No. 4. 4.1 4.1
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016 REQUISITOS EXISTE ES ESTADO D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC SISTEM SISTEMA A DE GEST GESTION ION DE LA CALI CALIDA DAD D R!" R!"#$ #$#% #%o$ o$ G& G&'( '() )$ $ La organización *+ establecer, documentar, implementar y mantener un S.G.C y meorar continuamente su eficacia de acuerdo con los re!uisitos de esta Norma Internacional.
OBSERVACIONES
X
X
Se e"idencia un sistema de gestión de calidad donde se definen los criterios y m#todos para dar cumplimiento al mismo, este se encuentra documentado acorde al cumplimiento de los re!uisitos de la norma &0123:'4&5
La documentación del S.G.C. *+ incluir: , Declaraci Declaraciones ones documentada documentadass de una 6ol7tica 6ol7tica de Calidad y de 8beti"os de la Calidad. 9n anual de la Calidad. Los procedimientos documentados re!ueridos en esta Norma Internacional. Los documentos documentos necesitados necesitados por la organizac organización ión para asegurarse asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos, y Los registros re!ueridos por esta Norma Internacional $%#ase 1.'.1(.
,
Se e"idencia manual de calidad donde se define para in"ersiones acofor el alcance, procedimientos documentados re!ueridos para esta norma internacional, alcance y se define las eclusiones con su respecti"a ustificación.
La organización *+: Identificar los procesos necesarios para el S.G.C. y su aplicación a tra"#s de la organización $%#ase &.'(. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
Determinar los criterios y m#todos necesarios para asegurarse de !ue tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. )segurarse )segurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. *ealizar el seguimiento, la medición y el an+lisis de estos procesos, e Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la meora continua de estos procesos.
La organización *+ gestionar estos procesos de acuerdo con los re!uisitos de esta Norma Internacional. -n los casos en !ue la organización opte por contratar eternamente cual!uier proceso !ue afecte la conformidad del producto con los re!uisitos, la organización *+ asegurarse de controlar tales procesos. procesos. -l control sobre dic/os procesos procesos contratados contratados eternamente *+ estar identificado dentro del S.G.C.
4.2 REQUI REQUISIT SITOS OS DE DE DOCUM DOCUMEN ENT TACION ACION 4.2.1
4.2.2 4.2.2 M(&" M(&"() () * C()#* C()#*(* (*
La 8rganización *+ establecer y mantener un anual de Calidad !ue incluya: -l alcance del S.G.C., incluyendo los detalles y la ustificación de cual!uier eclusión $%#ase &.'(. Los procedimientos documentados establecidos para el S.G.C, o referencia a los mismos, y 9na descripción de la interacción entre los procesos del S.G.C.
,
X
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016 No. REQUISITOS EXISTE ES ESTADO D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC 4.2.3 E,-*#&% E,-*#&%$ $ * D#$-o$ D#$-o$#%# #%#o$ o$ M/*# M/*#o$ o$ 6ara cada tipo de dispositi"o m#dico o familia de dispositi"os m#dicos la organización , De establecer uno o m+s epedientes !ue contengan o /agan referencia documentos Generados. D+ contener el siguiente contenido: Descripci Descripción ón general general de los dispositi"os dispositi"os m#dicos m#dicos su uso;propósit uso;propósito o pre"isto pre"isto y le eti!uetado incluido las instrucciones de uso. Las especificaciones del producto Las Las espe especi cific ficac acio ione ness o proc proced edim imie ient ntos os para para la fabr fabric icac ació ión, n, empa empa!u !ue, e, almacenamiento, maneo y distribución Los procedimientos para la medición y seguimiento Seg
Se e"idencia manual de calidad donde se define para in"ersiones acofor el alcance, procedimientos documentados re!ueridos para esta norma internacional, alcance y se define las eclusiones con su respecti"a ustificación.
OBSERVACIONES
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-l almacenamiento de los dispositi"os m#dicos cuenta con fic/as t#cnicas de los productos, especificaciones, fabricación y sus respecti"os registros in"ima, se e"idencian procedimiento para el empa!ue y almacenamiento, no aplica procedimientos para almacenamiento.
,
Se cuenta con un procedimiento de control de documentos y el mismo define mediante los listados maestros la metodolog7a de control de los mismos.
4.2.4 4.2.4 Co&%' Co&%'o) o) * *o" *o"&% &%o$ o$ Los documentos re!ueridos por el S.G.C. *+& controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y *+& controlarse de acuerdo con los re!uisitos citados en 1.'.1. establecerse erse un procedimi procedimiento ento documentad documentado o !ue defina defina los controles controles necesarios necesarios D+ establec para: documentos en cuanto a su su adecuación antes antes de su emisión. )probar los documentos *e"isa *e"isarr y actual actualiza izarr los docume documento ntoss cuando cuando sea sea necesa necesario rio y aproba aprobarlo rloss nue"amente. )segurarse de !ue se identifican los cambios y el estado de re"isión actual de los documentos. )segurarse de !ue las "ersiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso. documentos permanecen legibles legibles y f+cilmente identificables. )segurarse de !ue los documentos )segurarse de !ue se identifican los documentos de origen eterno y se controla su distribución, y 6re"en 6re"enir ir el uso no intenc intencion ionado ado de docume documento ntoss obsole obsoletos tos,, y aplica aplicarle rless una identificación adecuada en el caso de !ue se mantengan por cual!uier razón.
