local (ámbito físico) destinado a la prestación de asistencia a la salud, en régimen de internación y/o no internación, cualquiera sea su complejidad, de naturaleza pública o privada. SERVICIO DE SALUD – Función organizada para la prestación de asistencia médica, dentro o fuera de establecimientos de salud, de cualquier nivel de complejidad y de naturaleza pública o privada. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS Y/O SERVICIOS DE SALUD – Inscripción de los datos básicos definidos por la autoridad estatal, de todos los Establecimientos y/ o Servicios de Salud existentes en el país y habilitados, en proceso de habilitación o no habilitados, en una nomina única y de carácter Nacional. CATEGORIZACIÓN- Es la clasificación de los efectores ambulatorios y de internación de acuerdo con el criterio que se adopte (complejidad, riesgos de atención u otros) que permite definir niveles, concentrando actividades, clasificando las prestaciones de acuerdo con la viabilidad de su realización, según tipo de establecimientos y permitiendo configurar en el futuro, una red de servicios de salud. FORMULARIO DE CONTROL DE DOCUMENTACIÓN (FORM-CONALAB-003, Cartilla o Check list) – Instrumento de control que comprende el listado de la documentación necesaria a efectos de facilitar el proceso de Inspeccion Este formulario y la documentación correspondiente deben ser entregados en secretaria de CODELAB-SEDES quien previo control asignara un Nº de Expediente.

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INSPECCION TÉCNICA – Acción de examinar y verificar en forma presencial el cumplimiento de los requisitos normativos exigidos, según el establecimiento o servicio a habilitar, en cuanto a su objetivos, equipamiento, funcionamiento, organización, y planta física. FICHA DE AUTOEVALUACION / INSPECCIÓN – Instrumento creado en base a la normativa vigente para: a) autoevaluación del gestionante y que controle si su servicio cumple con dicha normativa disponiendo las medidas correctivas necesarias antes de solicitar la Habilitacion. Las fichas le serán entregadas al gestionante en el momento de ingresar toda la documentación requerida en el FORM CONALAB-001 para elRegistro inicial. b) que el Técnico o equipo Inspector verifique el cumplimiento de dicha normativa durante la inspección al establecimiento; este instrumento tiene valor de ACTA.

ACTA- Documento redactado por el Técnico al finalizar el acto de inspección, constatando el cumplimiento total o parcial de la normativa, acompañado por el/los Gestionante/s, Responsable/s o Representante del Servicio de Laboratorio Este documento debe ser firmado por los actuantes en conformidad con lo actuado. LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO: Laboratorio de Diagnóstico Clínico es la denominación genérica de los servicios técnicos complementarios de salud, públicos o privados, destinados a la realización de análisis generales o específicos de muestras biológicas humanas, con el propósito de orientar la investigación, prevención, diagnóstico,tratamiento seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad.de los problemas de salud. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD: Es el establecimiento público de orden nacional, de mayor complejidad, cabeza de la Red de Laboratorios en el área de su especialidad, adscrito al Ministerio de Salud y Deportes y vinculado para su desarrollo a organismos internacionales de salud, encargado de la referencia, contrarreferencia, control de calidad, elaboración de manuales de técnicas y procedimientos de laboratorio, capacitación, asistencia técnicoadministrativa e investigación, con el propósito de apoyar las acciones de vigilancia, prevención, control que se realizan en las áreas de atención a las personas, al medio ambiente y hacer seguimiento a los laboratorios de la Red de Laboratorios INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: Es el establecimiento público de orden nacional, de carácter científico y tecnológico, cuyo objetivo es ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Deportes en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos. RED NACIONAL DE LABORATORIOS: Es un sistema técnico administrativo que permite integrar y coordinar actividades técnicas y procedimientos diagnósticos de laboratorio, para el desarrollo y apoyo a los programas del sector salud, considerando los factores determinantes de riesgo y los mecanismos necesarios para la prevención, control y vigilancia epidemiológica de las enfermedades de mayor frecuencia en la población. El enfoque de red en general supone una serie de interrelaciones de un conjunto de elementos jerarquizados con diferente capacidad resolutiva, apoyada en normas operacionales, en CONALAB


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sistemas de información, comunicación, transporte, insumos y en recursos logísticos de tal forma que en conjunto proporcionen la respuesta adecuada a las necesidades de salud de la población.

LABORATORIO DE SALUD PUBLICA: Es el establecimiento público encargado de realizar actividades de diagnóstico, referencia, retorno , control de calidad, capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia epidemiológica, prevención, control y seguimiento de enfermedades que se adelantan en la atención a las personas y al medio ambiente, mediante esfuerzos integrados de los laboratorios tanto públicos como privados para contribuir a la solución de los problemas de salud pública de su área de influencia. LABORATORIO DEPENDIENTE: Es aquél que desde el punto de vista institucional, patrimonial, administrativo laboral, técnico, científico, presupuestal y financiero, constituye una unidad integral con la institución a la cual pertenece. LABORATORIO INDEPENDIENTE: Es aquel que ostenta patrimonio propio e independiente, autonomía administrativa, presupuestal y financiera y cuenta con una dirección y orientación autónoma, prestando sus servicios al público en general o a la Institución que lo solicite. SERVICIO DE TOMA DE MUESTRAS : Es aquél que cuenta con los recursos técnicos y humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y/o productos biológicos que serán remitidos a los laboratorios de diagnostico clínico de diferentes niveles de complejidad, de los cuales dependan legal, técnica, científica y administrativamente, con el fin de aumentar la accesibilidad y oportunidad en el servicio de los usuarios que requieren exámenes clínicos, cumpliendo de manera profesional y ética con las normas y procedimientos, que para este propósito de remisión de muestras y/o pacientes establece el manual de toma de muestras. Estos servicios de toma de muestra deben estar claramente identificados con el nombre del laboratorio del cual dependen. REGIMEN DE REFERENCIA Y RETORNO: Es el sistema técnico administrativo del sector salud, que permite a los laboratorios de diagnostico clínico públicos y/o privados, en sus diferentes niveles de complejidad, el envío de muestras biológicas de origen humano, pacientes y/o elementos de ayuda diagnóstica a otros laboratorios que se encarguen de atender y procesar la solicitud de envío, para que de acuerdo con su capacidad resolutiva den respuesta a las necesidades de salud, al retornarle al laboratorio remitente, la información obtenida, cumpliendo con objetivos tales como articular las unidades prestadoras de servicios, ofrecer atención en el nivel tecnológico adecuado y contribuir a racionalizar los recursos en respeto de la etica medica. NIVEL DE COMPLEJIDAD: Es el nivel de diferenciación y desarrollo del laboratorio de diagnostico clínico. Dicha diferenciación se basa en el grado de especialización de las pruebas, (capacidad resolutiva) y (caracterizacion en niveles de complejidad) exámenes y procedimientos que se realicen, al recurso humano, administrativo y a la infraestructura física y tecnológica existente en los servicios para apoyar el diagnóstico y solucionar los problemas de salud, de la población usuaria en su área de influencia.

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EXAMEN DE LABORATORIO CLINICO: Es aquélla prueba realizada en un laboratorio de diagnostico clínico, que requiere de recurso humano calificado y recurso tecnológico idóneo para su procesamiento. EXAMEN URGENTE DE LABORATORIO CLINICO : Es el examen de laboratorio clínico que por concepto clínico-científico, dada la gravedad o pronóstico del cuadro clínico del paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las conductas terapéuticas y /o quirúrgicas oportunas del caso. La comunicación del resultado deberá ser oportuna y podrán expedirse resultados parciales y /o preliminares por escrito. EXAMENES ORDINARIOS O REGULARES DE LABORATORIO CLINICO: Son aquellos que por su naturaleza y manejo clínico del paciente, no implican urgencia ni prioridad y el reporte debe ser oportuno dentro del tiempo establecido del proceso. IV.- CLASIFICACION Y CARACTERIZACION DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO 1.- CLASIFICACION POR ESPECIALIDADES DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO Laboratorio de Diagnóstico Clínico es la denominación genérica de los servicios técnicos complementarios de salud, públicos o privados, destinados a la realización de análisis generales o específicos de muestras biológicas humanas, con el propósito de orientar la investigación, prevención, diagnóstico, tratamiento seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad de los problemas de salud. Podrán ser clasificados en uno o más de los siguientes tipos: a) Laboratorio Clínico General, b) Laboratorio Clínico Microbiológico, c) Laboratorio de Anatomía Patológica y de Citología, d) Laboratorio de Hematología, e) Laboratorio de Inmunología, f) Laboratorio de Endocrinología, g) Laboratorio de Genética, h) Laboratorio de Toxicología.: Laboratorio Clínico General es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones de hematología y coagulación general, bioquímica sanguínea, enzimología, uroanálisis, coproparasitología, serología, electrolitos y gasometría arterial.

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Laboratorio Clínico Microbiológico es un servicio técnico complementario habilitado para realizar, cultivos, identificación microbiana, serotipificación y antibiogramas. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico. Laboratorio de Anatomía Patológica y de Citología son servicios técnicos complementarios habilitados para realizar análisis histo-cito-morfológico sobre tejidos, muestras cadavéricas y estudios de Citología de fluidos corporales, secreciones y órganos por aposicion o por puncion, Además, marcadores tumorales, inmunocitos e histo-citoquimicos, cumpliendo con los requisitos de personal especializado, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar independientes o conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico. Laboratorio de Hematología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar pruebas de hematología y coagulación general y especializada: factores de la coagulación, mielograma, marcadores leucocitarios y eritrocitarios, complementos, electroforesis de hemoglobina y caracterización de anemias y procesos mielo-proliferativos. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico. Laboratorio de Inmunología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones que evalúan al sistema inmune, complemento, complejos inmunes, anticuerpos HLA y estudios de deficiencias inmunológicas, alergias e inmunidad celular. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico. Laboratorio de Endocrinología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones para la evaluación del sistema endocrino-metabólico, así como de marcadores tumorales. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico. Laboratorio de Genética es un servicio técnico complementario habilitado para realizar ensayos de citogenética y genética molecular. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico. Laboratorio de Toxicología es un servicio técnico complementario habilitado para realizar determinaciones y estudios de fármaco y tóxico cinética y fármaco y tóxico dinámica de drogas de abuso, monitoreo terapéutico e investigación de exposición a tóxicos o químicos, en sus principios originales y en sus metabolitos en fluidos corporales. Además, cumpliendo con los requisitos de personal, infraestructura, equipamiento y reactivos, podrán funcionar conjuntamente y realizar las determinaciones de otros tipos de Laboratorio de Diagnóstico Clínico.

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2.-CARACTERIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS POR NIVELES SEGÚN SU CAPACIDAD RESOLUTIVA La caracterización de los laboratorios de diagnostico clínico se aplica para reconocer el alcance de los servicios de análisis ofertados, y se articulan a los establecimientos de salud en el marco del Modelo de salud Familiar, Comunitaria e Intercultural (SAFCI) los Laboratorios son habilitados por niveles en función de su capacidad resolutiva, pudiendo funcionar como dependientes o independientes de un establecimiento de salud y de acuerdo a la siguiente clasificación: Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud Nivel I:

Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento de salud

V.-FUNDAMENTOS PARA LA ORGANIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE

ACUERDO A SU CAPACIDAD RESOLUTIVA EN LOS NIVELES DE ATENCION

Hoy en día, los laboratorios han adquirido importancia no solo para el diagnóstico de enfermedades infecciosas, sino también, para la evaluación diagnóstica, para la detección de las enfermedades no infecciosas, condiciones fisiológicas e inmunológicas alteradas y la vigilancia epidemiológica. Como el laboratorio es un órgano de apoyo decisivo para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes dentro de los establecimientos de salud, su capacidad resolutiva debe estar en lo posible acorde al nivel de complejidad del establecimiento al que pertenece, para lo cual debe contar con un recurso humano competente, con materiales, equipos adecuados y suficientes . Esto significa que la organización de la red de laboratorios debe guardar relación con la estructura del sistema nacional de salud, tal como puede apreciarse en el siguiente cuadro:

Niveles de Gestión del Sistema Nacional de Salud Establecimiento de Salud Gerencia de Red SEDES Nacional

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Niveles de Atención del Sistema Nacional de Salud Puestos y Centros de Salud Hospital Básico Hospital General Laboratorio Departamental de referencia Institutos de Salud Publica y Centros de Investigacion


Niveles de los laboratorios de acuerdo a su capacidad resolutiva Nivel I Nivel II Nivel III Nivel IV

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RELACION ENTRE LA RED DE SERVICIOS DE SALUD Y LA RED DE LABORATORIOS Red de servicios

Establecimiento

Red de laboratorios

Primer nivel, la oferta de Puesto de Salud servicios se enmarca en la Centro de Salud promoción y prevención de la salud, la consulta ambulatoria e internación de tránsito.

Laboratorio de Nivel I La capacidad analítica del laboratorio se detalla en el Anexo I y Anexo II

Segundo nivel: corresponde Hospital Básico a las atenciones ambulatorias que requieren de mayor complejidad y a la internación hospitalaria en las especialidades básicas de medicina interna, cirugía, pediatría y gineco-obstetricia; anestesiología, sus servicios complementarios de diagnóstico y tratamiento, y opcionalmente, traumatología.

Laboratorio de Nivel II

Tercer nivel: corresponde a Hospital general la consulta ambulatoria e Institutos internación hospitalaria de especializados especialidades y sub especialidades; servicios complementarios de diagnóstico y tratamiento de alta tecnología y complejidad. Las unidades operativas de este nivel son los hospitales generales e institutos y hospitales de especialidades.

Laboratorio de nivel II I

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Este laboratorio está instalado en los Centros de Salud.

La capacidad analítica del laboratorio se detalla en el Anexo III. Estos laboratorios están instalados en los Hospitales Básicos de las Gerencias de Red.

La capacidad analítica del laboratorio se detalla en el Anexo IV y Anexo V. Estos laboratorios están instalados en los Hospitales Generales, Hospitales con especialidades La capacidad analitica del laboratorio de nivel III corresponde al Laboratorio Departamental de Referencia.

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ARTICULACIÓN ENTRE LOS LABORATORIOS DE LOS DIFERENTES NIVELES La implementación y articulación de los laboratorios se realiza en el marco de la estructura de la red de servicios de salud. -

Como es conocido cada Gerencia de Red corresponde a un municipio, o, a una mancomunidad de municipios, se considera que en cada Coordinacion de Red debe haber al menos un laboratorio de nivel II que este articulado a laboratorios de nivel I, a través de los subsistemas administrativos, de control de calidad, de capacitación, de referencia de muestras y retorno de los resultados obtenidos. Retorno de

Control de

Resultados

calidad Nivel III

Nivel II

Nivel I

Referencia de Muestras

Figura 1. Diagrama de articulación de los laboratorios de la Red A su vez, en cada SEDES, debe existir una red de servicios constituida por las Redes urbanas y rurales y debe contar con un laboratorio Departamental de Referencia cuyo Nivel de Complejidad corresponde al TERCER NIVEL dentro deL cual los laboratorios de nivel II de cada red se articula de manera específica , a fin de garantizar la referencia de muestras y retorno de resultados para control de calidad de los analitos, y la realización de analitos de especialidad o de mayor complejidad que no son posibles de realizar en los laboratorios de nivel II por razones de costo-oportunidad. La asignación nominal de los integrantes de la red desde el primer al tercer nivel de atención permitira organizar el funcionamiento integral de la red, satisfaciendo la demanda de las regiones, poblacion usuaria y autoridades regionales.

VI.- REQUISITOS PARA LA CARACTERIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS QUE CONFORMAN CADA NIVEL La caracterización de los laboratorios en los tres niveles, esta basada en la capacidad resolutiva que tiene cada uno de ellos.

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A su vez, la capacidad resolutiva de los laboratorios está directamente ligada a: •

A la infraestructura y equipamiento .

•

A la disponibilidad de profesionales especializados.

•

Al tipo o especialidad y cantidad de análitos que debe realizar,

De ese modo para caracterizar un laboratorio (ya sea del nivel I, II o III), se ha considerado en cada uno de ellos, los siguientes Requisitos Generales :

VII.-INFRAESTRUCTURA CARACTERÍSTICAS DE LA INFRAESTRUCTURA FÍSICA DEL LABORATORIO. El ambiente físico del servicio de laboratorio debe estar diseñado de acuerdo con la capacidad resolutiva propia de su nivel de complejidad y bioseguridad, de modo tal, que facilite la atención a los usuarios, permita el desenvolvimiento del personal y el flujo de las muestras.

Generalidades de diseño, ambiente y construcción de los laboratorios: Durante la preparacion del diseño de un laboratorio de Diagnostico Clinico,es necesario tomar en cuenta todos los detalles para contar conun ambiente de trabajo lo mas funcional posible.Cada laboratorio debe ser diseñado en funcion al Nivel de Complejidad al que pertenece y a las necesidades para las que se proyecte. Para ello y debido a esta complejidad, es necesaria una estrecha colaboración entre los planificadores de una instalación de salud, con los arquitectos, ingenieros y los Bioquimicos profesionales responsables del Laboratorio (Jefe Técnico administrativo, Laboratoristas en general) Crear un diseño único o estandarizar un modelo para todos los laboratorios no es práctico ni una solución eficiente por que las necesidades y realidades de cada servicio son diferentes.

Localización: Por las características, efectos, ubicación o recursos que pueden generar riesgos ambientales, es necesario que para la planificación del diseño, los ambientes y la construcción de los laboratorios clínicos se efectúe un estudio de impacto ambiental. El Laboratorio de Diagnostico Clinico dependiente de un establecimiento de salud, en lo posible debe estar ubicado en la planta baja de toda unidad de salud, cercana a los otros servicios de diagnóstico y tratamiento, debe tener la forma de intercomunicarse adecuadamente con los servicios médicos, de no ser posible su completa ubicación en la planta baja, se recomienda que la sala de extracción sanguínea y la recepción de muestras se mantengan en planta baja. El esfuerzo que realiza una persona en subir unas escaleras incide sobre la calidad de las pruebas del laboratorio, alterando los resultados. Tanto en un laboratorio dependiente como independiente de un establecimiento de salud el ingreso debe ser de fácil acceso, poseer rampas y/o ascensores para las personas impedidas, discapacitados (sillas de rueda, camillas, andaderas, etc.) o que tengan algún tipo de discapacidad motriz. CONALAB


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AREAS Y DIMENSIONES Superficie: Con respecto al tamaño del laboratorio no existe un criterio definido o estandarizado Se recomienda que debe disponerse de espacio suficiente para el normal desenvolvimiento del trabajo, siendo recomendable una superficie mayor de 10 m2 por trabajador, con 10 m3 no ocupados por trabajador o de 2 m2 de superficie libre por trabajador. La superficie total del laboratorio debe contar con las siguientes areas:

1. sala de espera con acceso a baños diferenciados para pacientes; 2. recepción; 3. toma de muestras; 4. oficina administrativa; 5. procesamiento general y diferenciado con separación física efectiva de áreas técnicamente incompatibles y específicamente para microbiología, cuando aplique; 6. lavado y esterilización de materiales, en caso de microbiología el área de preparación de medios debe ser diferenciada; 7. almacén de reactivos y materiales con sub áreas diferenciadas para materiales peligrosos y reactivos tóxicos, 8. vestidor y baños para el personal del laboratorio, 9. area de descanso, provista de mobiliario, cuando aplica. Dimensiones: Con respecto a las dimensiones de un Laboratorio Clínico no existe unas dimensiones definidas debido a que existen laboratorios pequeños, medianos y grandes. Con o sin especialidades, Dependientes o Independientes de un establecimiento de salud. Para estas características es necesario tomar en cuenta las siguientes variables: • Nivel de Complejidad y areas de especialidad del Laboratorio. • Población de influencia a ser atendida • Número de funcionarios que trabajan. Dependiendo de las secciones con que cuenta el laboratorio y los riesgos y nivel de biocontencion requerida, puede ser abierto con la utilización de mobiliario modular o cerrado con paredes, puertas, tabiques fijos o móviles que separen cada sección.

