LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Sediaan Steril Infus Kalsium Glukonat 4 dan Kalsium Sa!!"arat #$%
Disusun ole"&
Isma'ati P()**%((4#(4
Dosen Pem+im+in,&
-anifa Ra"ma$ M.Si.$ A/t.
POLTEKKES KEMENKES 0ANDUNG 1URUSAN 2ARMASI 3#(% IN2US Kalsium Glukonat 4 dan Kalsium Sa!!"arat #$%
I.
TU1UAN PERO0AAN
Mampu Mampu menge mengeta tahui hui formu formula lasi si yang yang tepat tepat dalam dalam pembua pembuatan tan Infus Infus Kals Kalsium ium Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5% Mampu Mampu membuat membuat sediaan sediaan Infus Infus Kalsium Kalsium Glukonat Glukonat 4% dan Kalsium Kalsium Saccharat Saccharat 0,5% dengan teknik sterilisasi akhir Mampu Mampu menge mengeal aluas uasii sediaa sediaan n Infus Infus Kals Kalsium ium Gluko Glukonat nat 4% dan Kals Kalsium ium Saccharat 0,5% II.
PENDA-ULUAN
!ada terapi farmakologi suatu obat, apabila diinginkan efek yang cepat dari obat tersebut, maka salah satu caranya adalah dengan pemberian secara parenteral" !ada umumya pemberian obat secara perenteral dilakukan apabila dalam keadaan ga#at seperti, pasien yang tidak sadarkan diri, tidak dapat dia$ak beker$a sama ataupun tidak tahan tahan mener menerim imaa pengob pengobat atan an melal melalui ui mulu mulutt peor peoral& al&"" !emb !ember erian ian obat obat melal melalui ui parenteral dapat disuntikan hampir diseluruh organ atau at au bagian b agian tubuh termasuk sendi intraarticular &, & , ruang cairan sendi intrasynovial intrasynovial &, &, tulang punggung intraspinal intraspinal &, &, kedalam cairan spinal intratecal intratecal &, &, arteri intraarterial intraarterial &" &" 'etapi, yang paling umum obat suntik dimasudkan untuk disuntikan kedalam ena intravena, intravena, I"(&, I"(&, ke dalam otot intramuscular intramuscular , I"M&, ke dalam kulit intradermal, intradermal, I")&, I")&, atau diba#ah diba#ah kulit subkutan, subkutan, S"*&, S"*&, +nsel, +nsel, -.5&" /amun, /amun, pemberi pemberian an secara secara intraen intraenaa lebih lebih sering sering diterapkan pada pasien yang dalam keadaan darurat" Infus intraenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam ena dalam olume relatif banyak" *airan infus intraena dikemas dalam bentuk dosis tunggal dengan kapasitas #adah 50000 ml, dalam #adah plastik atau gelas +nsel, -.5&" !ada praktikum kali ini 1at yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan infus intraena adalah kalsium glukonat dengan kombinasi kalsium saccharat sebesar 0,5%" !embuatan !embuatan infus dari kalsium glukonat glukonat dan kalsium saccharat 0,5% ditu$ukan untuk pengobatan terapi pemeliharaan cairan tubuh dan terapi pengganti cairan pada penderita defisiensi defis iensi kalsium 2ipokalsemia&" 2ipoka lsemia&" Kalsium merupakan mineral yang paling palin g penting untuk pemeliharaan kesempuraaan fungsi susunan saraf, otot, sistem rangka
dan permeabi permeabiltas ltas membran membran sel" Kalsium Kalsium darah adalah adalah kalsium kalsium yang berada dalam dalam darah dan $aringan lunak" Kadar kalsium dalam darah dan cairan sekitar sel cairan ekstrase ekstraselule luler& r& harus dikontrol dikontrol dalam dalam batas kadar yang sempit sempit untuk mendapatk mendapatkan an fungsi fisologi yang normal" 'ubuh yang kekurangan kalsium dapat menyebabkan defisiensi kadar kalsium dalam darah 'an 2oan '$ay, 3003&"
III.
TIN1AUAN PUSTAKA *.( Pen,ertian
Infus Infus intraen intraenous ous adalah adalah sediaan sediaan steril steril berupa berupa larutan larutan atau emulsi, emulsi, bebas pirogen dan da n sedapat mungkin dibuat dib uat isotonis terhadap darah, d arah, disuntikkan disunt ikkan langsung lang sung ke dalam ena dalam olume relatif banyak" mulsi dibuat dengan air sebagai fase luar" )iameter fase dalam tidak lebih dari 5 µm" Kecuali dinyatakan lain, infus intraenous tidak tidak diperbol diperbolehka ehkan n mengand mengandung ung bakteris bakterisida ida dan 1at dapar" dapar" aruta arutan n untuk untuk infus infus intraenous harus $ernih dan praktis bebas partikel" mulsi untuk infus intraenous setelah dikocok harus homogen dan tidak menun$ukkan pemisahan fase )epkes, 304&" 304&" arutan arutan intraena intraena olume besar adalah in$eksi dosis tunggal untuk intraena intraena dan dikemas dalam #adah bertanda olume lebih dari 00 ml )epkes, 304&" *.3 Keuntun,an dan Keru,ian Keru,ian
" Keuntung Keuntungan an Sedi Sediaan aan Infu Infus" s" +nse +nsel, l, -.5& -.5& •
)apat digunakan untuk pemberian obat agar beker$a cepat, seperti pada keadaan ga#at"
•
)apat digunakan untuk penderita yang tidak dapat dia$ak beker$a sama deng dengan an baik baik,, tida tidak k sada sadar, r, tida tidak k dapa dapatt atau atau tida tidak k taha tahan n mene meneri rim ma pengobatan melalui oral" o ral"
•
!enyerapan dan absorbsi dapat diatur"
3" Kerugian Kerugian Sediaan Sediaan Infus" Infus" +nsel, +nsel, -.5& -.5& •
)apat menyebabkan terbentuknya terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan $arum pada dinding ena" 'rombus adalah gumpalan darah d arah yang terbentuk terbe ntuk dalam pembuluh
darah
atau
$antung
yang
umumnya
disebabkan
oleh
melambatnya aliran atau perubahan darah atau pembuluh darah" +pabila gumpalan gumpalan tersebut beredar beredar maka gumpalan gumpalan tersebut tersebut men$adi embolus, embolus,
diba diba#a #a oleh oleh alir aliran an dara darah h samp sampai ai ters tersan angk gkut ut di pem pembulu buluh h dara darah, h, menghalangi menghalangi dan mengakibatkan mengakibatkan hambatan atau atau sumbatan sumbatan yang disebut dengan emboli" •
!emakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien"
•
6bat yang telah diberikan secara intraena tidak dapat ditarik lagi"
•
ebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi steril, bebas pirogen, $ernih, praktis bebas partikel&"
*.* Pers'aratan Infus Intra5ena 6 De/kes$ 3#(47
" Sediaan Sediaan steril steril berup berupaa larut larutan an atau atau emul emulsi si 3" 2arus 2arus aman dipakai dipakai,, tidak boleh boleh menyebab menyebabkan kan iritasi iritasi $aringa $aringan n atau efek toksik" 7" 8eba ebas pir piroge ogen 4" Sedapat Sedapat mungki mungkin n dibuat isotoni isotoniss terhadap terhadap darah yaitu yaitu mempuny mempunyai ai tekanan tekanan osmosis sama dengan tekanan osmosis darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan tidak menimbulkan emolisis" 5" Infus emulsi emulsi dibuat dibuat dengan air sebagai sebagai fase luar, diameter fase dalam dalam tidak tidak lebih dari 5 µm" 9" Infus Infus intraen intraenaa tidak menga mengandun ndung g bakterisi bakterisida da dan 1at 1at dapar" dapar" :" arutan untuk infus infus intraena harus $ernih dan praktis praktis bebas partikel" ." muls mulsii untuk untuk infus infus intra intraena ena setela setelah h dikoc dikocok ok harus harus homoge homogen n dan dan tida tidak k menun$ukkan menun$ukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intraena harus dinyatakan -" (olume netto netto atau olume terukur terukur tidak tidak kurang kurang dari nilai nominal nominal 0" Memenuhi persyaratan persyaratan lain yang tertera pada in$eksi" Kecuali dinyatakan dinyatakan lain, syarat in$eksi meliputi ; ♦ Keseragaman olume