4.2.5 4.2.5 Co&%' Co&%'o) o) * )o$ )o$ R#$% R#$%'o 'o$ $
,
Los documentos re!ueridos por el S.G.C. *+& controlarse. , Los registros son un tipo especial de documento y *+& controlarse de acuerdo con los re!uisitos citados en 1.'.3 D+ establecerse un procedimiento documentado !ue defina los controles necesarios para:
X
Se cuenta con un procedimiento de control de registros "4' en el mismo se define !ue por el listado maestro de registros se controla la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. Se e"idencian registros f+cilmente legibles e identificables se toma como muestra los registros de autoinspeccion
-l compromiso esta dado por la subgerencia Nancy idarraga en el manual de funciones esta definida su compromiso para dar cumplimiento a las pol7ticas y obeti"os del sistema de gestión de la calidad.
La alta dirección *+ asegurarse de !ue los re!uisitos del Cliente se determinan y se > cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente $%#ase =.'.& y 2.'.&(.
>
los re!uisitos del Cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente
,
,
Se tiene una pol7tica de calidad comunicada y entendida, di"ulgada y el personal de la organización la conoce
,
,
Se cuenta con unos obeti"os de calidad medibles y co/erentes con la pol7tica son tres y est+n acordes al propósito de la organizacion
D+& permanecer legibles, f+cilmente identificables y recuperables. D+ establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.
5. 5.1
RESONSABILIDAD DE LA DIRECCION Co-'o#$o * )( D#'#& La alta dirección *+ proporcionar e"idencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del S.G.C., as7 como con la meora continua de su eficacia: Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los re!uisitos del Cliente como los legales y reglamentarios, -stableciendo la 6ol7tica de la Calidad. )segurando !ue se establecen los 8beti"os de la Calidad, Lle"ando a cabo las re"isiones por la dirección, y )segurando la disponibilidad de recursos.
5.2
5.3
E&o!" () C)#&%
o)%#( * )( C()#*(* La alta dirección *+ asegurarse de !ue la 6ol7tica de la Calidad: -s adecuada al propósito de la organización. Incluye el compromiso de cumplir con los re!uisitos y de meorar continuamente la eficacia del S.G.C. 6roporciona un marco de referencia para establecer y re"isar los obeti"os de la calidad. -s comunicada y entendida dentro de la organización, y -s re"isada para su continua adecuación.
5.4 )(&##(#& 5.4.1 O+7%#o$ * )( C()#*(* La alta dirección *+ asegurarse de !ue los obeti"os de la calidad, incluyendo a!uellos necesarios para cumplir los re!uisitos para el producto $%#ase =.&(, se establecen en las funciones y ni"eles pertinentes de la organización. Los obeti"os de la calidad *+& ser medibles y co/erentes con la 6ol7tica de la Calidad.
5.4.2 )(&##(#& *) S.G.C. La alta dirección *+ asegurarse de !ue.: La planificación del S.G.C. se realiza con el fin de cumplir los re!uisitos citados en 1.&, as7 como los obeti"os de la calidad, y Se mantiene la integridad del S.G.C. cuando se planifican e implementan cambios en #ste.
>
La planificación del S.G.C. se realiza con el fin de cumplir los re!uisitos as7 como los obeti"os de la calidad, y Se mantiene la integridad del S.G.C. cuando se planifican e implementan cambios en #ste.
La alta dirección debe asegurarse de !ue las responsabilidades y autoridades est+n definidas y son comunicadas dentro de la organización.
Definidas en el manual de cargos y en la estructura organizacional y son comunicadas a todo el personal.
,
-l subgerente se define como el representante de la dirección se asegura !ue se establezca y mantenga el SGC @44& y &0123
-n el manual de calidad se define la matriz de comunicaciones internas y eternas
,
,
Se cuenta con una re"isión gerencial del a?o '4&= la cual no tiene todos los elementos de entrada y salida definidos por la &0123 sin embargo dic/a NC fue detectada en auditoria de Icontec por lo !ue no se repite el /allazgo ya !ue se tiene programada realizar una nue"a posterior a esta auditoria.
5.5 R$-o&$(+#)#*(* A"%o'#*(* 9 Co"&#(#& 5.5.1 R$-o&$(+#)#*(* 9 A"%o'#*(*
5.5.2 R-'$&%(&% * )( D#'#& La alta dirección *+ designar un miembro de la Dirección !ui#n, con independencia de , otras responsabilidades, *+ tener la responsabilidad y autoridad !ue incluya: )segurarse de !ue se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el S.G.C. Informar a la alta dirección sobre el desempe?o del S.G.C. y de cual!uier necesidad de meorar, y )segurarse de !ue se promue"a la toma de conciencia de los re!uisitos del cliente en todos los ni"eles de la organización.
5.5.3 Co"&#(#& I&%'&( La alta dirección *+ asegurarse de !ue se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de !ue la comunicación se efect
5.6 R#$#& -o' )( D#'#& 5.6.1 G&'()#*(*$ La alta dirección *+ a inter"alos definidos re"isar el S.G.C. de la organización, para asegurarse de su con"eniencia, adecuación y eficacia continuas. La re"isión *+ incluir la e"aluación de las oportunidades de meora y la necesidad de efectuar cambios en el S.G.C., incluyendo la 6ol7tica de la Calidad y los 8beti"os de la Calidad.
5.6.2 E&%'(*($ * )( '#$#& La información de entrada para la re"isión por la dirección *+ incluir: *esultados de )uditor7as *etroalimentación del Cliente Desempe?o de los procesos y conformidad del producto
-stado de las acciones correcti"as y pre"enti"as. )cciones de seguimiento de re"isiones por la dirección pre"ias. Cambios !ue podr7an afectar al S.G.C., y *ecomendaciones para la meora.
