(AC) AC) TAD DE CIE* CIE*CIA CIAS S (A"MA A"MACE)T CE)TICA ICAS S Título:
DIPOSITIVOS MEDICOS Asignatura: Legislación y deontología farmacéutica
Docente responsable: Amado Vera, Irene Luzmila
Integrantes: • • • • •
Ajahuana Villafan, Villafan, Teresa Monica Cruzat Camos, Ale!andra "onzales #iaz, $eila %uintana &las, Cynthia 'aola Vargas (uyhua, (uyh ua, Milagro Mil agro 'atricia
Semestre académico: )*+ - + Ciclo académico: VII
IMA !PE"# $%&'
+
I*DICE
INTRODUCCIÓN...........................................................................................3 CAPITULO I:
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS......................................... MÉDICOS.........................................44
1.1 Generalidades.......................................................................................4 1.2 Descripción de la denominación “dispositivos médicos”......................4 1.3 Clasificación de los dispositivos médicos.......................................... ..5 1.3.1 Consideraciones específicas..........................................................6 1.3.2 Disposiciones para la clasificación clasificación de los dispositivos médicos.... médicos.... 1.4 Condiciones !senciales de se"#ridad $ eficacia %#e de&en de c#mplir los dispositivos médicos...........................................................................1' 1.5
!l mercado mercado de los dispos dispositiv itivos os médico médicos... s...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ........ .......... .........1 ....15 5
1.6
(a re"la re"lamen mentac tación ión de de los disp disposi ositiv tivos os médic médicos... os........ ......... ......... ......... ......... ........1) ...1)
1.)
*ol del del +a&ric +a&ricant ante,D e,Dist istri&# ri&#ido idor... r...... ...... ...... ...... ...... ...... ....... ........ ......... .......... ......... ......... .......... .......1 ..1
CAPITULO II: REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS..................................................................20 2.1 -arco le"al........................................................................................2' 2.2 *e"#lación Control $ /i"ilancia sanitaria....................... .................. ......... .........21 21 2.3 0rtíc#lo 2'. 0#toriación ecepcional de prod#ctos farmacé#ticos dispositivos médicos $ prod#ctos sanitarios.............................................22 2.4 0rtíc#lo 36.Cam&ios de de los prod#ctos farmacé#ticos..................... farmacé#ticos.....................22 22
CAPITULO III: CONCLUSIONES GENERALES........................................25 CAPITULO IV: RECOMENDACIONES....................................................... RECOMENDACIONES.......................................................27 27 CAPITULO V: ANALISIS CRÍTICO.............................................................28 CRÍTICO............................................................. 28 REERENCIAS............................................................................................32
)
I*DICE
INTRODUCCIÓN...........................................................................................3 CAPITULO I:
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS......................................... MÉDICOS.........................................44
1.1 Generalidades.......................................................................................4 1.2 Descripción de la denominación “dispositivos médicos”......................4 1.3 Clasificación de los dispositivos médicos.......................................... ..5 1.3.1 Consideraciones específicas..........................................................6 1.3.2 Disposiciones para la clasificación clasificación de los dispositivos médicos.... médicos.... 1.4 Condiciones !senciales de se"#ridad $ eficacia %#e de&en de c#mplir los dispositivos médicos...........................................................................1' 1.5
!l mercado mercado de los dispos dispositiv itivos os médico médicos... s...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ...... ........ .......... .........1 ....15 5
1.6
(a re"la re"lamen mentac tación ión de de los disp disposi ositiv tivos os médic médicos... os........ ......... ......... ......... ......... ........1) ...1)
1.)
*ol del del +a&ric +a&ricant ante,D e,Dist istri&# ri&#ido idor... r...... ...... ...... ...... ...... ...... ....... ........ ......... .......... ......... ......... .......... .......1 ..1
CAPITULO II: REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS..................................................................20 2.1 -arco le"al........................................................................................2' 2.2 *e"#lación Control $ /i"ilancia sanitaria....................... .................. ......... .........21 21 2.3 0rtíc#lo 2'. 0#toriación ecepcional de prod#ctos farmacé#ticos dispositivos médicos $ prod#ctos sanitarios.............................................22 2.4 0rtíc#lo 36.Cam&ios de de los prod#ctos farmacé#ticos..................... farmacé#ticos.....................22 22
CAPITULO III: CONCLUSIONES GENERALES........................................25 CAPITULO IV: RECOMENDACIONES....................................................... RECOMENDACIONES.......................................................27 27 CAPITULO V: ANALISIS CRÍTICO.............................................................28 CRÍTICO............................................................. 28 REERENCIAS............................................................................................32
)
INTRODUCCIÓN Dentro del rea de sal#d al i"#al %#e los prod#ctos farmacé#ticos los dispositivos médicos son los de ma$or #so. !n el sect sector or de los los disp dispos osititiv ivos os médi médico coss se 7an 7an prod prod#c #cid ido o avan avance cess etr etrao aord rdin inar ario ioss %#e %#e 7ast 7asta a la fec7 fec7a a 7an 7an dado dado l#"a l#"arr a siste istema mass de circ#lación etracorporal $ prótesis artic#lares así como medios para la ne#rocir#"ía avanada por mencionar tan solo #nos pocos e8emplos. !ste tra&a8o tiene como principal o&8etivo descri&ir investi"ar $ analiar todo lo relacionado a los dispositivos médicos 9 de&ido a %#e d#rante el paso paso del tiempo tiempo los dispos dispositiv itivos os médico médicoss se 7an 7an conve convertid rtido o en parte parte f#nd f#ndam amen enta tall de la aten atenci ción ón de sal# sal#d d $ #n comp compon onen ente te vital ital de las las n#merosas actividades %#e realian los proveedores de atención sanitaria en s# la&or para dia"nosticar $ tratar a personas con afecciones médicas médicas $ para aliviar los pro&lemas de las personas con discapacidades f#ncionales. f#ncionales. (as me8oras de la sal#d de m#c7as po&laciones estn relacionadas con la me8ora de la capacidad para predecir prevenir prevenir dia"nosticar $ c#rar m#c7as enfe enferm rmed edad ades es $ para para aliv alivia iarr los los pro& pro&le lema mass f#nc f#ncio iona nale less medi median ante te tratamientos $ tecnolo"ías %#e apenas si podían 7a&erse ima"inado 7ace pocos decenios. !ntre los prod#ctos médicos #tiliados 7a&it#almente en la atención de sal#d como los medicamentos las vac#nas $ los dispositivos médicos estos :ltimos son los ms a&#ndantes diversos $ ampliamente #tiliados. (a invest investi"a i"ació ción n est est "enera "enerando ndo #n rpido rpido desarr desarroll ollo o de tecnol tecnolo"í o"ías as médicas avanadas como el anlisis "enético la manip#lación "enética de te8ido te8idoss vivos vivos la cir#"í cir#"ía a ro&óti ro&ótica ca $ el teletr teletrata atamie miento nto de enferm enfermos. os. ;in em&ar"o a pesar de estos avances la ma$oría de la po&lación m#ndial tiene poco o nin":n acceso a m#c7as de estas innovaciones.
.
