LABORATORIUM FARMASETIKA FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT TABLET EFFERVESCENT
ASISTEN : INDRA YOSRY
OLEH KELOMPOK TIGA INDRA MARIANIE HARUN NOELA NATALIA MANGAPE DEWITA FATIAH DIENA RIFAAH AMALIAH ANDI AULIA TENRI PAULA NELSI ACHMAD HIMAWAN ARIFIN WONGSO
MAKASAR 2009
1. Formul Formula a Asli Asli Tablet effervescent vitamin C 2. Rancangan Rancangan formula formula Tiap 1500 mg tablet mengandung : Asam askorbat
500 mg
Na. bikarbonat
450 mg
Asam sitrat anhidrat
152,83 mg
Asam tartrat
245,226 mg
PVP
5,25 mg
2-propanol
13 ml
PEG 6000
3%
Aspartam
0,3 %
Lemon flavor
q.s
Natrium benzoat
3 mg
Sukrosa
47,25 mg
3. Master Master formul formula a Nama produk
: Tree-C 500® Tablet Effervescent
Jumlah produk
: 10 tablet @ 1500 mg
Tanggal formula
: 20 Februari 2009
Tanggal produksi
:-
No. batch
: J09 03 007
No. register
: DBL 0977701007A1
Dibuat oleh PT.Trimis Mega Farma
: Kelompok III
Disetujui oleh : Indra Yosry
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
ASK-01 NBI-02 ASA-03 AST-04 PVP-05 PRP-06 PEG-07 ASP-08 LMF-09
Tree-C 500 ® Fungsi Nama Bahan Bahan As.askorbat Zat aktif NaHCO3 Basa As.sitrat anhidrat Asam Asam tartrat Asam PVP Pengikat 2-propanol Pelarut PEG 6000 Lubrikan Aspartam Pemanis Lemon Flavour Pengaroma
10 11
NAB-10 SUK-11
Na.Benzoat Sukrosa
No
Kode Bahan
Pengawet Pengisi
No.reg : DBL0977701007A1 DBL0977701007A1 No.batch : J0903007
Perdosis
Perbets
500 mg 450 mg 152,83 mg 246,226 mg 5,25 g 13 ml 45 mg 4,5 mg q.s
55 g 4,95 g 3,773 g 4,422 g 0,05775 g 143 ml 0,495 g 0,0495 g q.s
3 mg 25 mg
0,033 g 0,52 g
BAB I PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang Sediaan-sediaan farmasi yang beredar di masyarakat pada saat ini umumnya dapat dibedakan antar sediaan padat, semi padat, semi cair, dan cair. Dalam pembuatan sediaan-sediaan ini tentulah membutuhkan suatu perancangan formula yang tepat dan akonomis serta memberikan efek yang diharapkan. Salah Salah satu satu sediaa sediaan n padat padat farmas farmasii yang yang saat saat ini sudah sudah banyak banyak digu diguna naka kan n oleh oleh masy masyar arak akat at yait yaitu u tabl tablet et effe efferv rves esce cent nt.. Sedia Sediaan an ini ini merupakan salah satu sediaan padat yang digunakan secara oral. Dalam memformulasi suatu sediaan tablet effervescent yang baik tent tentul ulah ah haru harus s memp memper erha hatik tikan an bany banyak ak fakt faktor or.. Adap Adapun un yang yang perl perlu u dipe diperh rhat atik ikan an adal adalah ah baha bahan n
akti aktiff
yang yang digu diguna naka kan, n, zat zat
tamb tambah ahan an,,
pengem pengemasa asan n serta serta ketaha ketahana nan n sediaa sediaan.U n.Untu ntuk k lebih lebih menget mengetahu ahuii lebih lebih
mendalam mengenai formulasi suatu sediaan tablet effervescent maka diadakanlah percobaan ini. Percobaan ini dilakukan untuk dapat membuat suatu formula tablet effervescent dengan bahan aktif vitamin C yang banyak dikonsumsi oleh masyarakat dengan menggunakan bahan tambahan sesuai dengan pertimbangan-pertimbangan tertentu. Setelah membuat suatu formula, kemudian membuatnya dengan metode yang sesuai. I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan I.2.1 Maksud Percobaan Mengetahui dan memahami teknik formulasi suatu sediaan tablet effervescent. I.2.2 Tujuan Percobaan Mengetahui dan memahami teknik formulasi dalam membuat suatu sediaan tablet effervescent dengan bahan aktif vitamin C.
