LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SEMISOLIDA OLEUM CAJUPUTI OINTMENT
Dosen pembimbing
:
Kelas / Kelompok
: D/2
Anggota Kelompok
:
1. Hilya
050911261
2. Raniea Hamid
050911278
3. Halib Masbubi C. M.
051011024
4. Galih Satrio Putra
051011027
5. Diajeng Putri Paramita
051011034
6. Narendra Kusuma Wardhana
051011036
7. Afifah Faza
051011042
8. Kharisma Aprilita Rosyidah
051011106
9. R. Kamilia Fitri
051011186
10. Linggar Linggar Sekar Utari
051011222
11. Lulus Megawati
051011256
12. Ayek Rezka Trialvianti
051011258
13. Rahma Nita Nirmala
051011262
14. Noor Azira A. R.
051011284
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AIRLANGGA SURABAYA 2011/2012
BAB I PENDAHULUAN Oleum cajuputi atau yang lebih dikenal dengan minyak kayu putih adalah minyak atsiri yang diperoleh dari destilasi daun segar Melaleuca Melaleuca leucadendra L dan spesies lain dari Myrtaceae dan dimurnikan melalui destilasi uap. Tanaman ini dapat berupa belukar atau pohon yang dapat ditemui di Indonesia Timur dan Australia. Mayoritas produksi mimyak atsiri atay minyak kayu putih di pulau Buru dan pulau Banda. Minyak ini mengandung 50 – 60% sineol (C 10H18O), meol , aseton, terpen, dan sesquiterpen. Pemer ian oleum cajuputi yaitu cairan tidak berwana atau kuning, bau aromatis, rasa menusuk seperti kamfer diikuti rasa dingin. Oleum cajuputi mempunyai khasiat untuk penggunan internal maupun eksternal. Penggunaan eksternal minyak kayu putih sebagai karminatif, obat sakit perut dan saluran cerna serta ekspektoran pada kasus laringitis dan bronkhitis. Selain itu, pada penggunaan eksternal oleum cajuputi dapat memberikan efek antibakteri. Bakteri yang dapat dihambat oleh oleum cajuputi meliputi bakteri gram positif dan gram negatif. Oleum cajuputi juga dapat berfungsi sebagai antifungal terhadap C. albicans (Oyedeji et. all, 1999). Meskipun banyak pengobatan tradisional yang menggunakan oleum cajuputi sebagai analgesik dan anti ant i inflamasi, namun pengujian klinisnya tidak memberikan hasil yang konsisten dan masih harus diuji lebih jauh lagi kebenarannya (Silva, ( Silva, Jeane. et all. 2003 ). Minyak kayu putih mempunyai sifat yang tidak dapat larut dalam air, sehinggauntuk penggunaan topikal lebih tepat jika dibuat dalam bentuk ointment. Sediaan salep sendiri, menurut FI IV masih dibagi menjadi 4 kelompok yakni salep basis hidrokarbon, salep serap, salep yang dapat tercucikan oleh air, dan salep yang larut dalam air. Sedangkan sediaan kami disini merupakan salep yang ditujukan untuk minyak kerik ( massage massage), ), dan counter irritant . Dimana kedua efek tersebut memiliki tujuan terapi yang berbeda, minyak kerik hanya diinginkan bahan obat lepas dari sediaan dan tetap berada di permukaan kulit. Sedangkan untuk efek counter irritant, bahan obat diinginkan masuk menembus kulit hingga ke lapisan viable epidermis. Maka perlu pertimbangan untuk memutuskan jenis salep yang digunakan agar tujuan terapi dapat tercapai.
BAB II TINJAUAN BAHAN AKTIF Senyawa aktif
Karakteristik Fisika
Karakteristik
Keterangan
Kimia Oleum cajuputi
Minyak
Sinonim :
diperoleh
Oleum Eucalypti Essencia de Eucalipto Essence of Eucalyptus Rectifiee Eucalypti Aetheroleum Cineole
atsiri
yang
Produk yang mengandung
dengan
minyak kayu putih harus
penyulingan uap daun
disimpan pada suhu tidak
dan ranting segar M.
melebihi 25 ° C di sumur
leucadendra L dan M.
diisi
kontainer.
minor Sm, mengandung
dari
cahaya
sineol C10H18O (50% -
1982). 1982 ).
65%) Pemerian : Tidak berwarna, kuning atau hijau, bau khas aromatik, rasa pahit Kelarutan : Larut dalam 2 bagian etanol
80%
p,
jika
disimpan lama kelarutan akan berkurang; mudah larut dalam etanol 90% p (1 : 1-10) Bobot per ml 0,910 g sampai 9,23 g Indeks bias : 1,464 – 1,472 BJ : 0,912 – 0,912 – 0,925 0,925
Lindungi ( Reynolds,
BAB III TINJAUAN BENTUK SEDIAAN SALEP
Definisi 1. Farmakope Indonesia edisi III (1979)
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok 2. Farmakope Indonesia edisi IV (1995)
Salep adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. 3. British Pharmacopeia (2002)
Salep adalah sediaan yang mengandung satu fase basis yang mana fase padat atau cair bisa terdispersi. 4. The Art Science and Technology of Pharmaceutical Compounding (1998)
Salep adalah sediaan semisolid yang diaplikasikan secara eksternal pada kulit atau selaput lendir. Salep akan lunak atau mencair pada suhu tubuh..Salep harus menyebar dengan dengan mudah dan tidak boleh terasa gritty terasa gritty th
5. The Pharmaceutical Codex 12 Ed
Salep adalah sediaan semisolid yang pemakaiannya ditujukan untuk kulit atau membran mukosa tertentu. Biasanya berbentuk berbentuk dispersi satau satau atau lebih bahan obat dalam basis non aqua. Basis salep biasanya anhidrat dan terdiri dari lemak, minyak dan lilin hewan, tanaman dan mineral, non oleaginous (bahan yang berminyak) dan bahan sintesis (yang biasanya biasanya tidak disarankan disarankan menjadi basis basis ideal salep). Salep tidak boleh mengiritasi kulit, tidak boleh memperlambat penyembuhan luka, harus bertekstur lembut, inert, tidak berbau, memiliki sifat fisika kimia yang stabil dan kompatibel dengan kulit dengan perawat an dermatologikal.
Klasifikasi Berdasarkan basisnya (Farmakope Indonesia edisi IV, 1995 ) 1. Dasar Salep Hidrokarbon - Dasar salep berlemak (contoh: vaselin putih)
- Salep dimaksudkan untuk emperpanjang kontak bahan obat dengan kulit
dan bertindak sebagai pembalut penutup 2. Dasar Salep Serap a. Dasar salep yang dapat campur ca mpur dengan dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (contoh: lanolin anhidrat) b. Emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin) 3. Dasar Salep yang Dapat Dicuci dengan Air 4. Dasar Salep Larut dalam Air
Karakter Sediaan Salep (Husa’s Pharmaceutical Dispensing ) 1. Stabil 2. Halus 3. Mudah digunakan 4. Bahan dasarnya sesuai 5. Homogen
Alasan penggunaan sediaan salep menurut Farmakope Indonesia IV halaman 18 : -
Khasiat yang diinginkan
-
Sifat bahan yang dicampurkan
-
Ketersediaan hayati
-
Stabilitas dan ketahanan sediaan jadi
Alasan pemilihan sediaan salep untuk bahan aktif oleum cajuputi : -
Oleum cajuputi tidak larut dalam air sehingga dibuat sediaan ointment
-
Diinginkan sediaan yang melekat lama pada permukaan kulit karena oleum cajuputi berkhasiat sebagai anti iritant, dan rubifacient
-
Karena bahan aktif bersifat volatile, maka diinginkan bahan aktif dapat bertahan agar tidak menguap pada suhu tubuh dengan menggunakan basis hidrokarbon, basis absorbsi, dan basis lainnya pada salep.
