ETIKA PENELITIAN
Intan Silviana Mustikawati, SKM, MPH
Tujuan Pembelajaran
Setelah mendapatkan materi ini, maka diharapkan agar para mahasiwa
dapat memahami mengenai;
a. Definisi etika penelitian
b. Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance
c. Prinsip etika penelitian
d. Informed Consent
e. Standar etik penelitian kesehatan
PENDAHULUAN
Etika merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar
pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi dapat berjalan
secara benar (the right conduct), atau suatu filosofi yang mendasari
prinsip tersebut. Etika adalah aturan yang dipegang oleh peneliti dalam
melakukan riset dan oleh karenanya para peneliti harus mengetahui dan paham
tentang etika ini sebelum melakukan penelitian.
Aspek isu etik dalam penelitian terdiri dari nilai individu peneliti
terkait kejujuran dan integritas personal, serta tanggung jawab terhadap
subyek riset terkait izin, kerahasiaan, keanoniman, dan kesopanan. Subyek
penelitian kemudian dimaknai bukan hanya sebagai hal yang menunjang
keberhasilan penelitian, melainkan juga sebagai bentuk tanggung jawab
sosial dan moral peneliti.
Etika riset dilandaskan dalam prosedur yang terdiri dari penghormatan
terhadap harkat dan martabat manusia, penghormatan terhadap privasi dan
kerahasiaan subyek penelitian, keadilan dan inklusivitas, serta
memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan penelitian. Ketika
peneliti melakukan pelanggaran terhadap etika ini, sanksi yang dikenakan
disesuaikan dengan bentuk pelanggaran. Namun pelanggaran yang terjadi
biasanya berupa plagiarisme ataupun penipuan saintifik oleh akademisi yang
berakibat pada pencopotan gelar, penarikan artikel ilmiah, dan bahkan
pencabutan hak-hak akademisi lainnya.
Penelitian bidang kesehatan pada awalnya merupakan penelitian bidang
kedokteran, umumnya dilakukan oleh para dokter pada diri sendiri atau
anggota keluarganya serta orang-orang yang terdekat. Pada waktu dulu hal
ini dilakukan tanpa terjadi masalah mengganggu.
Etik penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian karena mulai
menimbulkan masalah antara lain akibat adanya pelanggaran hak individu atau
subyek manusia dan kesadaran masyarakat yang makin meningkat.
Beberapa contoh antara lain (Depkes RI) ;
- Kasus Tuskegee (1932-1970), dimana dilakukan studi yang memperlajari
perjalanan penyakit sifilis pada orang-orang negro. Para subyek orang negro
tersebut, tidak diberi pengobatan, padahal penisilin telah ditemukan dan
digunakan pada 1943
- Kasus Willowbrook (1950), suatu studi yang mempelajari penyakit hepatitis
dengan menyertakan anak-anak terbelakang. Anak terbelakang termasuk
kelompok rentan yang tidak dapat memberikan persetujuan yang mendasari
kesukarelaan sebagai subyek
- Pada th 1963 Jewish hospital melakukan studi yang menyertakan orang jompo
sebagai subyek, dengan menyuntikkan sel kanker, untuk mempelajari reaksi
imunologinya
- Pada Perang Dunia II, tawanan perang dimanfaatkan sebagai subyek
penelitian, sampai diterbitkannya Nuremberg Code(1). Selanjutnya World
Medical Assembly dalam sidangnya di Helsinki pada tahun 1964 mengambil
kesepakatan untuk menerbitkan deklarasi khusus tentang etika kedokteran
yang menyangkut subyek manusia.
DEFINISI ETIKA PENELITIAN
Etika berasal dari bahasan Yunani "Ethos", yaitu kebiasaan dan
peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat, refleksi filsafati atas
moralitas masyarakat.
