SUB TOPIK/SUB TOPIK/SUB JUDUL JUDUL : Jaminan Jaminan Mutu Pemeriksaan Pemeriksaan Virologi Tujuan Instruksional Instruksional
: Mahasiswa mampu menjelaskan jaminan mutu
pemeriksaan mutu Indikator
: Kelengkapan dan kebenaran penjelasan, dan
tingkat komunikaif presentasi Uraian Materi
:
Pendahuluan
Mutu adalah tingkat kesempurnaan dan penampilan sesuatu yang sedang diamati, sifat yang dimiliki oleh suatu program, kepatuhan terhadap standar yang telah ditetapkan, serta sifat wujud dari mutu barang atau jasa yang dihasilkan, yang didalamnya terkandung sekaligus pengertian akan adanya rasa aman atau terpenuhinya para pengguna barang atau jasa yang dihasilkan tersebut (Azwar,1994). Menurut Suardi (2003), mutu berarti pemecahan masalah untuk mencapai perbaikan yang berkesinambungan.
Sedangkan menurut Wijono
(2000), mutu adalah kepatuhan terhadap standar dan keinginan pelanggan sehingga memenuhi kepuasan pelanggan. Perlu disadari bahwa semakin tinggi tingkat pendidikan dan kesejahteraan masyarakat, tuntutan akan pelayanan kesehatan yang bermutu semakin meningkat. Oleh karena itu pelayanan rumah sakit yang bermutu, baik di bidang diagnostik maupun pengobatan semakin dibutuhkan. Mutu sering digambarkan sebagai sesuatu yang hebat dan superior. Produk atau pelayanan yang bermutu dianggap sebagaisesuatu yang baik, cepat, dapat diandalkan dan mahal. Stamatis (1996) mengatakan bermutu tidak memerlukan biaya mahal tetapi mutu yangrendah akan menyebabkan biaya mahal. Pada pelayanan laboratorium, mutu hasil pemeriksaan laboratorium yang rendah akan mengakibatkan penambahan biaya yang dikeluarkan oleh pihak laboratorium untuk kegiatan pengerjaan ulang dan menimbulkan kerugian di pihak pengguna jasa dalam membantu menegakkan diagnosis diagnosis penyakit.
Tujuan
1) Untuk memonitor proses yg berhubungan dengan hasil tes serta dapat mendeteksi adanya error yang bersumber dari alat, keadaan lingkungan atau operator 2) Dapat menjamin mutu pemeriksaan dengan biaya minimal 3) Memaksimalkan kualitas 4) Memudahkan interpretasi hasil kontrol 5) Mempercepat pengerjaan sampel pasien dengan proses analisa yang lebih efisien
Quality Control
Quality Control (QC) adalah salah satu komponen dalam proses kontrol dan merupakan elemen utama dari sistem manajemen mutu. Memonitor proses yg berhubungan dengan hasil tes
serta dapat
mendeteksi adanya error yang bersumber dari alat, keadaan lingkungan atau operator. Memberikan keyakinan bagi laboratorium bahwa hasil yg dikeluarkan adalah akurat & reliabel. Laboratorium harus menyusun program QC. Quality control meliputi : 1. QC reagen : verifikasi reagen 2. QC instrumen : pengecekan fungsi instrumen, prosedur pemeliharaan instrumen
Proses Quality Control
1. QC harian : QC Internal | Sampel pasien
-- Analisis
-- Hasil pasien
| QC Eksternal.
