INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS SANITARIOS GRUPO FUNCIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
GUIA PARA CLASIFICACION CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA ESTA HERRAMIENTA INFORMATICA CONSTITUYE UNA AYUDA PARA LOS USUARIOS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE CLASIFICACION DE RIESGO DE PRODUCTOS DEL TIPO DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS. EN NINGUN MOMENTO REEMPLAZA EL CRITERIO TECNICO DEL FABRICANTE, BASADO EN LAS REGLAS DE CLASIFICACION DEL ARTICULO 7 DEL DECRETO 4725 DE 2005. LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ESTA SUJETA AL CUMPLIMIENTO DE DICHA REGLAMENTACION.
INSTRUCCIÓN 1: LEA DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL PROGRAMA ANTES DE INICIAR LA CLASIFICACION DE SU PRODUCTO. INSTRUCCIÓN 2: ABRA LA HOJA DE CALCULO CALCULO "GUIA CLASIFICACION" CLASIFICACION". INSTRUCCIÓN 3: LEA DETENIDAMENTE LA PRIMERA PREGUNTA QUE APARECE EN EL CUESTIONARIO. INSTRUCCIÓN 4: RESPONDA SEGÚN CORRESPONDA S PARA SI O N PARA NO Y OPRIMA ENTER. INSTRUCCIÓN 5: SI SU RESPUESTA GENERA OTRA PREGUNTA, PROCEDA A CONTESTARLA. INSTRUCCIÓN 6: SI SU RESP CLASIFICA ICACIO CION N DE SU RESPUE UEST STA A GENE GENERA RA UNA UNA CLAS CLASIF IFIC ICAC ACIO ION, N, ESTA ESTA APAR APAREC ECER ERA A EN FREN FRENTE TE DE LA CASI CASILL LLA A "LA CLASIF DISPOSITIVO ES:". INSTRUCCIÓN 7: SI SU RES "EVALU LUE E NUEV NUEVA AMENT MENTE E LAS LAS CARA CARACT CTER ERIS ISTI TICA CAS S DE SU PROD PRODUC UCTO TO E INTE INTENT NTE E RESPUES PUESTA TA GENE GENER RA LA FRA FRASE: SE: "EVA ROCEDA DA A BORR BORRAR AR EL CONT ONTENID ENIDO O DE TOD TODAS LAS CEL CELDAS DE LA COLUM OLUMNA NA "RESPUESTA CLASIF CLASIFICA ICARLO RLO OTRA OTRA VEZ" VEZ", PROCE (BLANCAS) AS) Y REINIC REINICIE IE SU PROCES PROCESO O DE CLASIF CLASIFICA ICACIO CION N TENIEN TENIENDO DO EN CUENTA CUENTA LA RECOME RECOMENDA NDACIO CION N DE REEVAL REEVALUAR UAR S/N" (BLANC EL USO, EL NIVEL DE INTERVENCION, EL TIEMPO DE USO Y DEMAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO. RECUER ERDE DE QUE QUE UNIC UNICAM AMEN ENTE TE PUED PUEDE E ESCR ESCRIB IBIR IR SOBR SOBRE E LAS LAS CASI CASILL LLAS AS EN BLAN BLANCO CO.. NUNC NUNCA A ESCR ESCRIB IBA A SOBR SOBRE E LAS LAS DEMA DEMAS S INSTRUCCIÓN 8: RECU CASILLAS O BORRE SU CONTENIDO. DESEA A CONO CONOCE CER R LOS LOS REQU REQUIS ISIT ITOS OS TECN TECNIC ICOS OS PARA PARA SOLI SOLICI CITA TAR R REGI REGIST STRO RO SANI SANITA TARI RIO O ABRA ABRA LA HOJA HOJA DE CALC CALCUL ULO O INSTRUCCIÓN 9: SI DESE "REQUISITOS". SELECCIONE LA MODALIDAD DE ACUERDO A LA SIGUIENTE RELACION: FABRICAR Y VENDER 1 IMPORTAR Y VENDER 2 IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER 3 IMPORTAR, SEMIELABORAR SEMIELABORAR Y VENDER 4
AYUDAS AYUDA 1:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MÁQUINA, SOFTWARE, EQUIPO BIOMÉDICO U OTRO ARTÍCULO SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN, INCLUYENDO SUS COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIÓN, PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN: A) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD; B) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACIÓN DE UNA LESIÓN O DE UNA DEFICIENCIA; C) INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN, MODIFICACIÓN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATÓMICA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO; D) DIAGNÓSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIÓN; E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO, EL NACIMIENTO O DESPUÉS DEL MISMO, INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIÉN NACIDO; F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIÓN Y/O ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO, NO DEBERÁN EJERCER LA ACCIÓN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR
AYUDA 2:
EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MÉDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE REÚNE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS O HIDRÁULICOS, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O REHABILITACIÓN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMÉDICO, AQUELLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SÓLO USO.