5.6.3 R$")%(*o$ * )( R#$#& Los resultados de la re"isión por la dirección *+& incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: La meora de la eficacia del S.G.C. y sus procesosA La meora del producto en relación con los re!uisitos del Cliente, y Las necesidades de recursos.
6. 6.1
Se cuenta con una re"isión gerencial del a?o '4&= la cual no tiene todos los elementos de entrada y salida definidos por la &0123 sin embargo dic/a NC fue detectada en auditoria de Icontec por lo !ue no se repite el /allazgo ya !ue se tiene programada realizar una nue"a posterior a esta auditoria.
GESTION DE LOS RECURSOS 'o#$#& * R"'$o$ La organización *+ determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implementar y mantener el S.G.C. y meorar continuamente su eficacia, y )umentar la Satisfacción del Cliente mediante el cumplimiento de sus re!uisitos.
Se cuenta con un presupuesto para el SGC del a?o '4&=
6.2 R"'$o$ H"(&o$ 6.2.1 G&'()#*(*$ -l personal !ue realice trabaos !ue afecten a la calidad del producto *+ ser competente > con base en la educación, formación, /abilidades y eperiencia apropiadas. La organización debe documentarlos procesos para establecer la competencia, proporcionar la formación necesaria y asegurar la forma de conciencia del personal
>
Definido en el perfil de cargos se re"isa "s /oas de "ida y cumplen se re"isa director t#cnico y subgerente
6.2.2 Co-%&#( %o( * o&#&#( 9 o'(#& La organización *+: > Determinar la competencia necesaria para el personal !ue realiza trabaos !ue afectan a la calidad del producto. 6roporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dic/as necesidades. -"aluar la eficacia de las acciones tomadas. )segurarse de !ue su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus acti"idades y de cómo contribuyen al logro de los obeti"os de calidad, y antener los registros apropiados de la educación, formación, /abilidades y eperiencia $1.'.3(.
6.3
> Se tienen los registros de la competencia en cuanto a educación, formación /abilidades y eperiencia. %anessa duarte director t#cnico y laura lopez almacen.
I&'($%'"%"'( La organización *+ determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los re!uisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: -dificios, espacio de trabao y ser"icios asociados, -!uipo para los procesos, $tanto /ardBare como softBare(, y Ser"icios de apoyo tales $como transporte o comunicación(.
La oficina esta di"idida de acofor zona franca, la infraestructura es adecuada 1 e!uios de computo, internet espacios adecuados y bodega para garantizar el ser"icio suministrado y solicitado por el cliente
6.4 A+#&% * T'(+(7o 9 Co&%'o) * )( Co&%(#&(#& 6.4.1 A+#&% * T'(+(7o La organización *+ determinar y gestionar el ambiente de trabao necesario para lograr la conformidad con los re!uisitos del producto. La 8rganización debe: Documentar los re!uisitos de salud, limpieza y "estuario del personal, si el contacto entre dic/o personal y el producto o ambiente de trabao pudieran afectar la seguridad o desempe?o del dispositi"o m#dico. )segurarse !ue todo el personal !ue se re!uiera !ue trabae de manera de temporal en condiciones ambientales especiales dentro el ambiente de trabao sea competente o sea super"isado por una persona competente.
>
.Controles de ingreso a bodega, limpieza, fumigación anual con fumigar y ser"icios y procedimientos eigidos por el In"ima en cuanto a,limpieza
X
Se cuenta con procedimiento para los re!uisitos para el control de la contaminación de microorganismos o material particulado o mantener la limpieza re!uerida durante los procesos de ensamble o empa!ue
Se cuentan con procedimientos para la correcta prestación del ser"icio, obeti"os de calidad enfocados a la satisfacción del cliente, acti"idades de inspección, "erificación y "alidación.
>
Se define en el procedimiento de licitaciones y por medio del registro de re"isión de los
6.4.2 Co&%'o) * Co&%(#&(#& Seg
. .1
REALI;ACION DEL RODUCTO )(&##(#& * )( R()#<(#& *) 'o*"%o La 8rganización *+ planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La 6lanificación de la realización del producto *+ ser co/erente con los re!uisitos de los otros procesos del S.G.C. $%#ase 1.&(. Durante la planificación de la realización del producto, la organización *+ determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: Los 8beti"os de Calidad y los re!uisitos para el producto La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos espec7ficos para el producto. Las acti"idades re!ueridas de "erificación, "alidación, seguimiento, inspección y ensayo;pruebas espec7ficas para el producto, as7 como los criterios para la aceptación del mismo. Los registros !ue sean necesarios para proporcionar e"idencia de !ue los procesos de realización y el producto resultante cumplen los re!uisitos $%#ase 1.'.1(. -l resultado de esta planificación *+ presentarse de forma adecuada para la metodolog7a de operación de la organización.
.2 'o$o$ R)(#o&(*o$ o& ) C)#&% .2.1 D%'#&(#& * )o$ '!"#$#%o$ ')(#o&(*o$ o& ) -'o*"%o La organización *+ determinar: Los re!uisitos especificados por el Cliente, incluyendo los re!uisitos para las acti"idades de entrega y las posteriores a la misma.
