Examen interno: Curso Gestión Calidad Ofc,

CURSO GESTIÓN CALIDAD OFC, Examen interno. interno.

Plantilla de Corrección PARTE 1-a. TEST DE CONOCIMIENTOS: (Puntuación: 3) Responder al siguiente cuestionario leyendo detenidamente el texto de la pregunta y teniendo en cuenta que sólo una de las respuestas es correcta. No puede ser empleado material de consulta. (Tiempo: 15 min.)

1. Según la Norma Norma ISO 9001, 9001, la Política de Calidad Calidad de una Organización: Organización: a. Debe hacer referencia referencia a los objetivos objetivos y medios medios establecidos para la mejora continua. continua. b. Incluirá como único requisito requisito un compromiso de cumplimiento de los requisitos requisitos contractuales con los clientes. c. Constituye el documento formal formal de compromiso compromiso de la Dirección Dirección para la certificación certificación del SGQ. d. Debe ser comunicada a todo el personal de dicha organización y puesta a disposición del público. 2. La fase de implantación del Sistema de Gestión de de la Calidad Calidad consiste en: a. Desarrollar la documentación documentación necesaria del SGQ. SGQ. b. Impartir la formación necesaria a todo el personal. personal. c. La implantación implantación efectiva de las pautas pautas de comportamiento comportamiento y actuación que cada cada Organización Organizació n haya descrito en la documentación de su SGQ. d. Comprobar el contenido adecuado y eficaz de los registros del SGQ para dar cumplimiento cumplimiento a la Norma ISO 9001. 3. La identificación identificación de la la competencia competencia y necesidades necesidades de formación se debe realizar realizar a. Mediante asamblea de trabajadores. b. Durante la revisión por la dirección. dirección. c. Conforme a lo que la organizació organización n establezca en su procedimiento procedimiento de formación. d. Durante las auditorías de certificación. 4. La ISO 9001 exige: a. Únicamente documentar aquellas cláusulas que la Norma especifica de manera explícita, tales como control documental, no conformidades y acciones preventivas. b. Procedimientos Procedimient os documentados para todos los puntos de la Norma. c. Procedimientos Procedimientos documentados documentados para demostrar lo que cada organización organización considere considere necesario. d. Una Política y un Manual por escrito, escrito, junto con procedimientos procedimientos documentados documentados como como mínimo para aquellas cláusulas que la Norma especifica de manera explícita. 5. La revisión del del Sistema de Gestión Gestión de Calidad por la Dirección Dirección tiene por objeto: objeto: a. Evaluar la motivación motivación de los empleados. empleados. b. Asignar recursos económicos al Dpto. Dpto. de Producción. c. Evaluar de de forma periódica la eficacia y adecuación adecuación del Sistema.

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d. Mantenerse informado de las sugerencias y reclamaciones de clientes, de las no conformidades conformidades internas registradas y de los resultados de las auditorías internas. 6. Respecto a los procesos procesos necesarios necesarios para la gestión de de la empresa usted se encuentra los escenarios siguientes: ¿En qué caso se encuentra usted ante una no conformidad? a. Se han identificado, identificado, y se han han determinado determinado su secuencia secuencia e interacción interacción en un mapa mapa de procesos. b. Se han identificado, identificado, y se han determinado determinado su secuencia secuencia e interacción interacción pero pero esto no se ha realizado en un mapa de procesos. c. Se han identificado identificado y se han determinado determinado los criterios y medios necesarios necesarios para asegurar que las operaciones realizadas y su control son eficaces, pero no se ha determinado su interacción d. Se realiza realiza su medida, seguimiento y análisis análisis 7. Las auditorías internas serán realizadas por: a. Personal propio de la organización organización b. Personal externo a la organización organización c. Un equipo formado por auditores externos y observadores observadore s de la propia organización auditada d. Cualquiera de las las anteriores anteriores es correcta. correcta. 8. En auditorías de tercera parte, las Acciones Acciones Correctoras Correctoras que puedan puedan resultar necesarias necesarias para las desviaciones desviaciones encontradas serán definidas por: a. El equipo auditor b. El equipo auditor junto junto con el responsable responsable del sistema de calidad c. Los responsables de las áreas auditadas d. El equipo auditor junto junto con los responsables responsables de las áreas áreas auditadas auditadas





PARTE 1-b. Identificación de hallazgos (puntuación 2) Para cada afirmación, y únicamente con la información disponible, indicar si se trataría de “no conformidad” (NC), si la situación sería “correcta” (C) –en ambos casos considerando todos los supuestos posibles- o si no es posible concluir por “insuficiente evidencia objetiva” (IE). No puede ser empleado material de consulta. (Tiempo: 10 min.)

