ORDEM DE PRODUÇÃO
PRODUTO: Vitamina C, granulado efervescente (1g/10g) LOTE: PRODUÇÃO TEÓRICA: DATA: VALIDADE: CÓDIGO: Conferencia. Sim Não
Adição Sim não
MATÉRIAS-PRIMAS QUANT. UNID. Vitamina C 1,0 gramas Ácido Cítrico anidro 1,9 gramas Bicarbonato de sódio 2,28 gramas Sacarina sódica 0,3 % Aspartame 0,5 % Polivinilpirrolidona a 2,5 % em álcool (q.s.) mL (PVPK-30) Corante amarelo crepúsculo FD&C (q.s.) 0,1 gramas Aroma de Laranja 0,2 grama Lactose ...................................... q.s.p. ....... 10,0 gramas Saches de 10 g 1000 unidades MATÉRIAS-PRIMAS MATÉRIAS-PRIMAS VAL. LOTE FABRICANTE Vitamina C * Ácido Cítrico anidro Bicarbonato de sódio Sacarina sódica Polivinilpirrolidona Lactose Álcool PA Sacarina sódica Corante amarelo crepúsculo Aroma de Laranja TÉCNICA: 1. Pesar todos os pós separadamente na sala de pesagem, com o exaustor ligado, identificando-as individualmente; 2. Pulverizar os pós separadamente e classificar em tamis adequado, caso seja necessário dessecar até peso constante 3. Em misturador adicionar na ordem os pós 50% de cada um dos pós e homogeneizar por 5 minutos após acrescentar os restantes dos pós e homogeneizar por mais 5 minutos 4. Transferir para a malaxadora e adicionar adicionar a solução aglutinante com o corante e o aroma, aos poucos, até a formação de uma massa úmida adesiva; (Fator crítico) 5. Granular a massa através do tamis de nº 10 ou 20, espalhando o granulado na bandeja da estufa recoberta com papel manteiga ou alumínio 6. Levar para estufa entre 40 a 50 ºC ºC por 1 hora 7. Calibrar o granulado em tamis 30 8. Recolher amostras para o controle de qualidade 9. Fazer as adequações necessária, embalar e enviar amostras para o controle de qualidade 10. Após aprovação do CQ enviar para o almoxarifado de produtos acabados. * Incluir um excesso de 5 % PREPARA PARAÇ Ç O: Tempo de mistura Pós Tempo de malaxagem (pós + líquidos) Tempo de granulação Tempo de secagem Tempo de limpeza total Total aproveitado (Produção real): Total Min.M.Obra Início da Produção: Final da Produção: Visto do Operador: Liberação do Produto pelo Controle de qualidade Aprovado Descrição Data Visto do Responsável Sim Não
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
Características do Medicamento Descrição Granulado amarelo claro Especificações para o controle de qualidade Peso Mínimo 10,0 g – Máximo 10,5 g Umidade 1 a 3 % Identificação Passa no teste Teor 1 g/10 g (95 a 110% de Vitamina C) Densidade do granel Contagem Microbiológica Patógenos Ausentes Fungos Máximo 102 fungos e/ou leveduras viáveis/mL Processos para Controle Controle de Embalagem Unidade: Sache de 10 g contendo 1 g de Vitamina C Apresentação: Sache Embalagem Secundária: Caixa de papelão com 50 saches de 10 g Controle de Qualidade do Produto a) Dissolver o conteúdo de um envelope em 50 mL de água Identificação recém-destilada (2 %, p/v). Retirar uma amostra de 2 mL e transferir para um tubo de ensaio e adicionar tartarato cúprico alcalino SR e deixar em repouso a temperatura ambiente. Observa-se mudança de coloração devido à redução lenta do tartarato cúprico. Sob aquecimento a redução é mais rápida. Doseamento Princípio do Método: IODIMETRIA Execução 1. Pesar exatamente 2,0 gramas granulado efervescente (0,2 gramas de Ácido Ascórbico), solubilizar em 100 mL de água em erlenmeyer de 250 mL 2. Adicionar 25 mL de H2SO4 1M e adicionar 3 mL de amido SI e titular imediatamente com Iodo 0,05 M SV. Cada mL de iodo 0,05 M SV equivale a 8,806 mg de ácido ascórbico
Cálculo á /10 =
Calcular o teor.
( ) 0,008806 10
LOGOMARCA
LAUDO DE ANÁLI SE DE MATÉ RI AS-PRI MAS
Á ci do as córbic o pó Matéria-prima: RE: 0 NF: Validade: Fornecedor: Fabricante: DCB: 00104 CAS: 50-81-7 Nº Lote: Quantidade: Nº de Vol.: Os dados do laudo estão coerentes com os dados do rótulo do produto? ( ) Sim ( ) Não INSPEÇÕES REALIZADAS ENSAIOS
ESPECIFICAÇÕES
RESULTADOS
-
pH
água:
Observações
Facilmente solúvel em ág ua; s olúvel em etanol e em acetona, i ns olúvel etanol: em éter etílic o, clorofórmio, éter de petróleo e benzeno outros: E ntre 189ºC e 192ºC c om decomposi ção Pó fino cris talino branco ou lig eiramente amarelo, inodoro e de sabor ácido. No es tado sólido é es tável ao ar, mas em s olução oxi da-se rapidamente S inonímia: Vitamina C (não revestida), Á ci do cevitâmic o.
Ref. Utilizada:
Farmacopéia B rasi leira, 2001. p.129, 4a.ed; The Merck Index, 2001. p.141, item. 837, 13a.ed
Solubilidade Densidade Ponto de fusão Características
Á ci do as córbic o Atualizada 17/05/2008 em:
Especificação: Doseamento: Analisado por:
Fator: 0,00
% Data:
PARECER FINAL: CONFORME NÃO CONFORME