| Diagnosa/treatment
2. QC periodik : Harus lebih diperhatikan (3 bulan, 6 bulan, dst)
Program Quality Control Yang Baik
1. Memantau kinerja pemeriksaan (metode, reagen, instrumen, alat lab, SDM) tolok ukur = akurasi dan presisi. 2. Mengidentifikasi masalah pemeriksaan 3. Menilai keandalan hasil pemeriksaan Prosedur QC yang tepat dan penerapannya yang benar meliputi : 1. Perhitungan yang tepat untuk mendapatkan nilai x (mean) dan standar deviasi (SD) 2. Membuat batas kontrol yang tepat 3. Menggunakan aturan kontrol yang tepat sehingga dapat mendeteksi setiap sinyal-sinyal "out of control" yang mewakili masalah yang sesungguhnya 4. Kebutuhan terhadap frekuensi pengukuran bahan kontrol dengan hasil yang tepat
Jenis QC Di Laboratorium
1. Control limit : digunakan untuk menilai suatu prosedur pemeriksaan in control atau out control. Batasan kontrol dihitung dari nilai rata-rata dan standar deviasi dari hasil pengukuran kontrol. Perhatikan data sebelumnya untuk mengetahui akurasi 2. Control chart : metode grafik untuk menampilkan hasl kontrol dan mengevaluasi apakah suatu prosedur pemeriksaan in control atau out control 3. Control rule : suatu ukuran/standar untuk memberikan keputusan terhadap perjalanan suatu pemeriksaan apakah in control atau out control
Implementasi
Memilih bahan kontrol : a) Homogen & Stabilitas lama . b) Kemasannya ( volum & jumlah ) disesuaikan kebutuhan. c) Matrix mirip dengan spesimen manusia. d) Konsentrasinya signifikan secara normal & rendah.
klinik misalnya normal & tinggi atau
e) Pergantian lot
number
lama
Persiapan & penyimpanan bahan kontrol
a) Ikuti instruksi dari pabrik / vendor. b) Gunakan pipet terkalibrasi ( pipet gondok ) untuk rekonstitusi bahan kontrol. c) Setelah direkonstitusi, aliquot lalu simpan di feezer dalam kemasan kecil sesuai kebutuhan. d) Jika hendak digunakan , keluarkan 1 aliquot dr feezer e) Jangan beku ulang bahan kontrol. f) Monitor & maintenance suhu feezer untuk menghindari terjadinya degradasi zat bahan kontrol.
Guidelines -
-
CLIA 88 , CLSI a.
Minimum 2 level dalam 24 jam
b.
Frekuensi tiap 8 jam
Tergantung jumlah tes : < 50 tes/ hari
----- 1 level / 1 kali per hari
50- 100 tes/hari ----- 2 level / 1 kali per hari > 100 tes / hari ----- 2 level / 2 kali per hari c.
jika statistik IQC tidak cukup , dpt menggunakan spesimen pasien
K apan Menjalankan QC a) Setiap hari sebelum sampel pasien b) Menggunakan alat, reagen & metode baru c) Tergantung kestabilan reagen d) Setelah melakukan preventive maintenance e) Setelah pergantian suku cadang f) Ada masalah dalam aplikasi klinik dari hasil pasien g) Tindakan koreksi terhadap “error” h) Pelatihan & kompetensi terhadap operator.
Menetapkan Nilai Range Kontrol
a) Siapkan bahan kontrol yg sudah dipilih ( low, normal, high) b) Jalankan setiap kontrol sebanyak minimal 20 kali selama 20 - 30 hari. c) Lihat hasil kontrol “in control “ dlm range yg sudah ditetapkan oleh pabrik d) Kumpulkan minimal 20 data , lalu hitung rerata & SD
Nilai Range Kontrol
1. Sebelum menghitung nilai range kontrol : a. Jika ada 1 atau 2 data dengan nilai terlalu tinggi atau rendah, data tersebut harus dikeluarkan dalam perhitungan nilai rang ---- “outliers” b. Jika ada > 2 data outliers in 20 data Identifikasi & tangani masalahnya Ulang pengumpulan data kontrol. 2. Pelaksanaan QC range harus meliputi semua operator yg melaksanakan pemeriksaan spesimen 3. Bahan kontrol diperlakukan sama seperti spesimen pasien.