1. Solo guardan guardan los los informes informes de auditorías a proveedores proveedores con incidencias. incidencias. No conformidad Se deben conservar todos los registros procedentes de la evaluación de proveedores 2. Se utiliza una pauta de inspección modificada y no aprobada No conformidad Falta de control documental. Nota: Habría que valorar la magnitud de la modificación, considerar si ésta ha sido realizada por un responsable con autoridad de la organización o no, y en base a ello reflexionar acerca de la adecuación o no de las inspecciones que se estén realizando sobre el producto. Esto podría conducir al auditor a conclusiones acerca del seguimiento y medición del producto 3. No hay designado responsable en la verificación verificac ión del Diseño de los productos. No conformidad Deben planificarse todas las actividades correspondientes a las distintas fases del diseño y desarrollo, y dotarse de responsabilidades. responsabilidades. Nota: Podría haber un único responsabl responsable e o ser realizada esta función por responsabless distintos en proyectos diferentes. Sea como fuere debe verificarse el responsable diseño acorde a lo planificado y debe haber un responsable(s). 4. El auditor auditor interno interno de la empresa, empresa, audita audita todos todos los departamentos Es correcto. Podemos por ejemplo estar en el caso de un auditor contratado a una empresa de consultoría 5. En tres ocasiones, se han han encontrado encontrado acciones acciones correctoras sin cerrar, cerrar, sobrepasando sobrepasando las fechas indicadas Insuficiente evidencia objetiva. Pueden estar sin cerrar porque las acciones se hayan dilatado en el tiempo sobre lo previsto inicialmente, o pueden haber resultado insatisfactorias de modo que se hayan dispuesto otras; Esto sería correcto. También podría ser simplemente una cuestión de dejadez desde el punto de vista formal, habiendo estas acciones sido implantadas en los plazos previstos y con el resultado previsto; En este caso podríamos hacer una observación o levantar una no conformidad leve y totalmente formalista. En el peor de los supuestos estaríamos ante una no conformidad clara si sucede que están sin cerrar porque realmente no se han implantado. Esto se podría valorar como grave …..





Nota: La empresa valorará y decidirá acerca de su necesidad y conveniencia. Como auditores solo podremos considerar si existen problemas de preservación u otro tipo en relación a los productos o bienes propiedad del cliente. 7. En el Manual de la Calidad y el Procedimiento Procedimient o operativo de Inspección, Inspección , hay una contradicción contradicción sobre quien es el responsable de aprobar los lotes en expediciones. expediciones. No conformidad. Las responsabilidades responsabilidades deben estar definidas y ser comunicadas comunicadas.. No es necesario que estén definidas por escrito. Tanto si están definidas por escrito como si no lo están, deben ser claras, sin contradicciones y sin solapes de autoridad. Nota: en el transcurso de la auditoría lo razonable es comprobar si únicamente se trata de un error documental, estando claro quien es el responsable de las aprobaciones y comprobando que hay evidencias ello. En ese caso se podría hacer simplemente una observación, observación, incluso verbal, si bien estaríamos ante una no conformidad formal. En el supuesto del ejemplo y a falta de otras verificaciones estamos ante una clara no conformidad. 8. Los resultados de los análisis realizados en el laboratorio subcontratado se comunican por teléfono al operario de almacenes. Insuficiente evidencia objetiva. Quien es el comunica esto y cual es el objeto de esa comunicación?. Puede ser comunicado por ejemplo por un Rble de Calidad de la empresa que recibe los boletines de análisis de un laboratorio, siendo por tanto el Rble Calidad el responsable de la liberación de los productos cuyos análisis se juzgan correctos. correctos. También podrían podrían ser comunicados comunicados por teléfono directamente directamente desde desde el laboratorio como adelanto del envío de los resultados autentificados por mail o en papel, teniendo el operario de almacenes la autoridad para decidir la liberación de los productos. En ambos casos estaríamos ante una práctica correcta siempre que se mantengan los registros de los análisis como evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación, y esté clara la autoridad responsable para liberación de los productos. En otros supuestos el auditor podría estar ante una no conformidad conformidad.. 9. Existe un equipo equipo de medición medición del cual no se tiene evidencia evidencia que sea compatible compatible con la precisión requerida para las mediciones a realizar. No Conformidad. Conformidad . La organización debe determinar el seguimiento y medición a realizar, y –en su caso- los dispositivos necesarios que se deben emplear para evidenciar la conformidad del producto con los requisitos especificados. Nota: en la determinación del dispositivo necesario debemos considerar su tipología, rango de medida, división de escala e incertidumb incertidumbre re 10. Los productos no conformes conformes ya reparados no se inspeccionan. inspeccionan. No conformidad. conformidad . Cuando se corrige un producto debe de volver a verificarse para