(olume isi netto tiap #adah harus sedikit berlebih dari olume yang ditetapkan Syamsui, 3009&" ♦ Keseragaman bobot
8obot isi #adah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera dalam etiket, kecuali satu #adah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 3 kali batas yang tertera di etiket Syamsuni, 3009&" ♦ !irogenitas
!irogen ogen
adalah lah
1at
yang ang
terbent bentu uk
dari dari
hasi hasill
metabol aboliisme sme
mikroor mikroorgani ganisme, sme, berupa berupa 1at eksotoks eksotoksin in dari komplek komplekss polisaka polisakarida rida yang terikat pada suatu radikal yang mengandung unsur nitrogen dan fosfor, fosfor, yang dalam kadar
0,001-0,01 g/kg bobot badan dapat larut
dalam air, tahan pemanasan, dan dapat menimbulkan demam apabila disunt disuntik ikan an reak reaksi si demam demam ter$a ter$adi di setela setelah h 5 menit menit sampai sampai . $am& $am&"" !irogen bersifat termolabil" arutan in$eksi lebih dari 0 ml sekali pakai harus bebas pirogen Syamsuni, 3009&" 3009& " ♦ Sterilitas
<$i ini dilakukan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, $amur, ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa" <$i dilakukan dengan teknik aseptik yang cocok Syamsuni, 3009&" ♦ !enyimpanan dalam #adah dosis tunggal ♦ !enandaan
arutan arutan intrae intraena na olume olume besar besar adalah adalah in$eksi in$eksi dosis dosis tunggal tunggal untuk untuk intraena dan dikemas dalam #adah bertanda olume lebih dari 00 ml" !ada etiket tertera nama sediaan, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa serta menyatakan konsentrasi mosmol total dalam satuan mosmol = Syamsuni, 3009&"
*.4 Ke,una Ke,unaan an airan airan Intra Intra5en 5ena a
arutan sediaan parenteral olume besar digunakan untuk ; a" 'erapi rapi pem pemel elih ihar araa aan n 8ila penderita dira#at dengan diberi cairan parenteral hanya untuk beberapa hari, maka digunakan larutan sederhana sederhan a yang mengandung mengand ung air dan de>trosa de>trosa secukupny secukupnya" a" !ada !ada keadaan keadaan dimana dimana pemberi pemberian an makanan makanan le#at le#at mulut mulut harus harus tertu tertunda nda untuk untuk beber beberapa apa mingg minggu u atau atau lebih lebih lama, lama, nutri nutrisi si lengkap parenteral harus diberikan" ?ang termasuk dalam larutan ini adalah
protein hidrolisat, karbohidrat, itamin, mineral, elektrolit dan air yang cukup +nsel, -.5&" b" 'erapi 'erapi pengganti )alam )alam keadaan keadaan ter$adi ter$adi kehilan kehilangan gan banyak banyak air dan elektro elektrolit lit seperti seperti diare diare berat berat atau atau muntah, muntah, mulam mulamula ula dapat dapat diberika diberikan n larutan larutan parenter parenteral al dalam $umlah yang lebih besar dari yang la1im kemudian diberikan terapi pengganti +nsel, -.5 &" c" Kebut butuha uhan ai air 'erapi pengganti air untuk orang de#asa, dibutuhkan :0 ml air per kg=hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan" Karena pemberian air secara intraena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita yang menerima air umumnya memerlukan nutrisi atau elektrolit, maka pemberian air secara parenteral umumnya sebagai larutan yang mengand mengandung ung de>trosa de>trosa atau elektrol elektrolit it sehingga sehingga larutan larutan mempuny mempunyai ai tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah +nsel, -.5 &" d" Kebu Kebutu tuha han n elekt elektro roli litt Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 00 m@ dan kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih 40 m@" /atrium kation merupakan kation utama ekstrasel" Kebutuhan ratarata 75:0 m@ .0 gr /a*l&" 'ubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau $umlahnya $umlahnya kurang dalam makanan" 8ila ter$adi kehilangan natrium, pemberian 75 gr /a*l 5.5 m@& setiap se tiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium +nsel, -.5 &" e" 2iper 2iperali alime menta ntasi si paren parenter teral al Merupakan infus yang mengandung se$umlah besar nutrisi dasar yang cukup cukup untuk untuk sintesis sintesis $aringan $aringan aktif aktif dan pertumbu pertumbuhan" han" )igunaka )igunakan n pada pemberian
larutan
protein
$angka
pan$ang
le#at
intraena
yang
mengandung de>trosa kadar tinggi kurang lebih 30%&, elektrolit, itamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin 2o#ard *, 3005 &"
III.%
Kalsium Glukonat
Kals Kalsiu ium m
merup erupak akan an
miner ineral al
yang yang
pent pentin ing g
untu untuk k
peme pemeli liha hara raan an
kesempu kesempurnaa rnaan n fungsi fungsi susunan susunan saraf, saraf, otot, otot, sistem sistem rangka rangka dan permeabi permeabilit litas as membran sel" Kalsium adalah aktiator yang penting pada beberapa reaksi en1imat en1imatis is dan berperan berperan dalam dalam proses proses fisiolog fisiologii yang mencaku mencakup p transmi transmisi si rangsangan oleh saraf, kontraksi $antung, otot polos dan otot rangka, fungsi renal, pernafasan dan koagulasi darah" Kalsium $uga berperan dalam reaksi pelepasan dan penghantaran neurotransmitter dan hormon, pengambilan dan peningkatan asam amino, absorbsi itamin 83 dan sekresi asam lambung 'an 2oan '$ay, 3003& Kadar kalsium darah dalam serum keadaan normal - mg=dl" 'ubuh mengandung lebih banyak kalsium dari pada mineral lain" Kalsium merupakan mineral yang harus dipenuhi kurang lebih 3% dari berat tubuh manusia de#asa A"G" Binarno, 3004&" !enurunan kadar kalsium akan mengundang hormon paratiroid untuk bereaksi pada tulang dan melepaskan sebagian kalsiumnya supaya kadar dalam darah dipertahankan, sebaliknya kadar kalsium yannnnnn melampaui batas fisiolois akan diturunkan dengan mengembalikan asupan ke tulang !ud$iono Solihin, 300&" !ada !ada hipokal hipokalsemi semiaa disebabk disebabkan an oleh oleh defisien defisiensi si masukan masukan atau absorbs absorbsii kalsium, karena hipoparatirodisme hipoparatirodisme atau karena kehilangan berlebihan melalui gin$al pada kerusakan tubulus atau asidosis" 2ipokalsemia merupakan bagian sindro sindroma ma kegaga kegagala lan n gin$al gin$al kronik kronika, a, kadang kadangka kadan dang g $uga $uga terlih terlihat at pada pada pankreatitis" 2ipokals emia menyebabkan hiperaksiilitas hiper aksiilitas sistem saraf" In$ek In$eksi si kalsiu kalsium m langs langsung ung masuk masuk kedal kedalam am pembul pembuluh uh darah" darah" Sete Setela lah h diin$eksi, kalsium darah meningkat dengan cepat dan kembali turun dalam 70 menit menit sampa sampaii 3 $am, $am, terdis terdistr trib ibusi usi cepat cepat dalam dalam $arin $aringan gan serta serta dieli dielimi minas nasii melal melalui ui urine urine"" )osis )osis 0% dalam dalam 0 cc tak tak boleh boleh mele melebih bihii kecep kecepata atan n ml=meni ml=menit" t" Kebutuh Kebutuhan an tubuh tubuh 4"55,5 4"55,5 m@ kalsium kalsium,, efek samping samping muntah, muntah, asodilatasi perifer, berkeringat, hipotensi, hiperkalsemia, kosntipasi"
7"9" Per"itun,an Dosis Kadar Kalsium glukonat ; 4%
)osis 0% dalam 0 cc tak boleh melebihi kecepatan ml=menit ml=menit
10 g ×10 ml = 1 g CD 0,0 g=ml 100 ml
dosis ;
4g ×500 ×500 ml = 20 g CD 0,04 g=ml 100 ml
0,04 g ×1 ml= 4 ml 0,01 g
Eadi kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 0 cc tak boleh melebihi
I8.