CAPITULO I:
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
!.! G"#"$%&'(%(") !n este capít#lo se definen los dispositivos médicos se repasa &revemente s# 7istoria $ se comentan s#s seme8anas $ diferencias con respecto a los medicamentos. 0simismo se descri&en los aspectos principales del panorama de los dispositivos médicos. !l s#ministro la re"lamentación $ la innovación. (os tres aspectos infl#$en en la disponi&ilidad la accesi&ilidad la idoneidad $ la ase%#i&ilidad de los dispositivos médicos. !stas c#atro características f#ndamentales en relación con el acceso a #nos dispositivos médicos idóneos p#eden definirse como se indica a contin#ación< •
•
•
•
L% (')*+#''&'(%(, en el conteto de este informe es la presencia de #n dispositivo médico en el mercado de dispositivos médicos. L% %--")''&'(%( se refiere a la capacidad de las personas de o&tener tecnolo"ías sanitarias de &#ena calidad c#ando se necesitan $ de #tiliarlas adec#adamente. L% '(+#"'(%( se refiere a los métodos procedimientos técnicas $ e%#ipos médicos %#e son científicamente vlidos estn adaptados a las necesidades locales son acepta&les para el paciente $ para el personal sanitario $ p#eden #tiliarse $ mantenerse con los rec#rsos %#e p#ede costear la com#nidad o el país. L% %)"/''&'(%( es la medida en %#e los #s#arios a %#ienes est destinado #n servicio de sal#d o prod#cto sanitario p#eden pa"arlo.
!.2 D")-$'*-'# (" &% ("#+1'#%-'# (')*+)''+) 1('-+)6 =o res#lta fcil definir %#é es $ %#é no es #n dispositivo médico. >no de los motivos es la m#ltit#d $ diversidad de dispositivos eistentes. ?tro es el creciente n:mero de prod#ctos %#e estn en la frontera entre dispositivo $ medicamento9 por e8emplo las 8erin"as precar"adas con #n medicamento $ los catéteres rec#&iertos de 7eparina para prevenir la formación de co"#los san"#íneos. /arios países $ or"aniaciones 7an form#lado diversas definiciones de “dispositivo médico”. 0 medida %#e el comercio de estos dispositivos 7a ido ad%#iriendo #na dimensión m#ndial 7a a#mentado la necesidad de control re"lamentario $ de #na definición :nica armoniada. !n 2''5 el Glo&al @armoniation AasB +orce G@A+ o Gr#po de tra&a8o internacional para la armoniación #n "r#po de epertos esta&lecido en 1EE2 con8#ntamente por la /
ind#stria de los dispositivos médicos $ las a#toridades de re"lamentación apro&ó #na definición 12 %#e refle8a la m#ltit#d de formas $ #sos de los dispositivos médicos $ %#e desde entonces 7a lo"rado #na amplia aceptación. ;e":n la definición del G@A+ en res#men se entiende por “dispositivo médico” todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado que no logra el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos $ est conce&ido para ser empleado en seres 7#manos
con al"#nos de los si"#ientes fines< F F F F F F F
!l dia"nóstico la prevención la vi"ilancia el tratamiento o el alivio de enfermedades9 !l dia"nóstico la vi"ilancia el tratamiento el alivio o la compensación de #na lesión9 (a investi"ación la s#stit#ción la modificación o el apo$o de la anatomía o de #n proceso fisioló"ico9 el apo$o o el mantenimiento de la vida9 el control de la concepción9 la desinfección de otros dispositivos médicos9 $ el s#ministro de información con fines médicos o dia"nósticos mediante el eamen in vitro de m#estras etraídas del c#erpo 7#mano.
0sí p#es la definición de “dispositivo médico” adoptada por el G@A+ a&arca m#c7os prod#ctos diferentes. 0l"#nos son comple8os $ se derivan de los :ltimos avances tecnoló"icos por e8emplo los e%#ipos de ima"inolo"ía la tecnolo"ía de anlisis mediante microdispositivos electrónicos la&onac7ip $ los implantes pero la ma$oría son relativamente sencillos< depresores lin"#ales termómetros estetoscopios &sc#las "#antes de lte esfi"momanómetros apósitos camas de 7ospital $ m#letas por citar sólo al"#nos. (os dispositivos médicos son imprescindi&les para la correcta prestación de casi todas las modalidades de atención sanitaria cotidiana en todos los 7ospitales centros sanitarios cons#ltorios médicos am&#lancias o la&oratorios de cada país distrito $ localidad.
!.3 C&%)''-%-'# (" &+) (')*+)''+) 1('-+) !l sistema de clasificación "eneral para los dispositivos médicos se indica a contin#ación
C&%)" I. son a%#ellos dispositivos médicos de &a8o ries"o s#8etos a controles "enerales no destinados para prote"er o mantener la vida o
para #n #so de importancia especial en la prevención del deterioro de la sal#d 7#mana $ %#e s# falta de #so no representa #n ries"o potencial raona&le de enfermedad o lesión
C&%)" II. ;on los dispositivos médicos de ries"o moderado s#8etos a controles especiales en la fase de fa&ricación para demostrar s# se"#ridad C&%)" III. ;on los dispositivos médicos de ries"o alto s#8eto a controles especiales en el diseo $ fa&ricación para demostrar s# se"#ridad $ eficacia C&%)" IV. ;on los dispositivos médicos de m#$ alto ries"o s#8etos a controles especiales destinados a prote"er o mantener la vida o para #n #so de importancia s#stancial en la prevención de deterioro de la sal#d 7#mana. !l no #so presenta #n ries"o potencial de enfermedad o lesión (a clasificación por ries"o descrita en el aneo complementariamente o&edece a los si"#ientes criterios< F F F F
n1
Hrod#ctos no invasivos< *e"las 123 $ 4 Hrod#ctos invasivos < *e"las 56) $ Hrod#ctos activos < *e"las E1'11 $ 12 *e"las especiales< *e"las 131415161) $ 1
!.3.! C+#)'("$%-'+#") ")*"-'-%)
0
F
Hrevio a determinar la clasificación de los dispositivos médicos se de&e tener en c#enta la información %#e descri&e s#s características< componentes $ composición individ#al modo de acción procesos de fa&ricación #tiliados indicaciones de #so $ d#ración
F
!n el caso de dispositivos médicos con distintas aplicaciones %#e lleven clasificación se asi"nara la clasificación %#e corresponda a la aplicación de ma$or ries"o es decir la clasificación ms alta de las posi&les
F
!n relación con los dispositivos activos de&e tenerse en c#enta %#e la ener"ía eléctrica s#ministrada por la red o la s#ministrada por #na &atería o #na pila no son las :nicas f#entes a considerar. Aam&ién son dispositivos activos los
%#e f#ncionan con la ener"ía de "ases premeclados o los %#e f#ncionan con vacío F
;e de&e esta&lecer la clasificación de los dispositivos médicos si"#iendo las re"las en el aneo n1 de la presente Directiva con el fin de esta&lecer las clasificación adec#ada
(as re"las de clasificación estn &asadas en f#nción de<
!.3.!.! T'"1*+ (" -+#%-+ ("& DM -+# "& *%-'"#" F F F
U)+ *%)%9"$+ + $%#)'+$'+: destinados normalmente a #tiliarse de forma contin#a d#rante menos de sesenta min#tos U)+ % -+$+ *&%+: destinados normalmente a #tiliarse de forma contin#a d#rante #n periodo de 7asta treinta días U)+ *$+&+#;%(+ + &%$;+ *&%+: destinados normalmente a #tiliarse de forma contin#a d#rante #n periodo de ms de treinta días
;e de&e entender el termino #so de forma contin#a o #so contin#o como #so real o ininterr#mpido para la finalidad indicada por e8emplo #n aparato de medida de presión p#ede ser #tiliado en #n mismo paciente d#rante #n procedimiento médico %#e podría d#rar varias 7oras contadas como de #so ininterr#mpido para la finalidad indicada por el indicador de presión normalmente no d#ra ms de al"#nos pocos se"#ndos cada ve consec#entemente #n aparato de medida de presión es #n prod#cto de #so transitorio
!.3.!.2 G$%(+ (" '#%)''(%( !sta f#nción est relacionada al "rado de invasividad %#e presenta los dispositivos médicos en el or"anismo $a sea a través de los orificios corporales s#perficie corporal o por medios %#ir:r"icos. ;e":n esta característica los dispositivos médicos p#eden ser< invasivos $ no invasivos
!.3.!.3 E"-+ &+-%& -+#$% ""-+ )')1'-+ !sta f#nción est relacionada al efecto local %#e p#eda ocasionar el dispositivo medico vers#s s# efecto sistémico
1
!.3.2 D')*+)'-'+#") *%$% &% -&%)''-%-'# (" &+) (')*+)''+) 1('-+) !.3.!.!