-
Salep bersifat anhydrous sehingga dapat meminimalisir kontaminasi mikroba yang biasa tumbuh pada tempat t empat dengan kadar air yang tinggi
BAB IV SPESIFIKASI SEDIAAN
Kategori
Spesifikasi
Kadar bahan aktif
3%
Kemasan terkecil
20 g
Bau
Bau khas aroma kayu putih
Warna
Kuning muda
Tekstur
Lembut, halus
Kemudahan pengolesan
Mudah dioleskan
Viskositas
450 – 600 dPa S (seperti vaselin album)
Daya sebar
Mudah menyebar
Tipe aliran
Plastis
Tujuan sediaan
1. Untuk pemijatan. 2. Counter irritant.
BAB V BAGAN ALIR Sediaan Ointment Ol. Cajuputi
Sediaan oinment mengandung fase yang mudah teroksidasi dan menjadi tengik
Unruk meningkatkan aseptabilitas
Ditakutkan pada proses penyulingan Ol. Cajuputi hasilnya tidak murni, sehingga kemungkinan adanya spora logam yang bisa mengkatalis reaksi reaksi oksidasi
Diperlukan corrigen odoris Diperlukan antioksidan
BHT α-tocopherol ascorbyl palmitate butilated hydroxyonilose
Antioksidan terpilih : BHT
Alasan : BHT larut dalam minyak kompatibel
Oleum mentha piperitae Oleum jasmin Oleum rosarum
Diperlukan anti chelating agent
Odoris terpilih : Oleum mentha piperitae
EDTA Na-EDTA Maliol Cumaric Acid
Alasan : Karena memiliki aroma yang dapat menguatkan aroma dari bahan aktif
Chelating agent tepilih : EDTA Alasan : Non toxic, non iritan, kompatibel
BAB VI FORMULA BAKU
Eucalyptus Ointment (Unguentum ( Unguentum Eucalyp.) Eucalyp.) th
Sumber : Extra Pharmacopeia Martindale 25 ed. Page 855 R/ Eucalyptus oil
10 gram
Hard Parafin
40 gram
White soft parafin
50 gram
Unguentum Analgesique (Vick’s ( Vick’s Vaporub) Sumber : Formularium Medicamentorum Selectum halaman hala man 91 R/ Menthol
2,750
Camphor
5
Ol. Eucalypti
1,500
Ol. Nucistae
0,750
Ol. Cedri Fol.
0,750
Diinginkan sediaan ointment Diperlukan basis Cera alba Vaselin album Parafin liquidum Adeps lanae PEG 4000 Macrogol )PEG400) Olive oil Hard parafin Cetostearyl alcohol petrolatum Basis salep terpilih : Vaselin album PEG 400 PEG 4000 Cera alba Alasan : Membentuk konsistensi yang baik
BAB VI FORMULA BAKU
Eucalyptus Ointment (Unguentum ( Unguentum Eucalyp.) Eucalyp.) th
Sumber : Extra Pharmacopeia Martindale 25 ed. Page 855 R/ Eucalyptus oil
10 gram
Hard Parafin
40 gram
White soft parafin
50 gram
Unguentum Analgesique (Vick’s ( Vick’s Vaporub) Sumber : Formularium Medicamentorum Selectum halaman hala man 91 R/ Menthol
2,750
Camphor
5
Ol. Eucalypti
1,500
Ol. Nucistae
0,750
Ol. Cedri Fol.
0,750
Terebinth
5
Thymol
0,250
Vas. Album ad
100
m.f.ung. s.u.e
Balsem Merah (Salep (Salep Merah Tjap Matjan / Tiger Balsam Merah) Sumber : Formularium Medicamentorum Selectum halaman 91 R/ Ol. Caryophyl
4
Ol. Cinnamom.
5
Camphor
10
Ol. Eucalypti
11
Menthol
20
Paraf. Sol.
20
Vas. Flav. Ad m.f.ung. s.u.e
100
Balsem balpirik kayu putih (hijau) khusus untuk pijat Sumber : (www.farmasiku.com) Oleum cajuputi
10%
Oleum eucalypti
4%
Oleum myristicae
1%
Terpentinae
2%
Menthol
0,5%
Vaselin album ad
100%
Eucalyptus Ointment Sumber : Ben’s : Ben’s Botanic Doctor Doctor Adviser Adviser Elder oil
12 oz
White wax
2
Spermaceti
1½ oz
Eucalyptus oil
2
Winter green oil
20 drops
oz
drachms
BAB VII BAHAN TAMBAHAN
BASIS No. 1.
Nama bahan
Sifat fisiko kimia
Rentang pemakaian
Mineral oil /
Pemerian : tidak berwarna, tidak berbau, jernih,
Paraffin
cairan
liquidum
berfluoresensi, praktis tidak berasa dan tidak Topical lotions :
( HPE HPE 6 th ed.
berwarna ketika dingin dan memiliki bau khas
1,0-20,0%
page 445) 445)
ketika dipanaskan
Topical emulsion :
Kelarutan : praktis tidak larut etanol 95%,
1,0-32,0%
berminyak
yang
viscous,
Topical ointment :
tidak 0,1-0,5%
gliserin dan air. Larut dalam aseton, benzene, chloroform, eter dan petroleum eter, karbon disulfida. Larut dengan volatile oils kecuali castor oil Inkompatibilitas Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat. HLB = 12 Viskositas : 110-230mPas (T=20 oC) o
TD>360 C 2.
White
Pemerian : putih hingga kuning pucat, massa
Topical ointment up to
Petrolatum /
lembut
100%
Vaselin album
ditembus
/ Soft Parafin
berfluorescent ketika terkena cahaya matahari
4-25%
( HPE HPE 6 th ed.
Kelarutan : praktis tidak larut aseton,etanol
Emollient topical
page 482) 482)
95%, gliserin dan air, larut dalam benzene,
creams = 10-30%
berminyak, cahaya,
tidak tidak
berasa, berbau,
dapat sedikit
karbon disulfida, kloroform, eter, heksana, fixed ols atau volatile oils Tidak boleh dipanaskan dalam waktu lama di atas 70oC Inkompatibilitas:
petrolatum
merupakan
material inert dengan sedikit inkompatibilitas TL = 38-60 oC HLB = 9
Topical emulsions =
3.
Cetil alkohol
Pemerian : kepingan putih dari wax, berbau dan rasa tawar Kelarutan: larut bebas dalam etanol 95%, kelarutan
meningkat
dengan
peningkatan
temperature. Praktis tidak larut air o
TL = 45-42 C o
Zat murni = 49 C 4.
Petrolatum /
Pemerian : warna kuning pucat, massa lembut,
Topical ointment up to
Vaselin flavum
tidak berasa, tidak berbau, dapat atau mudah
100%
( HPE HPE 6 ed.
ditembus cahaya, tidak berfluorosensi ketika
Topical emulsions =
page 481) 481)
dilebur.
4-25%
th
Kelarutan : praktis tidak larut aseton, etanol Emollient topical 95% panas/dingin, gliserin dan air. Larut dalam
creams = 10-30%
benzene, karbon disulfid, kloroform, eter, heksane,
minyak
menguap
dan
sebagian
minyak lemak o
TL = 38-60 C 5.
