TUGAS FITOFARMASI BAHAN BAKU
Oleh : Kelas : Kamis – Kamis – Kelompok Kelompok : 3 Anggota Kelompok :
1. Lukluk Afifatul Umroh
(051511133066) (051511133066)
2. Diah Ayu Retanti
(051511133067) (051511133067)
3. Aziszia Insyana L
(051511133071) (051511133071)
4. Puja Adi Priatna
(051511133079) (051511133079)
5. Galang Desanto E. P 6. Yotomi Desia Eka Rani
(051511133087) (051511133087) (051511133090) (051511133090)
Fakultas Farmasi Universitas Airlangga 2017/2018
1
Daftar Isi
Bab I Cover .............................................. .................................................................... ........................................... ....................................... .................. 1 Bab II Problem dan Breakdown Problem .................................................... ............................................................... ........... 3 Bab III Landasan Teori dan Penelusuran Literatur .......................... ................................................ ........................ 5 3.1 Landasan Regulasi Fitofarmaka ................................ ..................................................... ........................................ ................... 5 3.1.1 Definisi Fitofarmaka .......................................... ............................................................... ..................................... ................ 5 3.1.2 Persyaratan mutu obat Fitofarmaka.................... Fitofarmaka.......................................... ...................................... ................5 3.2 Uji Praklinik Obat Fitofarmaka ........................................ ............................................................. ................................. ............ 7 3.3 Uji Klinik Obat Fitofarmaka ........................................ ............................................................. ...................................... .................8 3.4 Bahan Baku .......................................... ................................................................ ........................................... ....................................... ..................10 3.4.1
Definisi Bahan Baku ......................................... .............................................................. ............................. ........10
3.4.2
Klasifikasi Bahan Baku .......................................... ............................................................... ....................... .. 10
3.4.3
Identifikasi Bahan Baku ............................. ................................................... ................................... ............. 13
3.4.4
Faktor yang Mempengaruhi Kualitas Bahan Baku ....................... ....................... 14
3.5 Simplisia ......................................... .............................................................. .......................................... ........................................... ......................16 3.5.1
Definisi Simplisia ............................... ..................................................... ........................................... ..................... 16
3.5.2
Standardisasi Simplisia .......................................... ............................................................... ....................... .. 16
3.6 Simplisia Jahe Merah ( Zingiber officinalis Var..Rubrum Rhizoma) ............. 17 3.6.1
Makroskopik Jahe Merah ( Zingiber officinalis Var..Rubrum Rhizoma) ......................................... ............................................................... ............................................ ........................ .. 17
3.6.2
Mikroskopik Jahe Merah ( Zingiber officinalis Var..Rubrum Rhizoma) ......................................... ............................................................... ............................................ ........................ .. 18
3.6.3
Standardisasi
Simplisia
Jahe
Merah
( Zingiber Zingiber
officinalis
Var..Rubrum Rhizoma) .......................................... ............................................................... ....................... .. 19 3.6.4
Pola Kromatografi .......................................... ............................................................... ............................... .......... 19
3.7 Simplisia Jahe Gajah ( Zingiber Zingiber Offcinale var. officinarum) officinarum)...........................20 3.7.1
Makroskopik Simplisia Jahe Gajah ( Zingiber Offcinale var. officinarum) officinarum)........................................................... ................................................................................. ........................ .. 20
2
3.8 Kandungan Senyawa Aktif dalam Jahe Merah (Zingiber officinale var rubrum) dan Jahe Gajah (Zingiber officinale offici nale Roscoe var officinale) ................................... ...................................21 21 Bab IV Pembahasan ......................................... ............................................................... ............................................ ................................ ..........23 Bab V Solusi ......................................... .............................................................. ........................................... ............................................ ......................24 Bab VI Daftar Pustaka ......................................... .............................................................. ........................................... ............................. .......28
3
BAB II Problem dan Breakdown Problem 2.1
Problem
Anda adalah apoteker pada sebuah industri obat tradisional, salah satu produk yang diproduksi menggunakan ekstrak etanol Zingiber officinale var rubrum. Saat akan melakukan pembelian bahan baku, ternyata stok simplisia Jahe merah sedang kosong disebabkan karena petani pemasok dari Magelang mengalami gagal panen, dan supplier menawarkan bahwa dia punya stok simplisia jahe gajah. Apakah anda menerima atau menolak tawaran tersebut ? Jelaskan. 2.2
Breakdown Problem
1. Apa saja syarat bahan baku obat tradisional ? 2. Apa saja faktor – faktor – faktor faktor yang mempengaruhi bahan baku obat tradisional? 3. Bagaimana standardisasi simplisia jahe merah, apakah jahe gajah dapat dijadikan bahan baku pengganti? 4. Bagaimana sikap yang diambil mengenai tawaran tawar an penggantian stok simplisia jahe merah dengan jahe gajah akibat stok jahe merah kosong?
4
BAB III Landasan Teori dan Penelusuran Penelusuran Literatur
3.1
Landasan Regulasi Fitofarmaka Fitofarmaka 3.1.1
Definisi Fitofarmaka Fitofarmaka
Fitofarmaka merupakan sediaan obat dan obat tradisional yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik (sediaan dari bahan baku hewan atau tumbuhan yang diambil sarinya) yang telah memenuhi persyaratan yang berlaku (MenKes RI, No 760/MENKES/ PER/ lX/1992). Bahan baku Fitofarmaka menurut peraturan MenKes RI, No 760/MENKES/ PER/ lX/1992, yaitu: 1. Bahan baku Fitofarmaka dapat berupa simplisia atau sediaan galenik. 2. Bahan baku Fitofarmaka harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku. 3. Penggunaan ketentuan atau persyaratan pers yaratan lain diluar yang disebut dalam point (2) harus mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka Sediian
Fitofarmaka
menurut
peraturan
MenKes
RI,
No
760/MENKES/ PER/ lX/1992, yaitu: bentuk sediaan harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat memberikan keamanan, khasiat, dan mutu yang paling tinggi.
