Clasificacion de Riesgos de Dispositivos Medicos

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

Ministerio de la Protección Social República de Colombia



DISPOSITIVOS MEDICOS DECRETO 4725 DE 2005



Dispositivos médicos

REGLAMENTACION VIGENTE 

Decreto 4725 de 2005. Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

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Resolución 2434 de 2006. Reglamenta la importación del equipamiento biomédico repotenciado Clase IIb y III

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Decreto 4562 de 2006. “Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005”



DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Decreto 4725 de 2005 Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:




Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médi mé dicos cos.. Los Los dis dispo posi siti tivo voss méd médic icos os para para uso uso hum human ano, o, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.




CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

SEGÚN EL RIESGO

Clase I

BAJO RIESGO

Clase II a

RIESGO MODERADO

Clase II b

ALTO RIESGO

Clase III

MUY ALTO RIESGO



CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo , sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevenci ón del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado , sujetos a controles especiales en la fase de fabricaci ón para demostrar su seguridad y efectividad. efectividad.



CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO Clase II b. Son los dispositivos médicos de riesgo alto , sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevenci ón del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesi ón.




CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN :   

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Dispositiv Dispositivos os médic médicos os no invasivos invasivos (1-4) Dispositiv Dispositivos os médicos médicos invasivos invasivos (5-8) Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médico médicoss activo activoss (9-12) (9-12) Reglas Reglas espe especia ciales les (13-18 (13-18))




EQUIPO BIOMEDICO Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.




EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍ A CONTROLADA. Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos disposi posittivos; así como los deri deriva vado doss del del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto. Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos




EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍ A CONTROLADA. Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001




EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍ A CONTROLADA. Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. Que corresponda a equipo usado o repotenciado



Equipos biomédicos

EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO: REPOTENCIADO: Son los equipos que han sido utilizados en la prest restaación de serv ervicios o en proceso esos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.



Equipos biomédicos

REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especif especifiqu iquee el fabri fabrican cante. te. La subst substitu itució ción n de los los subsistemas principales del equipo biomédico repo repote tenc nciiado ado sol solo o ser seráá posi posibl blee hac hacer erse se con con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.



Equipos biomédicos

Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

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Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo;



Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual deberá deberá incluir incluir sus sistem sistemas as de seguri seguridad; dad;

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Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importación de equipos usados es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.



Equipos biomédicos

Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

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Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características;

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Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados;

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Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.




DECRETO 4725 DE 2005 Principales Aportes La introducción de las buenas prácticas de manufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos. El registro sanitario para los dispositivos médicos no controlados. El permiso de comercialización para los dispositivos médicos controlados.




DECRETO 4725 DE 2005 Principales Aportes La calidad en los procesos de fabricación de los dispositivos médicos nacionales. La calidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado. La tecnovigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.




Decreto Decre to 4562 4562 de 2006 (Para (Paragraf grafoo- Art 86) 86) Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacas y hidrocefalia. hidrocefalia.

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Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, material materiales es para para restaur restauració ación n y para para obturación obturación de de conductos conductos radiculares

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Con o sin sin regis registr tro o sanita sanitario rio para para su comerc comercia ializ lizaci ación ón debe deberán rán obtener obtener regist registro ro sanitar sanitario io en las condicione condicioness estableci establecidas das en decr decret eto o 4725 4725 de de 2005 2005 a más más tar tarda darr el el 1° de abri abrill de de 2007 2007..




MOMENTO ACTUAL Proceso de trámite para la expedición de la siguiente reglamentación: 

Manual de Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispostivos édicos. m (Comercializadores)

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Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos - BPM. (Fabricante) (Fabricante)

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Resolución que reglamenta el reprocesamiento y el reuso de dispositivos médicos de un solo uso. (IPS)




INSTITUCIONES INVOLUCRADAS MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas. INVIMA Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos. Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de 2006 y Resolución 2434 de 2006 SUPERSALUD. Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio. Ley 100 de 1993, articu articulo lo 230 y 233. 233. Dec. 1295 1295 de 1994. Dec Dec 1011 de 2006 y Resolución 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006. DIRECCION DIRE CCIONES ES TERRITO TER RITORIALES RIALES DE SALUD SALUD . DIRECCIONES TERRITORIALES Ley 100 de 1993. Artículos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y Decreto 4725



TECNOVIGILANCIA DECRETO 4725 DE 2005



PROGRAMA TECNOVIGILANCIA Decreto 4725 de 2005, Determinó Determinó que la vigilanci vigilanciaa de de los dispositiv dispositivos os médicos médicos se debe realizar: 

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Fase del premarcado, que comprende su diseño y fabricación Fase de autorización para su comercialización Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de la seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de manera continua.

Esta evaluac evaluación ión permitir permitiráá identifi identificar car los incidente incidentess adver adversos sos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.



PROGRAMA TECNOVIGILANCIA Decreto 4725 de 2005,

Para la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), diseño, desarrollo y esta implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Programa, comprende cuatro sistemas específicos, a saber:    

Sistema de Reporte Voluntario Sistema de Vigilancia Activa Sistema de Búsqueda de Alertas Internacionales Internacionales Sistema de Gestión de Reportes, Señales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias



RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA SUPERSALUD

INVIMA DTS FABRICANTES

IPS

IMPORTADORES

COMERCIALIZADORES



REACTIVOS DE DIAGNOSTICOS DECRETO 3770 DE 2004



Reactivos de diagnósticos in-vitro

REGLAMENTACION VIGENTE 

Decreto 3770 de 2004. Regl Reglam amen enta ta el régi régime men n de regi regist stro ross sani sanita tari rios os y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico invitro para exámenes de especímenes de origen humano.

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Resolución 00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico IN-vitro



Reactivos de diangósticos

Se clasifican de acuerdo al riesgo: Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplantes; compatibilidad inmunologica, enfermedades transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de Reactivos de Diagnósitico In –vitro)

Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinología, Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos, etc.) Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones de lavado.



Reactivos de diagnósticos in-vitro

A partir del 12 de noviembre de 2006, todos los reactivos de diagnóstico in–vitro que se comercialicen deben contar con registro sanitario de acuerdo al Decreto 3770 de 2004, artículo 57. RESO RESOLU LUCI CION ON 2006 200601 0125 2598 98 – Ju Juni nio o 6 de 2006 2006 – INVI INVIMA MA-Revisión de Oficios a los Autorización de Comercialización, plazo de 18 meses



Reactivos de diangósticos

PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA El INVI INVIMA, MA, diseñ diseñar aráá un prog program ramaa de de rea react ctiv ivo o vigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo y efectuar medidas sanitarias, proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general.

Clasificacion de Riesgos de Dispositivos Medicos

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