KONTEKS ORGANISASI ISO 9001:2015 DAN ISO 14001:2015
Klausul 4
:
Konteks Organisasi
Klausul 4.1
:
Identifikasi issue terkait tujuan dan strategi yang mempengaruhi kemampuan mencapai tujua
n SMM dan SML a) Issue internal
Value
Budaya
Pengetahuan
Perfomance
b) Issue eksternal
Legal
Teknologi
Persaingan
Pasar
Budaya
Sosial
Ekonomi
Klausul 4.2
:
Konsistensi terhadap produk dan layanan yang sesuai pelanggan dan aturan, maka harus :
a) Temukan pihak terkait yang mempengaruhi penerapan b) Persyaratan pihak terkait Klausul 4.3
:
Ruang lingkup sistem
a) Issue internal dan external b) Persyaratan atau peraturan terkait pihak terkait c) Aktivitas, produk, dan layanan d) Unit organisasi, fungsi dan batas fisik e) Wewenang dan kemampuan untuk mereview sistem kontrol dan pengaruhnya
Klausul 4.4
:
terdiri dari proses – proses yang berinteraksi
a) Ada persyaratan input dan output tiap proses b) Ada kriteria dan metode c) Ada sumberdaya dan ketersediaan d) Adanya penanggungjawab tiap proses e) Ada resiko dan peluang tiap proses f) Adanya evaluasi tiap proses dan perubahannya
Di perubahan ISO 9001:2015 dan ISO 14001:2015 penerapan konteks secara jelas harus ditentukan terlebih dahulu (lihat pasal 4 perubahan ISO 9001:2015 dan ISO 14001:2015). Dimana konteks ditentukan dari Isu internal dan external , Harapan dan keperluan pihak terkait, persyaratan external dan produk, peraturan dan perundangan, Unit organisasi, fungsi dan batas fisik dan kemampuan perusahaan dalam mengontrol sistem. Isu dan persyaratan ini diidentifikasi dan dianalisa kemudian diterapkan secara konsisten di bisnis proses atau kegiatan di perusahaan. Menyepakati konteks bisa diartikan dengan menyepakati jenis resiko yang dihadapi. Semakin tepat mengidentifikasi konteks dan semakin konsisten menerapkannya, hal ini sama dengan mengontrol sungguh-sungguh keberlangsungan bisnis perusahaan (bayangkan bila ada resiko kegiatan yang kita tidak kontrol dan itu memberikan dampak resiko besar).
Perubahan Penting Standar Baru ISO 9001: 2015, Sudahkah Anda Memahaminya? Versi baru dari ISO 9001 yang terbit 23 September 2015 ini memiliki banyak perbedaan dibanding ISO 9001:2008. Apa saja detail perubahannya? Bagaimana dampaknya terhadap perusahaan yang tersertifikasi ISO 9001:2008? Berapa lama batasan waktu transisi penerapan ISO 9001:2015? Seperti kita ketahui, ISO 9001 merupakan standar yang paling banyak diterapkan di seluruh dunia, salah satunya negara-negara di ASEAN. Di ASEAN, jumlah organisasi/ perusahaan yang sudah tersertifikasi ISO 9001 sebanyak 42.655. Lihat tabel berikut:
Source: konsultaniso.web.id Sekilas tentang ISO 9001, Mengapa Sangat Penting Diterapkan di Perusahaan? ISO 9001 merupakan standarisasi ISO seri 9000 yang berorientasi pada layanan pelanggan dan standar manajemen mutu (SMM), yang diadopsi pada tahun 2000 oleh International Organization for Standardization (ISO). Tujuan ISO 9001 ini tidak hanya berfokus agar produk atau jasa yang dihasilkan oleh perusahaan menjadi lebih bermutu, tetapi juga agar perusahaan dapat lebih baik dalam menciptakan lingkungan kerja yang kondusif dan produktif. Standar ISO ini dirancang untuk semua tingkatan perusahaan, mulai dari usaha mikro hingga perusahaan besar. Apa manfaat ISO 9001 untuk perusahaan? Tentu saja ISO 9001 bermanfaat untuk membantu perusahaan dalam menghasilkan produk/ jasa yang bermutu tinggi, meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan, meningkatkan reputasi perusahaan, dan membantu menanamkan kepercayaan partner bisnis, terutama dalam situasi yang melibatkan hubungan bisnis baru (joint venture). Pada 23 September 2015 lalu, ISO 9001 mengeluarkan versi teranyar dengan banyak perubahan yang signifikan dibanding versi sebelumnya ISO 9001:2008. Mengapa standar ISO 9001 mengalami revisi? Seperti dilansir iso.org, standar ISO ditinjau setiap lima tahun sekali dan tim yang berwenang akan melakukan revisi apabila diperlukan. Ternyata situasi dan tantangan dalam bisnis selalu mengalami perubahan dari tahun ke tahunnya. Hal ini tentu sangat berpengaruh pada manajemen mutu suatu perusahaan. Untuk menyesuaikan situasi pasar terkini, ISO 9001 perlu diperbarui. Beberapa persyaratan
ditambahkan pada versi 2015 untuk menyempurnakan sistem yang diterapkan sebelumnya pada ISO 9001:2008. Apa yang Berbeda dari ISO 9001:2015? ISO 9001:2015 mengalami perubahan signifikan dibanding versi sebelumnya. Berikut perubahan utama pada ISO 9001:2015 yang penting dipahami para pegiat sistem manajemen mutu ISO 9001 dan pengusaha: 1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan dikelompokkan dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan perusahaan untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001. Tak hanya itu, jumlah klausul pada ISO 9001:2015 pun bertambah. ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.
