evaluasi sediaan infus

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “Sediaan Steril Amonium Klorida”

Disusun oleh:

Mutia Quratu Ayuni P17335114046 Dosen pembimbing : Patihul Husni, M.Si., Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG JURUSAN D3-FARMASI 2015

INFUS AMONIUM KLORIDA 0.45%

I.

TUJUAN PRAKTIKUM

Mampu membuat sediaan steril infus Amonium Klorida dengan formula yang tepat serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

II.

PENDAHULUAN

Pengobatan secara parenteral adalah cara pemberian obat langsung ke dalam cairan tubuh atau jaringan tubuh. Pengontrolan sediaan parenteral memerlukan persyaratan yang lebih dari sediaan farmasi yang sudah lazim. Sediaan parenteral yang diberikan secara penyuntikan intravena, subkutan, dan intramuskular merupakan rute pemberian obat yang kritis jika dibandingkan dengan pemberian obat secara oral. Salah satu keuntungan pemberian obat secara parenteral adalah respon fisiologi segera dapat dicapai jika dipelukan (Goeswin, 2013). Sediaan yang berisi larutan injeksi dengan volume 100 ml atau lebih dinamakan sebagai Large Volume Parenteral ( LVP) dan biasa digunakan untuk rute intravena (Goeswin, 1013). Banyak sediaan yang mempunyai respon fisiologi yang sama namun berbeda pada onset kerja obatnya. Dalam praktikum ini, i ni, dibuat sediaan parenteral volume besar yaitu infus. Infus adalah suatu piranti kesehatan yang dalam kondisi tertentu digunakan untuk menggantikan cairan yang hilang dan menyeimbangkan elektrolit tubuh (Handaya,2010). Pada kondisi emergency misalnya pada pasien dehidrasi, stres metabolik berat yang menyebabkan syok hipovolemik, asidosis, gastroenteritis akut, demam berdarah dengue (DBD), luka bakar, syok hemoragik serta trauma, infus dibutuhkan dengan segera untuk menggantikan cairan tubuh yang hilang (Handaya, 2010). Infus juga digunakan sebagai larutan awal bila status elektrolit pasien belum diketahui, misal pada kasus dehidrasi karena asupan oral tidak memadai, demam, dll. Sediaan infus ammonium klorida ini dibuat untuk mempermudah pasien mendapatkan respon fisiologi yang segera atau onset yang cepat

ketika menggunakan menggunakan

sediaan ini. Pemberian amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Pemberian sediaan injeksi ammonium klorida ini dapat digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik yang parah dan bekerja dengan cepat karena pemberiannya secara intravena. Dengan demikian sediaan infus ammonium klorida ini dibuat.

III.

TINJAUAN PUSTAKA

Amonium klorida menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Ini dapat digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik yang parah. Setiap g amonium klorida merupakan 18,69 mmol klorida. Amonium klorida biasanya diberikan sebagai larutan dengan kadar 1 sampai 2% dengan dilepas lambat melalui infus intravena, dosis tergantung pada tingkat keparahan alkalosis tersebut. Sebuah larutan pekat dari amonium klorida dapat diencerkan dengan injeksi natrium klorida (Anonim,2013). Dosis besar amonium klorida dapat menyebabkan asidosis mendalam dan hipokalemia yang harus ditangani gejalanya. Ammonium klorida untuk injeksi bekerja dengan cara ion amonium diubah menjadi urea di hati; anion dengan demikian dibebaskan ke dalam darah dan cairan ekstraseluler menyebabkan metabolisme asidosis dan menurunkan pH urin, ini diikuti oleh diuresis sementara. Sediaan parenteral merupakan sediaan steril yang haru terbebas dari kontaminan viable, sediaan yang bebas dari mikroorganisme hidup, baik bentuk vegetative maupun spora. Bentuk sediaan parenteral yang berada dipasaran

terbagi menjadi 3, yaitu

(Goeswin,2013) 1. Parenteral volume kecil ( SVL) 2. Sediaan parenteral volume besar (LVP) 3. Sediaan parenteral bentuk serbuk untuk di rekonstitusi. Sediaan parenteral volume besar berisi larutan injeksi 100 ml atau lebih. Larutan volume besar yang sekarang sering terlihat dipasaran termaksut dalam 2 kategori yaitu, elektrolit dan non elektrolit. Contoh larutan dengan volume besar adala infus.