3.1.2
Persyaratan mutu obat Fitofarmaka
Persyaratan
mutu
obat
Fitofarmaka
HK.00.05.41.1384):
1. Bahan Utama
5
yaitu
(BPOM
RI,
No:
Sumber bahan utama harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan baku.
Uraian bahan utama diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sifat,karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
Cara pengujian bahan utama, meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia serta sert a acuan yang digunakan (Farrnakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, standar atau acuan lain yang diakui).
2. Bahan Tambahan
Sumber bahan tambahan harus dicantumkan nama dan alamat produsen atau distributor bahan tambahan.
Uraian bahan tambahan diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan tambahan (sifat, karakteristik organoleptik, dan lain-lain).
Khusus untuk bahan tambahan yang mempengaruhi stabilitas produk obat tradisional (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain) perlu dilengkapi informasi cara pengujian seperti pada bahan utama.
3. Produk Jadi
Formula harus mencantumkan semua bahan utama dan bahan tambahan yang digunakan lengkap dengan jumlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali pembuatan. Tata nama bahan utama dituliskan dengan nama latin simplisia sesuai dengan yang tercantum dalam Materia Medika Indonesia dengan menyebutkan nama marga( genus), atau nama jenis (spesies) atau ata u petunjuk jenis (Specific epithet) dari tanamana asal diikuti dengan bagian tanaman yang digunakan.
Cara pernbuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari penimbangan bahan baku baku sampai dengan pengemasan terakhir.
Cara pengujian obat Fitofarmaka, meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika fi sika antara lain, kadara air, ai r, waktu hancur untuk pil, tablet, dan kapsul, serta pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia lainnya. Cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi obat Fitofarmaka,
yaitu (BPOM RI, No: HK.00.05.41.1384): HK.00.05.41.1384):
6
1. Sumber perolehan bahan baku dapat berasal dari, antara lain:
Dalam negeri, bila dari petani pengumpul, distributor, sebutkan nama dan alamat serta sumber wilayah bahan tersebut diperoleh. Untuk ekstrak sebutkan nama perusahaan pembuat ekstrak atau distributor.
Impor, untuk simplisia sebutkan nama dan alatnat importir serta sertifikat analisisnya.
2. Penilaian mutu bahan baku, yaitu: Tuliskan identitas dan pemerian bahan baku : Simplisia:
Nama latin tanaman dan familia.
Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa, dan warna.
Pengamatan makroskopik meliputi uraian tentang bentuk dan ukuran,
tentang sifat patahan dan ciri-ciri khas lainnya.
Pengujian secara fisika-kimia antara lain reaksi warna.
Ekstrak atau Tingtur (Sediian Olahan):
Sebutkan cara pembuatan dan hasil total ekstrak yang diperoleh.
Pemeian meliputi bentuk, bau, rasa dan warna.
Identitas kandungan kimia.
Hasil pengujian secara fisika - kimia yang menunjukkan zat penanda antara lain reaksi warna, kromatogram, dan atau spektrogram.
Lampirkan hasil penilaian mutu dalam bentuk sertifikat analisa.
Sediaan Kapsul:
3.2
Cantumkan sertifikat bahan cangkang kapsul yang digunakan.
Uji Praklinik Obat Fitofarmaka Fitofarmaka
Uji Nonklinik/praklinik adalah uji yang dilakukan pada hewan coba untuk menilai keamanan serta profil farmakodinamik produk yang diuji (BPOM RI, No. 13 2014). Uji praklinik obat Fitofarmaka, meliputi (BPOM RI, No: HK.00.05.41.1384): HK.00.05.41.1384): 1. Uji Toksisitas Dimaksudkan untuk mencari ada/tidaknya pengaruh toksik dari bahan berkhasiat dan spektrum toksisitas pada hewan coba. Metoda penelitian penelitian dan
7
hewan coba / jaringan / organ yang digunakan disesuaikan dengan uji toksisitas, antara lain : toksisitas dosis tunggal, toksisitas dosis berulang, toksisitas pada sistem reproduksi dan teratogenisitas, dan karsinogenisitas. 2. Uji Farmakodinamik Merupakan laporan uji preklinik secara in vitro pada organ/janngan atau secarain vivo pada hewan atau pada model penyakit dimana obat tersebut diharapkan bekerja. Metoda penelitian dan hewan coba/jaringan/organ yang digunakan disesuaikan dengan efek farmakodinamik bahan berkhasiat. Uji farmakodinamik meliputi : - mekanisme dan spesifisitas kerja bahan berkhasiat; - efek bahan berkhasiat terhadap berbagai organ; - mula kerja, efek puncak dan masa kerja bahan berkhasiat; - hubungan dosis-intensitas efek obat; - toleransi dan ketergantungan; - interaksi obat; - efek terapi obat terhadap hewan coba yang dibuat sakit.
