Interpretacion ISO 9001-2015 Revisiones

Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015

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Sobre la autora Marifé Montes Luna es considerada una de las principales Auditoras de Calidad en el sector de Agroalimentaria en España. Ingeniera Agrónoma y Consultora desde el año 2000, ha dedicado su trayectoria profesional al sector agroalimentario como asesora en los procesos organizativos, productivos y de sistemas de gestión de cientos de pymes agroalimentarias. En el año 2006 crea Confirmer Servicios de Certificación liderando, junto con otros tres profesionales del sector, la Acreditación con la Entidad de Nacional de Acreditación de España ENAC. Siendo esta la primera certificadora en España en solicitar la acreditación para la norma ISO 22000 de Seguridad Alimentaria. Durante años ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus enseñanzas sobre la aplicación de sistema de gestión útiles, funcionales y que realmente aporten valor a las pymes agroalimentarias. Impartiendo cursos de formación de seguridad alimentaria y medio ambiental desde empresas con SGS Tecnos, SN Formación, BVQi.. como directamente a las empresas demandantes de formación. Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificación Applus Certificación, SAI Global y CUALICONTROL‐ACI, SAU TUV NORD en España y Sudamérica. Recientemente ha creado el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a responsables de calidad de las pymes Agroalimentarias a tener un sistema de gestión realmente efectivo, útil y práctico. También puedes ver su blog personal, desde donde aporta su visión del sector agroalimentario y la certificación.

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Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)


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Aviso legal La información presentada aquí representa el punto de vista de la autora, en ningún caso suponen requisitos a cumplir en el caso de auditorías de certificación. Esta publicación tiene únicamente como objetivo informar, la autora no asume ninguna responsabilidad de los errores, inexactitudes u omisiones. Cualquier descuido de estos aspectos no es intencionado.

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Índice

Contenido 1

Capítulo 1: Ámbito de aplicación .......................................................................................... 8

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Capítulo 2: Referencias normativas ...................................................................................... 9

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Capítulo 3: Términos y definiciones .................................................................................... 11

4

Capítulo 4: contexto de la organización. ............................................................................. 12

4.1 Comprender la organización y su contexto ........................................................................... 12 Comprender la organización y su contexto: ........................................................................... 12 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: ................................ 12 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: ........................................... 13 Sistema de gestión de calidad y sus procesos. ........................................................................ 13 5

Capítulo 5: Dirección ........................................................................................................... 15 Liderazgo y compromiso ......................................................................................................... 15 5.1.1

Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad ......................... 15

Enfoque en el cliente ............................................................................................................... 17 Política de calidad. .................................................................................................................. 18 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades ............................................ 19 6

Capítulo 6: Planificación ...................................................................................................... 21 Acciones para determinar los riesgos y oportunidades .......................................................... 21 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos ................................................... 22 Planificación de cambios ......................................................................................................... 23

7

Capítulo 7: Soporte ............................................................................................................. 24 Recursos .................................................................................................................................. 24 7.1.1

Generales ............................................................................................................ 24

7.1.2

Recursos humanos (Personas) ............................................................................ 24

7.1.3

Infraestructura .................................................................................................... 25

7.1.4

Ambiente para la operación de los procesos ...................................................... 25

7.1.5

Recursos para el seguimiento y medición ........................................................... 26

7.1.6

Conocimientos de la organización. ..................................................................... 29

Competencia ........................................................................................................................... 30 Toma de conciencia ................................................................................................................. 31

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Comunicación .......................................................................................................................... 32 Información documentada ...................................................................................................... 32

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7.1.7

Generales ............................................................................................................ 32

7.1.8

Creación y actualización del sistema ................................................................... 33

7.1.9

Control documental ............................................................................................ 33

Gestión ................................................................................................................................ 36 Planificación y control operacional ......................................................................................... 36 Determinación de los requisitos para los productos y servicios ............................................. 36 8.1.1

Comunicación con el cliente ............................................................................... 36

8.1.2

Determinación de los requisitos relacionados con el producto.......................... 38

8.1.3

Revisión de los requisitos relacionados con el producto .................................... 38

Diseño y desarrollo de los productos y servicios .................................................................... 39 8.1.4

Generales ............................................................................................................ 39

8.1.5

Planificación del diseño y desarrollo ................................................................... 39

8.1.6

Entradas para el diseño y desarrollo. .................................................................. 40

8.1.7

Controles en el diseño y desarrollo ..................................................................... 40

8.1.8

Salidas del diseño y desarrollo ............................................................................ 41

8.1.9

Cambios en el diseño y desarrollo....................................................................... 41

Control de los productos o servicios suministrados externamente........................................ 46 8.1.10

Generales ............................................................................................................ 46

8.1.11

Tipo y alcance del control .................................................................................... 47

8.1.12

Información para proveedores externos ............................................................ 47

Producción y prestación del servicio. ...................................................................................... 48 8.1.13

Control de la producción y el servicio ................................................................. 48

8.1.14

Identificación y trazabilidad ................................................................................ 50

8.1.15

Los bienes pertenecientes a terceros externos .................................................. 52

8.1.16

Preservación del producto .................................................................................. 53

8.1.17

Las actividades posteriores a la entrega ............................................................. 54

8.1.18

Control de los cambios ........................................................................................ 55

Liberación de los productos y servicios ................................................................................... 56 Control de los procesos, producto o servicios no conforme. ................................................. 58 9

Capítulo 9: La evaluación del desempeño ........................................................................... 59 Seguimiento, medición, análisis y evaluación ......................................................................... 59 9.1.1

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Generales: ........................................................................................................... 59 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)


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9.1.2

Satisfacción del cliente ........................................................................................ 60

9.1.3

Análisis y evaluación de los datos ....................................................................... 61

Auditoría Interna ..................................................................................................................... 62 Revisión por la dirección ......................................................................................................... 63 10 Capítulo 10 Mejora .............................................................................................................. 66 Generalidades ......................................................................................................................... 66 No conformidad y acciones correctivas .................................................................................. 66 Mejora continua ...................................................................................................................... 67 Desaparecen las Acciones Preventivas ....................................................................................... 69 Anexo: Tabla de correspondencia ............................................................................................... 70 Anexo: Pensamiento basado en Riesgo ...................................................................................... 73 ¿Y ahora qué hacemos? .............................................................................................................. 77 Como seguir aprendiendo ........................................................................................................... 78

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Prólogo La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y gestión de la calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). La norma ISO 9001 es la única de las normas de la familia ISO 9001 que es certificable. El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la norma británica BS 5750 del 1987, y fue publicada en primera versión en 1994. La versión actual es la publicada el 13 de noviembre de 2008 tomando el nombre de ISO 9001:2008. Teniendo una versión intermedia en el año 1994. Actualmente esta norma ya se encuentra en su estado final, en julio del 2015 se ha publicado su estado final adoptando el nombre de ISO/FDIS 9001:2015. A continuación os presento la evolución de trabajo de la norma: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Jun 2012 Work Draft Cero WD0 Nov 2012 Work Draft Uno WD1 Mar 2013 Comitee Draft CD1 Marzo 2014 Draft Intern.Std. DIS Sep 2014 Final DIS borrador FDIS July 2015 FDIS VOTO FDIS Sep 2015 ISO 9001.2015

Imagen extraída de ISO.org

En este momento ya disponemos de la versión “casi” definitiva aprobada y publicada de la norma ISO 9001:2015 La presente guía de interpretación de la norma ISO 9001:2015 es una interpretación personal de la norma, con ello no estoy asegurando que dichos requisitos tengan que ser tratados y

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entendidos exclusivamente como yo indico en el presente ebook, ni tampoco se trata de una traducción literal de la norma Con mi experiencia en este campo, pretendo que la interpretación de los requisitos sea lo más acertada posible y te sirva de base para entender con claridad la nueva versión de la norma ISO / FDIS 9001:2015. Te encontrarás dos tipos de recuadros: Ejemplos de indicadores KPI

Ejemplo de documentos / evidencias: Aquí te indicaré como ejemplo de documentos que puedes tener para evidenciar el cumplimiento del requisito, no es una lista completa ni vinculante, sino totalmente libre a tu criterio y necesidad

Aquí te indicaré como ejemplo una lista de posibles indicadores que puedes tener para medir el cumplimiento del requisito, no es una lista completa ni vinculante, sino totalmente libre a tu criterio y necesidad

Este documento guía ha sido actualizado y revisado en función de las versiones que ha sufrido el borrador ISO 9001:2015 hasta su versión definitiva ISO / FDIS. También te podrás mantener actualizado desde mi web www.clubresponsablesdecalidad.com, a través de los artículos y la oferta formativa. Agosto 2015

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• 1. Objetivo y campo de aplicación • 2. Normas de consulta • 3. Términos y definiciones. • 4. Sistema de gestión de calidad • 5. Responsabilidad de la Dirección • 6. Gestión de recursos • 7. Planificación del producto • 8. Medición, análisis y mejora

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ISO 9001:2008

• 1. Objetivo y campo de aplicación • 2. Normas de consulta • 3. Términos y definiciones. • 4. Contexto de la organización • 5. Dirección • 6. Planificación • 7. Soporte • 8. Operaciones • 9 Evaluación del desempeño • 10 Mejora

La primera diferencia que encontramos entre ambas versiones de la norma es el incremento de capítulos de 8 a 10, pero no por ello de requisitos. Tan solo se trata de una reestructuración de los requisitos, han sido ordenados de una forma más lógica y sencilla. En ambas versiones, los tres primeros capítulos se tratan de información de consulta y no de requisitos de aplicación.

1 Capítulo 1: Ámbito de aplicación La norma ISO 9001 nos determina los requisitos para un sistema de gestión de calidad, para que cualquier empresa u organización, independientemente de su actividad pueda: a) demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos con el objetivo final de satisfacer a sus clientes o consumidor, además de tener presente que debe cumplir con todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y

La intención es que esta versión sea igualmente de aplicación a cualquier organización, sin importar el tipo de producto o servicio que comercialice o produzca o el tamaño de la organización

b) a la misma vez, también pueda aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

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del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema de gestión de calidad y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos de los clientes y los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

2 Capítulo 2: Referencias normativas La norma ISO 9001:2015 no tendría sentido si no se usa en conjunto con su familia de normas ISO. Por eso cuando se tenga en la mano es indispensable tener referencia y como consulta las siguientes normas, ya no solo de la familia ISO 9000 sino todas estas (te ayudarán a entender mejor los requisitos de la norma ISO 9001 además de ser mucho más eficaz con tu sistema de gestión):

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ISO 9000:2015 Sistemas de gestión: Fundamentos y vocabulario.

ISO 9004:2009 Gestion para el éxito sostenido de una organización: Enfoque de gestión de la calidad.

ISO 10.001:2007 Gestion de calidad: Satisfacción de clientes

ISO 10.002:2004 Gestion de calidad: tratamiento de quejas

ISO 10.003:2009 Gestión de calidad: resolución de conflictos

ISO 10.004:2012 Gestión de calidad: guia de monitoreo para satisfacción de clientes.

ISO 10.005:2005 Guia para planes de calidad

ISO 10.006:2003: Directrices para la gestión de la calidad en proyectos

ISO 10.007:2003 Directrices para la gestión de la configuración.

ISO 10.012:2003 Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

ISO/TR 10.013:2001 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.

ISO 10.015: 1999 Directrices para la formación.

ISO/TR 10.017 Orientación sobre las técnicas estadísticas

ISO 19011:2012 Directrices para la auditoria de sistemas.

ISO 31.000:2009 Gestion del Riesgos: Principios y directrices

UNE EN 31.010 Gestión del Riesgo: técnicas de apreciación del riesgo

Como ves son muchas las normas que puedes consultar para tu sistema de gestión de calidad, no es una lista completa ni exhaustiva, pero sí de gran ayuda. Si te fijas, la norma ISO 9000: 2015 también será publicada en el 2015 en su nueva versión, de forma que ya no aparecen las definiciones más comunes dentro de la ISO 9001, como ocurría en la versión del 2008.

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3 Capítulo 3: Términos y definiciones Como en todas las normas, nos vamos a encontrar el apartado de términos y definiciones. Es una lista de terminología que se va a usar con frecuencia en la norma y que para evitar confusiones o malentendidos se definen con claridad. Como ya he indicado antes, existe una norma específica de términos y definiciones, en puertas de publicación de nueva versión, la ISO 9000:2015. Pero aun así, voy a incluir en este ebook algunas de las definiciones de los términos más usados que nos podemos encontrar en la nueva versión. Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos. Yo en este documento sustituiré la palabra organización por empresa. Por mi experiencia me he movido más por la organización privada con ánimo de lucro, o lo que es lo mismo por empresas. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria, yo añadiría que es lo que debemos hacer para cumplir o ser conformes con la norma. Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una empresa para definir e implantar políticas, objetivos y procesos, para lograr para lograr un fin determinado Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan la empresa en el más alto nivel Eficacia: medida en que las actividades planificadas se realizan y los resultados planificados se logran. Riesgo: efecto o desviación de lo esperado (puede ser desviación positiva o negativa) que puede tener unas consecuencias determinadas y que se puede medir según su probabilidad u ocurrencia. Información documentada: información que debe ser controlada y mantenida en cualquier medio de soporte, documento en papel, digital, en planos, en fotografías, o combinación de medios. Externalizar: término que aparece con frecuencia y que lo he usado indistintamente por subcontratar, y es cuando una empresa externa (fuera del alcance del sistema) realiza parte de una función o proceso interno dentro del alcance del sistema Estrategia: actividades planificadas para alcanzar un objetivo Conocimiento: disposición de información recopilada que es una creencia justificada y que se tiene una alta certeza de que es verdad Liberación: permiso para proceder a la siguiente etapa de un proceso A partir del capítulo 4 se comienza con la interpretación de los posibles requisitos que nos podremos encontrar en la futura norma ISO 9001:2015.

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4 Capítulo 4: contexto de la organización. En primer lugar decirte que la nueva versión va a contener 7 capítulos de requisitos. Mientras que la actual versión que tenemos en vigor (ISO 9001:2008) tan solo tiene 5 capítulos. En ambas versiones los tres primeros capítulos visto con anterioridad no son requisitos sino más bien informativos (Campo de aplicación, normas de referencia y definiciones). Quiero que tengas presente que todo lo que voy a comentar en este ebook es mi absoluta interpretación basada en mis conocimientos y experiencia, y usando como referencia la versión ISO/FDIS 9001:2015. Además de que el borrador está sólo en inglés y mi traducción puede variar ligeramente el sentido.

Comprender la organización y su contexto: Aquí en este apartado la empresa deberá determinar cuáles pueden ser los problemas o riesgos relevantes tanto externos como internos que puedan afectar a los resultados planificados dentro del sistema de gestión de calidad y que nos van a imposibilitar conseguir los objetivos establecidos. Debemos hacer un análisis de los posibles riesgos y oportunidades que puede sufrir nuestra empresa y nuestro sistema. Y por supuesto, revisar esta información de forma periódica. Los riesgos pueden ser:      

Repito nuevamente que se trata de una interpretación de los requisitos y no una mera traducción literal. Este capítulo pasará a llamarse “Contexto de la organización” y va a tener los siguientes apartados:

4.1 Comprender la organización y su contexto 4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos.

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A nivel financiero, Cambios legislativos, Avances tecnológicos, Cambios de gobierno, Análisis de mercados Etc.

Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: Se deberá determinar las partes interesadas que influyen en el sistema de gestión de calidad así como los requisitos de estas partes interesadas. Como por ejemplo, los proveedores, clientes, colaboradores, subcontratas… El conocer las necesidades y expectativas de nuestras partes interesadas puede influir considerablemente en la definición de oportunidades de mejora. La falta de este conocimiento puede poner en riesgo la consistencia de nuestro sistema.



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Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: Debemos determinar el alcance en función de lo determinado en los dos puntos anteriores además de tener en cuenta cuales son nuestros productos y servicios. La norma ya no nos habla de “exclusiones” sino de aplicación de requisitos. Por ejemplo, si somos una empresa de servicios de formación, el requisito referente a calibración de equipos no nos aplicará. Y ahora deberá quedar claro en el alcance que requisitos no nos aplican, de una forma totalmente justificada y que requisitos son externalizados. Debemos ser conscientes de cuáles son nuestros límites y cómo podemos aplicar el sistema en función de los riesgos que hemos detectado previamente. La desaparición de la palabra “exclusiones” no significa que ahora nos tengan que aplicar todos los requisitos, sino que debes revisar la aplicabilidad de los requisitos, es decir, determinar cuándo un requisito se encuentra dentro del campo de aplicación de tu sistema de gestión de la calidad. Si el requisito no puede aplicarse debido a aspectos como, por ejemplo, el tamaño de la empresa, las actividades que desarrolla, la naturaleza de los riesgos, modelos de gestión utilizado, etc., podrás determinar que el requisito no es aplicable, siempre y cuando esta decisión no tenga incidencia negativa para alcanzar la conformidad de los productos y servicios o sobre la tarea de aumentar la satisfacción del cliente.

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Para definir el alcance debemos tener en cuenta:  el alcance del SGC debe incluir detalles de las líneas de productos y sus instalaciones, departamentos, divisiones, etc., relacionados que están cubiertos por sistema  define los principales procesos de la organización para la realización del producto o actividades de prestación del servicio (como diseño manufactura y entrega), para las líneas de producto que están cubiertas  Define cualquier requisito de la norma ISO 9001 que no sea de aplicación, ejemplo Diseño, Validación etc.  Define cualquier proceso o parte del proceso que es subcontratado o externalizado. Siempre deberá documentalmente.

justificarse

Fabricación y comercialización de sillas de madera de arce sin aplicar el diseño de dichas sillas y externalizado la fabricacion de las patas de la silla.