Fungsi dan Kegunaan Infus (Ansel,2008)

Terapi Pemeliharaan Larutan parenteral volume besar digunakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien yang akan memasuki atau pulih dari operasi dan untuk pasien yang tidak sadar dan juga pasien yang tidak mampu diberikan cairan, elektrolit, dan nutrisi secara oral. Terapi Pengganti Larutan parenteral volume besar juga dapat digunakan dalam terapi pengganti bagi pasien yang menderita kekurangan cairan dan elektrolit seperti diare berat/muntah, mula-

mula dapat diberikan larutan parenteral dalam jumlah yang lebih besar dari yang lazim kemudian diberikan terapi pengganti. Kebutuhan Air Air hilang setiap harinya dalam urin dan feses dan dari kulit serta pernapasan. Terapi pengganti air untuk orang dewasa, dibutuhkan 70 ml air per kg/hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan. Karena pemberian air secara intravena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah, dan karena penderita yang menerima air umumnya memerlukan nutrisi atau elektrolit, maka pemberian air secara parenteral umumnya sebagai larutan yang mengandung dekstrosa atau elektrolit sehingga larutan mempunyai tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah. Kebutuhan Elektrolit Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 100 mEq dan kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih 40 mEq, sehingga pada terapi pengganti, harus paling sedikit dikandung 40 mEq ditambah sejumlah yang dibutuhkan untuk pengganti kehilangan tambahan. Natrium merupakan kation utama ekstrasel. Kebutuhan Na rata-rata 135-170 mEq (8-10 gr NaCl). Tubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau jumlahnya kurang dalam makanan. Bila terjadi kehilangan natrium, pemberian 3-5 gr NaCl (51-85 mEq) setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium. Kebutuhan Kalori Umumnya penderita yang memerlukan cairan parenteral diberi dekstrosa 5% untuk memperkecil kekurangan kalori yang biasa terjadi pada penderita yang mengalami terapi penggantian atau pemeliharaan. Penggunaan dekstrosa juga mengurangi ketosis & kerusakan protein. Hiperalimentasi parenteral Merupakan infus yang mengandung sejumlah besar nutrisi dasar yang cukup untuk sintesis jaringan aktif dan pertumbuhan. Digunakan pada pemberian larutan protein jangka panjang lewat intravena yang mengandung dekstrosa kadar tinggi (kurang lebih 20%), elektrolit, vitamin, dan pada beberapa keadaan mengandung insulin.

Keuntungan sediaan parenteral (Dhadhang,2013) :

1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat 2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti 3. Bioavailabilitas sempurna atau hampir sempurna 4. Kerusakan obat dalam saluran pencernaan dapat dihindarkan 5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang sedang dalam keadaan koma

Kelemahan sediaan parenteral (Dhadhang,2013) :

1. Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus diberikan berulang kali 2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik 3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki, terutama sesudah pemberian i.v 4. Obat hanya diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik dokter dan perawat yang kompeten

Persyaratan Infus Intravena (FI edisi III 1979 hal 12)

1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi 2. Bebas pirogen 3. Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah 4. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari 5 m 5. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar 6. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel 7. Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak /menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan 8. Volume netto atau volume terukur tidak kurang dari nilai nominal 9. Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi :  Keseragaman volume  Keseragaman bobot  Pirogenitas (tercakup di atas)

 Sterilitas (tercakup di atas)  Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal  Penandaan : etiket menyatakan konsentrasi mosmol total dalam satuan

mosmo/L

IV.

FORMULASI

1. Bahan aktif Zat

Ammonium klorida (FI V pg 121)

Pemerian

Hablur tidak berwarna, halus atau kasar, berwarna putih rasa asin dan dingin (FI V pg 121)

Kelarutan

Mudah larut dalam air dan dalam gliserin dan lebih mudah larut dalam air mendidih (FI V pg 121)

Stabilitas 

Terdekomposisi

Panas

pada

suhu

338°c

(pubchem.ncbi.nim.nih.gov) 



pH sediaan

4.0 – 6.0 ( USP 29-Nf pg 150)

cahaya

Tidak ditemukan di literature (FI V, FI IV, BP, JP, Martindale)



Tidak ditemukan di literature (FI V, FI IV, BP, JP,

hidrolisis/oksidasi

Martindale)