3.3
Uji Klinik Obat Fitofarmaka Fitofarmaka
Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti (BPOM RI, No. 13 2014). Langkah-langkah berikut dapat digunakan sebagai acuan dalam rangka persiapan pelaksanaan uji klinik (BPOM RI, No. No. 13 2014): 1. Karakteristik produk uji: Terhadap produk yang akan diuji dilakukan pemastian tumbuhan: - Kebenaran identitas untuk tumbuhan yang digunakan. - Tidak termasuk dalam daftar tumbuhan yang dilarang di indonesia
8
- Riwayat penggunaan harus dapat ditelusur apakah herbal yang akan diuji klinik
memiliki
riwayat
empiris
baik
untuk
indigenus
ataupun
nonindigenus. - Bagian tumbuhan yang digunakan -Identifikasi senyawa aktif/senyawa identitas untuk keperluan standardisasi 2. Standardisasi bahan baku dan produk uji: - Cara penyiapan bahan baku dan produk uji, termas uk metode ekstraksi yang digunakan, - Metode analisa kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif atau senyawa identitas. 3. Pihak sponsor ataupun produsen harus memahami bahwa proses pembuatan produk uji harus konsisten pada setiap tahap atau fase, dan proses pembuatan tersebut harus mengacu kepada standar CPOTB. 4. Lakukan penilaian terhadap data nonklinik yang ada/telah dilakukan, bagaimana profil keamanan dan/atau aspek lainnya. bagaimana LD50, data toksisitas akut, subkronik dan atau kronik sesuai kebutuhan untuk kondisi yang diujikan. 5. Pertimbangkan untuk mengontrak ORK bila diperlukan. Bila melakukan kontrak dengan ORK, lengkapi dengan surat perjanjian kontrak dan dijelaskan fungsi sponsor apa yang dikontrakkan kepada ORK. 6. Persiapkan kompetensi monitor (sponsor/ORK). 7. Pemilihan tempat pelaksanaan uji klinik dan pemilihan peneliti serta persiapkan tempat pelaksanaan tersebut. 8. Pembuatan/penyusunan protokol uji klinik. 9. Penyediaan dokumen uji lain terkait dengan pelaksanaan uji klinik. 10. Persiapkan untuk adanya penjaminan mutu pelaksanaan uji klinik dan untuk dapat dihasilkannya data yang akurat dan terpercaya. 11. Pengajuan persetujuan untuk dokumen/ pelaksanaan uji klinik. 12. Pertimbangan/peninjauan dan persetujuan uji klinik oleh Komisi Etik dan regulator. 13. Persetujuan subjek (Informed Consent) dan rekrutmen subjek 14. Penapisan (screening) dan penyertaan (enrollment) subjek.
9
15. Pengelolaan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan maupun pelaporan lain. 16. Pengelolaan data penelitian 17. Laporan akhir penelitian
3.4
Bahan Baku 3.4.1
Definisi Bahan Baku
Bahan baku adalah semua bahan awal yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan (PERKAP BPOM RI,2014). Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami mengalami pengolahan, pengolahan, kecuali dinyatakan dinyatakan lain suhu pengeringan simplisia tidak lebih dari 60º. Sedangkan Sedangkan sediaan galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung. Syarat mutu untuk simplisia berdasarkan Farmakope Herbal Indonesia (2008) meliputi identitas simplisia dan kandungan kimia simplisia. Identitas simplisia yang digunakan untuk mengetahui mutu simplisia antara lain pemerian, mikroskopik, senyawa identitas, pola kromatografi, susut pengeringan, abu total, abu tidak larut asam, sari larut air dan sari larut etanol. 3.4.2
Klasifikasi Bahan Baku
Sumber alami bahan baku adalah tanaman tingkat tingkat, mikroba, hewan dan organisme laut. Beberapa produk yang berguna diperoleh dari mineral baik organik maupun anorganik di alam. Untuk mengikuti studi tentang efek terapi individu, satu keharusan mengadopsi beberapa urutan tertentu tentang pengaturan, dan hal ini disebut sistem klasifikasi bahan baku. Sebuah metode klasifikasi harus sederhana, mudah digunakan, dan terbebas dari hal yang membingungkan dan bermakna ganda (Shah, Seth, 2010).