I.3 Prinsip Percobaan Pembuatan tablet effervescent dengan menggunakan Natrium bikarbonat yang dikombinasikan dengan asam sitrat anhidrat dan asam tartrat untuk menghasilkan gas CO2 dengan penambahan bahan tambahan lainnya dengan zat aktif vitamin C yang dilakukan dengan granulasi basah
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
II.1 Dasar Formulasi II.1.1 Alasan Pembuatan sediaan a. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III : 645-715 Tablet
merupakan
sediaan
yang
utuh
dan
menawarkan
kemampuan terbaik semua sediaan oral. Tablet merupakan bentuk sediaan dengan biaya produksi yang rendah. Tablet merupakan sediaan yang kompak dan ringan. Tablet paling kecil kemungkinan tinggal di tenggorokan. Tablet effervescent dimaksudkan untuk menghasilkan larutan secara tepat dengan menghasilkan CO2 secara serentak. Disamping menghasilkan larutan yang jernih, tablet juga menghasilkan rasa yang enak karena adanya karbonat yang membantu memperbaiki beberapa rasa obat tertentu. Keuntungan tablet effervescent adalah kemungkinan penyiapan larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis obat yang tepat. b. Prescription Pharmacy 2 nd ed : 125
Memudahkan transportasi dalam pembuatan bagi ahli farmasi dan pasien. Tablet dapat dibagi ½ dan ¼ dari total dosis tablet. Rasa yang tidak enak dari obat dapat diubah dengan tablet salut.
c. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : 97 Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang dapat dipakai untuk melindungi zat obat terhadap pengaruh yang merusak dari kelembaban, cahaya, dan udara selama periode penyimpanan atau menyembunyikan rasa yang tidak enak atau pahit dari alat perasa pasien. d. Remington’s Pharmaceutical Sciences 20 th edition : 858 Keuntungan dari sediaan tablet ialah pada proses pembuatan misalnya sediaannya yang sederhana, hemat, stabilitas, baik dalam tahapan pengemasan, pengangkutan, dan penyaluran dan pada pasien dosisnya akurat. Mudah dibawa, rasa yang enak dan kemudahan dalam penyaluran. e. Dispensing of Medication King : 52 Tablet dapat dengan mudah disesuaikan dengan berbagai variasi sediaan dari bahan obat. Oleh karena itu, konsentrasi obat yang layak
tersedia dengan mudah dan ekonomis, baik dengan dokter, pasien, maupun farmasis. f. Dispensing of Medication Martin : 795 Tablet effervescent adalah tablet yang membebaskan CO 2 ketika berkontak dengan air, misalnya tablet tripel Bromida. Tablet effervescent menggambarkan keseimbangan bahan obat, granul-granul, dan garam effervescent, dengan keuntungan bentuk sediaan tablet.
g. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics : 65-66 Dua
metode penyiapan
granul effervescent adalah metode
peleburan dan granulasi basah. Formulasinya dipertimbangkan pada metode pembuatannya. Pada metode granulasi, panas tidak digunakan. Sejumlah kecil dari cairan yang bahan pelarutnya terbatas, misalnya alkohol, dicampur dengan serbuk sampai terbentuk massa yang kohesif. Lalu kemudian dilewatkan pada ayakan, kemudian dikeringkan.
II.1.2 Alasan Penggunaan zat aktif 1. Indikasi
a. Farmakope Indonesia edisi III : 47 Khasiat dan penggunaan : antiskorbut b. Concise guideto medicines and drugs : 90-91 Sebagai supplement, antioksidan (menetralkan efek radikal bebas yang dihasilkan dalam proses tubuh normal yang mana berbahaya jika tidak dinetralkan) c. Obat-Obat Penting : 588-589, 747, 808-809 Besi terdapat dalam makanan terutama sebagai kompleks ferri yang dalam lambung diubah menjadi ferroklorida dimana vitamin C bertindak stabilator yaitu meningkatkan penyerapan besi dari makanan serta garam fosfat dari serat nabati, selain itu, vitamin C mengaktivasi fagosit dan juga menstimulasi produksi interferon. Selain itu, vitamin C dapat menurunkan kadar kolesterol darah yang tinggi jika dikonsumsi 500 mg-1g sehari. Vitamin C juga dapat mempercepat penyembuhan luka di kulit akibat tekanan dan dapat memperbaiki fungsi otot jika dikonsumsi 400 mg sehari. d. Farmakologi dan Terapi : 722-724 Vitamin C sebagai antiskorbut. Ia juga berperan dalam sintesis kolagen, proteoglikan, vitamin C tidak mengurangi insiden common cold meskipun dapat sedikit mengurangi beratnya sakit dan lamanya masa sakit
e. British Formularium Nationale : 525 Pencegahan dan pengobatan skurvi (kekurangan vitamin C) Kesimpulan : Tablet effervescent vitamin c diindikasikan sebagai anti skorbut,suplemen, anti oksidan, stabilitator, serta mencegah kekurangan vitamin C.