(')*+)''+) 1('-+) -&%)" I< =%9+ $'");+:
Dentro de esta clase se consideran: %> los dispositivos médicos no invasivos %#e se #san como &arrera mecnica para la compresión o la a&sorción de e#dados > los dispositivos médicos no %#ir:r"icos invasivos no conectados a #n e%#ipo &iomédico activo $ %#e son #sados por #n periodo de tiempo transitorio -> los dispositivos médicos invasivos no %#ir:r"icos no conectados a #n e%#ipo &iomédico activo $ %#e son #sados por corto tiempo en la cavidad oral 7asta la farin"e en las fosas nasales anteriores o en el cond#cto a#ditivo eterno 7asta el tímpano $ en la cavidad va"inal 7asta el c#ello del :tero (> los instr#mentos %#ir:r"icos re#tilia&les $ de #so dental !.3.!.2
(')*+)''+) 1('-+) -&%)" II< D" 1+("$%(+ $'");+ D"#$+ (" ")% -&%)" )" -+#)'("$%#:
%> los dispositivos médicos invasivos %#e penetrar el c#erpo a través de #n orificio corporal o %#e estn en contacto con la s#perficie del o8o por corto plao > todos los condones lte -> los dispositivos médicos no invasivos #sados para almacenar o canaliar "ases lí%#idos te8idos o fl#idos corporales con el propósito de ser introd#cidos al c#erpo por medio de inf#sión # otra vía de administración (> Aodo dispositivo médico no invasivo %#e 7a sido diseado para estar en contacto con la piel daada ecl#$endo los %#e #tilian como &arrera mecnica para la comprensión o la a&sorción de e#dados $ los %#e se destinan principalmente a #tiliarse con 7eridas %#e 7a$an prod#cido #na r#pt#ra de la dermis $ solo p#eden cicatriar por se"#nda intención "> Aodos los materiales dentales $ los aparatos de ortodoncia
2
> (os dispositivos médicos activos para terapia #sados para administrar o intercam&iar ener"ía desde o 7acia el c#erpo !.3.!.3
(')*+)''+) 1('-+) -&%)" III< %&+ $'");+ D"#$+ (" ")% -&%)" )" -+#)'("$%#:
a los dispositivos médicos invasivos %#ir:r"icos #sados para ser a&sor&idos por el c#erpo o %#e van a permanecer en el c#erpo menos de treinta días consec#tivos & los dispositivos médicos invasivos n activos no %#ir:r"icos %#e permanecen en el c#erpo en contacto con la s#perficie del o8o al menos por corto plao c los dispositivos médicos invasivos no %#ir:r"icos #tiliados para prevenir la transmisión de a"entes infecciosos d#rante la actividad se#al ecepto el lte d todos los condones %#e no son lte $ ni de mem&rana nat#ral e los dispositivos intra#terinos $ s#s introd#ctores #sados en anticoncepción f los dispositivos médicos no invasivos #sados para modificar la composición &ioló"ica o %#ímica de la san"re o de otros fl#idos o fl#idos corporales con el propósito de ser introd#cidos dentro del c#erpo 7#mano por inf#sión # otra vía de administración ecepto los sealados en el inciso “e” de la clase II " todo dispositivo medico activo %#e es #sado para monitorear o dia"nosticar #na enfermedad desorden estado físico anormal o em&arao c#$a lect#ra errónea p#eda provocar #n peli"ro inminente
!.3.!.4
(')*+)''+) 1('-+) -&%)" IV ? -$'-+) "# 1%"$'% (" $'");+ D"#$+ (" ")% -&%)" )" -+#)'("$%#:
%> los condones de mem&rana nat#ral > todo dispositivo médico %#ir:r"ico invasivo #sado para dia"nosticar monitorear o corre"ir #n defecto del coraón del sistema nervioso central o del feto dentro del :tero -> los dispositivos médicos no invasivos #sados para modificar la composición &ioló"ica o %#ímica de la san"re o de otros lí%#idos o fl#idos corporales con el 3
propósito de ser introd#cidos dentro del c#erpo 7#mano por inf#sión # otra vía de administración c#$as características 7acen %#e d#rante el proceso de modificación se p#eda introd#cir #na s#stancia etraa en #na concentración potencialmente peli"rosa (> los dispositivos médicos activos para terapia #sados para administrar o intercam&iar ener"ía desde o 7acia el c#erpo %#e es #sado para el control $ tratamiento de condición de #na paciente a través de #n mecanismo de a#tocontrol %#e p#ede ser potencialmente ries"oso tomando en c#enta la nat#ralea de la administración o intercam&io la intensidad de la ener"ía $ la parte del c#erpo invol#crada "> todo dispositivo medico activo es #tiliado para administrar o retirar dro"as fl#idos corporales # otras s#stancias para o desde el c#erpo a través de #n sistema de a#tocontrol c#$a administración o retiro es parcialmente peli"roso considerando la cantidad $ la nat#ralea del proceso de administración o retiro de la s#stancia invol#crada o la parte del c#erpo afectada > los dispositivos médicos %#e son #sados para desinfectar san"re te8idos # ór"anos para ser transf#ndidos o trasplantados
!.4 C+#('-'+#") E)"#-'%&") (" )";/$'(%( @ "'-%-'% /" (""# (" -/1*&'$ &+) (')*+)''+) 1('-+) !.4.! C+#('-'+#") G"#"$%&") 2. (os dispositivos médicos de&en disearse $ fa&ricarse de forma tal %#e s# #tiliación no comprometa del paciente ni del operador el estado clínico $ ni la se"#ridad .(os posi&les ries"os eistentes de&en ser red#cidos a #n nivel acepta&le. 3. !l fa&ricante del diseo $ la constr#cción de los dispositivos médicos de&e de se"#ir los si"#ientes principios < %> !liminar o red#cir los ries"os %#e p#edan eistir. > Implementar medidas de protección como alarmas en caso %#e f#esen necesarias. 4. Informar so&re los ries"os resid#ales de&ido a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
+*
5. D#rante s# almacenamiento transporte $ #so los dispositivos médicos de&en de realiar efectivamente las &ondades concedidas por el fa&ricante no de&en de alterarse s#s características $ f#nciones9 mientras d#re el periodo de valide previsto por el fa&ricante. !.4.2 C+#('-'+#") R"&%'%) %& (')"+ @ %$'-%-'# (" &+) (')*+)''+) 1('-+) !.4.2.!
P$+*'"(%(") /1'-%), )'-%) @ '+&;'-%) :
2. (os dispositivos médicos de&en de disearse $ fa&ricarse con especial atención a < B F
(a elección de los materiales #tiliados especialmente en lo %#e respecta a toicidad $ en s# caso la inflama&ilidad. (a compati&ilidad recíproca entre los materiales #tiliados $ los te8idos &ioló"icos cél#las $ lí%#idos corporales teniendo en c#enta la finalidad prevista del dispositivo.
