ESTABILIDAD DE DISOLUCIONES DE VITAMINA C
Dentro de los estudios de medicamentos se incluyen aquellos destinados a seleccionar la formulación que presenta mejores perspectivas de estabilidad. En esta práctica se comparan dos formulaciones de vitamina C en forma liquidad en cuanto a su estabilidad física y aparición de productos de degradación cuando se almacenan bajo dos condiciones ambientales diferentes. La vitamina C o acido ascórbico es un ejemplo de sustancia fácilmente oxidable. Cuando se encuentran en disolución y en presencia de oxigeno se oxida rápidamente transformándose en acido dehidroascorbico que da color pardo amarillento a la disolución. Esta reacción es reversible pero, si se mantiene el ambiente oxidante continúa la reacción formándose derivados inactivos. La velocidad a la que se produce esta oxidación aumenta al aumentar la temperatura y se puede disminuir mediante una correcta formulación: Utilizando como vehículo vehículo de la formulación formulación agua
bidestilada (para eliminar eliminar trazas de iones iones
metalicos), previamente hervida (para eliminar el oxigeno disuelto) y enfriada a temperatura ambiente. Ajustando el pH de la disolución a un valor de 5,8 – 6,5 – 6,5 (pH de máxima estabilidad), mediante la utilización de bicarbonato sódico al 8% Incorporar un agente antioxidante, como bisulfito sódico. sódico.
FORMULACIONES Disolución I Vitamina C…………………………………………. C………………………………………… .……………….. 5g Solución de bicarbonato sódico al 8% csp ……………pH=5,8 – 6,5 Bisulfito de sodio…………………………………………………..0,15 g Agua bidestida c.s.p………………………………………………100 ml
Disolución II Vitamina C……………………………………………………………5 g Agua c.s.p……………………………………………………………..100 ml
ELABORACION DE LAS MUESTRAS PARA EL ESTUDIO DE ESTABILIDAD 1.- Lavado de ampollas: Se mantienen las ampollas con el cuello introducido en agua hirviendo durante uno o dos minutos y, sin sacarlas, se dejar enfriar el agua. Por contracción del aire que hay en su interior parte de la ampolla se llena de agua. El lavado interno de las mismas se produce al vaciarlas, sacudiéndolas.
2.- Preparación de la solución Hervir y enfriar aproximadamente 150 ml de agua bidestilada y preparar con ella las siguientes soluciones: A.- Disolver los 5 g de vitamina en 1 00 ml de agua B.- Disolver 8 g de bicarbonato en la cantidad necesaria de agua para obtener 100 ml disolución. A la solución de vitamina C añadir, en pequeñas fracciones, la solución de bicarbonato, hasta alcanzar un pH de 5,8 – 6,5. Añadir el bisulfito de sodio y completar hasta 100ml con agua hervida y enfriada.
3.- Preparación de la disolución II Disolver, con agitación, los 5 g de vitamina C en aproximadamente 90 ml de agua. Completar hasta 100 ml con agua.
4. Envasado: Con las disoluciones I y II se llenan 12 ampollas (6 de cada tipo) de vidrio transparente de 5 ml de capacidad, que se cierran mediante soplete.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD 1.- Condiciones de almacenamiento: Dos ampollas de cada tipo (I y II) se mantienen a temperatura ambiente y en la oscuridad. Dos ampollas de cada tipo (I y II) se mantienen a t emperatura ambiente y bajo la iluminación normal del laboratorio. Dos ampollas de cada tipo se introducen en una estufa de estabilidad termostatizada a 75°C ± 5 °C
2.- Tiempo de muestreo: En el momento de la preparación (t=0) y después de 7 días de almacenamiento en las distintas condiciones.
3.- Análisis de las muestras: A cada tiempo de muestreo se toma una ampolla de cada tipo y condiciones y se realiza las siguientes determinaciones: Observación visual: Anotar color, transparencia, formación de espuma Cuantificación de los productos de degradación: mediante colorimetría a 470 nm de longitud de onda. Abrir la ampolla haciendo una pequeña muesca con un lima en el cuello. Ayudándose de una pipeta, verter el contenido de la ampolla en la cubeta o tubo del colorímetro y medir la absorbancia a 470 nm.
RESULTADOS
Muestras almacenadas a temperatura ambiente y oscuridad: Disolución I Tiempo (días)
Disolución II
Observación visual
Productos degradación
Aspecto
Abs
de
Observación visual
Productos degradación
Aspecto
Abs
de
0 7
Disolución I Tiemp o (días)
Color
Disolución II Transpare ncia
Formació n de espuma
Color
Transpare ncia
Formació n de espuma
0 7
Muestras almacenadas a temperatura ambiente e iluminación de laboratorio: Disolución I Tiempo (días)
Disolución II
Observación visual
Productos degradación
Aspecto
Abs
de
Observación visual
Productos degradación
Aspecto
Abs
de
0 7
Disolución I Tiemp o (días)
Color
Disolución II Transpare ncia
Formació n de espuma
Color
Transpare ncia
Formació n de espuma
0 7
Muestras almacenadas a 40°C Disolución I Tiempo (días)
Disolución II
Observación visual
Productos degradación
Aspecto
Absorvancia
de
Observación visual
Productos degradación
Aspecto
Absorvancia
de
0 7
Disolución I Tiempo (días)
Color
0 7
CONCLUSION
Disolución II Transpare ncia
Formació n de espuma
Color
Transpare ncia
Formació n de espuma
CUESTIONARIO 1.- Indique que función cumple el sulfito sódico en la elaboración de la disolución I 2.- Por que se tiene que ajustar el pH entre 5,7-6,5 de la disolución I 3.- Cual es finalidad de hervir el agua antes de preparar la solución 4.- Indique sus propiedades físicas químicas de la vitamina C 5.- De qué color se observan las disoluciones al cabo de 7 días