Cetostearyl
Pemerian
:
merupakan
campuran
alcohol
alcohol
alifatis padat, terutama stearyl (50-70%) dan
( HPE HPE 6 th ed.
setil alcohol (20-30%) bentuk pellet atau
page 150) 150)
granul. Dengan pemanasan meleleh berubah jernih. TL = 49-56 oC Kalarutan : larut dalam etanol (95%), eter dan minyak, praktis tidak larut dalam air Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat dan garam logam Stabilitas: stabil pada kondisi penyimpanan normal yaitu ditempatkan pada wadah tertutup dan tempat kering.
6.
White wax,
Pemerian: lembaran berwarna putih atau agak Emollient = 2 -5%
Cera alba
kuning, tidak berasa, agak transparan. Baunya
Emulsifying agent = 2
( HPE HPE 6 th ed.
sama dengan cera flavum namun lebih lemah.
-5%
page 779) 779)
Kelarutan :
larut
dalam kloroform,
eter,
minyak, karbon disulfide, larut sebagian dalam
10%
etanol (95%), praktis tidak larut air
Water absorption =
Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat. Dapat
5%
menurunkan titik leleh inuprofen sehingga cenderung sticking selama proses film coating pada kristal ibuprofen. Stabilitas: stabl pada suasana asam, basa, cahaya, dan udara. TL = 61-65 oC HLB = 12 7.
Lanolin, Wool
Pemerian: warna kuning pucat, substansi lilin
fat, Adeps
yang berwarna kusam, bau khas, leburan
lanae
lanolin jernih atau hampir jernih, cairan th
( HPE HPE 6 ed.
berwarna kuning
page 377 )
Kelarutan:
mudah
larut
dalam
benzene,
kloroform, eter dan petroleum spiritus. Agak sukar larut dalam etanol 95% mendidih. Praktis tidak larut air o
TL = 38-44 C Inkompatibilitas:
lanolin
mengandung
pro
oksidan yang dapat mempengaruhi kestabilan bahan aktif tertentu Stabilitas:
dalam
penyimpanan
dapat
teroksidasi. Tidak toksik dan tidak mengiritasi, dapat menyebabkan alergi pada kulit sensitif 8.
PEG 4000
Stiffening agent = 2 – 2 –
Pemerian: putih, konsistensi padat, bau manis Kelarutan:
larut
dalam
aseton,
etanol,diklorometan Inkompatibilitas: Inkompatibilitas: dengan paraben Stabilitas: oksidasi dapat terjadi pada suhu 50˚C (terpapar lama) Viskositas: 110 – 110 – 170 170 mPas (cP)
TL: 50 -58˚C - 58˚C 9.
Paraffin
Pemerian : tidak berbau, tidak berasa, tembus
solidum
cahaya, tidak berwarna atau padatan putih, saat
( HPE HPE 6 th ed.
disentuh terasa sedikit berpasir dan beberapa
page 474) 474)
rapuh, ketiika dicairkan berpendar Kelarutan : larut dalam kloroform, eter, minyak menguap dan beberapa minyak yang panas, sedikit larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%) dan air. Dapat bercampur
dengan
sebagian
wax
jika
dipanaskan kemudian didinginkan Stabilitas: disimpan disimpan pada suhu < 40˚C TL =50-61oC HLB = 11 10
Macrogol,
Pemerian: tidak berwarna atau sedikit kuning,
Carbowax,
cairan kental atau bau khas, rasa pahit
PEG 400 ( HPE ( HPE Kelarutan: semuanya larut dalam air, larut th
5 ed p. 545) 545 )
dalam aseton, etanol, diklorometan Viskositas: 105 – 105 – 130 130 mPas (cP)
Basis terpilih :
Cera alba
Vaselin album
PEG 400
PEG 4000
Dapat membentuk konsistensi basis sesuai yang diinginkan
Kompatibel dengan bahan lain yang digunakan
Alasan :
ANTI OKSIDAN No. 1.
Nama bahan Butylated
Sifat fisiko kimia Pemerian : kristal/serbuk putih atau kuning
Hydroxy Anisole pucat dengan bau yang yang khas ( HPE HPE 5th ed. page
Kelarutan : praktis tidak larut air, larut dalam
101) 101)
methanol, sangat larut dalam ≥50% larutan
Rentang pemakaian Topical formulation : 0,005-0.02%
etanol, propilen glikol, kloroform, eter, hexane, cotton seed oil, peanut oil, soybean oil, glyceryl monohidrat dan dalam larutan alkali hidroksida Inkompatibilitas : dengan oxidizing agent dan garam feri Kombinasi dengan antioksidan lain seperti Butylated Hidroxy toluene dan alkil gallat Stabilitas : paparan dari cahaya menyebabkan perubahan warna dan kehilangan kehilangan aktivitas Keamanan : tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan sensitisasi BM = 180,25 2.
Butylated
Pemerian : Kristal/serbuk putih atau kuning
Hydroxy Toluene pucat dengan bau yang yang khas th ( HPE HPE 6 ed. page
75) 75)
Kelarutan : praktis tidak larut air, gliserin, propilen glikol,larutan alkali hidroksida dan campuran asam mineral dalam air, sangat larut dalam aseton, benzene, etanol 95%, methanol, eter, toluene, fixed oil dan minyak mineral. Lebih larut daripada BHA dalam minyak makanan dan lemak. Stabilitas ; paparan cahaya, kelembababan dan panas menyebabkan perubahan warna dan kehilangan aktivitasnya Inkompatibilitas : dengan oxidizing agent kiuat seperti peroksida dan permanganate.
Topical formulation : 0,0075-0,1%
Garam besi menyebabkan perubahan warna dan kehilangan aktivitas Keamanan : tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan sensitisasi. 3.
Propyl gallate
Pemerian : serbuk atau Kristal putih tidak Sampai 0,1%b/v
( HPE HPE 6 th ed.
berbau atau at au hampir tidak berbau dengan rasa
page 587 )
pahit ayng pada umumnya tidak terasa pada konsentrasi sebagai antioksidan ant ioksidan.. Kelarutan : Almond oil 1 : 44Castor oil 1 : o
4.5 ; Cottonseed oil 1 : 81 pada 30 C ; Ethanol (95%) 1 : 3;1 : 0.98 at 25 oC ; Ether 1 o
o
: 3;1 : 1.2 at 25 C ; Lanolin 1 : 16.7 at 25 C ; Lard 1 : 88 at 45 oC ; Mineral oil 1 : 200 ; Peanut oil 1 : 2000 ; Propylene glycol 1 : 2.5 o
o
at 25 C ; Soybean oil 1 : 100 at 25 C ; Water 1 : 1000 ; 1 : 286 at 25 oC pH : 5,9 (0,1%b/v larutan larutan dalam air) stabilitas : tidak stabil pada suhu tinggi dan cepat rusak dalam minyak goring inkompatibilitas : dengan logam, antara lain : natrium, kompleks
kalium
dan
berwarna,
besi,
membentuk
bereaksi
dengan
oxidizing agent keamanan : menimbulkan sensitisasi yang poten 4.
