KATEGORI OBAT PADA IBU HAMIL DAN MENYUSUI (LAKTASI) 1. KATEGORI OBAT PADA KEHAMILAN Food and Drug Administration atau FDA Amerika telah menetapkan lima kategori untuk mengklasifikasikan obat berdasarkan risiko terhadap wanita hamil dan janinnya.
Kelima kategori ini memberikan pedoman untuk keamanan
relatif obat yang diresepkan bagi wanita hamil. Berikut ini kategori obatobatan berdasarkan FDA a. Kriteria A Kategori ini melipu i obat-obatan dan bahan yang telah diuji melalui penelitian terkontrol pada wanita. Penelitian tersebut menunjukkan tidak ada resiko terhadap fetus selama semester pertama kehamilan dan kemungkinan bahaya terhadap janin kecil. b. Kriteria B Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa bahan ini tidak beresiko terhadap janin, tetapi belum ada penelitian terkontrol yang telah dilakukan pada manusia untuk memastikan kemungkinan efek samping terhadap janin. Kategori ini juga meliput i obat-obatan yang telah menunjukkan efek samping pada janin hewan, tetapi penelitian terkontrol pada manusia tidak diungkapkan adanya resiko terhadap janin. c. Kriteria C Penelitian memiliki
pada efek
hewan
telah
teratogenik
memperlihatkan
dan/atau
toksik
bahwa
obat
ini mungkin
terhadap embrio, tetapi belum
dilakukan penelitian terkontrol pada wanita. Suatu obat juga masuk ke dalam kategori ini bila tidak ada penelitian terkontrol yang dilakuka n pada manusia maupun hewan d. Kategori D Terdapat bukti risiko terhadap janin manusia, tetapi manfaatnya dalam situasi tertentu, misalnya penyakit yang serius atau keadaan yang membahayakan nyawa
1
tanpa tersedia terapi alternatif lainnya, dapat membenarkan pemakaian obat-obatan ini semasa kehamilan. e. Kategori X Penelitian pada hewan atau manusia telah memperlihatkan bahwa obat menyebabkan
perubahan
pada
janin
atau
ini
telah menunjukkan bukti-bukti
peningkatan resiko terhadap janin, berdasarkan eksperimen pada hewan dan manusia. Risiko terhadap janin melebihi segala manfaatnya. Obat-obatan dalam kategori A dan B umumnya dianggap tepat untuk digunakan selama kehamilan. Obat-obatan kategori C harus digunakan dengan peringatan, dan obat-obatan kategori D dan X harus dihindari atau merupakan kontraindikasi.
Obat-obatan
yang
digunakan di
kedokteran gigi
seperti
anestestikum lokal, analgesik, antibiotik, antifungi dan obat-obatan lainnya biasanya memiliki waktu paruh metabolik pendek yang diberikan untuk periode terbatas, oleh karena itu cenderung kurang menyebabkan komplikasi selama kehamilan. Pada umumnya anestetikum lokal tidak bersifat teratogenik terhadap manusia dan dianggap relatif aman untuk digunakan selama kehamilan. Anestetikum lokal yang paling aman digunakan pada masa kehamilan adalah lidokain tanpa epinefrin (kategori B). Sebagian besar anestetikum lokal yang digunakan di kedokteran gigi tergolong dalam FDA kategori B seperti lidokain, prilokain,
etidokain.
Mepivikain
dan
bupivikain
(kategori
C)
tidak
direkomendasikan sebab tidak terdapat data yang mendukung keamanannya dan terdapat kemungkinan timbulnya efek teratogenik pada fetus.