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Debe ser de dimenciones uniformes, dependerá del área asignada por la ficha técnica, de la profundidad de la mesa de trabajo, de los equipos y los espacios necesarios para trabajar y circular. La profundidad de las mesas debe ser de aproximadamente 0,75 m. de profundidad. El espacio de trabajo de cada persona es de 1.50 mts. El espacio circular del puesto de trabajo debe permitir giros de 60º. o 0,60 m. x 4 m.. largo: Las dimensiones del Laboratorio por lo tanto son variables según el tipo de equipamiento que se cuente y el número de personas que trabajara en el servicio.

AREA ADMINISTRATIVA El área administrativa comprende : Sala de espera. Recepción de muestras (ventanillas) • Entrega de resultados. • Jefatura del laboratorio. • Área de Secretariado. • Área de Informática. • Área de reuniones, comedor • Área para guardar los insumos para limpieza del local. • Baños sanitarios del personal. • Puerta de emergencia, de acuerdo a la infraestructura del laboratorio será necesario colocar la cantidad de ventanillas necesarias. En caso de que la Unidad Ejecutora no cuente con un comedor para los funcionarios, se podrá habilitar un área separada o lejana del área de análisis del laboratorio. •

Sala de espera: Se dispondrá de un espacio amplio, con adecuada iluminación y ventilación, ubicada a la entrada del laboratorio. Estará equipado con sillas suficientes, de acuerdo al volumen de usuarios a atender. •

Recepción: Debe contarse con un área independiente localizada a la entrada del laboratorio, donde el personal reciba inicialmente a los pacientes y se suministre información. El área de recepción de pacientes debe tener señalizada las ventanillas (jubilados, asegurados y funcionarios. Etc.)

•

Oficina Administrativa o Dirección: Debe existir un área en el laboratorio para dirigir las actividades técnicas administrativas.

•

Areas Complementarias : Secretaria, Área de Informática. • Área de reuniones, pueden compartir el espacio. AREA TECNICA,- Es el lugar donde se colectan y procesan los analitos • Toma de muestras : Debe existir un área dedicada exclusivamente para toma de muestras que estará dotada con los equipos, materiales y elementos necesarios para realizar este procedimiento. El área de extracción de muestras debe ser independiente y separada del área de análisis. Deben existir cubículos individuales de atención para pacientes ambulatorios recomendable la existencia de un área de extracción con camilla, para niños y otra para adultos en lo posible

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Coordinación Nacional de Laboratorios Manual de Habilitación de Laboratorios Clínicos •

Toma de muestras ginecológicas: Contará con una camilla para examen ginecológico, lámpara cuello de cisne, espéculos y material necesario para realizar este procedimiento.

•

Lavado de material-esterilización: Debe existir un área de lavado de material esterilización ubicada independiente del resto de las áreas técnicas.

•

Área de análisis o procesamiento de muestras: Todas las áreas de análisis de muestras deben contar con los equipos, elementos, material y recurso necesario según su grado de complejidad.

Todos los materiales biológicos deben trabajarse como material potencialmente infeccioso. • •

El área técnica de Microbiología deberá estar ubicada independientemente del resto de áreas de análisis de muestras. El área técnica de análisis de muestras que requieran metodologías radioactivas, deberá estar ubicada independiente del resto de áreas de análisis de muestras.

Todas las áreas de análisis de muestras deben ser restringidas al público. •

Almacén y depósito de reactivos: Es necesario disponer de un depósito de materiales y reactivos independiente.

AREA DE SERVICIOS GENERALES: El área técnica de los laboratorios clínicos incluirá las siguientes subáreas, entre otras: El área de servicios generales de los laboratorios clínicos incluirá según el grado de complejidad de cada laboratorio, las siguientes subáreas, entre otras: •

Servicios sanitarios y guardarropas: Debe contar con servicios sanitarios, independientes para el personal del laboratorio y para el público. Tendrán vestidores con casilleros individuales para el personal del laboratorio.

• •

Area de aseo: Debe contarse con una área para el material de aseo. Area de Recolección y manejo de basuras: Debe existir un área específica para el depósito de basuras y desechos, que cumplan con las condiciones técnico-sanitarias establecidas en el Reglamento de Residuos Solidos y Liquidos vigente expedida por el Ministerio de Salud para el manejo y disposición final de los desechos.

El transporte interno de residuos sólidos se hará a través de montacargas, ascensores, escaleras y rampas observando las condiciones sanitarias en el empaque, protección y presentación para evitar problemas de salud por esparcimiento y contaminación. Debe tenerse en cuenta la prohibición del uso e instalación de ductos con el propósito de evacuar por ellos los residuos sólidos o liquidos potencialmente infecciosos

CARACTERISTICAS DEL AREA FISICA DEL LABORATORIO CLINICO CONALAB


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Pisos o pavimentos: Las caracteristicas principales son : • No debe existir espacios o juntas entre una baldosa y otra. • Antideslizante, resistente a la abrasión, a los agentes químicos, fácil de limpiar. • Debe existir rampas o elevadores, para los pacientes que tengan que utilizar sillas de rueda en caso de encontrarse en algún piso superior a la planta baja. • Se debe elegir materiales que eliminen al máximo la necesidad de juntas, ya que estas pueden ser reservorio de microorganismos. • No se recomiendan los suelos de materiales plásticos de PVC o similares, debido a que con el tiempo tienen la tendencia a despegarse y son vulnerables a caídas de objetos punzocortantes, ácidos, álcalis y tintes de uso regular en los laboratorios. Este tipo de piso sí esta indicado para otro tipo de áreas en un hospital. •

En los laboratorios Microbiologicos se debe tener en cuenta la curva sanitaria como requisito indispensable

En general los pisos o pavimentos deben reunir las siguientes propiedades: •

Resistencia máxima.

•

Impermeabilidad.

•

Inalterabilidad a agentes químicos.

•

Sin juntas o la menor cantidad de ellas posibles.

•

Amortiguador de sonido.

•

Antideslizante.

•

Fácil de limpiar y descontaminar.

•

Económico mantenimiento.

•

De no ser posible obtener un piso con todas estas características, se aconseja para las áreas más críticas, el material que reúna la mayor cantidad de propiedades y para las menos críticas o generales el que tenga menos propiedades.

Paredes: Se debe utilizar paredes bien repelladas, pinturas con componentes plásticos, con varias capas de material Epóxico o a base de poliamidas. Puede utilizarse pinturas con base de cloro caucho de ser posible bacteriostáticos y antihongos. En las paredes debe utilizarse pintura de color mate para evitar los reflejos y deslumbramientos. Cielo raso o techos: Los techos serán lisos en todas las dependencias del laboratorio y pintados con el mismo tipo de pintura descrito anteriormente. Se debe tener en cuenta el color de las paredes para evitar la reflexión de la luz. Se recomienda el blanco mate. En laboratorios Microbiologicos o de bioseguridad BSL3 se debe tener encuenta la Curva Sanitaria como requisito indispensable.

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Iluminacion : Los laboratorios deben contar con suficiente y adecuada iluminación natural y artificial en todos los sitios de trabajo. Ventilacion : Los laboratorios cualquiera que sea su grado de complejidad deben contar con ventilación natural y/o artificial. Temperatura : La temperatura en los laboratorios, cualquiera que sea su grado de complejidad deberá mantner una temperatura entre 15 y 25 grados centígrados. Acustica : En lo referente a valores acústicos permisibles, se cumplirá con los límites reglamentados por el Ministerio de Trabajo y Seguridad Social, para la exposición ocupacional al ruido. INSTALACIONES : Todas las áreas del laboratorio de diagnostico clínico deben contar con instalaciones eléctricas, sanitarias, e hidráulicas. Las tuberías para el suministro de agua y la corriente eléctrica deben estar plenamente identificadas. a) Instalación eléctrica : Debe contar con circuitos eléctricos independientes, con corriente para 110 y 220 voltios, si es necesario. Se debe prever estabilizador general o regulador de corriente con instalación de polo a tierra. En laboratorios dependientes de un hospital que requiere atencion de emergencias se debe prever un generador de luz para el laboratorio. b) Instalaciones hidráulicas : Las instalaciones hidráulicas deben ser suficientes para las necesidades del laboratorio en los aspectos de localización y presión. El laboratorio debe contar con una regadera de presión y un lava-ojos, en caso de emergencia.

VIII.- CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPAMIENTO REQUERIDO Los equipos, aparatos y materiales con los que cuente cada laboratorio, tienen que ser necesariamente congruentes con su capacidad de resolución Se recomienda que para el uso de los equipos y materiales se debe tener en cuenta las siguientes normas generales:  



Contar con un inventario completo y actualizado Ubicados en lugares adecuados que permitan su óptimo empleo, evitando su progresivo deterioro. Cada equipo y aparato debe tener una: o

o

tarjeta de registro, donde constarán sus características y las observaciones pertinentes tarjeta de mantenimiento donde figurará la fecha y especificaciones de cada revisión y sus manuales de instalación y funcionamiento.

Considerar las recomendaciones técnicas y parámetros de rendimiento de equipos / aparatos.

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MANTENIMIENTO DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS El mantenimiento preventivo rutinario es un elemento esencial en la Garantía de Calidad. La dirección del laboratorio tiene la responsabilidad de hacer que los procedimientos de laboratorio cumplan con los requisitos de utilidad clínica, precisión y exactitud. Los instrumentos de laboratorio son capaces de hacer medidas o producir indicaciones numéricas de tales medidas; en este grupo se incluyen: las balanzas, termómetros, espectrofótometros, cronómetros, pipetas mecánicas y microscopios. Dentro de los equipos de laboratorio se incluyen: baños termostáticos, refrigeradores, congeladores, centrífugas, aparatos al vacio, cabinas bacteriológicas extractores de gases, destiladores y autoclaves. La única forma que los laboratorios cumplan sus obligaciones dentro de los límites señalados anteriormente, es asegurando que los aparatos que se usan para tales fines están permanentemente en buen estado de funcionamiento y puedan usarse para cumplir sus tareas en forma adecuada y segura. Se deberá realizar una programación del mantenimiento y control preventivo de los instrumentos y equipos, coordinando las tareas del personal de mantenimiento de equipos del laboratorio y las tareas de los profesionales bioquimicos y técnicos, para poder cumplir con los controles y el mantenimiento sin afectar el trabajo de rutina. Los instrumentos y equipos deben evaluarse teniendo en cuenta la edad y la condición de cada uno de ellos. Los instrumentos usados en los análisis, deben llenar las condiciones requeridas por el procedimiento específico. La edad y condiciones de los instrumentos y equipos son buenos indicadores del nivel técnico que tiene el laboratorio. Debe elaborarse un plan anual asegurando los recursos para llevar adelante el programa de mantenimiento preventivo, con un adecuado abastecimiento de piezas y repuestos Un programa de mantenimiento preventivo debe incluir los siguientes elementos para todos y cada uno de los instrumentos y equipos del laboratorio.

HOJA DE VIDA DEL INSTRUMENTO O EQUIPO Cada instrumento o equipo debe tener una hoja de vida que comprenda lo siguiente: 1. Fabricante, número de modelo, número de serie, fecha de compra, localización, dirección y número telefónico del fabricante o destribuidores. Estos datos permiten obtener información referente a repuestos, actualización del aparato y especificaciones que no aparecen en los manuales que se reciben con el equipo.

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2. El número de inventario del laboratorio o del hospital con su fecha de compra y precio. Esta información es necesaria para que el personal pueda distinguir los aparatos del mismo modelo que existen en el laboratorio y para determinar el estado actual de cada uno. La fecha de compra y el precio son importantes para decidir si es rentable continuar reparándolos o si se justifica reemplazarlos. 3. El nombre, dirección, número telefónico del vendedor. En caso de que se requiera reparar el aparato, o partes, el vendedor usualmente será el que puede suministrarlas o proveer la información del sitio donde se pueden conseguir. 4. El nombre, la dirección, el número telefónico de la compañía que suministra servicios de mantenimiento y reparación, el número de la persona que provee el servicio, las fechas que cubren las garantías y los contratos de servicio de mantenimiento. Esta información es esencial para acortar el tiempo transcurrido entre la falla del aparato y la llegada de la persona que se encargará de la reparación.

CUALIDADES QUE DEBE LLENAR UN INSTRUMENTO O EQUIPO PARA PODER TRABAJAR EN LA FORMA DESEADA. •

Verificar que las características operacionales de un aparato específico se encuentren en verdad dentro de límites aceptables.

•

Chequeo periódico del mismo. Este período de tiempo es extremadamente importante, pues la verificación de la operatividad se debe hacer a intervalos que sean significativos y apropiados para tomar las medidas correctivas o preventivas del caso.

•

El uso especifico del instrumento, el patrón de uso del instrumento, la carga de trabajo, las condiciones ambientales a que está sometido, y los exámenes que se hacen son factores determinantes de la frecuencia con que los chequeos deben efectuarse.

Algunos instrumentos y equipos deben ser controlados diariamente, otros cada cuatro meses, otros semestralmente y algunos anualmente. En general es el laboratorio mismo, el que puede definir con que frecuencia se debe controlar un determinado equipo. La verificación muy frecuente puede llevar a que se desperdicie tiempo de los profesionales del laboratorio. Por otra parte, el control menos frecuente de lo debido, afectará seriamente la función del instrumento o puede alterar la validez de los resultados de los exámenes, con posibles riesgos para el paciente. Algunos ejemplos de la periodicidad para el mantenimiento de algunos equipos :

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DIARIO: Inspección por parte del operador y antes de la puesta en marcha o uso de: • • • • •

Destilador o desionizador Espectrofotómetro Autoclave Balanzas Pipetas mecánicas

SEMANAL: • •

Cambio de agua y limpieza de baños termostático Limpieza de autoclaves

MENSUAL: • • •

Calibración de espectrofotómetros o fotómetros Calibración de pipetas mecánicas Limpieza y control de balanzas

TRIMESTRAL: • • •

Limpieza de destilador Eventual cambio de la columna del desionizador Descongelamiento y limpieza de neveras

SEMESTRAL: •

Descongelamiento y limpieza de congeladores Control general de la instalación eléctrica y de gas

•

Calibración de microscopios y balanza de precisión

•

ANUAL :

Mantenimiento preventivo de rutina Si el aparato está funcionando apropiadamente, el personal del laboratorio debe asegurarse que éste seguirá operando en la misma forma. El mantenimiento preventivo no incluye reparaciones al equipo o instrumentos, sino aquellos pasos necesarios para mantener el equipo continuamente en buen estado de funcionamiento. Algunos elementos de un programa de mantenimiento preventivo son los siguientes:

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1. Limpieza regular del aparato, incluye: superficies externas, superficies internas, limpieza de cubetas o cámaras de reacción si estas no son desechables, la limpieza de todas las partes de vidrio que hacen parte del sistema óptico del instrumento. 2. La lubricación de todas las partes móviles que lo requieran. 3. El chequeo de funcionamiento de todas las partes móviles, tales como puertas, bisagras, manijas, rotores y balineras. 4. La verificación de las alarmas o sistemas de alerta para asegurarse que están funcionando correctamente. 5. La carga o reemplazo de baterías, de las partes diseñadas para mantener en operación, o para proteger el equipo en caso de fallas eléctricas. 6. El control de escape en mangueras, tuberías y cañerías 7. El control de aparatos de seguridad tales como: • • • •

Seguros de instrumentos o equipos que tienen partes móviles o alto voltaje. Presión positiva o negativa en cámaras bacteriológicas de seguridad o en cuartos estériles. Ausencia de contaminación biológica o radiológica. Verificar que haya una continuidad eléctrica en el aparato, que los cables y los enchufes estén intactos, que no haya fugas de corriente y que todos los toma corriente tengan polo a tierra conectado.

Para cada clase de aparato hay necesidad especifica de mantenimiento. En una centrífuga por ejemplo, el rotor se debe examinar para señales de distorsión, se debe verificar el balanceo del rotor y los portatubos, la alarma indicadora de falta de balanceo debe estar en buen estado de funcionamiento, el aparato debe tener un seguro en buen estado que le impida funcionar a menos que la tapa esté cerrada. Debe incluirse en el manual de procedimientos un capítulo, indicando al personal técnico características de operación y la forma precisa en que se debe efectuar el mantenimiento preventivo de rutina, así como indicar el instrumento o equipo, el suministro necesario para hacer los chequeos o el mantenimiento y la lista de los proveedores de los mismos.

Acciones correctivas Cuando se verifican las características operacionales o se hace mantenimiento preventivo, es posible que se necesiten ajustes mayores para que el aparato vuelva a las tolerancias de funcionamiento aceptables. Se debe mantener el registro de tales acciones correctivas. Este debe incluir para cada aparato los ajustes, la fecha, las iniciales de la persona que lo realizo, y si es posible el tiempo que se requirió para ejecutarlos. Estos datos sirven para conocer aquellas partes que necesitan reparación constante, lo cual a su vez puede indicar un problema de diseño que debe ser

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corregido o reparado por el fabricante. Lo anterior se debe tener en cuenta cuando se considere la compra o selección, bien sea del mismo o de distinto fabricante. Tales registros alertan al personal técnico sobre aquellos equipos que necesitan especial cuidado y con base en ellos se puede considerar la posible necesidad de modificar las agendas de mantenimiento, para revisar con mayor periodicidad aquellos que lo requieren.