Ascorbyl
Pemerian : praktis tidak berbau, serbuk putih
palmitat
atau kekuningan
( HPE HPE 5th ed. page
Kelarutan : Acetone 1 : 15 ; Chloroform 1 :
74) 74)
3300 ; 1 : 11 at 60 C ; Cottonseed oil 1 :
o
1670 ; Ethanol 1 : 8 ; 1 : 1.7 at 70 oC ; Ethanol (95%) 1 : 9.3 ; Ethanol (50%) 1 : 2500 ; Ether 1 : 132 ; Methanol 1 : 5.5 ; 1 : 1.7 at 60oC ; Olive oil 1 : 3300 ; Peanut oil 1 : 3300
o
; Propan-2-ol 1 : 20 ; 1 : 5 at 70 C ; Sunflower oil 1 : 3300 ; Water Practically insoluble ; 1 : 500 at 70 oC ; 1 : 100 at 100 oC Stabilitas
:
teroksidasi
dan
mengalami
perubahan warna bila terpapar cahaya dan kelembaban tinggi, tidak tahan pemanasan o
>65 C Inkompatibilitas : dengan oxidizing agent Keamanan : non toxicdan non iritan BM : 414,54 5
α-tocopherol th
Pemerian : merupakan bahan alam, jernih,
( HPE HPE 5 ed. page
tidak berwarna atau cokelat kekuningan,
55) 55)
viskous, cairan berminyak yang sangat lipofil Kelarutan : praktis tidak larut air, sangat larut dalam aseton, etanol, eter dan minyak sayur Stabilitas : teroksidasi lambat oleh oksigen di atmosfer dan teroksidasi cepat oleh garam besi dan garam perak. Di simpan di botol tertutup, tempat yang kering dan jauh dari cahaya Inkompatibilitas : dengan peroksida dan ion logam khususnya besi, tembaga dan perrak, diabsorbsi oleh plastic Keamanan : jarang menimbulkan masalah dalam keamanan ketika digunakan BM : 430,72 BJ : 0,95g/cm3 TL : 235˚C
0,001 – 0,001 – 0,005% 0,005%
Anti oksidan terpilih :
BHT
Alasan
:
Karena BHT larut dalam minyak sehingga dapat mencegah timbulnya bau tengik akibat oksidasi fase minyak. Sebenarnya setelah melakukan studi pustaka, kami ingin menggunakan α-tokoferol α-tokoferol sebagai antioksidan, karena selain dapat bersifat sebagai antioksidan α-tokoferol α-tokoferol atau yang lebih dikenal dengan vitamin E juga bagus untuk kulit. Namun karena harganya yang mahal dan penggunaannya di laboratorium dibatasi, maka kami akhirnya memutuskan untuk menggunakan BHA dan BHT sebagai antioksidan
CHELLATING AGENT No.
Nama Bahan
Sifat Fisiko-Kimia
Retang Pemakaian
1.
Maliol C6H5O2
Pemerian: kristal, rasa dan aroma karamel Kelarutan: pada suhu 25˚C larut dalam etanol 95% (1:21), gliserin (1:80), propen2-ol (1:53), propilen glikol (1:28), air (1:83) Inkompatibilitas:
penyimpanan
larutan
pekat dalam wadah logam dapat merubah warna. BM: 176,11
TL: 162 – 162 – 164˚C 164˚C
pH: 5,3 (0,5% w/v) 2.
EDTA, Edetic
Pemerian: serbuk kristal
Acid,
Kelarutan: larut dalam larutan alkali,
Tetraacidacid,
hidroksida dalam air (1:500)
Tetracemic acid,
Inkompatibilitas: dengan oksidator kuat,
C6H16N2O8
basa
kuat,
polivalent
0,01 – 0,01 – 0,1 0,1 %
menthol
ampotherllin, hidrolozine, hidroclorodi hidroc lorodium um Keamanan: tidak toksik, tidak irritan, namun dilaporkan pada sediaan nebulizer dapat menyebabkan menyebabkan bronkokontriksi
BM: 292,24 3
TL: 220˚C (dekomposisi)
Fumaric acid,
Pemerian: serbuk atau granul atau kristal
Boletic acid,
putih, hampir tidak berbau, dalam bentuk
C4H4O4
serbuk kristal higroskopis Kelarutan: sangat sedikit larut dalam benzena,
kloroform
dan
carbon
tetrachloride, etanol 95% (1:27) pada suhu 30˚C, aseton (1:58), air (1:200), pada suhu 25˚C (1:159), 40˚C (1:94), 60˚C (1:42) BM: 116,07 4
Molic Acid,
Pemerian: serbuk kristal putih, granule,
C4H8O5
rasa asam kuat dan bau lemah, higroskopis Kelarutan: larut dalam etanol 95% dan air, praktis tidak larut dalam benzene. Fungsi lain: antioksidan, flavoring dan buffer Inkompatibilitas:
bereaksi
dengan
pengoksidasi, terdegradasi oleh kuman aerobik dan anaerobik, kelembaban dan suhu tinggi tidak menyebabkan caking Viskositas: 6,5 Cp (50% w/v larut air 25˚C) BM: 134,09
TL: 131 – 131 – 132 132 ˚C
Bahan terpilih :
EDTA
Alasan : Sebenarnya dipilih EDTA sebagai chellating agent karena bahan tersebut tidak memiliki inkompatibilitas dengan bahan lain yang digunakan dalam pembuatan sediaan ini. Selain itu, EDTA juga memiliki kelarutan yang cukup besar dalam minyak. Namun, karena EDTA tidak tersedia di laboraturium, maka dalam pembuatan formula ini tidak digunakan chellating agent.
CORRIGEN ODORIS No. 1.
Nama bahan
Sifat fisiko kimia
Rentang pemakaian
Oleum Menthae
Pemerian : tidak berwarna atau berwarna
Topical formulation :
Piperitae
kuning pucat atau kuning kehijauan ketika
0,005-0.02%
(Sumber :
baru disuling, namun menjadi lebih gelap dan
Practical Herbs) Herbs)
lebih viscous pada penyimpanan. Memiliki bau yang khas dan aromatik kuat diikuti dengan
sensasi
dingin
disebabkan
oleh
mentol yang dikandungny d ikandungnya. a. Spesific gravity : 0,900-0,920 (0,894-0,94 pada 25 °). Sudut rotasi : -18 ° sampai sa mpai -35 °. Kelarutan : alkali hidroksida Inkompatibilitas : dengan oxidizing agent dan garam feri Kombinasi dengan antioksidan lain seperti Butylated Hidroxy toluene dan alkil gallat Stabilitas : paparan dari cahaya menyebabkan perubahan warna dan kehilangan kehilangan aktivitas Keamanan : tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan sensitisasi BM = 180,25 2.
Oleum jasmine
Pemerian : memiliki aroma manis, flowery, flowery,
(Sumber :
eksotis dan sedikit memabukkan. memabukkan.
Practical Herbs) Herbs)
Untuk menghasilkan aroma yang diinginkan hanya perlu jumlah yang sedikit. Density : 0.947 g/mL at 25 °C(lit.) o
Titik leleh : 47 – 47 – 52 52 C Keterangan
:
Bagus
untuk
stress
dan
mengurangi rasa cemas. Sangat bagus untuk perawatan kulit berminyak, dan kulit kering. Terdapat lebih dari 100 konstituen yang ada dalam minyak melati, tapi komponen kimia
utama adalah benzil asetat, linalool, benzil alkohol, indol, benzil benzoat, cis-jasmone, geraniol, dan metil anthranilate. 3.
Oleum rosae
Pemerian : berwarna kuning pucat, cairan
(Sumber :
bening, mempunyai bau yang khas mawar
Practical Herbs) Herbs)
dan kuat, agak berasa manis. Spesifik gravitasi : 0,865-0,880 pada suhu 20 ˚ C. Agak larut dalam alkohol dan memiliki pH netral ketika dicek menggunakan kertas lakmus. Titik leburnya bervariasi tergantung pada jumlah stearopten. Mudah terbakar, dan uapnya eksplosif jika bercampur dengan oksigen. oksigen.
