Infus Manitol
PRAFORMULASI INFUS MANITOL I.
TINJAUAN PUSTAKA ZAT AKTIF Manitol Sinonim
Nama Kimia struktur
Rumus molekul Bobot Molekul Organoleptis
Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421; manna sugar; D-mannite; mannite; Mannogem; Pearlitol D-Mannitol
Penyimpanan
C6H14O6 182.17 Bentuk:serbuk hablur Warna:putih Bau :tidak berbau Rasa:rasa manis Mudah larut dalam air, larut dalm lar.basah, suka larut dalam piridina, sangat sukar larut dalam ethanol, praktis tidak larut dalam eter Dalam wadah yang tertutup
Khasiat dan penggunaan
diuretikum
Jarak lebur
165˚ - 169˚ c
Ph
4,5 – 7,0
Kelarutan
dosis
diagnostikum, iv, 200 mg per kg berat bada sebagai larutan 15 % sampai 25%, dalam waktu sampai 5 menit. Diuretikum, infusi, sehari 50 sampai 100 g sebagai larutan 5 % sampai 20% dengan kecepatan 30 ml sampai 50 ml per jam
II.
Data Zat Tambahan Aquadest Organoleptis
: Larutan : Jernih : Tidak berbau : Tidak berasa : sebagai pelarut
dalam
Sterilisasi Cara pembuatan
Kalor basah (autoklaf) didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan
Kestabilan
stabil dalam setiap keadaan ( es, cairan, uap panas) sebagai pembawa dan pelarut autoklaf dan filtrasi
Kegunaan Sterilisasi Karbon Aktif Pemerian
III.
Bentuk Warna Bau Rasa Khasiat injeksi
Kelarutan
Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak berasa Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Fungsi Konsentrasi yang digunakan
Adsorbsi pirogen 0,1%
Stabilitas dan penyimpanan
Dapat mengadsrbsi air. Sebaiknya disimpan dalamwadah tertutup kedap, ditempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas
Dapat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat sepertiloperamid dan riboflavin.Reaksi hidrolisis dan oksidasi dapat dinaikkan
Rancangan Formulasi
R/
1. 2. 3. 4. 5.
manitol API add
10 g 200 ml
Formularium Nasional 1978 ; 180 Tiap 500 ml mengandung manitolum 25 g, aqua pro injection hingga 500 ml. Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal Dosis: diagnostikum, iv, 200 mg per kg berat badan sebagai larutan 15 % sampai 25%, dalam waktu 3 sampai 5 menit. Diuretikum, infusi, sehari 50 g sampai 100 g sebagai larutan 5 % sampai 20% dengan kecepatan 30 ml sampai 50 ml per jam Catatan : pH 4,5 – 7,0 Tidak boleh mengandung bakterisida Disterilkan dengan cara sterilisasi A segera setelah dibuat Bebas pirogen Sediaan berkekuatan lain : 100g ; 125g ; 250g
FORMULA AKHIR R/ Manitol Karbo adsorbens API ad IV.
5% 0,1% 200 ml
Penyempurnaan Praformulasi Masalah Zat aktif dibuat dalam sediaan infus
Diinginkan Alternatif Zat aktif cepat Diberikan secara : mencapai efek IM terapeutik IV SC IP Zat aktif akan Zat aktif bebas Dilakukan sterilisasi dibuat pirogen dan secara : sediaan steril mikroorganisme Sterilisasi akhir Aseptis
Ditempatkan dalam : Botol infuse wadah Vial
Pilihan IV
Sterilisasi akhir dengan autoklaf
Alasan Karena zat aktif dibuat sediaan infuse yang isotonis terhadap cairan tubuh Karena sediaan berupa sediaan infuse dengan pembawa air dan tahan terhadap pemanasan tinggi.
Sediaan
Ditempatkan
Botol
Karena
bervolume
pada
infuse
ditujukan
sediaan untuk
besar
ampul
yang sesuai
sediaan
infuse
sehingga volumenya besar. Penandaan
Penandaan
berdasarkan
golongan
golongan obat sesuai bermacam
yang
sediaan injeksi harus
sebagai
dengan resep dokter
– petunjuk
macam.
V.