3. !n s# diseo fa&ricación $ acondicionamiento de&en de minimiar el ries"o presentado por los contaminantes $ resid#os para el personal %#e lo transporta almacena $ #tilia $ tam&ién de los pacientes asimismo las s#stancias desprendidas por el dispositivo médico . 4. (os dispositivos médicos de&en disearse $ fa&ricarse de modo %#e p#edan #tiliarse me manera se"#ra con los materiales s#stancias $ "ases con los %#e entren en contacto d#rante s# #tiliación normal o en procedimientos 7a&it#ales. !n caso %#e estos se destinen a la administración de prod#ctos farmacé#ticos de&en de ser compati&les con los prod#ctos farmacé#ticos. !.4.2.2 I#"--'+#") @ -+#%1'#%-'# 1'-$+'%#%: !. (os dispositivos médicos $ s#s procedimientos de fa&ricación de&en de disearse de tal forma %#e elimine o red#ca el ries"o para el paciente para el operador $ terceros. 2. (os te8idos de ori"en animal de&en de proceder de animales %#e 7a$an sido sometidos a controles $ se"#imientos9 los te8idos cél#las $ s#stancias de ori"en animal se transforman conservan analian $ manip#lan de&en ofrecer < li&res de vir#s $ otros a"entes trasmisi&les ++
3. (os dispositivos médicos s#ministrados en estado estéril de&en de disearse fa&ricarse en condiciones controladas $ acondicionarse en #n envase no re#tilia&le o se":n procedimientos apropiados de manera %#e sean estériles d#rante s# almacenamiento transporte $ comercialiación. 4. (os sistemas de envasado destinados a los dispositivos médicos no estériles de&en ser tales %#e conserven el dispositivo sin deterioro en el estado de limpiea previsto $ si el dispositivo 7a de esteriliarse antes de s# #so de&en de minimiar el ries"o de contaminación micro&iana. 5. !l envase o el eti%#etado del dispositivo de&e permitir %#e se distin"an claramente $ a simple vista los dispositivos idénticos o similares en s#s formas de presentación estéril $ no estéril. !.4.!.3
P$+*'"(%(") $"&%'%) % &% %$'-%-'# @ %& 1"('+ %1'"#":
2. ;i se re%#iere la com&inación entre #n dispositivo medico con otros prod#ctos o e%#ipos la com&inación comprendida en el sistema de coneión de&e ser se"#ra $ no alterar s# f#nciones destinadas. 0simismo las restricciones de s# #so de&en de ser indicadas en eti%#etas o en las instr#cciones. 3. (os dispositivos médicos de&en de disearse $ fa&ricarse de forma %#e se elimine o red#can < F F F F
+)
*ies"os de lesiones vinc#lados a s#s características físicas vol#men,presión dimensión (os ries"os vinc#lados al medio am&iente campos parama"néticos presión temperat#ra etc. (os ries"os de interferencia reciproca con otros prod#ctos #tiliados normalmente en investi"aciones. (os ries"os %#e se derivan en caso de imposi&ilidad del mantenimiento o cali&ración del enve8ecimiento de los materiales #tiliados o la pérdida de precisión de #n mecanismo de control.
4. (os dispositivos médicos de&en de disearse $ fa&ricarse de forma %#e minimicen los ries"os de incendio $ de eplosión. !.4.!.4
D')*+)''+) -+# /#-'# (" 1"('-'#:
!. De&en de disearse $ fa&ricarse de forma %#e proporciones constancia $ #na precisión de la medición s#ficiente dentro de los límites de precisión adec#ados a la finalidad $ de&idamente validada. 2. (a escala de medida de control $ de vis#aliación de&e disearse facilitando s# lect#ra teniendo en c#enta la finalidad del dispositivo médico. !.3.!.5
P$+"--'# -+#$% &%) $%('%-'+#"):
!. *e%#isitos "enerales < de&en de disearse $ fa&ricarse de forma %#e no se epon"a radiaciones a los pacientes operadores $ otros 9 sin %#e por ello se limite la aplicación de los niveles adec#ados %#e res#lten indicados para los fines terapé#ticos $ dia"nósticos . 2. *adiación intencional< !l operador de&e controlar la emisión de niveles peli"rosos de radiación necesarios para #n propósito medico terapé#tico $,o dia"nostico especifico c#$o &eneficio se considere s#perior a los ries"os in7erentes a las emisiones .0simismo c#ando los dispositivos médicos emitan radiaciones peli"rosas visi&les $,o invisi&les de&en de estar e%#ipados de indicadores vis#ales $,o sonoros %#e sealen la emisión de radiación. 3. *adiación no intencionada< (os dispositivos médicos de&en de red#cir el mínimo posi&le la eposición de emisión de radiaciones no intencionadas a pacientes operadores $ otros. 4. Instr#cciones de #so< de&en de ser detalladas indicando las características de radiación emitida los medios de protección del paciente $ operador las formas de manip#lación correcta $ errónea. 5. *adiaciones ioniantes< de&en de re"#lar $ controlar la cantidad de radiaciones emitidas las %#e emitan +.
radiaciones ioniantes de&en de "arantiar #na &#ena calidad de ima"en $,o res#ltado acorde a la especialidad médica9 los dispositivos médicos %#e emitan radiaciones ioniantes destinadas a la radioterapia de&en de ser vi"iladas $ tener #n control confia&le de la dosis administrada del tipo de 7a de la ener"ía $ del tipo de radiación.
!.4.!.
D')*+)''+) 1('-+) -+#"-%(+) % /#% /"#" (" "#"$;% + "/'*%(+) -+# "&&%:
2. (os dispositivos médicos %#e lleven incorporados sistemas electrónicos pro"ramados de&en disearse de forma %#e se "aranticen la respeta&ilidad fia&ilidad $ eficacia de dic7os sistemas. 3. (os dispositivos médicos %#e posean #na f#ente de ener"ía interna de la %#e dependa la se"#ridad de los pacientes estar previstos de #n medio %#e permita determinar el estado de la f#ente de ener"ía 4. (os dispositivos médicos conectados a #na f#ente de ener"ía eterna de la %#e depende la se"#ridad de los pacientes de&en incl#ir #n sistema de alarma %#e seale c#al%#ier fallo de la f#ente de ener"ía. 5. De&en de minimiar los ries"os de creación de campos electroma"néticos %#e p#edan afectar al f#ncionamiento de otros prod#ctos o e%#ipos sit#ados en el entorno. . (os dispositivos de&en tener protección contra los ries"os eléctricos eliminen los ries"os de c7o%#e eléctrico accidental. 7. Hrotección contra los ries"os mecnicos $ térmicos < B
(os dispositivos médicos de&en de disearse $ fa&ricarse de tal forma el paciente $ el operador estén prote"idos de los ries"os mecnicos relacionados.
B
*ed#can al mínimo posi&le los ries"os derivados de la emisión de r#ido.
+/
8. Hrotección contra ries"os %#e p#edan presentar para el paciente las f#entes de ener"ía o la administración de s#stancias < B
!l diseo $ la fa&ricación de los dispositivos médicos destinados a proporcionar ener"ía o s#stancias al paciente de&en de ser tales %#e el aporte p#eda re"#larse $ mantenerse con precisión s#ficiente para "arantiar la se"#ridad del paciente $ del operador.
B
De&en de estar dotados de medios adec#ados para impedir dentro de lo %#e ca&e la li&eración accidental de cantidades peli"rosas de ener"ía procedente de #na f#ente de ener"ía $,o de s#stancias.