Corrigen odoris terpilih :
Oleum menthae piperitae
Alasan : Karena Oleum menthae piperitae memiliki aroma yang tidak jauh berbeda dengan aroma bahan aktif sehingga dapat menguatkan aroma bahan aktif. Selain itu oleum menthae piperitae juga mempunyai efek hangat yang dapat menambah efektifitas sediaan sebagai salep untuk massage dan counter irritant.
BAB VIII RANCANGAN FORMULA
BAHAN
Oleum Cajuputi Vaselin album
FUNGSI
RENTANG
PENGGUNAAN
PEMAKAIAN
Bahan obat
0,3 – 0,3 – 3 3%
Basis
FORMULA II
%
Jumlah
%
jumlah
%
jumlah
%
jumlah
3
600 mg
3
600 mg
3
600 mg
3
600 mg
84,85
16,97 g
80
16 g
10
2g
40
8g
56,85
11,37 g
0,1
20 mg
Cera Alba
Basis
PEG 4000
Basis
60
12 g
PEG 400
Basis
34,85
6,97 g
Cetostearyl alkohol Olive oil Oleum Mentha Piperitae BHT
2 – 10 – 10 %
FORMULA I
Basis
FORMULA III
16,85
3,37 g
Basis Corrigen
3 tetes
odoris Antioksidan
FORMULA IV
0,0075 - 0,1 %
0,1
20 mg
0,1
20 mg
0,1
20 mg
FORMULA TERPILIH
FORMULA I BAHAN
FUNGSI
PENGGUNAAN Rentang Pemakaian
Oleum Cajuputi Cajuput i
Bahan obat
Vaselin album
Basis
Cera Alba
Basis
PEG 4000
Basis
PEG 400
Basis
Cetostearyl Cetostearyl alkohol
Basis
Olive oil
Basis
Oleum Mentha
Corrigen
Piperitae
odoris
BHT
Antioksidan
0,3 – 0,3 – 3 3%
2 – 10 – 10 %
%
Jumlah
3
600 mg
84,85
16,97 g
10
2g
3 tetes 0,0075 - 0,1 %
0,1
20 mg
FORMULA TERPILIH
FORMULA I BAHAN
FUNGSI
PENGGUNAAN Rentang Pemakaian
Oleum Cajuputi Cajuput i
Bahan obat
Vaselin album
Basis
Cera Alba
Basis
PEG 4000
Basis
PEG 400
Basis
Cetostearyl Cetostearyl alkohol
Basis
Olive oil
Basis
Oleum Mentha
Corrigen
Piperitae
odoris
BHT
Antioksidan
0,3 – 0,3 – 3 3%
2 – 10 – 10 %
%
Jumlah
3
600 mg
84,85
16,97 g
10
2g
3 tetes 0,0075 - 0,1 %
0,1
20 mg
BAB IX CARA PEMBUATAN
FORMULA I
Vaselin album 16,97 gram
EDTA 10 mg
+
BHT 20 mg
Cera alba 2 gram
+
+
Oleum Cajuputi 0,6 g
o
lebur ad suhu 75 C. aduk ad homogen dan dingin
Aduk ad homogen
aduk ad homogen dan dingin
Timbang berat akhir
Oleum Menthol Piperitae 3 tetes
FORMULA II
EDTA 10 mg
PEG 400 6,97 gram
+
+
BHT 20 mg
PEG 4000 12 gram
+ Oleum Cajuputi 0,6 g
o
lebur ad suhu 75 C. aduk ad homogen dan dingin
Aduk ad homogen
aduk ad homogen
Timbang berat akhir
FORMULA III
EDTA 10 mg
PEG 4000
+
1 gram
BHT 20 mg
+
+
Vaselin album 17,97 gram
Oleum Cajuputi 0,6 g
o
lebur ad suhu 75 C. aduk ad homogen dan dingin
Aduk ad homogen
aduk ad homogen
Timbang berat akhir
FORMULA IV
EDTA 10 mg
Cera alba 8 gram
+
+
BHT 20 mg
Olive oil 11,37 gram
+ Oleum Cajuputi 0,6 g
lebur ad suhu 75 oC. aduk ad homogen dan dingin
Aduk ad homogen
aduk ad homogen dan dingin
Timbang berat akhir
BAB X HASIL EVALUASI
A. Organoleptis Sediaan Warna
Putih tulang transparan
Bau
Khas cajuputi
Spesifikasi
B. Viskositas Alat : Viskosimeter stormer Cara kerja : 1. Viskosimeter stormer letakkan di pinggir meja, untuk memudahkan pekerjaannya. 2. Mantel di bagian cawan luar diisi dengan denga n air dan periksa suhunya 3. Masukkan larutan uji ke dalam cawan kemudian masukkan rotor (bob) secara perlahan larutan percobaan perco baan usahakan dapat berada sampai pada leher rotor. rotor . Biarkan sebentar supaya terjadi ter jadi keseimbangan suhu. 4. Skala diatur sampai menunjukkan angka nol 5. Letakkan beban pada penggantung sampai rotor berputar 6. Catat waktu yang dibutuhkan dibutuhkan rotor untuk berputar 100x putaran 7. Replikasi 3x Perhitungan viskositas digunakan persamaan berikut : η = kv Keterangan : kv
: Konstanta alat
wt
: Beban pada yield value
rpm
: Jumlah putaran per menit
wv
: Beban yang diberikan
Hasil evaluasi : Diperoleh viskositas, dengan rotor 2, viskositas = 500 dPas Pembahasan : Untuk evaluasi viskositas dari sediaan ointment, kelompok kami menggunakan alat viskometer stormer karena alat tersebut dapat menentukan sifat-sifat reologi dan viskositas dari sediaan kami. Setelah dilakukan penyimpanan sediaan selama 7 hari, tidak terjadi perubahan viskositas yang cukup signifikan dari sediaan oleum cajuputi ointment milik kelompok kami. Sediaan kami memiliki viskositas 500 dPa s, yang sudah masuk spesifikasi
C. Daya sebar Alat
: 2 lempeng gelas berskala
Cara kerja
:
1. Meletakkan ± 1 g sediaan di pusat antara dua lempeng gelas 2. Lempeng sebelah atas diberi beban dalam interval waktu tertentu secara teratur ditingkatkan bebannya 3. Mengukur diameter penyebaran pada sehap penambahan beban 4. Penambahan beban dihentikan saat sediaan berhenti menyebar 5. Replikasi 3x 6. Membuat grafik profil penyebaran (grafik antara berat beban vs diameter lingkaran penyebaran) 7. Hitung harga slope Hasil Evaluasi :
Beban(gram)
Replikasi 1
Replikasi 2
Replikasi 3
(cm/menit)
0
4
4
4,2
1
4,2
4,3
4,4
2
4,4
4,5
4,6
3
4,5
4,7
4,7
4
4,5
4,7
4,7
5
4,5
4,7
4,7
6
4,5
4,7
4,7
GRAFIK DAYA SEBAR OLEUM CAJUPUTI OINTMENT HUBUNGAN ANTARA BEBAN (X) vs PERUBAHAN DIAMETER PER SATUAN WAKTU (Y)
Daya sebar dari suatu sediaan semisolid dihitung dari hubungan antara beban (X) VS perubahan diameter persatuan waktu (Y) dimana nilai dari daya sebar adalah nilai slope (tangen α= Y/X) dari persamaan regresi (y =bx+a) antara beban nol gram sampai dengan titik dimana sediaan sudah tidak dapat menyebar lagi lagi ketika beban ditingkatkan. Dari analisis perhitungan diperoleh daya sebar ointment ointment oleum cajuputi :
Replikasi I
0,21 cm/gram.menit cm/gram.menit
Replikasi II
0.16 cm/gram.menit cm/gram.menit
Replikasi III
0,20cm/gram.menit 0,20cm/gram.menit
Hasil rata-rata daya sebar ointment oleum cajuputi dari 3 replikasi diperoleh 0,19 cm/gram.menit dengan nilai standard deviasi (SD) sebesar 2,64%. Secara statistik, nilai
standart deviasi 2,64% dapat diterima karena nilai SD yang diperbolehkan oleh persyaratan adalah kurang dari 5 %.