kecepatan 4 ml=menit 2ORMULASI 0A 0A-AN AK AKTI2 " Kals Kalsiu ium m gluk glukon onat at !emerian
!utih, ha hampir pu putih, kr kristal at atau se serbuk at atau gr granul"
Kelaruta utan
Martindale hal ;9:5& +gak gak mu mudah dah la larut dal dalam air, sanga angatt mud mudaah la larut rut da dalam air mendidih, praktis tidak larut dalam alkohol" Martindale hal ;9:5&
Stabilitas !anas
'idak stabil pada panas yang berlebih" MS)S cagluconate&
2idrolisis
Feaktif dengan pengoksidasi" MS)S cagluconate&
*ahaya p2 sediaan
'erlindung dari cahaya matahari langsung" MS)S cagluconate& 9,0.,3
in$eksi
3" Kals Kalsiu ium m sacc saccha hara ratt !emerian
!utih, tidak ber#arna, kristal, serbuk"
Kelaruta utan
Martindale hal ;33:3& Sangat ngat mudah udah laru arut da dalam air di dingi ngin da dan dal dalam am alkohol ohol,, mud mudah ah larut dalam air panas, praktis tidak larut dalam kloroform dan
eter, larut dalam sedikit asam mineral dan larut dalam kalsium glukonat" Martindale hal ;33:3& Stabilitas !anas
Melepaskan air kristalisasi saat dipanaskan, tidak stabil pada suhu tinggi MS)S *aSaccarat&
2idrolisis
'idak ditemukan di AI edisi (, Martindale, E! E !, Eournal /*8I, MS)S *a Saccharat
*ahaya p2 sediaan
)isimpan ditempat terlindung dari cahaya MS)S *aSaccarat& 'idak ditemukan di AI edisi (, Martindale, E! E !, Eournal /*8I,
in$eksi MS)S *a Saccharat !enyi nyimpana anan )ala alam #a #adah te tertu rtutup baik Kesim/ulan & 8entuk 1at aktif yang digunakan basa=asam=garam=ester& ; Garam Martindale hal ;9:5& 8entuk sediaan lar=susp=emulsi=serbuk rekonstitusi& ; arutan *ara sterilisasi sediaan ; !anas 8asah, +utoclae 3H* selama 5 menit dalam bentuk larutan& Kemasan ; 8otol kaca
7" /atr /atriu ium m *hlo *hlori rida da !eme emeria rian
2abl ablur bent entuk kubu ubus, ti tidak dak be ber#ar r#arn na at atau serb erbuk hab hablur puti utih rasa asin"
Kelarut Kelarutan an
AI ed hal;5.4& Mudah Mudah larut larut dalam dalam air sedikit sedikit lebih lebih mudah mudah larut larut dalam dalam air mendidih larut dalam gliserin sukar larut dalam etanol" AI d hal; 5.4&
Stabilitas !anas
'ahan 'ahan !emanasan
2idrolisis
Stabil dalam air
*ahaya
2arus disimpan dalam #adah tertutup baik ditempat yang se$uk
Kegunaan
dan kering" Memiliki p2 4,5 dan :,0 !engencer tablet dan kapsul, agen tonisitas"
Inkompatibilita
26! ed 9 th 300-, hal; 97-& arutan arutan natrium natrium klorida klorida berair berair bersifat bersifat korosif korosif untuk untuk besi", besi",
s
bereaksi membentuk endapan e ndapan dengan garam perak, pera k, timbal, dan merku merkuri" ri" 6ksid 6ksidat ator or kuat kuat memb membeba ebaska skan n klori klorin n dari dari larut larutan an
diasamkan natrium klorida" Kelarutan Methylparaben penga#et antimikroba antimikroba menurun dalam larutan natrium klorida berair dan iskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa atau atau hidroksi hidroksiprop propil il selulosa selulosa berkuran berkurang g dengan dengan penambah penambahan an natrium klorida" 26! ed 9 th 300-, hal; 97-&
4" /atri /atrium um 2idro 2idroksi ksida da /a /a62 62&& !emerian
!utih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk pellet, serp serpih ihan an atau atau bata batang ng atau atau bent bentuk uk lain lain"" Kera Keras, s, rapu rapuh h menun menun$uk $ukan an pecaha pecahan n hablu hablurr bila bila dibia dibiarak rakan an diudar diudaraa dan dan menyerap *63 dan lembab"
Kelarutan
AI ed ( hal; 5.-& Mudah larut dalam air dan dalam etanol"
Stabilitas
AI ed ( hal; 5.-& 8ila dibiarkan diudara, akan cepat menye nyerap *63, dan lembab" Sangat higroskopis" p2 sediaan dalam larutan berair be rair 3 4"
Kegunaan
26! ed 9 th 300-, hal; 94-& +lkali1ing agent buffering agent"
Inkompatibilita
26! ed 9 th 300-, hal; 94-& /atrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak kompatibel
s
deng dengan an seny senya# a#aa yang yang muda mudah h meng mengal alam amii hidr hidrol olis isis is atau atau oksidasi" oksidasi" +kan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama terutama dalam larutan berair" 26! ed 9 th 300-, hal; 94-&
5" +sam +sam 2idro 2idroklo klorat rat 2*l 2*l&& !emerian
*airan tidak ber#arna, berasap, bau merangsang"
Kelar Kelaruta utan n
AI ed I( hal; 4-& arut arut dengan dengan air, air, larut larut dalam dalam dieti dietill eter, eter, etano etanoll -5% dan metanol"
Stabilitas
26! ed 9 th 300-, hal; 70.& +sam kl klorida ha harus dis disimpan di se sebuah #a #adah ter tertutup, ka k a ca atau lainnya pada suhu di ba#ah 70H*" !enyimpanan di dekat
dengan logam alkali dan sianida harus dihindari" Kegunaan
26! ed 9 th 300-, hal; 70.& acidizing agent; buffering agent "
Inkompatibilita
26! ed 9 th 300-, hal; 70.& +sam klorida bereaksi kuat dengan alkali, dengan eolusi
s
se$um se$umlah lah besar besar panas panas"" +sam klori klorida da $uga $uga berea bereaksi ksi denga dengan n banyak logam, membebaskan hidrogen" h idrogen" 26! ed 9 th 300-, hal; 70.&