Los re!uisitos establecidos por el Cliente, pero necesarios para el uso especificado o para el uso pre"isto, cuando sea conocido. Los re!uisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y Cual!uier re!uisito adicional determinado por la organización.
re!uisitos se garantiza !ue los re!uisitos especificados coinciden con lo pedido, normalmente la empresa trabaa en licitaciones por lo !ue no se usa com
.2.2 R#$#& * )o$ '!"#$#%o$ ')(#o&(*o$ o& ) -'o*"%o La organización *+ re"isar los re!uisitos relacionados con el producto. -sta re"isión *+ efectuarse antes de !ue la organización se comprometa a proporcionar un producto al Cliente $por eemplo, en"7o de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos( y *+ asegurarse de !ue: -st+n definidos los re!uisitos del producto, -st+n resueltas las diferentes eistentes entre los re!uisitos del contrato o pedido y los epresados pre"iamente, y La organización tiene la capacidad para cumplir con los re!uisitos definidos.
Los re!uisitos se re"isan antes de ser entregada la propuesta se mantienen registros esta se re"isa con la licitación de 6italito. De igual manera los re!uisitos del contrato antes de firmar son re"isados.
D+& mantenerse registros de los resultados de la re"isión y de las acciones originadas por la misma $1.'.1(.
Cuando el Cliente no proporcione una declaración documentada de los re!uisitos, la organización *+ confirmar los re!uisitos del Cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los re!uisitos del producto, la organización *+ asegurarse de !ue la documentación pertinente sea modificada y de !ue el personal correspondiente sea consciente de los re!uisitos modificados.
.2.3 Co"&#(#& o& ) )#&% La organización *+ determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los Clientes, relati"as a: La información sobre el producto Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y La retroalimentación del Cliente, incluyendo sus !ueas.
.3 DISE=O > DESARROLLO .3.1 G&'()#*(*$
La organización debe documentar los procedimientos de dise?o y desarrollo
.3.2 )(&##(#& * D#$?o 9 D$(''o))o
La comunicación se realiza con las encuestas y la e"idencia en sitio cuando el personal constantemente llama al cliente para preguntar si el material llego de igual manera se e"idencian correos electrónicos con continua comunicación con el cliente
Debe planificar y controlar el dise?o y desarrollo del producto. Seg
EXCLU>E
.3.3 E&%'(*($ * *#$?o 9 *$(''o))o
Se deben determinar las entradas relacionadas con los re!uisitos de los productos y se deben mantener los registros $"#ase el numeral 1.'.3( -stas entradas deben incluir: *e!uisitos de funcionamiento, desempe?o, usabilidad y seguridad de acuerdo con el uso pre"isto Normas y re!uisitos regulatorios aplicables Salidas aplicables de gestión de riesgo Seg
EXCLU>E
Los re!uisitos deben ser completos, no deben tener ambigedades, debe ser posible "erificarlos o "alidarlos y no deben presentar conflictos unos con otros.
.3.4 S()#*($ * *#$?o 9 *$(''o))o Deben: Cumplir los re!uisitos Suministrar la información apropiada para compras, producción y prestación de ser"icios Contener o referenciar criterios de aceptación del producto -specificar las caracter7sticas del producto !ue son esenciales para su uso seguro y apropiado
EXCLU>E
Las salidas de dise?o y desarrollo deben tener una forma adecuada !ue permita su "erificación contra las entradas de dise?o y desarrollo y se deben aprobar antes de su lanzamiento. Se deben mantener registros de las salidas de dise?o y desarrollo $"#ase numeral 1.'.3(
.3.5 R#$#& * D#$?o 9 D$(''o))o -n las etapas adecuadas se deben lle"ar a cabo re"isiones sistem+ticas del dise?o y desarrollo de acuerdo con disposiciones planificadas y documentadas para: -"aluar la capacidad de los resultados de dise?o y desarrollo para cumplir los
EXCLU>E
re!uisitos. Identificar y proponer acciones necesarias. Dentro de los participantes de estas re"isiones se deben incluir a los representantes de las funciones relacionadas con la etapa de dise?o y desarrollo !ue se est+ re"isando, adem+s de otro personal especializado. Se deben mantener los registros de los registros de los resultados y cuales!uiera acciones necesarias y se debe incluir la identificación del dise?o !ue se est+ re"isando, los participantes in"olucrados y la fec/a de la re"isión. $%#ase numeral 1.'.3(
.3.6 V'##(#& *) *#$?o 9 *$(''o))o La "erificación del dise?o y desarrollo se debe lle"ar a cabo de acuerdo con disposiciones planificadas y documentadas para asegurar !ue las salidas de dise?o y desarrollo /ayan cumplido los re!uisitos. La organización debe documentar los planes de "erificación !ue incluyen m#todos, criterios de aceptación y seg
EXCLU>E
.3. V()#*(#& * *#$?o 9 *$(''o))o Se debe lle"ar a cabo seg
.3.8 T'(&$'&#( *) *#$?o 9 *$(''o))o
EXCLU>E
La organización debe documentar los procedimientos de transferencia de las salidas de dise?o y desarrollo /acia la fabricación. -stos procedimientos deben asegurar !ue se "erifi!ue !ue las salidas de dise?o y desarrollo son adecuadas para la fabricación antes !ue se con"iertan en especificaciones de producción finales, y !ue la capacidad de producción puede cumplir los re!uisitos de los productos. Se deben registrar los resultados y conclusiones de la transferencia $"#ase numeral 1.'.3(
EXCLU>E
.3.@ Co&%'o) * *#$?o 9 (+#o$ & ) *$(''o))o La organización debe documentar los procedimientos de control de dise?o y los cambios en el desarrollo. La organización debe determinar la importancia del cambio para la función, desempe?o, usabilidad, y re!uisitos regulatorios aplicables para el dispositi"o m#dico y su uso pre"isto. Se deben identificar los cambios en el desarrollo. )ntes de la implementación los cambios se deben: *e"isar %erificar %alidar, seg
EXCLU>E
.3.10 A'#o$ * *#$?o 9 *$(''o))o La organización debe tener un arc/i"o y desarrollo para cada tipo de dispositi"o m#dico o de familia de dispositi"os m#dicos. -ste arc/i"o debe incluir los registros generados para demostrar conformidad con los re!uisitos de dise?o y desarrollo y los registros de los cambios de dise?o y desarrollo
EXCLU>E
Co-'($ .4.1 'o$o * Co-'($ La organización *+ asegurarse de !ue el producto ad!uirido cumple los re!uisitos de > compra especificados. -l tipo y alcance del control aplicado al pro"eedor y al producto ad!uirido *+ depender del impacto del producto ad!uirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
>
La organización *+ e"aluar y seleccionar los pro"eedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los re!uisitos de la organización. D+& establecerse los criterios para la selección, la e"aluación y la reEe"aluación. D+& mantenerse los registros de los resultados de las e"aluaciones y de cual!uier acción necesaria !ue se deri"e de las mismas $%#ase 1.'.1(.