Sistema de gestión de calidad y sus procesos. Esta cláusula coincide prácticamente con la cláusula 4.1 de la actual versión del 2008. Aunque tiene algunos requisitos añadidos muy relacionados con los puntos anteriores.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Debes determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la organización y por tanto determinar cuáles serán: ‐ los riesgos y oportunidades que pueden afectar al buen funcionamiento del sistema ‐ las responsabilidades y autoridades para determinados procesos o conjunto de procesos. ‐ los nuevos procesos o procesos revisados para que sigan dando resultados satisfactorios. Además de los que conserva con la versión 2008: ‐

‐ ‐

‐ ‐

los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos ; la secuencia e interacción de estos procesos ; los criterios , métodos , incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurar el funcionamiento efectivo y el control de estos procesos ; los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad; las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad.

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actividad que estés subcontratando. No solo es necesario la identificación de la externalización, sino también su control. El que estés subcontratando o externalizando un proceso, no te exime de garantizar que el producto final cumple con todos los requisitos inicialmente establecidos. La naturaleza de este control dependerá de la importancia del proceso contratado externamente, el riesgo que implica, y la competencia del proveedor para cumplir con los requisitos del proceso.

Ejemplos de indicadores KPI

Satisfacción de clientes. Procesos de control de calidad Control de costes Procesos de funcionamiento Gestión de recursos Logro de objetivos Gestión de negocio

‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

En este punto tienes que asegurarte que todos los procesos o actividades descritas en el alcance de gestión estarán posteriormente incluidos en el sistema de gestión de calidad. Hemos visto cómo tratar la subcontratación, que debe quedar definida en el alcance, pues también deberás una vez que te pongas a desarrollar el sistema a definir cómo vas a controlar el proceso o

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5 Capítulo 5: Dirección En este artículo te voy a adelantar los requisitos que nos podremos encontrar en el capítulo 5 de la futura versión del 2015. Este capítulo aglutina los requisitos referente a la Dirección y están divididos en tres apartados. 5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política de calidad 5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades

Pero antes de nada, ¿Quién es la alta dirección? Pues según la norma ISO 9000:2015 la dirección es: La persona o grupo de personas que controlan y dirigen la empresa en su más alto nivel En una pequeña empresa, la alta dirección suele coincidir con el dueño de la misma.

Liderazgo y compromiso 5.1.1

Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad

Como en la versión que nos encontramos en vigor de la norma ISO 9001:2008, la Dirección debe demostrar su liderazgo y su compromiso con el sistema de gestión de calidad. Y la norma ISO 9001 nos propone las distintas vías para demostrar que realmente es así.

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En la norma nos añade que la política de calidad y objetivos deben estar alineados con los principios de la gestión de calidad. Recuerda que en la versión ISO 9001:2008 tenemos 8 principios de calidad, pues ahora en la futura versión 2015 no vamos a encontrar 7 principios: 1.‐ Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. Piensa que no serás nada sin tus clientes, todos tus esfuerzos se deben a ellos. Debes conocerlos, sabes cuáles son sus expectativas y además cumplirlas. 2.‐ Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización. Llevar el “timón” del sistema de gestión para llegar a la meta. 3.‐ Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. 4.‐ Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos. 5.‐ Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la organización, debe de ser un objetivo permanente de esta. Año tras año debemos ir mejorando, alcanzando nuestros objetivos y metas.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 6.‐ Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa. 8.‐ Gestión de relaciones: una organización y sus partes interesadas son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

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e) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos y en un pensamiento basado en el riesgo; f) velar para que los recursos necesarios para que funcione el sistema de gestión de calidad estén disponibles; g) comunicar la importancia de la gestión eficaz del sistema h) velar para que el sistema de gestión de calidad alcance los resultados previstos;

Puedes descargarte gratuito un pequeño ebook donde se trata con más profundidad los 7 principios.

DESCARGAR Una parte interesada pueden ser los proveedores, la relación con los proveedores se vuelve esencial para asegurar la calidad de nuestro producto y servicios, como veremos en el capítulo 8.4. Esto quiere decir que nuestros objetivos deben estar encaminados a conseguir mejorar o alcanzar uno o más de estos principios. Por tanto, visto todo esto, la dirección debe asegurarse de cumplir con: a) tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de calidad; b) velar por que los objetivos de calidad y además sean compatibles con la orientación estratégica y el contexto de la empresa; c) garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la empresa;

i) dar apoyo a las personas que contribuyen a la eficacia del sistema de gestión calidad; j) la promoción de la mejora continua; Ya no hay exclusa, la dirección deberá estar presente en el proceso de auditoría. Y sobre todo en la auditoria de certificación. Antes lo era, pero ahora con más peso. Se levantará una No Conformidad en la auditoria de certificación si la Alta Dirección no aparece por la auditoria. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

Política de calidad Registros de formación o difusión o comunicación de la política Informes de Revisión por la Dirección Proyectos de mejora Asignación o nombramiento del responsable de calidad Planes de formación Informes de comunicación con las partes interesadas Misión, visión y valores

d) garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad con los procesos de negocio;

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Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

Ratios de cumplimiento de objetivos Ratio de reuniones Índice de satisfacción de clientes Ratio de quejas Ratio de implantación de formación Índice de rotación del personal Índice de absentismo Satisfacción de empleados

Enfoque en el cliente Pero además, La dirección deberá asegurar lo siguiente, con el objetivo de cumplir las necesidades y expectativas del cliente:  Que el sistema de gestión está integrado dentro del sistema productivo y de negocio, ahora más que nunca debemos integrar el sistema en nuestro día a día.  Que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad están disponibles, el departamento de calidad ya se merece una partida presupuestaria dentro de la empresa.  Que se están cumpliendo todos los requisitos del sistema de gestión, así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Se deberá hacer una recopilación de todos los requisitos y comprobar su cumplimiento.  Que se tiene la capacidad suficiente para conseguir los objetivos propuestos. Se debe ser ambicioso con el sistema pero a la vez realista.

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 Que se está identificando los riesgos que puedan afectar al sistema de gestión de calidad, y que dichos riesgos son evaluados y gestionados correctamente para que el impacto sobre el sistema sea el mínimo.  Que se apoya en todo momento el cumplimiento de los requisitos del cliente y que se consigue mejorar su satisfacción como objetivo primordial.  Que se hace responsable directo de velar por el entendimiento y cumplimiento de la política de calidad formulada.  Y por último no olvidar que la Dirección debe ser el máximo propulsor de la mejora continua del sistema de gestión. En norma ISO / FDIS nos encontramos que han llenado el hueco que quedaba en el limbo sobre los requisitos legales. Debemos tener en cuenta ya los requisitos legales y reglamentarios que afecten a la actividad y al sistema de gestión de calidad, es un requisito que será auditado. Como hemos listado, también se incluye el requisito donde Dirección debe asegurarse que los riesgos que afecten al sistema de gestión de calidad y a los requisitos del producto deben ser identificados, evaluados y gestionados. Por ejemplo, el riesgo de la competencia, el riesgo financiero, el riesgo de obsolescencia tecnológica…. Para asegurar que la Dirección está comprometida debe tener en cuenta que los requisitos del cliente son evaluados en la estrategia dispuesta para determinar su satisfacción. Es decir ya no vale hacer las típicas encuestas de satisfacción de clientes


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 genéricas, sino que debe ser algo más personalizado y dirigido. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Análisis de la satisfacción de los clientes ‐ Planes de acción ‐ Listado de requisitos del cliente ‐ Listado de legislación aplicable ‐ Análisis de mercados ‐ Análisis de competencia

‐ ‐

Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

Índice de satisfacción de clientes Ratio de quejas Diseño de nuevos productos Ciclo de vida de los productos Número de productos en venta

Política de calidad. En este apartado no nos encontramos grandes diferencias, prácticamente es igual que al punto 5.3 de la versión ISO 9001:2008. Añadir que además de ser comunicada de forma interna en la organización también debe estar disponible a todas las partes interesadas. Es básico lo que debemos de tener en cuenta para establecer la política de calidad: ‐

Tener un claro compromiso con la calidad

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‐

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También con la mejora continua de nuestro sistema de gestión de calidad Que esté alineada con los objetivos estratégicos de calidad Y por último, que se tenga en cuenta las necesidades de nuestro cliente.

Al principio nos va a costar más el establecer una política que refleje todo lo anteriormente mencionado. Para comenzar, puede ser útil desarrollar primero una política general, incluyendo sub‐ políticas de marketing / ventas, finanzas, etc., ya que esto podría hacer que la política de calidad fuese más fácil de desarrollar. Y poco a poco, en las distintas revisiones ir afinando los pilares de dicha política. El compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad debe ser visible, activo y palpable. Por ejemplo, una copia de la política mostrada al público es un método que se puede utilizar para demostrar que el compromiso con los empleados y clientes es activo. Otro método es el de presentar la política de calidad en las reuniones. O la publicación en la posible página web. Vías son muchas y deberemos elegir la que mejor se nos adapte. Los empleados tienen que entender la política de calidad, cómo se las aplica, y su papel en el sistema de gestión de calidad. Debemos establecer la vía de comunicación con los empleados, pero además sería aconsejable evaluar si esa vía ha sido eficaz. No vale tan solo entregar la política, sino asegurarnos que el que la recibe la entiende y la puede aplicar.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 La política de calidad también debe ser revisada periódicamente para determinar si todavía es apropiada a la empresa. Cosas a tener en cuenta serían si la política sigue siendo relevante para el propósito de la empresa. Por ejemplo, si la organización ha aumentado su alcance para incluir el diseño como parte de su oferta de productos con el fin de aumentar la participación en el mercado, puede ser que la política de calidad necesite ser revisada para reflejar ese cambio. Esto debe llevarse a cabo durante la revisión por la dirección requerida en el apartado 9.3.

Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades

En esta cláusula la alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para cada uno de los puestos relevantes se han asignado y además comunicado dentro de la organización. De forma que se garantice que se van a cumplir con los requisitos de la norma ISO, de que se verá informado del funcionamiento del sistema, de que se ha tomado conciencia de los requisitos del cliente y por último se garantiza que los procesos están dando los resultados requeridos y que las interacciones entre los procesos están produciendo los resultados deseados del sistema de gestión de calidad.

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Dicho de otra manera, la alta dirección debe asegurarse de que todo el mundo sabe lo que se espera de ellos (responsabilidades), lo que les permite hacer (autoridades), y que entienden cómo estas responsabilidades y la autoridad se relacionan entre sí. En la nueva versión desaparece la figura del “representante de la dirección” y ya es la propia Dirección la que se debe asegurar de llevar a cabo esta comunicación, llamada Alta Dirección. Tendremos que definir en el sistema dónde está la responsabilidad (y la autoridad) de un puesto, donde termina y donde comienza la de otra persona. De esta manera, se intenta evitar la confusión sobre quién hace qué. Cuando digo describir, no pienses que tienen que ser elaboradas o complejas. Es importante que las descripciones reflejen claramente la situación de la vida real y permiten flexibilidad. Comienza desarrollando un organigrama fiel a la situación de la empresa y te resultará más sencillo relacionar los puestos de trabajo. Quizás lo más sencillo es describir en un documento independiente, las responsabilidades y autoridades de cada puesto. Pero también podrían incluirse en los documentos del proceso o los procedimientos documentados. Busca la mejor vía para que las responsabilidades y autoridades están comunicadas y entendidas por las personas involucradas Te muestro varios ejemplos:

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Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Organigrama ‐ Descripción de funciones por puesto ‐ Definición del equipo de gestión y de la Alta Dirección ‐ Cartas de designación de puesto ‐ Contratos con terceras partes ‐ Comunicación de las responsabilidades ‐ Informe de requisitos ‐ Informe de auditorias ‐ Evaluaciones de los KPI ‐ Proyectos de mejora ‐ Proyectos de innovación


‐ ‐ ‐ ‐

Ratio de cumplimiento de los indicadores Ratio de cumplimiento de los objetivos Índice de absentismo Índice de quejas de trabajadores

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6 Capítulo 6: Planificación Este capítulo 6 trata sobre la planificación. Y está dividido en tres bloques o partes, empiezo por la primera.

riesgos y oportunidades que ya hemos definido Por ejemplo, si tu empresa requiere de modernas tecnologías, establecer una revisión periódica de los avances tecnológicos para no quedarte obsoleto.

6.1 Acciones para determinar los riesgos y oportunidades



6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación de cambios

Acciones para determinar los riesgos y oportunidades Al planificar el sistema de gestión de calidad, deberás considerar los aspectos tratados ya en el capítulo 4 (recuerda que hablábamos sobre el estudio de debíamos hacer sobre el contexto en el que se encontraba la empresa) y los requisitos mencionados en el punto 4.2 (sobre las necesidades y expectativas de la empresa) y así determinar los riesgos y oportunidades en relación con la conformidad del producto y satisfacción del cliente de manera que podamos asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr el resultado deseado, podamos prevenir o reducir los problemas o efectos no deseados y lograr la mejora continua.

Siguiendo el ejemplo anterior, puedes hacer esta revisión tecnológica dentro de la revisión del sistema por la Dirección. Con estas medidas que debes adoptar en tu sistema de gestión, debes asegurar que la necesidad de proporcionar regularmente productos que satisfagan al cliente, cubran sus necesidades y así mejoras la satisfacción del cliente. Aquí en este punto puede resultarte útil usar como guía la norma ISO 31.000:2009 de gestión de riesgos y la UNE EN 31.010. Destacar que no se incluye en la norma ningún requisito sobre una metodología en la gestión de riesgos. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Planes de proyectos de mejora ‐ Lista de requisitos externos ‐ Lista de requisitos internos ‐ Lista de riesgos ‐ Lista de oportunidades ‐ Planes de investigación ‐ Planes estratégicos ‐ Planes de acción

Y te preguntarás, ¿qué tengo que hacer aquí para cumplir con estos requisitos?, pues debes planificar dos acciones: 

Una primera, planificar las acciones necesarias para hacer frente a estos

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Y una segunda, la forma de integrar e implementar las acciones en tus procesos del sistema de gestión de calidad y de cómo evaluar la eficacia de estas acciones



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Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos Al igual que en la versión vigente del 2008, en la futura del 2015 nos dice lo mismo sobre los objetivos: La organización debe establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles pertinentes y de conformidad con los objetivos generales de la empresa y de la conformidad del producto y satisfacción del cliente. Los objetivos de calidad deben:  Estar en consonancia con la política de calidad  Ser medibles (si es posible )  Tener en cuenta los requisitos aplicables, ya sean de los clientes o reglamentarios.  Ser controlados y revisados según un calendario establecido. Y no lo hagas con revisión anual, mejor trimestral o como mucho semestral.  Comunicados a los departamentos o secciones afectadas con el objeto de contribuir al su logro, y  Se actualicen según proceda Pero además los objetivos deben ser realistas y relacionados con resultados alcanzables, que te ayuden a identificar oportunidades de mejora y nuevas oportunidades de mercado

La organización conservará información documentada sobre los objetivos de calidad. Cuando se planifica la forma de lograr los objetivos de calidad, aquí también nos introduce unas pautas nuevas y lógicas, que en la versión 2008 se estaban echando en falta. Habrá que determinar: Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Planes de proyectos de mejora ‐ Lista de requisitos externos ‐ Lista de requisitos internos ‐ Lista de riesgos ‐ Lista de oportunidades ‐ Planes de investigación ‐ Planes estratégicos ‐ Planes de acción

. Si has seguido los requisitos de 5.2, y has establecido la política de calidad. Con el fin de poner en práctica esa política, la alta dirección debe establecer objetivos claramente definidos de forma que la empresa pueda aspirar. Esto no tiene que ser ejecutado personalmente por la alta dirección, pero la responsabilidad sigue siendo suya.

La norma ISO /FDIS 9001, nos apunta algo nuevo, y es que nos habla de objetivos enfocados a la conformidad del producto y a los que repercuten en la satisfacción del cliente. Estos objetivos serán implementados de manera oportuna y eficaz.

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Planificación de cambios La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, la revisión de las posibles consecuencias de los cambios y tomar acciones al respecto, según sea necesario, para asegurar la integridad de la calidad y además se mantenga el sistema de gestión.

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Deberá conservar la información que describa los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria se mantendrán.

Aquí debes asegurarte de que los cambios en los productos, las infraestructuras, el sistema de gestión de la calidad, en los procesos, información documentada u otros cambios que estén derivados la revisión por la dirección son evaluados para determinar su idoneidad, y aprobar estos cambios antes de su implementación. La evaluación incluirá: a) la identificación de los riesgos y medidas de control de riesgos asociados con el cambio, por ejemplo la incorporación de nuevas tecnologías puede hacer que nuestras medidas de control en el proceso puedan verse afectadas b) las consecuencias de las necesidades de recursos nuevos derivados del cambio, c) cualquier verificación o validación necesaria, como hemos dicho si nuestras medidas de control de procesos varían, debemos volverlas a validar, y d) la confirmación de que el efecto deseado se ha logrado sin efectos adversos al producto conformidad, confirmar que el cambio no ha sido para peor, sino para mejorar. Tendrás que identificar al personal autorizado para aprobar los cambios, esto quedará descrito en los perfiles de puesto.