2. KATEGORI OBAT UNTUK IBU MENYUSUI / LAKTASI L1 : Aman L2 : Cukup Aman L3 : aman L4 : mungkin aman
2
L5 : kontra indikasi
3
DAFTAR OBAT SESUAI KRITERIA UNTUK IBU HAMIL DAN MENYUSUI Trade Pregnancy Name/nama Approved Risk Lactation Risk Generic name dagang / Disetujui Category Category Analgesics (Pain-killers) Approved Acetaminophen/PCT Tylenol B L1 /diseujui Colchicine Colchicine Approved D L4 Non-steroidal anti-inflammatory analgesics (NSAIDs) Azapropazone Rheumox Approved L2 (apazone) Advil, Nuprin, B (1st, 2nd Ibuprofen Motrin, Approved trim.) L1 Pediaprofin D (3rd trim.) B (1st, 2nd Indomethacin Indocin Approved trim.) L3 D (3rd trim.) B (1st, 2nd Ketorolac Toradol, Acular Approved trim.) L2 D (3rd trim.) Anaprox, L3 Naprosyn, Naproxen Approved B L4 (for Naproxen, chronic use) Aleve Phenylbutazone Butazolidine Approved NR Piroxicam Feldene Approved B L2 Suprofen Profenal Approved NR Tolmetin Tolectin Approved C L3 Narcotic analgesics B (1st, 2nd Butorphanol Stadol Approved trim.) L3 D (3rd trim.) Codeine Tylenol #3, #4 Approved C L3 Fentanyl Sublimaze Approved B L2 L2 L3 (if used Meperidine Demerol Approved B early postpartum) Methadone Dolophine Approved B L3 Morphine Morphine Approved B L3 Darvocet N, Propoxyphene Propacet, Approved C L2 Darvon
4
Halothane Lidocaine Methohexital Thiopental
Anesthesia, Anesthetics /Anastesi Fluothane Approved C Xylocaine Approved C Brevital Approved B Pentothal Approved C Antacids, GI meds (Antasida, obat-obatan GI)
Cimetidine Tagamet (Antacid) Cisapride (GI tract Propulsid stimulant) Domperidone (used for nausea & Motilum vomiting, stimulates lactation) Amoxicillin Aztreonam Cefadroxil Cefazolin Cefotaxime Cefoxitin Cefprozil Ceftazidime Ceftriaxone Ciprofloxacin Clindamycin Erythromycin Fleroxacin Gentamicin Kanamycin Moxalactam Nitrofurantoin Ofloxacin Penicillin Streptomycin Sulbactam Sulfisoxazole
L2 L2 L3 L3
Approved B
L2
Approved C
L2
Approved -
L1
Antibiotics Larotid, Amoxil Approved Azactam Approved Ultracef, Approved Duricef Ancef, Kefzol Approved Claforan Approved Mefoxin Approved Cefzil Approved Ceftazidime, Fortaz, Approved Taxidime Rocephin Approved Cipro Approved Cleocin Approved E-Mycin, Erytab, ERYC, Approved Ilosone Approved Garamycin Approved Kebecil, Approved Kantrex Moxam Approved Macrobid Approved Floxin Approved Approved Streptomycin Approved Approved Gantrisin, AzoApproved Gantrisin 5
B B
L1 L2
B
L1
B B B C
L1 L2 L1 L1
B
L1
B C B
C
L2 L3 L3 L1 L3 early postnatal NR L2
D
L2
B C B D -
NR L2 L2 L1 L3 NR
C
L2
B
Tetracycline Ticarcillin Trimethoprim/sulfa methoxazole Bishydroxycoumari n (dicumarol)
Achromycin, Sumycin, Approved D Terramycin Ticarcillin, Approved B Ticar, Timentin Proloprim, Approved C Trimpex Anticoagulants/Antikoagulan -
Approved -