Sistem Monitoring Hasil Kontrol
Interpretasi hasil QC harian : Ada 3 kemungkinan : 1. In control a. Control value is within in limit control b. Control value in warning limit 2. In control but regarded as out of statistical 10 , 7 T , trend, shift 3. Out of kontrol Control value out of control limit
Sistematik Error
a) Pergantian reagen / kalibrator
b) Maintenance alat c) Salah nilai kalibrator d) Persiapan reagen tidak benar e) Deteriorasi reagen/kontrol/kalibrator f) Penyimpanan reagen & kalibrator tidak sesuai g) Perubahan suhu inkubator h) Perubahan prosedur i) Volum reagen atau spesimen tidak sesuai j) Mempengaruhi akurasi (bias, trend , shift ) k) Rules 2-2S, 4-1s(3-1s), 10-x (12-x), 7-T
Random error
a) Ada gelembung dalam reagen b) Kontaminasi pada reagen c) Pencampuran reagen tidak adequat d) Tidak stabil suhu atau inkubator e) Tidak stabil sumber listrik f) Variasi operator dlm pipeting g) Mempengaruhi presisi Rules : 1-3s, R-4s Deviasi positif atau negatif dari mean (x) Penyimpangan
QC
1.
Perubahan
2.
Setelah
harian
umumnya
no.lot/batch melakukan
terjadi
reagen perawatan
pada dan besar
Dokumentasi
1.
Data QC & grafik
2.
Data error, tipe error beserta penyebabnya
3.
Problem solving & tindakan korektif
4.
Data alat, reagensia, kalibrasi
5.
Preventif maintenance & troubleshooting
keadaan
sbb
:
kalibrator/standar pada
alat
a) Program QC berperan dalam menilai akurasi & realibility hasil lab. b) Laboratorium harus membuat program QC untuk monitor hasil lab. c) Ada kebijakan & prosedur pelaksaaan QC yg harus diikuti semua staf d) Training semua staf
secara terus menerus terhadap prosedur yang
berhubungan dengan mutu. e) Tanggung Jawab QC dibawah seorang manajer mutu yg memonitor & review semua data f) Untuk monitoring proses
QC , digunakan analisa secara statistik,
menggunakan grafik L-J g) Jika kontrol out of range , maka segera lakukan tindakan korektif & trouble shooting, sebelum mengeluarkan hasil pasien h) Semua data yang berhubungan dengan QC harus didokumentasikan secara lengkap & mudah untuk diakses
PENGENDALIAN PRA ANALITIK Pengertian
Pengendalian pra
analitik adalah
serangkaian
kegiatan
laboratorium
saat
pelayanan dimulai pada pasien berupa penerimaan pasien, pengambilan spesimen, pelabelan spesimen, penerimaan spesimen, penilaian spesimen, pengolahan spesimen hingga pengiriman spesimen dengan maksud agar spesimen benar-benar representatif sesuai dengan keadaan pasien, tidak terjadi kekeliruan jenis spesimen, dan mencegah tertukarnya spesimen-spesimen pasien satu sama lainnya.
Tujuan
Untuk menjamin bahwa spesimen-spesimen yang diterima benar dan dari pasien yang benar pula.
Cara Pengendalian
1. Menyediakan Katalog pemeriksaan, berisi informasi : Persyaratan pasien & Jenis spesimen. 2. Cara pengambilan & volume. 3. Wadah Spesimen 4. Pengiriman & Penyimpanan Spesimen 5. Menyediakan Prosedur Operasi Baku (SOP), antara lain : SOP penanganan spesimen dan sampel. 6. Menyediakan pedoman-pedoman, antara lain : Pengambilan spesimen yang benar, Persyaratan spesimen dan persiapan pasien, Persyaratan sampel
Kegiatan Pra Analitik
1. Persiapan pasien secara umum dan yang mempengaruhi 2. Mempersiapkan pasien untuk pengambilan spesimen sesuai persyaratan umum dan khusus pemeriksaan. 3. Menghindari pemakaian obat-obatan sebelum spesimen diambil di laboratorium. 4. Menghindari aktifitas fisik/olah raga sebelum spesimen diambil 5. Memperhatikan efek postur, pengambilan darah paling baik dengan duduk tenang dibandingkan berdiri karena keseimbangan cairan akan terganggu. 6. Diet makan dan minum pasien dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium. 7. Merokok
dan
minum
alkohol
mempengaruhi
hasil
pemeriksaan
laboratorium. 8. Ketinggian suatu tempat (geografis) berpengaruh pada hasil pemeriksaan laboratorium. 9. Demam akan menyebabkan kenaikan dan penurunan beberapa parameter pemeriksaan, waktu demam yang tepat akan dapat membantu menegakkan diagnosis. 10. Trauma dapat menyebabkan terjadi hemostasis hingga pengenceran darah.
