LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL PERCOBAAN IV
INFUS DEKSTROSA
Disusun oleh : 1. Ika Ika Kusuma Kusumanin ningty gtyas as
( 104081 104081207 2079 9)
2. Lathif Lathifa a Ramad Ramadhan hanii
( 104081 104081109 1091 1)
3. Mardwina Restisari
( 1040811095 )
4. Meitama Anggar P.I
( 1040812101 )
5. Rani Januarita
( 1040811123 )
6. Willy Asokawati
( 1040911174 )
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI “YAYASAN PHARMASI” SEMARANG 2011
PERCOBAAN IV INFUS DEKSTROSA
1. TUJUAN
Mahasiswa mampu membuat sediaan infus intravena (Sediaan Volume Besar Dosis Tunggal) serta mampu melakukan pengujian sediaan yang meliputi : Uji Kejernihan, Uji pH dan Uji Konsentrasi 5-HMF.
2. PRAFORMULASI 2.1. Tinjauan farmakologi bahan obat
Dekstrosa atau Glukosa merupakan suatu monosakarida yang dapat di berikan secara peroral maupun intravena (sediaan infus) sebagai treatment dalam depresi cairan dan karbohidrat. Di samping itu dekstrosa dapat juga menurunkan metabolisme lemak dan mencegah ketonemia. Dekstrosa juga dapat mengatasi hipoglikemia dan diberikan secara oral dalam tes toleransi glukosa sebagai diagnosa diabetes melitus. Efek
samping
:
Mual,
muntah,
iritasi
lokal
vena,
thrombophlebitis,
hyperphosphatemia pada penggunaan jangka panjang. Kontra indikasi
: Penderita sindroma malabsorbsi glukosa-galaktosa dan pasien
gagal ginjal. Dekstrosa cepat diabsorpsi pada gastrointestinal, kadar puncak plasma dari glukosa kira-kira 40 menit setelah pemberian secara per oral, pada pasien hipogikemi. Dekstrosa dimetabolisme melalui piruvat atau asam laktat untuk karbondioksida dan air dengan pembebasan energi. Seluruh sel tubuh mampu mengoksidasi dekstrosa dan merupakan bentuk sumber energi pada metabolisme seluruh sel tubuh. Pemberian infus intravena dekstrosa pada jangka panjang menyebabkan oedema atau water intoksikasi. Pemakaian dekstrosa yang hiperosmotik dikontraindikasikan untuk pasien anuria, perdarahan intracronial atau intraspinal, dehidrasi yang sangat parah. (Martindale ed 32 : 1344)
2.2. Tinjauan sifat fisikokimia bahan obat
2.2.1.
Struktur & Berat Molekul
Dekstrosa (Glukosa) •
D-Glukosa monohidrat C6H12O6.H2O
•
BM = 198,17
D-Glukosa anhidrat C6H12O6
BM = 203,67
2.2.2. Kelarutan Dalam air
: mudah larut (Martindale 23th ed p. 1364); ( 1 : 1 ) pada
20oC (BP codex, p. 237) Dalam etanol : sukar larut ( 1 : 200 ) (BP codex, p. 237) Dalam CHCl3 : Praktis tidak larut (Martindale 23th ed p. 1364) Dan larut dalam gliserin, praktis tidak larut dalam eter.
(Martindale
23th ed p. 1364)
2.2.3. Stabilitas (Martindale 28th ed.) Terhadap cahaya
:Tidak stabil terhadap sinar γ pada proses
sterilisasi. Terhadap suhu
:Tidak stabil pada pemanasan suhu tinggi dan lama
(terjadi
penurunan pH dan karamelisasi);
Penyimpanan pada suhu < 25 oC Terhadap pH
:Tidak stabil (terurai menjadi 5-hidroksi metil furfural pada pH basa). Injeksi dekstrosa stabil pada PH 3.5 – 6.5
Terhadap oksigen
:Tidak stabil.