Reparación En la misma forma que se debe llevar registro escrito de los ajustes mayores de los aparatos, se debe hacer con las reparaciones. Es importante indicar la fecha y naturaleza de la reparación, la persona que la ejecuta (bien sea que se trate de alguien de la misma institución o un proveedor externo de este tipo de servicios), el costo de la reparación y las partes que se han cambiado y su valor. El propósito de estos registros, al igual que los que se hacen con ajustes mayores o por el cambio regular de aquellas partes de vida corta, es señalar problemas específicos relacionadas con los equipos o los instrumentos. Estos pueden indicar las necesidades de mantenimiento más frecuentes de tales equipos, así como la conveniencia de mantener en el almacén ciertas piezas con miras a disminuir el tiempo en que el equipo permanece fuera de servicio. Para aquellos repuestos que se cambian con alguna frecuencia se recomienda mantener en hojas separadas los nombres de dichas piezas, su número de catálogo, su proveedor más asequible, la dirección y el teléfono, bien sea del fabricante o del distribuidor y el precio del repuesto. Los registros del costo de las reparaciones pueden ser muy importantes para decidir si se debe remplazar o no el aparato, para reconstruir o actualizar un módulo de repuesto o para proceder en la forma habitual. Estos registros se pueden usar también para calcular el tiempo que el aparato dura fuera de servicio por causa de estas piezas, así mismo para decidir qué tipo de equipo de soporte se debe tener, o para prever la forma en que se debe atender la demanda de exámenes durante dicho período.

GUÍA GENERAL DE EQUIPAMIENTO DE LABORATORIOS POR ESPECIALIDADES 1. Laboratorio Clínico General • Centrifuga de mesa • Centrifuga para micro hematocrito • Microscopio binocular con objetivos X10, X40 y X100 y micrómetro calibrado para copro-parasitología • Espectrofotómetro con una gamma espectral de 340 a 700 nanómetros • Una balanza que permita apreciar el miligramo • Baño María con temperatura regulable • Refrigerador a +4 C con congelador que permita obtener una temperatura igual o inferior a -18C • Analizador para medición de electrolitos • Equipo de electroforesis • Medidor de pH sanguíneo CONALAB


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Coordinación Nacional de Laboratorios Manual de Habilitación de Laboratorios Clínicos • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Dispositivo que permita la coloración de las láminas Cámara de Neubauer Contador de mano de 4 cifras Contador diferencial de 5 dígitos Mezclador de tubos Set de micro pipetas 10ul, 20 ul, 50 ul, 100 ul ,200 ul y 1000 ul Reloj de intervalos Rotador de rango graduable Agitador tipo Vortex Set de 8 gradillas de 30 tubos Set de 8 tubos de Wintrobe + cánula Soporte para tubos de eritro sedimentación Mechero de alcohol Autoclave Horno de secado / estufa Extintor de incendios portátil Mesa ginecológica Mesón con lavabo de 1 cuerpo Silla para extracción de sangre Stock de materiales de vidrio

2. Laboratorio Clínico Microbiológico • Asa de platino y porta asas • Mechero de Bunsen • Jarra de anaerobiosis • Incubadora de temperatura entre 30 y 37 C • Termómetro para controlar las temperaturas • Congelador a – 80 C y microscopio invertido para cultivos virales • Cabina de seguridad biológica de Clase II • PHmetro 3. Laboratorio de Anatomía Patológica y Citología • Afiladora de cuchillas • Balanza para pesar órganos 5g • Centrifuga 48 tubos • Centrifuga de mesa • Equipo de autopsias adultos • Equipo de autopsias niños • Equipo de procesamiento automático de inclusión en parafina • Equipo dispensador de parafina • Equipo para análisis cito químico • Equipo para análisis enzimático • Equipo para separación de células • Equipo para tallado de biopsias y piezas quirúrgicas • Esterilizador • Estufa de 37 grados • Estufa de inclusión CONALAB


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Coordinación Nacional de Laboratorios Manual de Habilitación de Laboratorios Clínicos • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Foto microscopio Fuente de luz blanca Horno para secado de material Lámpara de luz blanca Maquinas coloreadoras Mechero de alcohol Mechero de bunsen Mesa de autopsias Mesa de tallado de biopsias y piezas quirúrgicas Set de Micro pipeta 10 ul y 20 ul Microscopio binocular Microscopio para inmuno fluorescencia Micrótomo rotatorio Paquete de cuchillas de diamantes Platina caliente Refrigerador de cadáveres Set para manejo de desechos Ultra micrótomo mecánico Cabina de extracción para sustancias químicas

4. Laboratorio de Hematología • Analizador con tres diferenciales hematológicos • Mezclador de tubos con giro de 360 grados • Dispositivo para grupos sanguíneos, aglutininas y fenotipos Rhesus y Kell • Coaguló metro semiautomático • Equipo para la determinación de marcadores leucocitarios y eritrocitarios • Equipo para la determinación de complementos • Equipo de electroforesis de hemoglobina 5. Laboratorio de Inmunología • Equipo de Inmunoelectroforesis • Agitador de movimiento circular, tipo Kline • Equipo para análisis ELISA y accesorios de incubación, lavado y lectura • Microscopio de inmuno fluorescencia

6. Laboratorio de Endocrinología • Auto analizador de hormonas • Equipo para análisis ELISA y accesorios de incubación, lavado y lectura • Equipo de radioinmunoanálisis 7. Laboratorio de Genética • Campana de flujo laminar • Fotomicroscopio con lámpara de luz ultravioleta • Termociclador para PCR • Microcentrífuga refrigerada • Transiluminador • Cámara de electroforesis de geles de agarosa y acrilamida CONALAB


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Cámara de visualización de geles teñidos con bromuro de etidio

8. Laboratorio de Toxicología • Cabina de extracción para sustancias químicas • Balanza analítica que permita apreciar el miligramo • Balanza de precisión que permita apreciar el microgramo • Espectrofotómetro UV-visible • Centrífuga • Estufa hasta 400°C • Refrigeradora • Equipos especializados tales como cromógrafo de gases, HPLC, espectrómetro de absorción atómica, equipo de voltametría y conductimetría • Pipetas automáticas de 5-50 ul • Pipetas serológicas de 1 a 10 ml • Pipetas volumétricas • Matraces de varios volúmenes Nota 1. La presente Guía General de Equipamiento se considerará como un instrumento de referencia, Los Laboratorios de Diagnóstico Clínico que no se ajusten a esta Guía deberán justificar el uso de equipos diferentes a los registrados en la lista. Ejem. Equipos totalmente automatizados

Nota 2. Los Laboratorios de Diagnóstico Clínico para obtener la habilitación de determinaciones de biología molecular deben demostrar su capacidad técnica, en cuanto a personal, infraestructura, equipamiento e insumos.

IX.-CARACTERÍSTICAS DEL RECURSO HUMANO REQUERIDO El recurso humano mínimo asignado a los servicios, en número como en nivel de formación, esta definido por la complejidad del laboratorio, este recurso humano debe ser considerado primordial a los profesionales tecnicos y de apoyo (Licenciados Bioquimicos, Tecnicos superiores de laboratorio, administrativos como : informaticos, secretarios, almacenereos, personal de limpieza)todos con la formacion especifica para el trabajo de laboratorio

Nivel I Nivel II Nivel III Tipo Puesto de Salud: Tipo Hospital Básico: Tipo Hospital General: 01 Técnico de Laboratorio o 01 a 02 Técnicos de 04 a 07 Profesionales de Enfermería. Laboratorio. Licenciados Bioquímicos/as 01 a 03 Licenciados Tipo Centro de Salud: 01 Licenciado Bioquímico/a Bioquímicos/as y/ 01 Técnico de Laboratorio. RRHH Administrativo de apoyo

04 a 07 Técnicos Laboratorio.

de

01 Profesional Licenciado Bioquímico/a para ejercer actividades de guardia Nota: El laboratorio debe activa. ser dirigido o gerenciado por 01 Profesional Licenciado

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un profesional licenciado Bioquímico/a para cubrir las Bioquímico/a actividades de fin de semana. 01 Secretaria 01-02 Auxiliar de limpieza 01 Informatico/a LABORATORIO DEPARTAMENTAL DE REFERENCIA 04 a 07 Profesionales Licenciados Bioquímicos/as 04 a 07 Técnicos Laboratorio.

de

01 Secretaria 01-02 Auxiliar de limpieza 01 Informatico/a ··· LDR ···LDR Este laboratorio tiene un Manual de organizacion y funcionamiento

1. PERSONAL DEL LABORATORIO DE SALUD El recurso humano necesario para el trabajo en los servicios de laboratorio y la atención de los usuarios debe ajustarse racionalmente a la demanda de actividades que se desarrolla, al nivel de complejidad al que pertenece el servicio debiendo garantizar oportunidad y calidad en la atención. DIRECTRICES PARA LA DESCRIPCION DE CARGOS Los Laboratorios dependiendo de su capacidad resolutiva contaran con diferentes areas y con los recursos humanos respectivos : 1.-AREA ADMINISTRATIVA DIRECCION DEL LABORATORIO: a cargo de : Profesional Bioquímico y/o bioquímico Farmacéutico, Medico con especialización en Patología Clínica. Todos los profesionales deben acreditar como mínimo tres (5) años de experiencia profesional en laboratorio de Diagnostico clínico y adicionalmente demostrar experiencia y/o formación Administrativa.

AREA TECNICA: Lugar donde se colectan y procesan los diferentes analitos y deben contar con los siguientes profesionales : Profesional Bioquimico/a o Bioquimico-Farmaceutico/a

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Profesional (es) con especialidad en Bacteriología, Microbiología, Hematologia, Parasitologia, Inmunologia, Endocrinologia, Citologia, Toxicologia Profesional Tecnico Superior de Laboratorio Clinico,

AREA DE SERVICIOS GENERALES Toda (s) aquélla (s) persona (s) designada (s) por la Dirección del Laboratorio clínico para cumplir labores de servicios generales. En los laboratorios clínicos de bajo y mediano grado de complejidad, el director del laboratorio clínico podrá ejercer funciones del área técnica. Toda (s) aquélla (s) persona (s) designada (s) por la Dirección del laboratorio clínico para cumplir labores administrativas.

Competencia y atribuciones del personal La dirección del laboratorio en coordinación con el responsable técnico debe calificar al personal sobre la base de educación, formación (teórico-práctica) y experiencia apropiados para el trabajo que ejecutan. Debe existir una descripción de cargos en los laboratorios, para ello deberá tomarse en cuenta como mínimo la información contenida en el presente Manual. Deben establecerse metas de educación, experiencia y capacitación (perfiles) para cada cargo.

Formación, entrenamiento, experiencia y educación continua El personal del laboratorio debe tener formación, entrenamiento, y experiencia apropiados, además de capacitación específica en aseguramiento de la calidad, para los servicios ofrecidos. Debe establecerse un procedimiento para la detección de necesidades de capacitación. En base a los resultados del proceso de detección de necesidades de capacitación se deben establecer programas de educación continua para el personal en todos sus niveles. La competencia de cada persona para desempeñar las funciones asignadas debe evaluarse después de la capacitación, y de ahí en adelante, en forma periódica. Debe brindarse reentrenamiento y reevaluaciones cuando sea necesario. Deben existir en el laboratorio registros de la formación, entrenamiento y experiencia del personal que trabaja en el laboratorio, que comprueben su competencia para las actividades que ejecutan. Entrenamientos realizados en el propio laboratorio también deberán ser documentados . Nota : Estos registros deben incluir diplomas, declaraciones, cartas de recomendación, cartas oficiales, entre otros,

referidos al cargo y funciones que cumple en el laboratorio.

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X.- DESCRIPCIÓN DE CARGOS Y FUNCIONES DEL PERSONAL DE LABORATORIO DIRECTOR DEL LABORATORIO (regente de laboratorio) El Director del Laboratorio es el recurso humano clave para el logro de un clima organizacional optimo.y para garantizar que los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorios se cumplan, asegurando como mínimo que: a) Personal calificado, instalaciones apropiadas, equipos y materiales adecuados a los requisitos de los procedimientos analíticos estén disponibles; b) Sea mantenido un registro de las calificaciones, entrenamiento y experiencia de cada profesional y la descripción de las atribuciones de cada cargo; c) PO’s apropiados sean implementados y supervisados; d) El personal involucrado, entienda claramente las funciones que desempeñan y que se provea entrenamiento, educación continua, cuando sea aplicable. e) Designe un Responsable Técnico (Regente Bioquímico), con formación, entrenamiento y experiencia apropiados. f) Designe un Responsable de Control de la Calidad, con formación, entrenamiento y experiencia apropiados. g) Exista un número suficiente de personal para realizar los ensayos analíticos en forma y tiempo adecuados. h) Exista un programa de control de calidad interno y que el laboratorio de salud participe de programas de evaluación externa de la calidad. i) Sea(n) mantenido(s) archivos(s) de los registros y que haya un responsable por la gestión de los mismos. j) Se identifique y se establezcan canales de comunicación formales con los laboratorios externos (derivación de análisis), en concordancia con la estructura de la Red Nacional de Laboratorios. k) Sea garantizada la confidencialidad de la información inherente a las actividades de análisis de laboratorio. l) Medidas de orden, higiene y limpieza sean implementadas y que precauciones de salud y seguridad sean aplicadas de acuerdo con reglamentación vigente. m) Dirigir y coordinar el trabajo del laboratorio mediante mecanismos de planeación y control que garantice el cabal cumplimiento de las funciones. •

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Coordinar y participar en la evaluación de los diferentes servicios prestados por el laboratorio.


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•

Promover, coordinar, apoyar y asesorar las actividades que competen a la vigilancia epidemiológica.

•

Promocionar la participación del laboratorio en las investigaciones acuerdo al perfil epidemiológico de su área de influencia.

•

Supervisar los programas de entrenamiento que se establezca para el personal del laboratorio, tanto profesional, como auxiliar y administrativo.

•

Establecer indicadores para evaluar las diferentes áreas del laboratorio y los servicios prestados por el personal del laboratorio.

•

Solicitar a cada dependencia correspondiente la adquisición oportuna de los reactivos y suministros que requiere el laboratorio para su buen funcionamiento, asesorando a los responsables de las compras en los asuntos relacionados con costos y calidad de los materiales por adquirir.

•

Velar por la utilización racional de los recursos disponibles.

•

Actualizar y difundir los manuales de procedimientos técnicos para cada una de las áreas de laboratorio.

•

Cumplir y hacer cumplir las normas disciplinarias y demás reglamentos de la Institución.

•

Mantener actualizado el análisis de costos.

•

Asignar la distribución del trabajo, de acuerdo con las necesidades y el grado de capacitación que tenga cada funcionario del laboratorio.

•

Ser responsable por los resultados emitidos por el laboratorio clínico.

•

Ser responsable de la información estadística del laboratorio para enviarla al nivel superior según solicitud.

•

Velar porque todas las áreas del laboratorio al igual que los equipos funcionen perfectamente.

•

Familiarizarse con las diferentes técnicas y procedimientos que se realizan en el laboratorio, para prestar una adecuada y oportuna asistencia técnica a quien lo solicite.

•

Ser responsable de establecer y mantener adecuados programas de Garantía de la Calidad.

•

Estrechar los vínculos con el personal administrativo, médico y demás profesionales de la salud, buscando lograr una integración eficiente del laboratorio con el resto de la institución. Versión 01 BORRADOR

aplicadas de

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•

Llevar un registro de las notificaciones de accidentes laborales reportadas por el personal a su cargo.

•

Elaborar y dar a conocer al personal profesional, auxiliar y administrativo del laboratorio, el manual de normas de bioseguridad.

•

Velar por el cumplimiento de las Normas de Bioseguridad del personal a su cargo.

•

Ser responsable de mantener vigente los registros y licencias requeridas por la Ley para el funcionamiento del laboratorio clínico a su cargo.

•

Ser el responsable de mantener un registro de enfermedades de notificación obligatoria e informarlas a las autoridades sanitarias competentes, cuando el laboratorio no sea dependiente de una Institución que realice el informe respectivo.

•

Establecer y mantener programas de actualización científica del personal a su cargo.

•

Responder ante las autoridades legales competentes cuando se le solicite.

•

Programar actividades de actualización científica del personal a su cargo.

•

Ejercer las demás funciones que le sean asignadas de acuerdo con la naturaleza del cargo.

FUNCIONES DE LOS PROFESIONALES DEL AREA TECNICA Las funciones de los profesionales Bioquimicos deben incluir como mínimo, pero no limitarse a: a) Cumplir y asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorios Clínicos. b) Asegurar el llenado correcto del Historial del Paciente. c) Asegurar que toda la información especificada en el Historial del Paciente sea considerada. d) Asegurar que todos los datos generados sean documentados y registrados integralmente. e) Asegurar que las medidas de orden, higiene y limpieza sean implementadas y que las precauciones de salud y seguridad sean aplicadas, de acuerdo con la reglamentación vigente. f) Realizar los análisis en las diferentes áreas que integran el laboratorio g) Conocer y aplicar las pruebas de control de calidad a los análisis clínicos con fin de garantizar la veracidad de los resultados.

CONALAB


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h) Asegurar la validez de los datos generados y la conformidad con los principios de las BPLC. i) Asegurar que después de la finalización de los ensayos analíticos, el Historial del Paciente, los datos originales, informes y cualquier material referente a los ensayos analíticos sean indexados y transferidos a los archivos. j) Garantizar que los informes son firmados y liberados. k) Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de derivación a laboratorio externos de la Red Nacional de Laboratorios. l) Asegurar la participación y ejecución de Programas de Evaluación Externa de la Calidad. m) Participar en programas de entrenamiento y educación continua ofrecidos por el laboratorio. n) Preservar la integridad de los equipos, materiales e instalaciones del laboratorio. o) Garantizar la confidencialidad de los resultados de los análisis e informes. p) Cumplir con las normas del programa de la Garantía de la Calidad. q) Participar en la revisión y actualización de los métodos técnicos, procedimientos y valores de referencia. r) Orientar e informar a los pacientes sobre los requisitos para la toma de muestras. s) Supervisar el trabajo de los auxiliares del laboratorio. t) Asistir a las reuniones programadas por el director del laboratorio. u) Reportar diariamente los resultados e informes que emite el laboratorio en forma oportuna, asegurándose que sean completos y exactos. •

• •

CONALAB

Participar en la programación, supervisión y evaluación de las experiencias teórico-prácticas de los estudiantes. (Si aplica) Cumplir las normas de bioseguridad. Cumplir las normas de manejo y almacenamiento de los productos químicos.

•

Cumplir con las normas disciplinarias y demás reglamentos de la institución.

•

Cumplir con los turnos y horarios laborales asignados por el jefe inmediato

•

Vigilar que las distintas actividades se realicen con eficiencia

•

Planificar diariamente el trabajo de su sección. Versión 01 BORRADOR

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Colaborar al director del laboratorio con la planeación y programación mensual y anual de las actividades del laboratorio. •

•

Verificar al final del turno que haya material suficiente para continuar con la realización de las pruebas.

•

Solicitar con la debida anticipación al director del laboratorio los materiales reactivos a utilizar en el próximo período.

•

Supervisar el funcionamiento de todos los instrumentos y equipos en su sección, preparar y controlar los reactivos, soluciones y medios de cultivo necesarios en el laboratorio e informar al director sobre las anormalidades encontradas.