David B. Resnik, J.D, Ph.D dalam "What is Ethics in Research and Why
is it Important?", mendefinisikan etika sebagai metode, prosedur dan
perspektif yang digunakan untuk bertindak dan menganalisa sebuah
permasalahan kompleks. Etika penelitian merupakan suatu sikap dan acuan
yang haruslah dijunjung tinggi dalam melakukan suatu penelitian agar
penelitian dapat berjalan dengan lancar.
Etika penelitian berkaitan dengan beberapa norma, yaitu norma sopan-
santun yang memperhatikan konvensi dan kebiasaan dalam tatanan di
masyarakat, norma hukum mengenai pengenaan sanksi ketika terjadi
pelanggaran, dan norma moral yang meliputi itikad dan kesadaran yang baik
dan jujur dalam penelitian (nic.unud.ac.id).
Etika penelitian membantu untuk merumuskan pedoman etis yang lebih
adekuat dan norma – norma baru yang dibutuhkan karena adanya perubahan
dinamis dalam kehidupan masyarakat. Etika penelitian menunjuk pada prinsip
– prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian. Dalam
melaksanakan seluruh kegiatan penelitian, peneliti harus
memegang teguh sikap ilmiah (scientific attitude) serta menggunakan prinsip
– prinsip etika penelitian
Apakah etika penelitian berlaku bagi penelitian yang mengandung
resiko...??? Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak
memiliki resiko yang dapat merugikan atau membahayakan responden, namun
peneliti perlu mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi
harkat dan martabat kemanusiaan.
PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE
Perkembangan ilmu kesehatan diarahkan dan dipacu oleh penelitian
kesehatan. Penelitian kesehatan dapat dilakukan dengan model komputer,
penelitian biokimia di laboratorium, atau penelitian menggunakan bahan
hidup seperti biakan sel dan jaringan yang kemudian perlu dilanjutkan pada
sistem hidup terpadu (integrated living system) menggunakan hewan
percobaan. Pada akhirnya, sebelum hasil penelitian dapat dimanfaatkan
secara aman dan efektif untuk kesehatan manusia, perlu penelitian dengan
mengikutsertakan relawan manusia.
Relawan manusia yang bersedia menjadi subjek penelitian mungkin akan
mengalami ketidaknyamanan dan rasa nyeri serta dipaparkan pada berbagai
macam risiko. Sebagai bangsa dan peneliti yang beradab, kesediaan serta
pengorbanan relawan manusia harus dihargai. Selain itu, kita juga wajib
menghormati dan melindungi kehidupan, kesehatan, keleluasaan pribadi
(privacy), serta martabat (dignity) subjek penelitian. Pelaksanaan
kewajiban tersebut adalah inti Etik Penelitian Kesehatan (EPK).
Ethical Clearance merupakan ijin etika. Ethical clearance adalah
pernyataan, bahwa rencana kegiatan penelitian yang tergambar dalam
protocol, telah dilakukan kajian dan telah memenuhi kaidah etik sehingga
layak dilaksanakan. Seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia
sebagai subyek penelitian harus mendapatkan ethical clearance, baik
penelitian yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak
melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah
penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan,
radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta
penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.
PRINSIP ETIKA PENELITIAN
a. Menghormati harkat dan martabat manusia
Peneliti perlu mempertimbangkan hak – hak responden untuk;
(Mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian
(Memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk
berpartisipasi dalam kegiatan penelitian
Oleh karena itu, peneliti harus mempersiapkan formulir
persetujuan responden (informed consent).
b. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian
Penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu,
termasuk informasi yang bersifat pribadi. Tidak semua orang menginginkan
informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu
memperhatikan privasi dan kebebasan individu tersebut.
Peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas
responden, baik nama maupun alamat dalam kuesioner/alat ukur. Peneliti
dapat menggunakan koding (inisial atau nomor identitas
responden).
c. Menghormati keadilan dan inklusivitas
Prinsip keadilan mempunyai makna keterbukaan dan adil. Penelitian
harus dilakukan secara jujur, hati – hati, profesional,
berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan,
kecermatan, intimitas, psikologis, serta perasaan religius responden.
Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian
membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan,
kemampuan, kontribusi, dan pilihan bebas masyarakat. Misalnya dalam
prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan
hak responden untuk mendapatkan perlakuan yang sama, baik sebelum, selama,
maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.
d. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan
Peneliti harus melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur
penelitian agar hasilnya bermanfaat semaksimal mungkin bagi responden dan
dapat digeneralisasikan di tingkat populasi. Peneliti juga harus
meminimalisasi dampak yang merugikan responden.
Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau
stres tambahan, maka responden dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk
mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian.
INFORMED CONSENT
Yaitu suatu lembar persetujuan yang diberikan oleh peneliti kepada
responden untuk menjalankan suatu kegiatan atau tindakan yang berhubungan
dengan penelitian.
Isi Informed Consent yaitu;
Penjelasan manfaat penelitian
Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat
ditimbulkan
Penjelasan manfaat yang akan didapatkan
Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan
subyek berkaitan dengan prosedur penelitian
Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja
Jaminan anonimitas dan kerahasiaan
STANDAR ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Deklarasi Helsinki memuat prinsip etika, dimana kepentingan subyek
harus diatas kepentingan lain, berarti harus diperhatikan. Seorang dokter
harus bertindak demi kepentingan pasiennya, dan tidak dapat melakukan
tindakan yang merugikan pasien(2). Terdapat dua pernyataan yang merupakan
kunci suatu penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek, yaitu :
1. Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan
dengan komunitas.
2. Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan
terbaik yang ada.
Pada Declaration of Helsinki ditetapkan bahwa selain diperlukan
informed consent dari subjek penelitian, diperlukan juga ethical clearance
yang dikeluarkan oleh Komisi Etik. Declaration of Helsinki juga mengatur
tentang pemanfaatan hewan percobaan dalam penelitian kesehatan dengan
memperhatikan kesejahteraan hewan percobaan.
Pada tahun 1966, 2 tahun setelah diterbitkan Deklarasi Helsinki,
Beecher dalam New England Journal of Medicine menerbitkan tulisan yang
cukup menggemparkan dan mendapat tanggapan cukup luas(3). Beecher dalam
tulisannya menjelaskan bahwa dari 100 artikel hasil penelitian kesehatan
yang diterbitkan dalam jurnal terkemuka, 12 diantaranya dinilai tidak
memenuhi kaidah etik, dan memberikan 22 contoh perlakuan tidak etis para
peneliti terhadap subyek manusia. Belmont dalam laporannya pada 1979
mengemukakan 3 prinsip dasar etika pelaksanaan penelitian kedokteran atau
kesehatan yang menyertakan manusia sebagai subyek penelitian.
Berbeda dengan etika praktek kedokteran yang telah berusia tua sejak
jaman Hippocrates, etika dalam penelitian kesehatan pada umumnya termasuk
epidemiologi masih relatif baru, namun istilah penelitian kedokteran sudah
bergeser menjadi penelitian kesehatan mengingat semakin luasnya aspek
kesehatan manusia yang menjadi lahan penelitian dan pengembangan. Pedoman
etik pada penelitian epidemiologi diterbitkan oleh Council of
International Organization of Medical Science (CIOMS) dengan bantuan Badan
Kesenatan Dunia (WHO) pada tahun 1991. Selanjutnya CIOMS dan WHO pada
tahun 1993 menerbitkan pedoman etika dalam penelitian Biomedik yang
kemudian dijadikan pedoman bagi banyak negara termasuk Indonesia.
Standar etik penelitian kesehatan di Indonesia yang melibatkan manusia
sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang merupakan salah
satu dasar falsafah bangsa Indonesia, yaitu Pancasila. Hal tersebut diatur
dalam UU Kesehatan no 23/ 1992, PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan mengenai perlindungan dan hak – hak manusia sebagai
subyek penelitian dan sanksi bila penyelenggaraan penelitian melanggar
ketentuan dalam PP tersebut.