11. Variasi Circadian Rythme merupakan perubahan dari waktu ke waktu pada tubuh yang dipengaruhi waktu, siklus dan umur. 12. Umur, ras, dan jenis kelamin paling berpengaruh terhadap hasil pengukuran dan nilai rujukan 13. Kehamilan pada wanita perlu dipertimbangkan lama kehamilan yang berpengaruh pada pengenceran.
Pengambilan Spesimen
a.
Peralatan yang digunakan harus memenuhi persyaratan tertentu : 1. Bersih, kering, tidak mengandung bahan kimia/deterjen, 2. Terbuat dari bahan yang tidak mempengaruhi spesimen. 3. Mudah dicuci atau dibersihkan dari sampel sebelumnya. 4. Pengambilan spesimen untuk pemeriksaan biakan harus menggunakan peralatan yang steril.
b.
Wadah spesimen harus memenuhi : 1. Terbuat dari gelas atau plastik. Untuk spesimen darah harus terbuat dari gelas. 2. Tidak bocor atau merembes. 3. Harus dapat ditutup rapat dengan tutup berulir. 4. Besar wadah disesuaikan dengan volume spesimen 5. Bersih dan kering 6. Tidak mempengaruhi sifat zat-zat dalam spesimen 7. Tidak mengandung bahan kimia atau deterjen. 8. Untuk pemeriksaan zat dalam spesimen yang mudah rusak atau terurai karena pengaruh sinar matahari, maka digunakan botol coklat. 9. Untuk pemeriksaan biakan dan uji kepekaan kuman wadah harus steril.
c. Pengawet : Diberikan agar sampel yang akan diperiksa dapat dipertahankan kondisi dan jumlahnya dalam waktu tertentu. Antikoagulan digunakan untuk mencegah pembekuan darah.
d. Waktu : Pada umumnya pengambilan spesimen dilakukan pada pagi hari, terutama untuk pemeriksaan virologi karena umumnya nilai normal ditetapkan pada keadaan basal.
e. Lokasi : Sebelum mengambil spesimen, harus ditetapkan terlebih dahulu lokasi pengambilan yang tepat sesuai dengan jenis pemeriksaan yang diminta. Spesimen untuk pemeriksaan menggunakan darah vena umumnya diambil dari vena c ubiti daerah siku. Spesimen darah arteri umumnya diambil dari arteri radialis di pergelangan tangan atau arteri femoralis di daerah lipat paha. Spesimen darah kapiler diambil dari ujung jari tengah tangan atau jari manis tangan bagian tepi atau pada derah tumit 1/3 bagian tepi telapak kaki atau cuping telingan pada bayi. Tempat yang dipilih tidak boleh memperlihatkan gangguan peredaran darah seperti cyanosis atau pucat, bekas luka dan radang
f. Volume : Volume spesimen yang diambil harus mencukupi kebutuhan pemeriksaan laboratorium yang diminta atau dapat mewakili objek yang diperiksa.
g. Teknik Pengambilan : Pengambilan spesimen harus dilaksanakan dengan cara yang benar, agar spesimen tersebut mewakili keadaan yang sebenarnya.