Se cuenta con un procedimiento de compras nacionales y otro de importaciones all7 se definen los controles aplicados para las compras, los cr7ticos se lle"an mediante orden de compra. )nualmente se e"al
.4.2 I&o'(#& * )($ Co-'($ La información de las compras *+ describir el producto a comprar, incluyendo, cuando
-n los correos cuando se importa
se define claramente el producto a comprar, de igual manera se define en compras nacionales criticas mediante la orden de compra, estas se comunican antes de /acer el pedido al pro"eedor y son confirmadas, especialmente en las importaciones.
sea apropiado: *e!uisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y e!uipos, *e!uisitos para la calificación del personal, y *e!uisitos del S.G.C. La organización *+ asegurarse de la adecuación de los re!uisitos de compra especificados antes de comunic+rselos al pro"eedor.
.4.3 V'##(#& * )o$ -'o*"%o$ o-'(*o$ La organización *+ establecer e implementar la inspección u otras acti"idades necesarias para asegurarse de !ue el producto comprado cumple los re!uisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente !uieran lle"ar a cabo la "erificación en las instalaciones del pro"eedor, la organización *+ establecer en la información de compra las disposiciones para la "erificación pretendida y el m#todo para la liberación del producto.
No. D: Documentado conforme
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016 REQUISITOS EXISTE ESTADO I: Implementado NC: No SI NO D I NC
-l producto es "erificado cuando llega a la bodega de almacenamiento y all7 se /ace una re"isión e/austi"a y se firma la aprobación mediante la aceptación de la factura, se mantienen registros de la "erificación.
OBSERVACIONES
.5 'o*"#& 9 '$%(#& *) S'##o .5.1 Co&%'o) * )( -'o*"#& 9 * )( -'$%(#& *) $'##o La organización *+ planificar y lle"ar a cabo la producción y la prestación del ser"icio bao condiciones controladas. Las condiciones controladas *+& incluir, cuando sea aplicable: La disposición de información !ue describa las caracter7sticas del producto. La disponibilidad de instrucciones de trabao, cuando sea necesario, -l uso del e!uipo apropiado, La disponibilidad y uso de dispositi"os de seguimiento y medición, La implementación del seguimiento y de la medición, y La implementación de acti"idades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Se e"idencio !ue el producto F8* C8* L8HC FIF 043 > &2 *--*-NCI) )03FCF&2 se encuentra con lote &2&2&135= !ue coincide ensualmente se toma una muestra aleatoriamente para "erificar !ue el in"entario se encuentre bien almacenado tanto para IN%-*SI8N-S como para zona franca Se e"idencia !ue se encuentra en el )lmac#n un sistema de rotulación
por sem+foro, facilitando el control de rotación de los Dispositi"os e Insumos m#dicos. Se realiza la "erificación del C8NF*8L D- ING*-S8 J S)LID) D-L )L)CKN a tra"#s del registro 8E4&3 %& Se realiza la "erificación de las *-ISIMN 8E44& %1 consecuente con el control de in"entario. Se e"idencia !ue el Instrumental de inifragmento y el Set de 6erforador de pila se encuentran debidamente rotulados. Se "erifica el procedimiento de La"ado y Desinfección de Instrumental y registros debidamente diligenciados demostrando !ue la bodega de almacenamiento se encuentra perfectamente limpia y con los permisos de las personas !ue realizan las acti"idades. Se e"idencia la demarcación de las +reas de transito de los dispositi"os m#dicos.
.5.2
L#-#<( *) -'o*"%o Debe documentar los re!uisitos sobre limpieza del producto o de control de contaminación del producto as7: a( Limpiar el producto antes de su esterilización o uso b( -l producto se suministra sin esterilizar y se somete a un proceso de limpieza antes de su esterilización o su uso c( -l producto no se puede limpiar antes de su esterilización o usoA y su limpieza tiene importancia para su uso d( -l producto es suministrado para uso sin esterilizar y la limpieza es importante para su uso.
->CL9J-
Los agentes del proceso se "an a retirar del producto durante la fabricación Si el producto est+ limpio de acuerdo con a( o b( los re!uisitos contenidos en el numeral 5.1.& no se aplican del proceso de limpieza
.5.3
A%##*(*$ * #&$%()(#& La organización debe documentar los re!uisitos para la instalación de los dispositi"os m#dicos y los criterios de aceptación para la "erificación de la instalación, seg
->CL9J-
apropiado: Si los re!uisitos acordados con el cliente permiten !ue una parte eterna diferente de la organización o de su pro"eedor instale el dispositi"o m#dico, la organización debe suministrar re!uisitos documentados para la instalación del dispositi"o m#dico para la "erificación de la instalación.