Zat aktif yang digunakan

Garam

Bentuk sediaan

Larutan

Cara sterilisasi sediaan

Sterilisasi akhir. Autoklaf 121°c, 15 menit, 15 psi

Kemasan

Botol infus bening kaca

2. Natrium Klorida Pemerian

Serbuk

kristal

putih,tidak

bewarna,rasa

asin,hablur,berbentuk kubus. (HOPE 6th2009, hlm 637) Kelarutan

Sedikit larut dalam etanol,larut dalam liserin 1:10 ; larut dalam etanol (95%) 1:250 ;larut dalam air 1:28 dan 1:26

suhu 100 oC. (HOPE 6th2009, hlm 637) Stabilitas  Panas

Meleleh pada suhu 804 oC. (HOPE 6 th2009, hlm 639)

 Hidrolisis/oksidasi

Tidak di temukan di berbagai pustaka HOPE,FI,USP,JP.

 Cahaya

Stabil terhadap cahaya. (HOPE 6 th2009, hlm 637)

 pH sediaan injeksi

4,5-7,0 (HOPE 6 th2009, hlm 637)

Kegunaan

Pengisotonis ; pengencer kapsul dan tablet (HOPE 6 th2009, hlm 637)

Inkompabilitas

larutan natrium klorida berair merusak besi. Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan klorin dari solusi natriun

klorida

diasamkan.

Kelarutan

methylparaben

pengawet antimikroba menurun dalam larutan natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan solusi dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan natrium klorida (HOPE 6 th2009, hlm 637)

3. Carbon aktif Pemerian

Serbuk halus, bebas dari butiran; hitam; tidak berbau; tidak berasa ( FI V hlm.130 pdf )

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol ( FI V hlm.130 pdf )

Stabilitas

Karbon aktif ditentukan stabil di bawah kondisi yang diuraikan

penyimpanan,

pengiriman

dan

penggunaan.

(MSDS) Kegunaan

Depirogenasi

Inkompabilitas

Pembakaran yang cepat adalah mungkin ketika kontak dengan oksidasi kuat seperti ozon, oksigen cair, klorin, dll (MSDS)

4. WFI Pemerian

Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa. (HOPE 6th2009, hlm 766) Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm

Kelarutan

766) Stabilitas  Panas

Stabil terhadap panas. (HOPE 6 th2009, hlm 766)

 Hidrolisis/oksidasi

Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,

 Cahaya

hlm 766)

 pH sediaan injeksi

Tidak di temukan literatur 5,0-7,0 (HOPE 6 th2009, hlm 766)

Kegunaan

Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)

Inkompabilitas

Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi di keberadaan air atau uap air). Air dapat bereaksi dengan logam alkali dengan cepat , seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6th2009, hlm 766)

V.

PENDEKATAN FORMULA No. Nama Bahan

VI.

Jumlah

Kegunaan

1

Ammonium klorida

0,49%

Zat aktif

2

NaCl

0,383%

Pengisotonis

3

HCL / NaOH 0,1 N

Qs

Adjust pH

4

WFI

Ad 100%

Pelarut, pembawa

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR Perhitungan Tonisitas – Osmolaritas

Infus 1 botol @500 ml Tiap botol dilebihkan 2%

: (2% x 500 ml) + 500 ml

: 10 ml + 500 ml : 510 ml Total sediaan di lebihkan 20%: (20% x 510 ml) + 510 ml : 102 ml + 510 ml : 612 ml ~ 650 ml Kadar ammonium klorida untk injeksi : 95% - 105%. Kadar yang di buat 0,45%. Kadar

: 0,45% x 650 ml : 2,925 g

Dilebhkan 5% : (5% x 2,925 g) + 2,925 g : 3,071 g ~ 0,47% 

Tonisitas

Ammonium klorida

:EXC : 1,1 x 0,47% : 0,517% ( Hipitonis)

NaCl yang dibutuhkan : 0,9% - 0,517% 

: 0,383%

Osmolaitas

Ammonium klorida

NaCl

:

:

g L

4,7 x 1 x  53,47  

= 175,733 mosmol / L

3,83  1   58,44

= 131,074 mosmol /L

Total osmolaritas : 306,807 mosmol / L (Isoosmol) VII.