Coumadin, Approved D Panwarfin Anticonvulsants/Antikonvulsan Carbamazepine Tegretol, Epitol Approved C Ethosuximide Zarontin Approved C Magnesium sulfate Epsom salt Approved B Phenytoin Dilantin Approved D Depakene, Valproic acid Approved D Depakote Antifungals/ antijamur Fluconazole Diflucan Approved C Nizoral Ketoconazole Shampoo, Approved C Nizoral Antihistamines/Antihistamin Fexofenadine Allegra Approved C Loratadine Claritin Approved B Terfenadine Seldane Approved Triprolidine Actidil, Actifed Approved C Antivirals/ antivirus Acyclovir Zovirax Approved C Alferon N, Interferon-alpha Interferon Approved C Alpha Arthritis meds (see also: pain meds) =obat artritis Ridaura, Gold salts Myochrysine, Approved C Solganal Asthma meds (see also: steroids) = Obat asma Dilor, Lufyllin, Dyphylline Approved C Dyphylline Bricanyl, Terbutaline Approved B Brethine Theophylline Aminophylline, Approved C Warfarin
6
L2 L1 L3
NR L2 L2 L4 L1 L2 L2 L2 L2
L2 L1 NR L1 L2 L2
L5
L3 L2 L3
Quibron, TheoDur Contraceptives, Hormones = Kontrasepsi, Hormon Estratab, L3 (may interfere Estradiol Permarin, Approved X with milk Menest production) Preven, Seasonale, Norinyl, Contraceptive pill Norlestin, L3 (may interfere with Ortho-Novum, Approved X with milk estrogen/progesteron Ovral, Lunelle production) e injection, Ortho-Evra patch, etc. Norplant, Levonorgestrel Approved X L2 Mirena, Plan B L1 Medroxyprogesteron Provera, DepoApproved D L4 (if used first 3 e Provera, Cycrin days postpartum) Norethynodrel Enovid Approved X L2 Progesterone
Crinone, Prometrium
Approved
-
L3
Cough meds / obat batuk =antitusif=batuk kering Codeine Tylenol #3, #4 Approved C L3 Noscapine Approved NR Decongestants/ untuk batuk berdahak =ekspektoran Sudafed, L3 (for acute Halofed, use) Pseudoephedrine Approved C Novafed, L4 (for Actifed chronic use) Diabetes meds/ obat diabetes Note: Insulin has not been reviewed by the AAP. Pregnancy risk category = B; Lactation risk category = L1. Catatan: Insulin belum dikaji oleh AAP. Kategori risiko kehamilan = B; Risiko laktasi kategori L1. Oramide, Tolbutamide Approved D L3 Orinase Diarrhea meds/ obat diare Loperamide Imodium, Pepto Approved B L2 Diarrhea Control, Maalox Antidiarrheal
7
Caplets, Kaopectate II Caplets, Immodium Advanced Note: Pepto-Bismol & Kaopectate (bismuth subsalicylate is the active ingredient in both) are not recommended for routine use by nursing moms, due to the association of salicylates with Reyes syndrome in children. Catatan: Pepto-Bismol & Kaopectate (bismuth subsalicylate adalah bahan aktif dalam kedua) tidak direkomendasikan untuk penggunaan rutin oleh ibu menyusui, karena asosiasi salisilat dengan sindrom Reyes pada anak-anak. Diuretics/ diuretik Dazamide, Acetazolamide Approved C L2 Diamox L4 (may Bendroflumethiazide Naturetin Approved D inhibit lactation) Chlorothiazide Hydrodiuril Approved D L3 Chlorthalidone Hygroton Approved D L3 Hydrodiuril, Hydrochlorothiazide Approved D L2 Esidrix, Oretic Spironolactone Aldactone Approved D L2 Galactagogues (milk supply) Domperidone Motilum Approved L1 Heart, Blood Pressure meds (Antiarrhythmics, Antihypertensives, Cardiac stimulants) Antiarrhythmics/anti aritmia Norpace, Disopyramide Approved C L2 Napamide Flecainide Tambocor Approved C L3 Mexiletine Mexitil Approved B L2 Pronestyl, Procainamide Approved C L3 Procan Quinaglute, Quinidine Approved C L2 Quinidex Antihypertensives/ anti hipertensi L3 (if used Captopril Capoten Approved D after 30 days) Cardizem Sr, Diltiazem/Diltiazem Dilacor-XR, Approved C L3 HCL Diltiazem, Cardizem CD C (1st trim.) Enalapril/Enalapril Vasotec Approved D (2nd, 3rd L2 Maleate trim.)