.5.4
A%##*(*$ * (&%&##&%o Si el mantenimiento de los dispositi"os m#dicos es un re!uisito !ue se /a especificado, la organización debe documentar los procedimientos de mantenimiento, los materiales de referencia y las mediciones de referencia, seg
.5.5
->CL9J-
R!"#$#%o$ -('%#")('$ -('( *#$-o$#%#o$ /*#o$ $%/'#)$ La organización debe mantener registros de los par+metros del proceso de la esterilización usado para cada lote de esterilización $"#ase numeral 1.'.'3(. Debe ser posible /acer la trazabilidad de los registros de esterilización de cada lote de producción de los dispositi"os m#dicos.
.5.6
V()#*(#& * )o$ -'o$o$ * )( -'o*"#& 9 * )( -'$%(#& *) $'##o La organización *+ "alidar a!uellos procesos de producción y de prestación del ser"icio > donde los productos resultantes no puedan "erificarse mediante acti"idades de seguimiento o medición posteriores. -sto incluye a cual!uier proceso en el !ue las deficiencias se /agan aparentes
.5.
->CL9J-
La "alidación de los productos se realiza cuando las instrumentistas llegan a los /ospitales y en las mismas "alidan !ue el producto !ue llego cumple las especificaciones dadas por el cliente esto es dado por su competencia en el conocimiento de los insumos !ue solicitan los clientes.
>
*e!uisitos particulares para la "alidación de procesos esterilización y sistemas de barreras est#riles
La organización debe documentar los procedimientos $"#ase numeral 1.'.1( para la X "alidación de los procesos de esterilización y sistemas de barreras est#riles. Los procesos para la esterilización y sistemas de barrera est#riles se deben "alidar antes de la implementación y despu#s de !ue /aya cambios en el producto o en los procesos, seg
Se lle"a a cabo el registro implementado para las instrumentistas donde "alidan !ue el instrumental llegue completo a la cirug7a al igual !ue este esterilizado tanto el instrumental como los insumos con la cinta de detección de esterilización, el formato se encuentra en aprobación para dear registros del mismo ya !ue la organización tenia este numeral como eclusión. No conformidad =.3.= Iso &0123:'4&5 : La organización no
e"idencia registros de la "alidacion de esterilización y barreras esteriles. -"idencia obeti"a: Las instrumentadoras de la organización durante la labor de cirugia no cuentan con registros para "alidar si el instrumental realmente fue esterilizado apropiadamente por el /ospital, cuando claramente esto es una responsabilidad compartida entre In"ersiones )cofor y -l /ospital.
.5.8
I*&%##(#& Cuando sea apropiado, la organización *+ identificar el producto por medios X adecuados a tra"#s de toda la realización del producto.
Los productos son in"entariados y codificados e eti!uetados con una identificación
X
La organización *+ identificar el estado del producto con respecto a los re!uisitos de se cuenta con un procedimiento de eti!uetado para garantizar su identificación seguimiento y medición.
No. D: Documentado conforme
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016 REQUISITOS EXIST E I: Implementado NC: No SI N O
ESTADO D
OBSERVACIONES
I NC
.5.@ T'(<(+#)#*(* [email protected] G&'()#*(*$ Cuando la trazabilidad sea un re!uisito, la organización *+ controlar y registrar la , identificación
,
Los insumos se eti!uetan y se controla por lotes dando una identificación
.5.10 'o-#*(* *) C)#&% La organización *+ cuidar los bienes !ue son propiedad del Cliente mientras est+n bao el control de la organización o est#n siendo utilizados por la misma. La organización *+ identificar, "erificar, proteger y sal"aguardar los bienes !ue son propiedad del Cliente suministrados para su utilización o incorporación del producto. Cual!uier bien !ue sea propiedad del cliente !ue se pierda, deteriore o !ue de alg
.5.11 '$'(#& *) -'o*"%o
Se cuenta con un procedimiento de embalae y transporte adecuado de los insumos !ue garantizan !ue los insumos no se "ean afectados cuando lleguen a la propiedad del cliente, de igual manera la información suministrada por el cliente es estrictamente confidencial.
La organización *+ preser"ar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino pre"isto. -sta preser"ación *+ incluir la identificación, manipulación, embalae, almacenamiento y protección. La preser"ación *+ aplicarse tambi#n, a las partes constituti"as de un producto.
.6
>
Se cuenta con un procedimiento de embalae y transporte adecuado de los insumos !ue garantizan !ue los insumos no se "ean afectados cuando lleguen a la propiedad del cliente, de igual manera la información suministrada por el cliente es estrictamente confidencial.
La organización *+ determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositi"os de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la e"idencia de la conformidad del producto con los re!uisitos determinados $%#ase =.'.&(. La organización debe establecer procesos para asegurarse de !ue el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera co/erente con los re!uisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la "alidez de los resultados, el e!uipo de medición *+: Calibrarse o "erificarse a inter"alos espec7ficos o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionalesA cuando no eistan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la "erificación. )ustarse o reaustarse seg
Se cuenta con el IG*MF-*8-F*8-F*8 S;N &=43115@3 para medir las condiciones ambientales con su correspondiente certificado de calibración y trazabilidad internacional N%L) y de ana!ueles para el almacenamiento de los producto en condiciones !ue no permite el da?o del material.