2. Mekanisme Kerja a. Obat-Obat Penting : 589, 797, 808 Besi dalam makanan tedapat dalam 2 bentuk yaitu haem dalam daging dan kompleks ferri dalam sayur. Haem diserap menguap oleh sel mukosa usus. Senyawa ferri dilarutkan oleh asam dan oleh vitamin C direduksi menjadi ferro. Hanya 10 % dari ferro diserap oleh usus yang mencakupi keperluan sehari. Vitamin C bersifat hidrofil dan melindungi membran sel dari luar karena terutama bekerja dalam cairan di luar sel. b. Farmakologi dan Terapi : 722 Vitamin C berperan sebagai suatu kofaktor dalam sejumlah reaksi hidroksilasi dan amidasi dengan memindahkan elektron ke enzim yang ion netralnya harus berada dalam keadaan tereduksi dan dalam kondisi tertentu berifat sebagai antiokidan. Dengan demikian vitamin C dibutuhkan untuk mempercepat residu prolin.
c. Dinamika Obat : 607 Vitamin C berperan pada : 1. Hidroksilasi hormon korteks adrenal 2. Penguraian asam amino siklik 3. Perubahan asam folat menjadi asam folinat 4. Penutupan kapiler 5. Pengaktifan trombin (mempercepat pembekuan) 6. Hidroksilasi
prolin
menjadi
hidroksiprolin,
yang
mutlak
untuk
pembentukan kolagen d. www.astaqauliyah.com Vitamin C mencegah oksidasi pada molekul yang berbasis cairan, misalnya plasma darah dan mata. e. www.kalbe.co.id Vitamin C (asam askorbat) adalah substansi yang larut dalam air. Vitamin ini diyakini menjadi antioksidan dalam cairan ekstraseluler yang paling penting, dan mempunyai aktivitas intraseluler yang baik.
Kesimpulan :
Mekanisme kerja vitamin C yaitu melindungi membran sel dari luar dan terutama bekerja dalam cairan luar sel, menjadi kofaktor dalam sejumlah reaksi hidroksilasi dana midasi dengan memindahkan elektron keenzim yang ion netralnya harus berada dalam keaadaan tereduksi dan dalam kondisi tertentu bersifat anti oksidan dan dibutuhkan dalam mempercepat residu prolin. Vitamin C menghidroksilasi hormon korteks adrenal, meguraikan asam amino siklik, mengubah asam folat menjadi asam folinat, berperan dalam penutupan kapiler dan pengaktifan trombin (mempercepat pembekuan), menghidroksilasi prolin menjadi hidroksi prolin yang mutlak untuk pembentukan kolagen.
3. Dosis Pemakaian a. Farmakope Indonesia edisi III : 959 Dosis lazim 75 mg – 1 g. Biasanya 500 mg sehari. b. Informasi Spesialite Obat : 151 Dewasa : Sehari 1-2 tablet Anak
: Sehari ½ - 1 tablet
Masing-masing 250 mg 1 tablet c. MIMS : 234 100 – 500 mg sehari
d. British Formularium Nationale : 525 25-75 mg sehari = prophylactic e. Concise guide to medicines and drugs : 93 Baru lahir – 1 tahun = 25 mg 11-14 tahun
= 35 mg
15 tahun – dewasa = 40 mg Ibu mengandung
= melebihi 50 mg
Ibu menyusui
= 70 mg
Kesimpulan Dosis lazim 75 mg-1 gram. Biasanya 500 mg sehari. Untuk dewasa, 12 tablet sehari dan pada anak-anak ½-1 tablet sehari, masing-masing 250 mg 1 tablet. Untuk bayi baru lahir hingga 1 tahun, 25 mg. Umur 11-14 tahun 35 mg, 15 tahun hingga dewasa 40 mg. Untuk ibu mengandung melebihi 50 mg dan ibu menyusui 70 mg.
4. Efek Samping a. Obat-Obat Penting : 809 Penggunaan lama dan di atas 1,5 g sehari dapat berupa diare, terjadinya batu ginjal oksalat dan urat pada dosis di atas 1-10 g sehari
belum pernah dilaporkan. Bila terapi dihentikan secara mendadak, dapat terjadi rebound skorbut sebagai reaksi karena system perombakan vitamin C telah sangat dirangsang oleh dosis yang tinggi. b. Dinamika Obat : 607 Penggunaan vitamin C yang meningkat yang terjadi pada aktivitas tubuh yang berat (misalnya olahraga yang berat), penyinaran sinar rontgen, penyakit infeksi akut dan kronis, penyakit metabolism (diabetes) serta selama kehamilan dan menyusui c. Farmakologi dan terapi : 723 Vitamin C dengan dosis lebih dari 1 g/hari dapat menyebabkan diare karena efek iritasi lambung pada mukosa usus yang menyebabkan peningkatan iritasi. Dosis besar dapat menyebabkan ketergantungan dan meningkatkan absorbsi besi dan juga dapat menyebabkan krisis sickle cell. d. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 23 Dapat menyebabkan diarrhea atau gangguan pencernaan lainnya. e. Informasi Spesialite Obat : 463 Dapat menyebabkan diare, pengasaman urin oleh vitamin C dapat memudahka n kristalisasi oksalat dan sistin.