. (a f#nción de los mandos e indicadores de&e estar indicada claramente en los dispositivos
!.5
E& 1"$-%(+ (" &+) (')*+)''+) 1('-+)
C#atro %#intas partes de los in"resos m#ndiales de las ventas de dispositivos médicos proceden de los continentes americano $ de e#ropeo . Cerca del 'J de los in"resos m#ndiales por ventas corresponden a die países9 los !stados >nidos oc#pan la primera posición de la lista 41J se"#idos del Kapón 1'J 0lemania J $ +rancia 4J . Como 7a$ #nas 2) ''' empresas de dispositivos médicos en el m#ndo el 11J restante de los in"resos de por ventas se reparte entre #n enorme n:mero de fa&ricantes pertenecientes a la cate"oría de las pe%#eas $ medianas empresas. @asta la fec7a la prctica totalidad de los dispositivos médicos de alta tecnolo"ía se 7an fa&ricados en países ind#strialiados o por empresas con sede en #n país ind#strialiado. (os dispositivos de tecnolo"ía sencilla como preservativos "#antes %#ir:r"icos apósitos simples "asas 8erin"as $ a"#8as 7ipodérmicas se fa&rican en países emer"entes por e8emplo la India Indonesia -alasia $ ;ri (anBa entre otros.
+
L+) ('" *%)") -+# 1%@+$") '#;$")+) *+$ "#%) 200>
El mercado mundial de los dispositi.os médicos por sectores /porcenta0e de los ingresos de .entas /$%%12
+0
!l f#t#ro de esta ind#stria estar li"ado a la ro&ótica $ la nanotecnolo"ía principales 7erramientas para el diseo $ fa&ricación de dispositivos porttiles de menor costo $ ma$or #so en 7o"ares. (os nanosensores contri&#irn a la detección temprana del cncer al se"#imiento a distancia de los tratamientos $ la li&eración de medicamentos en ór"anos específicos. I"#almente el avance de tecnolo"ías médicas permitirn la detección $ el tratamiento temprano de enfermedades. !n la act#alidad se destacan desarrollos en temas de ne#rolo"ía dispositivos de estim#lación cere&ral prof#nda para tratar los síntomas del HarBinson cardiolo"ía aplicaciones artificiales diseadas para reemplaar las vlv#las del coraón $ en cir#"ías no invasivas. (os dispositivos de inf#sión 7ipodérmica desec7a&le de dia"nóstico $ de la&oratorio9 prendas de vestir $ tetiles no te8idos9 así como s#ministros respiratorios $ desec7a&les de dilisis tendrn #na ecelente pro$ección en el mercado m#ndial. ;olamente la demanda de dispositivos desec7a&les tendr #n crecimiento de 64 por ciento an#al para el 2'16. Hara este mismo ao los dispositivos respiratorios $ de anestesia s#perarn los >;L13 &illones aproimadamente.
!.
L% $";&%1"#%-'# (" &+) (')*+)''+) 1('-+)
Hor definición #n sistema de re"lamentación es #n con8#nto de normas. !n el caso de los prod#ctos man#fact#rados como los medicamentos las vac#nas $ los dispositivos médicos las normas sirven para limitar el ries"o de %#e #n prod#cto ca#se daos no sea inoc#o no prod#ca el efecto deseado sea inefica o no c#mpla los criterios de calidad sea de calidad s#&estndar. !n "eneral #n or"anismo p:&lico es responsa&le de redactar las normas incorporarlas a la le"islación nacional $ velar por s# c#mplimiento. De&en c#mplir las normas %#ienes ela&oran los prod#ctos los fa&ricantes %#ienes los venden los proveedores $ %#ienes los #tilian los #s#arios. (os #s#arios de los dispositivos médicos son por lo "eneral profesionales sanitarios enfermeros médicos cir#8anos etc. $ estn s#8etos a s#pervisión re"lamentaria por parte de las or"aniaciones profesionales a las %#e pertenecen. !l “marco normativo” %#e comparten los países en los %#e se fa&rica la inmensa ma$oría de los dispositivos médicos #tiliados en la act#alidad 0#stralia Canad Kapón !stados >nidos $ los países de la >nión !#ropea est constit#ido por como mínimo los componentes si"#ientes 1<
+1
B
(as normas re"lamentarias9
B
#n or"anismo de re"lamentación desi"nado por el "o&ierno para velar por el c#mplimiento de las normas9 #no o ms
“or"anismos de eval#ación de la conformidad” %#e estn acreditados por #n !stado -iem&ro de la >nión !#ropea $ p#eden emitir a#toriaciones de comercialiación para determinar si #n fa&ricante o #n dispositivo satisface los re%#isitos re"lamentarios9
B
#n sistema de clasificación de los dispositivos se":n el "rado de ries"o asociado a s# #so "eneralmente se emplean tres o c#atro niveles o “cate"orías”9 la ma$or parte de los dispositivos pertenecen a las cate"orías de ries"o &a8o o moderado $ menos del 1'J a la de ries"o moderado o alto9
B
#n sistema de "arantía o control de la calidad "estionado por el fa&ricante para certificar %#e #n dispositivo c#mple los criterios $ las normas de calidad9
B
#n sistema de eval#ación de la se"#ridad clínica $ el f#ncionamiento de #n dispositivo9
B
#n sistema para la concesión de la a#toriación de comercialiación acceso al mercado a los dispositivos %#e se a8#stan a las normas re"lamentarias9 $ #n sistema de vi"ilancia con capacidad para detectar e investi"ar los eventos adversos asociados al #so efectivo de #n dispositivo comercialiado.
!.7
R+& ("& %$'-%#"FD')$'/'(+$
!.7.! N+''-%-'# (" E"#+) A("$)+) /" D"" R"%&'%$ "& %$'-%#"FD')$'/'(+$ %& I#)'/+ C#ando el fa&ricante,distri&#idor tome conocimiento de #n evento adverso prod#cido por #n dispositivo médico de s# empresa oc#rrido en c#al%#ier p#nto del territorio nacional de&e presentar #na notificación al Instit#to para s# re"istro $ eval#ación. !sta notificación inicial dependiendo de la "ravedad del evento p#ede cond#cir a #na notificación de se"#imiento $ a #na notificación final. Hara los eventos menos "raves se p#ede presentar #na sola notificación %#e incl#$a la fase inicial $ final. ;i el fa&ricante,distri&#idor reci&e #na notificación de #n #s#ario de #n dispositivo médico de s# empresa de&e analiar la notificación en &ase a los criterios de notificación sealados en el p#nto 6. de este doc#mento. +2
!l fa&ricante,distri&#idor de&e presentar #na notificación inicial de se"#imiento $ final al Instit#to =o todas las notificaciones de !ventos 0dversos informadas al fa&ricante,distri&#idor lo llevarn necesariamente a realiar #na acción correctiva pero sí de&en cond#cirlo a #na acción preventiva. ;i el fa&ricante,distri&#idor tiene d#das respecto de notificar #n evento de&e decidir notificarlo. (os importadores,distri&#idores de&ern disponer de #na a#toriación doc#mentada del fa&ricante de los dispositivos médicos %#e comercialia para act#ar en s# nom&re respecto de los eventos %#e oc#rran con s#s Dispositivos -édicos p#estos en el -ercado.