PENIMBANGAN

Infus 1 botol @500 ml Tiap botol dilebihkan 2%

: (2% x 500 ml) + 500 ml : 10 ml + 500 ml : 510 ml

Total sediaan di lebihkan 20%: (20% x 510 ml) + 510 ml : 102 ml + 510 ml : 612 ml ~ 650 ml Penimbangan dibuat sebanyak 650 ml berdasarkan pertimbangan penambahan 2% sediaan infus yang merupakan LVP dengan viskositas rendah serta penambahan 20% untuk mencegah kehilangan volume selama proses produksi.

No

Nama bahan

Jumlah yang ditimbang

1

Ammonium klorida

3,224 g

2

NaCL

0,383% x 650 ml : 2,489 g

3

Carbon aktif

0,1% x 700 ml : 0,7 g 0,1% x 650 ml : 0,65 g

4

WFI

650 ml – ( 3,224 + 2,489 + 30 + 32 ) : 582,287 ml

VIII. STERILISASI

1. Alat Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu

Jumlah

Sterilisasi

Kaca arlogi

Autoklaf 121 °c, 15 Psi

15 menit

3

Spatel


15 menit

3

Beaker glass 50 ml


15 menit

1

Beaker glass 100 ml


15 menit

1

Beaker glass 250 ml


15 menit

1

Batang pengaduk


15 menit

3

Pipet


15 menit

3

Corong


15 menit

1

Erlenmeyer


15 menit

1

Membrane filter 0,45 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi

15 menit

1

Membrane filter 0,22 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi

15 menit

1

Gelas ukur 10 ml

Oven 170 °

1 jam

1

Gelas ukur 25 ml

Oven 170 °

1 jam

1

Gelas ukur 250 ml

Oven 170 °

1 jam

1

Karet pipet

Alcohol 70%

1 hari

3

2. Wadah No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

1

Botol infus

1

Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

2

Tutup karet botol

1

Alcohol 70%, 1 hari

3

Tutup aluminium

1


3. Bahan No.

Nama bahan Jumlah

Cara sterilisasi (lengkap)

1

Ammonium klorida 3,224 g


2

NaCL

2,489 g


3

Carbon aktif

0,7 g dan 0,65 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

4

WFI

700 ml

IX.


PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG

PROSEDUR

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan dikeringkan Grey (Sterilisasi)

area

2. Botol infus 500 mL dikalibrasi 510 mL, kemudiann dikeringkan 3. Bagian mulut botol infus, gelas ukur, gelas kimia, erlenmeyer dan

pipet tetes disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen 4. Gelas ukur (250 ml, 25 mL), Membran filtrasi (0,45 , 0,22 ), pipet tetes disterilisasi menggunakan autoclave pada suhu 121 ℃ selama 15 menit, 15 psi. 5. Batang pengaduk, gelas kimia (1L,50mL), spatula, kaca arloji disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170 ℃ selama 60 menit 6. Tutup botol infus dan karet pipet disterilisasi dengan cara desinfeksi yaitu direndam dalam alkohol 70% selama 24 jam 7. Pembuatan aqua pro injeksi Aqua bidest dalam gelas kimia 1L disterilisasi dengan autoclave pada suhu 121 ℃ selama 15 menit, dikalibrasi 650 mL tambahkan 0,7 karbon aktif ke dalam aqua pro injeksi panaskan pada suhu 60-70 ℃ selama 15 menit (waktu dihitung setelah dicapai suhu 60-70 ℃)

sambbil sesekali diaduk, cek suhu dengan termometer. Siapkan erlenmeyer steril bebas pirogen, corong dan kertas saring rangkap 2 yang telah dibasahi dengan air bebas pirogen. Saring larutan hangathangat ke dalam erlenmeyer steril sebanyak 2 kali untuk menghilangkan karbon aktif. 8. Setelah disterilisasi alat-alat dipindahkan ke white area dengan pass box Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus di timbang dengan menggunakan timbangan analitik 1. Amonium klorida di timbang sebanyak 3,224 g pada kaca arloji dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah bahan 2. NaCL di timbang sebanyak 2,289 g pada kaca arloji dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta jumlah bahan 3. Karbon aktif di timbang sebanyak 0,7 g dan 0,65 g pada kaca arloji dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama serta Grey area (ruang