10
Karena penyebarannya yang luas. Setiap sususan dari klasifikasi mempunyai keuntungan dan kerugian, tetapi demi tujuan ilmu pengetahuan klasifikasi bahan baku terbagi menjadi (Shah, Seth, 2010) : 1. Klasifikasi Secara Alphabetis Klasifikasi abjad adalah cara paling sederhana klasifikasi dari setiap item terputus. Simplisia diatur dalam urutan abjad dari nama Latin dan bahasa Inggris Inggris mereka (Nama umum) umum) atau nama bahasa kadang-kadang lokal (vernakular nama). Beberapa farmakope, kamus dan buku-buku referensi yang mengklasifikasikan simplisia menurut sistem ini adalah sebagai berikut: 1. India Pharmacopoeia 2. British Pharmacopoeia 3. British Herbal Pharmacopoeia 4. Amerika Serikat Pharmacopoeia dan formularium Nasional 5. British Pharmaceutical Codex 6. Eropa Pharmacopoeia Keuntungan : Sangat mudah dan cepat untuk digunakan, tidak ada pengulangan entri dan tanpa kebingungan, di lokasi sistem ini, pelacakan dan penambahan obat entri mudah. Kerugian : tidak ada hubungan antara sebelumnya dan sesudahnya dalam entri obat (Shah, Seth, 2010). 2. Klasifikasi Secara Taksonomi Semua tanaman memiliki karakter yang berbeda dari morfologi, mikroskopis, kimia, embriologis, serologi dan genetika. Dalam klasifikasi ini obat mentah diklasifikasikan menurut Kingdom, Subkingdom, division, calss, order, family, genus dan spesies. Keuntungan: klasifikasi taksonomi sangat membantu untuk mempelajari evolusi perkembangan. Kerugian tidak adanya korelasi antara konstituen kimia dan aktivitas biologis obat (Shah, Seth, 2010). 3. Klasifikasi Secara Morfologi Dalam sistem ini obat disusun sesuai dengan karakter morfologi atau eksternal dari bagian tanaman atau bagian-bagian hewan, yaitu yaitu bagian
11
dari tanaman ini digunakan sebagai obat, misalnya daun, akar, batang, dll. Obat yang diperoleh langsung dari bagian tanaman dan mengandung jaringan seluler disebut sebagai bahan baku obat terorganisir, misalnya rimpang, kulit, daun, buah-buahan, seluruh bagian tanaman, rambut dan serat. Obat-obatan yang disiapkan dari tanaman oleh beberapa proses fisik menengah seperti sayatan, pengeringan atau ekstraksi dengan pelarut. Keuntunga:
lebih
bermanfaat
untuk
mengidentifikasi
dan
mendeteksi pemalsuan. sistem klasifikasi ini lebih nyaman untuk studi praktis terutama ketika kimiasifat obat ini tidak jelas dipahami. Kerugian: tidak ada korelasi kandungan kimia dengan tindakan terapeutik, pengulangan obat atau tanaman terjadi (Shah, Seth, 2010). 4. Klasifikasi Secara Farmakologi Pengelompokan obat sesuai dengan tindakan farmakologis atau konstituen yang paling penting atau penggunaan terapi disebut s ebagai klasifikasi farmakologis. Klasifikasi ini lebih relevan dan sebagian besar merupakan metode yang diikuti. Obat-obatan seperti digitalis, squill dan strophanthus memiliki tindakan kardiotonik. Keuntungan: menyarankan pengganti obat, jika mereka tidak tersedia di tertentu menempatkan atau titik waktu. Kerugian : obat memiliki tindakan yang berbeda pada tubuh diklasifikasikan secara terpisah di lebih dari satu s atu kelompok yang menyebabkan ambiguitas dan kebingungan. Misalnya, Cinchona adalah obat antimalaria karena kehadiran kina tetapi dapat diletakkan di bawah kelompok obat yang mempengaruhi jantung karena tindakan antiaritmia dari quinidine (Shah, Seth, 2010). 5. Klasifikasi Secara Kimia Tergantung pada konstituen aktif, simplisia dibagi beberapa klasifikasi. Tanaman yang mengandung berbagai konstituen di dalamnya seperti alkaloid, glikosida, tanin, karbohidrat, saponin, dll. Terlepas dari karakter morfologi dan taksonomi, obat dengan
12
kandungan kimia serupa dikelompokkan ke dalam kelompok yang sama. Keuntungan: merupakan pendekatan yang populer untuk studi fitokimia. Kerugian: ambiguitas muncul ketika obat tertentu memiliki sejumlah senyawa milik kelompok yang berbeda dari senyawa (Shah, Seth, 2010). 6. Klasifikasi Secara Kemotaksonomi Sistem klasifikasi ini bergantung pada kesamaan kimia dari takson, yaitu didasarkan pada adanya hubungan antara konstituen dalam berbagai tanaman. Ada jenis kandungan kimia yang menjadi ciri tertentu
dari
kelas
tanaman.
Konsep
memanfaatkan
fakta
kimia/karakter untuk memahami status taksonomi, hubungan dan evolusi dari tanaman. Misalnya, alkaloid tropane umumnya terjadi antara anggota Solanaceae sebagai kemotaksonomi penanda. Demikian pula, metabolit tanaman sekunder lainnya dapat berfungsi sebagai sebagai dasar klasifikasi simplisia (Shah, Seth, 2010).
7. Klasifikasi Secara Serotaksonomi Serotaksonomi dapat dijelaskan sebagai studi tentang aplikasi atau ultilitas serologi dalam memecahkan masalah taksonomi. Serologi dapat didefinisikan sebagai studi reaksi antigen-antibodi (Shah, Seth, 2010).
3.4.3
Identifikasi Bahan Baku
Baku Identifikasi bahan baku simplisia dapat ditentukan melalui : a. Berdasarkan kebenaran jenis (identifikasi spesies tumbuhan) 1. Parameter makroskopik: deskripsi morfologis simplisia 2. Parameter
mikroskopik:
mencakup
pengamatan
terhadap
penampang melintang simplisia atau bagian simplisia dan terhadap fragmen pengenal serbuk simplisia 3. Reaksi identifikasi: Reaksi warna untuk memastikan identifikasi dan kemurnian simplisia (terhadap irisan/serbuk simplisia)
13
b. Berdasarkan kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia, biologis): 1. Tidak selalu mungkin memperoleh simplisia sepenuhnya murni. 2. Bahan asing yang tidak berbahaya dalam jumlah sangat kecil pada umumnya tidak merugikan 3. Harus bebas dari serangga, fragmen hewan/kotoran hewan 4. Tidak boleh menyimpang bau dan warnanya 5. Tidak boleh mengandung lendir dan cendawan atau menunjukkan tandatanda pengotoran lain 6. Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun/berbahaya. (Materia Medika Indonesia, 1995) c. Parameter Pemilihan Bahan Baku Dalam hal simplisia sebagai bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, dapat dipertimbangkan 3 konsep untuk menyusun parameter standar umum : 1.