•

Informar inmediatamente al director del laboratorio sobre los accidentes laborales ocurridos durante su trabajo.

•

Ejecutar el trabajo que se le asigne con responsabilidad y ética profesional.

•

Mantener su sección de trabajo ordenada.

• •

• •

•

Responder por el buen estado del material y equipos del laboratorio a su cargo. Presentar al director del laboratorio las sugerencias que considere convenientes para el mejor funcionamiento del mismo. Asistir a las actividades de actualización programadas que le sean asignados. Capacitar, asesorar y supervisar al personal auxiliar y a los estudiantes de programas docentes asistenciales. Las demás funciones que le sean asignadas de acuerdo con la naturaleza del cargo.

Personal de control de la calidad Las responsabilidades del personal de control de la Calidad deben incluir como mínimo: a) Asegurar que los Historiales de los Pacientes y Procedimiento Operativos Estandarizados (PO’s) estén disponibles para el personal que realiza los ensayos analíticos. b) Garantizar el cumplimiento del programa de control de calidad interno y del Programa de Evaluación Externa de la Calidad, a través de los respectivos PO’s. c) Informar inmediatamente al Director del Laboratorio y/o Responsable Técnico las no conformidades identificadas, en relación con los Historiales de los Pacientes, PO’s y Programa de Control de la Calidad. a) Cumplir y asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorios Clínicos; CONALAB


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b) Asegurar la identificación del paciente y/o de sus muestras, garantizar la integridad y la conservación de las mismas; c) Asegurar la identificación, la integridad y el stock de los reactivos y materiales de referencia, patrones y registros de los mismos. d) Asegurar la concordancia de los exámenes con el Historial del Paciente, PO’s y principios de las BPLC. e) Asegurar que PO’s e historial de los pacientes estén disponibles para el personal involucrado en los análisis; f) Asegurar el registro de datos generados bajo su responsabilidad y su transferencia al responsable técnico. g) Preservar la integridad de los equipos, materiales e instalaciones del laboratorio. h) Firmar y fechar los resultados de los análisis realizados bajo su responsabilidad; i) Asegurar el tratamiento adecuado de las no conformidades identificadas durante la operación o procesos de supervisión/auditoria; j) Realizar el control de calidad interno y externo de acuerdo con los PO’s; k) Garantizar el cumplimiento de los procedimientos de derivación a laboratorio externos de la Red Nacional de Laboratorios; l) Participar de los programas de entrenamiento y educación continua ofrecidos por el laboratorio; m) Preservar la integridad del equipo, materiales e instalaciones del laboratorio; n) Garantizar la confidencialidad de los resultados de los análisis e informes; o) Asegurar que medidas de orden, higiene y limpieza son implementadas y que precauciones de salud y seguridad son aplicadas, de acuerdo con la reglamentación vigente.

Funciones del Tecnico Superior de Laboratorio Las funciones del personal deben incluir como mínimo: a) Cumplir la Buenas Prácticas de Laboratorios Clínicos; b) Comprender e implementar los PO’s. c) Registrar los datos siguiendo lo principios de BPLC; d) Comunicar al Jefe de Sector sobre las no conformidades identificadas; e) Participar en programas de entrenamiento y educación continua ofrecidos por el laboratorio; CONALAB


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f) Preservar la integridad del equipo, materiales e instalaciones del laboratorio; g) Mantener la confidencialidad de los resultados de los exámenes e informes; h) Implementar medidas de orden, higiene y limpieza y aplicar las precauciones de salud y seguridad de acuerdo con la reglamentación vigente •

Cumplir con las normas disciplinarias y demás reglamentos de la Institución.

•

Recibir e identificar las órdenes de acuerdo a los exámenes solicitados.

•

Realizar toma de muestras

•

Preparar y distribuir las distintas muestras llegadas al laboratorio en la secciones correspondientes.

•

Preparar y lavar el material especial de las diferentes secciones.

•

Estar pendiente de suplir las necesidades de material que lleguen a surgir en las secciones asignadas.

•

Recibir muestras de urgencia y hospitalización, identificando correctamente en el libro y distribuirlas a las diferentes secciones.

•

Cumplir las normas de Bioseguridad establecidas por la institución.

•

Dar Informe al jefe inmediato sobre accidentes laborales ocurridos durante su trabajo.

•

Entregar los resultados de laboratorio de los diferentes servicios, llevando correctamente el libro de registro.

• •

•

Asistir a reuniones programadas por el laboratorio. Velar por el cuidado, mantenimiento y asepsia de los aparatos, elementos y demás equipos del laboratorio. Ejercer las demás funciones que le sean asignadas y de acuerdo con la naturaleza del cargo.

FUNCIONES DE LA SECRETARIA

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•

Cumplir con las normas disciplinarias y demás reglamentos de la institución.

•

Cumplir el horario asignado por el director del laboratorio.


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Realizar notas, cartas, memorandos, informes lo mismo que los asuntos tratados en reuniones y conferencias.

•

Redactar oficios y correspondencia de rutina de acuerdo con las instrucciones recibidas.

•

Proporcionar la información requerida por el público y concertar las entrevistas solicitadas.

•

Responder por el material a su cargo.

•

Manejo y responsabilidad del archivo.

•

Llevar el libro de registro de los pacientes (exámenes).

•

Entregar los resultados a los pacientes.

Ejercer las demás funciones que le sean asignadas de acuerdo a la naturaleza del cargo. •

Nota : Dada la terminologia tecnica utilizada en el laboratorio la secretaria debe ser capacitada para ejercer el cargo. FUNCIONES DEL AUXILIAR DE SERVICIOS GENERALES •

Cumplir las normas disciplinarias y demás reglamentos de la institución.

•

Informar de inmediato a su jefe sobre los accidentes ocurridos durante su trabajo.

•

Asear y desinfectar las instalaciones que le sean asignadas aplicando las normas de higiene establecidas para el área.

•

Lavar, conservar y utilizar correctamente el material.

•

Cumplir con las normas de bioseguridad.

•

Realizar toda clase de limpieza en pisos, baños, ventanas, paredes etc.

•

Responder por los elementos y equipos a su cargo.

•

Ejecutar labores de mensajería. (Si aplica).

•

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Ejercer las demás funciones que le sean asignadas de acuerdo con la naturaleza del cargo.


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Nota: El auxiliar de servicios debe recibir la respectiva capacitacion, dada la delicadeza y cuidados especiales que requiere el tratamiento de los materiales de laboratorio Las funciones y responsabilidades del Director del Laboratorio, Regente Técnico, o Jefe de Sector podrán ser desempeñadas por una sola persona, en tanto tenga formación, entrenamiento y la experiencia exigida y debidamente documentada.

XI.- DOCUMENTOS TÉCNICOS PARA CONSULTA Las actividades de los laboratorios se efectuarán tomando como parámetros normas, manuales, procedimientos tecnicos, formularios, fichas, registros entre otros, validados y aprobados por el ente rector (técnico y/o administrativo) a nivel nacional, solo en caso de la inexistencia de normatividad nacional se podrá recurrir a la establecida por organismos internacionales de reconocida competencia en el área. Las normas, manuales, procedimientos, registros y otros, deben ser de conocimiento y uso de todo el personal del laboratoio, siendo responsabilidad de la jefatura del laboratorio su aplicación. Los documentos deben estar archivados en un lugar accesible al personal y donde sea posible su preservación evitando su pérdida o deterioro. Los documentos obligatorios con los que debe contar cada laboratorio, están detallados a continuación.

Nivel I

Nivel II

Nivel III

Manuales: Reglamento General de Habilitacion de Laboratorios y manuales complementarios Manual de Organización y Funciones. Guía Para la Organización y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios. Manual para Toma y Transporte Seguro de Muestras. Manual de Procedimientos Técnicos para Nivel I. Manual de Bioseguridad. Manual para el Manejo de Residuos Sólidos.

Manuales: Reglamento General de Habilitacion de Laboratorios y manuales complementarios Manual de Organización y Funciones. Guía Para la Organización y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios. Manual para Toma y Transporte Seguro de Muestras. Manuales de Procedimientos Técnicos para Nivel II. Manual de Aseguramiento de la Calidad. Manual de Bioseguridad. Manual para el Manejo de Residuos Sólidos.

Manuales: Reglamento General de Habilitacion de Laboratorios y manuales complementarios Manual de Organización y Funciones. Guía Para la Organización y Funcionamiento de la Red Nacional de Laboratorios. Manual para Toma y Transporte Seguro de Muestras. Manuales de Procedimientos Técnicos para Nivel III. Manual de Aseguramiento de la Calidad. Manual de Bioseguridad. Manual para el Manejo de Residuos Sólidos.

Cuadernos de Registro: Cuadernos de Registro: Cuadernos de Registro: Libros y/o Cuadernos de Libros y/o Cuadernos de Libros y/o Cuadernos de CONALAB


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Registro de específicos.

Ensayos Registro de específicos.

Ensayos Registro de específicos.

Ensayos

Formularios y Otros: Formularios y Otros: Formularios y Otros: Formulario de Producción y Formulario de Producción y Formulario de Producción y Vigilancia de Laboratorios Vigilancia de Laboratorios Vigilancia de Laboratorios (Form. 303 del SNIS). Anexo I del Capítulo 6.

(Form. 303 del Capítulo. Anexo.

SNIS).

Formularios de solicitud y de resultados de los ensayos varios. Fichas de Registro de Equipos. Anexo Tarjetas de Mantenimiento de Equipos / Aparatos de Laboratorio. Anexo.


(Form. 303 del Capítulo. Anexo.

SNIS).


XII.- CARACTERÍSTICAS DE LOS ENSAYOS QUE SE REALIZA EN EL LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO En cada uno de los niveles y categorías de la Red de Laboratorios se debe realizar una serie de esfuerzos tendentes al desarrollo y perfeccionamiento de sus servicios, de tal suerte que se establezca una gama mínima de ensayos de laboratorio caracterizadas por su exactitud, precisión, especificidad, entre otras cualidades que son necesarias para: • •

garantizar un adecuado nivel de prestación de servicios a nivel del sistema de salud, y satisfacer los requerimientos de los programas de aseguramiento de la calidad y bioseguridad.

Satisfacer a los pacientes (usuarios) Es importante identificar los analitos requeridos con caracter Urgente y los que debido a sus condiciones biologicas deben ser procesados en el menor tiempo posible •

LISTA DE EXAMENES QUE DEBEN PROCESARSE INMEDIATAMENTE Los biologicos dadas las caracteristicas especiales de estabilidad deben tratarse en tiempos criticos de manera que se garantize la calidad de los mismos, estos son : • • • • • •

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Espermograma básico Exámenes en Fresco Retracción del Coagulo Tiempo de Coagulación Tiempo de Sangría Uroanálisis


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EXAMENES DE URGENCIA Es el examen de laboratorio clínico que por concepto científico, dada la gravedad o pronóstico del cuadro clínico del paciente, debe ser realizado preferencialmente, para que su resultado permita adoptar las conductas terapéuticas adecuadas. Los exámenes de urgencias se han agrupado en dos categorías.

Prioridad l : El objetivo de esta categoría es entregar resultados máximo en una (1) hora siguiente a la de su solicitud; este lapso incluye la orden del examen y toma de la muestra, transporte de la muestra al laboratorio, separación del plasma o suero de las células (si es el caso), realización del análisis y reporte del resultado al médico solicitante.

Prioridad ll : En esta categoría los exámenes son importantes, pero no tan críticos para el manejo del paciente como en los análisis de Prioridad I. El objetivo de esta categoría es que el informe del resultado esté disponible dentro de las tres (3) horas siguientes a su solicitud A continuación se sugiere los exámenes de urgencias que el laboratorio de diagnostico clínico puede realizar teniendo en cuenta el grado de complejidad y con el fin de racionalizar el uso del laboratorio en el servicio de urgencias.

LISTADO EXAMENES DE URGENCIA Amonio Amilasa (suero y orina) AST (GOT) ALT (GPT) Bilirrubinas Calcio Citológico en L.C.R Coombs directo CPK CPK-MB Creatinina Fibrinogeno Fosfatasa alcalina Gasometría Glucosa Hemoparásitos Hematocrito Hemoclasificación ABO y Rh Hemoglobina CONALAB


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LDH (Dehidrogenasa lactica) Leucograma Magnesio Niveles sericos de drogas Potasio Productos de degradación de fibrinogeno (Dimeros D-D) Proteínas en L.C.R Recuento de plaquetas Reticulocitos Sedimentación (VSG) Sodio Tiempo de protrombina Tiempo de tromboplastina parcial. Uroanálisis

ENFERMEDADES DE NOTIFICACION OBLIGATORIA Los laboratorios de Diagnostico Clínico independiente de su nivel de complejidad, deben informar en el menor tiempo posible a la autoridad de salud más cercana, cualquier caso que se presente en alguna persona que de una u otra manera comprometan o puedan comprometer la salud de la comunidad y en especial, cuando se detecte positividad en los resultados de exámenes para enfermedades de notificación obligatoria inmediata. Dichas patologías son: • • • • • • • • • •

Cólera. Dengue hemorrágico Difteria. Fiebre amarilla Hepatitis. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Meningitis meningocócica Polio. Rabia. Sarampión.

A continuación se destaca algunas condiciones básicas consideradas para la definición de los niveles de resolución de un laboratorio:

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•

Identificar a la población objetivo y al conjunto de acciones a ofertarse;

•

Adoptar tecnología pertinente para cada tipo de examen, en cada situación específica;

•

Contar con profesionales técnicamente competentes; Versión 01 BORRADOR

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•

Contar con condiciones de trabajo adecuadas,

•

Tener costos aceptables.

•

Garnatizar resultados confiables;

•

Integrarse y cooperar con los profesionales de salud y con la red de servicios dentro de la cual esta desarrolla sus actividades.


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ANEXOS

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En los anexos del II-A al II-E se detalla la capacidad resolutiva establecida para cada uno de los niveles de laboratorios.

ANEXO II-A. CAPACIDAD RESOLUTIVA LABORATORIO NIVEL I DEPENDIENTE DE PUESTO DE SALUD HEMATOLOGÌA 01 Hematocrito 02 Tipificación de Grupo Sanguíneo ABO y Factor Rh UROANALISIS: 01 Examen General de Orina (E.G.O) SEROLOGIA 01 Detección de Embarazo en Sangre u Orina 02 Pruebas rápidas (inmunocromatografía, Dot Blot) PARASITOLOGIA Enteroparásitos: 02 Examen Parasitoscópico de Heces Directo simple o seriado Parásitos Hemotisulares: 04 Investigación de Malaria (Gota Gruesa, Frotis, Inmunocromatografía) 05 Investigación de Chagas (Strout, Micrométodo, Gota Gruesa, Gota Fresca) 06 Investigación de Leishmaniasis (Gota Gruesa, Frotis, IDRM) 07 Investigación de microfilarias (Gota Gruesa, Frotis) BACTERIOLOGÍA 01 Bacterioscopia 02 Tinción Gram Basciloscopia directa para investigación de BAAR (Bacilo Acido Alcohol Resistente) 03 para diagnóstico de Tuberculosis Basciloscopia directa para investigación de BAAR para control de tratamiento de la 04 Tuberculosis

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INFRAESTRUCTURA DIMENSIONES

UNIDAD / AMBIENTE

Cuantific ación

Dimensión mínima

Área de registro, extracción, clasificación y distribución de muestras * Cubículo de extracción

Depende del tipo y de la cantidad de exámenes realizados

Laboratorio de Procesamiento de Muestras

8 - 12 m

2

Ambientes de apoyo:

-

Sala de espera para pacientes y acompañantes; Baño para pacientes y acompañantes; Depósito de equipos, materiales y/o reactivos. Depósito de material de limpieza;

Relaciones:

-

Directa con la Sala de Espera Es recomendable la cercanía a los consultorios externos.

Requerimientos Funcionales

-

Requiere muebles móviles para la toma, recolección y procesamiento de muestras. Los acabados de construcción serán de fácil limpieza.

Instalaciones Eléctricas y Sanitarias

-

02 tomacorrientes ó 01 doble de 10 amperios 01 interruptor simple 01 punto de agua potable 01 punto de desague 01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero.

Iluminación

Natural y artificial imprescindible Climatización

Ventilación natural imprescindible

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MATERIAL / EQUIPOS PERMANENTES Material permanente/ equipos

Recomendaciones técnicas y parámetros de

01 (una) para cada 15 (quince) colectas / hora 01 (una) para cada 1 .000 pacientes / mes. Silla para toma de muestra 1 (una) para 22.000 a 25.000 hab; 2 (dos) para 25.000 a 42.000 hab; 3(tres) para 42.000 a 62.000 Camilla En lo mínimo 01 (una) para cada puesto En lo mínimo 01 (uno) para cada puesto Baño Maria 37° C con termómetro (procedimientos de coagulación) En lo mínimo 01 (uno) para cada puesto Cronómetro (procedimientos de coagulación)

Microscopio

Centrífuga

Autoclave Pequeña

Heladera Duplex

Caja térmica p/ transporte de material biológico

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Biocular con fuente propia. 01 (una) centrífuga de 8 tubos para el puesto que coleta hasta 1 00 exámenes de sangre / día (22.000 a 42.000 hab) 01 (una) centrífuga de 16 tubos para el puesto que coleta hasta 200 exámenes de sangre/ día. (42.000 a 62.000) 01 (una) para cada puesto, para descontaminación de material En lo mínimo 01 (una) para cada puesto.