jumlah bahan Setelah dilakukan penimbangan, bahan dimasukan ke dalam box yang

penimbangan) berada di grey area yang kemudian di tranfer ke ruang white area

1. Bersihkan meja dngan alcohol 70%. Kemudian bagi meja menjadi 3 bagian. Bagian bersih, kerja dan bagian kotor. 2. Amonium klorida sebanyak 3,224 g dilarutan dalam aqua pro injeksi yang telah didepirogenasi sebanyak 30 ml (diukur dengan gelas ukur 100 ml) dalam gelas kimia 1L (gelas kimia utama yang dikalibrasi 650 ml). Aduk ad larut dengan batang pengaduk. 3. NaCL sebanyak 2,289 g dilarutkan dalam aqua pro injeksi sebanyak 25 mL (diukur dengan gelas ukur 25 mL) dalam gelas kimia 50 mL. Aduk ad larut dengan batang pengaduk. Masukkan ke dalam beaker glass utama. Gelas kimia 50 mL dibilas dengan 3 mL aqua pro injeksi sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke beaker glass utama 4. Tambahkan 80% dari aqua pro injeksi ke dalam beaker glass utama. Aduk ad homogen. 5. Tentukan pH sediaan dengan menggunakan pH meter. Lakukan adjust pH bila perlu sampai pH sesuai. Aduk campuran dengan batang pengaduk ad homogen. 6. Sisa aqua pro injeksi ditambahkan ke dalam gelas kimia utama sampai tanda batas kalibrasi (650mL). Aduk hingga homogen dengan menggunakan batang pengaduk 7. Sediaan yang telah jadi dilakukan depirogenasi sediaan dengan carbon aktif 0,65 g di Erlenmeyer. White area (grade baground B) Grade c

8. Masukkan sediaan yang telah jadi ke dalam botol infus dengan A

menggunakan corong 9. Botol ditutup dengan tutup karet Botol di tutup menggunakan penutup aluminium, setelah itu dimasukkkan

(ruang capping) mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di grey area Grey area (ruang

Sediaan yang telah dibuat dilakukan sterilisasi akhir dengan menggunakan

sterilisasi)

autoclave pada suhu 121 selam 15 menit dengan tekanan 15 Psi

Grey area

1. Dilakukan evaluasi sediaan

(ruang

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah

evaluasi)

sekunder

X.

No

DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN

Jenis evaluasi

Prinsip

Jumlah

Syarat

Hasil

sample Evaluasi

1

fisika 1 Uji kebocoran

Sediaan yang telah

Tissue

tertutup

wadah

rapih

diletakan

dalam Tissue tidak

secara

boleh

dalam

setelah 5 menit

terbalik

di

wadah

beralaskan

basah

dalam wadah tidah basah, sediaan

tissue, tunggu hingga

tidak bocor

5 menit. 2

pH sediaan

Pengukuran

pH

mengguakan

pH

1

pH sediaan yang pH = 5,95 tertera

meter

sesuai

dengan pH yang diinginkan yaitu 4,0 – 6,0

3

Uji kejernihan

Uji

kejenihan 1

Sediaan

harus

jernih

bebas jernih bebas

partikel

viable partikult

hitam dibawah lampu

jika

dilihat viable diliat

untuk

melihat

secara visual

partikel

viable.

Sediaan

disamakan

menggunakan belakang

dengan

latar

berwarna

Sediaan

secara visual

larutan

aquadest 4

Uji kejernihan Uji dan wana

kejenihan

dan

Sediaan

harus

warna menggunakan

jernih

bebas jernih bebas

latar

partikel

belakang

1

berwarna hitam dan

berwarna

putih

dibawah

dilihat

lampu untuk melihat

visual

Sediaan

partikult jika berwarna secara diliat secara visual

partikel

partikel

berwarna 5

Bahan

Uji

menggunakan

partikulat

latar berwarna hitam

partikulat secara bebas

dan

visual

partikulat

Dispesasi

Dispensasi

1

Dispensasi

Dispensasi

1

Dispensasi

Dispensasi

1

Dispensasi

Dispensasi

putih

melihat

1

untuk

Sediaan

bebas

Sediaan

partikulat

dalam sediaan Evaluasi kimia

1 Menggunakan

1

2

Identivikasi

spectrum

serapan

zat aktif

infra merah

Penetapan

Menggunakan

kadar

kromatografi

cair

kinerja tinggi Evaluasi

Menguji suhu bahan

biologi

dengan

teknik

inokulasi 1

Uji sterilisasi

langsung

atau filtrasi langsung untuk

melihat

ada

tidaknya pertumbuhan mikroba meggunakan mikroba cair

troglikonat

dan

soybean

casein digest 2

Uji

Dlakukan

endotoksin

menggunakan

bakteri

limulus

amecbcyte

lysale (LAL). Teknik menggunakan jendal gel fotometri

3

Uji

pirogen Dilihat dari kenaikan

untuk volume

suhu hewan pada uji

sekali

hewania

1

Dispensasi

Dipensasi

penyuntikan

XI.