9" Karbo Karbo +dsorb dsorben en kar karbon bon akti aktif& f& !emerian
Serbuk, hitam, tidak berbau diperoleh dari residu destilasi destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk peningkatan kapasitas adsorbsi 1at #arna organik basa nitrogen"
Kelarutan
AI ed ( hal; :7& !raktis tidak larut dalam semua pelarut biasa"
Stabilitas
AI ed ( hal; :7& )apat mengadsorbsi air, sebaiknya disimpan dalam #adah tertutup kedap, ditempat se$uk dan kering"
Kegunaan
26! ed 9 th 300-, hal; 5& +dsorben
Inkompatibilita
26! ed 9 th 300-, hal; 5& )apat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti
s
loperamid dan riboflain" Feaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan" 26! ed 9 th 300-, hal; 5&
:" !uri !urifi fied ed #ate #ater r !emerian
*airan $e $ernih, ti tidak be ber#arna, ti tidak be berbau"
Kelarutan
AI ed ( hal; 3& arut dengan kebanyakan pelarut polar"
Stabilitas
26! ed 9 th 300-, hal; ::9& Stabil di disegala be bentuk e es, ca cair, gas=uap&
Kegunaan
26! ed 9 th 300-, hal; ::9& !elarut= pemba#a"
Inkompatibilita
26! ed 9 th 300-, hal; ::9& )alam )alam formu formulas lasii farma farmasi, si, air air dapat dapat berea bereaksi ksi denga dengan n obat obat
s
obata obatan n dan eksip eksipie ien n lain lain yang yang renta rentan n terha terhadap dap hidrol hidrolis isis is penguraian dalam keberadaan air atau uap air& di suhu kamar
yang tinggi" +ir dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan dan magn magnes esiu ium m oksi oksida da"" +ir $uga $uga bere bereak aksi si deng dengan an gara garam m anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, komposisi, dan dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida" 26! ed 9 th 300-, hal; ::9&
8.
8I. 8I.
PENDEKATAN 2ORMULA No. Nama 0a"an 1umla" Ke,unaan Kalsium glukonat 4,4% b/v& b/v& Jat aktif 3 Kalsium saccharat 0,5% b/v& b/v& !enstabil ka kalsium gl glukonat 7 /atrium klorida 0,00.3% b/v& b/v& !engisotonis 4 /a62 0,/= 2* 0,/ @s +d$ust p2 5 !urified #ater ad 00% v/v& v/v& !elarut=!emba#a PERPER-IT ITUN UNGA GAN N TONI TONISI SIT TAS$ OSMO OSMOLA LARI RIT TAS a. Per"i Per"itun tun,an ,an Tonisita nisitass Massa kalsium glukonat 4% In$eksi kalsium glukonat mengandung tidak kurang dari -5%05% AI ed ( hal ;5-0& !enimbangan dilebihkan 5% 4g ×600 ml=24 g→ 24 g+ ( 5%×24 g ) =24 g+ 1,2 g=25,2 g 100 ml Massa kalsium saccharat 0,5%
0,5 g ×600 ml=3 g 100 ml 'onisitas
/o " 3"
/ama 8ahan
Eumlah
Kalsium glukonat
massa& 25,2 g
Kalsium saccharat
3g
"Iso
8M
C:""Iso=
'C >M
4 ,.
44.,
8M 0,.30
4,5864 g
3
4 730,
0,09
0,3183 g
7 Eumlah 'otal 'otal
4,9047 g
Kesimpulan ; arutan tersebut hipotonis sehingga diperlukan pengisotonis" Eumlah /a*l yang dibutuhkan agar sediaan isotonis adalah ; 0,9 g ×600 ml=5,4 g→5,4 g-4,9047 g=0,4953 g 100 ml
+. Per"i Per"itun tun,an ,an Osmol Osmolari aritas tas
massa substansi R=
!"
() g
# 1000 # $umla s&'si's
" Kals Kalsiu ium m gluk glukon onat at 25,2 g m= ×1000 ml=42 g/l 600 ml R=
$umlah ion ; 7
8M; 44.,4
42 g/l ×1000×3=280,9991 m(sm)l/ 448,4
3" Kals Kalsiu ium m sacc saccha hara ratt 0,5 g m= ×1000 ml=5 g/l 100 ml R=
$umlah ion ; 7
8M; 730,7
5 g/l ×1000×3=46,8311 m(sm)l/ 320,3
7" / a* l m= R=
0,4953 0,4953 g ×1000 ml=0,8255 g/l 600 ml
$umlah ion ; 3
8M; 5.,44
0,8255 g/l ×1000×2=28,2512 ×1000×2=28,2512 m(sm)l/ 58,44
∑ (sm)la*itas t)tal=356,0814 m(sm)l/
)ari rentang tabel osmolaritas diatas, sediaan infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5% termasuk kedalam rentang 2ipertonis dengan cairan tubuh" 8II.
PENIM0ANGAN )ibuat botol infus 500 ml& C 500 ml 'otal olume= berat sediaan yang dibuat C 900 ml
dilebihkan 30% ;
500 ml+ ( 20%×500 ml ) =500 ml+100 ml=600 ml
No
Nama 0a"an
1umla" 'an, Ditim+an,
.
4,41 g ×600 ml=26,46 g 100 ml
Kalsium glukonat
Kela Kelaru ruta tan n kals kalsiu ium m gluk glukon onat at dala dalam m air air mendidih ;0 CD 3
Kalsium saccharat
7
/ a*l
26,46 g×10=265 ml
0,5 g ×600 ml=3 g 100 ml 0,0082 g ×600 ml=0,0492 g 100 ml Kelarut Kelarutan an /a*l /a*l dalam dalam air mendidi mendidih h ;0 0,0492g×10=0,492 ml + 1 ml
4
Karbo adsorban
)epirogenasi
;
0,1g ×1000 ml=1 g 100 ml
Sediaan ; 5
!urified #ater
0,1g ×600 ml=0,6 g 100 ml
600 ml- ( 265+1 ) ml=334ml
8III III. STE STERILI RILIS SASI ASI a. Alat No
3 7 4 5 9
Nama Alat
8eaker glass 000 ml 8eaker glass 350 ml 8eaker glass 00 ml 8atang pengaduk Spatel Gelas ukur 00 ml
ara Sterilisasi !anas Kering !anas Kering !anas Kering !anas Kering !anas Kering !anas 8asah
9aktu Sterilisasi
1umla"
6en, :0H* , $am 6en, :0H* , $am 6en, :0H* , $am 6en, :0H* , $am 6en, :0H* , $am +utoclae, 3H*, 5L
7 7 7
: . 0 3 7 4
Gelas ukur 0 ml !ipet tetes Karet pipet rlenmayer 500 ml *orong Kertas saring Kaca arlo$i Membran filtrat
!anas 8asah !anas 8asah 8ahan Kimia !anas 8asah !anas 8asah !anas Kering !anas Kering !anas 8asah
+utoclae, 3H*, 5L +utoclae, 3H*, 5L +lkohol :0%, 34 $am +utoclae, 3H*, 5L +utoclae, 3H*, 5L 6en, :0H* , $am 6en, :0H* , $am +utoclae, 3H*, 5L
7 7 9 lembar 4
+. 9ada" No.