+3
CAPITULO II: REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 2.! M%$-+ &";%& M#e con fec7a 26 de noviem&re del 2''E se p#&licó en el Diario ?ficial !l Her#ano la (e$ = 2E45E N (e$ de los Hrod#ctos +armacé#ticos Dispositivos -édicos $ Hrod#ctos ;anitarios %#e define $ esta&lece los principios normas criterios $ ei"encias &sicas so&re los prod#ctos farmacé#ticos dispositivos médicos $ prod#ctos sanitarios de #so en seres 7#manos en concordancia con la Holítica =acional de ;al#d $ la Holítica =acional de -edicamentos9 M#e con fec7a 2) de 8#lio del 2'11 se p#&licó en el Diario ?ficial !l Her#ano el *e"lamento para el *e"istro Control $ /i"ilancia ;anitaria de Hrod#ctos +armacé#ticos Dispositivos -édicos $ Hrod#ctos ;anitarios apro&ado con Decreto ;#premo = '162'11;0 modificado por Decreto ;#premo = ''12'12;09 M#e res#lta necesario efect#ar modificaciones $ precisiones al citado *e"lamento con el o&8eto de 7acer ms via&les las disposiciones contenidas en la (e$ = 2E45E N (e$ de los Hrod#ctos +armacé#ticos Dispositivos -édicos $ Hrod#ctos ;anitarios $ s#s *e"lamentos9 De conformidad con lo esta&lecido por la (e$ = 2E15 (e$ ?r"nica del Hoder !8ec#tivo $ el n#meral del artíc#lo 11 de la Constit#ción Holítica del Her:9
B
E& %$-/&+ 2 (" &% L"@ G"#"$%& (" S%&/( L"@ N 2842>: p#&licada el 2' de K#lio de 1EE) precisa %#e “la 0#toridad de ;al#d de nivel nacional es la encar"ada del control sanitario de los ins#mos instr#mental $ e%#ipo de #so médico%#ir:r"ico # odontoló"ico $ prod#ctos sanitarios” $ %#e “el *e"istro ;anitario de tales prod#ctos ser a#tomtico con la sola presentación de #na solicit#d con carcter de declaración 8#rada consi"nando el n:mero de re"istro #nificado de la persona nat#ral o 8#rídica solicitante $ la certificación de li&re comercialiación $ de #so p#diendo constar am&as en #n solo doc#mento emitido por la a#toridad competente del país de ori"en o de eportación del prod#cto”. !s claro %#e &a8o tal normatividad el control sanitario de los dispositivos médicos sealados se ve limitado. -s a:n c#ando el *e"lamento para el *e"istro Control $ /i"ilancia ;anitaria de Hrod#ctos +armacé#ticos $ 0fines apro&ado mediante Decreto s#premo = '1'E);0 p#&licado el 24 de diciem&re de 1EE) centra el control de los prod#ctos farmacé#ticos $ afines en el otor"amiento del *e"istro ;anitario el %#e fac#lta la fa&ricación o importación $
)*
comercialiación del prod#cto re"istrado por el tit#lar del re"istro 0rtíc#lo 3. !l tít#lo séptimo del mencionado re"lamento se refiere a los ins#mos instr#mental $ e%#ipo de #so médico %#ir:r"ico $ odontoló"ico es decir a los dispositivos médicos. ;in em&ar"o no se define ni clasifica apropiadamente tales dispositivos9 así mismo los re%#isitos para o&tener el *e"istro ;anitario permite s# otor"amiento sin el de&ido control %#e permita as#mir satisfactoriamente el rol re"#lador del estado dada la enver"ad#ra de los ries"os %#e entraa el #so de los dispositivos médicos. !l D; = '2'2''1;0 esta&lece modificaciones al referido *e"lamento considerando los artíc#los referidos a los dispositivos médicos los %#e no s#&sanan la deficiencia antes mencionada.
2.2 R";/&%-'#, C+#$+& @ V';'&%#-'% )%#'%$'% (os Dispositivos -édicos constit#$en #n "r#po de prod#ctos altamente #tiliados en las prestaciones de sal#d en n#estro país9 %#e se diferencian en comple8idad en el potencial de ries"o %#e éstos presentan $ en la finalidad prevista %#e 7a determinado el fa&ricante. !n los países desarrollados los Dispositivos -édicos son ela&orados &a8o estrictas normas de fa&ricación de modo %#e o&tienen prod#ctos se"#ros $ efectivos. ;in em&ar"o a pesar de realiarse ri"#rosos controles d#rante el proceso de fa&ricación $ previo a s# comercialiación se realian est#dios clínicos para determinar si dic7os dispositivos c#mplen el o&8etivo para el %#e f#eron fa&ricados en estos est#dios sólo se invol#cra a #n n:mero red#cido de individ#os por lo %#e es difícil esta&lecer tanto la vida :til de los prod#ctos como ase"#rar %#e éstos sean totalmente se"#ros para ser #sados en el ser 7#mano. Contar con instr#mentos le"ales apropiados permite al !stado a#mentar s# rol re"#lador $ colocar al Her: en el marco de las le"islaciones internacionales $ es #n avance importante en la prevención $ c#idado de la sal#d al ase"#rar %#e los dispositivos médicos %#e se #tilicen sean en realidad se"#ros $ eficaces. !ntre los &eneficios concretos de #na re"#lación eficiente por parte del estado de los dispositivos médicos tenemos<
!. Incremento del *ol re"#lador del !stado so&re los prod#ctos #tiliados en prestaciones de sal#d a la po&lación. 2. Dismin#ción de rec#rsos mal "astados por el !stado $ los partic#lares en prestaciones de sal#d poco confia&les. 3. 0se"#rar a los #s#arios< médicos enfermeras la&oratorios $ pacientes la calidad de los dispositivos médicos. )+
4. Garantía de la calidad de los prod#ctos %#e se comercialian "enerados por el desarrollo tecnoló"ico estim#lada por el control $ la competencia entre los fa&ricantes.
2.3 A$-/&+ 20.< A/+$'%-'# "H-"*-'+#%& (" *$+(/-+) %$1%-/'-+), (')*+)''+) 1('-+) @ *$+(/-+) )%#'%$'+) LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD A TRAVES DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS ARMACEUTICOS , DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS ANM a#toria provisionalmente la importación fa&ricación $ el #so de prod#ctos farmacé#ticos dispositivos médicos o prod#ctos sanitarios sin re"istro sanitario o en condiciones no esta&lecidas en el re"istro sanitario en los si"#ientes casos de&idamente calificados<” C+#('-'+#"): 1 2 3
+ines ecl#sivos de investi"ación. +ines ecl#sivos de capacitación Hrevención $ tratamiento individ#al. (a 0=- a#toria la importación $ #so de prod#ctos farmacé#ticos dispositivos médicos o prod#ctos sanitarios previa presentación de la de&ida 8#stificación médica emitida por #n profesional de la sal#d prescriptor acorde con la información esta&lecida en el *e"lamento respectivo $ #n informe de las características del prod#cto o dispositivo .