PEMBAHASAN

Dalam praktikum teknologi sediaan steril ini, praktikan membuat sediaan steril infus intravena dengan bahan aktif ammonium klorida 0,45%. Infus amoniun klorida ini menghasilkan diuresis sementara dan asidosis. Ini dapat digunakan dalam pengobatan alkalosis metabolik yang parah dan perlu penanganan secara cepat (Anonim,2013). Infus merupakan sediaan steril berupa larutan atau emulsi (Britis Pharmacope, 2009). Bahan aktif yang digunakan adalah bahan aktif yang mudah larut dalam air (Depkes RI, 2013) bahan yang digunakan merupakan bentuk garamnya dan mudah larut dalam air, sehingga sediaan infus ini dibuat dalam bentuk larutan. Penggunaan WFI sebagai pelarut zat

aktif.

Sediaan

infus

merupakan

bentuk

sediaan

parenteral

volume

besar

(Goeswin,2013). Sediaan infus dengan bahan aktif yang tidak larut sempurna dengan air dapat dibuat dalam bentuk emulsi. Emulsi yang biasa dibuat adalah emulsi m/a dengan air sebagai fase kontinu. Emulsi pada infus tidak menunjukkan adanya pemisahan fase (Britis Pharmacope, 2009). Infus

tidak

mengandung

tambahan

berupa

pengawet

antimikroba

(Britis

Pharmacope, 2009) sehingga dalam pembuatan formula, praktikan tidak mencantumkan adanya pengawet anti mikroba. Pengawet anti mikroba tidak diperbolehkan karena infus merupakan sediaan yang langsung di injeksikan ke pembulu darah, dikhawatirkan dosis penggunaannya akan berlebih dan dapat berakibat toksik secara cepat untuk tubuh. Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena (Depkes RI, 2013) dengan demikian, penggunaan pengawet anti mikroba tdak dianjurkan untuk penggunaan sediaan infus. Zat aktif yang digunakan adalah zat aktif yang tahan pemanasan. Terdekomposisi pada suhu 338° c (pubchem.ncbi.nim.nih.gov) sehingga zat aktif tersebut dapat di sterilsasi akhir. Karena zat tersebut terdekomposisi pada suhu yang cukup tinggi dan sediaan yang dibuat berupa larutan, sterilisasi akhir menggunakan autoklaf 121°c 15 psi selama 15 menit.

Sediaan steril infus intravena yang dibuat oleh praktikan merupakan sediaan yang bersifat hipotonis. Sediaan infus isotonis setara dengan 0,9% NaCl. Sediaan infus biasanya dibuat isotonis dengan darah (Britis Pharmacope, 2009), sehingga perlu penambahan pengisotonis yaitu NaCl. Penggunaan NaCl sebagai pengisotonis karena dengan penambahan NaCL zat aktif yang digunakan tidak rusak. Sediaan infus juga merupakan sediaan yang diinginkan memiliki pH yang sesuai dengan pH darah namun dalam keadaan tersebut diinginkan zat aktif yang tetap stabil. Penambahan adjust pH dianjurkan bila sediaan yang dinginkan belum memenuhi pH yang diinginkan. Praktkan tidak menggunkan pengadust pH karena sediaan yang diinginkan telah masuk rentang pH yang diinginkan. Larutan untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah jernih dan praktis bebas partikel-partikel. Dengan demikian praktkan melakukan penyaringan untuk mendapatkan sediaan yang bebas partikel. Penyaringan dilakukan sebanyak 2 kali menggunakan membranfilter dengan ukuran yang berbeda. Pertama menggunakan membrane filter 0,45 µm kemudian menggunakan membrane filter 0,22 µm. sediaan yang telah jadipun dilakukan depirogenasi untuk mencegah adanya bakteri atau pirogen. Sediaan ini di depirogenasi mengguakan karbon aktif selama 15 menit dengan suhu 60-70°c kemudian dilakukan penyaringan. Sedian tersebut bebas partikel dan bebas pirogen. Zat aktif yang digunakan merupakan zat aktif yang biasa digunakan intuk injeksi intra

vena.