Menurut literatur yang kami baca, kapasitas penyebaran merupakan diameter maksimal yang bisa dicapai sediaan saat menyebar akibat pemberian suatu beban pada sediaan tersebut ( Liebermann, Liebermann, 1996). 1996) . Setelah kami melakukan evaluasi daya sebar dengan replikasi tiga kali, nilai kapasitas penyebaran dari sediaan oleum cajuputi ointment kelompok kami tercantum dalam tabel berikut : Replikasi I
4,5 cm
Replikasi II
4,7 cm
Replikasi III
4,7 cm
D. Uji pelepasan Alat
: Sel difusi membran selofan dan patel disolusi Erweka
Cara kerja
:
a.
Pembuatan kurva baku bahan aktif 1. Larutan baku induk di pipet dengan volume tertentu dan diencerkan dengan dapar phospat pH 6,0. 2. Konsentrasi dibuat sesuai dengan ekst ingsi spesifik bahan aktif. 3. Panjang gelombang maksimum ditentukan dengan scaning pada panjang gelombang 200-400nm.
b.
Tahap pelaksanaan 1. Membran yang digunakan adalah membran selofan. 2. Siapkan buffer phospat pH 6,0 sebanyak 500,0ml sebagai media resept or. 0
3. Suhu percobaan diatur 37 C dengan kecepatan pengadukan 100 rpm. rp m. 4. Masukkan sejumlah tertentu sampel kedalam sel difusi lalu masukkan kedalam media difusi. 5. Alat uji dinyalakan. 6. Dilakukan sampling pada 0,5,10,15,30,45,60,90 dan 120 menit dengan volume sampling 5,0ml (sampling dilakukan pada tempat yang sama). 7. Tiap kali sampling dilakukan, digantikan dengan penambahan 5,0 ml media kedalam wadah.
8. Sampel diamati dengan Spektrofotometer pada panjang gelombang maksimum bahan obat, lalu didapatkan absorbansi sampel. 9. A bsorbansi sampel dimasukkan ke dalam kurva baku sebagai “y” lalu didapatkan kadar sampel (μg/ml) 10. Dihitung jumlah bahan obat yang terpenetrasi da lam media 11. Dihitung jumlah bahan obat yang terpenetrasi per satuan luas (μg/cm2) 12. Dibuat kurva jumlah kumulatif obat yang terpenetrasi per satuan luas vs waktu. 13. Tarik garis regresi linear pada saat sudah tercapau steady state. 14. Slope yang didapat adalah harga fluks (jumlah yang lepas atau terpenetrasi per satuan luas tiap satuan waktu) 15. Permeabilitas membran didapat dengan cara membagi fluks dengan kadar/konsentrasi awal obat. 16. sLag time didapat dengan cara ekstrapolasi garis regr esi linear.
E. Uji penetrasi Alat
: Membran milipore yang diimpregnasi dengan IPMS
Cara kerja : a. Pembuatan media difusi dan kurva baku dimana kadar obat dalam rentang kurva b. Menyiapkan membrane difusi milipore c. Preparasi sel difusi 1)
Membersihkan sel difusi, kemudian ditimbang
2)
Sel difusi diisi dengan sediaan bahan obat (2 gram)
3)
Ditutup dengan membrane milipore yang telah diimpregnasi dengan isopropyl ministat
4)
Bersihkan sediaan yang tercecer disekitar lalu sel difusi ditimbang lagi
5)
Kasa dipasang dan diberi ring penyekal agar tidak bocor, lalu klem dengan lempengan sel yang lain sampai sampa i rapat
d. Pengukuran bahan obat yang terpenetrasi
1)
Sel difusi yang telah disimpan dimasukkan kedalam bejana disolusi fester yang berisi dapar dengan pH dan volume tertentu. Suhu serta kecepatan paddle diatur tertentu (dicatat sebagai t =0)
2)
Pada interval waktu tertentu diambil cuplikan 5,0 ml dan untuk tiap cuplikan ditambah dapar pH tertentu (cek absorban dengan Spektrofotometer)
3)
Konsentrasi bahan obat dengan cuplikan dihitung dengan menggunakan persamaan regresi kurva baku
4)
Dibuat grafik kumulatif jumlah obat yang terpenetrasi tiap waktu, lalu dibuat regresi linier
F. Uji Aseptabilitas Cara
: a. Dibuat kriteria akseptabilitas yang akan diuji, seperti kemudahan dioleskan, kelembutan, kemudahan pencucian. b. Dibuat skoring untuk masing-masing kriteria, misal untuk kelembutan kelembutan : 5 = untuk sangat lembut, 4 = lembut, 3 = cukup lembut,2 = kurang lembut, 1 = tidak lembut. c. Gunakan subyek dengan kriteria tertentu. Semakin banyak jumlah responden maka akan semakin baik. Syarat responden adalah harus random dan representatif. d. Responden (subjek) harus mengisi atau menandatangani persyaratan kesediaan menjadi subjek ( Form Informed Consent ). ). e. Jelaskan hal-hal yang harus dilakukan subjek agar hasilnya tidak bias. f. Lakukan perhitungan data hasil uji untuk setiap kriteria, kaitkan dengan skor masing-masing. g. Tampilkan data dalam bentuk grafik gr afik atau gambar
Form Informed Consent Uji Akseptabilitas Saya yang bertandatangan dibawah ini : Nama : Alamat : Umur : Menyatakan bersedia menjadi subjek penelitian dengan judul .... serta akan mematuhi semua yang telah ditentukan dalam protokol penelitian. Demikian persyaratan ini saya buat dengan sebenar-benarnya tanpa tekanan dari pihak p ihak manapun. Surabaya,
Responden
Hasil pengamatan : Jumlah responden = 20 orang or ang Kriteria
Kemudahan pengolesan
Keterangan
Skor
Jumlah
Skor x jumlah
Sulit
1
0
0
Mudah
2
16
32
Sangat mudah
3
4
12
Kasar
1
2
2
Agak lembut
2
2
4
Lembut
3
16
48
1
11
22
2
9
18
3
0
0
Kelembutan
Sangat berminyak Rasa greasy pada kulit
Agak berminyak Tidak terasa berminyak
Tidak mudah
1
3
3
2
4
8
3
13
39
1
1
1
2
1
2
3
18
54
1
3
3
Bekas yang tipis
2
14
28
Tidak ada bekas
3
3
9
dicuci Kemudahan dicuci dengan air
Mudah dicuci Sangat mudah dicuci Bau tidak enak dan menyengat
Aroma/bau yang
Tidak
ditimbulkan
menimbulkan bau apapun Bau yang enak Meninggalkan bekas yang
Tampilan fisik setelah pengolesan
sangat kentara pada kulit
Grafik dan pembahasan :
Sediaan kami termasuk mudah untuk dioleskan sehingga menjadi aseptabel bagi pengguna. Tidak perlu penekanan yang kuat karena konsistensi yang terbentuk sudah cukup bagus, hal ini merupakan pengaruh dari komposisi basis dan konsentrasi penggunaan yang yang sudah sesuai.