AYUDA 3:
EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS, DESTINADO A SOSTENER, MODIFICAR, SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLÓGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD, LESIÓN O DEFICIENCIA.
AYUDA 4:
EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA, LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA ENERGIA.
AYUDA 5:
EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGÍA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO? TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO
AYUDAS AYUDA 1:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MÁQUINA, SOFTWARE, EQUIPO BIOMÉDICO U OTRO ARTÍCULO SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN, INCLUYENDO SUS COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIÓN, PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN: A) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD; B) DIAGNÓSTICO, PREVENCIÓN, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACIÓN DE UNA LESIÓN O DE UNA DEFICIENCIA; C) INVESTIGACIÓN, SUSTITUCIÓN, MODIFICACIÓN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATÓMICA O DE UN PROCESO FISIOLÓGICO; D) DIAGNÓSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIÓN; E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO, EL NACIMIENTO O DESPUÉS DEL MISMO, INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIÉN NACIDO; F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIÓN Y/O ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO HUMANO, NO DEBERÁN EJERCER LA ACCIÓN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR
AYUDA 2:
EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MÉDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE REÚNE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS ELÉCTRICOS, ELECTRÓNICOS O HIDRÁULICOS, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMÁTICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO O REHABILITACIÓN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMÉDICO, AQUELLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SÓLO USO.
AYUDA 3:
EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO UTILIZADO SÓLO O EN COMBINACIÓN CON OTROS DISPOSITIVOS MÉDICOS, DESTINADO A SOSTENER, MODIFICAR, SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLÓGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD, LESIÓN O DEFICIENCIA.
AYUDA 4:
EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA, LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA ENERGIA.
AYUDA 5:
EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGÍA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO?, TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO DE ENERGÍA (ELECRICA, MECANICA, ETC) QUE SE ADMINISTRE AL CUERPO ES SUCEPTIBLE DE SER ABSORBIDA POR ESTE. SE EXCLUYE DE ESTA DEFINICIÓN LOS EQUIPOS QUE ILUMINEN EL CUERPO EN EL ESPECTRO VISIBLE.
AYUDA 6:
EN LA PREGUNTA: VIGILA VARIABLES FISIOLÓGICAS VITALES?, TENGA EN CUENTA QUE ESTE TIPO DE VARIABLES SON AQUELLAS QUE HACEN REFERENCIA A SIGNOS QUE EN UN MOMENTO PUEDEN SER CONSIDERADOS VITALES COMO FRECUENCIA CARDIACA, FRECUENCIA RESPIRATORIA, TENSIÓN ARTERIAL, TEMPERATURA, RITMO CARDICAO, ENTRE OTRAS. EN LA PREGUNTA: LA ADMINISTRACION O EXTRACCION DE SUSTANCIAS SE REALIZA DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA LA NATURALEZA DE LAS SUSTANCIAS, LA PARTE DEL CUERPO DE QUE SE TRATE Y EL MODO DE APLICACIÓN.