Nama alat
1umla
ara sterilisasi
"
3
8otol Infus 'utup karet botol infus
!anas Kering, 6en :0H* , $am 8ahan Kimia, +lkohol :0%, 34 $am
!. 0a"an
I:
No.
Nama +a"an arutan Kalsium
1umla" 4,4% b/v b/v&&
ara sterilisasi
3
glukonat arutan Kalsium
0,5% b/v b/v&&
7 4
saccharat arutan /a*l +@ua !ro In$eksi
0,00.3% b/v& b/v& ad 00% v/v& v/v&
!anas basah, +utoclae 3H*, 5L !anas basah, +utoclae 3H*, 5L !ana !anass bas basah ah,, +utoc utocla lae e 3 3H* H*,, 5L 5L !ana !anass basa basah, h, +utoc utocla lae e 3H 3H*, *, 5L 5L
PROSEDUR PEM0UATAN
F<+/G
!F6S)
Grey Area
" Semua Semua #adah #adah dan alat alat dicuci dicuci bersih, bersih, dibilas dibilas dengan dengan a@uade a@uadest st dan
Fuang
dikeringkan" 3" Badah dah beak beaker er glas glasss 000 000 ml dika dikali lira rasi si 500 500 ml untu untuk k beak beaker er
sterilisasi&
glass utama, buang airnya dan dikeringkan" 7" 8eaker 8eaker glass glass 000 000 ml dikali dikalibrasi brasi :50 :50 ml untuk untuk menyim menyimpan pan stok stok air, buang airnya dan dikeringkan" 4" Badah dah boto botoll infu infuss dika dikali libr bras asii 50 50 ml, ml, buan buang g airn airny ya dan dan dikeringkan" 5" 8agia 8agian n mulut mulut dari dari labu labu erlen erlenmey meyer er,, beaker beaker glass, glass, #adah #adah botol botol infus infus,, pipet pipet tetes, tetes, gelas gelas ukur, ukur, ditutu ditutup p denga dengan n mengg mengguna unaka kan n
alumunium foil atau kertas perkamen" 9" Semu Semuaa alat alat dan dan baha bahan n dibu dibung ngku kuss deng dengan an kert kertas as perk perkam amen en,, kecuali kecuali kertas kertas saring dan
membran membran filtrasi filtrasi dibungku dibungkuss plastik
tahan panas" :" Steri Sterili lisas sasii alat alat deng dengan an cara cara ; a" abu abu rlen rlenm meyer eyer,, Gela Gelass ukur ukur 00 ml, Gelas Gelas ukur ukur 0 ml, !ipe !ipett tetes tetes,, memb membran ran filtr filtrat, at, *oron *orong, g, dister disterilk ilkan an denga dengan n metode panas basah, menggunakan +utoclae 3H* selama 5 menit" b" 8eaker glass , 350 ml, 00 ml, Spatel, Kaca arlo$i, arlo $i, 8atang pengaduk, kertas saring, 8otol infus, !ipet tetes, disterilkan dengan dengan metode metode panas panas kering, kering, menggun menggunakan akan 6en 6en :0H* :0H* selama $am" c" Karet Karet pipet, pipet, tutup tutup karet karet botol botol infus dister disterilka ilkan n dengan dengan 8ahan kimia, +lkohol :0% selama 34 $am" d" !em !embuat buatan an puri purifi fied ed #ate #aterr, a@ua a@uade dest st seba sebany nyak ak :50 :50 ml dimasu dimasukka kkan n ke dalam dalam labu labu rlen rlenmey meyer er diste disteril rilkan kan dengan menggunakan +utoclae 3H* selama 5 menit" e" +lat +lat yang sudah sudah diste disteri rilka lkan n dima dimasuk sukan an kedala kedalam m #hit #hitee area area melalui transfer bo>" !enimbangan bahan dengan menggunakan timbangan analitik ; " Meni Menim mbang bang kals kalsiu ium m gluk glukon onat at seba sebany nyak ak 39,4 39,49 9 g di ca#a ca#an n penguap dan ditutup ditutu p dengan kertas perkamen, perk amen, beri label" 3" Menim Menimban bang g kalsiu kalsium m saccha saccharat rat sebany sebanyak ak 7 g diat diatas as kaca arlo$i arlo$i dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label" 7" Meni Menimb mban ang g /a*l /a*l sebany sebanyak ak 0,04 0,04-3 -3 g diat diatas as kaca kaca arlo arlo$i $i dan dan
Grey Area Fuang !enimbangan&
ditutup dengan kertas perkamen, beri label" 4" Meni Menim mbang bang Karb Karbon on akti aktiff seba sebany nyak ak 0,9 0,9 g da ,0 ,0 g masin asing g masing menggunakan kaca arlo$i steril untuk depirogenasi a@ua pro in$eksi dan sediaan akhir" )itutup dengan kertas perkamen, beri label pada masingmasing" masingmas ing" 5" Membuat Membuat a@ua a@ua bebas bebas pirogen pirogen dengan dengan cara menam menambahk bahkan an karbon karbon aktif sebanyak g, tutup dengan alumunium foil, sisipi batang pengaduk" !anaskan pada pa da suhu 90 :0H* selama 5 menit men it gunakan gunakan termomet termometer&" er&" Saring Saring larutan larutan dengan dengan kertas kertas saring saring 3 rangkap" 9" +lat +lat yang telah telah ditim ditimbang bang dima dimasukk sukkan an ke dalam dalam pas pas bo>" " 8agi 8agi me$a me$a men$a men$adi di 7 bagian bagian yaitu yaitu,, bagian bagian bersih bersih,, bagia bagian n ker$a ker$a
dan bagian kotor" )esinfeksi dengan alkohol :0%, kemudian bagian ker$a dilapisi lap atau tissue" 3" Melarut Melarutkan kan kalsium kalsium glukon glukonat at sebanyak sebanyak 34,49 34,49 g kedalam kedalam beaker beaker glass glass utama utama dengan dengan purifi purified ed #ate #aterr seban sebanya yak k 395 ml" ml" 8ilas 8ilas ca#an penguap dengan 3 ml purified #ater sebanyak 3 kali, aduk ad larut dengan batang pengaduk" 7" Mema Memasu sukk kkan an kals kalsiu ium m sacc saccha hara ratt ke dala dalam m laru laruta tan n kals kalsiu ium m glukonat, bilas kaca arlo$i dengan 3 ml purified #ater sebanyak 3 kali, aduk ad homogen" 4" Mela Melarut rutkan kan /a*l /a*l seban sebanya yak k 0,040,04-3 3 g dalam dalam beaker beaker glass 50 ml dengan dengan ml purifi purified ed #ate #ater, r, bilas bilas kaca kaca arlo$i arlo$i dengan dengan 3 ml White Area
purified #ater sebanyak 3 kali, aduk ad larut" Masukkan ke
Fuang
dalam beaker glass utama, aduk ad homogen" Menamb mbah ahka kan n puri purifi fied ed #ate #aterr ad .0% .0% dari dari olu olume me total total ke !encampuran& 5" Mena Grade *
dalam beaker glass utama, aduk ad homogen dengan batang pengaduk" 9" )ila )ilakuk kukan an pengec pengeceka ekan n p2 dengan dengan p2 meter meter"" Eika p2 kurang kurang dari :,75 ditambahkan /a62 0, /, $ika p2 lebih dari :,75 ditambahkan 2*l 0, /" :" Menam Menambah bahkan kan purifi purified ed #ater #ater ad 00% 00% ke dalam dalam beaker beaker glass glass utama, aduk ad homogen dengan batang pengaduk" ." Menamba Menambahkan hkan Karbon Karbon aktif aktif yang yang telah telah ditimbang ditimbang sebany sebanyak ak 0,9 gram kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan batang pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu 90 :0H * selam selamaa 5 menit menit sambil sambil diaduk diaduk dengan dengan batan batang g pengaduk sesekali" sesekal i" " aruta arutan n disaring disaring dengan dengan menggun menggunakan akan membr membran an filter filter 0,45 Nm
White Area Ailling (!& Grade +
sebanyak 3 kali" Kemudian disaring kembali dengan membran filter 0,33 Nm, ditampung di dalam labu rlenmeyer steril" 3" Mema Memasuk sukkan kan sedia sediaan an infus infus yang yang telah telah disari disaring ng ke dalam dalam botol botol
infus yang telah dikalirasi" background 8 7" 'utup 'utup botol botol infus infus dengan dengan karet penutup penutup,, kemudian kemudian tutup tutup dengan dengan
Grey Area Fuang Sterilisasi
alumunium" " Ster Steril ilis isas asii akhi akhirr dila dilaku kuka kan n deng dengan an meng menggu guna naka kan n +utoc utocla lae e 3H* selama 5 menit" 3" 8otol yang telah telah disterilisasi disterilisasi kemudian diba#a ke ruang ruang ealuasi ealuasi akhir untuk dilakukan ealuasi sediaan akhir"
Grey Area Fuang ealuasi&
I:. I:.