Source: empowerment-gateway.com 2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015 Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk management". Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai kesesuaian dan kepuasan pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko (risk based thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-Check-Action. Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan dari sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko, diharapkan perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki
dan selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan (continual improvement). Ketika manajemen risiko diterapkan dengan serius, secara otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan. 3. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan Management Representative Secara umum, klausul kepemimpinan ini tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membahas seputar kewajiban yang harus dilaksanakan oleh top management. Dimana kekuatan kepemimpinan yang maksimal sangat penting untuk memastikan seluruh bagian perusahaan memahami visi yang hendak dicapai. Perihal kebijakan mutu dan sasaran mutu pun tetap wajib dibuat. Hanya saja, pada ISO 9001:2015, perusahaan tidak wajib menjalankan manual mutu. Namun, ada satu hal yang berbeda dari ISO 9001:2015. Standar ini tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen perusahaan memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015. 4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau semua klausul di ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun, serta tidak memandang tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan tersebut. 5. Manual mutu tidak wajib Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat tambahan untuk perusahaan. Apabila perusahaan Anda sudah membuat manual mutu bukan berarti dokumen tersebut harus dihapus, Anda masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan. 6. Konteks Organisasi Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru ini memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu:
4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari organisasinya serta mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan mengenali peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki atau mengembangkan sistem manajemen mutu. Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi tanpa pengecualian, klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima. 7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, apakah akan menggunakan SOP/prosedur atau form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib. Istilah "document" dan "record" pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented information". 8. Istilah produk dan jasa dibedakan Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015 menggantinya dengan istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan. Sebab, kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah mengartikan "produk" sebagai barang yang berbentuk fisik saja, padahal produk juga termasuk jasa. 9. Penggantian beberapa istilah Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya: “Work Environment” diganti dengan “Environment for the Operation of the Process” “Supplier” diganti dengan “External Provider” “Purchased Product” diganti dengan “Externally Provided Products and Services” Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila perusahaan Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah tersebut masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.
10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang atau jasa, produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa hingga penanganan masalah selama proses operasional dibahas lebih jelas dibanding ISO 9001:2008. Perusahaan kami masih tersertifikasi ISO 9001:2008, apa yang sebaiknya kami lakukan? Bila dilihat secara menyeluruh, dampak revisi ini sangat mirip dengan versi ISO 9001:2000, perubahan yang terjadi berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Bila perusahaan Anda masih tersertifikasi ISO 9001:2008, perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen mutu sesuai klausul yang telah direvisi. Selain itu, perusahaan juga perlu mengembangkan rencana implementasi manajemen mutu sesuai standar terbaru dan memberikan penjelasan tentang ISO 9001:2015 kepada auditor internal dan penanggung jawab setiap divisi di perusahaan melalui pelatihan. Terakhir, bila sistem manajemen mutu telah disesuaikan dengan ISO 9001:2015, maka perusahaan perlu membuat sertifikasi baru di lembaga sertifikasi ISO. Berapa lama batasan waktu transisi penerapan ISO 9001:2015? Bila perusahaan Anda ingin meng-update sertifikasi ISO 9001, Anda memiliki batasan waktu transisi selama tiga tahun dari tanggal diterbitkannya ISO 9001:2015 (September 2015). Artinya, pada September 2018, sertifikat ISO 9001:2008 yang perusahaan Anda miliki tidak berlaku lagi. Itulah sekilas tentang perubahan yang terdapat pada ISO 9001:2015 dengan klausul yang lebih jelas, detail, dan lebih baik dari versi sebelumnya. Diharapkan ISO 9001:2015 ini dapat dijadikan pedoman bagi perusahaan dalam meningkatkan sistem secara keseluruhan, khususnya sistem manajemen mutu.
Tindakan koreksi, korektif, preventif, apa bedanya?
Apa kunci keberhasilan program-program perbaikan berkesinambungan (continuous improvement)? Saya yakin kebanyakan anda akan menjawab PLANNING atau membuat perencanaan yang matang, dan saya juga yakin, sebagian berikutnya akan menjawab IMPLEMENTASI atau penerapan rencana. Jika itu jawaban anda, saya yakin program perbaikan yang anda jalankan kurang efektif. Kenapa begitu? Prinsip perbaikan berkesinambungan adalah memulai dengan rencana yang SMART (specific, measurable, achievable, realistic dan time-oriented) kemudian dilaksanakan sesegera mungkin, dimonitor dan diperiksa secara berkala apakah apa yang dilaksanakan itu sesuai dengan rencana, jika tidak segera dilakukan tindakan perbaikan. Tindakan perbaikan inilah kunci keberhasilan atau kegagalan suatu program perbaikan berkesinambungan.
Terdapat 3 tingkatan tindakan perbaikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9000, yaitu: 1. Tindakan koreksi: tindakan menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan (klausul 3.6.6 SNI ISO 9000:2008). 2. Tindakan korektif: tindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki (klausul 3.6.5 SNI ISO 9000:2008). 3. Tindakan pencegahan (preventif): tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak dikehendaki (klausul 3.6.4 SNI ISO 9000:2008). Ketepatan penilaian atas ketidaksesuaian yang terjadi dan tingkatan tindakan perbaikan yang diambil akan menentukan efektivitas perbaikan yang dilakukan. Berbagai metode yang
umum diterapkan dalam melakukan penilaian itu, antara lain: brainstorming, why-why diagram, fishbone diagram, dan lain sebagainya.