01 (una) heladera para hasta 2.200 pacientes / mes 01 (una) para 22.000 a 42.000 hab 02 (dos) para 42.000 a 62.000 hab 01 (una) para hasta 1000 tubos sangre / día 01 (una) p/ hasta 50 exámenes de orina / día 01 (una) p/ hasta 50 exámenes de heces / día


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ANEXO II-B. CAPACIDAD RESOLUTIVA LABORATORIO NIVEL I DEPENDIENTE DE CENTRO DE SALUD

BIOQUÍMICA 01 Creatinina 02 Glicemia HEMATOLOGIA 01 Hemograma completo 02 Tipificación de Grupo Sanguíneo ABO y Factor Rh UROANALISIS: 01 Examen General de Orina (E.G.O) SEROLOGIA 01 Detección de Embarazo en Sangre u Orina 02 Pruebas rápidas (inmunocromatografía, Dot Blot) 03 Factor Reumatoide 04 Proteína C Reactiva 05 RPR ó VDRL 06 ASTO PARASITOLOGIA Enteroparásitos: 01 Examen Parasitoscópico de Heces Directo simple o seriado 02 Test de gram. 03 Investigación de sangre oculta Parásitos Hemotisulares: 01 Investigación de Malaria (Gota Gruesa, Frotis, Inmunocromatografía) 02 Investigación de Chagas (Strout, Micrométodo, Gota Gruesa, Gota Fresca) 03 Investigación de Leishmaniasis (Gota Gruesa, Frotis, IDRM) 04 Investigación de microfilarias (Gota Gruesa, Frotis) BACTERIOLOGIA 01 Bacterioscopia 02 Tinción Gram Basciloscopia directa para investigación de BAAR (Bacilo Acido Alcohol 03 Resistente) para diagnóstico de Tuberculosis Basciloscopia directa para investigación de BAAR para control de 04 tratamiento de la Tuberculosis

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INFRAESTRUCTURA DIMENSIONES UNIDAD / AMBIENTE

Cuantificación mínima

Dimensión mínima

En caso de que haya Sala de extracción de muestras – Área para solo un ambiente de clasificación y distribución de muestras colecta, este tiene que 6 m 2 * Cubículo de extracción ser de tipo sala. Depende del tipo y de 16 - 25 m2 Laboratorio de Procesamiento de Muestras la cantidad de exámenes realizados Ambientes de apoyo:

-

Sala de espera para pacientes y acompañantes; Área para registro de pacientes; Baños para pacientes y acompañantes; Baños para pacientes (junto a la sala para colecta de material para exámenes especiales – no públicos); - Depósito de equipos, materiales y/o reactivos. - Depósito de material de limpieza; Relaciones:

-



-

Requiere muebles fijos para las áreas de trabajo y para guardar instrumentos y reactivos. La superficie de trabajo será de fórmica, se evitará el uso de mayólicas para este fin. Los acabados de construcción serán de fácil limpieza y altamente resistentes a los insumos empleados en el laboratorio, especialmente los ácidos. La atención al público se brindará a través de una ventana, con repisa y la puerta será de tipo holandesa (dos hojas).

-


-

04 tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno 01 interruptor doble 01 artefacto de dos lámparas fluorescentes para cada ambiente 01 punto de agua potable 01 punto de desague 01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero. 01 línea a tierra, con un amperaje según los requerimientos de cada laboratorio.

Iluminación



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MATERIAL / EQUIPOS PERMANENTES Material permanente/ equipos

Silla para toma de muestra Camilla Baño Maria 37° C con termómetro

Cronómetro Microscopio

01 (una) para cada 15 (quince) colectas / hora 01 (una) para cada 1 .000 pacientes / mes. 1 (una) para 22.000 a 25.000 hab; 2 (dos) ara 25.000 a 42.000 hab; 3 tres ara En lo mínimo 01 (una) para cada puesto En lo mínimo 01 (uno) para cada puesto (procedimientos de coagulación) En lo mínimo 01 (uno) para cada puesto (procedimientos de coagulación) Binocular con fuente propia.

Centrífuga

Autoclave Pequeña

Heladera Duplex

Caja térmica p/ transporte de material biológico

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Recomendaciones técnicas y parámetros

01 (una) centrífuga de 8 tubos para el puesto que coleta hasta 1 00 exámenes de sangre / día (22.000 a 42.000 hab) 01 (una) centrífuga de 16 tubos para el puesto que coleta hasta 200 exámenes de sangre/ día. (42.000 a 62.000) 01 (una) para cada puesto, para descontaminación de material En lo mínimo 01 (una) para cada puesto. 01 (una) heladera para hasta 2.200 pacientes / mes 01 (una) para 22.000 a 42.000 hab 02 (dos) para 42.000 a 62.000 hab 01 (una) para hasta 1000 tubos sangre / día 01 (una) p/ hasta 50 exámenes de orina / día 01 (una) p/ hasta 50 exámenes de heces / día


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ANEXO II-C. CAPACIDAD RESOLUTIVA LABORATORIO NIVEL II DEPENDIENTE DE HOSPITAL NIVEL I O II O LABORATORIO INDEPENDIENTE BIOQUÍMICA 01 Acido Urico 02 Bilirrubina Directa 03 Bilirrubina Indirecta 04 Bilirrubina Total 05 Creatinina 06 Curva de Tolerancia a la Glucosa 07 Fosfatasa Alcalina 08 Gamma Glutamil Transferasa (GGT) 09 Glicemia 10 Colesterol total 11 HDL Colesterol 12 LDL Colesterol 13 VLDL Colesterol 14 Transaminasa SGOT/AST 15 Transaminasa SGPT/ALT 16 Triglicéridos 17 Urea / Nitrógeno ureico HEMATOLOGIA 01 Hemograma completo 02 Grupo sanguíneo y Rh; 03 Recuento de plaquetas; Pruebas de Hemostasia: 01 Retracción del coágulo 02 Tiempo de coagulación 03 Tiempo de Protrombina 04 Tiempo de Sangria Fracción de Hemograma: 01 Eritrograma (Eritrocitos, Hemoglobina, Hematocrito) 02 Hematocrito 03 Dosificación de Hemoglobina 04 Leucograma 05 Velocidad de eritrosedimentación CONALAB


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UROANALISIS: 01 Examen General de Orina (E.G.O) SEROLOGIA 01 Detección de Embarazo en Sangre u Orina 02 Pruebas rápidas (inmunocromatografía, Dot Blot) 03 Factor Reumatoideo 04 Proteína C Reactiva 05 RPR ó VDRL 06 ASTO 07 Prueba Rápida para VIH 08 Investigación de Chagas (Inmunocromatografía, HAI, ELISA) PARASITOLOGIA Enteroparásitos: 01 Examen Parasitoscópico de Heces por Enriquecimiento 02 Test de Graham 03 Investigación de Sangre oculta Parásitos Hemotisulares 01 Investigación de Malaria (Gota Gruesa, Frotis, Inmunocromatografía) 02 Investigación de Chagas (Strout, Micrométodo, Gota Gruesa, Gota Fresca) 03 Investigación de Leishmaniasis (Gota Gruesa, Frotis, IDRM) 04 Investigación de microfilarias (Gota Gruesa, Frotis) 05 Investigación de Leishmaniasis (Cultivo) BACTERIOLOGIA 01 Bacterioscopia 02 Tinción Gram Basciloscopia directa para investigación de BAAR (Bacilo Acido Alcohol Resistente) 03 para diagnóstico de Tuberculosis Basciloscopia directa para investigación de BAAR para control de tratamiento de la 04 Tuberculosis 05 Examen Fresco 06 Basciloscopia directa para investigación de BAAR para diagnóstico de Lepra 07 Cultivo para Identificación de Patógenos hasta Género 08 Antibiograma 09 Moco Fecal

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INFRAESTRUCTURA UNIDAD / AMBIENTE Cubículo de extracción con ventanillas para gradilla de muestra (retirar por el lado del área de trabajo) Sala de extracción de muestras – Área para clasificación y distribución de

DIMENSIONES Cuantificación

1 para cada 15 colectas / hora

Dimensión mínima

1,5 m2 por cubículo. Uno de los cubículos debe ser

En caso de que haya 2 solo un ambiente de 4,5 m

Laboratorio (s) de Procesamiento (s) de Depende del tipo y de 40 - 70 m2 la cantidad de Laboratorio de Bacteriología o Sala de preparación de medios, tintes y 6 – 10,0 m2 Ambientes de apoyo:

-

Sala de espera para pacientes y acompañantes; Área para recepción y registro de pacientes (con espacio para computadoras); Baños para pacientes y acompañantes; Baños para pacientes (junto a la sala para colecta de material para exámenes especiales – no públicos); Baños para el personal Salas administrativas - Jefatura; Vestidor Depósito de equipos, materiales y/o reactivos. Depósito de material de limpieza;

Relaciones:

-



-

-

El ambiente es de ingreso restringido, garantizando la seguridad general y la Bioseguridad. Requiere la división de ambientes para la zona administrativa, sala de atención al usuario, Microbiología, Hematología – Inmunología – Bioquímica, Esterilización y Servicios Higiénicos. Requiere muebles fijos para las áreas de trabajo y para guardar instrumentos y reactivos. La superficie de trabajo será de fórmica, se evitará el uso de mayólicas para este fin. Los acabados de construcción serán de fácil limpieza y altamente resistente a los insumos empleados en el laboratorio, especialmente los ácidos. La atención al público se brindará a través de una ventana, con repisa y la puerta será de tipo holandesa (dos hojas).


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12 tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno 03 interruptores dobles 02 artefactos de dos lámparas fluorescentes para cada ambiente 03 puntos de agua potable (01 para el área de extracción de muestras) 01 punto de desague 01 punto de gas 03 lavaderos de acero inoxidable de una poza con escurridero. Versión 01 BORRADOR

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-

01 línea a tierra, con un amperaje según los requerimientos de cada laboratorio.

Iluminación



MATERIAL / EQUIPOS PERMANENTES Áreas

Material Permanente /

Recomendaciones técnicas y parámetros de rendimiento

01 (un) equipo para realización de hasta Espectrofotómetro 50 exámenes de glicólisis / día o en con flujo continuo media 195 bioquímicas / día

Bioquímica

Hematología

Inmunología

Equipo para electrolitos

01 (un) equipo para hasta 50 pruebas de sodio / día

Baño María 37° C con termómetro

01 (un) equipo para realización de bioquímica y algunos exámenes de hematología

Contador de Células

1(un) aparato para 1 (un) microscopio y/o hasta 50 hemogramas /día

Microcentrífuga

01 (un) equipo

Espectrofotómetro Para todos los laboratorios que realizan hasta con flujo continuo 50 hemoglobinas (hemograma) / día Soporte de Westergreen

Un (1) suporte para 12 VHS / día. En lo máximo tres. A partir de 37 exámenes / día de hemosedimentación, el Laboratorio deberá automatizar este procedimiento

Aglutinoscópio

01 (un) equipo

Baño Maria 56° C con termómetro

Para todos los laboratorios que realizan la inactivación del suero, para la inmunología básica(VDRL y ASTO)

Agitador de Kline

Para todos los laboratorios que realicen VDRL

01 (un) equipo Estufa Bacteriológica Microbiología e Mechero de Bunsen 01 (un) equipo Micología Autoclave grande 01 (un) equipo

Cabina de flujo laminar

01 (un) equipo

Orina /

CONALAB


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En lo mínimo 01 (uno) equipo 1 (uno) para hasta 100 (cien) exámenes de hematología e inmunología 1 (uno) para hasta 100 (cien) exámenes de bacteriología 1 (uno) para hasta 100 (cien) exámenes de orina y heces

Microscopio

En lo mínimo, 01 (una) para Hematología, Bioquímica e Inmunología y 01 (una) para urianálisis y coprología por día

General Centrífuga

1 (una) centrífuga de 8 tubos para hasta 100 exámenes (Hematología, Bioquímica e Inmunología) por día. 1 (una) centrífuga de 8 tubos para hasta 100 exámenes (urianálisis / coprología) por día

Estufa de secado

01 (una) para cada laboratorio, para descontaminación de material 01 (una) para cada laboratorio

Balanza Analítica

01 (una) para cada laboratorio

Autoclave pequeño

CONALAB


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ANEXO II-D. CAPACIDAD RESOLUTIVA LABORATORIO NIVEL III DEPENDIENTE DE HOSPITAL CON ESPECIALIDADES BIOQUÍMICA Acido Urico Bilirrubina Directa Bilirrubina Indirecta Bilirrubina Total Creatinina Curva de Tolerancia a la Glucosa Fosfatasa Alcalina Gamma Glutamil Transferasa (GGT) Glicemia Colesterol total HDL Colesterol LDL Colesterol VLDL Colesterol Transaminasa SGOT/AST Transaminasa SGPT/ALT Triglicéridos Urea / Nitrógeno ureico Proteínas totales Albúmina Globulinas Relac Albúmina/Globulina Fosfatasa Acida Fosfatasa Acida Prostática* Amilasa Creatina Kinasa – MB (CPK MB) Creatina Kinasa (CPK ó CK) Lactato Deshidrogenasa (DHL) Hemoglobina Glicosilada, Glicemia Post Prandial Glicemia Basal CONALAB


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Creatinuria/24 Hrs. Clearence de Creatinina/24 Hrs. Uricosuria/24 Hrs. Clearence de Urea/24 Hrs. Proteinuria/24 Hrs. Amilosuria/24 Hrs. Glucosuria Electrolitos (Sodio, Potasio, Cloro) Litio Calcio Magnesio Fosforo Inorgánico Hierro sérico (sideremia) Gases en Sangre (pH, PCO 2, PO2, Bicarbonato, SA, O 2) Electroforesis de Lipoproteínas Electroforesis de Proteínas

HEMATOLOGIA Hemograma completo Grupo sanguíneo y Rh; Recuento de plaquetas; Pruebas de Hemostasia: Retracción del coágulo Tiempo de coagulación Tiempo de Protrombina Tiempo de Sangria Fracción de Hemograma: Eritrograma (Eritrocitos, Hemoglobina, Hematocrito) Hematocrito Dosificación de Hemoglobina Leucograma Velocidad de eritrosedimentación Recuento de reticulocitos Coombs directo Coombs indirecto CONALAB


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Investigación de células L.E.* Electroforesis de Hemoglobina INR Actividad Protrombinica Tiempo de Tromboplastina Activada (A.P.T.T.) Fibrinógeno plasmático CITOQUÍMICA Líquido Cefalorraquideo Líquido Sinovial Líquido Pleural Líquido Ascético Espermatograma (Caracteres Físicos, Mobilidad, Conteo y Morfología) Otros UROANALISIS: Examen General de Orina (E.G.O) Proteína Bence Jone* Recuento de Addis* SEROLOGIA / INMUNOLOGIA Detección de Embarazo en Sangre u Orina Pruebas rápidas (inmunocromatografía, Dot Blot) Factor Reumatoideo Proteína C Reactiva RPR ó VDRL ASTO Prueba Rápida para VIH Investigación de Chagas (Inmunocromatografía, HAI, ELISA) Ig M anti HAV Ig G anti HAV Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (AgsHB) Anticuerpo del Core (Anti Core) del Virus de la Hepatitis B (ACcHB) ELISA para detección de Anticuerpos del VIH

PARASITOLOGIA Enteroparásitos: Examen Parasitoscópico de Heces por Enriquecimiento CONALAB


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Test de Graham Investigación de Sangre oculta Investigación de Cryptosporidium por Tinción Ziel Nielsen Técnica Cuantitativa de Kato Kats para recuento de huevos Examen Macroscópico de Helmintos Examen parasitoscópico de piel para Sarcoptes scabiei

Parásitos Hemotisulares Investigación de Malaria (Gota Gruesa, Frotis, Inmunocromatografía) Investigación de Chagas (Strout, Micrométodo, Gota Gruesa, Gota Fresca) Investigación de Leishmaniasis (Gota Gruesa, Frotis, IDRM) Investigación de microfilarias (Gota Gruesa, Frotis) Investigación de Leishmaniasis (Cultivo) Investigación de Toxoplasmosis (ELISA Ig G e Ig M) BACTERIOLOGIA Bacterioscopia Tinción Gram Basciloscopia directa para investigación de BAAR (Bacilo Acido Alcohol Resistente) para diagnóstico de Tuberculosis Basciloscopia directa para investigación de BAAR para control de tratamiento de la Tuberculosis Examen Fresco Basciloscopia directa para investigación de BAAR para diagnóstico de Lepra Cultivo para Identificación de Patógenos hasta Género Antibiograma Moco Fecal Cultivo para Identificación de Patógenos hasta Especie Resistencia a Antimicrobianos Determinación de Mecanismos de Resistencia a ATMs.

CONALAB


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INFRAESTRUCTURA UNIDAD / AMBIENTE


Cubículo de extracción con ventanillas 1 para cada 15 para gradilla de muestra (retirar por el lado colectas / hora del área de trabajo)

Sala de extracción de muestra * Cubículo de extracción

Área para clasificación y distribución de muestras

Dimensión

1,5 m2 por cubículo. Uno de los cubículos debe ser destinado a la camilla, con dimensión para tal

En caso de que haya solo un ambiente de 4,5 m 2 . colecta, este tiene que 3,0 m2

Laboratorio de Hematología y/o Bioquímica Clínica

16,0 m2 para un laboratorio Depende del tipo y de "general". 8,0 m2 la cantidad de para un laboratorio exámenes realizados específico, (ex.: hematología)

Laboratorio de Parasitología - Sala de preparación - Sala de microscopia *

El laboratorio puede sub dividirse en varios otros

Laboratorio de Urianálisis * Laboratorio de Serología - Inmunología Laboratorio de Bacteriología o Microbiología Laboratorio de Micología Laboratorio de soporte a la U.T.I., UTQ o alto riesgo

8,0 m2

Sala de preparación de medios, tintes y reactivos; y Área para Balanzas

4,0 m2

Sala de esterilización de material y limpieza - preparación de material

10,0 m2

* Posibilidad de unir estas áreas para formar una sola sección Ambientes de apoyo:

CONALAB

Sala de espera para pacientes y acompañantes Ordenadores de fila (frente a ventanilla de atención) Versión 01 BORRADOR

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-

-

Área para recepción y registro de pacientes (con espacio para computadoras); Salas administrativas – Jefatura (contemplar área mayor si hay sub jefaturas); Vestidor Baños para pacientes y acompañantes; Baños para pacientes (junto a la sala para colecta de material para exámenes especiales – no públicos); Baños para el personal (debe haber al menos una ducha de baño) Comedor (con fregador, lavamanos, tomacorrientes para electrodomésticos) Sala de reuniones (comunicación con comedor) Cuarto de descanso (cuando hubiera funcionamiento por 24 horas); Depósito de equipos, materiales y/o reactivos. Depósito de material de limpieza;

Relaciones:

-

Directa con la Sala de Espera: Es recomendable la cercanía a Emergencias y a los consultorios externos.

Requerimientos Funcionales:

-

-

El ambiente es de ingreso restringido, garantizando la seguridad general y la Bioseguridad. Requiere la división de ambientes para la zona administrativa, sala de atención al usuario, Microbiología, Hematología, Bioquímica, Inmunología, Parasitología - Lab. de Urianálisis, Preparación de Reactivos, Esterilización y Servicios Higiénicos: Requiere muebles fijos para las áreas de trabajo y para guardar instrumentos y reactivos. La superficie de trabajo será de fórmica, se evitará el uso de mayólicas para este fin. Los acabados de construcción serán de fácil limpieza y altamente resistente a los insumos empleados en el laboratorio, especialmente los ácidos. La atención al público se brindará a través de una ventana, con repisa y la puerta será de tipo holandesa (dos hojas). Por seguridad contra accidentes, deberá estar provisto de lava ojos y ducha de cuerpo, cuyo piso alrededor con inclinación hacia el desagüe.


-

tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno e interruptores dobles según los requerimientos de cada ambiente y/o área de procesamiento de muestras 02 artefactos de dos lámparas fluorescentes para cada ambiente 01 punto de agua potable por cada área de procesamiento de muestras puntos de desagüe según los requerimientos de cada área 01 punto de gas 01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero por cada área de extracción y procesamiento de muestras. 01 línea a tierra, con un amperaje según los requerimientos de cada laboratorio.