Kesimpulan Penggunaan lama dan diatas 1,5 gram sehari dapat menyebabkan diare, karena efek iritasi lambung pada mukosa usus yang menyebabkan peningkatan iritasi, terjadinya batu ginjal oksalat dan urat pada dosis diatas 1-10 gram sehari belum pernah dilaporkan. Bila terapi dihentikan secara mendadak, dapat terjadi rebound skorbut sebagai reaksi karena sistem perombakan vitamin C yang meningkat yang terjadi pada aktivitas tubuh yang berat (misalnya olahraga yang berat). Penyinaran sinar rontgen, penyakit infeksi akut dan kronis, penyakit metabolisme (diabetes) serta selama kehamilan dan menyusui. Dosis besar dapat menyebabkan ketergantungan dan meningkatkan absorbsi besi dan juga menyebabkan krisis sickle sel. 5. Kontraindikasi a. Informasi Spesialite Obat : 463 Hipersensitif b. Farmakologi dan terapi : 723 Penderita tukak lambung c. Obat-Obat Penting : 809 Penderita batu ginjal d. Mengenal Obat-Obatan Secara Mudah : 306
Payah ginjal, batu ginjal e. www.pharosindonesia.com Riwayat penyakit hati atau peminum alkohol berat .
6. Peringatan a. Obat-Obat Penting : 809 Dosis di atas 500 mg sehari dapat merusak DNA sel b. www.medicafarma.com Setelah mengkonsumsi vitamin C sebaiknya jangan memakan udang karena ini akan menyebabkan keracunan dari racun Arsenik (As) yang merupakan proses reaksi dari Udang dan Vitamin C di dalam tubuh dan berakibat keracunan yang fatal dalam hitungan jam.
7. Interaksi a. Obat-Obat Penting : 809 Interaksi antara vitamin C dan vitamin B12 yaitu vitamin C meningkatkan resorpsi besi, sedangkan vitamin B 12 diperlemah efeknya hingga dapat terjadi defisiensi b. Farmakologi dan Terapi : 723
Bagi wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, vitamin C berinteraksi terhadap kadar etinil estradiol plasma. Dosis vitamin C 1 g/hari dilaporkan meningkatkan kadar etinil estradiol plasma. Interaksi ini dapat mengakibatkan break through bleeding dan kegagalan kontrasepsi, bila pemakai kontrasepsi oral yang mengandung etinil estradiol tersebut menghentikan penggunaan vitamin C secara tiba-tiba.
II.1.3 Alasan penggunaan zat tambahan 1. Asam sitrat anhidrat a. Pharmaceutical Dosage Form tablet : 287 Banyak tersedia dan murah. Mempunyai kelarutan yang tinggi. Kekuatan asam yang tinggi, tersedia dalam bentuk granul yang halus, mudah mengalir, anhidrat dan monohidrat, higroskopis yang tinggi. b. Handbook of Pharmaceutical Excipients : e-book Digunakan secara meluas dalam formulasi farmasetik dan produk makanan dan biasanya untuk mengubah pH larutan. Asam sitrat monohidrat diunakan dalam pembuatan granul effervescent manakala asam sitrat anhidrat digunakan secara meluas dalam pembuatan tablet effervescent. Perbandingan asam sitrat dengan asam yang lain :
a. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 493 Jika dibandingkan dengan asam fosfat, asam sitrat lebih aman digunakan karena asam fosfat dapat menyebabkan hiperphosphatemia atau beberapa ketidakseimbangan
elektrolit.
Selain itu, gangguan
pencernaan seperti diarrhea, nausea, dan vomiting dapat timbul jika digunakan
asam fosfat sebagai bahan tambahan pada formulasi
pemberian secara oral. b. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : 214 Garam-garam effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi asam sitrat dan asam tartrat daripada hanya satu macam asam saja, karena penggunaan bahan asam tunggal saja akan menimbulkan kesukaran. Apabila asam tartrat sebagai asam tunggal, granul yang dihasilkan akan mudah kehilangan kekuatannya dan akan menggumpal. Asam sitrat saja akan menghasilkan campuran lekat dan sukar menjadi granul.