Pemberian Identitas Spesimen
Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang penting baik pada saat pengisian surat pengantar/formulir permintaan pemeriksaan, pendaftaran, pengisian label wadah spesimen. Pada surat pengantar/formulir permintaan pemeriksaan laboratorium sebaiknya memuat secara lengkap :
-
Tanggal permintaan
-
Tanggal dan jam pengambilan spesimen
-
Identitas pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat/ruang) termasuk rekam
medik. -
Identitas pengirim (nama, alamat, nomor telepon)
-
Nomor laboratorium
-
Diagnosis.keterangan klinik.
-
Obat-obatan yang telah diberikan dan lama pemberian.
-
Pemeriksaan laboratorium yang diminta.
-
Jenis spesimen
-
Lokasi pengambilan spesimen
-
Volume spesimen dan Pengawet yang digunakan
-
Nama pengambil spesimen.
Pengolahan Spesimen
Spesimen yang telah diambil dilakukan pengolahan untuk menghindari kerusakan pada spesimen tersebut. Pengolahan spesimen berbeda-beda tergantung dari jenis spesimennya masing-masing. 1). Serum Biarkan darah membeku terlebih dahulu pada suhu kamar selama 2-30 menit, lalu di sentrifuge 3000 rpm selama 5-15 menit. Pemisahan serum dilakukan dalam waktu 2 jam setelah pengambilan darah. Serum yang memenuhi syarat harus tidak kelihatan merah dan keruh. 2). Plasma Kocok darah EDTA atau citrat dengan segera secar a perlahan-lahan. Pemisahan plasma dilakukan dalam waktu 2 jam setelah pengambilan spesimen. Plasma yang memenuhi syarat harus tidak kelihatan merah dan keruh. 3). Whole blood Darah yang diperoleh ditampung dalam tabung yang telah berisi antikoagulan yang sesuai, lalu dihomogenisasi dengan cara goyang perlahan tabung.
4). Urine Urine yang didapatkan tidak perlu ada perlakuan secara khusus, kecuali pemeriksaan harus segera
dilakukan sebelum
1 jam, sedangkan untuk
pemeriksaan sedimen harus dilakukan pengolahan terlebih dahulu dengan cara dimasukkan tabung dan sentrifuge selama 5 menit 1500-2000 rpm, supernatan dibuang dan diambil sedimennya. Suspensi sedimen ini dicampur dengan cat Sternheirmer-Malbin Stain’s untuk menonjolkan unsur sedimen dan memperj elas strukturnya. 5). Sputum Masukkan sputum ke dalam tabung steril yang berisi NaOH 4% sama banyak. Kocok dengan baik. Inkubasi pada suhu kamar 25-30OC selama 15-20 menit dengan pengocokan teratur tiap 5 menit. Sentrifuge dengan kecepatan tinggi selama 8-10 menit. Endapan diambil dan supernatan dibuang pada air lysol.
Menilai Spesimen Yang Tidak Memenuhi Syarat
1. Spesimen diterima oleh petugas loket dan sampling. 2. Penilaian spesimen harus dilakukan sesuai dengan jenis pemeriksaan. 3. Penilaian spesimen harus segera dilakukan setelah menerima spesimen. 4. Petugas laboratorium wajib menolak dan mengembalikan spesimen yang tidak memenuhi syarat pemeriksaan. 5. Spesimen yang ditolak diberitahukan lewat via aiphone ruangan atau yang mengantar spesimen. 6. Kriteria penilaian dapat dilihat pada tabel dibawah ini
Penyimpanan Spesimen Spesimen yang sudah diambil harus segera dikirim ke laboratorium untuk diperiksa, karena stabilitas spesimen dapat berubah. Faktor-faktor mempengaruhi stabilitas spesimen antara lain : a.
Terjadi kontaminasi oleh kuman dan bahan kimia.
b.
Terjadi metabolisme oleh sel-sel hidup pada spesimen.
c.
Terjadi penguapan.
yang
d.
Pengaruh suhu.
e.
Terkena paparan sinar matahari.