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7 Capítulo 7: Soporte

requerir de algún cambio o mejora en sus recursos de soporte o apoyo para optimizar dicho proceso o mejorar el producto.

Este capítulo está destinado a los requisitos referentes a los procesos de soporte o apoyo

Y si después de todo, vas a necesitar soporte externo, también deberás establecerlo previamente y tenerlo en cuenta

7.1 Recursos 7.2 Competencia

Ejemplo de documentos / evidencias: Descripción de requisitos Plan de disponibilidad de personal, cuadrante de turnos. ‐ Descripción de puestos de trabajo ‐ Contrato de gestión de recursos (si está externalizado)

7.3 Conciencia

‐ ‐

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

Recursos 7.1.1

Generales

Aquí se debe determinar y asignar los recursos necesarios para establecer, implantar, mantener y mejorar de forma continua tu sistema de gestión de calidad.

Ejemplos de indicadores KPI ‐

Para determinar los recursos que vamos a necesitar, deberás tener en cuenta lo siguiente:  Cuáles pueden ser las capacidades y/o limitaciones que puede tener tu empresa. Por ejemplo, escases de recursos humanos, o falta de formación en el personal.  Qué recursos necesitamos para cada uno de los procesos o productos. Cuando establezcas el mapa de procesos puedes crearte una tabla matriz de recursos/procesos y así comprobar los que te faltarían. En función de los que hayas analizado en el punto anterior, deberás establecer si los procesos o productos van a

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‐ ‐

Índice de utilización de recursos Capacidad de utilización Ratio de cumplimiento de planificación de turnos.

7.1.2

Recursos (Personas)

humanos

Para asegurarnos que tenemos capacidad de cumplir consistentemente con los clientes y los requisitos reglamentarios, se debe proporcionar de recursos humanos necesarios para el efectivo funcionamiento del sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios.



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suministros suficientes para mantener el equipo. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Descripción de requisitos del puesto ‐ Organigrama ‐ Plan de formación ‐ Descripción de cualificaciones clave.

Nos hace un recordatorio de las infraestructuras que podemos incluir en la gestión, son:

Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐

Índice de cumplimiento del plan de formación Nivel de formación, verificación de la eficacia Cumplimiento de las funciones.

 Edificios y utilidades  Equipos incluidos hardware and software  Recursos de transporte  Información y comunicación tecnológica

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Planificación de recursos ‐ Listado de equipos ‐ Análisis de flujo de materiales

7.1.4

7.1.3

Infraestructura

Ambiente para la operación de los procesos

Este apartado de la norma no difiere de la versión actual del 2008 (ver 6.3 ISO 9001:2008). Igualmente debemos determinar las infraestructuras y entorno de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto o servicio.

El lugar de trabajo puede ser un entorno de oficina donde la iluminación, el ruido y la calidad del aire son importantes, o puede ser una fábrica donde hay especialmente una seguridad y otras condiciones específicas que deben considerarse.

Básicamente debemos asegurarnos de que las condiciones de trabajo son las más adecuadas.

Recuerda que ya hemos tratado el requisito de cumplimiento de la legislación vigente. Pues en este caso, aquí aplicaríamos el cumplimiento de la legislación en materia de seguridad laboral.

Vamos a necesitar considerar cómo vamos a proporcionar, administrar y mantener los diversos requerimientos de los lugares de trabajo, así como de los equipos y maquinaria necesaria para nuestros procesos. En este caso, me estoy refiriendo por ejemplo a planificar un plan de mantenimiento de equipos, o establecer y controlar un stocks de piezas de repuesto o

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El Ambiente para el funcionamiento de los procesos puede incluir el ambiente físico, social, psicológico, medio ambiental y otros factores ya conocidos como la temperatura, la humedad, la ergonomía y la limpieza. Para saber si tienes un control correcto de las infraestructuras y ambiente de trabajo,


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 te propongo algunas preguntas que puedes responderte: ¿Existe un control apropiado de calor, humedad, luz, flujo de aire, el ruido, las vibraciones, etc. en el lugar de trabajo? ¿Hay zonas de espera de los clientes adecuados y las instalaciones (aplicable a los servicios)? ¿Son saneamiento adecuado y mantenido (por ejemplo, para las empresas de alimentos, bebidas y productos farmacéuticos)? Estos requisitos se aplican principalmente a las actividades que afectan a la conformidad del producto. Por supuesto, deberás estudiar ampliamente los requisitos de las infraestructuras, yo solo te propongo algunos. Te pongo un ejemplo de control de ambiente de trabajo: podría significar dar una cuidadosa consideración a la ergonomía asociadas con la fabricación de un producto o prestar un servicio. Por ejemplo, puede haber un cambio de operadores necesarios debido a la dificultad de concentrarse durante largos períodos de tiempo, o por el riesgo de lesión por esfuerzo repetitivo.

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Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Condiciones de almacenamiento: temperatura, humedad, limpieza, trazabilidad… ‐ Planes de mantenimientos ‐ Análisis de riesgos ‐ Chequeo de instalaciones. Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐ ‐

Índice de satisfacción de clientes Ratio de fluctuación de empleados Estadísticas de accidentes. Incidencias en el chequeo de instalaciones.

7.1.5

Recursos para el seguimiento y medición

Aquí de igual manera, no difiere mucho del apartado 7.6 de la versión ISO 9001:2008. En ambas versiones nos pide que tengamos que determinar y asegurarnos que disponemos de los equipos e instrumentos necesarios para medir la conformidad del producto o servicio. La norma también nos indica que debemos hacer para asegurarnos que dichos equipos son aptos para proporcionarnos unos datos válidos. Y que por supuesto, como es lógico, mantener la documentación y registros que nos evidencien que dichos equipos o instrumentos son aptos.

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Esta cláusula se aplica a las empresas en las que se utiliza el seguimiento y la medición de los equipos para verificar que el servicio y/o el producto proporcionado cumplen con los requisitos de sus clientes.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Para entender mejor esta cláusula, vamos a ver estos conceptos Seguimiento o Monitoreo implica la observación y las actividades de supervisión durante un período de tiempo mediante el uso de equipos de seguimiento. Medición considera la determinación de una cantidad, magnitud, o dimensión, mediante el uso de equipos de medición. El uso de equipos de medición (por ejemplo, una cinta métrica) entregará un valor de una magnitud, mientras que el uso de equipo de monitoreo (por ejemplo, un cuestionario para una encuesta) podría ofrecer resultados no cuantitativos. Los equipos de medida deben ser calibrados y/o verificados, mientras que el equipo de seguimiento puede ser validado, ya que no será capaz de poder calibrar. Para las empresas de servicios (por ejemplo, una escuela, empresa de marketing, consultoría, ingeniería, o de agencias de viaje) los métodos típicos de seguimiento pueden incluir el uso cuestionarios, hojas de prueba, el teléfono o encuestas por Internet. Y yo personalmente, lo incluyo en “seguimiento de producto” como veremos en la cláusula 8.6.4, más adelante. Las actividades de validación deben realizarse antes de utilizar el equipo de seguimiento, para asegurar que se logren los resultados para un propósito específico. La medida puede ser aplicada a los elementos materiales (productos tangibles) o elementos inmateriales (producto intangible / servicio), por ejemplo encuestas a los clientes. Si vas hacer uso de equipos de medición para verificar el cumplimiento de los requisitos de tus clientes, tendrás que

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considerar cómo vas a calibrarlo, controlarlo, almacenarlo, utilizarlo para mantenerlo en el nivel de uso necesario. Sin embargo, si el equipo lo estás usando con fines de indicación solamente, no tendrás la necesidad de calibrarlo. El mensaje clave aquí es: no calibrar por defecto todos los equipos. Sobre todo por que conlleva un gasto de tiempo y dinero que no será necesario. Antes de proceder a una calibración, puedes optar por la verificación. La puedes realizar por comparación y si las lecturas del equipo que estás verificando están de acuerdo suficientemente con el de referencia sin necesidad de ajustes, se puede decir que la verificación es válida. Por supuesto, que el equipo que estés usando para la comparación tengas seguridad de que las medidas las arroja correctamente. La calibración es el proceso de comparar el equipo de medición contra un patrón de referencia para determinar la forma precisa de cumplir con la precisión requerida para las medidas realizadas con él. La calibración la debes llevar a cabo según un programa definido, con frecuencias establecidas, ya sea en un ciclo del calendario (mensual, anual, bianual), o sobre una base de uso (antes de cada uso o después de un número de usos), o después de cualquier incidente que pudiera afectar a la calibración. Es necesario que establezcas cuál será el estándar o patrón de referencia. Un patrón de referencia puede ser suministrado con el equipo de medición. Por ejemplo, un medidor de espesor de la pintura se suministra normalmente con un conjunto de espesores estándares. Un pHmetro se suministra con los líquidos patrón de ph 4 y



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7. En otros casos, para tener acceso a un nivel de referencia adecuado es posible que tengas que comprar uno o usar un laboratorio de calibración. Como por ejemplo unas pesas patrón calibradas. Ten en cuenta que para que un patrón de referencia pueda tener validez, tiene que permitir rastrear el origen de una norma nacional o internacional reconocida apropiada. Es decir, con el ejemplo anterior, las pesas patrón debes estar con un certificado de calibración de la empresa fabricante o externa. ¿Cómo de preciso es tu equipo de medición y cuál es la tolerancia permisible de lo que necesitas medir? El equipo de medición por lo general, debe ser capaz de medir con una tolerancia mucho más cerca que la tolerancia especificada para el elemento que se está midiendo. Teniendo esto en cuenta, no hay ninguna razón para tener equipos de medición calibrados de alta precisión innecesariamente si no necesitas ese grado de precisión para sus mediciones. Por ejemplo, si necesitas medir la adición de ingredientes en kg no uses una mini balanza digital de precisión.

También debes tener en cuenta a la persona que va a usar los equipos de medida, que formación han recibido o cual pueden necesitar. La fabricación de piezas para coches tiene un requerimiento de medir con una precisión de una décima de milímetro (± 0,1 mm), una modista puede requerir una precisión de un milímetro (± 1 mm) y un constructor de carreteras puede tener una tolerancia de ± 50 mm en la anchura de una carretera. Cada uno usará un equipo de medida distinto. Asegúrate de que es posible identificar que el equipo de medición se ha calibrado y que es adecuado para su uso (por ejemplo, etiquetar el equipo de medición). Las pequeñas empresas optan normalmente por llevar a cabo la calibración por ellos mismos. Es válido. Pero si es tu opción, debes disponer de los procedimientos adecuados para asegurar una correcta calibración Pero si en caso contrario decides contratar a un proveedor, ten en cuenta que deberás tratarlo según los requisitos que encontramos en la cláusula 8.4 de evaluación de proveedores.

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Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Lo ideal es que el proveedor del servicio de calibración sea un organismo acreditado adecuado La entidad de calibración deberá expedir un certificado de calibración, el cual establece la incertidumbre de medición. Es decir, el grado de seguridad que tenemos en el resultado obtenido, como de seguros estamos.

En este caso, debes optar por seleccionar un proveedor fiable y evaluado y mantener las actualizaciones al día. Y por supuesto que sean software original. Por ejemplo a una empresa de ingeniería no se le ocurriría tener el Cype Cad pirata!!! Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Planificación de las calibraciones ‐ Listado de equipos de medida ‐ Requisitos formativos de los evaluadores/verificadores ‐ Validación de los software ‐ Acciones correctivas ante desviaciones ‐ Informes de calibración ‐ Instrucciones de verificación / Calibración.

Podemos llegar a un punto intermedio, entre la calibración externa e interna. Puedes mandar a calibrar el equipo más preciso o nuevo y con éste verificar el resto de los equipos que tengas similares. Un termómetro digital calibrado con precisión puede ser adecuado como un estándar de referencia para otros equipos menos precisos de medición de la temperatura.


Como resumen final, para un equipo de medición deberemos tener registros de:

‐ ‐

 cuando se realizó la última calibración  quién la hizo  el procedimiento de calibración  los criterios de aceptación  cuál fue el resultado  su aceptabilidad y  cómo esto afecta la idoneidad equipo de medición En esta cláusula, siempre se habla de los equipos tangibles de medición, pero que pasa con el software En muchas ocasiones también se usan software de medida para evaluar la conformidad del producto. Y un software puede ser objeto de degradación, virus o errores de programación no previstas.

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‐ ‐ ‐ ‐

Ratio de test no ok Cumplimiento del plan de calibración Niveles de calibración Utilización de equipos calibrados. Tiempos de calibración / disponibilidad. Costes de calibración / uso de equipos.

7.1.6

Conocimientos organización.

de

la

Este apartado sí que es totalmente nuevo. En él nos pide que debamos determinar, proporcionar y mantener los recursos de conocimiento necesarios para proporcionar regularmente productos que satisfagan las


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 necesidades y expectativas de los clientes y aumentar la satisfacción de los mismos. También debemos tener en cuenta que nuestro entorno va cambiando y evolucionando y con ello nuestros conocimientos. Es decir, debemos tener en cuenta el cambio de necesidades de los clientes, su evolución en las expectativas, la innovación, la mejora continua… Los conocimientos pueden venir de dos vías:  Fuentes internas: como puede ser la propiedad intelectual, experiencia, resultados de los procesos de mejora, autoformación, entrenamientos internos…  Fuentes externas: academias, estándares, conocimientos de los clientes o partes interesadas. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Informes de transferencia de conocimientos ‐ Listado de legislación ‐ Análisis de mercados ‐ Planes de formación ‐ Análisis de tendencias de datos


‐ ‐

30

Este apartado es similar al punto 6.2 de la ISO 9001:2008. Donde debemos establecer cuál debe ser la competencia y formación de las personas relacionadas con la calidad de nuestro producto o servicio, incluido las subcontratas. Deberás evaluar periódicamente la experiencia, calificaciones, capacidades y habilidades de los trabajadores en relación con las competencias y cualificaciones necesarias para realizar las actividades actuales y previsibles para el futuro. Mediante la comparación de la competencia actual de personal en contra de lo que necesita, va a realizar un análisis de brechas de competencias. Las lagunas deben ocuparse a través de la formación, o mediante la adquisición de la competencia adicional a través de la contratación de personal nuevo competente.

 revisión por la dirección (9.3)  la acción correctiva (10.1)  la auditoría interna de la calidad (9.2).  habilidades y aptitudes exigidas por las operaciones de producción y servicios (8.6) Resulta muy útil para planificar la formación, que luego puede llevarse a cabo por etapas una concienciación. Esto podría consistir en un período de entrenamiento seguido de un período de familiarización, seguido de una formación y familiarización.

% de uso de información obsoleta Índice de mejoras implantadas Nº de propuestas.

Competencia

Las vías para detectar necesidades de formación también te pueden venir por

‐

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La formación o entrenamiento debe ser llevada a cabo por personal con las habilidades apropiadas, las cualificaciones y experiencia. Debes mantener registros para


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 demostrar las calificaciones del personal a través de la formación.

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Requisitos de formación ‐ Matriz de cualificaciones ‐ Descripción de puestos de trabajo ‐ Informes de comunicación con los empleados ‐ Programas de formación ‐ Evidencias de formación ‐ Informes de efectividad de la formación

Pero cuando te veas en una urgencia, por cambios en el proceso y no tengas a personal formado, puedes tomar otras acciones; así, como una alternativa a la formación, se puede contratar a alguien con la competencia necesaria, o externalizar / subcontratar la actividad para un periodo de tiempo ajustado. También es necesario evaluar la efectividad de las acciones tomadas, ya que no es suficiente para dar / recibir formación y llevar un registro de la misma (por ejemplo, una lista de asistencia). Puede pedir a las personas que han recibido la formación si consideran que han logrado la competencia necesaria para realizar el trabajo. Pero también puedes evaluarlo por diferentes medios, entre ellos la observación directa de su rendimiento o mediante la evaluación de los resultados de las tareas y proyectos. La efectividad de cualquier tipo de educación y formación continua debe ser evaluada, después de un período, para confirmar que se mantiene la competencia alcanzado. Pero también nos vamos a encontrar con una formación que pueden requerir un nivel específico de competencia antes de que puedan llevarse a cabo correctamente o con seguridad las actividades. Por ejemplo, para trabajos de soldadura o ensayos no destructivos, para monta‐carguista, gruista, trabajos en altura, conductor, etc. Incluso requieren licencias u otras pruebas de regulación de la cualificación o formación obligatoria.

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% cumplimiento de la formación / cualificación Costes de formación Índice de formación por empleado y año Índice de satisfacción del empleado % formación interna/ externa

Toma de conciencia Ahora sí que nos lo establece directamente como requisito concreto, y es que todo el personal que esté relacionado con la calidad del producto o servicio debe ser consciente de la importancia de su contribución a la eficacia del sistema, sobre sus beneficios y la mejora continua. Y las consecuencias de su incumplimiento de funciones con respecto al sistema. Ya hay que ponerse las pilas y formar a todo el personal, mantener vías de comunicación efectivas, como vamos a ver en el siguiente punto.