2. Natrium bikarbonat a. Pharmaceutical Dosage Form tablet : 289 Merupakan sumber terbesar dari CO2 dalam sistem effervescent. Ia larut sempurna dalam air, tidak higroskopis, tidak mahal, banyak. Wujud secara komersial dalam 5 ukuran partikel yaitu dari serbuk halus hingga
granul seragam yang daya alirnya bebas, ia dapat menghasilkan 52 % CO3. b. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 474 Banyak digunakan sebagai sumber CO 2 dalam tablet dan granul effervescent. Ia juga digunakan secara meluas untuk menghasilkan atau meningkatkan pH basa dalam suatu sediaan. Dalam granul dan tablet effervescent, NaHCO3 biasanya diformulasikan dengan asam sitrat atau dan asam tartrat
3. PEG 6000 a. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 392 1. Stabil, substansi hidrofilik yang paling penting ti dak mengiritasi kulit 2. Tidak higroskopis 3. Larut dalam air b. Text book of pharmaceutics : 274 Penggunaannya berkualitas dengan berat molekul lebih dari 5000. Larut dalam air dan beberapa bukan air. Memiliki aksi lubrikan yang menolong efek menetralkan karena sifat hidrofobik beberapa bahan. c. Farmakope Indonesia edisi III : 506
Kelarutannya mudah larut dalam air d. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 393 Polyetilen glikol dengan berat molekul 6000 dan di atasnya dapat digunakan sebagai lubrikan untuk tablet yang memerlukan larut dalam air karena kelarutannya sangat mudah larut dalam air
4. Asam tartrat a. Pharmaceutical Dosage Form tablet : 287 Digunakan dalam banyak sediaan effervescent. Ia lebih larut dan lebih higroskopis daripada asam sitrat. Ia juga asam kuat seperti asam sitrat tetapi perlu digunakan lebih banyak untuk mencapai ekuivalen konsentrasi karena ia diprotik dimana asam sitrat triprotik. b. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : e-book Banyak digunakan dalam makanan dan formula farmasetik karena nontoksik dan noniritasi. Ia juga mempunyai kelarutan yang tinggi
5. PVP a. Pharmaceutical Dosage Form tablet : 291 PVP adalah pengikat tablet effervescent yang paling efektif. Ia biasanya ditambah pada serbuk untuk granulasi kering atau basah.
b. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 433 Bersifat noniritan dan nontoksik dan ia larut dalam air. Dalam pembuatan tablet, PVP digunakan sebagai pengikat dalam proses granulasi basah. Ia juga ditambahkan ke dalam serbuk dalam keadaan kering, dan digranulasikan dengan penambahan alkohol, air atau hidroalkohol. 6. 2-propanol a. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 263 2-propanol banyak digunakan dalam kosmetik dan sediaan farmasetik sebagai pembasah dalam sediaan topical. 2-Propanol juga digunakan sebagai pembasah untuk tablet salut film dan granulasi tablet. 2-Propanol memiliki beberapa aktivitas antimikroba.
7. Aspartam a. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 27 1. Fungsinya sebagai bahan pemanis 2. Aspartam digunakan sebagai bahan pemanis yang kuat dalam produk minuman, makanan
pemanis
table-top, dan
sediaan
farmasi
termasuk tablet 3. Kekuatan pemanisnya lebih kurang 180-200 kali daripada sukrosa
4. Stabil dalam kondisi kering b. Obat-Obat Penting : 710-711 Perbandingan aspartam dengan siklamat dan saccharin : Aspartam 200 kali lebih manis dari gula, tidak berasa pahit, memiliki khasiat analgetis.Siklamat 30 kali lebih manis dari gula dan saccharin 350 kali lebih manis dari gula. Tetapi siklamat dan saccharin dihubungkan dengan kanker kandung kemih dan pada dosis tinggi membuat cacat janin c. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 28 Tidak seperti pemanis buatan lainnya, aspartam dimetabolisme dalam tubuh dan memiliki beberapa nutrisi. 1 gram mengandung sekitar 17 kJ (4 kcal). Walaupun pada kenyataannya, jumlah kecil pada aspartam yang dikuonsumsi mengandung hanya sedikit nutrisi. d. www.medicaFarma.com/PemanisSintetik Pemanis sintetik adalah suatu zat yang dapat menimbulkan rasa manis atau dapat meningkatkan rasa manis, sedangkan kalori yang dihasilkanya
jauh
lebih
rendah
daripada
gula.
Pemanis
sintetik
mempunyai senyawa kimia yang mempunyai rasa manis. Tetapi, pada tingkat kemanisan yang sama dengan gula, pemanis sintetik hanya mengandung 2 persen kandungan kalori gula. Artinya, kandungan kalorinya jauh lebih rendah daripada gula. Tingkat kemanisan pemanis sintetik berkisar antara 50 – 3.000 kali lebih tinggi daripada gula.