Titik lebur
:146° C (α-D-Glukosa) : 150º C (β-D-Glukosa)
2.3. OTT
a. Larutan dekstrosa tidak tercampukan dengan obat-obat seperti : vit. B₁₂, kanamysin SO₄, novobiosin sodium dan warfarin sodium. b. Erythromycin gluceptate tidak stabil dalam larutan dekstosa dengan pH kurang dari 5,05 c. Kerusakan dengan vit B kompleks mungkin terjadi jika dipanaskan dalam dekstrosa d.
Pada bentuk aldehid, dekstrosa dapat bereaksi dengan amin, amida, asam amino, peptida, dan protein
e. Warna coklat dan kerusakan dapat terjadi dari tablet yang mengndung amin f.
Sterilisasi dengan pemanasan larutan dekstrosa akan menjadi kuning sampai coklat (Handbook of excipient. 2003 ; 21)
2.4. Cara penggunaan
Infus dekstrosa digunakan secara intravena.
3. FORMULASI
3.1. Permasalahan dan Penyelesaian •
Syarat sediaan infus adalah harus bebas pirogen dan partikel asing, jadi harus dibuat sebersih mungkin dan dilakukan penyaringan dengan kertas saring yang telah disterilkan. Penyelesaian : Wadah sebelumnya harus didepirogenasi terlebih dahulu dalam oven pada suhu 250° C selama 30 menit. Dengan penambahan norit
0,1 % - 0,3 % kemudian dikocok selama 10 menit karena norit menyerap zat aktif dekstrosa, maka dekstrosa diberi kelebihan 5 – 10 % •
Dekstrosa apabila dipanaskan akan terurai menjadi 5-HMF, olekh karena itu perlu dilakukan uji 5-HMF dengan menggunakan spektrofotometer apakah sediaan memenuhi persyaratan atau tidak Penyelesaian : disterilkan dengan autoklave pada suhu 115° C selama 30 menit agar tidak terbentuk 5-HMF.
•
Sediaan harus jernih dan bebas partikel asing. Penyelesaian : dengan disaring. Karena dilakukan penyaringan maka pada pembuatan sediaan infus dekstrosa diberi kelebihan sebesar 20%.
3.2. Formula yang akan dibuat R/
dextrosa
5%
Carbo adsorben Aqua pro injecti
0,1 % ad
500 ml
3.3. Perhitungan berat dan volume Dextrosa = 5% x 500 ml = 25 g Dextrosa = 25 g
x 1000 ml = 50 g/L
500 ml 50 g = 0,2777 M = 277 mM/L 180 277 mM/L x 1 = 277 mOsm/L
M=GR/MR*1000/VOL*VAL =25/180*1000/500*1=0,2777M=277 mM/L=277 mOsm/L
Keterangan : isotonis Tabel osmolaritas dan tonisitas Osmolaritas (m osmol / L) >350 329 – 350 270 – 328 250 – 269 0 – 249
Tonisitas Hipertonis Sedikit hipertonis Isotonis Sedikit hipotonis Hipotonis (Lachman Leon : 60 )
a) Penimbangan bahan (perhitungan berat dan volume) Kelebihan untuk cairan encer lebih dari 50 ml adalah sebesar 2% (FI ed III : 269) Kelebihan infus : V = =
( n . v ) + ( v. kelebihan % ) ( 1 . 500 ml ) + ( 500 ml . 2% )
= 510 ml Jadi jumlah yang dimasukkan dalam botol infus adalah 510 ml. Adanya penyaringan maka volume dilebihkan 20%.