Co&%'o) * )o$ D#$-o$#%#o$ * S"##&%o 9 * M*##&
No. D: Documentado
8 8.1
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016 REQUISITOS EXIST E I: Implementado NC: No conforme SI N O
recuencia de calibración seg
ESTADO D
anual de
OBSERVACIONES
I NC
MEDICION ANALISIS > MEORA G&'()#*(*$ La organización *+ planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, an+lisis y meora necesarios para:
La meora se da mediante la matriz de meoramiento, la
matriz de riesgos y oportunidades, las auditorias y la re" gerencial !ue promue"e la meora continua del SGC
Demostrar la conformidad del producto )segurarse de la conformidad del S.G.C. y eorar continuamente la eficacia del S.G.C.
-sto *+ comprender la determinación de los m#todos aplicables, incluyendo las t#cnicas estad7sticas, y el alcance de su utilización.
8.2 S"##&%o 9 M*##& 8.2.1 S(%#$(#& *) C)#&% Como una de las medidas del desempe?o del S.G.C., la organización *+ realizar el > seguimiento de la información relati"a a la percepción del Cliente con respecto al cumplimiento de sus re!uisitos por parte de la organización. D+& determinarse los m#todos para obtener y utilizar dic/a información.
>
Se presentan encuaestas de satisfacción del a?o '4&= con calificación muy aceptable promedio de 1,3
8.2.2 M(&7o * !"7($ La organización debe documentar los procedimientos para el maneo oportuno de !ueas de , acuerdo con los re!uisitos regulatorios aplicables. -stos procedimientos deben incluir como m7nimo los re!uisitos y responsabilidades para: *ecibir y registrar información %alorar la información para determinar si la retroalimentación constituye una !uea. In"estigar las !ueas Determinar la necesidad de reportar la información a las autoridades reglamentarias apropiadas. anear el producto concerniente a la !uea Determinar la necesidad de iniciar correcciones a acciones correcti"as
,
No /ay e"idencia de !ueas
8.2.3 I&o' ( )($ ("%o'#*(*$ * '")(#& Si los re!uisitos regulatorios aplicables eigen notificación de las !ueas !ue cumpla con los criterios especificados en cuanto a informes de e"entos ad"ersos o de epedición de notas de a"iso, la organización debe documentar los procedimientos para notificar a las autoridades de regulación apropiadas. Se deben manear registros de los informes /ec/os a las autoridades de regulación $"#ase numeral 1.'.3(
No se tiene reporte de !ueas lo !ue no se /a informado al in"ima ninguna no"edad se en"7an los reportes legales de tecno"igilancia y se re"isa el en"io adecuado de los mismos
8.2.4 A"*#%o'#( #&%'&( La organización *+ lle"ar a cabo a inter"alos planificados auditor7as internas para determinar s7 el sistema de gestión de la calidad: -s conforme con las disposiciones planificadas $%#ase =.&(, con los re!uisitos de esta Norma Internacional y con los re!uisitos del S.G.C establecidos en la organización, y Se /a implementado y se mantiene de manera eficaz. Se *+ planificar un programa de auditor7as tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las +reas a auditar, as7 como los resultados de auditor7as pre"ias. Se *+& definir los criterios de auditor7a, el alcance de la misma, su frecuencia y metodolog7a. La selección de los auditores y la realización de las auditor7as *+& asegurar la
)uditoria interna de '4&= de octubre &4 y && donde se detectaron ' nc las cuales fueron cerradas con su respecti"o analisis de causa y plan de accion
obeti"idad e imparcialidad del proceso de auditor7a. Los auditores no *+& auditar su propio trabao. D+& definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y re!uisitos para la planificación y la realización de auditor7as, para informar de los resultados y para mantener los registros $%#ase 1.'.1(. La dirección responsable del +rea !ue est# siendo auditada *+ asegurarse de !ue se toman acciones sin demora inustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las acti"idades de seguimiento *+& incluir la "erificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la "erificación $%#ase 2.3.'(:
EXISTE ESTADO SI NO D I NC
OBSERVACIONES
8.2.5 S"##&%o 9 M*##& * )o$ -'o$o$ La organización *+ aplicar m#todos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del S.G.C. -stos m#todos *+& demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, *+& lle"arse a cabo correcciones y acciones correcti"as, seg
Se lle"an indicadores de gestión para todos los procesos del SGC los cuales se e"idencia cumplimiento y analisis de tendencias.
La organización *+ medir y /acer un seguimiento de las caracter7sticas del producto para > "erificar !ue se cumplen los re!uisitos del mismo. -sto *+ realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas $%#ase =.&(.
Se cuenta con indicadores calidad, oportunidad y encuesta de satisfacción cliente, se cumplio la meta y e"idencia analisi de los datos
/ay e"idencia de productos no conformes, se cuenta con un procedimiento se lle"a la tabla desde oct de '4&= no se /an presentado mas productos no conformes por stoc.
8.2.6 S"##&%o 9 M*##& *) 'o*"%o
D+& mantenerse e"idencia de conformidad con los criterios de aceptación. Los registros *+& indicar la$s( persona$s( !ue autoriza$n( la liberación del producto $%#ase 1.'.1(.
de la al se
La liberación del producto y la prestación del ser"icio &o *+& lle"arse a cabo /asta !ue se /ayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas $%#ase =.&(, a menos !ue sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el Cliente.