Iluminación



CONALAB


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EQUIPOS Áreas


Aparato totalmente automatizado Bioquímica para bioquímica

01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 120 exámenes de glicólisis / día o 470 bioquímicas / día. Sugerimos la adquisición de los tests con

cesión de uso / comodato del equipamiento

Aparato de ión electrodo selectivo

01 (un) equipo para realización de en lo mínimo 100 dosificaciones de sodio / día. Sugerimos adquisición de los tests con cesión de uso/comodato del equipamiento

Baño María 37° C con

01 (un) equipo

Soporte de Westergreen

Hematologí a Aglutinoscópio Contador de Células Aparato totalmente automatizado de Hematología Aparato automatizado para realizar exámenes para Enfermedades reumáticas Inmunologí Baño Maria 56° C con a Agitador de Kline Sistema totalmente automático para ensayos imunoenzimático Microbiolo Estufa Bacteriológica gía/

CONALAB

Recomendaciones y parámetros de rendimiento

01 (un) suporte para 12 VHS/día. En lo máximo tres. A partir de 37 exámenes / día de hemosedimentación, el Laboratorio deberá automatizar este procedimiento 01 (un) equipo 01 (un) aparato para 01 (un) microscopio y/o hasta 50 hemogramas / dia 01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 100 hemogramas / día. Sugerimos la adquisición de los tests con cesión de uso/comodato del

equipamiento

01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 120 exámenes de función reumatóide/día. Sugerimos adquisición de los tests con cesión de

uso/comodato del equipamiento 01 (un) equipo 01 (un) equipo

01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 180 exámenes /dia. Sugerimos adquisición de los tests con cesión de uso/comodato del equipamiento 01 (un) equipo


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Micología

Méchero de 01 (un) equipo bunsen Autoclave grande 01 (un) equipo

Cabina de seguridad

01 (un) equipo En lo mínimo 01 (uno) 1 (uno) para hasta 100 (cien) exámenes de hematología e inmunología

Microscopio

1 (uno) para hasta 1 00 (cien) exámenes de bacteriología 1 (uno) para hasta 100 (cien) exámenes de orina y heces

En lo mínimo, 01 (una) para Hematología, Bioquímica e Inmunología y 01 (una) para urianálisis, coprología por día

General

Centrífuga

1 (una) centrífuga de l 6 tubos para hasta 200 exámenes (Hematología, Bioquímica e Inmunología) por día. 1 (una) centrífuga de 16 tubos para hasta 200 exámenes (urianálisis/coprología) por día 1 (una) centrífuga de 32 tubos para até 400 exámenes (Hematología, Bioquímica e Inmunología) por día. 1 (una) centrífuga de 32 tubos para hasta 400 exámenes (urianálisis/coprología) por día

CONALAB


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ANEXO II-E. CAPACIDAD RESOLUTIVA NIVEL III – TIPO CENTRO ESPECIALIZADO

BIOQUIMICA Proteínas totales Albúmina Globulinas Relac Albúmina/Globulina Riesgo cardiaco Fosfatasa Acida Fosfatasa Acida Prostática* Amilasa Creatina Kinasa – MB (CPK MB) Creatina Kinasa (CPK ó CK) Lactato Deshidrogenasa (DHL) Hemoglobina Glicosilada, Glicemia Post Prandial Glicemia Basal Creatinuria/24 Hrs. Clearence de Creatinina/24 Hrs. Uricosuria/24 Hrs. Clearence de Urea/24 Hrs. Proteinuria/24 Hrs. Amilosuria/24 Hrs. Glucosuria Electrolitos (Sodio, Potasio, Cloro) Litio Calcio Magnesio Fosforo Inorgánico Hierro sérico (sideremia) Gases en Sangre (pH, PCO 2, PO2, Bicarbonato, SA, O 2) Electroforesis de Lipoproteínas Electroforesis de Proteínas Mucoproteínas Pruebas especiales CONALAB


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HEMATOLOGIA Hemograma completo Recuento de reticulocitos Coombs directo Coombs indirecto Investigación de células L.E.* Electroforesis de Hemoglobina INR Actividad Protrombinica Tiempo de Tromboplastina Activada (A.P.T.T.) Fibrinógeno plasmático Pruebas especiales CITOQUÍMICA Líquido Cefalorraquideo Líquido Sinovial Líquido Pleural Líquido Ascético Espermatograma (Caracteres Físicos, Mobilidad, Conteo y Morfología) Otros CITOLOGÍA APLICADA

ANATOMÍA PATOLÓGICA UROANALISIS: Proteína Bence Jone* Recuento de Addis* SEROLOGIA / INMUNOLOGIA Ig M anti HAV Ig G anti HAV Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (AgsHB) Anticuerpo de Superficie del Virus de la Hepatitis B (AcsHB) Anticuerpo del Core (Anti Core) del Virus de la Hepatitis B (ACcHB) Antigeno del Core (Anti Core) del Virus de la Hepatitis B (ACcHB) Antígeno "e" del Virus de la Hepatitis B (Ag "e" HB) CONALAB


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Anticuerpo "e" del Virus de la Hepatitis B (Ac "e" HB) Anti - virus de la hepatitis C (HCV) ELISA para detección de Anticuerpos del VIH Diagnóstico de HTLV Determinación de Inmunoglobulinas Totales IgG - IgA – IgM Determinación de Complemento C3 y C4 Crioaglutininas Anticuerpos Antinucleares (ANAs) Anti – DNA Detección de anticuerpos contra antígenos extractables del núcleo (ENAs) Aglutinación de Partículas para T. pallidum (TTPA)* ELISA para T. pallidum Anticuerpos Treponémicos Fluorescentes Fluorescentes Absorbidos (FTA - Abs) Campo Oscuro

PARASITOLOGIA Enteroparásitos: Investigación de Cryptosporidium por Tinción Ziel Nielsen Técnica Cuantitativa de Kato Kats para recuento de huevos Examen Macroscópico de Helmintos Examen parasitoscópico de piel para Sarcoptes scabiei Parásitos Hemotisulares Investigación de Leishmaniasis (ELISA, DAT) Investigación de Toxoplasmosis Toxoplasmosis (ELISA Ig G e Ig M) Investigación de Zoonosis Parasitarias (ELISA para Cisticercosis, Fasciolasis, Hidatidosis) BACTERIOLOGIA Cultivo para Identificación de Patógenos hasta Especie Resistencia a Antimicrobianos por el Método de Difusión Di fusión en Disco y por Concentración Concentración Mínima Inhibitoria Determinación de Mecanismos de Resistencia a ATMs. MICOLOGIA Cultivo para identificación de patógenos hasta especie RADIOQUÍMICA Pruebas de diagnóstico de laboratorio en radioquímica Dosificación de Hormonas CONALAB


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GENÉTICA Pruebas de laboratorio en genética

INFRAESTRUCTURA UNIDAD / AMBIENTE


Cubículo de extracción con ventanillas 1 para cada 15 para gradilla de muestra (retirar por el colectas / hora lado del área de trabajo)

Dimensión mínima

1,5 m2 por cubículo. Uno de los cubículos debe ser destinado a la camilla, con dimensión para tal

En caso de que haya solo un ambiente de 4,5 m 2 . colecta, este tiene que ser de tipo sala.

Sala de extracción de muestras * Cubículo de extracción

Área para clasificación y distribución de muestras Laboratorio de Hematología y/o Bioquímica Clínica

Laboratorio de Parasitología - Sala de preparación - Sala de microscopia *

3,0 m2

16,0 m2 para un Depende del tipo y de laboratorio "general". 8,0 m2 para un la cantidad de exámenes realizados laboratorio específico, (ex.: hematología) El laboratorio puede sub dividirse en varios otros

Laboratorio de Urianálisis * Laboratorio de Serología - Inmunología Laboratorio de Bacteriología o Microbiología Laboratorio de Micología

Laboratorio de soporte a la U.T.I., UTQ o alto riesgo

8,0 m2

Sala de preparación de medios, tintes y reactivos; y Área para Balanzas

4,0 m2

Sala de esterilización de material y 10,0 m2 limpieza - preparación de material * Posibilidad de unir estas áreas para formar una sola sección

CONALAB


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Ambientes de apoyo:

-

Sala de espera para pacientes y acompañantes Ordenadores de fila (frente a ventanilla de atención) Área para recepción y registro de pacientes (con espacio para computadoras); c omputadoras); Salas administrativas – Jefatura (contemplar área mayor si hay sub jefaturas); Vestidor Baños para pacientes y acompañantes; Baños para pacientes (junto a la sala para colecta de material para exámenes especiales – no públicos); Baños para el personal (debe haber al menos una ducha de baño) Comedor (con fregador, lavamanos, tomacorrientes para electrodomésticos) Sala de reuniones (comunicación con comedor) Cuarto de descanso (cuando hubiera funcionamiento por 24 horas); Depósito de equipos, materiales y/o reactivos. Depósito de material de limpieza;

Relaciones:

-

Directa con la Sala de Espera: Es recomendable la cercanía a Emergencias y a los consultorios externos.

Requerimientos Funcionales:

-

-

El ambiente es de ingreso restringido, garantizando la seguridad general y la Bioseguridad. Requiere la división de ambientes para la zona administrativa, sala de atención al usuario, Microbiología, Hematología, Bioquímica, Inmunología, Parasitología - Lab. de Urianálisis, Preparación de Reactivos, Esterilización y Servicios Higiénicos: Requiere muebles fijos para las áreas de trabajo y para guardar instrumentos y reactivos. La superficie de trabajo será de fórmica, se evitará el uso de mayólicas para este fin. Los acabados de construcción serán de fácil limpieza y altamente resistente a los insumos empleados en el laboratorio, especialmente los ácidos. La atención al público se brindará a través de una ventana, con repisa y la puerta será de tipo holandesa (dos hojas). Por seguridad contra accidentes, deberá estar provisto de lava ojos y ducha de cuerpo, cuyo piso alrededor con co n inclinación hacia el desagüe.


-

tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno e interruptores dobles según los requerimientos de cada ambiente y/o área de procesamiento de muestras 02 artefactos de dos lámparas fluorescentes para cada ambiente 01 punto de agua potable por cada área de procesamiento de muestras puntos de desagüe según los requerimientos requerimie ntos de cada área ár ea 01 punto de gas 01 lavadero de acero inoxidable de una poza con escurridero por cada área de extracción y procesamiento de muestras. 01 línea a tierra, con un amperaje según los requerimientos de cada laboratorio.

Iluminación



CONALAB


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EQUIPOS Áreas

Bioquímica


Recomendaciones y parámetros de rendimiento

01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 120 Aparato totalmente exámenes de glicólisis / día o 470 bioquímicas / día. automatizado para Sugerimos la adquisición de los tests con cesión de uso / bioquímica comodato del equipamiento

01 (un) equipo para realización de en lo mínimo 100 Aparato de ión dosificaciones de sodio / día. Sugerimos adquisición de los electrodo selectivo tests con cesión de uso/comodato del equipamiento Baño María 37° C con termómetro

01 (un) equipo

Soporte de Westergreen

01 (un) suporte para 12 VHS/día. En lo máximo tres. A partir de 37 exámenes / día de hemosedimentación, el Laboratorio deberá automatizar este procedimiento

Hematología Aglutinoscópio Contador de Células

01 (un) equipo 01 (un) aparato para 01 (un) microscopio y/o hasta 50 hemogramas / día

Aparato totalmente 01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 100 hemogramas / día. Sugerimos la adquisición de los tests automatizado de con cesión de uso/comodato del equipamiento Hematología Aparato automatizado para realizar exámenes para Enfermedades reumáticas Inmunología Baño Maria 56° C con termómetro Agitador de Kline Sistema totalmente automático para ensayos imunoenzimáticos Estufa Méchero de bunsen Microbiologí a/ Micología Autoclave grande

General CONALAB

01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 120 exámenes de función reumatóide/día. Sugerimos adquisición de los test con cesión de uso/comodato del equipamiento 01 (un) equipo 01 (un) equipo

01 (un) equipo para la realización de en lo mínimo 180 exámenes /dia. Sugerimos adquisición de los test con cesión de uso/comodato del equipamiento 01 (un) equipo 01 (un) equipo 01 (un) equipo

Cabina de seguridad 01 (un) equipo biológica En lo mínimo 01 uno Microsco io Versión 01 BORRADOR

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1 (uno) para hasta 100 (cien) exámenes de hematología e inmunología 1 (uno) para hasta 1 00 (cien) exámenes de bacteriología 1 (uno) para hasta 100 (cien) exámenes de orina y heces

En lo mínimo, 01 (una) para Hematología, Bioquímica e Inmunología y 01 (una) para urianálisis, coprología por día Centrífuga

1 (una) centrífuga de l 6 tubos para hasta 200 exámenes (Hematología, Bioquímica e Inmunología) por día. 1 (una) centrífuga de 16 tubos para hasta 200 exámenes (urianálisis/coprología) por día

REMISION Y TRANSPORTE DE MUESTRAS A OTROS LABORATORIOS Cuando las circunstancias exijan el envío de muestras a otros laboratorios es imprescindible contar con con el manual manual de toma de nuestras nuestras y se deben deben tener en en cuenta las siguientes siguientes precauciones: precauciones: a. Recoger y conservar conservar apropiadamente apropiadamente la muestra. muestra. b. Enviar en frasco herméticamente cerrado en el interior de otro recipiente irrompible, dentro de las dos horas siguientes a su recolección. c. Entre el envase de la muestra y el envase secundario deberá disponerse de material absorbente para amortiguar los golpes y absorber el liquido de la muestra en caso de fuga. d. El envase final debe biológico contaminante. contaminante.

rotularse

como

sustancias

infecciosas i nfecciosas

o

material

Estas recomendaciones recomendaciones serán serán ampliadas en el el Manual de Garantía Garantía de Calidad y Manual de Toma y Transporte de Muestras vigente.

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XIII.- BIOSEGURIDAD Es el conjunto de normas y procedimientos procedimientos que garantizan garantizan el control de los factores de riesgo, tanto químicos, físicos, orgánicos, psicológicos, ambientales, biológicos, ergonómicos y de seguridad, los cuales cuales atentan contra la salud de las personas que trabajan en un laboratorio.La laboratorio.La bioseguridad en el laboratorio se basa esencialmente en la prevención de condiciones que puedan resultar resultar en lesiones al personal personal ó en daños a las instalaciones del laboratorio que pueden pueden causar accidentes. A continuación se dan instrucciones dirigidas a prevenir riesgos en el laboratorioque se encuentran ampliados en el reglamento de d e Bioseguridad paras establecimientos de salud.

Prevención de incendios en el laboratorio •

Poseer un sistema sistema de alarma inspeccionado inspeccionado periódicamente. periódicamente.

•

Todas las salidas deben: Estar libres a fin de que el personal pueda abandonar sin dificultad todos los sitios del laboratorio, bien iluminadas, identificadas y en lo posible conducir conducir directamente a la calle, patio o cualquier espacio abierto.

•

Debe existir un sistema funcional de detección de incendios.

•

Los extinguidores portátiles de incendios deben permanecer cargados, en buen estado de funcionamiento y siempre siempre colocados en los lugares previstos previstos y debidamente debidamente señalizados.

•

Se deben instalar afiches en todas las áreas del laboratorio Clínico con la leyenda “Prohibido fumar”.

Almacenamiento de líquidos inflamables •

Utilizar recipientes incombustibles, provistos de válvulas de seguridad para almacenar los líquidos inflamables. i nflamables.

•

Rotular con el nombre nombre completo el contenido de los recipientes.

•

Disponer de depósitos identificados con leyendas tales como: “material inflamable” “manténgase lejos del fuego”, etc.

•

Debe existir en el el almacén almacén un sistema de ventilación ventilación o de recambio recambio de aire

•

Disponer de extinguidores inflamables o combustibles.

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en

los

lugares


donde

se

almacenan

líquidos

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Riesgos eléctricos •

Utilizar cables de tres conductos (con polo a tierra).

•

Todos los cables de l’instalación eléctrica deben estar en buen estado, sin desgaste, no utilizar extensiones.

•

Se deben utilizar siempre tomas de corriente de un sólo enchufe, en vez de tomas múltiples.

•

Los interruptores deben estar marcados o rotulados y en lugar fácilmente accesible.

Infraestructura del laboratorio •

Mantener ordenado ordenado y en buen estado de higiene las áreas del laboratorio.

•

Tener suficientes recipientes para la basura en lo posible con tapa.

•

Mantener erradicados roedores, insectos y otras plagas.

•

Los pasillos y escaleras deben permanecer limpios, secos y libres de cualquier clase de obstáculos.

•

Los pisos de las áreas de trabajo trabajo deben estar exentos de elementos elementos salientes, astillas, agujeros o trozos de madera sueltos y no ser resbalosos.

•

Los pasillos deben ser lo suficientemente anchos para que puedan desplazarse los equipos de bioseguridad e incendios.

•

Todas las escaleras deben tener barandillas o pasamanos y sus peldaños deben ser uniformes y antideslizantes.

Equipo individual de protección •

Facilitar dispositivos de protección protección ocular en los sitios donde las máquinas máquinas o equipos equipos de trabajo proporcionen proporcionen riegos de salpicaduras salpicaduras o irradiación.

•

Tener duchas oculares.

•

Las viseras faciales son necesarias necesarias para para la protección protección total del rostro cuando se se trabaja con con ácidos, álcalis, álcalis, solventes y/o y/o llamas. Lo mismo las gafas de seguridad, que sirven de protección para las las salpicaduras. salpicaduras. Las caretas o mascarillas respiratorias respiratorias son necesarias necesarias para protegerse contra contra la inhalación de aerosoles.

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•

Los empleados que trabajan en un área donde se maneja material radioactivo, deben recibir una placa sensible de exposición que se revisa periódicamente.

REGLAS DE BIOSEGURIDAD MAS IMPORTANTES PARA EL LABORATORIO CLINICO •

El personal se debe lavar las manos después de manipular material o especímenes potencialmente infecciosos, así como al abandonar el laboratorio.

•

No pipetear con la boca, usar ayudas mecánicas tales como: dispensadores, bulbos y/o pipetas automáticas.

•

Prohibir al personal comer, beber, fumar, almacenar alimentos y aplicarse cosméticos en las áreas de trabajo.

•

No guardar comida, ni bebidas en los refrigeradores del laboratorio.

•

Es necesario que todos los procedimientos técnicos se practiquen de manera que se evite la formación de aerosoles.

•

En los laboratorios es necesario utilizar batas, uniformes u otras prendas apropiadas; no se debe llevar ropa de laboratorio fuera de éste y se requiere desinfectar las prendas contaminadas, mediante procedimientos apropiados.

•

Autorizar el paso a las áreas del laboratorio, sólo a las personas que hayan sido informadas sobre los posibles riesgos y que satisfagan requisitos que se exijan para entrar.

•

No permitir la entrada de niños a las áreas de trabajo.

•

No permitir la entrada de animales.

•

Utilizar guantes en todas las áreas de trabajo. Los guantes se deben quitar asépticamente y esterilizar en autoclave con otros desechos de laboratorio antes de proceder a su eliminación.