AYUDA 7:
AYUDA 8:
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO ES INVASIVO?, TENGA EN CUENTA QUE UN DISPOSITIVO ES INVASIVO SI PENETRA PARCIAL O COMPLETAMENTE EN EL INTERIOR DEL CUERPO, BIEN SEA POR UN ORIFICIO CORPORAL O BIEN A TRAVES DE LA SUPERFICIE CORPORAL.
AYUDA 9:
EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?, TENGA EN CUENTA QUE LOS ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA, NARIZ, OIDOS, MEATO URETRAL, VAGINA Y ANO.
AYUDA 10:
EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN?, TENGA EN CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE UNA SUTURA.
AYUDA 11:
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS.
AYUDA 12:
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS.
AYUDA 13:
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS.
ADVERTENCIAS 1.
ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGÚN EL CÓDIGO TARIFARIO VIGENTE www.invima.gov.co Dirección: Carrera 68D # 17 - 21 - Teléfono: 2918400 Ext. 3936 Grupo Funcional de Insumos para la Salud Subdirección de Registros Sanitarios Elaborado por Daniel Ricardo Torres
AYUDA 9:
EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?, TENGA EN CUENTA QUE LOS ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA, NARIZ, OIDOS, MEATO URETRAL, VAGINA Y ANO.
AYUDA 10:
EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN?, TENGA EN CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE UNA SUTURA.
AYUDA 11:
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS.
AYUDA 12:
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS.
AYUDA 13:
EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS.
ADVERTENCIAS 1.
ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGÚN EL CÓDIGO TARIFARIO VIGENTE www.invima.gov.co Dirección: Carrera 68D # 17 - 21 - Teléfono: 2918400 Ext. 3936 Grupo Funcional de Insumos para la Salud Subdirección de Registros Sanitarios Elaborado por Daniel Ricardo Torres
No. 1. 2. 3. 4.
No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDIC MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PA LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:
PREGUNTAS DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES? INCORPORA UN MEDICAMENTO ? ES UN DESINFECTANTE, LIMPIADOR O HUMECTANTE DE LENTES DE CONTACTO? SE EMPLEA EN LA DESINFECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS? SU PRODUCTO ES UTILIZADO PARA PREVENIR ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL O COMO ANTICONCEPTIVO? SI SU PRODUCTO NO ES UN EQUIPO BIOMEDICO, ¿SE DESTINA AL REGISTRO DE IMÁGENES RADIOGRAFICAS DE DIAGNOSTICO? SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO? SU PRODUCTO ES INVASIVO? , LÍQUIDOS O GASES DESTINADOS A UNA PERFUSIÓN, ADMINISTRACIÓN O INTRODUCCIÓN EN EL SE EMPLEA PARA MODIFICAR LA COMPOSICIÓN BIOLÓGICA O QUÍMICA DE LA SANGRE, DE OTROS FLUIDOS CORPORALES O DE OTROS LÍQUIDOS DESTINADOS A INTRODUCIRSE EN EL CUERPO? SU PRODUCTO ENTRA EN CONTACTO CON PIEL LESIONADA? SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIÓN? ACTUA EN EL MICROENTORNO DE LA HERIDA? CLASE IIa
,
S A NO CLASE IIa
RESPUESTA S/N
S N N N N N N N N N N N S N S
REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE CLASIFICACION DE RIESGO: MODALIDAD: TARIFA:
CLASE IIa SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO? $ 1,237,600 CODIGO:
3003
REQUISITOS:
RECUERDE: LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANIT BIOMEDICOS SE ENCUENTRAN EN EL DECRETO 4725 DE 2005. LA INFORMACION EXPUESTA AQUÍ ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBO
REGISTRO SANITARIO AYUDA ADVERTENCIA
RIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS ADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.