" Mela Melakuk kukan an eal ealua uasi si pada pada sedia sediaan an 3" Sediaan infus, dikemas dalam #adah sekunder, sekunder, diberi brosur dan etiket"
DAT DATA PENG PENGAM AMA ATAN E8A E8ALUAS LUASII SED SEDIA IAAN AN No
1enis
Prinsi/ e5aluasi
e5aluasi
1umla"
-asil
sam/el
/en,amatan
S'arat
Membandingkan ke$ernihan suatu sediaan dengan baku pembanding yang berisi beri si
a@uadest dengan cara
'idak
melihat #adah dan
ditemukan
baku pembanding pada pad a
adanya
<$i
latar belakang putih,
pengotor
Ke$ernihan
disinari dari depan dan
dalam
samping" Kotoran akan
sediaan infus
terlihat pada latar
kalsium
belakang putih"
glukonat
)ilakukan oleh 7
Memenuhi persyaratan bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan" goes#in,3 030&
inspektor ilmu resep ; 335 & 3
<$i !artikel
Sediaan diletakkan
'idak
In$eksi
diatas layar ber#arna
ditemukan
olume
putih dilakukan
adanya
besar untuk
pengamatan oleh 7
benda asing
infus dosis
inspektor diamati
yang
tunggal
secara isual dengan
melayang
memenuhi
melihat ada tidaknya
dalam
syarat u$i
partikel atau benda
sediaan"
$ika
asing yang melayang
mengandu
dalam sediaan"
ng tidak lebih dari
50 partikel=m yang setara atau lebih besar dari 0 Nm dan tidak lebih dari 5 partikel=m yang setara atau lebih besar dari 35 Nm dalam dimensi linier efektif" AI I(,-. -.3& 'idak 'idak dilakukan untuk u$i kebocoran
7
<$i Kebocoran
Mengu$i botol=ial dengan membalikan
pada sediaan
sediaan
infus kalsium glikonat 4% dalam praktikum kali ini"
4
<$i (olume
Memindahkan larutan
'idak
ter$adi kebocoran, dan kertas saring atau kapas yang digunakan dalam pengu$ian tidak men$adi basah" goes#in, --3& (olume
dilakukan
tidak
untuk u$i
kurang dari
olume
olume
terpindahkan
yang
pada sediaan
tertera
infus
pada
dekstrosa
#adah bila
4% dalam
diu$i satu
praktikum
persatu" AI
kali ini"
I(, 044& 044 & p2 sesuai
Sediaan diu$i dilakukan
p2 sediaan
dengan
<$i
dengan menggunakan
infus
formulasi
!enetapan
p2 uniersal
kalsium
spesifikasi
p2
disesuaikan dengan
glikonat 4%
sediaan"
indikator uniersal"
:,::
AI
'idak
I(,07-& Memenuhi
teknik aseptik,
dilakukan
syarat u$i
dilakukan dengan cara
untuk u$i
$ika pada
kedalam suatu #adah
sterilitas
interal
dimasukan medium
pada sediaan
#aktu
biakan partikel sebagai seb agai
infus
tertentu
ganti cairan steril"
kalsium
dan pada
Kemudian tutup #adah
glukonat4%
akhir
dan eramkan pada suhu
dalam
periode
73H* selama : hari"
praktikum
inkubasi,
ilmu resep ; 330&" <$i
kali ini"
diamati
dari botol=ial=ampul= 'erpindahkan
kedalam gelas ukur AI ed I( hal; 044&
5
9
<$i Sterilitas
<$i sterilitas pada
sterilitas yang tertera
tidak
pada u$i keseragaman
terdapat
hayati" AI III ;-&
kekeruhan atau pertumbuh an mikroba
pada permukaan , kecuali teknik pengu$ian tidak absah" Eika ternayata u$i tidak absah maka dilakukan pengu$ian tahap kedua" 'ahap kedua memnuhi syarat $ika tidak ditemukan pertumbuh an mikroba pada pengu$ian minimal 3 kali $umlah sampel u$i tahap" AI I(,.55 :
'idak
.97& Memenuhi
+'est +'est AI I( ; -05
dilakukan
syarat u$i
-0:&
untuk u$i
$ika kadar
<$i !irogen
Fabbit pyrogen test
ndotoksin
endotoksin tidak lebih dari yang ditetapkan pada pirogen ndotoksin pada sediaan infus kalsium glukonat 4% dalam praktikum kali ini"
masing masing monografi" Memenuhi syarat u$i $ika tak seekor kelinci pun menun$uka n kenaikan suhu pada suhu 0,5H* atau lebih" AI I(,-0. -0-&
:.