8
Hydralazine
Apresoline Approved C Trandate, Labetalol Approved C Normodyne Methyldopa Aldomet Approved C Toprol XL, Metoprolol Approved B Lopressor Loniten, Minoxidil Minodyl, Approved C Rogaine Corgard, Nadolol Approved C Nadolol Adalat, Nifedipine Approved C Procardia Apsolox, SlowOxprenolol Trasicor, Approved Trasicor Propranolol Inderol Approved C Sotalol Betapace Approved B Timolol Blocadren Approved C Calan, Isoptin, Verapamil Approved C Covera-HS Cardiac stimulants/ stimulasi jantung Lanoxin, Digoxin Approved C Lanoxicaps Laxatives/ obat pencahar Cascara/Cascara Approved C Sagrada Danthron Approved Magnesium sulfate Epsom salt Approved B Senna Approved Malaria meds/ obat malaria Aralen, NovoChloroquine Approved C chloroquine Hydroxychloroquine Plaquenil Approved C Pyrimethamine Daraprim Approved C Quinine Quinamm Approved D Medical Testing / pengujian medis Diatrizoate Approved Fluorescein Approved C Gadopentetic Approved C (Gadolinium) Iohexol Omnipaque Approved B Iopanoic acid Telepaque Approved D Metrizamide Amipaque Approved B
9
L2 L2 L2 L3 L2(topically) L3 (orally) L4 L2 NR L2 L3 L2 L2
L2
L3 NR L1 L3 L3 L2 L4 L2 NR L3 L2 L2 L2 L2
Metrizoate
Isopaque
Approved B
Migraine meds/ obat migran (see also: pain meds) Sumatriptan Imitrex Approved C Sedatives/ sediatif/ obat penenang Aquachloral, Chloral hydrate Approved C Noctec Methyprylon (withdrawn from use Approved in US & Canada) Bromide Approved D Secobarbital Seconal Approved D Sleep Aids/ obat tidur Zolpidem/Zolpidem Ambien Approved B Tartrate Steroids Solu-Medrol, Methylprednisolone Depo-Medrol, Approved C Medrol Prednisolone Approved C Deltasone, Prednisone Meticorten, Approved C Orasone Thyroid meds / obat tiroid Carbimazole Approved D Methimazole (active metabolite of Tapazole Approved D carbimazole) Propylthiouracil PTU Approved D Thiouracil Approved Synthroid, Levothroid, Levothyroxine Approved A Thyroid, LevoT, Levoxyl Tuberculosis meds/ obat tuberkulosis Cycloserine Seromycin Approved C Ethambutol, Ethambutol Approved B Myambutol Isoniazid INH, Laniazid Approved C Rifadin, Rifampin Approved C Rimactane Vitamins B-1 (thiamin) Approved B-12 Approved A
10
L2
L3 L3 NR L5 L3 L3
L2 L2 L2
L3 L3 L2 NR L1
L3 L2 L3 L2 NR L1
(Cyanocobalamin) L2; L4 in high doses (may inhibit lactation) L3 (do not overdose)
B-6 (pyridoxine)
-
Approved A
D, vitamin
Calciferol, Delta-d
Approved A
Folic acid
-
A (1st, 2nd Approved trim.) L1 C (3rd trim.)
K-1, vitamin Approved C (Phytonadione) Riboflavin/B2 Disetujui A Miscellaneous/ macam-macam/ lain-lain Acitretin (AntiSoriatane Disetujui psoriasis) Alcohol/Ethanol Disetujui D Allopurinol
Zyloprim, Lopurin
Antimony
-
Atropine (Anticholinergic, drying agent)
Belladonna, Atropine
Disetujui Disetujui Disetujui
Azapropazone/apazo Rheumox ne (Antirheumatic)
Disetujui
Baclofen relaxant)
Disetujui
(muscle Lioresal, Atrofen
Barbiturate
-
Caffeine
Vivarin, NoDoz, Coffee
Carbetocin (Antihemorrhagic)
Duratocin
Chloroform
-
Cisplatin cancer)
(Anti-
Platinol
Disetujui Disetujui Disetujui Disetujui Disetujui
11
L1 L1 NR L3
C
L2
-
NR
C
L3
-
L2
C
L2
-
NR
B
L2
-
NR
-
NR
D
L4
Dapsone (Antileprosy)
Avlosulfon, DDS
Hydroxychloroquine (Antirheumatic, Plaquenil lupus) Iodides
-
Iodine
-
Disetujui Disetujui Disetujui Disetujui
Iodine (povidoneiodine, eg, in a vaginal douche)
Disetujui
Ivermectin (Antiparasitic)
Disetujui
Nalidixic (Urinary infective)
Mectizan acid Anti- NegGram
Disetujui
Norsteroids
-
Pyridostigmine (Muscle stimulant)
Mestinon, Regonol
Disetujui
Scopolamine (Motion sickness)
Transderm Scope
Disetujui
Sulfapyridine
Dagenan
Timolol med)
Blocadren
(glaucoma
Disetujui
Disetujui
Disetujui
12
C
L4
C
L2
-
NR
-
NR
-
NR
C
L3
B
L4
-
NR
C
L2
C
L3
-
NR
D
L3
TUGAS FARMAKOLGI KASUS GADAR KEBIDANAN KRITERIA OBAT DAN CONTOH OBAT UNTUK IBU HAMIL DAN MENYUSUI ATAU LAKTASI. Dosen pengampu: Tsamrotul Ilmi, S.Si.Apt
Oleh : Ervina Yuliantika 15615211
PROGRAM STUDI BIDAN PENDIDIK (D.IV) MINAT KLINIK FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS KADIRI 2016
13