Karena penggunaan
dan perlu dilakukan
penggunaan
oleh
konsumen
medis
tenaga
Perhitungan Tonisitas (Cara NaCl Fisiologis) NaCl 0,9% yang dibutuhkan = 0,9% X 200 ml = 1,8 ENaCl manitol = 0,18 X 10 g = 1,8 (isotonis sehingga tidak diprlukan penambahan Nacl) Osmolaritas (FI IV ; 1020) Osmolaritas manitol = 10g/200ml = 50g/L BM = 182,17 ; n = 1 Mos M/L = 50/182,17 X 1 X 1000 = 274,46 (isotonis sehingga tidak diprlukan penambahan Nacl) Osmolarita (M osmole/Liter) > 350 329 – 350 270 – 328 250 - 269 0 - 249
VI.
Tonisitas Hipertonis Sedekit hipertonis Isotonis Sedikit hipotonis Hipotonis
PENIMBANGAN BAHAN Untuk membuat infuse 200ml perlu penambahan 10% untuk antisipasi kehilangan sediaan. Jadi volume yang akan dibuat adalah 220 ml dengan penimbangan bahan sebagai berikut: Manitol
10g
+ 10% = 11 g
ahli
Aqua ad
200ml + 10% = 220 ml
Karena pada pembuatan dilakukan depirogenasi menggunakan karbon sehingga ada kemungkinan berkurangnya konsentrasi zat aktif akibat adsorbsi karbon, sehingga untuk mengatasinya zat aktif dilebihkan 5 % pada saat penimbangan Glukosa 11 g + 5% = 11,55 g Untuk karbon aktif yang digunakan 0,1% X 220ml = 0,22 gr Jadi bahan-bahan yang digunakan: Glukosa
11,55 g
Karbon aktif
0,22 g
API ad
220 ml
VII.
Alat dan Sterilisasi
Nama Alat Banyak Spatel logam 1 Pinset logam 1 Batang pengaduk 1 Erlenmeyer 2 Kaca arloji 2 Gelas ukur 2 Corong gelas dan kertas 1 saring Pipet tetes tanpa karet 1 Karet pipet 1 Botol infuse 1
Waktu 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit
Cara Sterilisasi Oven 170°C Oven 170°C Oven 170°C Oven 170°C Oven 170°C Autoklaf ( 115°C -116°C ) Autoklaf ( 115°C -116°C )
30 menit 30 menit 30 menit
Autoklaf ( 115°C -116°C ) Rebus Oven 1700C
Bekerglass
30 menit
Oven 170°C
VIII.
2
Metode Pembuatan
Metode sterilisasi : Menggunakan metode sterilisasi akhir sebab sediaan stabil terhadap pemanasan. Sterilisasi akhir menggunkan autoklaf pada suhu 121oC selama15 menit. Aqua bidest bebas pirogen Merupakan bahan pembawa air yang dibebaskan dari pirogen dengan menggunakan beberapa cara, salah satunya yaitu dengan menggunakan karbon aktif (karboadsorbens) 0,1% dari volume total, dipanaskan pada suhu 60-70% selama 10-15 menit sambil diaduk-aduk
Prosedur pembuatan infuse Tuang API sedikit pada gelas beaker yang sudah dikalibrasi Timbang manitol menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelas piala yang telah dikalibrasi Tuangkan API untuk melarutkan manitol dan membilas kaca arloji. Dan di add dengan API bebas O2 sampai tanda batas. Gerus karbon aktif dan timbang sejumlah 0,1% b/v dan masukkan ke dalam gelas piala. Tutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk Panaskan larutan diatas penangas pada suhu 60-70 o C selama 15 menit sambil sesekali diaduk, cek suhu dengan thermometer, lakukan diluar lemari steril. Lipat kertas saring rangkap 2, basahi dengan air bebas pirogen, air ditampung di erlemeyer lain. Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen. Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer. Pindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Kekurangan volume di ad dengan air bebas pirogen. Uji ph dengan ph meter Mengukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 200 ml dan diisikan langsung ke dalam botol infuse 200 ml. Botol ditutup dengan flakon steril, ikat dengan simpul champagne Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf Pemberian Etiket :Konsentrasi miliosmol 274,689 mosmol/liter
IX. Evaluasi Uji Kebocoran Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik. Penetapan pH Di uji menggunakan pH meter Uji Kejernihan Larutan Pengujian dilakukan secara visual. botol diputar 180° berulang-ulang di depan suatu background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih dandidepan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam
X.
Daftar pustaka Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta : Universitas Indonesias
American Pharmaceutical Asosiation. Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi II. London: The Pharmaceutical Press, ᦔ Farmakope Indonesia Edisi III. 1979. Jakarta : Dirjen POM Farmakope Indonesia Edisi IV. 1995. Jakarta : Dirjen POM Formularium Nasional edisi kedua.1978.Jakarta:dep kes republik indonesia