Jadi volume yang dibuat sebanyak 612 ml. Bahan Dekstrosa Carbo adsorben
Perhitungan 5% x 612 ml 0,1% x 612 ml
Penimbangan 30,6 g x 5% = 32,13 g 612 mg
Aqua pro injecti
Ad 612 ml
3.4. Cara sterilisasi sediaan yang dibuat Infus dekstrosa 5% disterilkan akhir dengan autoklave pada suhu 115°C selama 30 menit. 4. PELAKSANAAN
1. Penyiapan alat No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Nama alat Gelas ukur 100 ml Gelas ukur 10 ml Erlenmeyer 1 L Erlenmeyer 100 ml Beaker glass 1L Beaker glass 250 ml Corong kaca besar Batang pengaduk Plat tetes Termometer Mortir stamper Bunsen Kaki 3 Asbes Kertas saring Kertas whatman Pipet tetes Botol infus terkalibrasi
Jumlah 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 1 1 1 5 2 5 1
Suhu dan waktu sterilisasi Otoklaf 121 oC, 15 menit Otoklaf 121 oC, 15 menit Otoklaf 121oC, 15 menit Otoklaf 121 oC, 15 menit Otoklaf 121oC, 15 menit Otoklaf 121oC, 15 menit Otoklaf 121oC, 15 menit Otoklaf 121 oC, 15 menit Dibasahi etanol 70% Dibasahi etanol 70% Dibasahi etanol 70% Dibasahi etanol 70% Otoklaf 121oC, 15 menit Otoklaf 121oC, 15 menit Otoklaf 121oC, 15 menit Oven 250oC, 30 menit
2. Pencucian alat dan pembungkusan a. Pencucian alat gelas Alat-alat gelas direndam larutan teepol 0,5% direbus Alat-alat disikat sampai bersih (bilas air kran mengalir 3x)
dibilas air bebas pirogen 3x Dikeringkan dalam oven suhu 100°C dalam keadaan t erbalik
dicek nodanya Dibungkus rangkap 2, disterilisasi dengan otoklaf suhu 121oC selama 15 menit
b. Pencucian alat karet
Alat-alat karet direbus dengan teepol 1% dan Na2CO3 1% selama 15 menit
Dibilas dengan air kran dan disikat Dibilas dengan HCl 0,25%
Dibilas lagi dengan air bebas pirogen
Dibungkus rangkap 2 dan diotoklaf suhu 121°C selama 15 menit
c. Pembungkusan Pembungksan dilakukan rangkap 2 dengan menggunakan kertas perkamen. d. Cara Kerja Alat-alat disterilkan
Ditimbang dekstrosa sebanyak 32,13 g
Masukkan bekerglass yang telah dikalibrasi 612 ml Larutkan dengan aqua pro ijecti lalu cek pH = 6 Di ad-kan sebanyak 612 ml 60° C
Tambahkan carbo adsorben yang telah diaktifkan 100 oC 15 menit dan diaduk selama Lakukan penyaringan 2x 15 menit Erlenmyer , kertas saring lalu botol infuse kertas whatman
Strerilisasi autoklaf pada suhu 115°C selama 20 menit Diuji 5- HMF, uji pH, dan uji kejernihan dan partikel asing
e. Cara Evaluasi 1. Uji 5- HMF Sejumlah volume injeksi diukur seksama∞ 1,0 g C6H12O6.H2O
Diencerkan dengan air ad 250,0 ml
Diukur serapan pada λ max 284 nm menggunakan air sebagai blangko
Syarat serapan : tidak boleh lebih dari 0,25
Pengambilan jumlah volume infus dekstrosa : V1 . C1 = V2. C2 V1 . 5% = 25 . 0,4% V1
= 2,0 ml ad 25 ml
Jadi diambil 2,0 ml infuse ditambah aquadest ad 25 ml dan ukur absorban.
2. Uji pH Infuse dekstrosa
Diambil secukupnya dengan pipet tetes
Ditempatkan dalam plat tetes
Diukur pH dengan pH indikator
3. Uji kejernihan dan partikel asing
Sediaan infuse dalam botol
Dilihat pada alat dengan latar belakang hitam
Dilihat apakah ada partikel asing (serat) dan dilihat kejernihannya
5. HASIL DAN DATA EVALUASI
Evaluasi 1.