2.4 A$-/&+ 3.
2.4.! C%1'+) (" '1*+$%#-'% 1"#+$ %. Cam&ios administrativos como nom&re comercial o raón social $ dirección del tit#lar del re"istro sanitario del licenciante nom&re del director técnico *e"istro Onico de Contri&#$ente # otros %#e defina la 0#toridad =acional de ))
Hrod#ctos +armacé#ticos Dispositivos -édicos $ Hrod#ctos ;anitarios 0=- . Cam&ios relativos al a8#ste de límites de especificación límites con menor ran"o siempre %#e el cam&io no sea consec#encia de circ#nstancias imprevistas acaecidas d#rante la fa&ricación
-. Cam&io de a condicionante siempre $ c#ando no afecte la calidad se"#ridad ni esta&ilidad del prod#cto $ c#mpla con presentar el certificado de P#enas Hrcticas de -an#fact#ra PH- o doc#mento e%#ivalente emitido por la 0#toridad competente del país 2.4.2 C%1'+) (" '1*+$%#-'% 1%@+$ C%1'+ (" '(% J'& @ )/ '+(')*+#''&'(%( Hara cam&ios de importancia menor en el re"istro sanitario &astar la com#nicación por escrito del tit#lar del re"istro sanitario a la 0#toridad =acional de Hrod#ctos +armacé#ticos Dispositivos -édicos $ Hrod#ctos ;anitarios 0=- para %#e procedan a#tomticamente dic7os cam&ios no siendo necesario %#e la citada 0#toridad emita pron#nciamiento al"#no. !l tit#lar del re"istro sanitario tendr #n período 6 meses contados a partir del día si"#iente de s# com#nicación para implementar los cam&ios correspondientes
2.5 A$-/&+ 40.< R"/')'+) *%$% &% '#)-$'*-'# @ $"'#)-$'*-'# (" ")*"-'%&'(%(") %$1%-/'-%)
2.5.! C%";+$% !: Inscripción $ reinscripción de especialidades farmacé#ticas c#$os In"rediente +armacé#tico 0ctivo N I+0 o asociaciones se enc#entran en el Hetitorio =acional Onico de -edicamentos !senciales< 2.5.2 QHara la presentación de solicit#des de reinscripción de las especialidades farmacé#ticas %#e 7a$an o&tenido re"istro sanitario al amparo de la (e$ = 2E316 incl#$endo el re%#isito de est#dios o información técnica de se"#ridad $ eficacia correspondiente $ c#$a información de s# re"istro sanitario se enc#entre act#aliada el tit#lar del re"istro sanitario %#edar ecept#ado de presentar los re%#isitos sealados en los n#merales 2 3 4 E $ el inserto sealado en el n#meral del presente literal ).
2.5.3 Hara la presentación de solicit#des de reinscripción de las especialidades farmacé#ticas %#e 7a$an o&tenido re"istro sanitario al amparo de la (e$ = 2E45E incl#$endo el re%#isito de s#stento de se"#ridad $ eficacia correspondiente $ c#$a información de s# re"istro sanitario se enc#entre act#aliada el tit#lar del re"istro sanitario %#edar ecept#ado de presentar los re%#isitos sealados en los n#merales 2 3 4 E $ el inserto sealado en el n#meral del presente literal.
2.5.4 C%";+$% 2: Inscripción o *einscripción en el *e"istro ;anitario de especialidades farmacé#ticas c#$os In"redientes +armacé#ticos 0ctivos N I+0s o asociaciones no se enc#entren en el Hetitorio =acional Onico de -edicamentos !senciales $ se enc#entran re"istrados en países de alta vi"ilancia sanitaria.
)/
CAPITULO III: CONCLUSIONES GENERALES F 0cerca de la definición eacta de los dispositivos médicos en el 0*ARC>(? 4< se definir a los dispositivos médicos como C#al%#ier instr#mento aparato implemento m%#ina reactivo o cali&rador in vitro aplicativo informtico material # otro artíc#lo similar o relacionado previsto por el fa&ricante para ser empleado en seres 7#manos solo o en com&inación. Con #n o&8etivo< de dia"nóstico tratamiento o prevención monitoreo modificación o alivio de #na enfermedad o como #n soporte o mantenimiento de vida F
Pasando s# clasificación en la le$ 2E45E en el capít#lo II artic#lo =6 a & c d
De &a8o ries"o -oderado ries"o 0lto ries"o Críticos materia de ries"o
;eparados de esta manera de&ido a la afinidad de avance $ tecnolo"ía I=;A*>-!=A0( -SDIC? -0A!*I0( ? I=;>-? -SDIC? !M>IH? PI?-SDIC? $ DI;H?;IAI/? -SDIC? D! DI0G=T;AIC? I= /IA*?Hroveer información so&re #n estado fisioló"ico o patoló"ico o anomalía con"énita ,-onitorear o determinar la se"#ridad $ compati&ilidad con #n receptor potencial.
B 0cerca de la re"#lación de control $ vi"ilancia sanitaria de los de dispositivos médicos B
Hrop#esta en la anti"#an le$ 26E2 7#&o #na clara carencia le"islación apropiada para "arantiar la se"#ridad eficacia $ calidad de los dispositivos médicos así como de normas acerca de s#s especificaciones $ características. De tal manera %#e se prop#so #na modificación de la c#al 7a&la en el si"#iente prrafo<
B
*eferente al 0rtíc#lo 1 < ;e modifica los artíc#los 12 2' 36 4' $ 15E del *e"lamento para el *e"istro Control $ /i"ilancia ;anitaria de Hrod#ctos +armacé#ticos Dispositivos -édicos $ Hrod#ctos ;anitarios apro&ado por Decreto ;#premo = '162'11;0 de ac#erdo a 0"otamiento de stocB (a 0#toridad =acional de Hrod#ctos +armacé#ticos Dispositivos -édicos $ Hrod#ctos
)
;anitarios 0=- el c#al este otor"a #n &eneficio de concederle al tit#lar #n plao de 1 para el a"otamiento de stocB $a sea el prod#cto farmacé#tico o dispositivo médico o prod#cto sanitario terminado %#e se enc#entre en trnsito o en almacén nacional
B
*eferente al 0rtíc#lo 2'< (0 0>A?*ID0D =0CI?=0( D! ;0(>D 0 A*0/!; D! (0 0>A?*ID0D =0CI?=0( D! H*?D>CA?; +0*-0C!>AIC?; DI;H?;IAI/?; -!DIC?; U H*?D>CA?; ;0=IA0*I?; 0=- a#toria provisionalmente la importación fa&ricación $ el #so de prod#ctos farmacé#ticos dispositivos médicos o prod#ctos sanitarios sin re"istro sanitario o en condiciones no esta&lecidas en el re"istro sanitario en casos ecepcionales para investi"ación ecl#sivos a capacitación $ para tratamiento individ#al
B B
*eferente al 0rtíc#lo 36 < (os cam&ios de importancia menor solo oc#paran lo %#e son Cam&ios administrativos como como nom&re comercial o raón social $ dirección del tit#lar del re"istro sanitario del licenciante o cam&ios de acondicionante siempre $ c#ando no afecte la calidad del prod#cto -ientras %#e los de ma$or importancia son los %#e afectan s# &iodisponi&ilidad $ s# vida #til
B
*eferente al 0rtíc#lo 4'. Hor orden de afinidad las diferencia en Cate"oría primera< Inscripción $ reinscripción de especialidades farmacé#ticas c#$os In"rediente +armacé#tico 0ctivo N I+0 o asociaciones se enc#entran en el Hetitorio =acional Onico de -edicamentos !senciales $ la Cate"oria se"#nda < Inscripción o *einscripción en el *e"istro ;anitario de especialidades farmacé#ticas c#$os In"redientes +armacé#ticos 0ctivos N I+0s o asociaciones no se enc#entren en el Hetitorio =acional Onico de -edicamentos !senciales $ se enc#entran re"istrados en países de alta vi"ilancia sanitaria
)0
CAPITULO IV: RECOMENDACIONES B Dada la acción de cam&io de la re"#lación control $ vi"ilancia de los dispositivos médicos B (a dación de #n dispositivo le"al %#e norme la fa&ricación importación comercialiación $ distri&#ción de dispositivos médicos %#e se s#stente en ar"#mentos técnicocientíficos $ criterios de eficacia eficiencia $ calidad se 7ace imprescindi&le. por lo %#e de&ería 7a&er #n cam&io en el estr#ct#ra de de control $ vi"ilancia eso concierne la anti"#a le$ 2642 por ello se realia #n cam&io con la n#eva le$ 2E45E del D!C*!A? ;>H*!-? = '162'13;0 B . Aodos los formatos de&en ser llenados $ presentados con tipo de letra 0rial = B ;i =? consi"na información en al"#na de las col#mnas de la H0*A! II< D!A0((! D!( DI;H?;IAI/? -SDIC? ;!GO= C?**!;H?=D0 elimine las col#mnas. B (#e"o de completar la información en el formato V?*D %#e corresponde de&er "ra&arla en CD $ ad8#ntar la impresión los formatos impresos de&en ser los mismos %#e fi"#ran en el CD al epediente físico de Inscripción o *einscripción %#e presentar por mesa de partes instit#cional al in"resar el epediente. *ot#le el CD con el = de epediente presentado. B ;i el n:mero de ítems a re"istrar o reinscri&ir re%#iere ms de #na p"ina #tiliar a partir de la se"#nda p"ina la H0*A! II D!( +?*-0A?< D!A0((! D!( DI;H?;IAI/? -SDIC? ;!GO= C?**!;H?=D0.