Kadar

ammonium

klorida

untuk

injeksi

adalah

95%

-

105%

(pubchem.ncbi.nim.nih.gov) sehingga zat aktif yang digunakn dilebihkan 5 %. penetapan volume terpindahkan untuk masing- masing wadah sebesar 2% ml (Depkes RI, 2003) sehingga sediaan dilebihkan 2% per botolnya. Dikhawatirkan terjadinya kehilangan volume saat roses pembuatan dan depirogenasi sediaan, sediaan total dilebihkan 20%. Sediaan infus ammonium klorida ini tidak hanya isotonis, namun harus memenuhi penetapan osmolaritasnya. Sediaan infus diharapkan isoosmol yaitu antara 270 – 327 mosmol / L. Dalam sediaan yang dibuat, sediaan telah memenuhi kriteria isoosmol, yaitu 306,807 mosmol/L. nilai osmolatitas harus tertera pada etiket. Sediaan infus yang telah jadi dikemas rapih dalam wadah tertutu. Sediaan infus disimpan dalam suhu sejuk. Praktikan melakukan ujI evaluasi untuk sediaan infus ammonium klorida. Sediaan yang dibuat memenuhi syarat uji evaluasi. Sediaan yang dihasilkan adalah sediaan bebas partikel secara visual, bebas progen dan memiliki pH yang sesuai denan ph yang diinginkan. Sediaan yang dibuat juga tidak mengalami kebocoran.

Sediaan infus ammonium klorida memenuhi syarat penetapan volume terpinahkan. Pada etikrt harus tertera bahwa sediaan yang dibuat memenuhi syarat peetapan volume injeksi dan keseragaman volume. XII.

KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adal ah sebagai berikut. No.

Nama bahan Jumlah

Keguaan

1

Ammonium klorida 3,224 g

Zat aktif

2

NaCL

2,489 g

Pengisotonis

4

WFI

700 ml

Pelarut, pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus Amonium Klorida adalah Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit. Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan infus yang dibuat adalah memenuhi syat uji evaluasi.

XIII.

DAFTAR PUSTAKA

1. http://download.portalgaruda.org/article.php?article=270301&val=7115&title=Mon itoring%20dan%20Identifikasi%20Gangguan%20Infus%20Menggunakan%20Mikr okontroler%20AVR 02.41 WIB 4/12/2015 2. https://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rj a&uact=8&ved=0ahUKEwiJ04DBqMPJAhXDjo4KHX1jD80QFggaMAA&url=htt p%3A%2F%2Felisa.ugm.ac.id%2Fuser%2Farchive%2Fdownload%2F24122%2Fa 33f52e2912649c349410e562d569438&usg=AFQjCNHrRJDvjaB4WhHCB6sUDh0gQmFnQ&sig2=2pjtOyk3shjn9TW01aUxgA&bvm=bv.108538919,d.c2E 02.41 WIB 4/12/2015 3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV . Jakarta: Departemen Kesehatan. 4. Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London: Pharmaceutical Press. 5. Sweetman,

S.C.,

2009.Martindale

The

Complete

Drug

Reference

36.

Pharmaceutical Press: London Chicago 6. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi . Universitas Indonesia Press : Jakarta Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril . Penerbit ITB: Bandung 7. Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat, Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT. Gramedia.

Brosur

STERIL DAN BEBAS PIROGEN LARUTAN INFUS UNTUK PEMAKAIAN INTRAVENA KOMPOSISI Setiap 500 ml mengandung : Amonium Klorida 0,49% Natrium Klorida 0,383% Aqua pro injeksi bebas pirogen ad. 500 ml INDIKASI Terapi alkalosis KONTRAINDIKASI Pasien yang mengalami asidosis. Pasien yang hipersensitif pada komponen sediaan EFEK SAMPING Menyebabkan asidosis, menimbulkan enselopati hepatik jika diberikan secara cepat PENYIMPANAN Simpan pada suhu kamar/ruangan (25-30ºC) No. Reg DKL1500102249A1

PT. PHARAFAMU FARMA BANDUNG – INDONESIA

Etiket

Kemasan

evaluasi sediaan infus

Recommend Documents