Berdasarkan survey, produk kami tergolong lembut yang artinya tidak ada komponen padat dalam formula kami (EDTA dan BHT) yang tidak terlarut sehingga pengguna pengguna tidak merasakan adanya partikel kasar saat sediaan dioleskan.
Sebanyak 55% responden kami mengatakan bahwa sediaan kami terasa berminyak, hal ini sesuai dengan spesifikasi kami karena sediaan salep merupakan sediaan semisolid dengan banyak komponen minyak, tanpa a ir.
Karena salep memiliki minyak jumlah besar dan diinginkan sediaan la ma berada di kulit maka sediaan menjadi sukar untuk dicuci.
Sebanyak 90% responden mengatakan bahwa sediaan kami memiliki bau yang enak, karena sediaan ini mengandung bahan aktif oleum cajuputi yang memiliki bau aromatik khas.
G. Penetapan kadar Alat
: Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
Fase gerak : Buat campuran air-metanol p-asam asetat glasial p (55:45;0,1) Cara kerja : Dilakukan menurut cara penetapan kadar sineol yang tertera pada penetapan minyak atsiri kedalam tabung reaksi dimasukkan lebih kurang 2.1 gram orteksesol yang telah dilebur bersama 3 gram minyak, yang telah dikeringkan dengan menggosok dengan natrium sulfat anhidrat. Masukkan thermometer, aduk campuran, catat suhu
penghabluran tertinggi. Hangatkan hingga melebur kembali, biarkan dingin perlahan dan terjadi penghabluran hingga penurunan suhu mencapai suhu tertinggi semula. Suhu tertinggi adalah titik tit ik beku, lebur kembali. Ulangi penetapan titik t itik beku hingga 2 penetapan berturut-turut diperoleh hasil yang hampir sama. Hitung kadar sineol dalam % dengan daftar pada FI III hal 812
BAB XI PEMBAHASAN Minyak kayu putih atau Oleum Cajuputi (USP 1820-1936) adalah minyak atsiri yang diperoleh dari daun segar dan ranting dari beberapa jenis Melaleuca leucadendra (Familia Myrtaceae), dan dimurnikan dengan destilasi uap. Tanaman ini dapat berupa belukar atau pohon yang dapat dapat ditemui di Indonesia I ndonesia Timur dan Australia.Mayoritas produksi minyak atsiri atau minyak kayu putih ialah di Pulau Buru dan Banda.Minyak kayu putih mengandung 5065% eukaliptol (cajuputol), terpineol dan bermacam-macam terpen. Minyak kayu putih mempunyai khasiat untuk penggunaan eksternal dan internal. Minyak kayu putih juga digunakan secara eksternal sebagai counterirritant cara kerjanya berdasarkan kenyataan adanya persarafan segmental yang sama antara organ visceral dengan kulit. Counter irritant yang digosokkan di kulit diduga akan merangsang reflex akson akibat relaksasi/vasodilatasi di organ visceral dengan persarafan segmental yang sama. secara internal, minyak kayu putih digunakan sebagai : stimulan, karminatif, mengeluarkan keringat. Oleum Cajuputi dibuat sediaan topikal dengan bentuk sediaan oinment. Alasan dibuat ointment adalah karena sifat oleum cajuputi sendiri yang tidak larut dalam air, dan juga kami lebih kami fungsikan produk ini sebagai muscle relaxant sehingga sediaan diinginkan lekat lebih lama di permukaan kulit atau diinginkan oklusifitas yang tinggi sehingga dibuat sediaan oinment. Oinment memiliki beberapa macam basis, diantaranya hidrokarbon base, oil and fatty acid base, silicon base, absorbstion base, emulsifying base, dan water soluble base. Kesemua basis oinment bersifat anhydrous dan greasy, namun tingkat oklusifitasnya berbeda beda. Untuk optimasi kami mencoba membuat oinment cajuputi dengan semua basis yang berbeda kecuali silicon base, dikarenakan silicon berfungsi untuk melindungi kulit kita dari zat-zat asam atau basa yang larut di air, sedangkan tujuan produk oinment cajuputi yang kami buat bukan untuk itu. itu. Dibuat beberapa formula yang mewakili basis oinment. Formula 1 mewakili hidrocarbon base dengan menggunakan cera alba dan vaselin album memberikan konsistensi yang bagus dan dan lembut. Formula 2 mewakili water soluble base dengan basis PEG 400 dan PEG 4000 memberikan bentuk konsistensi yang jelek dan mengeras ketika dingin, serta sangat lengket saat disentuh tangan (seperti lem). Formula 3 mewakili absorbtion base dan juga mewakili emulsifyng base dengan menggunakan basis vaselin album dan cetostearyl cetostear yl alkohol memberikan konsistensi yang terlalu lembek. Formula 4 mewakili oil and fatty acid
base yang menggunakan basis olive o live oil o il dan cera alba pada awalnya awa lnya memberikan konsistensi yang bagus namun saat dingin konsistensinya lebih keras dibandingkan dengan formula dengan basis cera alba dan vaselin. Bagus tidaknya konsistensi oinment tergantung pada jenis dan jumlah basis yang digunakan. Basis yang terpilih adalah formula dengan basis hidrokarbon yaitu cera alba dan vaselin karena memberikan konsistensi yang bagus sesuai yang diinginkan. Pemilihan basis tentunya juga memperhatikan khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, dicampurkan, ketersediaan hayati, dan stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Basis hidrokarbon ini juga memiliki kelebihan yaitu paling bersifat oklusif dibanding basis yang lain dalam sediaan ointment sehingga memaksimalkan fungsi oleum cajuputi sebagai muscle relaxant. Pada formula ditambahkan oleum mentha pip yang difungsikan sebagai odoris untuk meningkatkan aseptabilitas. Pada sediaan oleum seharusnya ditambahkan chelating agent yang larut minyak seperti EDTA, TETA, dan cyclam. Namun karena keterbatasan bahan, maka chelating agent tidak ditambahkan dalam formula kami. Chelating agent tersebut bekerja mengikat spora logam pada fase minyak yang dapat mengkatalisis proses oksidasi. Dari formula terpilih dilakukan proses scale up menjadi 10 kalinya. Dari scale up yang dilakukan didapatkan hasil sediaan yang tidak jauh beda dengan hasil sediaan saat optimasi. Hal itu meliputi organoleptis dan aseptabilitas. Dalam proses optimasi terutama scale up, yang menjadi titik kritis adalah proses pemanasan, proses pencampuran, dan proses pengadukan. Titik kritis kritis tersebut sangat mempengaruhi keberhasilan sediaan. Evaluasi oinment cajuputi diantaranya evaluasi organoleptis, evaluasi daya sebar, evaluasi viskositas, evaluasi aseptabilitas, uji pelepasan, uji penetrasi , uji penetapan kadar, dan uji aseptabilitas. Uji pH tidak dilakukan karena sediaan onment tidak mengandung komponen air sehingga tidak ada H
+
yang menyebabkan perubahan pH. Namun pada