8. Natrium benzoat a. Handbook of Pharmaceutical Excipients third edition : 433 Natrium benzoat digunakan sebagai anti mikroba pada kosmetik, makanan dan sediaan farmasi. Natrium benzoat sangat baik digunakan sebagai bahan pengawet pada zat yang mempunyai range pH yang sempit. Berefek bakteriostatik dan antifungi. b. Martindale The Extra Pharmacopeia : 1284 Natrium benzoat mempunyai kelarutan yang tinggi dari asam benzoat dan mempunyai efek bakteriostatik dan antifungi. c. Remington’s Pharmaceutical Sciences 20 th edition : 1173 Ekstensif sebagai pengawet makanan dan sediaan farmasi. Satusatunya ynag diizinkan untuk digunakan bagi banyak produk makanan. Agar efektif, pH dari sediaan yang menggunakannya tidak boleh di atas empat. d. www.wikipedia.org Mekanisme kerja : Dimulai dari diserapnya natrium benzoat ke dalam sel. Jika pH intraselnya berubah menjadi 5 atau lebih rendah, fermentasi anaerobik dari glukosa melalui entire fosfofruktokinase menurun sebanyak 95 %.
9. Sukrosa a. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design Memiliki rasa yang sedap b. Remington’s Pharmaceutical Sciences 18 th edition : 1635 Sukrosa merupakan salah satu pengisi yang cocok yang dapat memberi kemudahan pemecahan diameter tablet saat dikonsumsi.
10. Kombinasi asam tartrat dan asam sitrat anhidrat Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi : 214 Garam-garam effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi asam sitrat dan asam tartrat daripada hanya satu macam asam saja, karena penggunaan bahan asam tunggal saja akan menimbulkan kesukaran. Apabila asam tartrat
sebagai asam tunggal, granul yang
dihasilkan akan mudah kehilangan kekuatannya dan akan menggumpal. Asam sitrat saja akan menghasilkan campuran lekat dan sukar menjadi granul. II.5 Uraian Bahan 1. Vitamin C (FI III : 364 dan excipients : 21) Nama resmi
: Asam Askorbat
Nama lain
: Vitamin C
RM / BM
: C6H8O6 / 176,13
RB
:
Pemerian
: Serbuk atau hablur, putih atau agak kuning, tidak bau, rasa asam, oleh pengaruh cahaya lambat lau menjadi gelap. Dalam keadaan kering, mantap di udara, dalam larutan cepat teroksidasi.
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzen.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Incomp
: Dengan alkali, ion logam berat, bahan pengoksida, phirilamme maleat, sodium nitrite, pilotamide.
Khasiat
: Antiskorbut
Kegunaan
: Sebagai zat aktif
Stabilitas
: Dalam bentuk serbuk, asam askorbat lebih stabil di udara
2. Asam Tartrat (FI III : 654) Nama resmi
: Acidum Tartaricum
Nama lain
: 2,3 dihidroksibutanedoit acid, asam tartrat
RM / BM
: C4H6O6 / 150,09
Pemerian
: Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa sangat asam, kristal monosiklik
Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam air (1 dalam 0,75) mudah larut dalam metanol 95%P (1 dalam 2,5), sukar larut dalam eter P (1 dalam 250), praktis tidak larut dalam kloroform
Penyimpanan
: Dalam wadah kedap udara, di tempat sejuk dan kering.
Kestabilan
: stabil di udara kering.
Incomp
: incomp dengan perak dan bereaksi dengan metal karbonat dan bikarbonat.
Kegunanaan
: pemberi asam
3. PVP (FI III : 570 dan excipients : 433) Nama resmi
: Poridonum
Nama lain
: Poridon, polivinil pirolidon, PVP, plasdone
RM/BM
: (C6H5N6)n / 2500 – 300000
RB
:
Pemerian
: serbuk putih atau putih kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau, higroskopis
Kelarutan
: Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%)P dan dalam kloroform P, kelarutan tergantung dari bobot molekul rata-rata, praktis tidak larut dalam eter P.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan
: Sebagai zat pengikat
Stabilitas
: Menjadi gelap bila dipanaskan
Incomp
:-
4. 2-propanol (FI III : 685 dan Excipient : 263) Nama resmi
: Isopropyl alcohol
Nama lain
: Dimethyl carbonil, isopropanol, petrohol, 2-propanol
RM/BM
: C3H8O / 60,1
Pemerian
: Cairan jernih, tidak berwarna, bau khas, mudah terbakar
Kelarutan
: Dapat bercampur dengan air, dengan kloroform P, dan dengan eter P.
Penyimpanan
: Harus disimpan dalam tempat sejuk dan kering.
Incomp
: Dengan bahan oksidasi seperi hidrogen peroksida dan asam nitrat
Kegunaan
: Sebagai zat pembasah
Stabilitas
: Isopropyl alkohol harus di simpan dalam tempat sejuk dan kering
5. Aspartam (Excipient : 27) Nama resmi
: Aspartame
Nama lain
: 3-amino-N-(α-carboxyphenethyl)succinamic acid Nmethylester.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
Kestabilan
: Stabil dalam kondisi kering
Incomp
: dengan dibasic calcium fosfat dan juga dengan lubrikan magnesium stearat.