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En una empresa pequeña, por lo general, es más fácil hacer que los empleados sean conscientes del papel que tienen en la empresa y la forma en que su actividad influye en la calidad del producto. Podría hacerse en las comunicaciones informales individuales, reuniones de grupo o las auditorías internas. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Actas de reuniones ‐ Informes de participación del personal en reuniones ‐ Análisis del entendimiento de la política. ‐ Comunicación de los objetivos

Información documentada 7.1.7

Nuestro sistema de gestión de calidad debe incluir los siguientes documentos mínimos:

Comunicación Aquí se debe determinar la necesidad de comunicaciones tanto internas y como externas necesarias para mantener la efectividad del sistema. Debemos establecer     

Generales

que vamos a comunicar, cuando lo vamos a comunicar a quien como lo vamos a comunicar. Y quien será el encargado de comunicarlo.

En todo momento debemos dejar registros de estas acciones de comunicación, que posteriormente serán usados como datos de entrada en la revisión por la dirección (punto 9.3)

 información documentada requerida por esta Norma Internacional. Esto sería todos los procedimientos documentados, aunque ya la nueva versión no nos exigirá procedimientos ni manuales documentados como tal.  información documentada determinada por la organización como necesarios para la efectividad del sistema de gestión de calidad, como pueden ser las instrucciones de trabajo  Descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad: el mapa de procesos Antes de continuar, quería comentarte que también dispones de un ebook sobre cómo elaborar un mapa de procesos. Si te está resultando sencillo entender el libro que tienes delante, aún más será el ebook “Cómo Elaborar un Mapa de Procesos” La documentación debe indicar, en la medida de lo posible: 1. quién hace qué,

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2. 3. 4. 5.

dónde, cuándo , por qué y cómo.

Debes decidir qué documentos serán necesarios con detalle. Esto dependerá en gran medida de los métodos utilizados, las habilidades necesarias, la formación recibida y el grado de supervisión requerida. Que tus documentos estén a un nivel de detalle excesivo no necesariamente le dan un mayor control a la actividad y por ello, debe ser evitado. La formación puede reducir la necesidad de una documentación detallada y extensa, siempre y cuando todo el mundo tiene la información que necesitan para hacer su trabajo correctamente. Sin embargo, es importante asegurarse de que el entrenamiento necesario se proporciona de acuerdo con la cláusula 7.2 vista anteriormente. El sistema de gestión de calidad y la preparación de la documentación tendrá que involucrar a su personal implicado, en la medida en que puedan contribuir, por lo que los detalles deben reflejar las prácticas reales de trabajo. 7.1.8

Creación y actualización del sistema

Al crear y actualizar información del sistema de gestión nos tenemos que asegurar que ha quedado correctamente actualizado e identificado el documento, por ejemplo por el título, fecha, autor, nº de referencia, versión, etc. La metodología elegida para la identificación de los documentos es libre. La norma no nos establece cómo, pero debes elegir una que te resulte práctica y libre de confusiones o errores.

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También que se haya establecido el formato del documento (idioma, gráficos, versiones…) y el medio de comunicarlo (papel, electrónico) Y por último, nos tenemos que asegurar que la versión es la adecuada, es decir, la última versión vigente. 7.1.9

Control documental

Este apartado es totalmente igual que el correspondiente 4.2.3 de la norma ISO 9001:2008. La clave está en: Proporcionar a las personas la información que necesitan Esta cláusula de la norma nos indica la necesidad de controlar los documentos procedentes de fuentes internas (por ejemplo, dibujos, procedimientos documentados, instrucciones, criterios de aceptación, otros materiales de referencia) y los documentos de origen externo (por ejemplo, reglamentos, normas, códigos, especificaciones). Los controles necesarios (y el grado de control mínimo) podrían ser diferentes de un documento a otro. El término documento se utiliza para cubrir la información contenida en diversos medios y formatos, como documentos escritos, medios de almacenamiento de datos electrónicos, videos, cintas de audio o carteles gráficos. Control de la documentación es básicamente asegurarse de que el documento que está en uso es el documento correcto y aprobado. En esta nueva versión de la norma ISO, trata los registros como documentos y es por ello


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 que desaparece directamente la cláusula de “control de registros” Los registros se generan como consecuencia de algún tipo de actividad y son una exposición de los hechos existentes en el momento y que no se pueden revisar ni sufrir modificaciones, lo que se puede modificar será el formato usado para cumplimentar los registros. Cada día más se tiende a tener la documentación en formato electrónico, con lo que se hace fácil cumplir con los requisitos de control de documentos. Es una herramienta muy eficaz para el control de documentos, pero a la vez también es importante contar con procesos consistentes y fiables para realizar copias de seguridad de la información y para protegerlo contra cambios accidentales o borrados de contenido. Lo común en estos casos es que la documentación accesible esté protegida, por ejemplo con claves o en pdf. De esta forma te aseguras que no se modifica su contenido. El control de los documentos de origen externo se limita a garantizar que los documentos sean accesibles a las personas que los necesitan y que se tienen en la versión correcta. Antes de que los documentos sean distribuidos, deben de haber sido aprobados por la persona apropiada para garantizar que son aptos para el fin previsto. Normalmente será el responsable de calidad, responsable del proceso o por la propia Dirección, dependiendo del documento en cuestión. Podemos hacerlos mediante firmas en los documentos escritos, es una práctica heredada de la versión del 1994, donde las firmas eran muy requeridas. Pero ya se

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tiende a implantar otros sistemas de evidenciar la aprobación. Ahora va ganado peso la firma electrónica. La norma requiere que la información que contienen los documentos sea revisada y puesta al día, pero no específica cómo debe hacerse. Puede ser que un documento no requiera de su modificación, pero sí de ser revisado. En muchas ocasiones se suelo confundir estos términos. Yo en estos casos, lo que aconsejo es que la información de la documentación sea revisada, por ejemplo como ejercicio de entrada a la revisión del sistema por la Dirección y aquella documentación que sea modificada es la que se tendrá que actualizar su versión. Otra forma de lograr la revisión de los documentos es incluyéndolo como parte de las auditorías internas de los procesos pertinentes. Ya hemos visto que la nueva versión no distingue entre registro y documento. Pero es inevitable que aún hagamos esa diferencia en nuestro sistema, han sido muchos años la gestión por separado. Los registros son los documentos que nos van a proporcionar información para ayudarte a manejar tu organización con eficacia. Se tendrá que demostrar que realmente se está ejecutando la actividad, o cumpliendo un requisito en particular o determinado. Además de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos de la norma de aplicación. Debes identificar la duración de conservación de cada registro. No todos tendrán el mismo tiempo de conservación. Los registros no deben mantenerse sólo para satisfacer un auditor, sino que el


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 periodo debe ser establecido con una lógica.

Ejemplo de documentos / evidencias: Estos son los documentos mínimos que nos exige la norma: ‐ Alcance y no aplicaciones (4.3) ‐ Mapa de procesos (4.4) ‐ Política de calidad (5.2.2) ‐ Calibración (7.1.5) ‐ Evidencia de competencias (7.2) ‐ Reglas de creación de documentos (7.5) ‐ Evidencia de control de procesos (8.1) ‐ Revisión de contratos (8.2.3) ‐ Evidencias del cumplimiento de los diseños y desarrollos (8.3.2) ‐ Resultados de los desarrollos (8.3.5) ‐ Cambios en los desarrollos (8.3.6) ‐ Resultados del seguimiento y análisis de los procesos externos (8.4.1 ‐ Instrucciones de los controles (8.5.1) ‐ Identificación y trazabilidad (8.5.2) ‐ Cambios y resultados del control de producción (8.5.6) ‐ Evidencias de liberación de producto (8.6) ‐ Registro de No conformidades (8.7) ‐ Seguimiento y medición de los indicadores (9.1.1) ‐ Auditorías internas (9.2.2) ‐ Revisión por la dirección (9.3.2)

Te aconsejo que te descargues este ebook gratuito, te servirá de guía para la Elaboración de la Documentación

Descargar Ebook En algunos casos, el período de retención es dictado por los requisitos legales o normativos, requisitos financieros, posibles problemas de responsabilidad de producto o por las especificaciones de los clientes. Estos detalles deben ser establecidos y hacerse referencia en el procedimiento documentado de control de documentos. En definitiva, lo que la nueva versión de la norma nos pide con respecto al control documental será determinar:

‐ ‐ ‐ ‐

‐

‐ ‐

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La distribución, El acceso, recuperación y uso, El almacenamiento, La conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad El control de los cambios (por ejemplo, control de versiones) La retención y por ultimo La disposición.

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8 Gestión

La norma nos indica que los procesos externalizados entran tambien en este control, no olvidarlo.

8.1 Planificación operacional

y

control

Este es un punto muy genérico, pero es desarrollado con más detalle en los siguientes apartados.

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.3

Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos o productos externos.

8.1.1

8.5 Producción y prestación del servicio 8.6

Debes desarrollar procesos de comunicación efectiva con tu cliente. Debes asignar la figura o enlace de comunicación con tu cliente, de forma que pueda identificar y resolver cualquier tipo de malentendidos.

Liberación del producto

8.7 Control de procesos, productos y servicios no conformes

Planificación operacional

y

control

La norma nos va a pedir que “debemos planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos”. Y para ello debemos establecer los criterios de control de nuestros procesos, implantar esos controles según los criterios y mantener evidencias documentales de los controles. Si nuestra actividad es la de fabricación de tornillos, debemos establecer los controles de calidad (mediciones) para cumplir con las especificaciones del tornillo. Especificacione que nos pueden venir dadas por el cliente o por una norma ISO, UNE, EN o similar. Por supuesto no debemos olvidar que debemos controlar los cambios que surjan y analizar las consecuencias de dichos cambios.

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Comunicación con el cliente

Escrito o pedidos electrónicos proporcionan un registro permanente de los detalles de la orden . Cuando se reciban las órdenes verbales , deben adoptarse disposiciones especiales para registrar y confirmar los requisitos de la orden. Huye de los pedido telefónicos que no dejan evidencia por parte del cliente. Hoy en día todas las empresas disponen de correos electronicos, como mínimo. Acostumbra a tu cliente a que te haga el pedido por este medio. En el momento de recepción del pedido , una persona apropiada en de la empresa debe revisar dicho pedido con el fin de garantizar que los requisitos enumerados en 8.2.2 y 8.2.3 pueden cumplirse . En una organización pequeña, la persona adecuada es con frecuencia el gerente o el responsable de producción. También es necesario determinar si existen requisitos de diseño en la orden y si se aplicarán los requisitos de 8.5, punto que veremos más adelante. Puede existir que el cliente nos haga un pedido que aún no


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 estamos fabricando o prestando y requiera de un diseño previo o modificación de un diseño existente. Algunas de los detalles que podemos revisar de un pedido para asegurarnos que lo podemos suministrar es:  

 

Disponibilidad de piezas o materias primas o de personal La capacidad productiva de los equipos, para atendenderlo en tiempo. Si el producto puede ser entregado en la fecha solicitada por el cliente Si existen procesos subcontratados que deben tenerse en cuenta en la programación.

Cuando se tiene que dar lugar a cambios en un pedido u oferta , o ambas cosas, por cualquier motivo, el nuevo pedido u oferta deberá ser revisado y acordado de la misma manera que el pedido inicial. El cliente debe aceptarnos los cambios o nosotros debemos tener capacidad de producción a esos cambios.

contratos o atención de incluyendo las modificaciones,

pedidos,

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (lo veremos en el punto 9.1 más adelante) d) las expectativas para el manejo de la propiedad del cliente y e) las necesidades de planes de emergencia y contingencia ante cualquier contratiempo con el cliente. Por ejemplo, la posibilidad de enviar al cliente un producto similar en caso de no poder suministrarle el inicialmente solicitado. Tambien nos aparece la NOTA “La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales o confidenciales”. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Catálogo de productos ‐ Listado de productos ‐ Fichas técnicas de productos ‐ Gestión de reclamaciones ‐ Contratos ‐ Resultados de encuestas

Ante cualquier cambio aprobado que afecte a producción y otro departamente, deberá ser informado y se aconseja dejar evidencia escrita.


Debemos mantener comunicación con el cliente, eso es claro, y la norma nos propone las comunicaciones a tener en cuenta. Ademas de las propuestas en la versión 2008, la ISO / FDIS 9001:2015 nos propone las dos ultimas: a) información sobre los productos o servicios que le estamos suministrando, le estaremos haciendo entrega de las fichas técnicas de los productos o servicios,

2015

‐ ‐ ‐ ‐

Índice de satisfacción % aclaraciones en los pedidos Índice de reclamaciones % de No conformidades en pedidos

b) debemos tener en cuenta que el cliente nos puede hacer consultas, exigirnos

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2015

8.1.2

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Para determinar los requisitos del producto debes establecer, implementar y mantener un proceso que defina lo que ofrecerás a los clientes potenciales. Para ello asegurate que: a) puedes definir los requisitos del producto y de servicios b) tienes identificados los requisitos los legales y reglamentarios aplicables. c) que tienes capacidad para cumplir con los requisitos definidos y atender las posibles reclamaciones de los clientes. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Catálogo de productos ‐ Listado de productos ‐ Fichas técnicas de productos ‐ Gestión de reclamaciones ‐ Contratos ‐ Resultados de encuestas Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐ ‐

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

En este punto no encontramos diferencias con el punto 7.2.2 de la versión vigente de la norma ISO 9001:2008 Todas las partes del pedido o contrato de un cliente deben ser revisados para asegurarse de que se pueden cumplir, de que tu proceso y sus controles dan como resultado un producto según los requisitos establecidos. En la revisión de los requisitos de nuestro producto debemos asegurarnos que: a) los requisitos de los productos se definen incluyendo los requisitos de entrega y post venta , b) los requisitos del contrato o pedido que se modifican o cambian con respecto a los requisitos iniciales, son revisados, y c) ademas, se tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos definitivos. d) Son tenidos en cuenta los requisitos regulatorios o legislativos para la revisión de los requisitos del cliente. No en todas las ocasiones, el cliente nos proporciona los requisitos del producto de forma explicita. Es en este momento, cuando tu sistema debe ser capaz de poder asegurar el cumplimiento de las espectativas del cliente.

Índice de satisfacción % aclaraciones en los pedidos Índice de reclamaciones % de No conformidades en pedidos

8.1.3

La forma en que un cliente proporciona la orden de pedido puede variar en la forma, por ejemplo, una orden por escrito , un acuerdo verbal, una orden telefónica, correo electrónico o comercio electrónico. Uno de los problemas más comunes que se encuentran puede ser un malentendido

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Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 sobre lo que nos pedimos o cómo se va a utilizar.

2015

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Planes de proyectos de desarrollos ‐ Diagrama de flujo / gant ‐ Planes de medición ‐ Reglas de verificación y validación ‐ Reglas de aceptación del diseño ‐ Matriz de responsabilidades en el diseño ‐ Análisis de riesgos.

La buena comunicación entre tu empresa y tu cliente es esencial para prevenir y , si es necesario, a resolver cualquier malentendido. Ejemplo de documentos / evidencias: Contratos Confirmación de pedidos (evitar los pedidos telefónicos o verbales) ‐ Comunicación de los cambios ‐ ‐


‐


Indicadores de costes Tiempo de producción Costes de producción Ratio de cambios en requisitos

‐ ‐

Diseño y desarrollo de los productos y servicios Generales

Este apartado corresponde con el actual punto 7.3 de la versión ISO 9001:2008. La diferencia nos la encontramos en que ya no solo tendremos en cuenta las necesidades del producto sino las de los clientes y partes interesadas para planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo de tanto los productos como de los servicios.

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8.1.5

8.1.4

Numero de desarrollos planificados en un tiempo Tiempos empleados en diseños Número de patentes Cumplimiento de las necesidades del cliente.

Planificación del diseño y desarrollo

Todos los factores relevantes a tener en cuenta en la elaboración del diseño deben ser cuidadosamente considerados y registrados. Es necesario que haya una comprobación de que todos los elementos de entrada son adecuados para el diseño. Cuando planificamos un proyecto de diseño y desarrollo deberás tener en cuenta unas etapas y controles para ellos debes tener presente: a) la naturaleza, la duración y la complejidad del diseño y las actividades de desarrollo; b) los requisitos que especifican las etapas del proceso, incluyendo las posibles revisiones



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c) los requisitos verificación y validación del diseño y desarrollo; d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo; e) los requisitos internos y externos necesarios para el buen desarrollo del proceso, f) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes involucradas en el proceso de diseño y desarrollo. g) la necesidad de hacer partícipes a los clientes en el proceso; h) la información documentada para demostrar la aplicación correcta de los requisitos anteriores. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Procedimiento documentado ‐ Diagrama de flujo / gant del desarrollo ‐ Planes de medición ‐ Reglas de verificación y validación ‐ Reglas de aceptación del diseño ‐ Matriz de responsabilidades en el diseño

8.1.6

Entradas para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada que debemos tener en cuenta son: a) b)

c) d)

e)

f)

los requisitos funcionales y de desempeño, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, (por ejemplo, consideraciones medioambientales o los requisitos de salud y seguridad) normas o códigos de buenas prácticas que se han de poner en práctica los recursos internos y externos necesarios para el diseño y desarrollo de productos y servicios las posibles consecuencias de un fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios, y el nivel de control esperado del proceso de diseño y desarrollo por parte de los clientes y otros partes interesadas Nota importante:

Si el cliente nos está proporcionando los requisitos de su producto o servicio, los requisitos de la norma sobre diseño y desarrollo son de aplicación en tu sistema de gestión.

Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐ ‐

Las etapas del diseño pueden estar incluidas como parte de la producción.

Numero de desarrollos planificados en un tiempo Tiempos empleados en diseños Número de patentes Cumplimiento de las necesidades del cliente.