Bahwa simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya memenuhi 3 parameter mutu umum suatubahan (material), yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia dan biologis) serta aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, dan transportasi).
2.
Bahwa simplisia sebagai bahan baku dan produk konsumsi manusia sebagai obat tetap diupayakan memenuhi 3 paradigma seperti produk kefarmasian
lainnya,
yaitu
Quality-Safety-Efficacy
(Mutu,
Aman,
Manfaat). (Depkes RI, 2000) 3.
Bahwa simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggung jawab terhadap respon biologis harus mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan. (Depkes RI, 2000)
3.4.4
Faktor yang Mempengaruhi Kualitas Bahan Baku
Faktor yang dapat mempengaruhi kualitas bahan baku yang akan digunakan antara lain : 1. Ketinggian Ketinggian merupakan faktor yang sangat penting dalam kultivasi tanaman obat. Misalnya, Teh, cinchona dan eucalyptus dapat
14
tumbuh dengan baik pada ketinggian 1.000-2.000 meter. Cinnamon dan cardamom tumbuh pada ketinggian 500-1.000 meter(Shah dan Seth, 2010). 2. Temperatur Temperatur merupakan faktor yang kritis dalam mengontrol pertumbuhan, metabolisme dan hasil metabolit sekunder dari tanaman. Meskipun beberapa spesies dapat beradaptasi terhadap lingkungan, tetapi tanaman tersebut dapat tetap tumbuh dengan baik pada rentang temperature tertentu (Shah dan Seth, 2010). 3. Curah hujan Curah
hujan
tanah.Perbedaan
dapat
mempengaruhi
curah
hujan
ketersediaan
menyebabkan
air
variasi
dalam hasil
produksi.Curah hujan yang terlalu tinggi dapat mengurangi metabolit sekunder pada tanaman karena air dapat melarutkan senyawa pada tanaman (Shah dan Seth, 2010). 4. Lamanya siang dan penerangan Telah terbukti bahwa lamanya siang mempengaruhi produksi metabolit.Tanaman yang tumbuh pada siang yang panjang dapat menghasilkan senyawa yang lebih banyak atau sedikit daripada tanaman yang tumbuh pada siang yang pendek.Selama kultivasi kita harus memenuhi keperluan tanaman sehingga dapat tumbuh t umbuh dengan baik. Penyinaran dibutuhkan untuk meningkatkan alkaloid pada belladonna, stramonium, cinchona dan lain sebagainya (Shah dan Seth, 2010). 5. Tanah dan kesuburan tanah Setiap spesies tanaman memiliki kebutuhan nutrisi dan tanah tersendiri.Tiga hal terpenting sebagai karakteristik dasar pada tanah adalah sifat fisika, kimia dan mikroba.Tanah menyediakan air dan nutrisi yang dibutuhkan tanaman.Variasi ukuran partikel tanah mempengaruhi
kapasitas
penjebakan
air.
Kesuburan
tanah
merupakan kapasitas tanaman dalam penyediaan pen yediaan nutrisi yang cukup dan seimbang dengan proporsi tanaman.Kesuburan tanaman dapat
15
dipelihara dengan penambahan pupuk kandang, bakteri pembentuk nitrogen atau penggunaan bahan kimia (Shah dan Seth, 2010).
3.5
Simplisia 3.5.1
Definisi Simplisia
Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60oC (BPOM,2014). Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, harus memenuhi : a. Parameter mutu bahan: 1. Kebenaran jenis (identifikasi) 2. Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi) 3. Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi) b. Trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy c. Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa 3.5.2
Standardisasi Standardisasi Simplisia
Kadar senyawa aktif dalam suatu simplisia berbeda – beda beda bergantung pada: 1. Bagian yang digunakan 2. Umur tanaman 3. Waktu panen 4. Lingkungn tempat tumbug Simplisia yang diterima haruslah simplisia yang murni dan sesuai persyaratn yang disebutkan dalam Farmakope Indonesia, Materia Medica. Pada pemeriksaan mutu yang dilakukan yaitu organoleptis, mikroskopik dan atau secara kimia. P e r sy a r at a n S i m p l i si a
1. Kesegaran Jahe segar rimpang (rhizoma) dari tanaman jahe Zingiber officinale var emprit, yang sudah tua/matang fisiologis, berbentuk utuh dan segar serta dibersihkan. jahe dinyatakan segar apabila kulit jahe tampak halus/tidak mengkerut, kaku, dan mengkilat.
16
2. Bentuk Rimpang Rimpang jahe dinyatakan utuh apabila maksimal 2 anak rimpang patah pada pangkalnya 3. Rimpang Bertunas Jahe segar dinyatakan rimpang bertunas apabila salah satu atau beberapa ujung dari rimpang telah bertunas. 4. Kenampakan Irisan Melintang Jahe segar bila diiris melintang pada salah satu rimpangnya dinyatakan cerah apabila penampangnya berwarna cerah khas jahe segar 5. Serangga Hidup, Hama, dan Penyakit Semua organisme yang dapat dilihat dengan mata tanpa pembesaran. 6. Rimpang yangTerluka Rimpang yang luka pada jaringan endodermis 7. Rimpang Busuk Rimpang dinyatakan busuk bila terdapat bagian yang lebih lunak yang disebabkan jamur atau bakteri dari rimpang yang masih segar 8. Kadar Ekstrak Larut dalam Air Persentase ekstrak yang larut dalam air dari bahan yang telah dikeringkan di udara.