: Uji pH
pH awal (sebelum sterilisasi) : 6 pH akhir (setelah sterilisasi) : 4
2.
Uji Kejernihan dan Partikel Asing Sediaan jernih dan bebas dari partikel asing.
3.
Uji 5-HMF Konsentrasi 0.4%
Kesimpulan
Absorbansi 0.072
: uji 5-HMF memenuhi syarat karena absorbansi kurang dari 0.25 yaitu 0.072.
4.
Data sterilisasi akhir dengan autoklaf 115°C selama 30 menit a.
Waktu pemanasan
: 09.58 – 10.15
suhu
: 0 - 120
b.
Waktu pengusiran udara
: 10.15 – 10.20
suhu
: 120 - 100
c.
Waktu menaik
: 10.20 – 10.23
suhu
: 100 - 115
d.
Waktu kesetimbangan (10 menit)
: 10.23 – 10.38
suhu
: 115 (15 mnt)
e.
Waktu pembuhuhan (20 menit)
: 10.38 – 11.08
suhu
: 115 (30 mnt)
f.
Waktu tambahan pengamanan
: 11.08 – 11.23
suhu
: 115 (15 mnt)
g.
Waktu pendinginan
: 11.23 – 11.43
suhu
: 50
6. WADAH
Etiket :
Generik
Infus Dextrosa 500ml Steril dan bebas pirogen Larutan infus untuk pemakaian intravena Setiap 500ml mengandung: dextrosa
5%
carbo adsorbens
0,1%
aq.pro injection
ad 500 ml
simpan pada suhu kamar
HARUS DENGAN RESEP DOKTER No.Reg
: GKL 890406097A1
No.Batch : 593548 Exp.Date : April 2013
Diproduksi oleh: PT. MAGIC PHARM SEMARANG-INDONESIA
Brosur :
Generik
Infus Dextrosa 500ml Steril dan bebas pirogen Komposisi: Dextrosa 5% Indikasi: Rehidrasi, penambahan kalori secara parenteral basis solution Cara Pemberian: Intravena Efek samping: Mual, muntah, iritasi lokal vena, thrombophlebitis, hyperphosphatemia pada penggunaan jangka panjang. Kontra Indikasi: Penderita sindroma pasien gagal ginjal.
malabsorbsi
glukosa-galaktosa
dan
PENYIMPANAN: Simpan di suhu kamar, sebaiknya pada suhu tidak lebih dari 25 celcius No.Reg No.Batch Exp.Date
: GKL 890406097A1 : 593548 : April 2013
Harus dengan resep dokter Diproduksi oleh: PT.MAGIC PHARM SEMARANG-INDONESIA
Kemasan : botol infus
Infus
Infus
Dextrosa
Dextrosa P1
500ml Harus dengan resep dokter
Awas obat keras Bacalah pemakaianya
aturan
500ml Steril dan bebas pirogen
Dosis , cara pemakaian , indikasi , efek samping , lihat lebih lanjut dalam brosur SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING, TERLINDUNG DARI CAHAYA MATAHARI
Diproduksi oleh:
Harus dengan resep dokter
No.Reg : GKL 890406097A1
PT. MAGIC PHARM
Diproduksi oleh:
No.Batch: 929337
SEMARANG-INDONESIA
PT. MAGICPHARM
Exp.Date: April 2012
SEMARANG-INDONESIA
DAFTAR PUSTAKA Daftar Pustaka Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Depkes RI Porfitt ,K. 1999. Martindale. The complete Drug Reference. 32 nd Ed Volume 2. London : The Pharmaceutical Care Wade, A and Waller P.J. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients 2 nd Ed . London : The Pharmaceutical Press Lachaman Leon. 1984. Pharmaceutical Dosage Forms Parental Medications Volume 1. New York : Marcel Dekker Inc