Kegunaan
: Sebagai pengisi
Kelarutan
: Mudah larut dalam etanol (95%), kurang larut dalam air
Pemerian
: Putih, serbuk kristal, tidak berbau, dan rasa yang manis
6. Sukrosa (Excipient : 539) Nama resmi
: Sucrose
Nama lain
: Sukrosa
RM / BM
: C12H22O11 / 342,30
RB
:
Pemerian
: Berbentuk seperti kristal, atau putih, serbuk kristal
Kelarutan
: Praktis tidak larut dalam kloroform, Larut dalam air (1 dalam 0,5 dan 1 dalam 0,2 pada suhu 100 0 C)
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat.
Kestabilan
: stabil pada temperatur ruangan
Incomp
: dengan logam berat, asam askorbat. (Jadi, pada saat pengerjaan, ditambahkan terakhir)
Kegunaan
: Sebagai zat pengisi
7. Natrium Bikarbonat (FI III : 424) Nama resmi
: Natrium Subcarbonas
Nama lain
: Natrium bikarbonat
RM / BM
: NaHCO3 / 84,01
Pemerian
: Serbuk putih atau hablur monoklin, buram, tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan
: Larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol 95%
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik
Khasiat
: Antasidum
Incomp
: dengan
asam,
dengan
garam
asam,
garam
alkaloid, as.borat, NaHCO3 bereaksi dengan asam menghasilkan garam bismuth Kegunaan
: pemberi basa.
8. Asam Sitrat Anhidrat (FI III : 652) Nama resmi
: Citrate acid anhidrat
Nama lain
: Asam sitrat anhidrat
RM / BM
: C6H8O7 / 192,10
RB
:
Pemerian
: Hablur tidak berwarna, serbuk putih, rasa asam kuat
Kelarutan
: Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol 95%, sukar larut dalam eter.
Penyimpanan
: Dalam wadah kedap udara di tempat kering dan sejuk
Stabilitas
: Asam
sitrat
monohidrat
kehilangan
air
waktu
kristalisasi dalam kering Incomp
: pottasium tartrat, alkalikarbonat dan bikarbonat, basa, nitrat
Kegunaan
: pemberi asam
9. PEG 6000 (FI III : 506 dan excipients : 392) Nama resmi
: Polyethylenglycolum - 6000
Nama lain
: PEG 6000, makrogol 6000, poliglikol 6000
RM / BM
: H (CO-CH2-CH2)n OH / 7000-9000
RB
:
Pemerian
: memenuhi
syarat
yang
tertera
pada
polyethylenglycolum-4000 (serbuk licin putih atau potongan putih kuning gading, praktis tidak berbau, tidak berasa. Kelarutan
: Memenuhi syarat yang tertera pada PEG-4000 (mudah larut dalam air, dalam etanol 95%P dan dalam kloroform P, praktis tidak larut dalam eter P.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat
Incomp
: dengan gugus hidroxyl
Kegunaan
: sebagai lubrikan
Stabilitas
: Stabil di udara dan dalam larutan
10. Na Benzoat (Excipient : 433) Nama resmi
: Natrii benzoat
Nama lain
: Natrium benzoate, benzoate soda
RM/BM
: C7H5NaO2 / 144,11
RB
:
Pemerian
: Butiran atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau
Kelarutan
: Dalam etanol 95% (1 bagian dalam 75), etanol 90% (1 bagian dalam 50), dalam air (1 bagian dalam 1,8 dan 1 bagian dalam 1,4 pada suhu 100 0 C)
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik dan tidak tembus cahaya.
Kestabilan
: Menggumpal pada suhu 750C, stabil di udara.
Incomp
: incomp dengan bahan-bahan kuarterner, gelatin, garam feri, garam kalsium, dan garam-garam metal termasuk silver, lead dan merkuri
Kegunaan
: Sebagai pengawet.
