Makalah Perizinan apotek

MAKALAH MANAJEMEN FARMASI PERIZINAN APOTEK

KELOMPOK 2 KELAS E : AHMAD SAUCI DINA SELVIA EVIKA RAHARDINI IJJAT  NURUL FARIDA

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL PROFESI APOTEKER JAKARTA 2017

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan rahmat serta karunia-Nya kepada kami sehingga kami berhasil menyelesaikan Makalah ini yang

alhamdulillah

tepat

pada

waktunya

yang

berjudul

“ PERIZINAN

APOTEK ”

Makalah ini berisikan tentan g “Syarat Pendirian, Syarat Perizinan Peri zinan Dan Alur Perizinan Apotek”. Diharapkan Makalah ini dapat memberikan informasi kepada kita semua tentang Perzinan Apotek.

Kami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu kritik dan saran dari semua pihak yang bersifat membangun me mbangun selalu kami harapkan demi kesempurnaan makalah ini.

Akhir kata, kami sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah berperan serta dalam  penyusunan makalah ini dari awal sampai akhir. Semoga Allah SWT senantiasa meridhai segala usaha kita. Amin.

Jakarta,

September 2017

Penulis

BAB I PENDAHULUAN

Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh Apoteker. Pekerjaan Kefarmasian meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat,  pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta  pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Perbekalan kesehatan adalah semua  bahan dan peralatan yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan yaitu suatu usaha untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan. Fungsi apoteker sebagai pengelola apotek (APA) adalah : 1. Pemodal Apoteker menghendaki adanya laba dan modal yang dikeluarkan cepat kembali. 2. Pengelola Apoteker bertanggung jawab terhadap kelangsungan berjalannya apotek., 3. Penanggung jawab teknis farmasi Apoteker mengawasi pelayanan resep dan mutu obat yang dijualnya, memberikan  pelayanan informasi obat, serta membuat laporan mengenai obat-obat khusus. Tugas apoteker sebagai APA adalah sebagai informan, oleh karena itu seorang apoteker haruslah bertindak sebagai orang yang paling pintar di apote k. Apotekerlah yang memberikan  penjelasan, jawaban kepada pasien maupun para petugas apotek, terutama asisten apoteker. Selain itu berhubungan dengan adanya tanggung jawab terhadap mutu obat di apotek, maka apoteker harus sumber-sumber pembelian dan para pembeli obat sebagai lalu lintas obat. Tugas lain apoteker adalah mematuhi peraturan perat uran perundang-undangan perundang-undangan farmasi, serta ser ta membuat laporan  bulanan narkotika, obat KB, KB, alat suntik, dll. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Kesehatan Republik Indonesia Indonesia Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek Apotek pasal 11 disebutkan bahwa bahwa Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian Kefarmasian wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap  pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri. Menteri melimpahkan kewenangan  pemberian izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Izin sebagaimana dimaksud  berupa SIA. Dalam hal pemerintah daerah menerbitkan SIA, maka penerbitannya bersama

dengan penerbitan SIPA untuk Apoteker pemegang SIA. Masa berlaku SIA mengikuti masa  berlaku SIPA

BAB II ISI

A. Syarat Pendirian Apotek Syarat umum pendirian apotek meliputi : 1) Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri dan/ata u modal dari  pemilik modal baik perorangan maupun perusahaan. 2) Dalam hal Apoteker yang mendirikan Apotek bekerjasama dengan pemilik modal maka pekerjaan kefarmasian harus tetap dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker yang bersangkutan. Pendirian Apotek harus memenuhi persyaratan, meliputi: mel iputi: 1) Lokasi; Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dapat mengatur persebaran Apotek di wilayahnya dengan memperhatikan akses masyarakat dalam mendapatkan  pelayanan kefarmasian. 2) Bangunan; Bangunan Apotek harus memiliki fungsi keamanan, kenyamanan, dan kemudahan dalam pemberian pelayanan kepada pasien serta perlindungan dan keselamatan bagi semua orang termasuk penyandang cacat, anak-anak, dan orang lanjut usia. Bangunan Apotek harus bersifat permanen. Bangunan bersifat  permanen yang yang dimaksud adalah dapat merupakan bagian bagian dan/atau terpisah dari  pusat perbelanjaan, apartemen, rumah toko, rumah kantor, rumah susun, dan  bangunan yang yang sejenis. 3) Sarana, prasarana, dan peralatan Bangunan Apotek paling sedikit memiliki sarana ruang yang berfungsi:

a. penerimaan Resep;  b. pelayanan Resep dan peracikan (produksi sediaan secara terbatas);

c. penyerahan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan; d. konseling; e. penyimpanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;dan f. arsip.

Prasarana Apotek paling sedikit terdiri atas: a. instalasi air bersih;  b. instalasi listrik;

c. sistem tata udara;dan d. sistem proteksi kebakaran. Peralatan Apotek meliputi semua peralatan perala tan yang dibutuhkan dalam pelaksanaan  pelayanan kefarmasian. Peralatan antara a ntara lain meliputi rak obat, alat peracikan,  bahan pengemas obat, lemari pendingin, meja, kursi, komputer, sistem  pencatatan mutasi obat, formulir catatan catat an pengobatan pasien dan peralatan lain sesuai dengan kebutuhan. Formulir catatan pengobatan pasien merupakan catatan mengenai riwayat penggunaan Sediaan Farmasi dan/atau Alat Kesehatan atas permintaan tenaga medis dan catatan pelayanan apoteker yang diberikan kepada pasien 4) Ketenagaan. Apoteker pemegang SIA dalam menyelenggarakan Apotek dapat dibantu oleh Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian dan/atau tenaga administrasi. Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan perundang-undangan Dalam upaya membuka apotek yang baru berdiri, sering kali tertunda yang disebabkan oleh hal  –   hal kecil baik yang terdapat dalam proses pemeriksaan kelengkapan sarana pendukung operasional apotek ataupun kelengkapan berkas - berkas lampiran dalam mengajukan permohonan SIA. Untuk menghindari kekurangan  –  kekurangan   kekurangan tersebut, maka sebaiknya APA melakukan 3 hal yaitu : 1. Menginventarisasi semua kebutuhan perlengkapan sarana apotek, lalu membeli sesuai dengan kebutuhan persyaratan pada saat mengurus SIA. Dalam melakukan inventarisasi dan menyiapkan perlengkapan sarana apotek antara antara lain meliputi : a.

Menata ruangan peracikan dan penyerahan obat, ruang administrasi dan ruang kerja APA, toilet

 b. Memenuhi seluruh perlengkapan yang menjadi persyaratan c.

Memberi tanda ( √ ) untuk sarana yang sudah siap ( oke )

2. Menginventarisasi dan mengurus semua berkas  –  berkas  berkas lampiran yang dibutuhkan dalam mengajukan permohonan SIA.

a.

Menginventarisasi berkas lampiran permohonan SIA Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9  berkas lampiran yang yang dibutuhkan dalam permohonan permohonan Tahun 2017 Tentang Apotek  berkas SIA terdiri dari : 

fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;



fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);



fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;



fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;dan bangunan;dan



daftar prasarana, sarana, dan peralatan

 b. Mengurus dan memperoleh berkas lampiran permohonan SIA adalah sebagai berikut: 

 NPWP ( nomor pokok wajib pajak pajak ) apotek Apoteker menyiapkan lampiran ( surat keterangan domisili usaha, fotokopi KTP APA dan berkas lainnya yang dibutuhkan ), kemudian APA membawa  berkas lampiran lampiran tersebut ke Kepala Kantor Pelayanan Pajak untuk memperoleh  NPWP. Kepala kantor pelayanan pajak akan menerbitkan NPWP tersebut, setelah dianggap memenuhi berkas persyaratan



Peta lokasi apotek (dibuat sendiri)