•

Los encendedores de chispa por fricción son recomendados para eliminar el uso de fósforos.

•

Cada laboratorio debe tener los materiales para neutralizar derrames de ácido, bases y solventes; es necesario instruir a los empleados sobre su uso.

DESINFECTANTES MAS USADOS Los desinfectantes recomendados para el trabajo general de laboratorio son:

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1. Hipoclorito de sodio: Como desinfectante general para toda clase de trabajo de laboratorio, se debe utilizar en una concentración de 1g/L (1000 ppm) de cloro libre. En casos de salpicaduras de sangre, para la desinfección se debe recurrir a una solución más concentrada de 10 g/L (10000 ppm)de cloro libre. Es un agente oxidante potente corrosivo para los metales, las soluciones de hipoclorito se degradan poco a poco, por lo que es necesario prepararlas con frecuencia y mantenerlas en botellas opacas, herméticamente tapadas y protegidas de la luz, el calor y la humedad. USO •

Para limpieza de superficies, paredes, mesones se recomienda una concentración de hipoclorito de sodio al 1%, para ello se toman 125 mL de hipoclorito de sodio y se diluye en 10 Litros de agua.

2. Compuestos fenólicos: Muchos compuestos fenólicos constituyen la base de cierto número de desinfectantes corrientes. Los compuestos fenólicos pueden emplearse cuando no se dispone de hipoclorito diluyéndolos de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. PROCEDIMIENTOS DE EMERGENCIA 1. Derrame o ruptura: Los recipientes rotos deben cubrirse con un trapo empapado en desinfectante, al cabo de 10 minutos como mínimo se deben evacuar los trozos rotos y el trapo en un recogedor de polvo y fregar el suelo con un desinfectante. El material roto y los cepillos de fregar se deben esterilizar en autoclave. Hay que utilizar guantes industriales para realizar estas tareas. 2. Inoculación y cortadas accidentales: La persona afectada debe quitarse la ropa de protección, lavarse las manos y la parte lesionada, aplicarse un desinfectante cutáneo y dirigirse al médico donde le informará sobre la causa de la herida y sobre el agente causante. 3. Ruptura de tubos con un contenido potencialmente peligroso en la centrifuga: Si se sabe o se sospecha que se ha roto un tubo mientras está en marcha la centrífuga, hay que interrumpir la centrifugación y no abrirla hasta que hayan pasado 30 minutos. Si la ruptura se descubre cuando la centrífuga se ha parado, se vuelve a tapar y se deja cerrada durante 30 minutos. Para limpiar la centrifuga se deben utilizar guantes resistentes, recubiertos si es preciso por otros guantes de plástico desechables. Para recoger los trozos de vidrio se deben utilizar pinzas o gasas de algodón manipuladas con pinzas Todos los tubos rotos, fragmentos de vidrio, soportes así como el rotor deben sumergirse durante 24 h., en un desinfectante de eficacia conocida, no corrosivo.

ELIMINACION DE DESECHOS La separación de residuos será de acuerdo a la siguiente clasificación: (vigente en el reglamento de Residuos Solidos y Liquidos). CONALAB


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1. Residuos sólidos patógenos biológicos y similares. 2. Residuos sólidos de vidrio papel madera metal y otros materiales reciclables de características no patógenas como también los que son objeto de barrido y limpieza. 3. Residuos sólidos provenientes de la preparación de alimentos y desperdicios o sobrantes de ellos. •

Todo los recipientes para el almacenamiento de residuos sólidos estarán protegidos con tapas.

•

En el caso de recipientes destinados a contener residuos sólidos patógenos biológicos o similares, la tapa será accionamiento por pedal u otro mecanimos equivalente que facilite el uso y vaciado del recipiente.

•

En el caso de recipientes retomables deberán colocarse en su interior recipientes desechables de plástico u otro material impermeable y resistente.

•

Los objetos agudos y cortantes, como las agujas hipodérmicas y jeringas deben colocarse en recipientes con paredes que no puedan traspasarse fácilmente; no llenar en exceso.

•

Los residuos sólidos patógenos biológicos y similares que vayan a ser entregados para recolección y disposición final deberán desnaturalizarse antes de su entrega.

•

Los laboratorios en las que a juicio de la autoridad sanitarias se requiera, deberá instalarse incinerador de residuos sólidos.

•

Los desechos no contaminados se introducen en bolsas negras y pueden eliminarse con la basura corriente.

XIV.-SISTEMA DE INFORMACION REGISTROS Y DOCUMENTACION DEL LABORATORIO Cada trabajo realizado en el laboratorio, debe quedar registrado en un informe que presente de forma exacta, clara y precisa, los datos de los pacientes y los resultados de las pruebas o exámenes realizados y cualquier otra información de utilidad. Todos los registros y documentación del laboratorio, deben mantenerse en archivo activo durante un (1) año y en archivo muerto durante un (5) años. Los resultados del control de calidad interno deben conservarse por lo menos durante un (1) año y los resultados del control de calidad externo deberán guardarse como mínimo durante un (1) año. Estos archivos podrán ser conservados en medio magnético u otros. CONALAB


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1. Formato de solicitud de exámenes y registro de pacientes : - Nombre o razón social del laboratorio clínico .- Nombre y apellidos completos del paciente. - Edad y sexo. - Identificación del paciente (Cédula de Identidad, cédula de extranjeria, número de historia clínica, número de carnét de afiliación a una entidad de salud, etc). - Fecha de la obtención/ recepción de la (s) muestra (s). - Hora de la obtención de la (s) muestra (s). (Si aplica). - Fecha probable de entrega de resultados. - Nombre y apellidos del médico que solicita el examen (Si aplica). - Número telefónico de quien solicita los exámenes. (Si aplica). - Nombre de los exámenes solicitados. - Número telefónico del paciente (Si aplica). - Número consecutivo de registro interno del laboratorio. 2. Formato de resultados de exámenes :El personal del laboratorio respetará los términos y las condiciones requeridas por el usuario del servicio, para garantizarle la confidencialidad y la seguridad de sus pruebas. El formato debe contener como mínimo la siguiente información. - Nombre o razón social del laboratorio clínico. - Nombres y apellidos completos del paciente. - Edad y sexo. - Identificación del paciente. - Fecha de obtención/recepción de la (s) muestra (s). - Hora de obtención de la (s) muestra (s). (Si aplica). - Fecha de informe del resultado. - Nombres y apellidos completos de quien solicita los exámenes. (Si aplica). - Nombre del examen practicado con su correspondiente técnica o metodología. (Si aplica) .- Resultado del examen.- Valores de referencia utilizados. - Observaciones adicionales. - Firma del responsable del examen. 3. Planillas de trabajo por área técnica que incluya Número de consecutivo de registro interno del paciente Nombre y apellidos del paciente.Examen practicado.Resultado del análisis. 4.

Manual de técnicas y procedimientos para cada área técnica de laboratorio.

Cada área del laboratorio debe disponer de un manual de técnicas y procedimientos estandarizados propios POES. Todos los métodos deben revisarse como mínimo anualmente para garantizar su vigencia. Todo manual deberá incluir : Tipo de espécimen requerido para la prueba.Principio del método. – CONALAB


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Método correcto de recolección del espécimen.Indicaciones para el transporte y almacenamiento adecuado de muestrasPreparación de reactivosMetodología- Método de calibración y estandarización- Cálculos.Expresión del resultado.Valores de referencia.Anotaciones referentes a las interferencias técnicas.Bibliografía. Documentación de los equipos (ficha técnica) que incluya Nombre, dirección y teléfono del fabricante. Nombre de la persona o institución que realiza el mantenimiento. Fecha de compra e instalación. Naturaleza y fecha de las reparaciones o revisiones del equipo. Registro del mantenimiento preventivo de rutina y comprobación de funciones. Registro mínimo de control de calidad que incluya Resultados diarios de los controles. Decisiones tomadas en caso de incongruencias. Gráficas donde se expresen : El valor medio, desviación estándar y coeficiente de variación.Comprobación de temperatura de neveras, estufas, congeladores y baños serológicos. Protocolo de limpieza y desinfección de áreas y material de vidrio.

XV.- CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO CLINICO INTRODUCCION El presente capítulo pretende brindar apoyo para el mejoramiento continuo de la calidad en los Laboratorios de Diagnostico Clínico, a partir de la presentación de elementos y conceptos, que permitan el desarrollo de soluciones acordes con la realidad local, en cuanto a recursos y necesidades actuales.

ANTECEDENTES Con la promulgación del Nuevo Modelo de Salud SAFCI, la Ley 3131 del ejercicio profesional y las reformas de la actual constitucion politica del Estado Plurinacional de Bolivia, el Sector Salud experimentará una profunda transformación de orden institucional, regida por los principios de equidad, libertad de elección, eficiencia y calidad Uno de los principios establecidos en las leyes vigentes, es la prestacion de servicios de calidad, la que se enuncia allí de la siguiente manera: CALIDAD “El sistema establecerá mecanismos de control a los servicios, para garantizar a los usuarios calidad en la atención oportuna, personalizada, humanizada, integral, continua y de acuerdo con estándares aceptados en procedimientos y práctica profesional”. Los sistemas de garantía de la calidad que hoy existen, se reducen a controles de calidad al interior de algunos laboratorios privados y públicos a iniciativa propia, que no generan impacto alguno sobre el mejoramiento y diseño de procesos efectivos de

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calidad, dificultando la unificación de medidas de control y la estandarización de normas y procedimientos.

ELEMENTOS TEORICO-CONCEPTUALES CALIDAD La calidad, es un concepto que debe interpretarse en dos dimensiones íntimamente relacionadas e interdependientes: Una técnica, representada por la aplicación de conocimientos y técnicas para la solución del problema del paciente, y una interpersonal, representada por la relación que se establece entre el proveedor del servicio y el receptor del mismo. Es el conjunto de requisitos, que deben cumplir los servicios de salud en general y los laboratorios en particular en el proceso de atención a los usuarios, desde el punto de vista técnico y humano, para alcanzar los resultados deseados. En general, los autores consultados enuncian su definición en función del enfoque que eligen, llegándose así al punto en el cual son tantas y diferentes las definiciones dadas, que cada institución o programa debe tomar, adaptar, o crear, la definición más acorde a sus procedimientos. Sin embargo, se acepta en general que los siguientes son elementos de un servicio con calidad:

Oportunidad. Es la cualidad del servicio que permite realizar las actividades a su debido tiempo, el cual corresponde al tiempo transcurrido entre la orden y la entrega de los resultados o productos (orden-envío-despacho-recibo). Continuidad. Es la característica del servicio para realizar actividades sin interrupción o ruptura del proceso de atención, desde la toma de la muestra, hasta su adecuado uso final. Integridad. Es la capacidad de identificar todas las necesidades del usuario y procurar su rápida resolución. Contenidos técnicos. Se refiere a los criterios, conocimientos teóricos y prácticos, actitudes, habilidades, destrezas y elementos de trabajo necesarios para la atención del usuario. Calidad humana. Es buena cuando el trato que el personal da al usuario, el orden, la limpieza etc., muestran respeto y consideración por los pacientes, el cual puede ser evaluado por ellos mismos. Las relaciones entre el equipo de salud junto con las anteriores características conforman un grupo de acciones que determinan en buena parte la “satisfacción” de los usuarios. En el marco de estos conceptos los Laboratorios de Diagnostico Clinico cuentan con bibligrafia importante para la capacitacion y la implementacion de un Sistema de Gestion de Calidad que permita a los profesionales apuntar el logro de una garantia de calidad.

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GARANTIA DE LA CALIDAD El término garantía de la calidad , define el conjunto de todas las actividades necesarias, para producir resultados seguros y eficaces o la creación y funcionamiento de normas, programas y sistemas efectivos de gestión, con miras a asegurar la calidad. La garantía de la calidad es un componente esencial en la práctica moderna. El estado del paciente, la toma de la muestra, el manejo manual o automatizado de la identificación del paciente y de la muestra, su análisis, la validación y la transmisión de los resultados, crean situaciones susceptibles de error que deben ser previstas y corregidas oportunamente. Para el logro de la calidad, se han desarrollado los denominados sistemas de garantía de la calidad, entendida como el conjunto de acciones sistemáticas y continuas, tendientes a incrementar beneficios y a evitar riesgos para los pacientes, mediante la evaluación y monitoreo de la calidad, diseño, desarrollo y cambios organizacionales. El sistema de Garantía de la calidad, hace posible implementar por lo menos dos tipos de estrategias: de evaluación y mejoramiento continuo de la calidad. •

La Evaluación se ha enfocado, tanto en la dimensión técnica, como en la dimensión interpersonal de la calidad.

•

El Mejoramiento Continuo, comprende estrategias para el establecimiento de estándares para el análisis y solución participativa, de los problemas que afectan la calidad permanentemente.

Control de la Calidad Uno de los principales componentes de orden técnico y administrativo de la garantía de la calidad, se refiere al muestreo, verificación del cumplimiento de las especificaciones y la correcta aplicación, lectura y desarrollo de las pruebas. Un programa de control de calidad es una forma de demostrar la credibilidad y utilidad médica de los datos y consiste en procesos y técnicas diseñadas para detectar, reducir y corregir deficiencias, está constituido por ensayos o medidas de carácter retrospectivo que deben ponerse en práctica. Los programas de control de calidad han sido divididos en dos categorías:

1. Procedimientos establecidos por el laboratorio o conocidos usualmente como programa interno de control de calidad. El programa de control de la calidad interno para su funcionamiento debe comprender las siguientes fases: Fase pre-analítica:

- Manejo y control de materiales y equipos. CONALAB


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- Garantía de las muestras: Condiciones del paciente, toma, conservación y transpoerte de las muestras. - Seguridad en el laboratorio. Fase analítica:

- Selección de metodologías, productos y material de control. - Establecimiento de parámetros estadísticos como la media, desviación estándar para todos los constituyentes que se van a analizar. - Control de precisión y exactitud. - Consolidado de información. Fase Post-analítica:

- Reporte de resultados. - Ajuste de valores de referencia. - Variaciones biológicas. 2.

Programa de control de calidad externo : Aun cuando se tomen todas las precauciones para emitir resultados confiables mediante el control de calidad interno, surgen errores que solo son detectables con la evaluación externa, este es un proceso esencial para garantizar la armonía o transferencia de resultados entre distintos laboratorios y para identificar errores sistemáticos. Este programa puede estar organizado por una asociación profesional, por instituciones del gobierno o por fabricantes de suero control. La participacion en Programas de Control de Calidad Externo es de caracter obligatorio (Uno por año en un laboratorio Oficial) R.M.0017/06. Los objetivos del programa son:

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-

Establecer el grado de correlación de los resultados entre los laboratorios participantes y un laboratorio de referencia.

-

Ubicar los problemas técnicos, asesorar y trabajar conjuntamente en busca de soluciones.

-

Intercambiar experiencia y conocimientos.

-

Proporcionar un apoyo al programa de control de calidad interno. Versión 01 BORRADOR

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-

Auditoría

Es un instrumento de gestión, que permite vigilar la calidad del sistema de garantía. Consiste en síntesis, en una revisión de todos los factores que intervienen en la garantía de la calidad de productos o servicios, destinada a identificar problemas y enfoques para su solución, cuando se considere oportuno llevar a cabo el proceso de valoración.

Acreditación La acreditación es un procedimiento sistemático voluntario y periódico, orientado a demostrar el cumplimiento de estándares de calidad superiores a los requisitos esenciales establecidos para la prestación de servicios de salud. Mediante la acreditación los prestadores de servicio de salud podrán solicitar, antes las instancias competentes, la verificación y certificación de los servicios que han superado los requisitos esenciales para la prestación de servicios de salud.

Validación Parte del programa de garantía de la calidad que evalúa por anticipado las etapas que se recorren en los procedimientos operativos o en la preparación de un producto de manera que se asegure su calidad, su eficacia y su fiabilidad.

Vigilancia de la Calidad Parte de la garantía de la calidad que se ocupa del mantenimiento y mejoramiento de la calidad, así como de la identificación y uso de indicadores que permitan detectar variaciones con respecto a las normas o especificaciones.

Gestión de la Calidad Conjunto de acciones encaminadas a planificar, organizar y controlar el buen funcionamiento del laboratorio. A efecto de facilitar el trabajo de la garantía de la calidad, recomendamos tener en cuenta los siguientes criterios: •

Fuentes de error: Las principales fuentes de error son de tipo administrativo, de organización y técnicos. Muchos de los errores administrativos pueden tener graves consecuencias. La formación, vigilancia y readiestramiento, son necesarios para reducir su frecuencia. No siempre se deben a falta de conocimientos o de aptitudes o a problemas de mentalidad, sino que resultan de la transcripción ilegible de letras o números y a veces a la excesiva complicación de procedimientos e informes.

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Los problemas de organización pueden ser internos o estar influidos por factores externos; la sobrecarga en el trabajo, puede facilitar el que se cometan errores. Los errores técnicos pueden estar causados por el personal o por defectos en los reactivos y/o el equipo. Es importante investigar a fondo cualquier error técnico que pueda producirse, ya que con frecuencia revela una falla en el sistema de garantía de la calidad. Las estrategias para mejorar la calidad, conducen hacia un decremento en los costos, debido a disminución del número de eventos o procedimientos que deben repetirse por haberse realizado mal la primera vez, la disminución de los retrasos de procesos y procedimientos, la mejor utilización recursos etc.

ELEMENTOS Y REQUERIMIENTOS PARA IMPLEMENTAR LA CALIDAD •

Identificación, definición, análisis de los requerimientos, necesidades y aspiraciones del cliente externo preferentemente.

•

Disponibilidad y conocimiento de todos los miembros del equipo del manual de cargos, funciones y responsabilidades.

•

Disponibilidad, accesibilidad y conocimiento de protocolos de procedimientos en cada área.

•

Disponibilidad y organización de los recursos en cantidad y calidad adecuados para suministrar el servicio.

•

Determinación y análisis periódico del servicio relacionados con la oportunidad, continuidad, suficiencia, cumplimiento, precisión, pertinencia, confiabilidad en la prestación del servicio.

•

Existencia y buen funcionamiento de equipos, plan en ejecución de mantenimiento preventivo y correctivo.

•

Existencia suficiente de reactivos de calidad, sin vencimiento y/o expiración.

•

Existencia de recursos humanos que cumplen con los requisitos de capacitación, entrenamiento y experiencia para cada cargo.

•

Funcionamiento de sistemas de información ágil, oportuno y confiable.

RECOMENDACIONES GENERALES Una buena parte de las fallas de calidad, proceden de errores humanos, ignorancia o descuido, y por la utilización de técnicas defectuosas. Por consiguiente, los factores humanos constituyen las variables más importantes de cualquier procedimiento. Esto explica, la particular importancia que tiene la formación del personal, así como la evaluación de esta formación.