PEM0A-ASAN
)alam praktikum kali ini, membuat sediaan parenteral steril yaitu Infus Kalsium Glukona Glukonatt 4% dan Kalsium Kalsium Saccharat Saccharat 0,5% yang diberika diberikan n secara secara intrae intraena" na" Infus Infus intraen intraenous ous adalah adalah sediaan sediaan steril steril berupa berupa larutan larutan atau emulsi emulsi,, bebas bebas pirogen pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam ena dalam olume relatif banyak )epartemen Kesehatan FI, 304&" !rak !rakti tiku kum m dia# dia#al alii deng dengan an mens menste teri rilk lkan an alat alata ala latt yang yang akan akan digu diguna naka kan" n" Sebelumnya, peralatan dicuci bersih dan dikeringkan, kemudian dibungkus dengan
kertas kertas perkame perkamen" n" !rosedu !rosedurr tersebut tersebut dilakuka dilakukan n agar kontak peralata peralatan n yang yang akan digunakan dengan lingkungan dapat diminimalisir diminimalisir sehingga, mengurangi kontaminasi kontaminasi bakteri" Setelah itu peralatan yang akan digunakan dipisahkan berdasarkan metode sterilisasi yang sesuai yaitu, sterilisasi basah dengan menggunakan autoclae pada suhu 3O* tekanan 5 psi selama 5 menit" Sterilisasi kering dengan menggunakan oen pada suhu :0O* selama $am" Sterilisasi kimia dengan menggunakan alkohol :0% selama 34 $am" Setelah selesai alatalat disimpan rapi dalam suatu lemari khusus penyimpanan alat steril, namun karena keterbatasan fasilitas alatalat yang telah disterilisasi disimpan di grey di grey area" area" !eralatan dan #adah yang digunakan dalam proses pembuatan harus di sterilisasi terlebih dahulu untuk menurunkan $umlah kontaminan viable mikroba viable mikroba yang hidup baik yang patogen maupun yang nonpatogen yang ada dalam #adah dan alat tersebut" !ada praktikum pembuatan sediaan infus steril, 1at aktif yang digunakan yaitu kalsium glukonat 4% yang dikombinasikan dengan kalsium saccharat 0,5%" 'u$uan dari kombinasi ini adalah kalsium glukonat dalam bentuk tunggal tidak stabil dalam kead keadaa aan n $enu $enuh h maka maka dala dalam m form formul ulas asii pemb pembua uata tan n infu infuss ster steril il olu olume me besa besar r dikom dikombin binasi asikan kan denga dengan n kalsi kalsium um saccha saccharat rat untuk untuk mengh menghind indari ari ketid ketidaks aksta tabil bilan an tersebut" )alam pembuatan sediaan infus steril terdapat beberapa persyaratan yang harus diperhatikan diantaranya, pelarut yang digunakan pada pembuatan sediaan infus steril tidak menyebabkan iritasi $aringan atau efek toksik, sediaan infus steril olume besar yang ya ng berbentuk ber bentuk larutan harus $ernih, $er nih, bebas beb as dari partkelpartikel, partkelpartike l, dibuat isotonis, isohidris, isoosmol dengan darah, harus steril yaitu bebas dari mikroba hidup baik yang patogen maupun yang nonpatogen serta sediaan infus steril olume besar harus bebas pirogen Syamsuni, Syamsun i, 3009&" Kalsium glukonat glukonat agak sukar larut dalam air biasa namun, mudah larut dalam air mendidih, sehingga pelarut atau pemba#a yang digunakan dalam pembuatan infus steril olume besar ini adalah purified #ater yang didihkan terlebih dahulu" !urified #ater dibuat dengan mensterilkan se$umlah a@uadest, menggunakan autoclae, selama 5 menit menit,, pada pada suhu suhu
121 ℃ dan pada tekanan 5 psi" Salah satu persyaratan
sediaan sediaan infus infus steril steril olume olume besar besar adalah, adalah, sediaan sediaan harus harus bebas bebas pirogen" pirogen" Sehingg Sehinggaa purified #ater yang digunakan sebagai pelarut atau pemba#a dilakukan depirogenasi dengan dengan mengg mengguna unaka kan n karbon karbon aktif aktif"" Karbo Karbon n aktif aktif beker$ beker$aa dengan dengan menga mengadso dsorps rpsii
Se$um Se$umlah lah purif purifie ied d #ater #ater yang yang telah telah dister disteril ilkan kan,, ditam ditamba bahka hkan n karbo karbon n aktif aktif dan didi didihk hkan an hing hingga ga menca encapa paii suhu suhu 60-70 ℃
sela selam ma 5 menit enit"" 'u$uan $uan dari dari
depirogenasi adalah untuk menghindari adanya pirogen dalam purified #ater yang dapat dapat menyebab menyebabkan kan demam demam atau peningkatan peningkatan suhu tubuh apabila apabila disuntik disuntikkan kan ke dalam ena" Sedangkan 1at aktif kalsium saccharat larut dalam air dingin maupun air panas namun dapat mudah larut dalam larutan kalsium glukonat, sehingga dilarutkan dalam dalam larutan larutan kalsium kalsium glukonat glukonat yang dilarutk dilarutkan an dalam dalam se$umla se$umlah h purified purified #ater #ater mendidih" )arah merupakan cairan fisiologi tubuh, maka pada sediaan infus steril olume besar sedapat mungkin dibuat isotonis dengan darah" +pabila sediaan infus bersifat hipotonis maka air dari larutan akan diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya sel akan mengembang mengembang dan pecah pecah dan keadaan keadaan ini bersifa bersifatt tetap, tetap, sedangka sedangkan n apabila apabila sediaan infus bersifat hipertonis maka air dalam sel akan ditarik keluar dari sel sehi sehing ngga ga sel sel akan akan mengk engker erut ut,, teta tetapi pi kead keadaa aan n ini ini seme sement ntar araa dan dan tida tidak k akan akan menyebab menyebabkan kan kerusaka kerusakan n sel tersebu tersebut" t" 6leh 6leh karena karena itu digunaka digunakan n larutan larutan natrium natrium klorida klorida dengan dengan konsentr konsentrasi asi 0,-%" 0,-%" arutan arutan /a*l /a*l 0,-% 0,-% merupak merupakan an larutan larutan garam garam fisio fisiolog logis is yang yang isoto isotonis nis dengan dengan cairan cairan tubuh" tubuh" !ada !ada sediaa sediaan n infus infus steril steril kalsi kalsium um glukonat dan kalsium saccharat ditambahkan ditambahkan larutan /a*l dikarenakan, sediaan infus kalsium glukonat dan kalsium saccharat bersifat hipotonis" Setelah melakukan proses sterilisasi peralatan, praktikan melakukan penimbangan bahanbahan yang yan g akan digunakan digunak an dalam pembuatan sediaan infus steril s teril olume besar diruang grey diruang grey area" area" 8ahan yang telah ditimbang ditutup dengan alumunium foil atau kertas perkamen dan dimasukkan ke dalam pass bo>" Setelah penimbangan selesai, bahanbahan tersebut kemudian dimasukan kedalam bo> isolator" 8ahanbahan yang telah ditimbang di simpan dalam box isolator bertu$uan untuk meminimalisir meminimalisir kontak antara bahanbahan dengan lingkungan" Kemudian bahanbahan dipindahkan ke ruang pencampuran, white area Grade area Grade *&, pemindahan dari grey dari grey area menu$u area menu$u ruang white area dilakukan area dilakukan karena praktikan akan melakukan proses pencampuran bahanbahan dimana untuk sediaan yang akan dilakukan dilakukan sterilisasi sterilisasi akhir, menggunakan autoclae, selama selama 5 menit pada suhu