11. Minyak jeruk (FI III : 455 & Martindale 29th : 1065) Nama resmi
: Oleum citri
Nama lain
: Minyak jeruk / Orange oil
Pemerian
: Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas,rasa pedas, agak pahit
Kelarutan
: Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P, larutan agak beropalesensi, dapat bercampur dengan etanol mutlak P
Penyimpanan
: Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk
Incomp
: -
Kegunaan
: Sebagai pengaroma dan perasa
Konsentrasi
: 1,2-2,5%
BAB III METODE KERJA
III. 1
ALAT DAN BAHAN
III.1.1 ALAT Alat yang dipakai pada praktikum ini adalah anak timbangan, alas timbangan, ayakan no. 6 - 12 dan nomor 40, baskom, batang pengaduk, cawan porselen, gelas arloji, gunting, kain putih, lap halus, lap kasar, lumpang, mesin pengempa single punch, mortir, lemari pengering granul, pinset, pipet tetes, sendok tanduk, sikat gigi, sudip, timbangan, sarung tangan. III.1.2 BAHAN Bahan yang digunakan dalam praktikum ini adalah aquades, asam askorbat, NaHCO3, asam sitrat anhidrat, asam tartrat, PVP, 2-propanol, PEG 6000, aspartam, lemon flavor, natrium benzoat dan sukrosa
III.2 PERHITUNGAN BAHAN - Natrium bikarbonat = 53 Asam sitrat
= 18
Asam tatrat
= 29
H3C6H5O7 + 3NaHCO3 Jumlah garam effervescent = a
Na3C6H5O7 + 4H2O + 3CO2
450 = 53/100 x a a = 849,0566 mg Asam sitrat = 18/100 x 849,0566 mg = 152,8308 mg Asam tartrat H2C4H4O6 + 2NaHCO3 Asam tartrat
Na2C4H4O6 + 2H2O + 2CO2
= 29/100 x 849,0566 = 246,226 mg
PVP
= 0,35/100 x 1500 mg = 5,25 mg
2-propanol
= 13 ml
PEG 6000
= 3/100 x 1500 = 45 mg
Aspartam
= 0,3/100 x 1500 = 4,5 mg
Na. benzoat
= 3 mg
Sukrosa
ad 1500 mg
- Per Batch 1. As. Askorbat
= (500x10) + 10% (500x10)
= 5,5 g
2. NaHCO3
= (450x10) + 10% (450x 10)
= 4,95 g
3. As. Sitrat
= (152,83x10) + 10% (152,83x10)= 1681,13 mg
4. As. Tartrat
= (246,226x10) + 10%(246,226x10)= 2708,486 mg
5. PVP
= (5,25x10) + 10% (5,25x10)
= 0,05775 g
6. 2-propanol
= (13x10) + 10% (13x10)
= 143 ml
7. PEG 6000
= (45x10) + 10% (45x10)
= 0,495 g
8. Aspartam
= (4,5x10) + 10% (4,5x10)
= 0,0495 g
9. Na. benzoat
= (3x10) + 10% (3x10)
= 0,033 g
10. Sukrosa
= (47,25x10) + 10% (47,25x10) = 0,52 g
III.3
CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan 2. Ditimbang semua bahan sesuai dengan perhitungan 3. Dibuat larutan pengikat dengan melarutkan PVP ke dalam 2-Propanol. 4. Tambahkan larutan pengikat PVP tersebut dengan orange oil dan tartrazin serta Na.Benzoat dan aspartam 5. Asam
tartrat
ditambahkan
dengan
asam
sitrat
anhidrat
dan
ditambahkan vitamin C dan sukosa kemudian dibuat granul dengan larutan pengikat PVP yang telah ditambahkan orange oil, tartrazin, Na.Benzoat dan aspartam tadi 6. Keringkan di oven pada suhu 600 C
7. Na.Bikarbonat kemudian ditambahkan dengan PEG 6000 8. Kemudian digranulasi dan dikeringkan pada suhu 60 0 C 9. Tambahkan granul tersebut dengan vitamin C yang telah bercampur dengan bahan lainnya dan telah dikeringkan. 10.Dilakukan pengempaan.
LAMPIRAN Etiket Tree-C 500®
Netto @ 1500 mg Komposisi
: Tiap tablet mengandung: Vitamin C
500 mg
Bahan tambahan Indikasi
q.s
: Sebagai antiskorbut dan dapat meningkatkan kekebalan tubuh
Kontraindikasi : Hipersensitif Efek samping : Dapat menyebabkan iritasi lambung Aturan pakai
: anak-anak : 1 x sehari, ½ tablet Dewasa : 1 – 2 x sehari, 1 tablet
Penyimpanan : Tempat kering dan sejuk No reg
: DBL090011001A1
No bets
: J09 03 007 Diproduksi oleh: PT.Trimis Mega Farma Makassar, Indonesia
Etiquette
Tree-C 500®
Netto @ 1500 mg Composition
: Each 1500 mg tablet contain: Ascorbic acid Excipients
Indication
500 mg q.s
: As a antiscorbut and for increasing the body’s protect
Contraindication
: Hypersensitif
Side effect
: Peptic ulcus
Dosage
: Child : 1 for a day, 1/2 tablet Adult : 1 -2 for a day, 1 tablet
Storage
: Dry place
Reg No.
: DBL0977701007A1
Batch No.
: J09 03 007 Manufactured by : PT. Trimis Mega Farma Makassar, Indonesia