8.3 Co&%'o) *) 'o*"%o No Co&o' 8.3.1 Co&%'o) *) 'o*"%o No Co&o' La organización *+ asegurarse de !ue el producto !ue no sea conforme con los re!uisitos, se identifica y controla para pre"enir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme *+& estar definidos en un procedimiento documentado. La organización *+ tratar los productos no conformes mediante una o m+s de las siguientes maneras: Fomando acciones para eliminar la no conformidad detectadaA )utorizando su uso, liberación o aceptación bao concesión por una autoridad
Se
le
dio
tratamiento
en
pertinente, y, cuando sea aplicable, por el clienteA Fomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente pre"isto. Se *+& mantener registros $%#ase 1.'.1( de la naturaleza de las no conformidades y de cual!uier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones !ue se /ayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, *+ someterse a una nue"a "erificación para demostrar su conformidad con los re!uisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despu#s de la entrega o cuando /a comenzado su uso, la organización *+ tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.
diciembre y llego el stoc !ue se re!uer7an para los /ospitales.
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016 No. REQUISITOS EXISTE ESTADO D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC 8.3.2 A#o&$ & '$-"$%( ( -'o*"%o$ &o o&o'$ (&%$ * )( &%'( Debe tratar un producto no conforme de las siguientes maneras -mprendiendo acciones para eliminar la no conformidad -mprendiendo acciones para impedir su uso )utorizando su uso, liberación o aceptación bao concesión
OBSERVACIONES Se e"idencian acciones para tocar el tema asociado al producto no conforme
8.3.3 A#o&$ & '$-"$%( ( -'o*"%o$ &o o&o'$ *$-"/$ * )( &%'( La organización debe emprender las acciones apropiadas a los efector reales o potenciales , de la no conformidad. Se deben mantener registros de las acciones $"#ase numeral 1.'.3( La organización debe documentar los procedimientos para la emisión de notas de a"iso de acuerdo con los re!uisitos regulatorios aplicables. Se deben mantener registros de las acciones relacionadas con la emisión de notas de a"iso $"#ase numeral 1.'.3(
,
6ara el caso se lle"a notas de a"iso pero el tipo de productos no conformes presentados !ue es falta de stoc no amerirta información en el In"ima por lo !ue no aplica
X
No /ay e"idencia de casos de reprocesos o de"oluciones
8.3.4 R-'o$o$ La organización debe lle"ar reprocesos de acuerdo con procedimientos documentados !ue , tengan en cuenta el efecto potencial ad"erso del reproceso sobre el producto. -stos procedimientos deben someterse a la misma re"isión y aprobación !ue el procedimiento original. Se deben mantener registros de las acciones relacionadas con la emisión de notas de a"iso $"#ase numeral 1.'.3(
8.4
ANALISIS DE DATOS La organización *+ determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar , la idoneidad y la eficacia del S.G.C. y para e"aluar dónde puede realizarse la meora continua de la eficacia del S.G.C. -sto *+ incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cuales!uiera otras fuentes pertinentes. -l an+lisis de datos *+ proporcionar información sobre: La satisfacción del cliente $%#ase 2.'.&(, La conformidad con los re!uisitos del producto $%#ase =.'.&(, Las caracter7sticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
Los indicadores lle"an su analisis de datos y su tendencia al igual en la re"isión gerencial se e"idencia el analisis del desempe?o de los procesos y productos.
oportunidades para lle"ar a cabo acciones pre"enti"as, y Los pro"eedores.
8.5 M7o'( 8.5.1 M7o'( Co&%#&"( La organización *+ meorar continuamente la eficacia del S.G.C. mediante el uso de la 6ol7tica de la Calidad, los 8beti"os de la Calidad, los resultados de las auditor7as, el an+lisis de datos, las acciones correcti"as y pre"enti"as y la re"isión por la dirección.
,
>
Se cuenta con matriz de riesgos y oportunidades adem+s el procedimiento de acciones de meoramiento donde se tienen las acciones correcti"as y pre"enti"as
>
)cciones a la fec/a todas cerradas con su respecti"o analisis de causa y plan de acción.
>
)cciones pre"enti"as tomadas de la matriz de meoramiento y la matriz de riesgos y oportunidades. Se cuenta con procedimiento documentado
8.5.2 A#& Co''%#( La organización *+ tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con obeto de pre"enir !ue "uel"a a ocurrir. Las acciones correcti"as *+& ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. D+ establecerse un procedimiento documentado para eliminar los re!uisitos para: *e"isar las no conformidades $incluyendo las !ueas de los clientes(, Determinar las causas de las no conformidades, -"aluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de !ue las no conformidades no "uel"an a ocurrir, Determinar e implementar las acciones necesarias, *egistrar los resultados de las acciones tomadas $%#ase 1.'.1( y *e"isar las acciones correcti"as tomadas.
8.5.3 A#& '&%#( L( organización *+ determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para pre"enir su ocurrencia. Las acciones tomadas *+& ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales .
LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016 REQUISITOS EXISTE ESTADO D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC 8.5.3 Co&%#&"(#& : A#& '&%#( D+ establecerse un procedimiento documentado para definir los re!uisitos para: , No.
OBSERVACIONES
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas, -"aluar la necesidad de actuar para pre"enir la ocurrencia de no conformidades, Determinar e implementar las acciones necesarias, *egistrar los resultados de las acciones tomadas $%#ase 1.'.1(, y *e"isar las acciones pre"enti"as tomadas.
COMENTARIOS S#$%( * $%#& ($ *o"&%(*o 9 o'%()#*o o& (9o' -o*'(#&%o -o' -('% * )o$ )#*'$ $#& +('o $ #-o'%(&% %&' "&( -'$o&( )*' *) SGC -('( !" ('o&% )($ ("*#%o'#($ -o$%'#o'$ 9 $%(' (o-(?(*o$ -('( o' (*"'< & ) o&o##&%o * )o$ %($ * )( I$o 13485 * 2016