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Plantilla de Corrección PARTE 2-a. ANÁLISIS DE SITUACIONES DETECTADAS EN AUDITORÍA: (Puntuación: 2) En cada una de las situaciones siguientes se podría establecer, posiblemente, una no conformidad, de acuerdo a .las exigencias de ISO 9001:2000. A. Clasifique cada hallazgo como no conformidad, observación/comentario observación/comentario o mala práctica del auditor al no disponer de evidencias suficientes. B. Seleccionar una situación y redactar redactar la no conformidad conformidad que que se presentaría. Puede ser empleado material de consulta. (Tiempo: 15 min.)

1. En el área de producción el auditor vio un lote de artículos con número número de identificación 6633, etiquetados como “PENDIENTES DE APROBACION”. El supervisor explicó que estos estaban de acuerdo con la capacidad conocida del proceso productivo, pero no estaban conformes con las especificaciones del cliente. El departamento de Marketing estaba en ese momento discutiendo con el cliente sobre como resolver esta situación. El auditor había visto una copia del procedimiento de revisión de contratos que la compañía decía utilizar. No conformidad (se detalla) Norma: AUDITADO: ISO 9001:2000 NOMBRE EMPRESA Requisito: 7.2.2 DEPARTAMENTO : Producción NO CONFORMIDAD

No Conformidad CAT.: Nº: 1 Menor Fecha : dd/mm/aaaa Nº Informe: 001/2005

Se detecta la aceptación de pedidos de clientes sin que la organización haya revisado previamente su capacidad para satisfacer los requisitos definidos. Evidencia: Pedido 6633 conforme a la capacidad del proceso productivo y pendiente de aprobación al no satisfacer las especificaciones del cliente Auditor Jefe:

Responsable Responsable Auditado:





MATX100, los resultados no eran válidos si las muestras para ensayo se tomaban de partes próximas del material. En el área de inspección de recepción, el auditor observó a un inspector realizando el test de aceptación del material MATX100. El auditor le preguntó cómo se seleccionaban las posiciones para la toma de muestras del material. El inspector contestó que se tomaban muy próximas para evitar el desperdicio de material. El auditor pidió ver la copia del CRP 12 que poseía el inspector, esta estaba en una estantería próxima, era una copia del CRP 12 Rey. 6. No conformidad (se detalla) Norma: AUDITADO: ISO 9001:2000 NOMBRE EMPRESA Requisito: 8.2.4 DEPARTAMENTO : Inspección NO CONFORMIDAD


Se constata la realización de actividades de inspección y ensayo en recepción, planificadas para verificar la adecuación de los productos comprados a las especificaciones definidas, las cuales no son realizadas siguiendo las disposiciones establecidas. Evidencia: Inspección en recepción del material ref MATX100. Las muestras para ensayo se toman de zonas próximas, en contra de lo descrito en el CRP 12, rey 6, lo cual invalida la fiabilidad de los resultados obtenidos. Auditor Jefe:

Responsable Responsable Auditado: firma

firma

3. En una clínica médica, médica, que buscaba el registro registro de calidad, calidad, el auditor preguntó preguntó por las instrucciones de trabajo de una enfermera. No había instrucciones escritas de como administrar primeros auxilios, ni de que hacer si el corazón de un paciente deja de latir. El acompañante dijo que la empresa da trabajo a tres enfermeras y todas han sido profesionalmente profesionalmente entrenadas y poseen certificados de competencia emitidos por un prestigioso hospital. Correcto. La norma no hace preciso que existan instrucciones escritas para los procesos de realización de producto, en este caso para el proceso de atención a pacientes. Nota: El auditor debería indagar si realmente éstas harían falta por no ser conocidas las pautas a seguir o correcta la forma de trabajar. En todo caso la posible no conformidad tendía que ver con cualificación del personal. Si al auditor le quedan dudas debería profundizar en materia de competencia del personal, revisar sus títulos como ATS, ver si existen reclamaciones de pacientes, etc.)







PARTE 2-b. ANÁLISIS DE SITUACIONES DETECTADAS EN AUDITORÍA: (Puntuación: 3) Considerar la escena adjunta “Calidad y Comunicación Comunicación – empresa Chapuzas, S.A.” Detectar las desviaciones con respecto a los requisitos de la norma. …..

Analizada la escena se detectan detectan las siguientes siguientes desviaciones. desviaciones. Norma: ISO 9001:2000 Requisito: 7.2.3

AUDITADO: CHAPUZAS, S.A


DEPARTAMENTO : Calidad y Comunicación NO CONFORMIDAD La sistemática definida para la gestión de las reclamacion reclamaciones es de los clientes presenta deficiencias en su implantación ya que ocasionalmente se detectan reclamaciones que no han sido identificadas y para las cuales no se han iniciado acciones correctoras, ni hay constancia de la comunicación con el cliente al respecto. Evidencia: 5 reclamaciones Auditor Jefe: Responsable Responsable Auditado: firma

firma

Nota: el auditor debería haber apuntado alguna referencia: fecha, cliente, etc., para objetivar la evidencia Nota: se levanta la NC contra 7.2.3 porque si las reclamaciones no se han identificado quiere decir que no se han considerado como tales, y desde la óptica de la satisfacción del cliente, el problema está en que este está esperando una respuesta a su reclamación) . Norma: AUDITADO: Observación Nº: 1 ISO 9001:2000 CHAPUZAS, S.A Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa 8.5.2 DEPARTAMENTO : Nº Informe: 999/2005 Calidad y Comunicación DESCRIPCIÓN DE LA OBSERVACIÓN:





Norma: ISO 9001:2000 Requisito: 8.2.2



DEPARTAMENTO : Calidad y Comunicación NO CONFORMIDAD Las auditorías internas realizadas por la empresa no son completas al no cubrir la totalidad de sus áreas y procesos. Evidencia: El programa de auditorías no incluye el departamento comercial Auditor Jefe: Responsable Responsable Auditado: firma

firma

Nota: El auditor debería verificar que efectivamente han sido muchas las auditorias a ese departamento, debería analizar sus conclusiones, los posibles hallazgos y las acciones correctoras que hubiesen podido definirse. Esta información (resultados de auditorías externas) debe ser objeto de análisis en la revisión por la dirección. Norma: ISO 9001:2000 Requisito: 6.2.2



DEPARTAMENTO : Calidad y Comunicación NO CONFORMIDAD No ha sido posible evidenciar en todos los casos la cualificación del personal que realiza funciones para las que se ha determinado un nivel de competencia necesaria, al no estar disponibles los registros correspondientes a su formación. Evidencia: Auditor “fulano” Auditor Jefe: Responsable Responsable Auditado: firma

firma

Nota: el auditor debería haber apuntado alguna referencia: nombre, nº de empleado, etc., para objetivar la evidencia. Nota: debe considerarse que el registro no tiene porque ser necesariamente un certificado de asistencia Nota: la cualificación del auditor vendrá marcada por lo que diga el procedimiento de auditorias de la empresa.

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