3.6
Zingi ber offi offi cinalis inalis Var..Rubrum Rhizoma) Simplisia Jahe Merah ( Zingib 3.6.1
Zingi ber offi officcinalis inalis Var..Rubrum Rhizoma) Makroskopik Jahe Merah ( Zingib Jahe merah ditandai dengan ukuran rimpang yang kecil, berwarna merah
jingga, berserat kasar,
beraroma
serta
berasa
tajam
(pedas). Dipanen
setelah tua dan memiliki minyak atsiri yang sama dengan jahe kecil sehingga jahe merah pada umumnya dimanfaatkan sebagai bahan baku obat-obatan. 21 Mengandung minyak atsiri tidak kurang dari 1,70 % v/b 22 Identitas simplisia
Pemerian, berupa irisan rimpang pipih, bagian ujung bercaban g pendek. Bentuk bulat bulat telur terbalik. Pada setiap cabang terdapat
17
parut melekuk ke dalam. Warna putih kekuningan, kekuningan, bau khas, rasa pedas. Dalam bentuk potongan, potongan, Panjang umumnya 3-4 cm, cm, tebal 16,5 mm. bagian luar berwarna cokelat kekuningan, baralur memanjang terkadang terdapat serat bebas. Bekas patahan pendek dan berserat menonjol. Pada irisan melintang terdapat berturutturut kosteks sempit yang tebalnya kurang lebih sepertiga jari-jari dan endodermis. Berkas pengangkut tersebar berwarna kelabu sel kelenjar berupa titik yang lebih kecil berwarna kekuningan.
Syarat mutu jahe kering (Sesuai ( Sesuai SNI 01-3393-1994)
3.6.2
Zingi ber offi cinalis inalis Var..Rubrum Mikroskopik Jahe Merah ( Zingib Rhizoma)
Fragmen pengenal adalah serabut, butir amilum, berkas pengangkut, parenkim dengan sel sekresi.
18
3.6.3 3.6.3
Standardisasi
Simplisia
Jahe
Merah
Zingi ber ( Zingib
offic ffi cinalis inalis
Var..Rubrum Rhizoma)
Senyawa marker identitas adalah shogaol
Susut pengeringan tidak lebih dari 10 %
Abu total tidak lebih dari 5,0 %
Abu tidak larut asam tidak lebih dari 2,0 %
Sari larut air tidak kurang dari 15,6 %
Sari larut etanol tidak kurang dari 4,3 %
(Sumber: Farmakope Herbal Indonesia Edisi I hal 9)
3.6.4
Pola Kromatografi
Fase gerak
: Toluen P-etil asetat
Fase diam
: Silika gel 60 F254
Larutan Uji
: 10% dalam etanol
Larutan Pembanding
: Eugenol 1% dalam etanol
19
Volume Penotolan
: Totolkan 3µL larutan uji dan 1 µL Larutan
pembanding Deteksi
: Anisaldehid-asam sulfat, panaskan lempeng pada suhu 100oC selama 15 menit
3.7
Zingi ber Offcinale Offcinale var. offi officcinarum inarum) Simplisia Jahe Gajah ( Zingib 3.7.1
Zingi ber Offcinale Offcinale var. Makroskopik Simplisia Jahe Gajah ( Zingib
officinarum) Jahe putih besar atau jahe gajah ( Zingiber Offcinale var. officinarum) officinarum) memiliki rimpang yang jauh lebih besar dan gemuk namun rasa dan aromanya kurang tajam dibanding jahe merah dan jahe putih kecil. Jahe gajah berdiameter 48-85 mm, tinggi 62-113 mm dan panjang 158 – 158 – 327 327 mm. Kandungan minyak atsiri dalam jahe gajah adalah sekitar 0,82 – 2,8 2,8 %. (Setyawan, 2015). Kadar pati dalam jahe putih besar sebesar 55,10%, kadar serat sebesar 6,89%, dan kadar abu 6,6-7,5%. Jika dii ris rimpang jahe putih besar berwarna berwarna putih kekuning-kuningan. kekuning-kuningan. Batangnya Batangnya berbentuk bulat, berwarna hijau, memiliki tinggi 55,88-88,38 cm, daunnya tersusun berselang seling dengan luas 24,87-27,52 cm (Rukmana & Yudirachman 2016).
20
3.8
Zi ngib ber offi ff i cinale cinale va varr Kandungan Senyawa Aktif dalam Jahe Merah ( Zingi
rubrum) dan Jahe Gajah ( Zingi Zi ngib ber offi ff i cinale R oscoe scoe va var offi ff i cinale cinale)) Biosistesis fitokimia sangat dipengaruhi oleh faktor sehingga perbedaan faktor genetik yang ditampilkan dengan perbedaan varietas sangat berpengaruh terhadap kadar dan komposisi minyak atsiri. Tumbuhan berbeda dari spesies yang sama dapat menghasilkan minyak atsiri yang berbeda kadarnya (Hegarty dkk., 2001). Secara umum rimpang jahe mengandung 1-2% minyak atsiri, 5-8% zat resin, tepung dan getah (Claus et al., 1970; Evans, 2009). Kandungan kimia jahe merah bervariasi, ditentukan oleh lokasi penanaman. Pada rimpang jahe merah penyusun utama minyak atsirinya adalah monoterpenoid (81,9%) dengan kandungan terbanyak adalah camphene (14,7%), geranyl acetate (13,7%), geranial (14,3%), neral (7,7%), geraniol (7,3%) dan 1,8-cineole (5%). Pemetaan kandungan kimia jahe gajah telah banyak dilakukan, baik pada jahe segar maupun jahe kering. Jolad et al menemukan beberapa senyawa baru pada jahe segar yaitu paradol, dihidroparadol, gingerol dan derivatnya, shogaol, 3dihidroshogaol,
gingerdiol
dan
turunannya,
1-dehydrogingerdiones,
diarylheptanoids. Jolad juga menentukan 6-gingerol sebagai marker utama dari jahe. Pada jahe kering juga juga ditemukan beberapa senyawa baru yaitu 5-(4’ 5-(4’-hydroxy-hydroxy3’-methoxyphenyl)pent-2-en-1-al 3’-methoxyphenyl)pent-2-en-1-al
dan
5- (4’-hydroxy5-(4’ -hydroxy-3’ 3’-methoxyphenyl)3-methoxyphenyl)3-
hydroxy-1-pentanal. Kandungan shogaol lebih tinggi dibanding gingerol terdapat pada jahe kering (Jolad et al, 2004; Jolad et al., 2005). Kandungan 6gingerol, 8gingerol, 10-gingerol, dan 6-shogaol dalam jahe merah lebih tinggi jika dibandingkan dengan jahe jenis lain (Dugasani et al., 2010).