8.1.7

Durante la ejecución del proceso de diseño y desarrollo debemos llevar a cabo unos controles determinados para asegurarnos que: a) los resultados que queremos alcanzar con el diseño y desarrollo están claramente definidos;

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Controles en el diseño y desarrollo



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b) se ha llevado a cabo una revisión de todas las partes del diseño según lo previsto; c) la verificación se lleva a cabo para asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los datos de entrada. d) la validación se ha llevado a cabo para garantizar que los productos y servicios resultantes son capaces de cumplir con los requisitos establecidos y uso previsto.

c) tener definidos los controles de seguimiento y medición posteriores. d) garantizar que los productos serán aptos para el fin perseguido y su uso será seguro y adecuado. Se deberá retener y archivar toda la documentación que se genere en el diseño y desarrollo. 8.1.9

Se deberá retener y archivar toda la documentación que se genere en el diseño y desarrollo. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Registro de verificación ‐ Registros de validación ‐ Registros de revisión ‐ Resultados de los controles ‐ Especificaciones del diseño

Mientras que se está haciendo el diseño y desarrollo de un producto o servicio, en sus revisiones, verificaciones o validaciones pueden surgir infinidad de cambios. Estos cambios se deben revisar, controlar e identificar. Puede que los datos de entrada o salida necesiten ser modificados y además que dichos cambios puedan dar lugar a un impacto negativo sobre la conformidad con los requisitos.


Cambios en el diseño y desarrollo

‐ ‐ ‐ ‐ ‐

Ratio de controles realizados Nº de cambios por diseño Coste de los controles Duración de los desarrollos Índice de acciones ejecutadas

Ejemplo de documentos / evidencias: Requerimientos de los cambios Nuevas especificaciones Informe de cambios /histórico Liberación de los cambios Aceptación de los cambios

Ejemplos de indicadores KPI 8.1.8

Salidas del desarrollo

diseño

y ‐ ‐

Cuando has finalizado el proceso de diseño y desarrollo, el resultado debe:

‐ a) cumplir con los requisitos de entrada que establecimos; b) ser adecuados para posteriormente suministrarlo

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% de cambios Tiempo/coste de nuevas verificaciones / validaciones Coste de los diseños


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Ya una vez analizados los requisitos de la norma, amplio más información para que el proceso de diseño y desarrollo sea lo más eficiente posible a la vez de lo más sencillo. Es muy importante que primero analices o determines si esta cláusula es aplicable a tu actividad. Es aplicable sólo a aquellas organizaciones o empresas que realmente llevan a cabo el diseño y desarrollo de nuevos productos. Muchas empresas no diseñan productos nuevos sino que se aplican, modifican o adaptan los diseños y procesos aprobados para cumplir con los diferentes requisitos de los clientes. Algunos ejemplos son A medida que se recibe una petición del cliente para agregar un trozo de tela de un vestido o traje anterior Una pequeña tienda que tiene una especificación para un embrague neumático y un cliente requiere un cambio en el ajuste que requerirá una personalización del embrague. Una fábrica de pastelería que un cliente le solicita una partida de tartas con un decorado personalizado También es importante recordar que las empresas de servicios también diseñan sus productos. Por ejemplo, una institución financiera puede diseñar y desarrollar los servicios que ofrece

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a sus clientes en relación con la gestión de sus carteras de valores. Las instituciones educativas pueden hacer diseño y desarrollo de sus planes de estudio. O no aplicar diseño y planificar un plan de formación establecido. Si tu empresa no realiza el diseño y el desarrollo, y no es responsable de estos procesos, puede optar por justificar la "exclusión" de este punto de la norma. Recuerda que debes justificarlo en el manual. Esta cláusula tiene por objeto proporcionar controles para el diseño y proceso de desarrollo y de ninguna manera los intentos de restringir la creatividad del diseñador o desarrollador. Aunque inicialmente el requisito parece muy enredado, su objetivo es ayudarte a clarificar todo el proceso de diseño y desarrollo. Como se explica en la norma ISO 9000:2015, los términos " diseño " y "desarrollo " se utilizan a veces como sinónimos y algunas veces para definir las diferentes etapas del diseño y desarrollo general. Para simplificar, usaré el término "diseño " y debe ser tomado en el sentido de "diseño y desarrollo", según corresponda, en la orientación para el resto de esta cláusula. En definitiva, esta cláusula requiere que tengas controles de los procesos de diseño y establezcas un enfoque disciplinado para el proceso de diseño. Debes asegurarte de que se identifican todos los aspectos que requieren consideración y, en su caso, se tengan en cuenta en el diseño. Hemos visto que uno de los factores a tener en cuenta es determinar las responsabilidades:



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¿Quién va a hacer qué? Debes planificar lo que se va a hacer y quién va a hacerlo en relación con el diseño. Las responsabilidades para el diseño deben ser claramente asignadas y los métodos para el establecer y determinar los planes de diseño deben ser establecidos previamente. Cuando hay más de un diseñador, o si el diseño se presta a diferentes etapas separadas (por ejemplo, para diferentes disciplinas o fases del proyecto), entonces existe la posibilidad de asignar las etapas de diseño para diferentes individuos. Cada vez que esto sucede, se debe mostrar en el plan de diseño y registrarlo. Con frecuencia, en una empresa pequeña sólo hay un diseñador. Diseñar actividades suelen realizarse por ingenieros o personas con competencia en el diseño y desarrollo. Sin embargo, el diseño o aspectos del diseño podrían ser subcontratados (por ejemplo, a consultores experimentados, que deben ser tratados como proveedores externalizados o subcontrata; ver 8.4), y esto debe quedar cubierto en el plan de diseño. Los planes de diseño no tienen por qué ser complejos. Pueden ser tan simples como un diagrama de flujo, que muestra los pasos a seguir y quién debe hacerlos. Como parte de los requisitos, también debes planificar cómo se hará la Revisión, la Verificación y la Validación del diseño y desarrollo. Las actividades se llevarán a cabo y deben ser registradas. Las veremos en apartados siguientes. Si bien los objetivos de la Revisión, la Verificación y la Validación del diseño y desarrollo son diferentes, no puede haber un considerable solapamiento y la interrelación entre ellos.

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En muchos casos, una actividad puede ser relevante y requiere la aplicación de estas tres cláusulas (en especial para los diseños simples), por ejemplo, pruebas de prototipos. En cambio hay diseños que no aplican las tres cláusulas, por ejemplo el diseño de la construcción de un edificio, no se puede validar hasta que no está construido. ¿A quién tenemos que involucrar? En una empresa de considerable tamaño, por lo general hay una gran cantidad de personas y departamentos que intervienen en el proceso de diseño. El control de las relaciones y la comunicación entre ellos son obviamente importante. La mayoría de las pequeñas empresas no se encuentran con esta situación. Sin embargo, incluso si sólo hay un individuo que realiza el diseño, hay algunas relaciones y comunicaciones con otras partes que son importantes a tener en cuenta. El diseño puede incluir a los clientes, operarios de fabricación y de compra, la administración, proveedores y similares. Tendrás que establecer cuáles de ellas son críticas para el diseño y decidir la forma de establecer una buena comunicación con las partes interesadas o implicadas. Es importante que los registros de diseño muestren la información o comunicación entre las partes interesadas y el responsable de diseño. Se debe implantar el proceso de diseño y desarrollo así como todos sus cambios en el desarrollo. Los resultados del proceso de diseño y desarrollo deben estar en una forma adecuada para facilitar la verificación respecto a los datos de entrada del diseño, y deben aprobarse antes de su liberación.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 ¿Qué debemos tener en cuenta para aprobar el Diseño y desarrollo? a) que se cumplan con los requisitos iniciales, b) que se proporcione información apropiada para la identificación y control de los recursos necesarios c) que contenga los métodos y criterios de aceptación del diseño tanto para su verificación como validación, d) que se hayan identificado las medidas de control de riesgos, y e) que se hayan especificado las características del producto para el uso seguro y correcto. El resultado del diseño puede ser muy variado y tomar formas muy distintas. Un diseño de ingeniería sería generalmente la forma de dibujos y cálculos Un diseño de moda sería en forma de bocetos y una especificación relativa al material que se utiliza Un diseño de los artes gráficas podría ser el boceto del material publicitario Un diseño de un producto alimenticio puede ser en forma de una receta

Un diseño agencia de publicidad puede ser en forma de un plan para la campaña de marketing. Los resultados del diseño deben ser revisados para asegurarse de que los requisitos se han cumplido y aprobado antes de su liberación para el cliente o para la producción. Al decidir qué forma debe tomar la salida del diseño, tendrás que tener en cuenta cómo se va a hacer uso de ella y en qué circunstancias. En el diseño de un producto alimentario, la salida del diseño no será en si el producto, sino la receta para poder reproducir el producto cuantas veces sea necesaria. La verificación del diseño y desarrollo se realizará según las disposiciones previstas para asegurar que los resultados del diseño cumplen con los requisitos de entrada de dicho diseño y desarrollo. La validación del diseño y desarrollo se realizará de acuerdo con lo planificado y se hará según se hace referencia en punto 8.5.2 para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para la aplicación especificada o uso previsto. Siempre que sea factible, la validación debe ser realizada antes de la entrega o implantación del diseño en el producto o servicio. Vamos a ver con más detalle cada una de estas etapas:

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Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Verificación es la comprobación que los resultados al final del proceso de diseño cumplen los requisitos identificados como necesarios en el comienzo del proceso de diseño. Por ejemplo, los requisitos del cliente o requisitos legislativos. El plan de diseño debe identificar el método de verificación que se utilizará, incluyendo quién es para llevarlo a cabo, cómo se va a realizar y qué registros se deben mantener. Hay muchas maneras de verificar el diseño, tales como Realización de alternativos

cálculos

Comparando el nuevo diseño con un diseño similar probado (si está disponible) La realización de pruebas y demostraciones Comprobación de los documentos de la etapa de diseño antes de su lanzamiento. Cuando en la verificación se comprueba que la salida no coincide o satisface la especificación de entrada, se tendrá que decidir qué hacer al respecto. Es aquí cuando entramos en las posibles revisiones del diseño, revisiones que deben ser también registradas. La validación es el proceso de comprobar que el producto final va a ser capaz de cumplir o no cumplir con las necesidades de los clientes cuando se aplica en el entorno previsto. Igualmente, cuando la validación indica que el producto final no se ajusta a las necesidades antes indicadas, se tendrá que decidir lo que va a hacer al respecto. El

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efecto de cualquier acción que decidas tendrás que dejarlo reflejado como revisión del diseño. La validación podría ser, incluir pruebas de comercialización o de las pruebas de funcionamiento. Los resultados de los procesos de verificación y validación se deben alimentar de nuevo en cada etapa del proceso de diseño para las revisiones, ya que esto puede conducir a modificaciones y mejoras (o incluso en la próxima revisión del diseño, o la próxima generación del producto). Para muchos productos, la validación puede ser un proceso relativamente simple. Un ejemplo es un nuevo diseño de muebles de jardín que puede ser validado por las pruebas del prototipo, seguido de pruebas de mercado. Para otros tipos de productos, la validación no puede hacerse hasta que se produzcan en las condiciones reales. El ejemplo que hemos puesto anteriormente en la construcción de un edificio. Es posible que en algunos casos la revisión, verificación y validación se consoliden en un solo evento. Si la verificación se produce como parte del proceso de revisión o si la verificación y la validación suceden simultáneamente, no es necesario sobrecargar el proceso por las actividades repetitivas que no dan ningún valor al proceso. También es aceptable que sea el cliente el que lleve a cabo la validación y proporcione información valiosa para el diseñador. Muchos proyectos de software son validados de esta manera.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 El plan de diseño debe identificar el método de validación a utilizar, incluyendo quién es para llevarlo a cabo, cómo se va a realizar y qué registros se deben mantener Aquí debemos asegurarnos que el diseño es adecuado y se puede incorporar a nuestros procesos antes de su aprobación final.

Control de los productos o servicios suministrados externamente. 8.1.10 Generales Ya hemos visto en varias ocaciones que la norma ISO / FDIS tiene muy en cuenta cuando se subcontrata parte de un proceso. Es por ello que ha incluido en este apartado la mención a la subcontrata. Lo ha pasado a llamar la adquisición de productos o servicios externos, englobando las compras tradicionales y las subcontratas. Por lo que en nuestro sistema debemos asegurarnos que los procesos para la adquisición de productos o servicios externos se ajusten a los requisitos que previamente debemos tener especificados. El control de estos requisitos los debemos aplicar cuando: a) los productos y servicios son proporcionados por los proveedores externos que van a ser incorporados a productos y servicios propios, aquí podemos incluir la compra de materias primas (producto) o la contratación de el transporte (servicio); b) los productos y servicios son proporcionados directamente a nuestro cliente por el propio proveedor externos en nuestro nombre;

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c) un proceso o parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo, como resultado de una decisión estrategica de externalizar dicho proceso o producto, esto es la subcontrata. Debe establecer y aplicar criterios para la evaluación , la selección , el seguimiento y la re‐evaluación de los proveedores externos en base a su capacidad para proporcionar los procesos o productos en función de los requisitos que ya hemos especificado. Este requisito no sólo trata lo que hasta ahora conociamos cómo la “homologación de proveedores”, tambien trata sobre el control continuado de los proveedores subcontratados en función del riesgo. Por lo que debemos establecer un control según el tipo de proveedores y su riesgo en nuestro producto o servicio Toda la información que obtengamos en este proceso debemos de documentarla y dejarla registrada. Recuerda que nos servirá como dato para analizar nuestro sistema. Lo veremos más adelante. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Requisitos de valoración de proveedores ‐ Especificaciones de productos ‐ Información de los proveedores ‐ Evidencias de la valoración de los proveedores. ‐ Criterios de valoración ‐ Reclamaciones de proveedores ‐ Acuerdos de calidad con proveedores ‐ Evaluación de riesgos de proveedores.



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‐ ‐

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Gestión de proveedores ‐ Resultados de inspecciones o auditorias a proveedores ‐ Resultados de la revisión en recepción ‐ Reclamaciones a proveedores

Índices de confianza de entrega Reclamaciones de proveedores

8.1.11 Tipo y alcance del control Por supuesto, no a todos los proveedores los vamos a evaluar y controlar de la misma manera. Por lo que el tipo y extensión de estos controles debemos determinarlo en función de: a) el impacto sobre nuestros productos o servicios que podemos identificar de esa subcontratación, compra o externalización; b) el grado en que el control del proceso externalizado es compartida entre las partes involucradas. No debemos dejar toda la responsabilidad del control en el proveedor, podremos hacerle auditorias o inspecciones por ejemplo. c) la capacidad de conseguir el control necesario a través de otros medios, si no tenemos capacidad de realizarle una auditoria o inspecion, la podriamos subcontratar a una consultora especializada No debemos permitir que la falta de control en este proceso de lugar a que el cliente se vea afectado. No podemos minar nuestra capacidad de cumplir con las espectativas del cliente. Control sobre el proveedor y sobre el producto

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8.1.12 Información proveedores externos

para

Los criterios para la selección, evaluación y reevaluación se les debe comunicar a las partes interesadas, es decir a nuestro proveedor o subcontrata: Y como mínimo debe contener lo siguiente: a) que requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos o equipos le vamos a exigir para que tenga capacidad de cumplimiento, b) que requisitos para la competencia de la calificación del personal, incluyendo la cualificación necesaria , c) requisitos del sistema de gestión de calidad, en caso de exigirle que tenga un SGC implantado d) los requisitos para el manejo de la propiedad del proveedor dentro de nuestra empresa, por ejemplo puede ser que el proveedor nos suministre el producto en su propio embalaje que tengamos que mandar de retorno, y e) las actividades que podemos tener intención de llevar a cabo en las instalaciones de nuestro proveedor, por ejemplo auditorias o inspecciones. Debemos indicarle al proveedor que en el contrato de subcontratación llevará la



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necesidad de aceptar auditorías o inspección por nuestra parte. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Evidencias de la comunicación ‐ Revisión de los requisitos ‐ Evaluaciones internas ‐ Programa de auditoria de proveedores

En esta cláusula se describen los distintos tipos de controles que puedes necesitar para optimizar tu producción.

Producción y prestación del servicio. 8.1.13 Control de la producción y el servicio La organización debe planificar e implementar la producción y de servicio en condiciones controladas condiciones. Las condiciones controladas deben incluir, en su caso, a) la disponibilidad de información que describa las características del producto, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, según sea necesario, c) el uso de equipos adecuados, d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición, e) la implementación de procesos de seguimiento y medición para asegurar que los controles cumplen con los criterios establecidos, f) los requisitos para la competencia del personal o su calificación, si es necesario, g) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega, y h) la validación y revalidación periódica, de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de cualquier proceso de producción

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y prestación del servicio cuando dichos productos o servicios no puedan verificarse antes de la entrega.