Beberapa spesimen yang tidak langsung diperiksa dapat disimpan dengan memperhatikan jenis pemeriksaan yang akan diperiksa. Persyaratan penyimpanan beberapa
spesimen
memperhatikan
jenis
untuk
beberapa
spesimen,
pemeriksaan
antikoagulan/pengawet
laboratorium dan
wadah
harus serta
stabilitasnya.
Beberapa cara penyimpanan spesimen : a.
Disimpan pada suhu kamar
b.
Disimpan dalam lemari es suhu 2-8OC
c.
Dibekukan suhu -20 OC, -70OC atau -120OC
d.
Dapat diberikan bahan pengawet
e.
Penyimpanan spesimen darah sebaiknya dalam bentuk serum atau lisat.
Pengiriman Spesimen 1. Spesimen yang akan dikirim ke laboratorium lain, sebaiknya dikirim dalam bentuk yang reatif stabil. Untuk itu perlu diperhatikan persyaratan pengiriman spesimen antara lain : 2. Waktu pengiriman jangan melampaui masa stabilitas spesimen. 3. Tidak terkena sinar matahari langsung 4. Kemasan harus memenuhi syarat keamanan kerja laboratorium termasuk pemberian label yang bertuliskan “Bahan Pemeriksaan Infeksius” atau “Bahan Pemeriksaan Berbahaya”. 5. Suhu pengiriman harus memenuhi syarat.
Mempertahankan Mutu Pra Analitik
1. Mengerjakan proses/prosedur sesuai standar (SPO) yang telah ditentukan. 2. Melaksanakan dan mengevaluasi program QC.
3. Pengawasan dan monitoring kegiatan harian untuk mengurangi kesalahankesalahan yang mungkin muncul. 4. Ketersediaan anggaran dana dan personil yang memadai untuk kegiatan. 5. Pendidikan dan pelatihan berkelanjutan staf laboratorium. 6. Adanya dukungan penuh dari pihak manajemen dalam melakukan pelayanan yang standar dan bermutu
Kesimpulan :
Laboratorium dapat menentukan jumlah, jenis, dan frekuensi dalam pengerjaan kontrol. Jika kontrol tidak ada, laboratorium harus mempunyai mekanisme alternatif untuk deteksi cepat kesalahan proses analisis. Memantau proses
pemeriksaan
control) untuk
menggunakan
mendeteksi,
teknik
meminimalisasi,
statistik (statistical mencegah,
quality
memperbaiki
penyimpangan yang terjadi selama proses analisis berlangsung. Statistical quality contol (SQC) berguna untuk memantau perubahan yang terjadi pada alat, reagen, kalibrator, dan prosedur kerja. 1. Tetapkan sasaran mutu/nilai target QC 2. Pilih bahan kontrol yang benar 3. Tetapkan level kontrol yang akan dikerjakan 4. Tetapkan frekuensi kerja kontrol 5. Tetapkan rules QC yang digunakan 6. Analisa dan kenali kesalahan QC yang dapat terjadi 7. Kendalikan hal-hal yang mempengaruhi QC (mutu reagen, mutu alat, kualitas SDM, prosedur dan kesinambungan supply)
Note : 1. Akurasi (ketepatan) -> menyatakan kesesuaian hasil pemeriksaan dengan nilai benar (actual value). Secara kuantitatif disebut inakurasi yang dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata pemeriksaan replikat (berulangulang) dengan nilai benar.
2. Presisi (ketelitian) -> kesesuaian antara hasil-hasil pada pemeriksaan berulang. Secara kuantitatif disebut impresisi yaitu penyimpangan dari hasil pemeriksaan terhadap nilai rata-rata 3. QC di ibaratkan seperti "alarm asap" yang mendeteksi secara cepat adanya asap sebelum kebakaran menjadi lebih besar.
RINGKASAN LATIHAN PEMAHAMAN : (NIAKKK<3) GLOSARIUM 1) QC
:
: Quality Control
DAFTAR PUSTAKA
:
1) http://digilib.unimus.ac.id/files/disk1/143/jtptunimus-gdl-rrdewiretn-71173-babiit-a.pdf