21
Kandungan kimia khas dari jahe adalah gingerol dan shogaol. Kandungan gingerol dan shogaol pada jahe merah lebih tinggi dibanding pada jahe gajah sehingga dapat dikembangkan lebih jauh studi yang terkait dengan aktivitas gingerol dan shogaol.
22
BAB IV Pembahasan
Berdasarkan BPOM RI, No: HK.00.05.41.1384 persyaratan mutu obat fitofarmaka ditentukan oleh, bahan utama, bahan tambahan dan produk jadi. Penilaian mutu tersebut didasarkan oleh tempat perolehan daerah asal, jenis simplisia, ekstrak maupun sediaan produk. Persyaratan yang lainnya, harus lolos uji Nonklinik/praklinik dan Uji praklinik obat Fitofarmaka (BPOM RI, No: HK.00.05.41.1384). HK.00.05.41.1384). Bahan baku adalah semua bahan awal yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan (PERKAP BPOM RI,2014). Dalam permasalahan ini kami menggunakan bahan baku berupa simplisia yaitu bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan simplisia tidak lebih dari 60º. Syarat mutu untuk simplisia berdasarkan Farmakope Herbal Indonesia (2008) meliputi identitas simplisia dan kandungan kimia simplisia. Identitas simplisia yang digunakan untuk mengetahui mengetahui mutu simplisia antara lain: 1. pemerian, 2. mikroskopik, 3. senyawa identitas, 4. pola kromatografi, 5. susut pengeringan, 6.
abu total,
7. abu tidak larut asam, 8. sari larut air dan sari larut etanol. Dalam hal simplisia sebagai bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, dapat dipertimbangkan 3 konsep untuk menyusun parameter standar umum :
23
1. Bahwa simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya memenuhi 3 parameter mutu umum suatubahan (material), yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia dan biologis) serta aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, dan transportasi). 2. Bahwa simplisia sebagai bahan baku dan produk konsumsi manusia sebagai obat tetap diupayakan memenuhi 3 paradigma seperti produk kefarmasian lainnya, yaitu Quality-Safety-Efficacy (Mutu, Aman, Manfaat). (Depkes RI, 2000) 3. Bahwa simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggung jawab terhadap respon biologis harus mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan. (Depkes RI, 2000) Bahan baku dalam kasus ini yaitu jahe merah ( Zingiber ( Zingiber officinalis Var..Rubrum Rhizoma. Jahe merah ditandai dengan ukuran rimpang yang kecil, berwarna merah jingga, berserat kasar,
beraroma serta berasa
tajam (pedas). Senyawa aktif yang ingin kami gunakan yaitu shogaol 1.36 mg/g yang berpotensi sebagai antiinflamasi. Sedangkan pada jahe putih besar atau jahe gajah ( Zingiber Zingiber Offcinale var. officinarum off icinarum)) memiliki rimpang yang jauh lebih besar dan gemuk namun rasa dan aromanya kurang kurang tajam dibanding jahe merah dan jahe putih kecil. Senyawa aktif shogaol shogaol juga terdapat pada jahe gajah yaitu 0.92 mg/g yang berpotensi sebagai antiinflmasi. Sehingga dapat disimpulkan bahan baku simplisia jahe gajah kami terima dengan alasan memenuhi standardisasi simplisia jahe merah, kandungan shogaol dengan kadar 0.92 mg/g berpotensi sebagai antiinflamasi. Jahe gajah dan jahe merah memiliki aktivitas farmakologi yang sama. Aktivitas farmakologi yang mirip ini disebabkan oleh adanya kesamaan kandungan
24
kimia namun kadarnya berbeda. Kandungan kimia khas dari jahe adalah gingerol dan shogaol. Kandungan gingerol dan shogaol pada jahe merah lebih tinggi dibanding pada jahe gajah sehingga dapat dikembangkan lebih jauh studi yang terkait dengan aktivitas gingerol dan shogaol. Jahe merah memiliki prospek pengembangan yang unggul sebagai obat yang berasal dari bahan alam.