Es necesario comprender cómo cada uno de estos procesos puede impactar en tus productos finales, y debes asegurarte que los controles son adecuados y están en su lugar para poder satisfacer cualquier requisito que el cliente te ha podido solicitar. En muchas empresas, este control se ejerce a través de órdenes internas, dibujos, programas de producción, las especificaciones de servicio, criterios de rendimiento del servicio, las instrucciones del operador, etc. Por eso, necesitarás especificaciones claramente comprensibles o instrucciones de trabajo que proporcionan la información necesaria para garantizar que los productos se ajustan a las necesidades especificadas de los clientes. Una de las cuestiones clave aquí es que no es necesario escribir un documento que contenga gran cantidad de información, valdría con Instrucciones técnicas ligeras, diagramas de flujo, esquemas, etc. Por ejemplo, no suele ser necesario describir a un conductor entrenado de una elevadora cómo operar una carretilla elevadora. Sin embargo, sí podría ser necesario la instrucción de cómo sería el apilamiento, restricciones en la manipulación y controles del producto. Cuando la calidad del producto está en función de evitar cualquier deterioro de la


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 condición del equipo, se tendrá que establecer las disposiciones para el mantenimiento de su equipo de proceso. En una panadería los hornos deben ser capaces de producir un producto uniformemente cocido y el área de trabajo debe ser higiénica. A veces, los requisitos para el control de los equipos y el ambiente de trabajo se especificarán por el cliente o por los reglamentos legislativos y tendrán que reflejarse en tus propios controles de los procesos. Los controles del proceso deben incluir también cómo se van a monitorizar. Un panadero puede supervisar la temperatura del horno o el color de los panes o ambos. Para ayudar al proceso de supervisión o control, puede haber carteles o ayudas visuales para indicar el rango aceptable de temperatura del horno, o fotografías que muestran el color y la forma de los panes deseados. Como siempre, es útil y requerido llevar un registro para demostrar lo que hizo para medir cómo el proceso estaba bajo control. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Evidencias de liberación por parte del cliente ‐ Resultados de las auditorías internas ‐ Resultados de medidas de validación

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Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

Índice de funcionamiento de los procesos Índice de calidad de los procesos Tiempo de procesado Índice de uso de maquinaria Indice de utilización de herramientas % lotes aceptados Coste de la energía Coste de control de procesos % desperdicios

En la nueva versión no habla mucho de la validación de los procesos, como antes que había todo un apartado en la norma (punto 7.5.2) pero no por ello se ha relajado en este sentido, lo podemos encontrar en el apartado g) y h) anteriores. Aquí desarrollo con más detalle este requisito de validación / liberación. La organización debe validar aquellos procesos de producción y prestación de servicios en el que el resultado de salida no puede ser verificada mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o que el servicio ha sido entregado. La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, en su caso, a) los criterios para la revisión y aprobación de los procesos definidos,

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Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 b) la aprobación de equipos y formación del personal, c) el uso de métodos y procedimientos específicos, d) los requisitos documentada y

de

información

e) la revalidación. ¿Cuándo no se puede medir el resultado de su proceso de forma inmediata? Hay algunos procesos y productos asociados, donde:  Los resultados de las mediciones para confirmar que el producto cumple con los requisitos del cliente no están disponibles en ese momento El vertido de una losa de hormigón. Las propiedades del hormigón no se conocen en el momento del vertido. Para obtener la resistencia requerida se requiere de tomar una probeta que será analizada a los 28 días después del vertido. Este es un ejemplo de un proceso donde se deben ejercen controles estrictos para garantizar que, cuando los resultados de las pruebas están disponibles a los 28 días más tarde, serán satisfactorias y que no será necesario sustituir todo el hormigón.  Las mediciones no pueden llevarse a cabo ya que el producto podría ser destruido La soldadura, donde las técnicas de prueba para la solidez del metal de soldadura no dan ninguna

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información directa sobre la resistencia de la soldadura. Se requiere que el soldador esté entrenado para realizar la soldadura de acuerdo con un procedimiento de soldadura con el fin de proporcionar la garantía de que los puntos de soldadura son resistentes. Para probar realmente la resistencia de la soldadura requeriría ser destruida con el fin de obtener las piezas de ensayo necesarias. Para muchas industrias de servicios, la prestación del servicio es instantánea, lo que no permite fácilmente la inspección antes de la entrega de dicho servicio. 8.1.14 Identificación y trazabilidad En esta cláusula, lo que la norma nos pide es que debemos identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la cadena de producción. La organización debe identificar el estado del producto con respecto al seguimiento y medición de requisitos en toda la cadena. Puede ser que la trazabilidad sea un requisito legislativo, por lo que la empresa debe controlar la identificación del producto y mantener la información documentada. Como es el caso de la industria alimentaria. Cuando se necesita identificar el producto, tendremos que definir el método que vamos a utilizar y los registros que deberemos tener para demostrarlo. El registro de los números del parte de fabricación, códigos de barras, el nombre de la persona que lleva a cabo el servicio, códigos de colores…, son sólo algunos ejemplos de identificación. El objetivo de la identificación es saber dónde se encuentra en cada momento el


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 producto. Para que veas que no solo la identificación es para la industria alimentaria, te pongo algunos ejemplos: En un hotel, ya que cada habitación debe reflejar el huésped que se va y el que viene, se tendrá que identificar la habitación como “ocupada” o “libre”. Esto ayudará al personal de limpieza a planificar su trabajo. En servicios de mantenimiento de coches, el estado de cada operación en la lista de comprobación del servicio se cambia de "por hacer " para " hecho" y se deberán identificar las piezas reemplazadas. En un servicio de contestador telefónico, el estado de los mensajes tomadas inicialmente "mensaje recibido". Al pasar o comunicar el mensaje, el estado cambia a "mensaje entregado". El servicio de contestador telefónico debe tener algún medio adecuado de identificar el estado del mensaje. La trazabilidad es saber de dónde provienen los componentes del producto y a dónde va el producto acabado. La trazabilidad puede llevarse a cabo utilizando los números de lote, etiquetas, códigos de barras, certificados de análisis… Esto se puede lograr mediante unos registros apropiados de identificación de producto, incluyendo registros de la inspección o pruebas a lo largo de la realización del producto.

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No en todas las actividades es de aplicación este requisito ¿Dónde podría aplicar la trazabilidad? Te pongo algunos ejemplos En la industria de la confección, materiales de la misma porción del tinte se procesan generalmente como un lote para evitar problemas de desajuste del color. En un servicio de mensajería, es necesario hacer un seguimiento de los artículos que son recogidos y entregados para garantizar los compromisos de entrega y horarios Si surge una situación de retirada de productos, un sistema de identificación y trazabilidad eficaz hará la tarea mucho más fácil. Imagina que una empresa de mensajería, entrega un paquete por error a otro usuario, si no lo tiene identificado y trazado, será difícil que lo pueda recuperar para corregir la entrega. En este apartado se hace muy aconsejable, describir en una instrucción técnica, procedimiento, diagrama… el proceso de identificar y trazar tu producto o servicio. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Instrucciones de trabajo ‐ Evidencias de los controles ‐ Registros de liberaciones ‐ Planes de producción.



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Instrumentos previstos para fines de medición

Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐

Costes en identificación Tiempo y coste en gestionar una reclamación (identificar el producto / servicio reclamado)

Un vehículo para el traslado de la mercancía a sus instalaciones

8.1.15 Los bienes pertenecientes a terceros externos

Componentes para la colocación dentro del producto que estemos fabricando para él, en este caso seríamos la subcontrata del cliente. Embalaje especial para el producto terminado

En este apartado, se debe cuidar los bienes pertenecientes a las partes externas mientras está bajo nuestro control o deba ser utilizado.

Los datos financieros y personales proporcionados a una compañía de tarjetas de crédito o para ir de compras en Internet

Es decir, deberá cuidar de lo que te prestan como si fuese tuyo.

Datos médicos personales de los pacientes de un médico de familia, clínica, hospital, etc.

La norma nos pide que identifiquemos, verifiquemos, protejamos y salvaguardemos la propiedad que el cliente o proveedores nos suministre para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier propiedad externa se perdiese, deteriorase o dejase de estar opta para su uso, deberás informar de ello a la parte externa y mantener registro de la comunicación. Sería bueno que establezcas un procedimiento de actuación. Los bienes pertenecientes a terceros pueden incluir la propiedad intelectual y los datos confidenciales o personales. Ejemplos en los que el cliente le proporciona el material, el equipo, los conocimientos o los datos que se utilizarán en la producción de los productos o la prestación del servicio pueden ser:

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Los detalles de los asuntos financieros de una organización dan a un banco con el fin de obtener financiación Una especificación del cliente enviada a una consultoría de diseño. Algunos ejemplos de las medidas que podrías adoptar para proteger la propiedad intelectual o datos personales de tu cliente son: Ubicación de los archivo para almacenar datos intelectuales de los clientes, incluyendo dibujos de productos, información sobre patentes, el rendimiento y las cifras de ventas La protección bajo contraseña de archivos informáticos Limitar el acceso a la información a personas específicas y cualificadas.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Y un sinfín de formas que la que elijas deberá quedar reflejado en tu procedimiento. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Instrucciones de trabajo ‐ Lista de propiedades externas ‐ Identificación de la propiedad externa ‐ Inspecciones en recepción ‐ Registros de verificación y mantenimiento

Costes de mantenimiento de la propiedad externa / interna

8.1.16 Preservación del producto Deberás conservar o preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al cliente con el fin de mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación deberá incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Dependiendo de la naturaleza de la empresa, todos o algunos de los requisitos de esta cláusula podrían aplicarse o excluirse. Donde sí se aplican las disposiciones relativas a la manipulación, almacenamiento, embalaje y entrega deben estar debidamente documentados.

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Es necesario determinar cómo se va a garantizar que estos procesos se controlan adecuadamente para garantizar que no tienen un efecto adverso sobre la conformidad del producto. Los productos frágiles, estériles, con sensibilidad electrostática, o peligrosos, es importante que se asegure de que las actividades tales como la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección (que puede ser crítica para estos y otros tipos productos similares) son controlados adecuadamente. Te voy a poner ejemplo donde la preservación del producto es necesaria para no afectar la calidad del producto.


‐

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La mayoría de los metales a base de cobre (por ejemplo, cobre, latón y bronce) son susceptibles a la corrosión de las huellas dactilares. Buques cisterna que transportan líquidos van a necesitar limpiarse o descontaminarse antes del llenado con un líquido diferente El instrumental médico necesita ser manejado con cuidado para prevenir infecciones. Llegados a este punto, necesitarás examinar tus propias operaciones para determinar en qué punto se necesitan procedimientos especiales de manejo y en qué medida tienen que ser documentados. El almacenamiento de productos en particular también puede ser una preocupación. Puede haber materiales que son sensibles a la humedad


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 o temperatura o que tienen una vida útil limitada. Los requisitos de almacenamiento varían de una industria a otra. Puede haber la necesidad de almacenamiento en frío para los alimentos, o el almacenamiento de medios magnéticos (por ejemplo, cintas de vídeo, cintas de audio y discos de ordenador) en un entorno no magnético. El envasado también debe ser tenido en cuenta. Materiales a granel, tales como arena, carbón y trigo, son ejemplos en los que el embalaje consiste simplemente en llenar el recipiente de transporte. Incluso para este tipo de transporte a granel, es necesario que haya una comprobación de que el recipiente es adecuado y no contaminar el producto.

Se deberá hacer una comprobación periódica del estado del producto en stock para detectar cualquier deterioro o contaminación. Recuerda que en el análisis de riesgos también deberá tener en cuenta si los almacenes son los adecuados y su control el pertinente. Ver de nuevo capítulo 6. Y por último a tener en cuenta sería la fase del transporte. Bien sea por transporte propio o subcontratado, deberás determinar los requisitos necesarios para asegurar la preservación del producto.

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Reglas en envasado, embalaje, preservación, expedición ‐ Localización del stock ‐ Etiquetado en expedición ‐ Control de vida útil.

El embalaje debe ser apropiado para el producto, el transporte previsto, manipulación y almacenamiento, y el uso final. Se deberá indicar en el embalaje si se necesitan requisitos de conservación, por ejemplo, condiciones de temperatura, frágil.


También debes tener en cuenta si existen requisitos reglamentarios para el proceso interno y antes y durante la entrega, debes ser consciente de que puede haber requisitos reglamentarios para la fase de conservación del producto. La mayoría de las empresas ya tiene un sistema de control de existencias. Por lo que se hace necesario identificar los requisitos de almacenamiento para los productos y asignar áreas de almacenamiento adecuadas. Cada producto no requiere necesariamente un área de almacenamiento separada pero sí identificada.

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‐ ‐ ‐ ‐

% productos fuera de vida útil Coste en conservación Coste en transporte % lotes óptimos / rechazados % utilización de recursos

8.1.17 Las actividades posteriores a la entrega En este apartado nos determina los requisitos necesarios para establecer e implementar los procesos relacionados en la post venta o post entrega del producto o servicio en función de la naturaleza y la vida útil prevista del producto.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Como puede ser las acciones cubiertas por la garantía del producto, la caducidad, servicios de mantenimiento, reciclaje del producto, etc. Muchos productos se venden con el compromiso de proporcionar el mantenimiento posterior a la entrega y el apoyo como parte del contrato general. Esta cláusula se aplica en tales casos. Recuerda que los compromisos adquiridos como parte de una garantía también forman parte del contrato y otra vez esta cláusula es relevante. Al tratar con las actividades posteriores a la entrega, necesitarás tener en cuenta para elaborar tu procedimiento los siguientes aspectos:  Disposiciones generales de un programa de mantenimiento  Planificación de las actividades del servicio postventa  Personal formado  Gestión de repuestos  Preparación de instrucciones de mantenimiento  Los registros de las actividades de mantenimiento. Un ejemplo de las actividades con servicio postventa es la venta de material informático que ofrece un servicio de asistencia técnica por teléfono.

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Reglas de garantías ‐ Mantenimiento post venta ‐ Disposición de las obligaciones ‐ Reglamentación legal

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‐ ‐

Reclamaciones post venta % productos no conformes dentro de garantías.

8.1.18 Control de los cambios De manera continuada deberás revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la producción o prestación del servicio de manera que puedas asegurar la continuidad de la conformidad con los requisitos especificados. Cuando se trate solamente de productos de rutina y muy repetitivas , se tendrá que revisar toda la documentación a intervalos planificados o después de cualquier cambio de proceso para asegurarse de que sigue siendo adecuada y que la planificación está cubriendo los objetivos. Esto se puede medir con los indicadores de procesos. La salida del proceso de planificación puede ser un " plan de calidad " , un "plan de proyecto" o un documento similar , que es específico para una aplicación determinada. Es tu decisión sobre cómo se registra la salida de su proceso de planificación. Sin embargo, es aconsejable elaborar planes formales de calidad , que pueden ser tan breves como una lista de comprobación o diagrama de flujo que puede incluir referencias a los documentos existentes Para actividades complejas, los planes de calidad elaborados y detallados podría ser lo más apropiado. En él podrías determinar o establecer una lista de las operaciones del proceso , las etapas de verificación y los criterios de verificación que debe cumplir ,


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 así como los registros que se deben generar. Y puede que te sea necesario enumerar la identificación y asignación de los recursos que podrían ser necesarios para cumplir con el plan de calidad. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Registro de cambios y su control ‐ Descripción del puesto de la persona VETO ‐ Instrucción del cambio y la liberación


‐ ‐

Numero de cambios gestionados Tiempo de verificación y validación del cambio Costes en los cambios.

Liberación de los productos y servicios Como ves este es un nuevo título que se le está dando al conocido punto 8.2.4 de seguimiento y medición del producto de la versión del 2008. Y algo del punto 7.4.3 de Verificación de los productos comprados. Esta cláusula está íntimamente relacionada con el punto 9.1 que veremos más adelante. Lo que nos pide es que: La organización debe controlar y medir las características del producto para verificar que el producto cumple con los requisitos. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso y según una planificación.

Se debe establecer en el sistema de gestión e implementar la rutina de inspección u otras actividades necesarias para asegurar que los productos cumplen con los requisitos especificados y los procesos son acordes

Se deberá mantener registros de la persona que ha realizado la liberación del producto y/o entrega al cliente. No se podrá hacer la liberación del producto y/o la prestación del servicio al cliente sin antes haber inspeccionado el producto, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente y, en su caso, por el cliente.

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Por ello debemos establecer previamente cuales va a ser los criterios de aceptación o rechazo.

La verificación será llevada a cabo con el objetivo final de liberación del producto.

‐

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Con frecuencia, hay un considerable solape entre medición y análisis del producto y medición y análisis del proceso; en muchos casos, los mismos procedimientos de seguimiento o medición serán adecuados para los propósitos de monitoreo o medición de los procesos y productos. Esto es particularmente cierto para los procesos de producción y prestación de servicios. En la nueva versión de la norma para el 2015, aparecen fusionados ambos requisitos. Seguimiento y medición incluye actividades de inspección y ensayo. Algunos ejemplos de seguimiento y medición incluyen:     

medición de dimensiones publicaciones Coincidencia de colores tiempo, velocidad o temperatura Verificación de los resultados de los programas de formación



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 La realización de análisis químicos Tienes que decidir cuáles serán tus requisitos de seguimiento y medición y cómo se van a llevar a cabo. Las personas que llevan a cabo el seguimiento y la medición deben ser competentes (es decir, formados para ello y con experiencia en lo que están haciendo). En el procedimiento de seguimiento y medición se deberá indicar cual persona o puesto de trabajo es el último responsable de liberar el producto una vez medido y cumplidas con las especificaciones. En algunas industrias, las personas competentes puedan comprobar su propio trabajo sin segunda comprobación por otra persona. Esta flexibilidad es esencial para evitar la duplicación de esfuerzos. Para el seguimiento y medición se deberá proporcionar de las herramientas adecuadas de vigilancia, la documentación adecuada, equipos de medición calibrados, criterios claros de evaluación del desempeño. También será una buena herramienta las auditorías de los procesos a intervalos planificados, lo veremos más adelante. Verificación (es decir, el examen de algo para ver si cumple con los requisitos) es también una operación de medición y seguimiento. Es importante reconocer o saber que el rendimiento de todos los procesos del sistema de gestión de la calidad no siempre es medibles. Para estos procesos, se implantará métodos de vigilancia adecuados y deberemos registrarlos.