)1
CAPITULO V: ANALISIS CRÍTICO F PK$$%+ ! Dia"nóstico prevención monitoreo tratamiento o alivio de #na enfermedad. > Dia"nóstico monitoreo tratamiento alivio o compensación de #na lesión. -> Investi"ación reemplao modificación o soporte de la anatomía o de #n proceso fisioló"ico. (> ;oporte o mantenimiento de la vida. "> Control de la concepción. > Desinfección de dispositivos médicos.
F
B
(os dispositivos médicos &asados en la n#eva (e$ = 2E45E estos esta&lecen como s# o&8etivo principal Dia"nóstico prevención monitoreo tratamiento o alivio de #na enfermedad o compensación de #na lesión. PK$$%+ 2: Clasificación
%> Clase IIncl#$e los dispositivos %#e presentan #n "rado m#$ &a8o de ries"o. Incl#$e los dispositivos %#e presentan #n "rado > Clase II de ries"o moderado. -> Clase III Incl#$e los dispositivos %#e presentan #n elevado potencial de ries"o (> Clase I/ Incl#$e los dispositivos considerados los ms críticos en materia de ries"os. F
;i #n dispositivo médico posee características %#e lo #&i%#en en ms de #na clase la eval#ación de conformidad de&er &asarse en la clase ms alta indicada. ;i #n deposito no se desi"na a #tiliarse ecl#sivamente entonces se de&er #sar pero a la o&8etivo o #so ms critico
F
Hrevio a determinar la clasificación de los dispositivos médicos se de&e tener en c#enta la información %#e descri&e s#s características < componentes $ composición individ#al &iodisponi&ilidad proceso de fa&ricación indicaciones $ tiempo de vida así mismo como si son invasivos acticos o no
)2
F
PK$$%+ 3: 0rtíc#lo 31. (a DIG!-ID cond#ce $ administra el ;istema de /i"ilancia de los dispositivos médicos en #so de&idamente a#toriados. !l sistema de vi"ilancia tiene por o&8etivo contri&#ir a la protección de la sal#d $ la se"#ridad de los pacientes $ #s#arios red#ciendo los ries"os e incidentes %#e p#edan res#ltar de la #tiliación de Dispositivos -édicos.
F
(a DIG!-ID de&er ser a%#ella a#toridad en solo a#toriar asi ase"#rar el f#ncionamiento asi como tam&ién la calidad de los dispositivos medicos $ este as# ve de&er tomar todo tipo de responsa&ilidad frente al sistema de vi"ilancia
B
PK$$%+ 4 : D" ')-%&'%-'# @ ';'&%#-'% ("& $";&%1"#+
F
0rtíc#lo 36. (os dispositivos médicos %#e se comercialicen o distri&#$an a c#al%#ier tít#lo sin contar con el correspondiente certificado de verificación de la conformidad sern decomisados sin per8#icio de las dems medidas %#e p#eda adoptar la a#toridad sanitaria. ;er de competencia de los ;ervicios de ;al#d la fiscaliación de esta materia la instr#cción de los correspondientes s#marios sanitarios $ la aplicación de las sanciones a %#e ellos den l#"ar todo ello de ac#erdo con las disposiciones %#e la le$ esta&lece.
F
0rtíc#lo 3). Corresponder a la DIG!-ID la fiscaliación de las entidades %#e realicen el control $ certificación de los elementos $ artíc#los de #so médico.
F
0rtíc#lo 3. !l presente re"lamento entrar en vi"encia al día si"#iente de s# p#&licación en el Diario ?ficial !l Her#ano.
F
0%#ellos dispositivos medicos %#e no c#mplan no lo anterior de&ern salir de la venta de&ido %#e estos p#eden ca#sar daos en los pacientes de lo c#al la DIG!-ID de&er tomar cartas en el as#nto con #na &#ena fiscaliación.
B
PK$$%+ 5 : 0rtíc#lo ). Aodos los e%#ipos $ ma%#inarias %#e lo re%#ieran de&en someterse a pro"ramas de mantenimiento $ verificación periódica.
B
(os e%#ipos de&en ser sanitiados poniendo especial énfasis en la limpiea de llaves de paso &om&as codos de t#&erías empalmes para evitar concentración de materias contamina&les por flora &acteriana o restos de prod#cciones anteriores.
)3
B
PK$$%+ : A$-/&+ 40.< R"/')'+) *%$% &% '#)-$'*-'# @ $"'#)-$'*-'# (" ")*"-'%&'(%(") %$1%-/'-%)
i. C%";+$% !: Inscripción $ reinscripción de especialidades farmacé#ticas c#$os In"rediente +armacé#tico 0ctivo N I+0 o asociaciones se enc#entran en el Hetitorio =acional Onico de -edicamentos !senciales ii. C%";+$% 2: Inscripción o *einscripción en el *e"istro ;anitario de especialidades farmacé#ticas c#$os In"redientes +armacé#ticos 0ctivos N I+0s o asociaciones no se enc#entren en el Hetitorio =acional Onico de -edicamentos !senciales $ se enc#entran re"istrados en países de alta vi"ilancia sanitaria. F
Hara #na correcta inscripción $ reinscripción se de&er esta &asar en el re"istro sanitario al amparo de la (e$ = 2E45E %#e prom#l"a este artíc#lo de tal manera %#e se realice #na correcta solicit#d
B
PK$$%+ 7 : D" &% %*&'-%-'# (" &% "$''-%-'# (" &% -+#+$1'(%(
F
A$-/&+ 24. Hara el efecto de la verificación de conformidad $ certificación correspondiente los dispositivos $ artíc#los de #so médico re"idos por este re"lamento se tomar en c#enta los sealados en el artíc#lo 3 al 6 del presente re"lamento.
F
A$-/&+ 25. ;e":n s# clase los dispositivos médicos de&ern c#mplir los si"#ientes re%#isitos o controles re"#latorios $ acompaar la doc#mentación %#e se indica en s# caso para s# verificación de conformidad
F
De ac#erdo a los artíc#los mencionados s# verificación de&er estar diri"ida de ac#erdo a s# clasificación
Hara #na me8or or"aniación de todos a%#ellos antes prop#estos por la anti"#a le$ de&ida %#e esta :ltima era demasiada irrelevante con respecto a s# control $ vi"ilancia
.*
.+