25
BAB V Solusi
1). Parameter Pemilihan Bahan Baku Dalam hal simplisia sebagai bahan baku (awal) dan produk siap konsumsi langsung, dapat dipertimbangkan 3 konsep untuk menyusun parameter standar umum : 4. Bahwa simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya memenuhi 3 parameter mutu umum suatubahan (material), yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia dan biologis) serta aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, dan transportasi). 5. Bahwa simplisia sebagai bahan baku dan produk konsumsi manusia sebagai obat tetap diupayakan memenuhi 3 paradigma seperti produk kefarmasian lainnya, yaitu Quality-Safety-Efficacy (Mutu, Aman, Manfaat). (Depkes RI, 2000) 6. Bahwa simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggung jawab terhadap respon biologis harus mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis (jeni s dan kadar) senyawa kandungan. (Depkes RI, 2000) 2). Faktor yang dapat mempengaruhi kualitas bahan baku yang akan digunakan antara lain : 1. Ketinggian 2. Temperatur 3. Curah hujan 4. Lamanya siang dan penerangan 5. Tanah dan kesuburan tanah 3). Standardisasi jahe merah,
Senyawa marker identitas adalah shogaol
Susut pengeringan tidak lebih dari 10 %
Abu total tidak lebih dari 5,0 % 26
Abu tidak larut asam tidak lebih dari 2,0 %
Sari larut air tidak kurang dari 15,6 %
Sari larut etanol tidak kurang dari 4,3 %
(Sumber: Farmakope Herbal Indonesia Edisi I hal 9)
Fase gerak
: Toluen P-etil asetat
Fase diam
: Silika gel 60 F254
Larutan Uji
: 10% dalam etanol
Larutan Pembanding
: Eugenol 1% dalam etanol
Volume Penotolan
: Totolkan 3µL larutan uji dan 1 µL Larutan
pembanding Deteksi
: Anisaldehid-asam sulfat, panaskan lempeng pada suhu 100oC selama 15 menit
Senyawa aktif yang ingin kami gunakan dari jahe merah yaitu shogaol 1.36 mg/g yang berpotensi sebagai antiinflamasi . Sedangkan pada jahe putih
besar atau jahe gajah ( Zingiber Zingiber Offcinale var. officinarum) officinarum) memiliki rimpang yang jauh lebih besar dan gemuk namun rasa dan aromanya kurang tajam dibanding dibanding jahe merah dan jahe putih kecil. Senyawa aktif shogaol juga terdapat pada jahe gajah yaitu 0.92 mg/g yang berpotensi berpotensi sebagai antiinflmasi.
4). Bahan baku simplisia jahe gajah kami terima dengan alasan memenuhi standardisasi simplisia jahe merah, kandungan shogaol dengan kadar 0.92 mg/g berpotensi sebagai antiinflamasi. Jahe gajah dan jahe merah memiliki
aktivitas farmakologi yang sama. Aktivitas farmakologi yang mirip ini disebabkan oleh adanya kesamaan kandungan kimia namun kadarnya berbeda.
27
BAB VI Daftar Pustaka
Agoes, Goeswin. 2009. Teknologi Bahan Alam (Serial Farmasi Industri 2) ed. revisi. Bandung: ITB. Claus EP, Tyler VE, Brady LR. 1970. Pharmacognosy 6th ed . London: Henry Kimpton Publishers hal. 214. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Materia 1995. Materia Medika Indonesia Jilid VI . Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2000. Depkes RI. 2008. Farmakope Herbal Indonesia. Edisi i . Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hal 9. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2008. Farmakope Herbal Indonesia Edisi I . Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat . Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dugasani S, Pichika MR, Nadarajah VD, Balijepalli MK, Tandra S, Korlakunta JN. Comparative antioxidant and anti-inflammatory effects of [6]gingerol, [8]-gingerol,
[10]-gingerol
and
[6]shogaol .
Journal
of
ethnopharmacology. 2010;127(2):515-20. Fathona, D dan C. Hany, W. 2011. Kandungan Gingerol dan Shogaol, Intensitas Kepedasan dan Penerimaan Panelis terhadap Oleoresin Jahe Gajah (Zingiber officinale var. Roscoe), Jahe Emprit (Zingiber officinale var. Amarum), dan Jahe Merah (Zingiber officinale var. Rubrum). Institut Pertanian Bogor. Hegarty, M.P, E.E. Hegarty, and R.B.H. Wills. 2001. Australian 2001. Australian Plant Bushfoods. Bushfoods. Kingston: Rural Industries Research and Development Corporation.
28
Hernani dan Hayani. Tanaman Jahe Merah (Zingiber Officinale Var Rubrum). hal 12 tahun 2001; Universitas Sumatera Utara. Jolad SD, Lantz RC, Chen GJ, Bates RB, Timmermann BN. Commercially processed dry ginger (Zingiber officinale): Composition and effects on LPS-stimulated PGE2 production. production. Phytochemistry. 2005;66:1614-1635. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 760/Menkes/Per/ Lx/1992 tentang Fitofarmaka Menteri Kesehatan Republik Indonesia Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor: Nomor: HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2014. Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Jakarta. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Rafi, Mohamad et all. 20120. Simultaneous determination of gingerols and shogaol using capillary liquid chromatography and its application in discrimination of three ginger varieties from Indonesia . Talanta 103. Halaman 28 – 28 – 32. 32. Rukmana, H.R. & Yudirachman, H.H. 2016 . Budidaya & Pascapanen Tanaman Obat Unggulan. Yogyakarta: Lily Publisher. Setyawan, B., 2015. Peluang Usaha Budidaya Jahe. Jahe . Yogyakarta: Pustaka Baru Press. Shah, Biren N., and A.K. Seth. 2010. Textbook of Pharmacognosy and Phytochemistry. New Phytochemistry. New Delhi : Reed Elsevier India Private Limited. Page : 3135, 93-96.
29
30
31