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La formación debe estar planificada y debe ser permanente. El protocolo de la formación deberá ser objeto de constante evaluación y siempre que sea necesario se actualizará; será preciso, que a todos los nuevos miembros del personal se les oriente y revalide en el lugar de trabajo. No basta con detectar los errores, sino que es igualmente importante analizarlos y clasificarlos. Si no se averigua cómo, cuándo o dónde se ha producido un error, no pueden adoptarse las medidas adecuadas para corregirlos. Para estimular la calidad en las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud se deberán aplicar y fortalecer las siguientes estrategias: -Asistencia Técnica: Que es el conjunto de planes, proyectos, programas y actividades que tienen como fin orientar técnicamente el desarrollo de los procesos de mejoramiento de la calidad y fortalecer la capacidad de los diferentes actores institucionales para llevarlos a efecto. -Estímulos, que son el conjunto de planes, proyectos, programas e iniciativas, que premian y fomentan el desarrollo de procesos de mejoramiento de la calidad en la prestación de servicios de salud. -La fase final y la más importante en un programa de garantía de la calidad es la autoevaluación, para asegurar que ésta satisface los objetivos propuestos. Periódicamente, el laboratorio debe seleccionar uno o varios objetivos para su evaluación. Los objetivos seleccionados para la evaluación deben ser aquellos que permitan lograr la misión del laboratorio; deben ser suficientemente concretos, para permitir una efectiva evaluación y posibles de alcanzar con los recursos disponibles. Para mantener el buen espíritu del personal, es fundamental que las observaciones sobre problemas se hagan en forma constructiva. Se debe recordar que las mejoras que se derivan de un cambio en los procedimientos, son mucho más fáciles de alcanzar que las que requieren un cambio de actitud del personal. ◊

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Para que puedan adoptarse las oportunas medidas correctivas será preciso: •

Investigar el error.

•

Proceder a una nueva evaluación del personal, procedimientos, control de la calidad, reactivos, artículos de consumo y equipos.

•

Sacar conclusiones y formular recomendaciones.

•

Preparar informes y tomar las medidas correspondientes.

•

El personal que se encargue del programa de garantía de la calidad debe ser responsable, capacitado, organizado y dispuesto a comunicarse. Debe asumir las siguientes responsabilidades:


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◊

∗

Organizar todos los documentos relativos a la garantía de la calidad, inclusive los procedimientos operativos normalizados.

∗

En cooperación con todo el personal, establecer las normas, asegurando que estas satisfacen las especificaciones nacionales.

∗

Revisar los controles y la vigilancia de la calidad.

∗

Iniciar las investigaciones y las oportunas medidas correctivas siempre que se observe algún error, actuando en cooperación con todo el personal del área.

∗

Asegurarse de que ha sido validado el nuevo personal y todos los métodos, reactivos, equipos etc.

Incluir dentro de las normas básicas de calidad: • • • • • •

Programas de mantenimiento de equipos. Control de funcionamiento de equipos. Control de esterilidad. Uso de controles positivos, negativos en pruebas serológicas. Uso de estándares para calibración de instrumentos. Desarrollo de recursos humanos etc. La disponibilidad del recurso humano con que cuentan los laboratorios clínicos debe recibir especial atención. El personal se debe actualizar a través de conferencias, talleres y cursos cortos de educación continua, tanto para el personal científico como técnico. Es igualmente importante una política de enseñanza y actualización dirigida al personal auxiliar y de apoyo administrativo. Los servicios deben contar con una planta de personal y un manual con la descripción de las funciones y el perfil para cada cargo; adicionalmente, deben establecerse con anterioridad los requisitos académicos o destrezas requeridas, tener un proceso definido de reclutamiento, orientación y supervisión para cada cargo y contemplar las necesidades de capacitación, entrenamiento y educación continua para todo el personal. Para el desarrollo del recurso humano, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos: Salarios, área de trabajo, apoyo institucional y técnico, expectativas de superación, reconocimiento del superior, satisfacción con el trabajo realizado, seguridad en el trabajo, capacitación recibida, trascendencia del trabajo que se realiza, apoyo de compañeros, integración de equipo, motivación y rotación.

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Para el desarrollo racional y el funcionamiento eficaz de estos servicios es necesario programar y planificar el servicio con aquellas personas que tengan autoridad en la adopción de decisiones, normalmente el director. El Director es la persona encargada de la administración, programación, organización y dirección del servicio. El Director debe tener a su disposición toda la información pertinente y los datos necesarios para la realización del estudio de todas las actividades requeridas para llevar a cabo la evaluación y formular un programa de mejoramiento. Para la formulación de un programa la primera fase, y la más esencial es la de revisar y establecer los objetivos. El programa debe estar escrito, y sus objetivos deben ser conocidos, metas claramente establecidas contando con indicadores para la medición del cumplimiento. En este sentido, programar pasa a ser un proceso de distribución de recursos. La programación es importante para definir prioridades e intentar satisfacer el mayor número de necesidades con los recursos disponibles. Sobre el diagnóstico de la situación encontrada, se establece una estrategia para cumplir con los objetivos del programa. Las actividades a realizar deben estar orientadas hacia el cumplimiento de los objetivos con tiempos realistas; el apoyo administrativo y técnico para el programa es decisivo. Igualmente , el concepto de calidad es dinámico y cambia con el tiempo porque depende de la forma como evolucionan las necesidades de los usuarios y de las innovaciones que se generan en el transcurso del tiempo. Dentro de esta conceptualización se visualiza fácilmente que el factor de calidad es el que determina el éxito o fracaso de las actividades derivadas a la prestación de servicios de salud, y por tanto, depende de la responsabilidad y compromiso de todos los estamentos de la institución. Los instrumentos, metodologías que utilice el laboratorio clínico para la implantación de un programa de gestión de la calidad en su área administrativa, serán de libre escogencia del laboratorio, de acuerdo con parametros internacionales que considere.

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CAPITULO XVI INDICADORES MINIMOS DE EVALUACION DE LOS LABORATORIOS CLINICOS Los indicadores son utilizados como parte de un proceso de monitoreo y evaluación, así mismo, como marcadores para evaluar el progreso y alcanzar los objetivos propuestos, motivan a las personas a tomar las accionescorrectivos, nos ayudan a la identificación de prioridades, estimulan ayudando a elaborar estrategias apropiadas. Unos ejemplos de indicadores son :

INDICADORES DE GESTION 1. NOMBRE DEL INDICADOR 2. OBJETIVO

Porcentaje de órdenes por consulta externa. % O.C.E.

3. INTERPRETACION

Porcentaje de las órdenes solicitadas al laboratorio clínico con respecto al total de consulta atendidas por consulta externa.

4. TIPO DE INDICADOR

Demanda Ambulatoria (consulta externa).

5. NIVEL DE COMPARACION 6. NIVEL DE DESAGREGACION

24.2% establecido por estándar histórico.

7. PERIODICIDAD

Mensual.

8. DEFINICION OPERACIONAL 9. FUENTES DE DATOS

Conocer la demanda de órdenes provenientes de consulta externa.

Se puede generar por área del laboratorio clínico o por el total de mismo. También se puede aplicar a otros servicios del hospital.

% O.C.E= No de órdenes por consulta externa x 100 No de consultas externas 1. Libro consecutivo de ingreso de pacientes por consulta externa. 2. Departamento de estadística.

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1. NOMBRE DEL INDICADOR

Número de exámenes por orden de consulta externa. O.C.E.

2. OBJETIVO

Conocer en promedio cuántos exámenes se solicitan por cada orden de consulta externa.

3. INTERPRETACION

Expresa el promedio de exámenes solicitados por orden de consulta externa.


Demanda ambulatoria.


4.8% exámenes / orden. Estándar histórico.

7. PERIODICIDAD

Mensual.

8. DEFINICION OPERACIONAL

9. FUENTES DE DATOS

Se puede generar por el total del laboratorio clínico y también por otros servicios del hospital.

EOC= No. Exámenes de consulta externa x 100 No. de orden de consulta externa 1. Estadística del consolidado mensual total. 2. Libro consecutivo de ingreso de pacientes por consulta externa.

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Número de órdenes por egreso hospitalario

1. OBJETIVO

Conocer la demanda de órdenes provenientes de urgencias y hospitalización.

2. INTERPRETACION

Expresa el número de órdenes por urgencias y hospitalizados que se solicitan al laboratorio clínico con respecto al total de egresos hospitalarios.


Demanda a nivel hospitalario y urgencias.


4.1 órdenes/ egreso. Estándar histórico.

6. PERIODICIDAD

Mensual.


Se puede generar por el total del laboratorio clínico y también por otros servicios del Hospital que necesiten esta información.

No OE= No. de orden por hospitalizados y urgencias No. de egresados hospitalarios 1. Libro consecutivo de ingresos de pacientes hospitalizados y urgencias. 2. Departamento de Estadística .

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Número de exámenes por orden de hospitalizados y urgencias.

2. OBJETIVO

Conocer en promedio cuantos exámenes se solicitan por cada orden de hospitalizados y urgencias.

3. INTERPRETACION

Expresa el promedio de exámenes solicitados al laboratorio clínico por cada orden enviada al mismo de hospitalizados y urgencias.

4. TIPO DE INDICADOR 5. NIVEL DE COMPARACION

Demanda a nivel hospitalario y urgencias.

6. NIVEL DE DESAGREGACION

Se puede generar por el total del laboratorio clínico y también por otros servicios del Hospital.

7. PERIODICIDAD

Mensual.


9. FUENTES DE DATOS

4.6 exámenes/ orden. Estándar histórico.

EOH= No. exámenes de hospitalizados y urgencias No. ordenes de hospitalizados y urgencias 1. Consolidado total mensual. 2. Libro consecutivo de ingreso de pacientes por hospitalizados y urgencias.

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Producción por área.

2. OBJETIVO

Incrementar el rendimiento en el turno de la mañana para cada área del laboratorio clínico.

3. INTERPRETACION

Determinar el número de exámenes realizados en cada área en el turno con respecto al tiempo de horas trabajadas por los bacateriólogos de cada área.


Indicador de producción.

5. NIVEL DE COMPARACION

•

Inmunohematología: 7.0 exámenes / hora. Estándar histórico.

•

Inmunoquímica: 13.8 exámenes / hora. Estándar histórico.

•

Microbiología- Parasitología: 6.7 exámenes/ hora. Estándar histórico


Se puede generar para cada área del laboratorio como para el total del mismo.

7. PERIODICIDAD

Mensual.


9. FUENTES DE DATOS

R.A.M = Total exámenes área - Turno de la mañana Total horas trabajadas por bacteriólogos del área 1. Consolidado mensual- turno de la mañana. 2. Programación de turnos.

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Rendimiento bacteriólogo.

2. OBJETIVO

Incrementar o mejorar el rendimiento del bacteriológo para todos los turnos en todas las áreas.

3. INTERPRETACION

Determinar el total de exámenes realizados en todas la área en todos los turnos con respecto al tiempo efectivo trabajado por los bacteriólogos del laboratorio clínico.



5. NIVEL DE COMPARACION 6. NIVEL DE DESAGREGACION 7. PERIODICIDAD

8.0 exámenes / hora. Estándar histórico.


Se trabaja para el total del laboratorio clínico. Mensual. R.B = Total exámenes Horas efectivas trabajadas 1. Consolidado total mensual. 2. Programación de turnos y rotaciones.

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Producción bacteriológico por turno.

2. OBJETIVO

Mejorar o incrementar el rendimiento de los bacteriólogos de acuerdo al número de exámenes realizados en cada uno de los turnos.

3. INTERPRETACION

Determinar el número de exámenes realizados en cada turno con respecto al número de horas de cada uno, el número de turnos al mes y el número de bacteriólogos en cada turno.




•

Mañanas : 9.7 exámenes / horas bacteriólogo. Estándar histórico.

•

Tardes: 10.7 exámenes / horas bacteriólogo. Estándar histórico.

•

Noches: 6.6 exámenes / horas bacteriólogo. Estándar histórico.

•

Sábados: 9.9 exámenes/ horas bacteriólogo. Estándar histórico.

•

Domingos y festivos: 14.9 exámenes / horas bacteriólogo. Estándar histórico.


Se puede generar por turnos únicamente.

7. PERIODICIDAD

Mensual.


9. FUENTES DE DATOS

R.B. T = Total exámenes- turno No. Horas turnos - No. Bacteriólogos - No. de turnos 1. Consolidado total mensual por turnos. 2. Programación de turnos.

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Porcentaje de utilización por áreas.

2. OBJETIVO

Determinar las cargas de trabajo para cada una de las áreas de tal forma que se pueda hacer una distribución adecuada de recursos.

3. INTERPRETACION

Determina porcentualmente el número de exámenes solicitados a cada área con respecto al total de exámenes solicitados al laboratorio clínico.


Indicador de oferta.


•

Inmunoquímica: 53.18 %. Estándar histórico

•

Microbiología- Parasitología: 16.4%. Estándar histórico.

•

Inmuno-hematología: 30.42 %. Estándar histórico.

6. NIVEL DE DESAGREGACION 7. PERIODICIDAD

Solo se puede aplicar a cada área del laboratorio. Mensual.


% U.A =

9. FUENTES DE DATOS

1. Consolidado total mensual por área.

Total exámenes áreas x 100 Total exámenes del Laboratorio

2. Consolidado mensual total.

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1. NOMBRE DEL INDICADOR 2. OBJETIVO

Porcentaje de utilización por turnos.

3. INTERPRETACION

Determina porcentualmente el número de exámenes solicitados a cada turno con respecto al total de exámenes solicitados al laboratorio clínico.




•

Mañana: 55.6 %

Estándar histórico.

•

Tarde: 10.3%


•

Noches: 19.0 %


•

Sábados: 6.1%


Determinar la carga de trabajo por turnos velando por la racionalización del laboratorio clínico.

Domingos y festivos: 8.5 % Estándar histórico. Se puede generar únicamente por turnos. •

6. NIVEL DE DESAGREGACION 7. PERIODICIDAD

Mensual.


% U.T =

9. FUENTES DE DATOS

1. Consolidado mensual por turnos.

Número de exámenes por turno Número total de exámenes

x 100


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Producción bacteriólogo. Incrementar o mejorar la producción bacteriológica para todos los turnos en todas las áreas

3. INTERPRETACION

Determina el total de exámenes realizados por todas las áreas en todos los turnos con respecto a las horas trabajadas o tiempo total empleado por los bacteriólogos del laboratorio clínico.




9.9 exámenes / hora . Estándar histórico.

7. PERIODICIDAD

Mensual.


P.B =

9. FUENTES DE DATOS

1. Consolidado total mensual.

Se puede generar únicamente para el laboratorio clínico.

Total exámenes realizados Total tiempo trabajado

2. Programación del tuno y rotaciones.

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Recuperación financiera por actividades.

3. INTERPRETACION

Determina el recaudo promedio por actividad, es decir por cada uno de los pasos que se ejecutan para la realización de un examen.


Indicador financiero.


$ 366.oo por actividad . Estándar histórico.


Conocer el recaudo promedio por actividad.

Se puede generar únicamente para laboratorio clínico. Mensual R.F.A. = Recuperación financiera Número de actividades realizadas 1. Departamento financiero. 2. Consolidado mensual total.

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Recuperación financiera por examen solicitado.

3. INTERPRETACION

Determina en promedio examen solicitado.




$ 771.oo por examen solicitado. Estándar histórico.

7. PERIODICIDAD

Mensual.


Conocer el recaudo promedio por examen solicitado. cuanto se recauda por

Se puede generar para el laboratorio clínico como para otros servicios del hospital.

R.F. E. = Recuperación financiera Número de exámenes solicitados 1. Departamento financiero. 2. Consolidado mensual total.

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Costo de facturación por examen de hospitalizados.

3. INTERPRETACION

Determina el promedio de facturación por examen realizado.




$ 1.084,29 por examen facturado. Estándar histórico.

Conocer cuánto le cuesta al hospital cada facturación.

Se genera únicamente para el laboratorio clínico. Mensual.


C.F. E. H =

9. FUENTES DE DATOS

1. Departamento de estadística.

Facturación por hospitalización Número de exámenes realizados


CONALAB


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Porcentaje de utilización por servicios hospitalarios. Determinar la carga de trabajo por servicios velados por la racionalización del uso del servicio.

3. INTERPRETACION

Determina porcentualmente el número de exámenes realizados por cada servicio hospitalario con respecto al total de exámenes realizados en el laboratorio clínico.




•

Urgencias:

•

Hospitalizados: 59.78 % Estándar histórico

•

C. Externa:

27.46 % Estándar histórico

19. 0 % Estándar histórico

Estudios: 4.68 % Estándar histórico Se puede generar únicamente por servicio. •

6. NIVEL DE DESAGREGACION 7. PERIODICIDAD 8. DEFINICION OPERACIONAL 9. FUENTES DE DATOS

CONALAB

Mensual. % P.U. = Número de exámenes por servicio x 100 Número total de exámenes 1. Consolidado mensual total.


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XVII.-REVISION BIBLIOGRAFIA Aguirre Gas H. Evaluación de la Calidad de la Atención Médica. Expectativas de los pacientes y de los trabajadores de las unidades médicas. Salud Pública de México: 1990; 32: 170-180. Alvarado Martha Lucia, Manual de Indicadores. Hospital de Kennedy. Anker M. et al. Rapid Evaluation Methods (REM) of Health Services Performance: Methodological observations. Bulletin of the World Health Organization; 1993; 71(1); 15-21. Dharan Murali MS, Ph.D. Control de Calidad en los laboratorios Clínicos. Editorial Reverte, Barcelona 1980. Juran JM, Gryna FM . Análisis y Planeación de la calidad 1995. Litshitz SM, DeCresce RP. Equipo de laboratorio para el consultorio médico Clínicas Médicas de Norte América 1987; 4. Moreno Analida, Giraldo de Guerrero Stella, Mantilla Hugo, Contreras Blanca. Ministerio de Salud Proyecto de Reglamentación, Acreditación y Licenciamiento de Laboratorios Clínicos y de Salud Pública del País. 1994 Niño H N, Barrera LA, Garantía de Calidad en el Laboratorio Clínico, primera edición Editorial Panamericana, Marzo de 1993 259-267 278-280. Organización Panamericana de la Salud. Manual de técnicas para un laboratorio de Salud. Publicación Científica No 439, serie Paltex. Washington D.E. Organización Mundial de la Salud - OMS. Normas de Bioseguridad para Laboratorios de diagnóstico e investigación que trabajan con el HIV. Serie OMS sobre sida No 6 OMS Ginebra 1992.

Rodríguez MC, Garantía de Calidad. Manual de procedimientos. Serie Publicaciones Científicas, impreso en el Instituto Nacional de Salud, Santafé de Bogotá, 1991, 13-25. Ruelas E Querol J. Calidad, Productividad y Costos. Salud Pública de México. Mayo-Junio 1993: 35 (3): 298-304.

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MANUAL DE HABILITACION DE LAB RM0202 11.pdf

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