La medición del desempeño del personal que haya estado recientemente en un programa de formación, resulta algo ambiguo su medición cuantitativa, pero podría ser cualitativa en el desempeño de sus funciones. El seguimiento y medición se podrían hacer según:       

Un plan de calidad Un plan de muestreo Un plan de inspección y ensayo Un procedimiento Una instrucción Una lista de verificación La orden del cliente.

A veces, un método más formal podría ser elaborar una lista de verificación y registrar en ella los resultados de las inspecciones y pruebas (por ejemplo, las dimensiones, la temperatura, las propiedades físicas y análisis químicos). Recuerda que es necesario tener un sistema para mantener el control necesario y registros de medición para demostrar que las inspecciones han tenido lugar. Sus registros deben indicar si se ha detectado alguna incidencia o no conformidad 8.6.5 para los productos no conformes o 10.1 para las no conformidades de proceso, ambos veremos a continuación.

Ejemplo de documentos / evidencias: Registros internos de control y liberación ‐ Confirmación de liberación del cliente. ‐

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Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

% certificación de productos % suministros conformes. Costes en liberación Tiempo de inspecciones Costes en reparación o reproceso Ratio de reclamaciones % desperdicios

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Registro de stock de retenidos ‐ Notas de bloqueo


‐ ‐ ‐ ‐

Control de los procesos, producto o servicios no conforme. La organización debe asegurarse de que el producto o servicio que no se ajusta a los requisitos es identificado y controlado para prevenir su uso no intencionado. Se deberá documentar y establecer cuáles serán los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar un producto no conforme.

‐

% defectos por tipos % defectos por áreas Coste de defectos Status de las acciones correctivas Coste de las acciones correctivas.

Cuando se detecte un producto no conforme deberemos registrar como mínimo:  Naturaleza del problema  Evaluación del producto  Disposición del material (si se desechó, reproceso, reclasificado para otro uso, aceptado por el cliente, con una concesión, regreso al proveedor, etc.)  Persona que autoriza la disposición  Referencia a las medidas correctivas que se hayan iniciado  como consecuencia de la no conformidad. Este apartado lo tratamos con más profundidad en el punto 10.1.

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2015

9 Capítulo 9: La evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2

Auditorías internas

9.3

Revisión por la Dirección

Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1

Generales:

Como ves el título de este capítulo ha añadido la palabra evaluación. Ya no nos vale sólo con el seguimiento, medición y análisis sino que debemos terminar con la evaluación. En este capítulo nos da las directrices para determinar qué vamos a necesitar para medir y seguir la efectividad de nuestro sistema de gestión de calidad. Como mínimo, la norma ISO / FDIS nos indica que debemos: a) Saber que necesitamos controlar y medir b) Que método vamos a usar para seguir, medir, analizar y evaluar según los resultados buscados. c) Cuando vamos a llevar a cabo las actividades de seguimiento y medición d) Cuando vamos a analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición.

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Debemos determinar cuáles serán los instrumentos de medida, es decir, los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, para asegurar resultados válidos. Por tanto, deberemos establecer procesos para asegurarnos de que el seguimiento y medición se puede llevar a cabo y además de una manera consistente con el seguimiento y la medición de los requisitos. La norma ISO / FDIS nos sigue hablando de la evaluación del riesgo, en este caso lo aplicamos a que es necesario profundizar en el grado de seguimiento y / o medición en función del riesgo conocido, y en la eficacia del sistema de gestión de calidad. Cuando no se alcancen los resultados planificados en la evaluación del desempeño de nuestro sistema, debemos establecer acciones correctivas y correcciones para restablecer la efectividad del sistema de gestión de calidad. Requisito que se mantiene en ambas versiones. Ten en cuenta que cuando hablamos de seguimiento y medición en este respecto no nos estamos hablando del control de los equipos de vigilancia y de medición, los cuales ya los hemos tratado en el apartado 7.1.3 anteriormente. En este apartado hablamos en un sentido más amplio, a la medición, análisis y mejora del rendimiento del sistema de gestión de la calidad. Es necesario planificar cómo se va a llevar a cabo la medición de las actividades de seguimiento y que se va a utilizar.



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Por ello estarás obligado a medir la información sobre la percepción, su satisfacción y sus necesidades

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Planes de control ‐ Instrucciones de control ‐ Procedimientos de análisis ‐ Registro de controles ‐ Informes de análisis de tendencias. Ejemplos de indicadores KPI

‐ ‐

Sobre el seguimiento y medición de satisfacción de clientes puedes encontrar infinidad de bibliografía, y aquí en este libro podríamos extendernos muchísimo. Pero para tener unas directrices básicas:

Listado de los kPIs Indicadores de capacidad de procesos

9.1.2

Satisfacción del cliente

Con respecto a este requisito deberás controlar la retroalimentación del cliente para determinar la percepción que tiene sobre tu empresa en el cumplimiento de los requisitos Los resultados de este seguimiento deberán incluir información relacionada con las necesidades y expectativas de los clientes así como la opinión de tus clientes sobre tus procesos y productos. Los métodos para obtener y utilizar dicha información deberás documentarlos. Así como registrar los resultados. ¿Qué tan satisfecho están tus clientes? La norma deja claro que tienes que utilizar la percepción del cliente como una medida del rendimiento de tu sistema de gestión de calidad en el cumplimiento de los requisitos del cliente.

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Lo ideal es que el seguimiento de la satisfacción del cliente debe realizarse de manera continuada y que los resultados del seguimiento y medición sean tratados, analizados y tenidos en cuenta para la mejora continua de tu sistema.

En primer lugar deberás tener en cuenta si tienes varios tipos de clientes, mayoristas que no van a consumir tu producto, consumidor final, minoristas, etc. No a todos les va a preguntar lo mismo ni van a tener la misma percepción. La satisfacción y la insatisfacción no son opuestos Entiende que la satisfacción no es lo opuesto a la insatisfacción. Si no están satisfechos tus clientes, no tiene por qué indicar que están insatisfechos, simplemente indiferentes. Y tampoco es un estado que nos guste… Se podría decir que hay varios grados entre la satisfacción e insatisfacción. En los valores neutrales es donde tendremos que tener más atención, ya que no va a ser fácil de detectar en una encuesta de satisfacción de tus clientes. Otra cuestión a tener en cuenta es el volumen de clientes que debemos “encuestar”, si es este el método que hemos elegido para medir la satisfacción de nuestros clientes.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 A veces nos resultaría imposible poder saber la percepción de todos nuestros clientes, con lo que debemos tomar una muestra representativa. Hay muchas maneras de descubrir lo que nuestros clientes piensan acerca de lo bien que cumplimos con sus expectativas. Te propongo varios ejemplos: Las llamadas telefónicas realizadas periódicamente o después de la entrega de los productos Los cuestionarios y encuestas Las quejas, el seguimiento de sus cuentas por cobrar, las reclamaciones de garantía, etc., sugerencias o elogios recibidos por parte del cliente Consultas internas entre el personal que está en contacto con los clientes Análisis de la pérdida de negocio. Elijas el método que elijas, ten la premisa de la sencillez tanto por tu parte para medir como por parte del cliente para contestarte. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Encuestas de satisfacción ‐ Informes de visita al cliente ‐ Análisis de tendencias de satisfacción ‐ Encuestas de mercados ‐ Reclamaciones ‐ Comunicaciones con el cliente.

9.1.3

Análisis y evaluación de los datos

Deberás analizar los datos apropiados para demostrar que tu sistema de gestión está funcionando como te lo has planificado y

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2015

usar esos datos para mejorar el sistema de forma continua “Mejora Continua” Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán para preparar los datos de entrada a la Revisión por la Dirección. La importancia de este requisito se destacada por uno de los ocho principios de gestión de la calidad ("enfoque basado en hechos para la toma de decisiones"). El análisis de datos es una actividad esencial para cualquier posible mejora en tu sistema de gestión de la calidad y tus procesos y productos. La recogida en sí misma de datos no tiene sentido si no se examina la información, evaluada, analizada y se convierte en propuestas útiles para la toma de decisiones. Los datos que debemos recoger para analizar y evaluar nos va a servir para: van a ser  demostrar la conformidad de los productos y servicios;  evaluar y mejorar la satisfacción del cliente;  asegurar la conformidad y la eficacia del sistema de gestión de calidad;  demostrar que la planificación de nuestro sistema de gestión se ha ejecutado satisfactoriamente;  evaluar el desempeño de los procesos;  evaluar el desempeño de los proveedores;  determinar la necesidad o las oportunidades de mejora en el sistema de gestión de calidad.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Como resultado del seguimiento y medición, es probable que hayas recogido una cantidad significativa de datos, que pueden ser analizados para indicar alguna tendencia. Es una buena herramienta el análisis de tendencias ya que nos refleja donde puede haber problemas con nuestro sistema y donde aplicar las mejoras. Los resultados de este análisis de datos nos van a servir  Como aportación a la revisión por la dirección.  Como aportación a los procesos para la toma de acciones correctivas y de mejora.  Para formular objetivos de calidad.  Como aportación a la evaluación de la satisfacción del cliente.  Como evidencia de la conformidad con los requisitos del cliente. Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Analisis de riesgos ‐ Registro de calidad ‐ Análisis de tendencias ‐ Resultados de auditoria interna y externa ‐ Análisis de satisfacción de clientes ‐ Evaluación de proveedores ‐ Revisión por la Dirección ‐ Planes de mejora continua

Auditoría Interna Ha llegado el momento de hacer la auditoria interna. Ésta debe ser a intervalos planificados para proporcionar información sobre si el sistema de gestión de calidad: 1) cumple la propios requerimientos de la empresa para su sistema de

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gestión de calidad y la requisitos de la Norma Internacional; 2) se ha implementado y mantiene de manera eficaz. Debe utilizar las auditorías para dar un paso atrás y mirar a tu empresa de manera objetiva para confirmar que el sistema de gestión de la calidad te ayudar a hacer las cosas como querías hacerlas y como había que hacerlas. En tu sistema de gestión deberás: 1)

planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría, incluida la periodicidad, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de informes. En el programa de auditoría deberás tener en cuenta la importancia de los procesos de que se trate, la calidad relacionada con el de sistema de gestión riesgos/oportunidades, los objetivos del sistema de gestión de la calidad y los resultados de auditorías anteriores; Deberá cubrir todo el alcance o actividades relacionadas con la calidad 2) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría; 3) seleccionar los auditores para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría y que por supuesto sean competentes en esta materia; 4) garantizar que los resultados de las auditorías se comunican a la gerencia correspondiente y 5) mantener la información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la auditoría.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 El ejercicio de la auditoría no debe ser superficial para llegar a la conclusión que el sistema está implantado satisfactoriamente. Sino que debe ser la búsqueda de áreas de mejora, los resultados de la auditoria se requieren para el análisis de datos como hemos visto en el apartado anterior.

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Procedimiento de auditorías internas ‐ Programa de auditoria ‐ Plan de auditoría ‐ Criterios de auditoría ‐ Registros de auditoría ‐ Evaluación de la auditoría ‐ Informes de auditoria ‐ Registro de No conformidades ‐ Perfil del auditor interno ‐ Acciones correctivas (implantación y análisis

La frecuencia de las auditorías internas suele ser anual (es el mínimo exigido por la norma), pero antes de establecer esta periodicidad, analiza primero estas cuestiones:  ¿Existen procedimientos complejos o procesos que puedan justificar las auditorías individuales?  ¿Cómo de maduro está nuestro sistema de gestión de calidad?  ¿Existen aspectos o áreas que tienen un historial de problemas?

Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐ ‐

¿Has cambiado de frecuencia? En el informe o resumen de cada auditoría deberás incluir hechos, evidencias, comentarios, conclusiones, desviaciones, oportunidades de mejora, no conformidades, etc. Cuando en una auditoría interna se encuentran no conformidades, éstas deberán ser tratadas según los requisitos establecidos en el punto 10.1.

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Tiempo de auditoría % cumplimiento Ratio de implantación de acciones

Revisión por la dirección La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. ¿Está funcionando nuestro sistema de gestión de la calidad? La revisión por la dirección debe incluir la consideración de los siguientes apartados como mínimo: a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; b) los cambios relevantes para el sistema de gestión de calidad

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c) información sobre el funcionamiento de la calidad, incluyendo las tendencias en  no conformidades y acciones correctivas  seguimiento y medición de resultados y  resultados de las auditorías ;  comentarios de los clientes ,  rendimiento de los procesos y conformidad del producto  cuestiones relativas a los proveedores externos y otras partes interesadas pertinentes  oportunidades para la mejora continua. d) los indicadores de desempeño del sistema de gestión de calidad, de todos los procesos relevantes. e) Además deberemos incluir la revisión de la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades. Las salidas de la revisión por la dirección deberán incluir las decisiones relacionadas con la mejora continua, las oportunidades de mejora del producto en relación a las necesidades del cliente , las necesidades de recursos y cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad , incluyendo la política de calidad y objetivos de calidad. Y por supuesto deberemos dejar registros que evidencia la revisión por la Dirección. La revisión por la dirección se puede integrar en la estructura de la reunión de dirección de la organización. Es decir, podemos fusionar las distintas reuniones que hace dirección con los departamentos integrantes. Esto nos ayudará a integrar mejor el sistema de gestión de calidad con el sistema general de la empresa.

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La periodicidad de las revisión del sistema por la Dirección van a depender de la naturaleza de cada empresa, en empresas pequeñas las reuniones estarán más separadas en el tiempo, pueden ser trimestrales, semestrales, anuales. Cuanto más acercadas estén una reunión de otra, mayor capacidad de respuesta debemos tener para ejecutar las acciones de mejora propuestas. La clave está en planificar una periodicidad que sea capaz de detectar desviaciones graves en nuestro sistema a tiempo para poderlas encausar. No siempre será necesario tratar todos los aspectos anteriormente mencionados, por ejemplo, no vas a analizar trimestralmente los resultados de la auditoria interna cuando está se ha hecho anual. Puede resultante interesante establecer una planificación en función de la criticidad de los datos a analizar. Las salidas de revisión por la dirección incluyen decidir qué hacer, la asignación de la responsabilidad de las tareas, asegurando los recursos adecuados y la determinación de los parámetros a ser medidos que se utilizarán para evaluar si las medidas adoptadas han sido eficaces. La revisión por la Dirección puede llevarse a cabo mediante reuniones formales con un orden del día a seguir y con la presencia de todos los responsables de áreas, o parciales en varios niveles dentro de la empresa, con informes sobre los resultados que se envían a la alta dirección para su revisión. Esto dependerá del tamaño de la empresa y de la disponibilidad de los recursos humanos.



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Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Informe de Revisión por la Dirección ‐ Registros de auditorias internas ‐ Registros de auditorías de procesos ‐ Registros de auditoris de productos ‐ Análisis de calidad ‐ Informe de estado de las acciones correctivas ‐ Evaluación de proveedores ‐ Analisis de riesgos (técnicos/económicos/negocio)

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10 Capítulo 10 Mejora 10.1

Generalidades

10.2

No conformidad y acciones correctivas

10.3

Mejora continua

Generalidades En este capítulo lo que te va pedir la norma es que determines y además selecciones las oportunidades de mejora necesarias y que por supuesto, las implementes con el objetivo de cumplir con los requisitos del cliente, corregir, prevenir y reducir efectos indeseados y mejorar la efectividad del sistema. El destino de las oportunidades de mejora será: a) los procesos para prevenir las no conformidades; b) los productos y servicios; c) los resultados del sistema de gestión de calidad.

No conformidad y acciones correctivas Cuando se produce una no conformidad, dos son los pasos que debemos seguir: 1.

reaccionar a la no conformidad tomando medidas para controlar y corregir la incidencia detectada en función de las consecuencias 2. evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar la causa de no conformidad , con el fin de que no vuelva a ocurrir haciéndolo de la siguiente manera:  revisando la no conformidad

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 determinando las causas de la no conformidad, y posibles incumplimientos similares  implementando la acción necesaria para eliminar la causa que originó la no conformidad;  revisando la eficacia de las medidas correctivas tomadas, y  realizando los cambios necesarios en el sistema de gestión de la calidad para evitar que vuelva a ocurrir, si aplica. Puede que tengas que cambiar el manual de calidad, procedimientos documentados y cualquier otra documentación pertinente, como resultado del tratamiento de la no conformidad. Ten en cuenta que dichos cambios deberá hacerse según lo dispuesto en el punto 7.5. Y por supuesto siempre dejaremos evidencia de todas las acciones tomadas. Es lógico que en el curso de las actividades de una empresa surjan problemas de diferente naturaleza o envergadura. El método y técnicas que utilices para el control y registro de las no conformidades deben ser apropiados a tu empresa. Los formatos y su registro no tienen que ser complicado. Deben incluir la información mínima descrita anteriormente. Para empresas de servicios donde la no conformidad se detecta cuando se ha prestado el servicio y ya no es posible corregir los procesos de prestación de servicios de la misma forma en que un producto tangible. No quiere decir que ya no tengamos que tratar dicha no conformidad, es posible iniciar una acción correctiva para que el proceso pueda ser revisado y así reducir la probabilidad de recurrencia del problema de nuevo.


Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 Algunos clientes pueden requerir la notificación del tratamiento de la no conformidad o producto no conforme y aprobar las medidas tomadas, acciones correctivas. Cada día es más frecuente.

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Análisis estadísticos ‐ Registros de incidencias ‐ Registros de test o pruebas ‐ Análisis de causa raíz ‐ Evidencias de formación ‐ Análisis de quejas y reclamaciones ‐ Diagramas Ishikawa ‐ Histogramas ‐ Análisis de Pareto ‐ 5´W ‐ Registros 8D

La acción correctiva es una herramienta importante de mejora de tu sistema. Se trata de eliminar de forma permanente las causas y los efectos consiguientes de los problemas que podrían tener un impacto negativo en    

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El sistema de gestión, Productos, Procesos, La satisfacción de tus clientes.

La acción correctiva consiste en encontrar la causa del problema, y luego poner en marcha las acciones necesarias para evitar que se repita.

Ejemplos de indicadores KPI ‐ ‐

La necesidad de una acción correctiva puede provenir de diversas fuentes, tales como      

Las no conformidades Los problemas con los proveedores Reprocesos o reparaciones Quejas de los clientes Las reclamaciones de garantía Los informes de auditoría.

Es importante que se proporcione los recursos necesarios a fin de garantizar la efectividad de las acciones correctivas.

‐ ‐ ‐

Ratio de quejas Costes de garantías, retrabajos, desperdicios Indice de satisfación del cliente Índice de estabilidad del proceso % efectividad de las AACC

Mejora continua Y el último apartado de la norma ISO / FDIS lo dedica a la mejora continua. Aquí debes tomar las acciones necesarias para mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad. Se deberá definir un enfoque estructurado para la mejora continua del sistema de gestión de calidad y de los procesos y / o productos de sistema mediante el uso de los resultados de la evaluación del desempeño (visto en el capítulo 9). Se tendrá que mantener el control de los procesos en todos los ámbitos del sistema

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Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 de gestión de calidad durante la ejecución de la mejora continua.

Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Planes de proyectos ‐ Análisis de tendencias ‐ Registros de progresos ‐ Revisión por la dirección ‐ Planes correctivos ‐ Análisis de riesgos ‐ Sugerencias de mejora

La mejora continua debe interpretarse como una actividad recurrente. Lo que significa que cuando se identifiquen oportunidades de mejora y cuando se justifiquen tales mejoras, tiene que decidirse la forma en que se llevarán a cabo, en base a los recursos disponibles. La mejora continua no solo es la mejora del producto sino que también se puede aplicar al sistema de gestión de la calidad en sí.


El proceso de mejora continua incluye un número de pasos, tales como:  Identificación de las oportunidades potenciales para mejorar el sistema de gestión de calidad  Análisis y justificación ( coste/beneficio) para implementar una acción de mejora  Determinación de la disponibilidad de los recursos necesarios  Decisión de implementar la mejora,  La implementación de la mejora  La medición del impacto de la mejora  Consideración de los resultados en la próxima revisión de la gestión

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‐ ‐ ‐ ‐

Ratio de indicadores conseguidos nº de acciones de mejora Ranking de indicadores Tiempos implementación de acciones. Costes / beneficios.

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Desaparecen las Acciones Preventivas En la lectura de la norma ISO 9001:2008 encontramos una cláusula dedicada a las acciones preventivas, la 8.5.3 y como habrás podido observar, en la nueva versión ya no aparece. Verás que tiene su sentido esta eliminación de las Acciones Preventivas. la Nueva ISO /FDIS 9001:2015 ha eliminado por completo la presencia de estas acciones, debido a que el Anexo SL, sobre el que se basa la nueva estructura de la Nueva ISO 9001:2015, lo que nos quiere trasmitir es que cualquier sistema de gestión ya es un instrumento de prevención en sí. La Nueva ISO 9001:2015 viene dotada de un carácter mucho más preventivo por darle mayor importancia a la gestión del riesgo. Deberás identificar los riesgos en las fases previas a la implantación de tu sistema de gestión de la calidad, con lo que tu sistema te va a ayudar a prevenir que aparezcan u ocurran La gestión del riesgo trata de conseguir la conformidad de los productos o servicios y la satisfacción de los clientes, por lo que la presencia de acciones preventivas se hace innecesaria en esta nueva versión de la norma ISO 9001 y en tu sistema.

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Anexo: Tabla de correspondencia Correspondencia entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO / FDIS 9001:2015

ISO 9001:2008

ISO / FDIS 9001:2015 ‐ ‐

Requisitos Generales 4.1 Requisitos de la documentación y 4.2 registros Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Política de la calidad

5.1 5.2 5.3

Planificación 5.4 Responsabilidad, autoridad y 5.5 comunicación Revisión por la dirección 5.6 Provisión de recursos 6.1 Recursos humanos 6.2

Infraestructura 6.3 Ambiente de trabajo 6.4 ‐‐ Planificación de la realización del 7.1 producto Procesos relacionados con el cliente 7.2 Diseño y desarrollo 7.3 Compras 7.4 Control producción y prestación del 7.5.1 servicio Validación de los procesos de 7.5.2 producción y la prestación del servicio Identificación y trazabilidad 7.5.3

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4.1 La organización y su contexto 4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.4 Sistema de gestión de calidad 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 7.5 Documentación 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.2 Enfoque al Cliente 5.2 Política 6.1 Medidas para determinar los riesgos y oportunidades 6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos 6.3 Planificación y control de cambios 5.3 Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades 7.4 Comunicación 9.3 Revisión por la dirección 7.1.1 Provisión de recursos 7.1.2 Recursos humanos 7.2 Competencia 7.3 Toma de conciencia 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.6 Conocimiento de la organización 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Comunicación con el cliente y partes interesadas. 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 8.4 Control de los productos o servicios suministrados externamente 8.5.1 Control producción y prestación del servicio 8.5.5 Actividades Post Venta 8.5.1 Control producción y prestación del servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad



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Propiedad del cliente Preservación del producto ‐‐ Control dispositivos seguimiento y medición Generalidades Satisfacción Cliente Auditoría Interna Seguimiento y medición procesos Seguimiento y medición producto Control del producto no conforme

7.5.4 7.5.5 7.6

8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 7.1.5

8.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3

Análisis de datos Mejora continua Acciones correctivas Acciones preventivas

8.4 8.5.1 8.5.2 8.5.3

9.1.1 9.1.2 9.2 9.1.1 8.6 8.7 10.1 9.1.3 10.3 10.2 ‐

Propiedad del cliente Preservación del producto Actividades post venta Control de cambios Control dispositivos seguimiento y medición Generalidades Satisfacción Cliente Auditoría Interna Generales Seguimiento y medición producto Control del producto no conforme Gestión de no conformidades Análisis de datos Mejora continua Gestión de no conformidades ‐

Correspondencia entre la norma ISO /FDIS 9001:2015 y la ISO 9001:2008

ISO / FDIS 9001:2015 La organización y su contexto Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión de calidad Liderazgo y compromiso Política Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades Medidas para determinar los riesgos y oportunidades Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos Planificación y control de cambios Provisión de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente para la operación de los procesos Control dispositivos seguimiento y medición Conocimientos requeridos Competencia

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4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.2

ISO 9001:2008 1 Alcance 1.1 General 1.2 4.2.2 4.1 5.1 5.2 5.3 5.5

Aplicación Manual de Calidad Requisitos Generales Compromiso de la dirección Enfoque al cliente Política de la calidad Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.4.2 Planificación del sistema de gestión 5.4.1 Objetivos de Calidad

6.1 6.2 6.3 6.5

Provisión de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo

7.6 Control dispositivos seguimiento y medición 6.2 Recursos humanos



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Toma de conciencia 7.3 Comunicación 7.4

8.2

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 4.2 Requisitos de la documentación y registros 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente

8.3

7.3 Diseño y desarrollo

8.4

7.4 Compras

Documentación 7.5 Planificación y control operacional 8.1 Determinación de los requisitos del producto Diseño y desarrollo de productos y servicios Control de los productos o servicios suministrados externamente Control producción y prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto Actividades post venta Control de cambios Liberación del producto

8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6

Control del producto no conforme Generalidades Satisfacción Cliente Análisis de datos Auditoría Interna Revisión por la dirección Generalidades Gestión de no conformidades

8.7 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.2 9.3 10.1 10.2

8.5.1

Mejora continua 10.3 ‐ ‐

7.5.1 Control producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 8.2.4 Seguimiento y medición producto 7.4.3 Verificación de las compras 8.3 Control del producto no conforme 8.1 Generalidades 8.2.1 Satisfacción Cliente 8.4 Análisis de datos 8.2.2 Auditoría Interna 5.6 Revisión por la dirección 8.5.1 Mejora continua 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.1 Mejora continua 8.5.3 Acciones preventivas

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Anexo: Pensamiento basado en Riesgo . OBJETIVO DE ESTE ANEXO a) Explicar cómo se aborda el riesgo en la norma ISO / FDIS 9001 b) Para explicar qué se entiende por "oportunidad" en la norma ISO 9001 c) Para hacer frente a la preocupación de que el pensamiento basado en el riesgo sustituye a la enfoque basado en procesos d) Para hacer frente a la preocupación de que la acción preventiva ha sido eliminada de la norma ISO 9001

e) Explicar en términos simples cada elemento del enfoque basado en el riesgo INFORMACIÓN GENERAL Uno de los cambios fundamentales en la revisión 2015 de la norma ISO 9001 es establecer un enfoque sistemático al riesgo, en lugar de tratarlo como un único componente de un sistema de gestión de calidad. En ediciones anteriores de la norma ISO 9001, la cláusula sobre la acción preventiva se separó del conjunto. Ahora el riesgo es considerado e incluido a lo largo de toda la norma. Al adoptar un enfoque basado en el riesgo, una organización se convierte en proactiva en lugar de puramente reactiva, ya que debe prevenir o reducir los efectos no deseados y promover la mejora continua. La acción preventiva es automática cuando un sistema de gestión está basado en la gestión del riesgo

CUANDO SE ABORDA EL RIESGO EN LA NORMA ISO 9001: 2015? El concepto de pensamiento basado en el riesgo se explica en la introducción de la norma ISO 9001: 2015. DEFINICIONES

ISO 9001: 2015 define el riesgo como el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. 1. Un efecto es una desviación esperada ‐ positivo o negativo. 2. El riesgo es sobre lo que podría suceder y lo que podría ser el efecto de que esto ocurra 3. El riesgo también considera qué tan probable es ISO 9001: 2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo para lograr esto en la siguiente forma: Cláusula 4 (contexto) se requiere que la organización determine los riesgos que puedan afectar a este.

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Cláusula 5 (Liderazgo) la alta dirección está obligada a comprometerse a garantizar la cláusula 4. Cláusula 6 (Planificación) la organización está obligada a tomar medidas para identificar los riesgos y oportunidades. Cláusula 8 (Operación) la organización tiene la obligación de poner en práctica los procesos para abordar los riesgos y oportunidades. En la cláusula 9 (evaluación del desempeño) se requiere la organización para monitorear, medir, analizar y evaluar los riesgos y oportunidades. En la cláusula 10 (Mejora) se requiere la organización para mejorar respondiendo a los cambios en riesgo

¿POR QUÉ EL USO DEL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO? Al tener en cuenta el riesgo en toda la organización la probabilidad de alcanzar los objetivos establecidos es mayor, la producción es más consistente y los clientes pueden estar seguros de que recibirán el producto o servicio que se espera. Pensar, por tanto, basado en el riesgo:    

construye una sólida base de conocimientos establece una cultura proactiva de mejora asegura la consistencia de la calidad de los bienes o servicios mejora la confianza de los clientes y la satisfacción

Las empresas de éxito intuitivamente adoptan un enfoque basado en el riesgo

¿CÓMO PUEDO HACERLO? Utilice un enfoque basado en el riesgo en sus procesos organizativos. 1. Identificar cuáles son sus riesgos y las oportunidades Ejemplo Peligro: Cruzar la calle con tráfico Riesgo: Ser atropellado. Si cruzo una calle concurrida con muchos coches se muevan rápidamente los riesgos no son los mismos que si el camino es pequeño con muy pocos coches en movimiento. También es necesario tener en cuenta aspectos tales como el clima, la visibilidad, movilidad y objetivos personales específicos. 2. Analizar y priorizar sus riesgos y oportunidades

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Lo que es aceptable y lo que es inaceptable, debemos establecer una escala de riesgos y clasificarlos según su importancia, hacer una ranking de riesgos. Ejemplo Objetivo: Necesito cruzar con seguridad un camino para llegar a una reunión en un momento dado. Es inaceptable que se lesionó. Es inaceptable a llegar tarde. La oportunidad de alcanzar mi meta más rápidamente debe ser equilibrada contra la probabilidad de lesión. Es más importante llegar a mi reunión ileso que llegar a mi reunión a tiempo. Puede ser aceptable a pesar de retrasarme llegar al otro lado de la carretera mediante el uso de una pasarela si el probabilidad de acabar atropellado por el cruce de la carretera directamente es alta. Analizo la situación: La pasarela se encuentra a 200 metros de distancia y se sumará el tiempo que necesito para llegar a ella. El tiempo es bueno, la visibilidad es buena y puedo ver que el camino no tiene muchos coches en esta hora. Decido que caminar directamente a través del camino lleva un nivel aceptablemente bajo de riesgo de lesiones y una oportunidad de llegar a mi reunión a tiempo. 3. Planificar acciones para hacer frente a los riesgos ¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo reducir los riesgos? Ejemplo: Yo podría eliminar el riesgo de lesiones por el uso de la pasarela, pero ya he decidido que el riesgo que implica cruzar la carretera es aceptable. Ahora tengo pensado cómo reducir la probabilidad de lesiones y / o el efecto de la lesión. Tengo que reducir la probabilidad de ser atropellado por un coche. Tengo la intención de cruzar en un momento en que no hay coches en movimiento cerca de mí y así reducir la probabilidad de un accidente. También elijo cruzar la carretera en un lugar donde tengo buena visibilidad y puedo parar con seguridad y volver a evaluar el número de coches en movimiento, reduciendo aún más la probabilidad de un accidente. 4. Implementar el plan‐ tomar medidas Ejemplo Me muevo a un lado de la carretera, compruebo que no hay barreras para el cruce y que es un lugar para evaluar el tráfico en movimiento. Compruebo que no hay coches que vienen. Cruzo hacia la mitad de la carretera y paro en el lugar seguro del centro. Evalúo la situación de nuevo y luego cruzo la segunda parte de la carretera.

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5. Compruebe la eficacia de las acciones‐ Cómo funciona Ejemplo Llego al otro lado de la carretera ileso y en el tiempo: este plan funcionó y han sido evitados los resultados no deseado (sufrir lesiones y llegar tarde) 6. Aprender de la experiencia‐ la mejora continua Ejemplo Repito el plan durante varios días, en diferentes momentos y en diferentes condiciones climáticas. Esto me da datos para entender que el cambio de contexto (tiempo, el clima, la cantidad de coches) directamente afecta a la eficacia del plan y aumenta la probabilidad de que no voy a lograr mis objetivos (Llegar a tiempo y evitar lesiones). La experiencia me enseña que cruzar la calle a ciertas horas del día es muy difícil porque hay demasiados coches Para limitar el riesgo, reviso y mejoro mi proceso mediante el uso de la pasarela en estos momentos de mayor probabilidad de riesgo. También sigo a considerar oportunidades innovadoras:  puedo mover el punto de cruce en la carretera.  puedo cambiar la hora de la reunión para que cruzar la carretera cuando está más tranquila  podemos hacer la reunión por vía electrónica.

CONCLUSIÓN       

pensamiento basado en el riesgo no es nueva pensamiento basado en el riesgo es algo que ya lo hacen pensamiento basado en el riesgo es continuo pensamiento basado en el riesgo garantiza un mayor conocimiento y preparación pensamiento basado en el riesgo aumenta la probabilidad de alcanzar los objetivos pensamiento basado en el riesgo se reduce la probabilidad de malos resultados pensamiento basado en el riesgo hace de la prevención un hábito

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¿Y ahora qué hacemos? Ahora que ya conoces los principales cambios que va a traer la Norma ISO 9001 en el 2015, ya puedes empezar a realizar los cambios necesarios en tu sistema de gestión para que la transición a la nueva versión te sea lo más sencilla posible. Ya tenemos identificados los cambios que tendrá la norma, pues ahora: 1. Establécete un programa de revisión de tu sistema de gestión y planifica la implementación de todos los cambios necesarios para el cumplimiento de los nuevos requisitos. 2. Haz partícipe a todas las partes involucradas en el sistema de los cambios que se acontecen. 3. Implanta todos los cambios según tu planificación 4. Enfréntate a la nueva certificación, para ello acuerda la transición con tu Entidad de Certificación. El período de transición comenzará en septiembre 2015 y terminará en septiembre del 2018. Para septiembre del 2018 ningún certificado será válido bajo la norma ISO 9001:2008. A partir de marzo 2017 todas las certificaciones iniciales bajo acreditación serán según la norma ISO 9001: 2015 Y ni que decir tiene, que para cualquier duda, consulta, sugerencia, comentario…. Ya sabes dónde encontrarme….

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expectativas, gracias por Si este libro ha cumplido tus ayudarme a correr la voz y promoverlo entre las redes sociales

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