121 ℃ " )ilakukan sterilisasi akhir dikarenakan, 1at
aktif kalsium glukonat tahan terhadap pemanasan, pada suhu tinggi"
)i whit whitee area area praktika praktikan n mulai mulai melarut melarutkan kan bahanba bahanbahan han yang telah telah ditimba ditimbang ng tersebut dengan purified #ater bebas pirogen yang telah diukur terlebih dahulu sesuai dengan data kelarutan dari bahan yang akan dilarutkan" Setelah semua bahan terlarut sempurna, semua larutan dicampurkan kedalam beaker glass 000 m, kemudian ditambahkan ditambahkan purified #ater bebas bebas pirogen sampai mencapai .0% dari olume yang dike dikehe hend ndak aki" i" dila dilaku kuka kan n peng pengec ecek ekan an p2, p2, apab apabil ilaa p2 tida tidak k sesu sesuai ai deng dengan an yang yang dikehendaki atau p2 target, maka ditambahkan 2*l 0, / bila p2 terlalu basa, atau /a62 bila p2 0, / terlalu asam" as am" +du$st p2 dilakukan agar p2 sediaan infu s kalsium glukonat dan kalsium saccharat saccharat yang dibuat sama dengan p2 darah yaitu sekitar :,75 :,45" Setelah melakukan pengecekan p2 menambahkan purified #ater bebas pirogen sampai olume o lume yang dikehendaki" Setelah itu ditambahkan karbon aktif yang yan g telah ditimbang kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan batang pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu 90 :0H * selama 5 menit sambil diaduk dengan batang pengaduk sesekali" !emanasan dilakukan pada suhu 90 :0H * karena karbon aktif ak tif akan memiliki aktifitas pada pa da suhu tersebut" Menyaring sediaan dengan menggunakan kertas saring yang dilipat 3 rangkap dan dibasahi dengan a@ua pro in$eksi bebas pirogen, kemudian dipasang pada corong dan ditempat ditempatkan kan pada gelas kimia kimia 000 ml" aruta arutan n sediaan sediaan yang telah dipanask dipanaskan an tersebut tersebut kemudia kemudian n disaring disaring mengguna menggunakan kan kertas kertas saring saring yang sebelum sebelumnya nya telah telah dibasahi" arutan sediaan disaring kembali menggunakan membran filter 0,33 Nm dida didala lam m labu labu erle erlenm nmay ayer er , pada pada prak prakti tiku kum m kali kali ini ini peny penyar arin inga gan n deng dengan an menggunakan menggunakan membran filtrat ukuran 0,33 Nm tidak dilakukan, karena keterbatasan bahan, penyaringan hanya dilakukan menggunakan kertas saring biasa" Ailtrat kemudia kemudian n dimasuka dimasukan n kedalam kedalam botol botol infus infus kaca yang telah telah disteril disterilkan kan dan sudah sudah dikalibrasi 50 ml" 8otol kemudian di tutup dengan menggunakan penutup karet botol kaca infus yang sudah disterilkan terlebih dahulu dan diikat dengan menggunakan tali" 'u$uannya agar pada saat proses sterilisasi tutup karet botol kaca infus tidak lepas" Sterili Sterilisasi sasi akhir akhir sediaan sediaan dilakuka dilakukan n dengan dengan autocla autoclaee 3H* 3H* selama selama 5 menit, menit, pada tekanan 5 psi" 8otol yang telah disterilisasi kemudian diba#a ke ruang ealuasi akhir untuk dilakukan ealuasi sediaan akhir" !emeriksaan pada praktikum kali ini hanya meliputi, pemeriksaan terhadap keberadaan partikulat, pemeriksaan ke$ernihan sediaan serta penetapan p2 sediaan" )ari hasil ealuasi sediaan untuk infus kalsium glukonat 4%
dan kalsium saccharat 0,5% didapatkan hasil bah#a pada u$i ke$ernihan dan u$i keberadaan partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan $ernih dan tidak ditemukan ditemukan adanya adanya benda asing yang melayang melayang pada sediaan" sediaan" !ada !ada u$i p2 sediaan, infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki p2 :,::" p2 sediaan ini masuk kedalam rentang p2 sediaan infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5%"
:I.
KESIMPULAN Aormulasi yang tepat untuk sediaan steril infus kalsium glukonat 4% da kalsium
saccharat 0,5% adalah sebagai berikut ; No. 3 7
4 5
Nama 0a"an Kalsium glukonat Kalsium saccharat /atrium klorida
1umla" 4,4% b/v& b/v& 0,5% b/v& b/v& 0,00.3%
Ke,unaan Jat aktif !enstabil ka kalsium glukonat !engisotonis
/a62 0,/= 2* 0,/ !urified #ater
b/v& b/v& @s ad 00% v/v& v/v&
+d$ust p2 !elarut= rut=! !emba emba# #a
Eenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus kalsium glukonat 4% dan kalsium kalsium saccharat saccharat 0,5% pada praktik praktikum um kali ini adalah adalah Sterili Sterilisasi sasi panas basah basah dengan menggunakan +utoclae +utoclae pada suhu 3H* selama 5 menit dengan tekanan5 tekanan5 psi" )ari )ari hasil hasil ealu ealuas asii sedia sediaan an untuk untuk infus infus kalsi kalsium um glukon glukonat at 4% dan kalsi kalsium um saccha saccharat rat 0,5% 0,5% didap didapatk atkan an hasil hasil bah#a bah#a pada pada u$i u$i ke$er ke$ernih nihan an dan u$i keber keberada adaan an partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan $ernih dan tidak ditemukan ditemukan adanya benda asing asing yang melayang melayang pada sediaan" !ada !ada u$i p2 sediaan, sediaan, infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki p2 :,::" p2 sediaan ini masuk masuk kedal kedalam am renta rentang ng p2 sedia sediaan an infus infus kalsi kalsium um glukon glukonat at 4% dan dan kalsi kalsium um saccharat 0,5%"
:II.
DA2TAR PU PUSTAKA
)epar )epartem temen en Kese Kesehat hatan an Fepub Fepubli lik k Indone Indonesi sia" a" 304" 304" armakope !ndonesia edisi " , Eakarta; )epartemen Kesehatan Fepublik Indonesia" Fo#e Fo#e,, Faym Faymond ond *" 300-" 300-" #andbook of $harmaceutical %xcipients & th ed , ondon; !harmaceutical !ress" Syamsuni,+pt )rs"2"+" 3009" !lmu 3009" !lmu 'esep, 'esep, Eakarta; G* +nsel,2o#ard *" 3005" $engantar 3005" $engantar (entuk )ediaan armasi armasi edisi !" , Eakarta ;
S#eetman, Sean *" 300-" *artindale 300-" *artindale +he omplete -rug 'eference .& th ed , ondon ; !harmaceutical !ress" und,B" --4" +he $harmaceutical odex 3 odex 3th ed , ondon; !harmaceutical !ress"
:III. Lam/i m/iran Kemasan Sekunder
Etiket Infus
0rosur
KALNARAT® Komposisi Mengandung kalsium glukonat 4%
Dosis kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 10 cc tak boleh melebihi kecepatan 4 ml/menit
Indikasi Gangguan keseimbangan nutrisi dan elektrolit, pengobatan pasien Hipokalsemia
Kontraindikasi Perhatian serius pada keseimbangan ungsi renal
Cara pakai !n"eksi intra#ena
Penyimpanan $impan ditempat se"uk dan kering serta terlindung dari cahaa&
Kemasan 'otol (00 ml
No Reg
: )K*+0010014+-1
No Batch : 0+1(0401 Harus )2G-2 3$P
)iproduksi )iproduksi .leh PT BETA FARA 'andung !ndonesia