pembuatannya, pemilihan bahan tambahan tetap harus disesuaikan dengan pH kulit untuk menghindari kemungkinan terjadinya iritasi saat penggunaan. Dari hasil evaluasi yang dilakukan, untuk uji organoleptis didapatkan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yaitu berwarna putih tulang dan berbau khas cajuputi. Untuk uji viskositas didapatkan viskositas sediaan sebesar 500 dPas yang secara visual dan saat dirasakan sesuai dengan spesifikasi yang dikehendaki yaitu diinginkan viskositas seperti produk balsam yang beredar di pasaran. Uji viskositas ini perlu dilakukan karena untuk bisa memprediksi bagaimana sifat alir sediaan dan bagaimana daya sebar sediaan karena makin tinggi viskositas makin kecil daya sebarnya (hubungan terbalik). Untuk uji daya sebar
didapatkan daya sebar rata-rata sediaan sebesar 0,19 cm/gram menit dengan nilai standart devias sebesar sebesar 2,64%. 2,64%. Nilai Nilai
tersebut dapat dapat diterima diterima secara statistic. statistic. Didapatkan pula
kapasitas penyebaran yaitu diameter maksimal yang dapat dicapai sediaan saat menyebar akibat pemberian suatu beban, yaitu sebesar 4,6 cm. Daya sebar menunjukkan pula bagaimana viskositas sediaan. Makin mudah menyebar, sediaan makin tidak viskos. U ji pelepasan seharusnya dilakukan d ilakukan tetapi saat praktikum tidak dilaukan karena kare na keterbatasan alat a lat dan bahan. Namun perlu diketahui bahwa uji pelepasan dilakukan untuk mengetahui lepas tidaknya bahan obat dari basis sehingga efek terapi dapat tercapai. Uji penetrasi tidak dilakukan karena target bahan aktif (oleum cajuputi) dalam sediaan ini hanya di permukaan kult, dan tidak dperlukan untuk sampai menembus membrane. Uji aseptabilitas yang kami lakukan meliputi kemudahan dioleskan, sifat greasy pada kulit, bau, bekas setelah pengolesan, dan kemudahan pencucian. Kami melakukan angket dan telah dilakukan di lakukan scoring s coring dan didapatkan hasil 80% resonden mengatakan sediaan mudah dioleskan, 55% responden mengatakan sangat greasy, greasy, 90% responden mengatakan sediaan memiliki bau yang khas, 70% responden mengatakan sediaan meninggalkan bekas yang tipis di kulit, dan 65% responden mengatakan sediaan sulit dicuci. Untuk uji penetapan kadar tidak dilakukan, namun seharusnya dilakukan supaya kita bisa menjamin kadar bahan obat dalam sediaan sehingga efek terapi yang diharakan juga maksimal. Untuk sediaan ointment tidak dilakukan uji efektifitas pengawet ataupun uji mikrobiologI dikarenakan sediaan ointment tidak mengandung komponen air ataupun nutrisi yang merupakan media pertumbuh pert umbuhan an mikroba.
BAB XII KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan 1. Dibuat sediaan topical ointment dengan bahan aktif Oleum Cajuputi 3% dengan basis hidrokarbon karena memilki sifat oklusifitas o klusifitas yang tinggi. 2. Untuk evaluasi diperoleh hasil :
Viskositas
: 500 dPa S
Daya sebar
: 0,19 cm/gram.menit
Kapasitas penyebaran
: 4,63 cm
Organoleptis
:
Warna : putih tulang t ulang
Bau : aromatik khas cajuput
B. Saran 1. Lebih baik sediaan ditambah dengan menthol atau bahan aktif lain yang mendukung efek terapeutik yaitu sebagai salep massage dan counter irritant. 2. Sebaiknya evaluasi dilakukan setelah sediaan disimpan dalam waktu yang lebih lama, minimal 1 bulan agar evaluasi yang dilakukan lebih merepresentasikan sediaan dalam kondisi penyimpanan. 3. Sebaiknya evaluasi dilakukan sebelum memilih formula, agar diperoleh formula terbaik yang benar-benar memenuhi spesifikasi.
BAB XIII DAFTAR PUSTAKA
Allen Jr, Loyd. 2012. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical Pharmaceutical Compounding : Fourth Edition. Edition. Washington DC : American Pharmacist Association British Pharmacopoeia Comission. 2009. British Pharmacopoeia. Pharmacopoeia. London : The Stationary Office : London Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia edisi III , Dirjen POM. Jakarta Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV , Dirjen POM. Jakarta Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1989. Formularium Medicamentorum Selectum Edisi IV . Surabaya jdih.pom.go.id/Permenkes_007-2012_Registrasi_Obat_Tradisiona1 jdih.pom.go.id/Permenkes_007-2012_Registrasi_Obat_Tradisiona1 , diakses tanggal 15 Mei 2013 Katzung, Berthram G. 2010. Basic Basic and Clinical Pharmacology Pharmacology 10 th edition.penerbit edition.penerbit buku kedokteran EGC : Jakarta Kress, Henriette. 2011. Practical 2011. Practical Herbs. Herbs. Helsinski : Ytrit ja Ytritterapia Ytr itterapia Liebermann. 1996. Pharmaceutical Dosage Form: Disperse System. New York : Marcel Dekker Inc. Lund,Walter.1994.The Pharmaceutical Codex.12th edition.The edition.The Pharmaceutical Press : London. Martin, Alfred. 2009. Farmasi Fisik : Dasar-dasar Ilmu Farmasi Fisik dalam Ilmu Farmasetik . Jakarta : UI Press Oyedeji, Adebola et al. 1999. Antimicrobial activity of the essential oils of five Eucalyptus species growing in Nigeria. Nigeria.
Rowe, Raymond C.2009. Handbook Handbook of Pharmaceutical Excipient 6 th edition.Pharmaceutical edition.Pharmaceutical Press : Chicago. Silva, Jeane et al. 2003. Analgesic and anti-inflammatory effects of essential oils of Eucalyptus. Eucalyptus. Walters, Kenneth A. 2002. 2002 . Dermatological and Transdermal Formulations . Marcel Dekker Inc : New York www.farmasiku.com , diakses tanggal 14 Mei 2013 www.inchem.org , diakses tanggal 14 Mei 2013 www.oilsandplants.com/jasmine.htm , diakses tanggal t anggal 6 Juni 2013
BAB XIV LAMPIRAN
1. KEMASAN PRIMER
2. KEMASAN SEKUNDER
3. BROSUR PT. NYONYA ENDHELZ Surabaya-Indonesia
OLEUM CAJUPUTI CAP ENDHEL® Oleum Cajuputi Ointments Komposisi: Oleum Cajuputi 3% Farmakologi: Merupakan minyak yang di-destilasi dari tanaman Melaleuca leucadendra yang memiliki khasiat karminativum, stimulant, dan counter-irritant. Oleum Cajuputi juga berkhasiat sebagai sebagai antiseptik kuat. kuat. Indikasi: Pengobatan simptomatis pada nyeri di beberapa kondisi seperti cedera karena olahraga, keseleo, musculo-tendonitis, pembengkakan, nyeri dan reumatik pada tulang.
Kontra indikasi: Efek samping: Cara penggunaan: Oleskan secukupnya pada permukaan bagian tubuh. Jangan dipakai pada kulit yang peka, mata, rongga hidung dan mulut.
Cara penyimpanan: Simpan di bawah 25 ° C. Jauhkan dari jangkauan anak-anak. Kemasan / No. Registrasi : Oleum Cajuputi Cap Endhelz Ointment, pot (Netto : 20 g) / TR 131700041 No. Reg No. Batch EXP DATE
: TR 131700041 : D 02302025 : MEI 2016
Diproduksi oleh: PT. NYONYA ENDHELZ Surabaya - Indonesia