Denah bangunan apotek (dibuat sendiri)

B. Syarat Perizinan Apotek Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri. Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. Izin yang dimaksud adalah berupa SIA (Surat Izin Apotek). SIA berlaku 5 (lima ) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 1. Dalam mengajukan permohonan izin Apotek terdapat syarat administratif yang harus dilampirkan, yaitu :

a. fotokopi STRA dengan menunjukan me nunjukan STRA asli;  b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk Penduduk (KTP); c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker; d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;dan ba ngunan;dan e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan

C. Alur Perizinan Apotek Berikut alur peizinan apotek Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek : (1) Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 1. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus ditandatangani oleh Apoteker disertai dengan kelengkapan dokumen administratif mel iputi:

a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;  b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk Penduduk (KTP); c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;

d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;dan e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan. (3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima permohonan dan dinyatakan telah memenuhi kelengkapan dokumen administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menugaskan tim  pemeriksa untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap kesiapan Apotek dengan menggunakan Formulir 2. (4) Tim pemeriksa sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus melibatkan unsur dinas kesehatan kabupaten/kota yang terdiri atas: a. tenaga kefarmasian; dan  b. tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana. (5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak tim pemeriksa ditugaskan, tim  pemeriksa harus melaporkan hasil pemeriksaan setempat yang dilengkapi Berita Acara Pemeriksaan (BAP) kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dengan menggunakan Formulir 3. (6) Paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan dinyatakan

memenuhi

persyaratan,

Pemerintah

Daerah

Kabupaten/Kota

menerbitkan SIA dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Balai POM, Kepala Dinas Kesehatan Kabupate n/Kota, dan Organisasi Profesi dengan menggunakan Formulir 4.

(7) Dalam hal hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinyatakan masih  belum memenuhi persyaratan, Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota harus mengeluarkan surat penundaan paling lama dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja dengan menggunakan Formulir 5. (8) Tehadap permohonan yang dinyatakan belum memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (7), pemohon dapat melengkapi persyaratan paling lambat dalam waktu 1 (satu) bulan sejak surat penundaan diterima. (9) Apabila pemohon tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (8), maka Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota mengeluarkan Surat Penolakan dengan menggunakan Formulir 6. (10) Apabila Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi  jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Apoteker pemohon dapat menyelenggarakan Apotek dengan menggunakan BAP sebagai pengganti SIA. Dalam hal pemerintah daerah menerbitkan SIA sebagaimana, maka penerbitannya  bersama dengan penerbitan SIPA untuk Apoteker pemegang SIA. Masa berlaku SIA mengikuti masa berlaku SIPA.

Perubahan Izin (1) Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek harus dilakukan  perubahan izin. (2) Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan Apoteker pemegang SIA, atau nama Apotek, wajib mengajukan permohonan perubahan izin kepada Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota. (3) Terhadap Apotek yang melakukan perubahan alamat di lokasi yang sama atau  perubahan nama Apotek tidak perlu dilakukan pemeriksaan setempat oleh tim  pemeriksa. (4) Tata cara permohonan perubahan izin bagi Apotek yang melakukan perubahan alamat dan pindah lokasi atau perubahan Apoteker pemegang SIA mengikuti ketentuan.

Skema Alur Perizinan Apotek

Apoteker Mengajukan Izin Apotek

Formulir 1

Kepala Dinas Kesehatan Kab/Kota (Formulir 1)

Formulir Formulir 2

6 hari ker a

Tim Dinkes Kab/Kota (Pemeriksaan)

Formulir 3

6 hari kerja

Pemerintah Daerah Kab/Kota

Menyelenggarakan Apotek dengan BAP pengganti SIA

12 hari hari ker a

Belum Formulir 5 Surat Penundaan (diberi kesempatan melengkapi selama 1 bulan)

Memenuhi Pers Pers arat aratan an Formulir 4 Surat Izin A otek

Tidak

Formulir 6 Surat Penolakan

DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2017 Tentang Apotek